原辅料内控质量标准
河南黑马动物药业有限公司质量管理文件
题目板蓝根饮片内控质量标准编码：HM-ZB-GC-YF-001-00 起草人审核人批准人
起草日期审核日期批准日期
颁发部门质保部颁发数量5份生效日期
分发单位总经理、质量保证部、物料管理部共2页一、目的：建立板蓝根饮片内控质量标准，采购及仓库人员按此标准采购、验收，保证产品质量。
二、适用范围：适用板蓝根饮片检验。
三、责任者：质保部对本标准执行负责。
四、正文：
板蓝根
Banlangen
RADIX ISATIDIS
本品为十字花科植物菘蓝Isatis indigotica Fort. 的干燥根。秋季采挖，除
去泥沙，晒干。
【性状】本品呈圆柱形，稍扭曲，长10～20cm，直径0.5～1cm。表面淡灰黄
色或淡棕黄色，有纵皱纹及支根痕，皮孔横长。根头略膨大，可见暗绿色或暗棕
色轮状排列的叶柄残基和密集的疣状突起。体实，质略软，断面皮部黄白色，木
部黄色。气微，味微甜后苦涩。
【鉴别】(1) 本品横切面：木栓层为数列细胞。皮层狭。韧皮部宽广，射线明显。形成层成环。木质部导管黄色，类圆形，直径约至80μm；有木纤维束。
薄壁细胞含淀粉粒。
(2) 取本品水煎液，置紫外光灯(365nm) 下观察，显蓝色荧光。
(3) 取本品粉末0.5g，加稀乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，
残渣加稀乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取精氨酸对照品，加稀乙醇制成
每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（薄层色谱法检验操作
规程HM-ZB-GC-JY-037-00）试验，吸取上述两种溶液各1～2μl，分别点于同一
以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上（自然干燥），以正丁醇-冰醋酸-
水（19：5：5）为展开剂，展开，取出，热风吹干，喷以茚三酮试液，在105℃
加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜
色的斑点。
【检查】水分照水分测定法（水分测定操作规程HM-ZB-GC-JY-034-00烘干
法）测定，不得过15.0％。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（浸出物测定法操作规程HM-ZB-GC-JY-058-00）测定，用45％乙醇作溶剂，不得少于25.0％。
【炮制】除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
【性味与归经】苦，寒。归心、胃经。
【功能】清热解毒，凉血利咽。
【主治】风热感冒，咽喉肿痛，口舌生疮，疮黄肿毒，鱼肠炎，烂鳃，出血。【用法与用量】马、牛30～100g；羊、猪15～30g；犬、猫3～5g；兔、鸡1～2g；鱼每1kg体重1～2g；或1kg饲料20g拌饵投喂。【贮藏】置干燥处，防霉，防蛀。
【依据】《中华人民共和国兽药典》2005年版二部
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题目槟榔饮片内控质量标准编码：HM-ZB-GC-YF-002-00 起草人审核人批准人
起草日期审核日期批准日期
颁发部门质保部颁发数量5份生效日期
分发单位总经理、质量保证部、物料管理部共2页一、目的：建立槟榔饮片质量标准，采购及仓库人员按此标准采购、验收，保证产品质量。
二、适用范围：适用槟榔饮片检验。
三、责任者：质保部对本标准执行负责。
四、正文：
槟榔
Binglang
SEMEN ARECAE
本品为棕榈科植物槟榔Areca catechu L.的干燥成熟种子。春末至秋初采收成
熟果实，用水煮后，干燥，除去果皮，取出种子，干燥。
【性状】本品呈扁球形或圆锥形，高1.5～3.5cm，底部直径1.5～3cm。表面淡黄棕色或淡红棕色，具稍凹下的网状沟纹，底部中心有圆形凹陷的珠孔，其旁有一
明显疤痕状种脐。质坚硬，不易破碎，断面可见棕色种皮与白色胚乳相间的大理
石样花纹。气微，味涩、微苦。
【鉴别】（1）本品横切面：种皮组织分内、外层，外层为数列切向延长的扁平石细胞，内含红棕色物，石细胞形状、大小不一，常有细胞间隙；内层为数列薄壁
细胞，含棕红色物，并散有少数维管束。外胚乳较狭窄，种皮内层与外胚乳常插
入内胚乳中，形成错入组织；内胚乳细胞白色，多角形，壁厚，纹孔大，含油滴
及糊粉粒。
（2）取本品粉末8g，加浓氨试液4ml,加三氯甲烷50ml，超声处理10分钟，滤过，残渣用三氯甲烷10ml洗涤1次，合并三氯甲烷液，置于分液漏斗中，加稀盐酸5ml 及水20ml，振摇，分取酸水层，用三氯甲烷10ml洗涤1次，弃去三氯甲
烷液，加浓氨试液调节pH值约9,用三氯甲烷振摇提取2 次，每次10ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取槟榔对照药材，
同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（薄层色谱法检验操作规程，
HM-ZB-GC-JY-037-00）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷－乙酸乙酯－浓氨试液(7.5：7.5:0.2)为展开剂，置氨蒸气预饱和的展开缸内，展开，取出，热风吹干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的橘红色斑点。
【检查】水分照水分测定法(水分测定操作规程，HM-ZB-GC-JY-034-00)测定，不得过9.0％
【含量测定】取本品粗粉约8g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加乙醚80ml，振摇后加氨试液4ml,振摇10分钟，加无水硫酸钠10g,振摇5 分钟，静置俟沉淀，分取乙醚液，置分液漏斗中，残渣用乙醚洗涤3 次，每次10ml，合并醚液，加滑石粉0.5g，振摇3 分钟，加水2.5ml,振摇3 分钟，静置，至上层醚液澄清时，分取醚液，水层用少量乙醚洗涤，合并醚液，低温蒸发至约20ml，移置分液漏
斗中，精密加入硫酸滴(0.01mol/L)20ml ，振摇提取，静置俟分层，分取醚层，醚层用水振摇洗涤3 次，每次5ml,合并洗液与酸液，滤过，滤器用水洗涤，合并洗液与酸液，加甲基红指示液数滴，用氢氧化钠滴定液(0.02mol/L) 滴定。每
1ml 硫酸滴定液(0.01mol/L) 相当于 3.104mg的槟榔碱（C
8H
13
NO
2
）。
本品按干燥品计算，含醚溶性生物碱以槟榔碱（C
8H
13
NO
2
）计，不得少于0.30％。
【性味与归经】苦、辛、温。归胃、大肠经。
【功能】驱虫，消积，降气行水。
【主治】宿草不转，食积腹胀，粪便秘结，水肿，绦虫病，姜片虫病。鱼绦虫病。【用法与用量】马5～15、牛12～60g，羊、猪6～12g；兔、禽1～3g.鱼每1kg 体重24g，混于饲料中投服。
【贮藏】置通风干燥处，防蛀。
【依据】《中华人民共和国兽药典》2005年版二部
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题目冰片内控质量标准编码：HM-ZB-GC-YF-003-00 起草人审核人批准人
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颁发部门质保部颁发数量5份生效日期
分发单位总经理、质量保证部、物料管理部共2页一、目的：建立冰片质量标准，采购及仓库人员按此标准采购、验收，保证产品质量。
二、适用范围：适用冰片检验。
三、责任者：质保部对本标准执行负责。
四、正文：
冰片（合成龙脑）
Bingpian
BORNEOLUM SYNTHETICUM
【性状】本品为无色透明或白色半透明的片状松脆结晶；气清香，味辛、凉；具挥发性，点燃发生浓烟，并有带光的火焰。
本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在水中几乎不溶。
熔点应为205 ～210℃（熔点测定操作规程HM-ZB-GC-JY-038-00）。
【鉴别】 (1) 取本品10mg，加乙醇数滴使溶解，加新制的1%香草醛硫酸溶液1～
2滴，即显紫色。
(2) 取本品3g，加硝酸10ml，即产生红棕色的气体，待气体产生停止后，加
水20ml，振摇，滤过，滤渣用水洗净后，有樟脑臭。
【检查】PH值取本品2.5g，研细，加水25ml，振摇，滤过，分取滤液两份，每份10ml，一份加甲基红指示液 2滴，另一份加酚酞指示液 2滴，均不得显红色。
不挥发物取本品10g，置称定重量的蒸发皿中，置水浴上加热挥发后，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过3.5mg (0.035％) 。
水分取本品1g，加石油醚10ml，振摇使溶解，溶液应澄清。
重金属取本品2g，加乙醇23ml溶解后，加稀醋酸 2ml，依法检查（重金属
检查操作规程HM-ZB-GC-JY-049-00），含重金属不得过百万分之五。
砷盐取本品1g，加氢氧化钙0.5g与水 2ml，混匀，置水浴上加热使本品挥
发后，放冷，加盐酸中和，再加盐酸 5ml与水适量使成28ml，依法检查（砷盐检
查操作规程HM-ZB-GC-JY-048-00）,含砷量不得过百万分之二。
【含量测定】照气相色谱法（附录37页）测定。
色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇（PEG）-20M为固定相，涂布浓度为10%；柱温为140℃。理论板数按龙脑峰计算应不低于1900。
校正因子测定取水杨酸甲酯适量，精密称定，加醋酸乙酯制成每1ml含5mg 的溶液，作为内标溶液。另取龙脑对照品50mg，精密称定，置10ml量瓶中，加内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，吸取1靗，注入气相色谱仪，计算校正因子。
测定法取本品约50mg，精密称定，置10ml量瓶中，用内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，吸取1ul，注入气相色谱仪，测定，即得。
本品含龙脑（C10H18O）不得少于55.0%。
【性味与归经】辛、苦，微寒。归心、脾、肺经。
【功能】通窍醒脑，清热散火，消肿止痛。
【主治】神昏惊厥，咽喉肿痛，心热舌疮，目赤肿胀，创疡肿毒。
【用法与用量】马、牛3～6g；羊、猪1～1.5g。外用研粉点敷患处。
【注意】孕畜慎用。
【贮藏】密封，置凉处。
【依据】《中华人民共和国兽药典》2005年版二部
河南黑马动物药业有限公司质量管理文件
题目蟾酥内控质量标准编码：HM-ZB-GC-YF-004-00 起草人审核人批准人
起草日期审核日期批准日期
颁发部门质保部颁发数量5份生效日期
分发单位总经理、质量保证部、物料管理部共2页一、目的：建立蟾酥内控质量标准，采购及仓库人员按此标准采购、验收，保证产品质量。
二、适用范围：适用蟾酥检验。
三、责任者：质保部对本标准执行负责。
四、正文：
蟾酥
Chansu
VENENUM BUFONIS
本品为蟾蜍科动物中华大蟾蜍 Bufo bufo gargarizans cantor或黑眶
蟾蜍Bufomelanostictus Schneider的干燥分泌物。多于夏、秋二季捕捉蟾蜍，
洗净，挤取耳后腺及皮肤腺的白色浆液，加工，干燥。
【性状】本品呈扁圆形团块状或片状。棕褐色或红棕色。团块状者质坚，不易
折断，断面棕褐色，角质状，微有光泽；片状者质脆，易碎，断面红棕色，半透明。气微腥，味初甜而后有持久的麻辣感，粉末嗅之作嚏。
【鉴别】 (1) 本品断面沾水，即呈乳白色隆起。
(2) 取本品粉末0.1g，加甲醇5ml ，浸泡 1小时，滤过，滤液加对二甲氨基
苯甲醛固体少量，滴加硫酸数滴，即显蓝紫色。
(3) 取本品粉末0.1g，加氯仿5ml ，浸泡1 小时，滤过，滤液蒸干，残渣加
醋酐少量使溶解，滴加硫酸，初显蓝紫色，渐变为蓝绿色。
(4) 取本品粉末0.2g，加乙醇10ml，加热回流30分钟，滤过，滤液置10ml
量瓶中，加乙醇至刻度，作为供试品溶液。另取蟾酥对照药材0.2g，同法制成对
照药材溶液。再取脂蟾毒配基及华蟾酥毒基对照品，加乙醇分别制成每1ml 含1mg
的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（薄层色谱法检验操作规程
HM-ZB-GC-JY-037-00）试验，吸取上述4 种溶液各10靗，分别点于同一硅胶Ｇ
薄层板上，以环己烷－氯仿－丙酮(4:3:3) 为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的一个绿色及一个红色斑点。
【检查】总灰分不得过5.0％（灰分测定法操作规程HM-ZB-GC-JY-057-00）。
酸不溶性灰分不得过2.0％（灰分测定法操作规程HM-ZB-GC-JY-057-00）。【含量测定】照高效液相色谱法（高效液相色谱法标准操作规程
HM-ZB-GC-JY-042-00）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.5%磷酸二氢钾溶液-乙腈（50：50）（用磷酸调节PH值为3.2）为流动相；检测波长为296nm；柱温40℃。理论板数按华蟾酥毒基峰、脂蟾毒配基峰计算应分别不低于4000。
对照品溶液的制备精密称取经五氧化二磷减压干燥24小时的华蟾酥毒基、脂蟾毒配基对照品各10mg，分别置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀；分别精密量取5ml，各置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得（每1ml 中含华蟾酥毒基、脂蟾毒配基各50ug）。
供试品溶液的制备取本品细粉约25mg[同时另取本品粉末测定水分（附录Ⅸ H 第三法）]，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加甲醇20ml，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取上述两种对照品溶液与供试品溶液各20靗，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含华蟾酥毒基（C
26H
34
O
6
）和脂蟾毒配基（C
24
H
32
O
4
）的总
量不得少于6.0％。
【炮制】蟾酥粉取蟾酥，捣碎，加白酒浸渍，时常搅动至呈稠膏状，干燥，粉碎。
每10kg蟾酥，用白酒20kg。
【性味与归经】辛，温；有毒。归心经。
【功能】解毒，消肿，止痛，开窍。
【主治】咽喉肿痛，疮黄疔毒。
【用法与用量】马、牛0.1～0.2g；羊、猪0.03～0.06g。外用适量。
【注意】孕畜慎用。
【贮藏】置阴凉干燥处。
【依据】《中华人民共和国兽药典》2005年版二部
河南黑马动物药业有限公司质量管理文件
题目大黄饮片内控质量标准编码：HM-ZB-GC-YF-005-00 起草人审核人批准人
起草日期审核日期批准日期
颁发部门质保部颁发数量5份生效日期
分发单位总经理、质量保证部、物料管理部共3页一、目的：制定大黄饮片的内控标准，采购及仓库人员按此标准采购、验收，
保证产
品质量。
二、适用范围：适用于大黄饮片的检验。
三、责任者：质量保证部对本标准执行负责。
四、正文：
大黄
Dahuang
RADLX ET RHIZOMA RHEI
本品为蓼科植物掌叶大黄Rheum palmatum L.、唐古特大黄Rheum
tangHMticum
Maxim.exBalf.或药用大黄Rheum officinale Baill.的干燥根及根茎。秋末茎
叶枯萎
或次春发芽前采挖，除去细根，去外皮，切瓣或段，绳穿成串干燥或直接干燥。
【性状】本品呈类圆形、圆锥形、卵圆形或不规则块状，长3～17cm，直径3～
10cm。除尽外皮者表面黄棕色至红棕色，有的可见类白色网状纹理及星点（异
型维管束）散在，残留的外皮棕褐色，多具绳孔及粗皱纹。质坚实，有的中心
稍松软，断面淡红棕色或黄棕色，显颗粒性；根茎髓部宽广，有星点环列或散
在；根木部发达，具放射状纹理，形成层环明显，无星点。气清香，味苦而微
涩，嚼之粘牙，有沙粒感。
【鉴别】（1）本品横切面；根木栓层及栓内层大多已除去。韧皮部筛管群明显；
薄壁组织发达。形成层成环。木质部射线较密，宽2～4列细胞，内含棕色物；
导管非木化，常1至数个相聚，稀疏排列。薄壁细胞含草酸钙簇晶，并含多数
淀粉粒。
根茎髓部宽广，其中常见黏液腔，内有红棕色物；异型维管束散在，形成
层成环，木质部位于形成层外方，韧皮部位于形成层内方，射线呈星状射出。
粉末黄棕色。草酸钙簇晶直径20～160um，有的至190um。具缘纹孔导管、网纹导管、螺纹导管及环纹导管非木化。淀粉粒甚多，单粒类球形或多角形，直径3～45um，脐点星状；复粒由2～8分粒组成。
（2）取本品粉末少量，进行微量升华，可见菱状针晶或羽状结晶。
（3）取本品粉末0.1g，加甲醇20ml，浸泡1小时，滤过，取滤液5ml，蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，加热回流30分钟，立即冷却，用乙醚分2次振摇提取，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。再取大黄酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（薄层色谱法检验操作规程，HM-ZB-GC-JY-037-00）试验，吸取上述三种溶液各4ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的五个橙黄色荧光主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点，置氨蒸气中熏后，斑点变为红色。
【检查】土大黄苷取本品粉末0.2g，加甲醇2ml，温浸10分钟，放冷，取上清液10ul，点于滤纸上，以45%乙醇展开，取出，晾干，放置10分钟，置紫外光灯（365nm）下检视，不得显持久的亮紫色荧光。
干燥失重取本品，在105℃干燥6小时，减失重量不得过14.0%（干燥失重测定标准操作规程，HM-ZB-GC-JY-035-00）
总灰分不得过10.0%（灰分测定法操作规程，HM-ZB-GC-JY-057-00）
酸不溶性灰分不得过0.8%（灰分测定法操作规程，HM-ZB-GC-JY-057-00）
浸出物照水溶性浸出物测定法项下的热浸法（浸出物测定法操作规程，HM-ZB-GC-JY-058-00）测定，不得少于25.0%。
【含量测定】照高效液相色谱法（高效液相色谱法标准操作规程，HM-ZB-GC-JY-042-00）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1%磷酸溶液（85：15）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取芦荟大黄素对照品、大黄酸对照品、大黄素
对照品、大黄酚对照品、大黄素甲醚对照品适量，加甲醇分别制成每1ml含芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚各80ug，大黄素甲醚40ug的溶液；分别精密量取上述对照溶液各2ml，混匀，即得（每1ml中含芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚各6ug，含大黄素甲醚8ug）。
供试品溶液的制备取本品粉末（过四号筛）约0.15g[同时另取本品粉末测定水分（水分测定操作规程，HM-ZB-GC-JY-034-00,第二法）]，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加甲醇25ml，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置烧瓶中，挥去溶剂，加8%盐酸溶液10ml，超声处理2分钟，再加三氯甲烷10ml，加热回流1小时，冷却，置分液漏斗中，用少量三氯甲烷洗涤容器，并入分液漏斗中，分取三氯甲烷层，酸液再用三氯甲烷提取3次，每次10ml，合并三氯甲烷液，减压回收溶剂至干，残渣加甲醇使溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含芦荟大黄素（C15H10O5）、大黄酸（C15H8O6）、大黄素（C15H10O5）、大黄酚（C15H10O4）和大黄素甲醚（C16H12O5）的总量不得少于1.5%。
【性味与归经】苦、寒。归脾、胃、大肠、肝、心包经。
【功能】泻热通便，凉血解毒，破积行瘀。
【主治】实热便秘，结症，疮黄疔毒，目赤肿痛，烧伤烫伤，跌打损伤。
鱼烂鳃，腐皮，肠炎。
【用法与用量】马、牛30～120g，驼30～90g，羊、猪10～15g；犬、猫3～5g；兔、禽1.5～3g；驼30～90g。外用适量。鱼每1kg体重5～10g，拌饵料投喂；每1m3水体2.5～4g泼洒鱼池。
【注意】孕畜慎用。
【贮藏】置通风干燥处，防蛀。
【依据】《中华人民共和国兽药典》2005年版二部
河南黑马动物药业有限公司质量管理文件
题目大青叶饮片内控质量标准编码：HM-ZB-GC-YF-006-00
起草人审核人批准人
起草日期审核日期批准日期
颁发部门质保部颁发数量5份生效日期
分发单位总经理、质量保证部、物料管理部共2页
一、目的：建立大青叶饮片质量标准，采购及仓库人员按此标准采购、验收，
保证产品质量。
二、适用范围：适用大青叶饮片检验。
三、责任者：质保部对本标准执行负责。
四、正文：
大青叶
Daqingye
FOLIRM ISATIDIS 本品为十字花科植物菘蓝Isatis indigotica Fort. 的干燥叶。夏、秋二季分2～3次采收，除去杂质，晒干。
【性状】本品多皱缩卷曲，有的破碎。完整叶片展平后呈长椭圆形至长圆状倒
披针形，长5～20cm，宽2～6cm；上表面暗灰绿色,有的可见色较深稍突起的
小点；先端钝，全缘或微波状，基部狭窄下延至叶柄呈翼状；叶柄长4～10cm，
淡棕黄色。质脆。气微，味微酸、苦、涩。
【鉴别】(1) 本品粉末绿褐色。下表皮细胞垂周壁稍弯曲，略成连珠状增厚；
气孔不等式，副卫细胞3～4个。叶肉组织分化不明显。
(2) 取本品粉末0.5g，加三氯甲烷20ml,加热回流1小时，滤过，滤液浓
缩至1ml,作为供试品溶液。另取靛蓝、靛玉红对照品，加氯仿制成每1ml 各含
1mg 的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（薄层色谱法检验操作规程，
HM-ZB-GC-JY-037-00）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G
薄层板上，以苯－三氯甲烷－丙酮（5:4:1）为展开剂，展开，取出，晾干。供
试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，分别显相同的蓝色斑点和浅紫红色
斑点。
【检查】水分照水分测定法（水分测定操作规程，HM-ZB-GC-JY-034-00）测定，不得过12.0%。
浸出物照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（浸出物测定法操作规程，HM-ZB-GC-JY-058-00）测定，用乙醇作溶剂，不得少于16.0%。
【含量测定】照高效液相色谱法（高效液相色谱法标准操作规程，
HM-ZB-GC-JY-042-00）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（75：25）为流动相；检测波长为289nm。理论板数按靛玉红峰计算应不低于 4000。
对照品溶液的制备精密称取靛玉红对照品适量，加甲醇制成每1ml含
2ug的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品细粉0.25g，精密称定，置索氏提取器中，加三氯甲烷，浸泡15小时，加热回流提取至提取液无色。回收溶剂至干，残渣加甲醇使溶解并转移至100ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20ul，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含靛玉红(C16H10N2O2)不得少于0.020％。
【性味与归经】苦、寒。归心、胃经。
【功能】清热解毒，凉血消斑。
【主治】热病发斑，咽喉肿痛，热痢，黄疸，痈肿丹毒。
【用法与用量】马、牛30～90g，羊、猪15～30g；犬、猫3～6g；兔、禽1～3g. 【贮藏】置通风干燥处，防霉。
【依据】《中华人民共和国兽药典》2005年版二部
河南黑马动物药业有限公司质量管理文件
题目甘草内控质量标准编码：HM-ZB-GC-YF-007-00 起草人审核人批准人
起草日期审核日期批准日期
颁发部门质保部颁发数量5份生效日期
分发单位总经理、质量保证部、物料管理部共3页一、目的：建立甘草饮片质量标准，采购及仓库人员按此标准采购、验收，保证产品质量。
二、适用范围：适用甘草饮片检验。
三、责任者：质保部对本标准执行负责。
四、正文：
甘草
Gancao
RADIX GLYCYRRHIZAE
本品为豆科植物甘草 Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草Glycyrrhizainflata Bat. 或光果甘草 Glycyrrhiza glabra L. 的干燥根
及根茎。春、秋二季采挖，除去须根，晒干。
【性状】甘草根呈圆柱形，长25～100cm,直径0.6～3.5cm。外皮松紧不一。表面红棕色或灰棕色，具显著的纵皱纹、沟纹、皮孔及稀疏的细根痕。质坚实，断面略显纤维性，黄白色，粉性，形成层环明显，射线放射状，有的有裂隙。根
茎呈圆柱形，表面有芽痕，断面中部有髓。气微，味甜而特殊。
胀果甘草根及根茎木质粗壮，有的分枝，外皮粗糙，多灰棕色或灰褐色。质坚硬，木质纤维多，粉性小。根茎不定芽多而粗大。
光果甘草根及根茎质地较坚实，有的分枝，外皮不粗糙，多灰棕色，皮孔
细而不明显。
【鉴别】 (1) 本品横切面：木栓层为数列棕色细胞。皮层较窄。韧皮部射线宽广，多弯曲，常现裂隙；纤维多成束，非木化或微木化，周围薄壁细胞常含草酸
钙方晶；筛管群常因压缩而变形。束内形成层明显。木质部射线宽3～5列细胞；导管较多，直径约至160靘；木纤维成束，周围薄壁细胞亦含草酸钙方晶。根中
心无髓；根茎中心有髓。粉末淡棕黄色。纤维成束，直径8～14靘，壁厚，微木化，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。草酸钙方晶多见。具缘纹孔导管
较大，稀有网纹导管。木栓细胞红棕色，多角形，微木化。
(2) 取本品粉末1g，加乙醚40ml，加热回流1 小时，滤过，药渣加甲醇30ml，加热回流1 小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解，用正丁醇提取3 次，
每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤 3次，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取甘草酸铵对照
品，加甲醇制成每 1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（薄层色谱法检验操作规程HM-ZB-GC-JY-037-00）试验，吸取上述三种溶液各1～2靗，分
别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶Ｇ薄层板上，以醋酸乙酯－甲酸－冰醋酸－水(15:1:1:2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。
【检查】水分照水分测定法（水分测定操作规程HM-ZB-GC-JY-034-00烘干法）
测定，不得过12.0％。
总灰分不得过7.0％（灰分测定法操作规程HM-ZB-GC-JY-057-00）。
酸不溶性灰分不得过2.0％（灰分测定法操作规程HM-ZB-GC-JY-057-00）。【含量测定】照高效液相色谱法(高效液相色谱法标准操作规程
HM-ZB-GC-JY-042-00)测定。
甘草酸
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇
-0.2mol/L醋酸铵溶液-冰醋酸（67：33：1）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按甘草酸单铵盐峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备取甘草酸单铵盐对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含甘草酸单铵盐对照品0.2mg，折合甘草酸为0.1959mg）。
供试品溶液的制备取本品中粉约0.3g，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相约45ml,超声处理（功率250W，频率20kHz)30分钟，取出，放冷，加流动相至刻度，摇匀，滤过，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10靗，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含甘草酸（C42H62O16）不得少于2.0%。
甘草苷
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈— 0.5% 冰醋酸（ 1:4 ）为流动相；检测波长为 276nm 。理论板数按甘草苷峰计算应不低于 4000 。
对照品溶液的制备精密称取甘草苷对照品适量，加甲醇制成每 1ml 含 20μg 的溶液，摇匀，即得。供试品溶液的制备取本品粉末约 0.2g ，置 25ml 锥形瓶中，精密加入 70% 乙醇溶液 10ml ，称定重量，超声提取 30min ，取出，
称定，补足失去的溶剂量，过滤后，精密量取续滤液 5ml 于 100ml 量瓶中，用20% 乙腈稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 20μL ，注入液相色谱仪，测定，即得。本品含甘草苷（ C 21 H 22 O 9 ）不得少于 1.0% 。
【炮制】除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
炙甘草取净甘草片，照蜜炙法炒至黄色至深黄色，不黏手时取出，晾凉【性味与归经】甘，平。归心、肺、脾、胃经。
【功能】补脾益气，祛痰止咳，和中缓急，解毒，调和诸药。
【功能与主治】脾胃虚弱，倦怠无力，咽喉肿痛，中毒，疮疡。
【用法与用量】马、牛15～60g；驼45～100g；羊、猪3～10g；犬、猫1～5g；兔、禽0.6～3g。
【注意】不宜与京大戟、芫花、甘遂同用。
【贮藏】置通风干燥处，防蛀。
【制剂】甘草浸膏干草流浸膏甘草颗粒
【依据】《中华人民共和国兽药典》2005年版二部
河南黑马动物药业有限公司质量管理文件
题目牛黄内控质量标准编码：HM-ZB-GC-YF-008-00 起草人审核人批准人
起草日期审核日期批准日期
颁发部门质保部颁发数量5份生效日期
分发单位总经理、质量保证部、物料管理部共2页一、目的：建立牛黄饮片质量标准，采购及仓库人员按此标准采购、验收，保证产品质量。
二、适用范围：适用牛黄饮片检验。
三、责任者：质保部对本标准执行负责。
四、正文：
牛黄
Niuhuang
CALCULUS BOVIS
本品为牛科动物牛Bos taurus domesticus Gmelin 干燥的胆结石。宰
牛时，如发现有牛黄，即滤去胆汁，将牛黄取出，除去外部薄膜，阴干。
【性状】本品多呈卵形、类球形、三角形或四方形，大小不一，直径0.6～3 (4.5）cm，少数呈管状或碎片。表面黄红色至棕黄色，有的表面挂有一层黑色光
亮的薄膜，习称“乌金衣”，有的粗糙，具疣状突起，有的具龟裂纹。体轻，质酥脆，易分层剥落，断面金黄色，可见细密的同心层纹，有的夹有白心。气清香，味苦而后甘，有清凉感，嚼之易碎，不粘牙。
【鉴别】 (1) 取本品少量，加清水调和，涂于指甲上，能将指甲染成黄色，习
称“挂甲”。
(2) 取本品少许，用水合氯醛试液装片，不加热，置显微镜下观察：不规则
团块由多数黄棕色或棕红色小颗粒集成，遇水合氯醛液，色素迅速溶解，并显鲜
明金黄色，久置后变绿色。
(3) 取本品粉末10mg，加氯仿20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残
渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取胆酸、去氧胆酸对照品，加乙醇制
成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（薄层色谱法检验
操作规程HM-ZB-GC-JY-037-00）试验，吸取上述两种溶液各2靗,分别点于同一硅
胶Ｇ薄层板上，以异辛烷－醋酸乙酯－冰醋酸(15:7:5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)
下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的两个荧光
斑点。
【检查】水分照水分测定法（水分测定操作规程HM-ZB-GC-JY-034-00烘干法）
测定，不得过9.0％。
【含量测定】胆酸取本品细粉约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理30分钟，再称定重量，用甲醇补足减失的重量,摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣加20％氢氧化钠溶液10ml，加热回流2小时，冷却，加稀盐酸19ml调节pH至酸性，用醋酸乙酯提取4次(25ml、25ml、20ml、20ml)，每次醋酸乙酯液均通过同一铺有少量无水硫酸钠的脱脂棉滤过，合并提取液，蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取在105℃干燥至恒重的胆酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.48mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，精密吸取供试品溶液2靗、对照品溶液1靗与3靗，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-醋酸丁酯-冰醋酸-甲酸(8:4:2:1)为展开剂，展至14～17cm，取出，晾干，喷以30％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法进行扫描，波长： <[S]>=380nm， <[R]>=650nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品按干燥品计算，含胆酸(C24H40O5)不得少于4.0％。
胆红素对照品溶液的制备取胆红素对照品约10mg，精密称定，置100ml棕色量瓶中，加氯仿溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置50ml棕色量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀，即得（每1ml中含胆红素0.01mg）。
标准曲线的制备精密量取对照品溶液1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml，置具塞试管中，分别加乙醇至9ml，各精密加重氮化溶液(甲液：取对氨基苯磺酸0.1g，加盐酸1.5ml与水适量使成100ml；乙液：取亚硝酸钠0.5g，加水使溶解成100ml，置冰箱内保存。用时取甲液10ml与乙液0.3ml，混匀)1ml，摇匀，于15～
20℃暗处放置1小时，以相应的试剂为空白，照分光光度法(紫外分光光度法检验操作规程HM-ZB-GC-JY-041-00)，在533nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐
标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
测定法取本品细粉约10mg，精密称定，置锥形瓶中，加氯仿和乙醇(7:3)的混合溶液60ml、盐酸1滴，摇匀，置水浴上加热回流约30分钟，放冷，移至100ml 棕色量瓶中。容器用少量混合溶液洗涤，并入量瓶中，加上述混合溶液至刻度，摇匀。精密量取上清液10ml，置50ml棕色量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀。精密量取3ml，置具塞试管中，照标准曲线的制备项下的方法，自“加乙醇至9ml”起，依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中胆红素的重量(mg)，计算，即得。
本品按干燥品计算，含胆红素(C33H36N4O6)不得少于35.0％。
【性味与归经】甘，凉。归心、肝经。
【功能与主治】清心，豁痰，开窍，凉肝，息风，解毒。用于热病神昏，中风痰迷，惊痫抽搐，癫痫发狂，咽喉肿痛，口舌生疮，痈肿疔疮。
【用法与用量】 0.15～0.35g，多入丸散用。外用适量，研末敷患处。
【贮藏】遮光，密闭，置阴凉干燥处，防潮，防压。
【依据】《中华人民共和国药典》2000年版一部
河南黑马动物药业有限公司质量管理文件
题目黄芩内控质量标准编码：HM-ZB-GC-YF-009-00 起草人审核人批准人
起草日期审核日期批准日期
颁发部门质保部颁发数量5份生效日期
分发单位总经理、质量保证部、物料管理部共3页一、目的：建立黄芩饮片质量标准，采购及仓库人员按此标准采购、验收，保证产品质量。
二、适用范围：适用黄芩饮片检验。
三、责任者：质保部对本标准执行负责。
四、正文：
黄芩
Huangqin
RADIX SCUTELLARIAE
本品为唇形科植物黄芩 Scutellaria baicalensis Georgi 的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根及泥沙，晒后撞去粗皮，晒干。
【性状】本品呈圆锥形，扭曲，长8～25cm,直径1～3cm。表面棕黄色或深黄色，有稀疏的疣状细根痕，上部较粗糙，有扭曲的纵皱或不规则的网纹，下部有顺纹和细皱。质硬而脆，易折断，断面黄色，中间红棕色；老根中心枯朽状或中空，呈暗棕色或棕黑色。气微，味苦。
栽培品较细长，多有分枝。表面浅黄棕色，外皮紧贴，纵皱纹较细腻。断面黄色或浅黄色，略呈角质样。味微苦。
【鉴别】（1）本品粉末黄色。韧皮纤维单个散在或数个成束，梭形，长60～ 250um,直径9～33um，壁厚，孔沟细。石细胞类圆形、类方形或长方形，壁较厚或甚厚。木栓细胞棕黄色，多角形。网纹导管多见，直径24～72um 。木纤维多碎断，直径约12um ，有稀疏斜纹孔。淀粉粒甚多，单粒类球形，直径2～10um，脐点明显，复粒由 2～3 分粒组成。
（2）取本品粉末1g，加乙酸乙酯-甲醇（3：1）的混合溶液30ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，取上清液作为供
试品溶液。另取黄芩对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取黄苓苷对照品、黄苓素对照品、汉黄苓素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg、0.5mg、0.5mg的对照品溶液。照薄层色谱法(薄层色谱法检验操作规程，HM-ZB-GC-JY-037-00)试验，吸取供试品溶液、对照药材溶液各2ul及上述三种对照品溶液各1ul，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（10：3：1：2）为展开剂，预饱和30分钟，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显三个相同的暗色斑点。
【检查】水分不得过10.0%（水分测定操作规程HM-ZB-GC-JY-034-00）。
总灰分不得过6.0%（灰分测定法操作规程，HM-ZB-GC-JY-057-00）。
浸出物照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（浸出物测定法操作规程，HM-ZB-GC-JY-058-00）测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于40.0%。
【含量测定】照高效液相色谱法（高效液相色谱法标准操作规程，
HM-ZB-GC-JY-042-00）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水－磷酸（47:53:0.2）为流动相；检测波长为280nm 。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备精密称取在60℃减压干燥4 小时的黄芩苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含60ug的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品中粉约0.3g，精密称定，加70％乙醇40ml，加热回流3 小时，放冷，滤过，滤液置100ml 量瓶中，用少量70％乙醇分次洗涤容器和残渣，洗液滤入同一量瓶中，加70％乙醇至刻度，摇匀。精密量取1ml,置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul,注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含黄芩苷（C21H18O11）不得少于9.0％。
【性味与归经】苦、寒。归肺、胆、脾、大肠、小肠经。
【功能】清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。
【主治】肺热咳嗽，胃肠湿热，泻痢，黄疸，高热贪饮，便血，目赤肿痛，痈肿
原辅料质量标准编制管理规程
标题原辅料质量标准编制管理规程编号：SMP-02-001-00 页码 第1 页 共2 页 制定人审核人批准人生效日期 制定日期审核日期批准日期版本号2010版 起草部门质量控制部颁发部门GMP办 分发部门质量保证部、质量控制部 一、目的：建立物料质量标准的编制内容说明，使物料质量标准编制规范化、标准化。 二、范围：本规程适用于公司生产中所用原料、辅料及包装材料。 三、责任人：质量控制部主管、质量保证部经理。 四、规程： 1、物料质量标准由质量控制部QC人员编制，质量控制部经理审核，质量受权人批准。 2、质量标准的编制依据 原辅料质量依据《中国药典》（2010年版）、局颁标准（新版）、食品卫生标准、产品注册文件、行业标准、国家食品药品监督管理局颁发国家标准。 包装材料质量标准可依据国家标准（GB系列）、行业标准（YY系列）制订。 工艺用水质量标准可依据国家生活饮用水卫生标准、《中国药典》“纯化水”、“注射用水”质量标准制订。 3、质量标准的编制原则 物料的质量标准不得低于国家法定标准。 原辅料质量标准可根据生产工艺、成品质量标准要求等情况，确定需要增加的控制项目。 4、质量标准编制内容 原辅料质量标准的内容 原辅料名称、原辅料代码、质量标准依据、经批准的供应商、印刷包装材料的实样或样稿。 取样、检验方法或相关操作规程编号 定性和定量的限度要求 贮存条件和注意事项 有效期或复验期 包装材料质量标准的内容
品名、规格、代码、质量标准依据、经批准的供应商 印刷包装材料的实样或样稿 取样、检验方法或相关操作规程编号 材质、外观、尺寸、规格 编号：SMP-02-001-00标题原辅料质量标准编制管理规程 第2页 页码 共2页理化性质 贮存条件和注意事项 5、质量标准编制中应注意的其它事项 辅料 辅料中若有药用标准的必须用药用标准。 辅料中若无药用标准的在经省级食品药品监督管理部门批准的前提下可以法定食品卫生标准或行业标准制定企业的内控标准。 内外包材 内包材若不经处理直接接触药品应有微生物检验项目。 若有个别非关键项目因检验设施不齐备（或不必要）而无法检验，在有厂家该批产品检验合格报告的前提下可不制定。 内包材上若注字，则油质应符合食用标准。 外包材设计印刷的内容、格式等标准符合国家食品药品监督管理局颁发的文件及产品注册文件的规定。 外包材有些项目无法描述时可附标准样张并注明“见标准样张”字样。 若为进口物料在有盖经销商质量管理部门红章的《进口药品（材）注册许可证》和《口岸检验合格报告》的前提下，可制定部分检验项目。
内控标准管理制度
1．说明 1.1 为加强物料质量管理，保证产品的安全特制订本制度。 1.2 本制度适用于集团公司各下属公司。 2．管理制度 2.1 温度控制的规定 2.1.1冷库及车间空间温度的规定 2.1.1.1 冷库的温度：-18℃以下。 2.1.1.2 蔬菜冷风库的温度：0-8℃；面包粉冷风库的温度：0-8℃；原料解冻冷风库温度10℃以 下。 2.1.1.3 车间室内的温度：原料、半成品、成品区温度夏季要求20℃（油炸、加热车间除 外）以下，冬季18℃（油炸、加热车间除外）以下；包装温度夏季15℃以内，冬 季12℃以下。 2.1.2 物料存放使用过程中温度的控制规定 2.1.2.1原料解冻后温度:青鱼、沙丁鱼、鲐鱼原料解冻后的温度控制在0-5℃；分身后的 温度控制在3-8℃；蓝鳕鱼、好吉鱼原料解冻后在温度5-10℃以内，其他海产 品原料解冻后的温度控制在冬季12℃以下，夏季15℃以下。 2.1.2.2 面包粉存放温度：8℃以下。 2.1.2.3 原料漂烫冷却后的中心温度：12℃以下；原料最后一道清洗水温：10℃以下。 2.1.2.4 汤料搅拌后温度：8℃以下，每锅汤料使用时间为2小时以内；生食产品汤料使用 中温度：12℃以下；加热类产品汤料使用中的温度：15℃以下。 2.1.2.5 使用中面包粉温度：15℃以下，面包粉使用时间为夏季4天，冬季6天；必须在 0-8℃的冷风库中存放保管。 2.1.2.6 沾面包粉冷冻前的产品温度：15℃以下;加热产品冷却后温度20℃以下快速沾粉冷 却到沾粉入单冻机时间为30分种以内。 2.1.2.7 完全加热后产品中心温度为75℃以上，完全油炸后产品中心温度为75℃以上；快 速入冷冻机时间控制在10分钟以内；加热后需要入冷却机冷却的产品温度控制在 30℃以下，快速入冷冻机时间控制在15分钟以内。 2.1.2.8冷冻后产品中心的品温：—18℃以下，特殊产品如油炸菜饼、大学芋等产品中心温 度达到-20℃以下，必须一箱一入库；冷冻后入库前中心品温：—15℃以下。 2.1.2.9产品发货出库时的温度：—15℃以下；最终产品发货集装箱拉温，箱体内的温度应
绿茶内控质量标准
题目:绿茶内控质量标准 页码：第 1 页 共2页 【目 的】建立绿茶的内控质量标准，以保证原材料的质量。 【范 围】本公司保健品生产所用的绿茶。 【职 责】QC 检验人员负责实施本规程。 【内 容】 【名称】 绿 茶 【代号】 MM01301 【依据】 《 GB/T 14456.1-2008绿茶》 1.范围 本标准规定了所交易和交收绿茶的品质、运输与储存、包装与标志等方面的要求。 2.规范性引用文件 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。 GB/T 8304 茶 水分的测定； GB/T 8306 茶 总灰分测定； GB/T 8311 茶 粉末和碎茶含量测定； GB/T 8313-2008 茶叶中茶多酚和儿茶素类含量的检测方法（方法二） 3.定义 本标准采用下列定义。 大叶种绿茶 用大叶种茶树的鲜叶，经摊青、揉捻、干燥、整形等加工工艺制成，具有大叶茶 文件题目 绿茶内控质量标准 制 定 人 制定日期 年 月 日 文件编号 TW-TS-QS-MM-001-00 审 核 人 审核日期 年 月 日 起草部门 质管部 批 准 人 批准日期 年 月 日 颁发部门 质管部 文件类型 技术标准 颁发日期 年 月 日 执行部门 质管部、供应部、仓 库、生产部 版 本 号 00版 生效日期 年 月 日 分发部门 质管部、供应部、仓 库、生产部 变更描述 无
文件编号 TW-TS-QS-MM-001-00 版次 00版 树品种品质风格的绿茶。 炒青初制茶 大叶种茶树的鲜叶用锅炒或滚筒高温杀青，经揉捻、初烘、滚炒干燥制成的初制茶。 4. 要求 4.1 感官要求 4.1.1 炒青初制茶各级感官品质要求如下： 4.1.2 品质正常，无异味、无异嗅、无劣变。 4.1.3 不得含有非茶类夹杂物，不着色、无任何添加剂。 4.2 理化指标 级别 要求 外形 内质 条索 整碎 净度 色泽 香气 滋味 汤色 叶底 特级 紧细结实、显锋苗 匀整 稍有嫩茎 灰绿鲜润 清高持久 浓鲜爽 黄绿明亮 肥嫩柔软、黄绿明亮 一级 紧结、有锋苗 匀整 有嫩茎 灰绿润 清高 浓爽 黄绿明亮 嫩匀、黄绿明亮 二级 尚紧结 尚匀整 稍有梗片 黄绿 纯正 浓尚醇 黄绿明亮 尚嫩匀、黄绿 三级 粗松 欠匀整 有梗朴片 绿黄稍桔 平正 浓稍粗 黄稍暗 稍粗、黄稍暗
质量标准及内控标准
目的：制订盐酸雷尼替丁质量标准及内控标准。 适用范围：盐酸雷尼替丁质量标准及内控标准。 责任：检验室、生产车间、原辅料仓及供应部执行该标准，质管部负责监 督该标准的执行。 标准： 1. 品名:盐酸雷尼替丁 2. 原料编号：Y01 3. 法定规格标准: 3.1标准依据：中国药典2000版二部。 3.2内容： 本品为N ‘一甲基一N —[2-[[[5-[(二甲氨基)甲基]-2咲喃基]—甲基]硫代]乙基]— 2 —硝基—1, 1 —乙烯二胺盐酸盐。按干燥品计算，含C13H22N4O3S ? HCI应为 97.0%?103.0%。 【性状】本品为类白色或淡黄色结晶性粉末：有异臭：味微苦带涩：极易潮解， 吸潮后颜色变深。 本品在水中或甲醇中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮中几乎不溶。 熔点：取本品，不经研磨，照《熔点测定法标准操作规程》(SOP-QC-091-00)测定，熔点为137?143C，熔点时同时分解。 【鉴别】(1)取本品约0.2g,置试管中，用小火缓缓加热，产生的气体能使湿润 的醋酸铅试纸显黑色。 (2)取本品，加水制成每1ml中含10卩g的溶液，照《紫外分光光度法标准 (3)本品照《红外分光光度法标准操作规程》(SOP-QC-080-00)测定的
操作规程》(S0P-QC-079-00)测定，在228nm与314nm的波长处有最大吸收。 红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集104图)一致。 (4)本品的水溶液照《氯化物鉴别反应标准操作规程》(SOP-QC-088-00)试验，显氯化物的鉴别反应。 【检查】溶液的澄清度与颜色取本品1.0g,加水溶解使成100ml，溶液应澄清； 与黄色6号标准比色液(附录区A)比较，不得更深。 酸度取本品0.20g,加水10ml溶解后，照《PH值测定法标准操作规程》 (SOP-QC-083-00)，PH 值应为 4.5?6.5。 有关物质取本品，加甲醇制成每1ml中含雷尼替丁10mg的溶液，作为供试 品溶液：精密量取适量，加甲醇分别稀释成每1ml中含0.05mg、0.10mg、0.15mg 的溶液，作为对照溶液( 1)、(2 )和(3)。照《薄层色谱法标准操作规程》 (SOP-QC-082-00)试验，吸取上述四种溶液各10卩l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯—异丙醇—水—浓氨溶液(25: 15: 8: 2.7)为展幵剂，展幵后，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色分别与对照溶液(1)、(2)、(3)所显的主斑点比较，杂质总量不得过 2.5%。 干燥失重取本品，照《干燥失重测定法标准操作规程》(SOP-QC-087-00) 试验，以五氧化二磷为干燥剂，在60 C减压干燥4小时，减失重量不超过 1.0%。 炽灼残渣取本品1.0g，照《炽灼残渣检查法标准操作规程》 (SOP-QC-086-00)检查，遗留的残渣不得过0.1%。 重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，照《重金属检查法标准操作规程》 (SOP-QC-092-00)检查，含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】照《高效液相色谱法标准操作规程》(S0P-QC-078-00)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-0.77%醋酸铵溶液 (285: 115)为流动相，检测波长为320nm。理论板数按盐酸雷尼替丁峰计算应不 低于1000,盐酸雷尼替丁峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
5 原材料、配套件的采购质量内控标准
原材料、配套件的采购质量内控标准 一、采购质量要求 采购合同中应明确材料和配套件质量要求，材料和配套件到货时应有供方的产品质量证明文件。 二、主要材料及配套件 目前我公司生产的主要产品所需材料及主要配套件见下表： 三、原材料应提供下列质量证明文件 1、该批货物的“出厂检验报告”或“型式检验报告”或“材质报告”； 2、产品“合格证”； 3、其它有效质量保证文件。 四、配套件应提供下列证明文件 1、属于《安标》管理的配套件，需提供《安全标志证书》，并保证在https://www.docsj.com/doc/6c12481850.html,网站上确认有效； 2、该批号或该产品生产许可证或防爆合格证书； 3、出厂检验报告； 4、合格证书； 5、其它质量证明文件。 五、交付及验证 入库前连同采购计划、送货单、产品发票以及相关技术文件和有效证明材料一同递交技检部进行验证；经验收合格的方可办理入库和报销手续，不合格的由技检部提出处理意见。 六、判定采购产品合格必须具备以下条件 1、产品规格、型号、数量与《采购计划》一致；
2、质量保证文件与产品批号统一； 3、需出具“生产许可证”或“安标”证书复印件的应在有效期内； 4、“检验报告”有开具部门质量专用章、检验员印章、产品等级。 七、不合格处理 采购零部件验收不合格时，由采购员负责与制造厂家办理退换。 八、合格入库 经验证合格的产品，由质检主管签字，送仓库保管员；仓库以签发的资料为凭办理入库手续，在入库单上注明签发的文件号、合格证号、质保书号，合格证、质保书、企业复验资料由质检科存档。 九、其他要求 1、综合部负责原料的采购时，如涉及到技术、图纸、标准、质量等专业性较强的问题时，由相关技术人员协助采购。 2、对需要试验或理化分析的物资材料，由质检员按检测规范取样，并对样品做好标识，组织检验。 十、入库管理 仓库保管员根据《采购产品验证单》进行验收，根据物资型号、数量、确认存放地点。仓库保管员检查入库单是否齐全，型号、数量及相关人员签字或印章是否清楚，物资核对无误后，签字或盖章，并按照原辅材料、半成品、产品分类登记建帐
辅料检验标准
精品文档 （中国）有限公司企业内控标准 Q/ 辅料检验标准 Standard of the garment accessories'inspection 发布实施 （中国）有限公司发布
前言 本标准参考了纺织行业相关国家、行业标准，结合辅料外观及内在性能检验的现状和成衣加工厂等各方面的反馈,从提高公司产品品质和保证工厂有效生产方面出发，最终满足顾客需求，对部分内容进行了修订。 本标准使用说明和范围： 1、本标准用于公司辅料进仓检验，规范检验方法和判定依据 2、本标准可用于我司供应商发货前对辅料自检的标准依据 3、本标准可用于加工厂对我司采购的辅料进行复检的标准依据。 本标准是对Q/《辅料检验标准》进行的修订； 本标准与Q/相比变化如下： ——增加了金属部件的盐雾试验要求和方法； ——增加了线类的单纱强力要求和实验方法； ——增加了拉链平滑度要求； ——增加了喷胶棉类填充物卫生要求 ——增加了拉链包装物中拉链的要求 辅料检验标准 1 目的 为使本公司所采购的各类服装辅料料的质量能够最终满足成品质量要求，以及让服装加工厂能更好的掌握各种材料的品质情况，及时采取相应的工艺手段和技术措施，特对辅料外观质量、内在质量和检验方法做出规定。
2 范围 适用于本公司采购的所有辅料质量检验。 3 规范性引用文件 GB/T 250 纺织品色牢度试验评定变色用灰色样卡 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序第1部分按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T 8629 纺织品试验用家庭洗涤和干燥程序 QB/T 1872 服装用皮革 FZ/T 81002 水洗羽毛羽绒 4 术语与定义 辅料 服装制作中的各种辅助材料和装饰品，例如拉链、纽扣、线、包装材料等等 5 要求 5.2 树脂扣、天然扣
原料内控质量标准
1 阿莫西林内控质量标准 (2) 2 磺胺间甲氧嘧啶钠内控质量标准 (4) 3 维生素C内控质量标准 (6) 4 乙醇内控质量标准 (8) 5 甲砜霉素内控质量标准 (10) 6 氟苯尼考内控质量标准 (13) 7 甲氧苄啶内控质量标准 (15) 8 烟酰胺内控质量标准………………………………………………………………… 9 盐酸左旋咪唑内控质量标准………………………………………………………… 10 酒石酸泰乐菌素内控质量标准……………………………………………………… 11 氨苄西林内控质量标准……………………………………………………………… 12 单硫酸卡那霉素内控质量标准……………………………………………………… 13 盐酸多西环素内控质量标准………………………………………………………… 14 硫氰酸红霉素内控质量标准………………………………………………………… 15 硫酸黏菌素内控质量标准…………………………………………………………… 16 硫酸庆大霉素内控质量标准………………………………………………………… 17 替米考星内控质量标准……………………………………………………………… 18 盐酸大观霉素内控质量标准………………………………………………………… 19 盐酸林可霉素内控质量标准………………………………………………………… 20 硫酸安普霉素内控质量标准………………………………………………………… 21 泛酸钙内控质量标准………………………………………………………………… 22 硫酸新霉素内控质量标准…………………………………………………………… 23 磺胺氯吡嗪钠内控质量标准………………………………………………………… 24 维生素C钠内控质量标准…………………………………………………………… 25 碘内控质量标准……………………………………………………………………… 26 碘化钾内控质量标准………………………………………………………………… 27 酒石酸吉他霉素内控质量标准……………………………………………………… 28 恩诺沙星内控质量标准……………………………………………………………… 39 维生素B1内控质量标准…………………………………………………………… 30 维生素B2内控质量标准…………………………………………………………… 31 维生素B6内控质量标准…………………………………………………………… 32 聚维酮碘内控质量标准……………………………………………………………… 33 戊二醛内控质量标准………………………………………………………………… 34 盐酸甜菜碱内控质量标准…………………………………………………………… 35 阿苯达唑内控质量标准……………………………………………………………… 36 地美硝唑内控质量标准……………………………………………………………… 37 氯化钠内控质量标准………………………………………………………………… 38 氯化钾内控质量标准…………………………………………………………………
内控标准与标准管理规程
中国3000万经理人首选培训网站 内控标准与标准管理规程 为确保中药材GAP质量管理体系的符合性，适宜性和有效运行，确保药材质量、安全、有效、稳定、可控。必须制定中药材各项控制标准，来规范中药材GAP生产的实施。药材生产和质量管理是一个持续改进的动态过程，为完善管理，为保持标准的有效性、适宜性、先进性，这些标准必须持续改进、不断修订，有序运行，特制定本规程。 2．引用标准 GB3095～1996 环境空气质量标准。 GB9137～1988 大气污染物最高允许浓度标准。 GB3838～2002 国家地面水环境质量标准。 GB4285～1989 农药安全使用标准。 GB5084～1992 农田灌溉水质标准。 GB16518～1995 土壤环境质量标准。 GB/T19004～2000 质量管理体系业绩改进指南。 国家外经部《药用植物及其制剂进出口绿色行业标准》（2001年） 中华人民共和国药典委员会《中华人民共和国药典》2000年版一部。 SFDA《中药材生产质量管理规范（GAP）》（2000年6月试行）。 3．术语和定义 3．1 技术标准（TS）指中药材生产技术活动中，国家、地方、行政及企业颁布和制定的技术性、规范、准则、规定、办法、规格、标准，规程 和程序等书面要求。 3．2 标准管理规程（SMP），是指企业为了实施生产计、指挥、控制等管理职能，对每一项独立管理过程所制定的书面标准及程序。 3．3 标准操作规程（SOP），指企业内部对每项独立的生产作业，所制定的书面 标准操作程序企业内控标准。包括：①技术标准的。②质量管理规程的。标准操作规程（SOP）。
4．程序内容 4．1 企业内控标准的编制 4．1．1 计划与编制。按中药材GAP规定，质管部提出标准的编制计划、确定数量、内容、格式要求，并确定编制人员，明确进度。 4．1．2 起草按质管部规定由主管部门负责起草，各类标准的初稿，后由部门负责人初审。4．1．3 会审与修改，由质量管理员伙同编制起草说明与使用相关单位负责人进行会审，提出改进意见进行修改。参与会审部门负责人应在“会审单”上写明意见并签名，于第一审核人栏。质管部经理与质管副总的审核、审定，并应在会审单上第二审核人栏签名。在会审及审定修改后的“内控标准”由企业总经理签发颁布。 4．2 企业内控标准的归口管理与发放使用 4．2．1 归口管理企业质量内控标准一般由质管部统一管理，其管理职责包括编制计划、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发记录与管理。 4．2．2 发放使用由质管部规定发放范围，制定清单、编号、记录、管理修改、作废文件收回处理。 4．3 企业内控标准的控制内容 4．3．1 质管部负责确保“标准”于发布前得到批准。 4．3．2 必要时对标准进行再评审和修订及再批准。 4．3．3 更改和现行状态应得到识别。 4．3．4 在使用部门可获得所用文件的有关版本。 4．3．5 确保标准保存完整、清晰易于识别。 4．3．6 确保外来标准易于识别，并控制其分发。 4．3．7 防止作废标准的再使用。 4．4 质量管理标准性的检查考核 4．4．1 检查考核的一般方式。 4．4．1．1 岗位自行检查考核。岗位应定期对其执行情况自查，或岗位（班组）间交叉检查，或领导常规检查，和抽查等多方式进行。通过自查发现问题逐项整改，督促执行，并将
质量协议书(原辅料)
质量保证协议书（原辅料） 甲方（需方）：________________________________________________ 乙方（供方）：________________________________________________ 为认真贯彻《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规，保证所供应产品质量，明确质量责任，甲、乙双方本着平等、互利的原则，经协商，达成如下协议： 一、本协议适用于乙方为甲方供应的以下产品： 详见协议附件 二、乙方应按照以下产品质量标准对所供应产品进行生产、检验和放行： 详见协议附件 若因药典标准（或国家标准或其他官方标准）变更，致使双方约定的产品质量标准失效时，自新的药典标准（或国家标准或其他官方标准）生效之日起执行新的产品质量标准，此项变更不需要双方的同意。 三、相关生产地点： 乙方应向甲方提供以下资料，并保证所提供资料的真实性、合法性。 3.1 合法有效、加盖原公章的《药品生产许可证》、《营业执照》、《组织机构代码证》、《税务登记证》、《GMP认证证书》、《精细化工生产许可证》等企业证明性资料(法律规定不属于乙方必需的企业证明性证照除外)的复印件。 3.2 合法有效、加盖原公章的所供应产品法定质量标准和内控标准复印件等。 3.3因甲方对乙方进行审计需要，需提供的其他证明性资料。 四、文件和记录 4.1乙方供应的产品必须符合国家法定标准及相关质量要求，每批应附检验报告书。 4.2所供应产品的生产、包装、检验，应建立相应的批记录，批记录保存至产品有效期后1年，没有有效期期的至少保存3年。 五、乙方所供应的产品包装标签等必须符合国家相关的标签管理法规。包装应牢固，符合质量及储运要求。包含并不限于以下内容：发运原辅料的包装标签上应注明品名、规格、产地、生产企业、批号、生产日期等，并附有质量合格标识；甲方所提供的原辅料其
企业内控质量标准的制定
企业内控质量标准的制定 新版GMP中明确规定企业应建立企业内部标准，那么为什么要建立内部的质量标准，我们怎样建立这个质量标准呢？ 国家标准（无论是GB、药典还是局/部颁标准）都是指最低标准，即在其有效期内都要符合的标准；而企业内部标准往往要求高于国家标准，以确保其在生命周期/有效期内仍能满足最低要求（可能是国家标准，也可能是客户标准）。那么我们怎么建立内部标准呢，内控标准和警戒限/行动限又什么关系呢？ 1 概念 1.1 CQA（关键质量属性）： CQA是指物质（药品或活性成分）所具备的物理、化学、生物、微生物方面性质或特性，它应被限定在合适的限度、范围和分布之内，以确保符合预期的质量（ICHQ11）。 那么CQA等于质量标准吗？CQA是属于质量标准的一部分或一些特定的项目吗？ 答案是否定的——CQA可以是质量标准的一部分，也可能根本就没有列入到质量标准中；同一个检验项目，对A产品可能是CQA，但对另一个产品可能不是，例如我们通常所说的溶出度。 质量标准是质量属性，但不一定是关键的；关键的属性是指那些对CPP和稳定性敏感的那些属性（例如降解物），也包括那些对制剂CQA有影响的那些原辅料的质量属性（例如粒度分布、晶型等对于固体制剂而言可能是）。 1.2 内控标准 企业内控标准是指企业内部为在生产过程中控制产品质量而自行制定的标准。
内控标准可能高于当时的国家标准和药典标准，目的是使企业的产品质量始终保持在一定的水平上，以更好地满足市场和用户的需要。 那么，是所有检验项目都要制定内控标准吗？ 答案当然也是否定的，是否制定内控标准应与目的相适应。例如物料的氯化物、炽灼残渣等就没有必要制定内控标准。 1.3 警戒限和行动限 警戒限是一种警示限度，超出这个限度意味着系统可能将要发生偏离，需要引起关注甚至处理，以将这种潜在的危害/可能性消灭在萌芽之中。 行动限是一种警告限度，超出这个限度表明系统已经发生了偏离，并可能导致不符合的情况发生，应及时处理，必要时应停止该系统的运行，以避免不符合对产品质量产生不良影响。 1.4 OOS和OOT OOS是指检验结果超出质量标准的规定。是一种发生在检验中的偏差，有严谨程序性的调查过程。并不是所有超出标准都按照OOS的程序进行调查，典型的例如中间控制。 OOT是指检验结果超出正常的趋势。这种趋势可能通过统计分析得出，可以与警戒限/行动限关联，但并不一定关联。 OOT与警戒限/行动限的区别： OOT的目的是为了确认检验结果的可靠性和调查发生趋势偏离的原因； 警戒限/行动限是为了避免系统发生偏离和不符合。有时宁可错杀不能放过！ 2 检验的目的
原辅料内控质量标准
河南黑马动物药业有限公司质量管理文件 题目板蓝根饮片内控质量标准编码：HM-ZB-GC-YF-001-00 起草人审核人批准人 起草日期审核日期批准日期 颁发部门质保部颁发数量5份生效日期 分发单位总经理、质量保证部、物料管理部共2页一、目的：建立板蓝根饮片内控质量标准，采购及仓库人员按此标准采购、验收，保证产品质量。 二、适用范围：适用板蓝根饮片检验。 三、责任者：质保部对本标准执行负责。 四、正文： 板蓝根 Banlangen RADIX ISATIDIS 本品为十字花科植物菘蓝Isatis indigotica Fort. 的干燥根。秋季采挖，除 去泥沙，晒干。 【性状】本品呈圆柱形，稍扭曲，长10～20cm，直径0.5～1cm。表面淡灰黄 色或淡棕黄色，有纵皱纹及支根痕，皮孔横长。根头略膨大，可见暗绿色或暗棕 色轮状排列的叶柄残基和密集的疣状突起。体实，质略软，断面皮部黄白色，木 部黄色。气微，味微甜后苦涩。 【鉴别】(1) 本品横切面：木栓层为数列细胞。皮层狭。韧皮部宽广，射线明显。形成层成环。木质部导管黄色，类圆形，直径约至80μm；有木纤维束。 薄壁细胞含淀粉粒。 (2) 取本品水煎液，置紫外光灯(365nm) 下观察，显蓝色荧光。 (3) 取本品粉末0.5g，加稀乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干， 残渣加稀乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取精氨酸对照品，加稀乙醇制成 每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（薄层色谱法检验操作 规程HM-ZB-GC-JY-037-00）试验，吸取上述两种溶液各1～2μl，分别点于同一 以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上（自然干燥），以正丁醇-冰醋酸- 水（19：5：5）为展开剂，展开，取出，热风吹干，喷以茚三酮试液，在105℃ 加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜 色的斑点。 【检查】水分照水分测定法（水分测定操作规程HM-ZB-GC-JY-034-00烘干
巴戟天(原料)内控质量标准
巴戟天内控质量标准 1.目的：制订本标准，规范于巴戟天的质量。 2.范围：适用于本公司。 3.责任：质量管理部、化验室。 4.引用标准：《中国药典》2010年版一部。 5.批准供应商：依据《供应商管理规程》。 6.代码：Y01001 7.内容： 巴戟天 Bajitian MORINDAE OFFICINALIS RADIX 本品为茜草科植物巴戟天Morinda officinalis How的干燥根。全年均可采挖，洗净，除去须根，晒至六七成干，轻轻捶扁，晒干。 【性状】本品为扁圆柱形，略弯曲，长短不等，直径0.5～2cm。表面灰黄色或暗灰色，具纵纹和横裂纹，有的皮部横向断离露出木部；质韧，断面皮部厚，紫色或淡紫色，易与木部剥离；木部坚硬，黄棕色或黄白色，直径1～5mm，气微，味甘而微涩。
【鉴别】（1）本品横切面：木栓层为数列细胞。栓内层外侧石细胞单个或数个成群，断续排列成环；薄壁细胞含有草酸钙针晶束，切向排列。韧皮部宽广，内侧薄壁细胞含草酸钙针晶束，轴向排列。形成层明显。木质部导管单个散在或2～3个相聚，呈放射状排列，直径至105um；木纤维较发达；木射线宽1～3列细胞；偶见非木化的木薄壁细胞群。 粉末淡紫色或紫褐色。石细胞淡黄色，类圆形、类方形、类长方形、长条形或不规则形，有的一端尖，直径21～96um，壁厚至39um，有的层纹明显，纹孔和孔沟明显，有的石细胞形大，壁稍厚。草酸钙针晶多成束存在于薄壁细胞中，针晶长至184um。具缘纹孔导管淡黄色，直径至105um，具缘纹孔细密。纤维管胞长梭形，具缘纹孔较大，纹孔口斜缝状或相交成人字形、十字形。 （2）取本品粉末2.5g，加乙醇25ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取巴戟天对照药材2.5g，同法制成对照药材溶液。照《薄层色谱法标准操作规程》试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅胶GF 薄层 254 板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（8：2：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】水分照《水分测定法标准操作规程》第一法测定，不得过15.0%。 总灰分照《灰分测定法标准操作规程》项下的总灰分测定法，不得过6.0%。 SO2残留量取本品细粉约10g，精密称定，照《二氧化硫残留量测定法标准操作规程》项下的方法依法测定，不得过0.150mg/g。 【浸出物】照《浸出测定法标准操作规程》项下水溶性浸出物测定法的冷浸法测定，不得少于50.0%。 【含量测定】照《高效液相色谱法标准操作规程》测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（3：97）为流动相；蒸发光散射检测器检测。理论板数按耐斯糖峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备取耐斯糖对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含0.2mg 的溶液，即得。 供试品溶液的制备取本品粉末(过三号筛)0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中，精密加入流动相50ml，称定重量，沸水浴中加热30分钟，放冷，再称定重量，用流动相补足减失的重量，摇匀，放置，取上清液滤过，取续滤液，即得。
保温杯内控质量标准
目的：制定保温瓶内控质量标准，作为检验依据。 应用范围：适用于保温杯的检验。 责任人：质检室对本规程的实施负责。 正文内容： 本品用做公司产品口腔间充质干细胞源齿运输工序使用。 1.1 物料信息 1.2 制订依据 1.3 保温瓶包装盒内的样稿（样稿见标准卡） 2 取样与检验 2.1 按QA-SOPXXX-2-1《外包材取样操作规程》取样。 按QC-QSXXX-2-1《铝塑膜口袋检验操作规程》进行检验。 2.2 供应商应提供相应批次报告书，并每年提供一套完整相关资质。 3 检验标准 3.1 外观：是否完整无损坏。 3.2 密封性：观察保温瓶栓体内部是否有水滴，垫圈是否正确安装，中栓是否正确安装，中栓垫圈是否磨损，是否有水分从底盖的小孔中浸入，是否有锈斑似的红色斑点和粗糙斑点附着，是否有脏东西，待确认无误后将保温瓶装满纯化水，取一张干燥洁净的卫生纸巾平铺在
实验台上，将本体倒立在卫生纸巾上1小时后观察纸巾是否干燥，干燥则密封性良好。 3.3 保温性:拧开杯盖，中栓，先注入少量冷水，预冷一下，然后把小冰袋装满保温瓶，拧紧栓体，放置48小时后，用温度计测量一下杯内温度，在0-4℃，则为合格。 3.4尺寸： 3.5颜色: 3.6文字内容：与标准卡一致。 4 判定标准 4.1 不合格品判定：每个样品按检验项目检测，如有一项或一项以上技术指标达不到要求，该样品为不合格品。 5 贮存条件和注意事项 5.1 贮存条件：常温通风干燥处。 5.2 注意事项 5.2.1 保温瓶应计数发放，不合格品在QA监督下与购买商店联系。 6 贮存期 6.1 自检定合格之日起至下次使用前。 6.2 贮存期内如出现有脏东西、中栓有异味，等情况应及时复验；贮存期满前六个月申请复验。 相关报告：QC-QSXXX-XX-2-1《保温瓶检验报告单、、、ml》
原辅料管理的标准管理规程
原辅料管理的标准管理规程 一、目的：为了规定原辅料的管理内容与要求，特制定本标准管理规程。 二、适用范围：适用于原辅料管理。 三、责任者：质量监督员、仓管人员。 四、正文： 1 原辅料的验收： 1.1 所有原辅料进厂，均需提供供应商有效的检验报告。 1.2 原辅料进厂，由仓管人员按货物凭证核对品名、规格、数量、包装材质。检查包装 是否完整，有无受潮、发霉、虫蛀，标签与货物是否一致，凡不符合要求的应予以拒收。 1.3同意收货的原辅料，仓库先统一编号(详见“物料进厂分类编号规定”)。 1.4原辅料放置指定区，用黄色待验牌标明待验，并及时填写原辅材料请验单， 交化验室抽样检验。 2 原辅料的检验： 2.1 化验室接到原辅 材料请验单后，派人按抽样办法取样，取样后重新封好，贴上取样证，抽出的样品按被抽货物的标签标明，并填写原辅材料取样记录。 记录内容： 品名、规格、数量、批号、供货单位、包装情况、取样日期、取样量、取样人等。 2.2 化验室要按照标准所规定的检测项目，对原辅料进行检验，并根据检查(或检验)结果，向仓库送交检验报告单。 3 原辅料的贮存： 3.1 仓库保管员根据 检验结果，取下待验牌，将货物相应的区域。 3.2 检验合格的原辅料入库后应填写库存货位卡，记录收发结存情况。 3.3 不合格的原辅料要建立汇总台帐，内容包括：日期、品名、批号、数量、来源、不合格项目、采购人和处理情况、经办人等。不能使用的不合格原辅料，由采购部门退回原供货单位。 3.4 原辅料应分类存放，固体原料、液体原料分开储存，按批存放。仓库要有防虫、防霉、防鼠设施。要制订仓库定期养护管理规程及养护操作规程，建立养护操作记录，并认真实施。 3.5 货物堆放应离墙、离地，货行间都必须留有—定距离，以便执行先进先出、易变先出的发货次序的原则。 3.6 每天监测仓库区温度、湿度，并做好记录。 4 原辅料的发放： 4.1 生产车间应按计划填写领料单，交仓库备料。 4.2 仓库发料时应做到先进先出。发出的原辅料应包装完好，称得计量，每件附有标签、 合格证，标签应与物料—致，分次领用的辅料、分装件也应附有标签和合格证的复印件。 4.3 仓库保管员核对实物确认无误后，把原辅料送到车间指定地点，码放整齐，由
企业内控质量标准的制定
企业内控质量标准的制定 发布时间：2015-05-12 11:32:12 来源：蒲公英网点击：406 众所周知，新版GMP中明确规定企业应建立企业内部标准，那么为什么要建立内部的质量标准，我们怎样建立这个质量标准呢？ 大家可能都知道，国家标准（无论是GB、药典还是局/部颁标准）都是指最低标准，即在其有效期内都要符合的标准；而企业内部标准往往要求高于国家标准，以确保其在生命周期/有效期内仍能满足最低要求（可能是国家标准，也可能是客户标准）。那么我们怎么建立内部标准呢，内控标准和警戒限/行动限又什么关系呢？ 1 概念 1.1 CQA（关键质量属性）： CQA是指物质（药品或活性成分）所具备的物理、化学、生物、微生物方面性质或特性，它应被限定在合适的限度、范围和分布之内，以确保符合预期的质量（ICHQ11）。 那么CQA等于质量标准吗？CQA是属于质量标准的一部分或一些特定的项目吗？ 答案是否定的——CQA可以是质量标准的一部分，也可能根本就没有列入到质量标准中；同一个检验项目，对A产品可能是CQA，但对另一个产品可能不是，例如我们通常所说的溶出度。 质量标准是质量属性，但不一定是关键的；关键的属性是指那些对CPP和稳定性敏感的那些属性（例如降解物），也包括那些对制剂CQA有影响的那些原辅料的质量属性（例如粒度分布、晶型等对于固体制剂而言可能是）。 1.2 内控标准 企业内控标准是指企业内部为在生产过程中控制产品质量而自行制定的标准。 内控标准可能高于当时的国家标准和药典标准，目的是使企业的产品质量始终保持在一定的水平上，以更好地满足市场和用户的需要。 那么，是所有检验项目都要制定内控标准吗？ 答案当然也是否定的，是否制定内控标准应与目的相适应。例如物料的氯化物、炽灼残渣等就没有必要制定内控标准。 1.3 警戒限和行动限 警戒限是一种警示限度，超出这个限度意味着系统可能将要发生偏离，需要引起关注甚至处理，以将这种潜在的危害/可能性消灭在萌芽之中。
原料质量内控标准
原料质量验收标准 1、大宗原料 名称感官要求验收指标检测频次拒收指标备注 东北玉米 红黄色或 黄白色，晒 干或烘干、 籽粒饱满、 整齐、均匀， 回味甜，色 泽一致，无 虫、无发酵、 无霉变及异 味 水分≤14.0% 来货每批必检 有活虫、霉变 水分≥16.0% 杂质≥2.0% 不完善粒≥ 6.0% 容重≤700克/ 升 用于猪料、烘干 玉米容重≥720克/升 杂质≤1.0% 感官检查不合格时 需抽检 霉变粒≤2.0% 不完善粒≤5.0% 霉菌总数≤40×103个/g要求供方每年至少 提供一次检验报告 或送外委托检验 黄曲霉毒素B1≤30μg/kg 玉米赤霉烯酮≤500μg/kg 粗蛋白 呕吐毒素≤1ppm 黄曲霉毒素≤30μg/㎏ 玉米赤霉烯酮≤500μg/kg 每月抽检一次 本地玉米 红黄色或 黄白色，晒 干或烘干、 籽粒饱满、 整齐、均匀， 回味甜，色 泽一致，无 虫、无发酵、 无霉变及异 味 水分≤14.0% 来货每批必检 有活虫、霉变 水分≥18.0% 杂质≥3.0% 不完善粒≥ 10.0% 容重≤660克/ 升 用于禽料，晒干 或烘干。对于水 分、容重、叶黄 素来说，时期没 有明显界限，要 根据气温，市场 情况，玉米收成 情况等作适当调 整。 容重≥680克/升 杂质≤1.2% 感官检查不合格时 需抽检 霉变粒≤2.0% 不完善粒≤8.0% 霉菌总数≤40×103个/g 要求供方每年至少 提供一次检验报告 或送外委托检验 黄曲霉毒素B1≤50μg/kg 玉米赤霉烯酮≤500μg/kg 粗蛋白 黄曲霉毒素≤50μg/㎏ 每月抽检一次 注：1、不完善粒包括虫蚀粒、病斑粒、破损粒、生芽粒、生霉粒、热损伤粒。 2、伤及胚部玉米才算虫蚀粒、病斑粒、破损粒、生霉粒、热损伤粒。 玉米熟粉黄色粉末， 具有烘烤玉 米的香味， 新鲜、无发 酵、霉变、 腐烂、结块 及异味异臭 水分≤12.0% 来货每批必检水分≥13.0% 粗蛋白质≤ 7.0% 粗脂肪≤4.5% 玉米加工玉米 珍，玉米面副产 物，主要为少量 玉米皮、玉米皮 下粉质，少量胚 芽，熟化温度100 度以上粗脂肪≥6% 粗灰分≤5% 粗蛋白≥9% 黄曲霉毒素B1≤50μg/kg要求供方每年至少 提供一次检验报告 或送外委托检验 玉米赤霉烯酮≤500μg/kg 小麦籽粒饱满、 整齐、均匀， 黄白色或深 红色或红褐 色，回味甜。 无虫、无发 水份≤13.0% 来货每批必检 有活虫 水分≥15.0% 杂质≥3.0% 容重≤730克/ 升 不完善粒≥ 猪料鸡料同一标 准 容重≥750g /L 粗蛋白质≥12.0%
辅料检验标准
. （中国）有限公司企业内控标准 Q/ 辅料检验标准 Standard of the garment accessories'inspection 发布实施 （中国）有限公司发布
前言 本标准参考了纺织行业相关国家、行业标准，结合辅料外观及内在性能检验的现状和成衣加工厂等各方面的反馈,从提高公司产品品质和保证工厂有效生产方面出发，最终满足顾客需求，对部分内容进行了修订。 本标准使用说明和范围： 1、本标准用于公司辅料进仓检验，规范检验方法和判定依据 2、本标准可用于我司供应商发货前对辅料自检的标准依据 3、本标准可用于加工厂对我司采购的辅料进行复检的标准依据。 本标准是对Q/《辅料检验标准》进行的修订； 本标准与Q/相比变化如下： ——增加了金属部件的盐雾试验要求和方法； ——增加了线类的单纱强力要求和实验方法； ——增加了拉链平滑度要求； ——增加了喷胶棉类填充物卫生要求 ——增加了拉链包装物中拉链的要求 辅料检验标准 1 目的 为使本公司所采购的各类服装辅料料的质量能够最终满足成品质量要求，以及让服装加工厂能更好的掌握各种材料的品质情况，及时采取相应的工艺手段和技术措施，特对辅料外观质量、内在质量和检验方法做出规定。
2 范围 适用于本公司采购的所有辅料质量检验。 3 规范性引用文件 GB/T 250 纺织品色牢度试验评定变色用灰色样卡 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序第1部分按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T 8629 纺织品试验用家庭洗涤和干燥程序 QB/T 1872 服装用皮革 FZ/T 81002 水洗羽毛羽绒 4 术语与定义 辅料 服装制作中的各种辅助材料和装饰品，例如拉链、纽扣、线、包装材料等等 5 要求 5.2 树脂扣、天然扣
中药生产质量标准管理规程
质量标准管理规程 分发部门：综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储部、检验室 依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010版 目的：建立质量标准制定原则，规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。 范围：适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质 量标准。 责任：质量管理部负责制订标准，监督执行，其它部门负责按标准执行。 内容： 1．质量标准制定依据：《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。 1.1原料质量标准 1.1.1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。 1.1.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。 1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.1.4《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版未收载的品种，
国家药监部门未有标准的，应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准。 1.2 辅料质量标准 1.2.1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。 1.2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。 1.3 中间产品质量标准 1.3.1中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、中药行业标准的质量要求，根据工艺验证的报告，满足过程控制的需要，执行制定企业内控标准并执行。 1.3.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.3.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准的执行。 1.3.4现行版本《中国药典》和《上海市中药饮片炮制规范》未收载的品种同时国家药监部门未有标准的应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.4 成品质量标准 1.4.1成品质量标准根据上海市局文件精神，170个品种（具体名单品种附后）应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行；28个品种（具体名单品种附后）应执行调整质量要求中药饮片质量标准。 1.4.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本以及在调整质量要求中药饮片品种中未收载的中药成品品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.4.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量、色素的、镁盐铝盐中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.4.4现行版本《中国药典》现行版一部及其增补版和《上海市中药饮片炮