初级药师考试复习笔记——药事管理

药事管理

一、 药品和药学

（一） 药品

1.药品的概念：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并且有规定的适应症或功能主治、用法和用量的物质。 药品不同于药物，药品必须是上市的药物。

药品区别于普通商品的特征：专属性、双重性、质量的重要性、时限性 2.药品的质量:指药品能够满足规定要求和需要的特征总和.

有效性

安全性 药品质量特征 稳定性 均一性 经济性

完整的药品质量除了包括药品的核心质量外，还应包括直接接触药品的包装材料和容器的质量、药品的包装标签和说明书的质量、药品广告的质量。 3。药品的分类

国家基本药物遴选原则:临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西医并重。国家基本药物每两年调整一次。 本医疗保险用药 纳入原则:临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应 分类目录：甲类目录、乙类目录

1日起实施） 药学

1.药学的概念：包括药学学科和药学职业

2。药学的形成与发展：原始医药、古代医药、医药分业、现代药学 3.药学的社会功能和任务 研制新药 生产供应药品 保证合理用药

培训药师、药学家和药物企业家 组织药学力量 二、 药事管理委员会

1。二级以上医院成立药事管理委员会

2。委员会的日常工作由药剂科负责，应保存完整的记录和档案 药品的基本特征 药品的重要特征

主任委员--医疗业务主管负责人

副主任委员——药学部门负责人 秘书 委员

三、医院药学

（一）医院药学的概念和特点

1。概念：医院药学是以药学为基础，以病人为中心,以用药有效、安全、经济、合理为目的，研究并实施将优质药品用于患者的应用性、综合性分支学科。 2。特点：医院药学是药学与临床医学结合，是药学在医院领域中应用的一门综合性分支学科。 关注目标：单纯药品→病人疾病、疾病转归、生命质量 3.发展： 工作模式：单一供应型→科技服务型 药师：担负起管理合理用药的责任 （二）药师

1。概念：广义上指具有高等药学院系毕业的学历,从事药学各种工作的人。目前我国的药师分为药师和执业药师。

（接受指导）在主任药师和主管药师指导下进行工作

(操作）拟定操作规程，参加调剂、制剂、药品检验，研究解决技术上的疑难问题 （管理)做好药品管理工作，发现问题及时处理,并向上级报告 (带教） 3。药师的职业道德准则

掌握和使用最优的专业知识和技术是药师的责任，药师的职业活动只能在允许做的情况下进行 药师的行为需要给药学职业带来信任和荣誉，药师需要参加专业组织

药师对病人的责任是:把病人的健康和安全放在首位，保证生产、销售、使用高质量有效地药品；只接受公平合理的报酬；保守有关病人的秘密，给病人提供合适的、不

至于导致错误的信息

四、药学部门

（一）药学部门

1.定义：药学部是在院长直接领导下的医院药学科学技术职能部门，既有很强的专业技术性，又有执行药政法规和药品管理的职能性，是代表医院对全院药品实施监督管理

的职能机构.

2。工作性质:业务监督性、专业技术性、经济管理性、咨询指导性 3.工作模式：全程化药学服务

药品计划申购单，经药学部主任审查，必要时报院长批准后才可采购 采购管理 禁止采购“无批准文号、无注册商标、无厂牌"的三无药品 对进库的药品进行验收，必要时抽样检查

,逐箱验点到最小包装

除中药饮片外均应有批准文号(未取得批准文号生产、销售的药品属假药）

表示药品不稳定,在符合规定的储存条件下，须在有效期内使用（超过有效期即为劣药）

表示药厂对该产品质量负责的时间期限

,负责本单位药品质量的监督检验工作

2年

分类：普通药品库房、特殊药品库房、冷藏库、危险品库房

库存管理掌握“先进先出”原则

定期清点账务，做到帐物相符

供应:药库（药品请领单）→配药室(医生处方）→病人

每日每班清点,帐物相符

供应和使用管理帐物相符

一类：处方限量、专柜加锁、专用账册帐物相符

使用管理二类

每日出账，帐物相符

,分别存放管理,保证易燃易爆物品的安全使用和管理

特殊药品管理：

三、调剂管理

（一）调剂工作

1.概念:意指配药、配方、发药

2。特性:专业、技术、管理、法律、经济、事物

3.包括：中、西药门诊调剂；急诊调剂；中、西药住院调剂

4.调剂的步骤：

收方→检查处方→调配处方→包装贴标签→复查处方→发药

四查十对：查处方；对科别、姓名、年龄

查药品;对药品、规格、数量、标签

查配伍禁忌；对药品性状、用法用量

查用药合理性;对临床诊断

5。协定处方、单元调剂

（二）处方及处方制度

1.处方的定义：处方是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗过程中为患者开具的，由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。

处方的意义:法律、技术、经济

2。处方的内容

前记：医疗单位全称、处方编号、费别、姓名、性别、年龄、科别、诊断、日期

正文：药品的名称、剂型、规格、数量、使用剂量、给药方法、写明诊断

后记：医师签名、药品金额、发药人签名或签章

3。处方的权限经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。

4.处方的书写处方必须书写清楚、正确、内容完整、无缺、无误才能调配.

5.处方的限量一般不得超过7日用量，急诊处方一般不得超过3日用量

6。处方的有效时间处方为开具当日有效，特殊情况需延长时间不得超过3天

7.处方的保存

普通、急诊、儿科处方保存1年

毒性药品、精神药品、戒毒药品处方保存2年

麻醉药品处方保存3年

四、制剂管理

1.自配制剂的基本条件

具有药学技术人员和能够保证制剂质量的设施、检验仪器、管理制度和卫生条件。符合《医疗机构制剂许可证验收标准》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》

2.《医疗机构制剂许可证》有效期为5年，期满前6个月重新提出申请，有所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

3.自配制剂的品种及使用管理：本单位临床需要而市场上没有供应的品种，特殊情况下可以再指定医疗机构之间调剂使用,不得在市场销售，不得进行任何形式的广告宣传。

4.制剂质量的管理检验的原始记录保存至少1年。

初级药师考试复习笔记法律、法规、规章

法律 中华人民共和国药品管理法 （一）主要内容 1.立法宗旨加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 2.使用范围在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、销售、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守。 3.药品监管体制国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。 4.药品生产企业的审批主体及许可证开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。 5.药品经营企业的审批主体及许可证开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业， 须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。 6.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 7.医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。 8.配制制剂的必备条件本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准发给《医疗机构制剂许可证》后方可配 制。 9.配制制剂的管理配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管 理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。 10.生产新药或者已有国家标准药品的审批生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。 11.国家药品标准制定、修订机构药典委员会负责国家药品标准的制定和修订，药品必须符合国家药品标准。 12.指定药品检验机构检验的药品①国务院药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品；③国务院规定的其他药品。检验不合格的，不得销售和进口。 13.药品评价与在评价的组织及处理国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品， 应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。 14.假药①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒出药品或者以他种药品冒充此药品的；③国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；④依据本法必 须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；⑤变质的；⑥被污染的；⑦使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； ⑧所标注的适应症或者功能主治超出规定范围的。 15.劣药①药品成分的含量不符合国家药品标准规定的；②未标明药品有效期或者更改有效期的；③不注明或者更改生产批号的；④超过有效期的；⑤直接接触药品的包装材 料或者容器未经批准的；⑥擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑦其他不符合药品标准规定的。 16.特殊管理药品、外用药品、非处方药品的标签，必须印有规定的标志。 （二）法律责任 1.无证生产、销售药品的处罚未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 2.生产、销售假药的处罚生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 3.生产、销售劣药的处罚生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 4.生产、销售假药、劣药对有关人员的资格处罚从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。

初级药师考试复习笔记——药事管理

药事管理 一、 药品和药学 （一） 药品 1.药品的概念：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并且有规定的适应症或功能主治、用法和用量的物质。 药品不同于药物，药品必须是上市的药物。 药品区别于普通商品的特征：专属性、双重性、质量的重要性、时限性 2.药品的质量:指药品能够满足规定要求和需要的特征总和. 有效性 安全性 药品质量特征 稳定性 均一性 经济性 完整的药品质量除了包括药品的核心质量外，还应包括直接接触药品的包装材料和容器的质量、药品的包装标签和说明书的质量、药品广告的质量。 3。药品的分类 国家基本药物遴选原则:临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西医并重。国家基本药物每两年调整一次。 本医疗保险用药 纳入原则:临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应 分类目录：甲类目录、乙类目录 1日起实施） 药学 1.药学的概念：包括药学学科和药学职业 2。药学的形成与发展：原始医药、古代医药、医药分业、现代药学 3.药学的社会功能和任务 研制新药 生产供应药品 保证合理用药 培训药师、药学家和药物企业家 组织药学力量 二、 药事管理委员会 1。二级以上医院成立药事管理委员会 2。委员会的日常工作由药剂科负责，应保存完整的记录和档案 药品的基本特征 药品的重要特征

主任委员--医疗业务主管负责人 副主任委员——药学部门负责人 秘书 委员 三、医院药学 （一）医院药学的概念和特点 1。概念：医院药学是以药学为基础，以病人为中心,以用药有效、安全、经济、合理为目的，研究并实施将优质药品用于患者的应用性、综合性分支学科。 2。特点：医院药学是药学与临床医学结合，是药学在医院领域中应用的一门综合性分支学科。 关注目标：单纯药品→病人疾病、疾病转归、生命质量 3.发展： 工作模式：单一供应型→科技服务型 药师：担负起管理合理用药的责任 （二）药师 1。概念：广义上指具有高等药学院系毕业的学历,从事药学各种工作的人。目前我国的药师分为药师和执业药师。 （接受指导）在主任药师和主管药师指导下进行工作 (操作）拟定操作规程，参加调剂、制剂、药品检验，研究解决技术上的疑难问题 （管理)做好药品管理工作，发现问题及时处理,并向上级报告 (带教） 3。药师的职业道德准则 掌握和使用最优的专业知识和技术是药师的责任，药师的职业活动只能在允许做的情况下进行 药师的行为需要给药学职业带来信任和荣誉，药师需要参加专业组织 药师对病人的责任是:把病人的健康和安全放在首位，保证生产、销售、使用高质量有效地药品；只接受公平合理的报酬；保守有关病人的秘密，给病人提供合适的、不 至于导致错误的信息 四、药学部门 （一）药学部门 1.定义：药学部是在院长直接领导下的医院药学科学技术职能部门，既有很强的专业技术性，又有执行药政法规和药品管理的职能性，是代表医院对全院药品实施监督管理 的职能机构. 2。工作性质:业务监督性、专业技术性、经济管理性、咨询指导性 3.工作模式：全程化药学服务 药品计划申购单，经药学部主任审查，必要时报院长批准后才可采购 采购管理 禁止采购“无批准文号、无注册商标、无厂牌"的三无药品 对进库的药品进行验收，必要时抽样检查

药事管理学复习资料

药事管理学 第一章绪论 1、药事：与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动。 2、药事管理学：应用现代管理科学的基本理论以及社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，对药学事业各分系统的活动进行研究，总结药事管理活动基本规律，指导药学事业健康发展的科学。 3、监管药品核心的实质：监管药品的质量 4、中国古代药事管理的起源：周朝 第二章国家药物政策与药品监督管理 1、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质 2、处方药：指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 3、非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。 4、药品分类管理的目的：①有效地加强药品监督管理②保障人民用药的安全有效③合理利用医疗卫生与药品资源④推动基本医疗保险制度的建立⑤提高人们自我保健意识 5、新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、给药途径的，按照新药管理。 6、首次在中国销售的药品：指国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。 7、医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂不得上市销售。 8、国家基本药物：适应基本卫生医疗需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 9、纳入《药品目录》的药品是由国家药品标准的品种和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”的原则。（基本医疗保险药品目录简称《药品目录》） 10、《药品目录》分为“甲类目录”和“乙类目录”。纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各地（省级）可适当调整。 11、特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。 12、药品的质量特性：有效性，安全性，稳定性，均一性。 13、药品的特殊性：生命关联性，高质量性，公共福利性，高度的专业性，品种多、产量有限。 14、基本药物目录每三年调整一次，为首选药，稳定在310个左右

初级药师-相关专业知识-医院药事管理-调剂管理

初级药师-相关专业知识-医院药事管理-调剂管理 [单选题]1.药师调剂处方应该注意的说法错误的是 A.对需特殊保存条件的药品应加贴醒目标签 B.尽量多张处方同时调配 C.对贵重药品，麻醉药品（江南博哥）分别登记 D.按照药品的顺序逐一调配 E.核对后签名或盖名章 正确答案：B 参考解析：药师调剂处方应该注意：①仔细阅读处方，按照药品的顺序逐一调配；②对贵重药品，麻醉药品分别登记；③调剂药品时应检查药品的批准文号，并注意药品的有效期，以确保使用安全；④药品调剂齐全后，与处方逐一核对药品名称、剂型、规格、数量和用法，准确、规范的书写标签；⑤对需特殊保存条件的药品应加贴醒目标签，以提示患者注意，如低温保存；⑥尽量在每种药品上分别贴上用法、用量、储存条件等标签，并正确书写药袋或粘贴标签；⑦调配好一张处方的所有药品后再调配下一张处方，以免发生差错；⑧核对后签名或盖名章。掌握“调剂的概念及其质量管理”知识点。 [单选题]2.医院采用摆药制的优点不包括 A.便于药品管理 B.提高药疗水平 C.能提高护士知识水平 D.密切医、药、护的关系 E.强化患者用药知识 正确答案：E 参考解析：摆药制的优点是便于药品管理，避免药品变质、失效和损失；能保证药剂质量和合理用药，减少差错，提高药疗水平；而且护士轮流参加摆药，不但能提高护士知识水平，而且可以了解药品供应情况，自觉执行有关规定，密切了医、药、护的关系。掌握“门诊药房、住院药房调剂工作的任务与特点”知识点。 [单选题]4.不符合处方的书写规则的是 A.西药和中成药开具在同一张处方上 B.处方字迹有修改，但在修改处有医师签名及修改日期 C.新生儿、婴幼儿年龄按日、月龄填写 D.中成药和中药饮片开具在同一张处方上 E.药品用法用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写 正确答案：D 参考解析：西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。掌握“处方制度与书写规则”知识点。 [单选题]5.麻醉药品处方至少保存

药事管理与法规速记笔记

《药事管理与法规》 互联网商品交易 1. 向个人消费者提供交易服务企业的条件：零售连锁消息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询。 2. 审批主体：生经医之间国家局批，生经批之外省局，连锁零售向个人省局。 药品流通 1. 销售凭证：共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格； 2. 药品生产企业、批发企业多供货单位，医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期 药品经营管理 1. 色标分类：零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红。 2. 零售质量管理制度：一报告二审核；二保障三药品；四质量六环节。注：报告：不良反应报告；审核：首营企业和收营品种；保障：卫生和人员健康；质量：质量责任、质量事故、质量信息、服务质量；药品：拆零药品、特殊管理药品、中药饮片；环节：购进、验收、储存、陈列、养护、销售。 3. 注销《药品经营许可证》情形：期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。 4. 经营类别：处方或非处方药、乙类非处方药。 5. 《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理，即“发换变监”。 6. 药品经营范围包括：麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂 召回管理 1. 严重危害一级召，暂时逆害二级召，无害他因三级召。 2. 通知一二三级召回123，报告一二三级召回137。 药品生产管理 1. 批的划分：注射剂同一配液罐；粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备；固体、半固体制剂：成型前或分装前同一台混合设备；液体制剂；灌装（封前最后混合液体；即“大小注配液罐药液，粉针原料冻干冻设，液体灌装混合药液，固半固体成型混设”） 2. 生产管理文件：岗位标准操作工艺生产记录 3. 质量管理文件：审批质标稳定考察检验记录

药事管理学复习资料(课本+PPT)

药事管理学复习资料 第一章绪论 1、各质量管理规范的英文简写、中文名称及基本内涵。（P3）（1） GMP《药品生产质量管理规范》。基本内涵：硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的检验管理；在人员方面要求企业注重培养具有GMP素质的人。 （2）GAP《中药材生产质量管理规范》。基本内涵：从保证中药材质量出发，控制影响药材生产质量的各种因子，规范药材生产各环节及至全过程，以保证中药材的真实、安全、有效和质量稳定。 （3)GSP《药品经营质量管理规范》。基本内涵:从机构与人员、硬件、软件等方面对药品经营企业的质量管理工作进行了具体规定。 (4）GLP《药品非临床研究质量管理规范》。基本内涵：1）对组织机构和人员的要求2)对实验设施，仪器设备和实验材料的要求3）标准操作规程(SOP） 4）对研究工作实施过程的要求5) 对档案及其管理工作的要求6）实验室资格认证及监督检查（5）GCP《药品临床试验质量管理规范》。基本内涵：药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 2、药事管理学科的性质和定义,学习药事管理学的意义 (1）性质和定义（P7）:药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法,研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。 是药学的二级学科；是一个知识领域；具有社会科学性质； 是多学科理论和方法的综合应用； 研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面； 研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康之间的关系。 (2)意义（P13）: 从我国现阶段的实际情况出发，学习和研究药事管理学的目的和意义是: ①改变药学生知识结构,增强适应职业的能力，提高综合素 质。

药事管理复习知识点汇总

药事管理复习知识点汇总 第一章绪论 药事的含义：药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、 监督等活动有关的事。 《药物非临床研究质量管理规》GLP 《药物临床试验质量管理规》GCP 《药品生产质量管理规》GMP 《药品经营质量管理规》GSP 《中药材生产质量管理规》GAP 药事管理的研究方法：1、文献研究法2、调查研究法 3、实验研究法 4、实地研究法 药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点，以解决公众用药问题为向导的应用学科，具有社会科学性质。药事管理的含义(了解)：药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

宏观：是指国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多 学科理论和方法依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的 医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。 微观：即药事单位的管理，主要包含医药生产、经营企业管理、医疗机构药 房管理等。 第二章药品监督管理 药品（必考）：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并划定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。（11类） 处方药：是凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药（OTC）：是指由国务院药品监督管理部门公布的、不需要凭执业医师

2023年执业药师药事管理与法规复习笔记中药生产的管理

药事管理与法规是2023执业药师考试旳重点内容,为了以便2023执业药师考试考生复习备考，医学教育网特此为大家整顿了2023执业药师考试药事管理与法规复习讲义，供广大考生复习备考。 中药材生产 1.中药材生产是基础 中药材生产作为中药产业发展旳基础部分，直接制约着中药其他产业旳发展。中药材是中药饮片和中成药生产旳原料，中药材生产关系到中药材旳供应、质量和临床疗效，关系到整个产业现代化旳基础建设，也关系到对外贸易。因此搞好中药材生产和质量是中药产业发展旳关键。 2.中药材生产应以提高生产水平和药材质量为目旳发展道地药材 发展中药材生产必须依托政策和现代科学技术，增长投入，努力提高中药材质量。天然药材旳生产多有一定旳地区性，且产地与产量、质量有亲密关系，并逐渐形成了“道地药材”旳概念。长期旳中医临床实践证明，重视中药产地与质量旳关系，强调道地药材旳开发和运用，对保证中药疗效，起着十分重要旳作用。道地药材确实定，与药材产地、品种、质量等多种原因有关，而临床疗效则是其关键原因。如四川旳黄连、川芎、附子;江苏旳薄荷、苍术，广东旳砂仁，东北旳人参、细辛、五味子，宁夏旳枸杞，山东旳阿胶等等，都是著名旳道地药材，受到人们旳称道。因此，根据质量好、技术强、产量高、成本低、领导重视旳原则，并按照中药产业政策，合理确定鼓励、限制、严禁发展旳界线，择优定点建立中药材优良品种基地，使中药材生产走“企业+农户”旳路子，发展中药材已成为一种经济优势。中药材生产基地建设要与农业生产结合起来，与天然林、野生资源保护结合起来，与扶贫开发结合起来，与农业生产构造调整结合起来，突出生态和经济两个效益，提高药材生产水平和药材质量。 3.建立中药材生产内在质量规范管理原则

2023年执业药师考试药事管理与法规笔记

执业药师考试药事管理与法规笔记 药学领域旳道德规定 一、药物生产中旳道德规定 1.顾客至上,以患者为中心 2.质量第一,自觉遵守规范 3.保护环境,保护药物生产者旳健康 4.规范包装,如实宣传 二、药物经营中旳道德规定 1.诚实守信,保证药物质量 2.依法促销,诚信推广 3.指导用药,做好药学服务 三、医院药学工作中旳道德规定 1.精心调剂,耐心解释

2.精益求精,保证质量 3.合法采购,规范进药 4.维护患者利益,提高生命质量 药物供应与管理 (一)药物采购旳规定 1.药学部门要掌握新药动态和市场信息,制定药物采购计划,加速周转,减少库存,保证药物供应。同步,做好药物成本核算和帐务管理。 2.医疗机构药物采购实行集中管理,要实行①公开招标采购,②议价采购或参与③集中招标采购。 3.药学部门要制定和规范药物采购工作程序,建立并执行药物进货检查验收制度,验明药物合格证明和其他标识;不符合规定规定旳,不得购进和使用。 (二)药物保管、养护旳规定 药学部门应制定和执行药物保管制度,定期对贮存药物质量进行抽检。

药物仓库应具有冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等合适旳仓储条件,保证药物质量。 化学药物、中成药和中药饮片应分别储存、分类定位、整洁寄存。 易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药物必须另设仓库,单独寄存,并采用必要旳安全措施。 定期对库存药物进行养护,防止变质失效。过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质旳药物不得出库,并按有关规定及时处理。 中医药科室设备旳配置 (一)基本设备 办公桌、办公椅、病人椅、脉枕、听诊器、血压计、诊查床、器械柜、出诊箱等。 (二)中医设备 针灸治疗床、推拿治疗床、推拿治疗凳、针灸器具、火罐、TDP神灯、中药雾化吸入设备、刮痧板、电针仪、艾灸仪、智能通络治疗仪、颈腰椎牵引设备、中药熏蒸设备等。

初级中药师考试药事管理学复习讲义：药品管理法的立法目的与药品政策

一、药品管理法立法目的第1条“为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。”这条是对立法目的的规定。药品管理法立法主要达到以下3个目的。总结表：考试大纲涉及的立法宗旨 法律（法规） 立法宗旨 《中华人民共和国药品管理法》 加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益 《处方管理办法（试行）》 加强处方开具、调剂、使用、保存的规范化管理，提高处方质量，促进合理用药，保障患者用药安全 《中华人民共和国中医药条例》 继承和发展中医药学，保障和促进中医药事业的发展，保护人体健康 二、药品管理法的效力范围第2条“在中华人民共和国境内从事药品的研究、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。”（一）适用的地域范围药品管理法适用的地域范围是“中华人民共和国境内”。特别行政区按照其法规规定办理。（二）适用主体药品管理法适用的对象是与药品有关的各个环节和主体，包括药品的研制者、药品的生产者、经营者和使用者，以及具有药品监督管理职责的责任者。包括单位或个人，单位包括中国企业、中外合资企业、中外合作企业、外资企业。个人包括中国人、外国人。总结表：效力范围

法律（法规） 效力范围 《中华人民共和国药品管理法》 在中华人民共和国境内从事药品的研究、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人《处方管理办法（试行）》 开具、审核、调剂、保管处方的相应机构和人员 《中医药条例》 在中华人民共和国境内从事中医医疗、预防、保健、康复服务和中医药教育、科研、对外交流以及中医药事业管理活动的单位或者个人 三、国家发展药品的宏观政策第3条“国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。”

17级药事管理学-复习

药事管理学复习题 名词解释 1.药事管理药学事业的综合管理，即药事的治理、管理和执行事务。 2.执业药师经全国统一考试合格，取的《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。 3.劣药指药品成分的含量不符合国家药品标准的。有下列情形之一的药品，按劣药论处： （1）未标明有效期或者更改有效期的； （2）不注明或者更改生产批号的； （3）超过有效期的； （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （6）其它不符合药品标准规定的。 4.处方药处方药就是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品 填空题 1.1407年，意大利城热那亚法典中对做出了明确的要求和规定，使其成为法律所认可并对其进行管理的一种专门职业。 2.我国的药品监督管理包括行政监督和 3．药品标准具有三个重要要素：质量控制项目、与限度。 选择题 1、药事管理的特点是（）B A 专业性、政策性、双重性 B 专业性、政策性、实践性 C 时效性、双重性、实践性 D 安全性、有效性、合理性 E 协调性、合理性、安全性 2、我国第一部《药品管理法》的颁布时间是（）E A 1995年 B 1998年 C 2001年 D 1984年 E 1985年 3、国家食品药品监督管理局负责对药品的（）A A 研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督 B 研究、流通进行行政监督和技术监督 C 研究、生产、流通、使用进行技术监督 D 生产、使用进行行政监督和技术监督 E 生产、使用进行行政监督和技术监督 4、药品监督管理行政机构不包括（）E A 国家局 B 省局 C 市局 D 县局 E 乡局 5、药品生产车间在结束本批生产后，清场主要工作不包括（）D A对设备、容器、工具彻底清洗B剩余物料计数退库 C清洗生产环境D在车间清洗工作服E填写清场记录 6、负责按照《药品注册管理办法》及有关法规，对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新

执业药师资格考试-药事管理与法规考试复习重点(四)

执业药师资格考试-药事管理与法规考试复习重点 第一节药品经营许可与行为管理 三、药品经营行为管理 （一）药品上市许可持有人的经营行为管理要求 药品上市许可持有人不仅仅是一个只需符合药品GMP的“药品生产企业”，其药品经营行为应当严格执行药品GSP。依照《药品管理法》的规定，药品上市许可持有人对药品经营活动承担总体责任，其他从事药品购进、销售、储存、运输等经营活动的企业和个人依法承担相应的责任。 1、药品上市许可持有人（简称持有人）药品销售行为 （1）持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人自行批发药品时，无需申领取得药品经营许可证，但需具备开办药品批发企业的条件； （2）持有人开展委托销售活动前，应向其所在地省级药监部门备案。（3）持有人零售药品时，依法取得药品经营许可证，零售药品行为严格执行药品GSP。 2、禁止类行为（参照批发企业） 可持有人从事药品经营活动应遵循“诚实守信、依法经营”的原则。 ①持有人不得为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；

②不得购进假劣原料药品（含假劣中药材、中药饮片）用于药品生产；不得生产销售假劣药品（包括以销售为目的的储存、运输、宣传展示等行为），或将非药品冒充药品进行宣传、销售； ③不得向无合法购药资质的单位或者个人销售药品；不得委托非药品经营企业销售药品或委托不符合药品GSP的企业储存运输药品； ④不得虚构药品销售流向，篡改数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等；不得有药品未入库，设立账外账。 ⑤不得将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；不得在核准地址以外的场所，或委托不符合药品GSP条件的企业储存药品； ⑥不得超出诊疗范围向医疗机构销售药品； ⑦不得不经药品零售连总部，直接向药品零售连锁企业门店销售药品； ⑧不得向非连锁药品零售企业销售第二类精神药品； ⑨药品上市许可持有人可授权派出医药代表从事学术推广、技术咨询等活动，但不得要求其承担药品销售任务。 ⑩疫苗上市许可持有人不得向除疾病预防控制机构外的其他任何单位或个人销售疫苗。 （二）药品批发的经营行为管理要求 1、销售凭证（保存至超过药品有效期1年，且不得少于5年） 2、禁止类行为（考点总结） ①不得违法回收或参与回收药品，销售回收药品；

执业药师资格考试-药事管理与法规考试重点(二)

执业药师资格考试药事管理与法规考试复习重点 第二节医疗机构药品配备、购进、储存管理 一、医疗机构药品配备和采购管理 1、医疗机构临床使用的药品采购工作由药学部门承担。 2、医疗机构药事管理与药物治疗学委员会要按照集体决策、程序公开、阳光采购的要求，根据省（区、市）药品集中采购结果，确定药品生产企业或药品上市许可持有人，由生产企业或药品上市许可持有人确定配送企业。 3、依托省（区、市）药品集中采购平台，积极参与建设全国统一开放的药品公共采购市场。 （一）规范医疗机构用药目录 医疗机构要依据安全、有效、经济的用药原则和本机构疾病治疗特点，推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”用药模式。“1”为国家基本药物目录中的药物；“X”为非基本药物。 （二）医疗机构药品集中采购管理 1、药品采购品种限制 医疗机构应当按照药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1〜2种。除特殊情况外，只允许同一药品， 2种规格存在，“1品2规”。 2、公立医院药品集中采购 2019年1月25日，国家卫生健康委员会办公厅发布《关于做好国家组织药品集中采购中选药品临床配备使用工作的通知》，决定在北京、天津、上海等11个城市开展国家组织药品集中采购和使用试点，阿托伐他汀钙片等药品中选。

各级卫生健康主管部门要畅通优先使用中选药品的政策通道，按照约定的采购量督促公立医疗机构优先采购和使用中选药品，确保1年内完成合同用量。 2、公立医院药品集中采购 2019年12月19日，国家卫生健康委员会办公厅发布《关于进一步做好国家组织药品集中采购中选药品配备使用工作的通知》，在全国范围内推广国家组织药品集中采购和使用试点集中带量采购模式。 （1）合理确定采购范围和采购量。 医院要按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划，具体到通用名、剂型和规格，每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。药品采购预算一般不高于医院业务支出的25%~30%。 （2）实行药品分类采购。 ＜提示〉 •麻醉药品和第一类精神药品仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理； •医院使用的所有药品（不含中药饮片）均应通过省级药品集中采购平台采购。采购周期原则上

药事管理学考试复习重点

一、体型：单项选择题，每题2分，共20题，共40分 名词解释，每题5分，共5题，共25分 简答题，每题10分，共2题，共20分 案例分析题，每题15分，共1题，共15分 考试要点： 名词解释： 1、药事和药事管理的概念、 “药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。 药事的对象包括：药品、类药品、化妆品等。 药事的事项包括：调剂、药品制造、保存、管理、试验、鉴定、销售、配方、食品卫生、法 医化学鉴定等非药学技术方面的事项。 药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法 对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。 药事管理包括宏观和微观两个方面。 本书主要介绍宏观的药事管理，即药事公共行政方面的内容。 2、新药的概念 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品 3、药品的质量特性、中药的概念、 药品的质量特性：有效性安全性稳定性均一性 药品的商品特征:1.生命关联性 2.高质量性 3.公共福利性 4.高度专业性 5.品种多产量有限中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。包括中药材、中药饮片和中成药。 4、医疗机构制剂相关概念、处方药与非处方药的概念、 医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂 处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品 非处方药（OTC）：国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自 行购用的药品 5、特殊管理药品相关概念、 国家对麻醉药品,精神药品,医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理. 另外,对易制毒化学品,兴奋剂和部分有特殊要求的生物制品业采取一系列严格的管制措施 （麻醉药品、精神药品；医疗用毒性药品；放射性药品；预防类疫苗、药品类易制毒化学品、 药品类兴奋剂） 6、执业药师相关概念、 执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、 经营、使用单位中执业的药学技术人员。 执业药师注册有效期3年，期满前3个月再注册 7、药学职业道德的具体原则、 质量第一的原则不伤害原则公正原则尊重原则 8、药品管理立法的基本特征、 立法目的是维护人民健康； 以药品质量标准为核心的行为规范； 药品管理立法的系统性； 药品管理法内容国际化的倾向。

药事管理学 复习重点1

药事的定义(dìngyì)：药事是指与药品有关的事，指与药品的研制(yánzhì)、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动相关的事。 药事活动(huó dòng)：药物研究、药品生产、经营、检验、价格、广告、使用、管理(guǎnlǐ)、药学教育。 药事管理包括哪几个方面(fāngmiàn)？有何含义？ 药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。药事公共行政在我国称药政管理，即国家依照法律、行政法规、规章对药品及药事活动中有关重要环节和行政组织体制的监督管理。药物私部门管理即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。 药事管理学定义的要点：药事管理学时药学科学法定组成部分，它与物理药学、药理学、药物化学、临床药学同样重要。 对药事管理学科性质的理解：药事管理学科时药学的二级学科；是一个知识领域；但不同于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学性质。 药事管理研究性质：药事管理学科研究具有社会科学性质 具有解释、预测和控制的功能药事管理研究特征：结合性、规范性、实用性、开放性 药品的定义：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品的等。 药品定义的特点：1.功能：预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能2.条件：有适应症或者功能与主治、用法和用量3.药品包括传统药和现代药4.药品的这一含义只规定限于人用药，不包括动物用药 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。 首次在中国销售的药品是指国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产地相同品种。（已有国家标准药品） 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。不得上市销售。 国家基本药物是指那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。--确保在我国经济水平上基本用药需求。 基本医疗保险目录—为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用。 普通药品与特殊管理药品、严格管理药品特殊管理药品：麻、精、毒、放严格管理药品:如美沙酮 药品的质量特性有效性安全性稳定性均一性经济性 药品是特殊商品生命关联性高质量性（质量标准合格）公共福利性高度的专业性（高科技产业，使用合理性）品种多，产量有限（限时性） 国家药物政策：国家药物政策是各国政府根据其政治路线，为实现人人享有卫生保健的目标，达到人们能公平地获得安全、有效和价格可承受的药品，并合理使用的目的，所制定的药品研制生产、流通、使用、价格等方面的行动准则。”基本药物的概念：基本药物是指能满足人们卫生保健需求优先选择的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物。基本药物的概念从比较抽象到比较具体，其要点是：1）基本药物是 满足绝大多数民众基本医疗卫 生需求的最必需的药物；2）选 择哪些药物为基本药物应因地 制宜；3）基本药物应按照遴选 原则，认真筛选确定；4）基本 药物数量有限。 药品监督管理是指国家授权的 行政机关，依法对药品、药事 组织、药事活动、药品信息进 行管理和监督；另一方面也包 括司法、检察机关和药事法人 和非法人组织、自然人对管理 药品的行政机关和公务员的监 督。 性质1）药品监督管理是国家 行政2）药品监督管理的法律 性3）药品监督管理的双重性 药品质量监督检验的性质：公 正性权威性仲裁性 药品质量监督检验的条件：具 有精良的技术，公正的立场， 以及不以盈利为目的 药品质量监督检验的类型1） 抽查性检验对象:药店2）评 价性检验3）仲裁性检验4）国 家检定：国家检定是指国家法 律或药品监督管理部门规定， 某些药品在销售前或进口时， 必须经过指定的政府药品检验 机构检验，合格的才准予销售 或进口。这是一种强制性检 验。对象：进出口生产企业 药学：是研究预防、治疗、诊 断人体疾病所用药物的科学 药学职业：是指在科研部门、 药厂、药房依靠制药和配药的 服务收入卫生的职业体系 药学的社会任务：主要有专业 技术和商业供应两方面1.研制 新药2．生产供应药品 3．保 证合理用药4．培养药师、药 学科学家和企业家5．组织药 学力量 广义的药师：是泛指受过高等 药学专业教育，从事药学专业 技术工作的个人。 执业药师：是指依法经资格认 定，准予在药事单位（药房） 执业的药师。 药师的类别1．根据所学专业 可分为：西药师、中药师；临 床药师。2．根据职称职务可分 为：药师、主管、副主任、主 任药师。3．根据工作单位可分 为：药房、生产企业、经营企 业、药物科研单位、药检所、 药品监督管理等部门药师。4. 根据是否拥有药房所有权分 为：开业药师、被聘任药师 5．根据是否依法注册（执业资 格）可分为：执业药师、药 师。 执业药师是指经全国统一考试 合格，取得《执业药师资格证 书》并经注册登记，在药品生 产、经营、使用单位中执业的 药学技术人员。 执业药师资格制度的性质：对 药学技术人员实行的职业准入 控制。执业药师资格考试属于 执业准入性考试，资格在全国 范围内有效 《中国执业药师道德准则》1. 救死扶伤，不辱使命2.尊重病 人，一视同仁 3.依法执业，质 量第一 4.进德修业，珍视声誉 5.尊重同仁，密切协作 组织是人为的有意识形成的职 务结构或岗位结构。具有管 理、协调和沟通的功能。目的 是保证某一工作或行动的顺利 进行。组织要经历组建、建立 管理章程和执行、发展章程的 过程 药事组织1在药事任务实践中 由分工形成的各种形式的组织 机构都称为—2药事组织产出 的是合格药品、药学服务、药 学知识和药学人才3药事组织 系统中的子系统，又具有经济 系统的属性 药事管理体制:1关于药事工作 的国家机关、企业和事业单位 机构设置、隶属关系和管理权 限划分的制2是药事组织运行 机制的制度 3是由各子系统管 理体制构成的综合性社会系统 行政机构设置：中央SFDA、省 级PFDA、市级CFDA、县级FDA 药品监督管理的技术机构：药 检系统—国家级、省级、市 级、县级直属机构—国家药典 委员会 SFDA的职能：1.药品注册司2. 安全监督司3.市场监管司4.政 策法规司 1. 执行《药品管理法》、《药 品管理法实施条例》及相关行 政法规。制定有关药品监督管 理的规章，制定具体实施办 法、措施。 2. 制定、修订和颁布国家药品 标准，包括《中华人民共和国 药典》、药品注册标准和其他 药品标准。 3. 主管全国药品注册管理工 作，负责对药物临床研究、药 品生产和进口的审批。审定并 公布处方药和非处方药物目 录；批准并公布中药保护品 种；制定并公布国家基本药物 目录。组织开展药品的再评 价、药品不良反应监测，决定 淘汰药品品种。 4. 制定、修订《药品生产质量 管理规范》（GMP）、《药品经 营质量管理规范》（GSP），并 组织实施；核发《药品GMP认 证证书》、《药品经营质量管 理规范》认证证书。 5. 与有关部门共同制定、修订 《药物非临床研究质量管理规 范》（GLP）、《药物临床试验 质量管理规范》(GCP),并组织 实施；审定临床试验基地、临 床药理基地。 6. 对药品研制、生产、流通、 使用、广告进行监督；实施药 品监督抽查检验，发布药品质 量公报；对违法行为追查其法 律责任，决定行政处罚；指定 药检所对规定品种进行销售前 和进口前检验，不合格的，不 准销售和进口。 7. 对麻醉药品、精神药品等特 殊管理药品的研制、生产、流 通、使用进行监督；核发麻醉 药品、精神药品《进口准许 证》、《出口准许证》。 8. 拟定和完善执业药师资格准 入制度，监督和指导执业药师 注册工作。 9. 组织培训药品监督管理干 部。 10. 组织药品质量管理和麻醉 药品、精神药品方面的国际交 流，承办有关国际合作事项。 11. 承办国务院交办的其他事 项。 药品审评中心CDE:针对上市前 药品1.对药品注册申请进行技 术审评。2.承办国家食品药品 监督管理局交办的其他工作。 管理局药品评价中心CDR：针 对上市后药品，承担国家基本 药物、OTC目录制定、调整 管理局药品认证管理中心CCD1 各质量规范的制定、修订、认 证、执行2认证员的培训与管 理3国际间认证工作协调 企业的概念：是指从事商品生 产。商品流通和服务性经济活 动，实行独立经营，独立核 算，以营利为目的，有独立财 产，体制完备，具有法人地位 的经济组织。 SFDA与FDA的异同点1、相同 点1）为卫生系统的下设药品 管理机制2）职能机构设置与 工作职责相同2、不同点1） SFDA省级以下垂直管理，FDA 中央垂直管理2）FDA管理范围 包括兽药3）FDA的认证范围不 包括执业药师，执业药师由州 行政机构管理4）FDA技术机构 中不包括药典委员会 我国现行立法程序：法律草案 的提出、法律草案的审议、法 律草案的通过、法律的公布 药事管理法定义：是指由国家 制定或认可，并由国家强制力 保证实施，具有普遍效力和严 格程序的行为规范体系，是调 整与药事活动相关的行为和社 会关系的法律规范的总和。 性质：规范性、国家意志性、 国家强制性、普遍性、程序性 药事管理法的法律关系1、主 体：药监机构、相对人2、客 体：药品、人身、智力成果 （物化、非物化）3、内容：权 利和义务4、客观事实：引起 法律关系的事实 立法宗旨：1.加强药品监督管 理2.保证药品质量，保障人体 用药安全，维护人民身体健康 3.维护人民用药的合法权益 适用地域：大陆境内 制剂管理1、医疗机构制剂2、 管理规定1）条件：临床需求/ 市场无供给2）程序：省局批 准，取得制剂批准文号，批准 的医疗机构制剂每三年注册一 次3）质检：自行检验4）调剂 使用：国家或省局批准5）销 售：禁止上市，禁止广告 药品的定价形式：政府定价、 政府指导价、市场调节价 特殊管理的药品：麻醉药品、 精神药品、医疗用毒性药品和 放射性药品 麻醉药品：指具有依赖性潜力 的药品，连续使用、滥用或不 合理使用易产生身体依赖性和 精神依赖性，能成瘾癖的药 品。 精神药品：指直接作用于中枢 神经系统，使之兴奋或抑制， 连续使用能产生依赖性的药 品。 耐受性（tolerance）是指原 来能够产生一定药理现象的药 物和剂量，经过多次应用后， 不能再产生这种药理现象，或 是有了量的区别。 药物依赖性：精神状态或身体 状态的依赖，表现出一种强迫 连续使用该药的行为，以感受 精神效应，或避免由于断药所 引起的不适， 戒断症状：机体对药物产生适 应，使用时机体可维持正常机 能，这时若中断使用毒品或大 幅度降低剂量时产生的机体异 常反应。 药物滥用：俗称吸毒，指人们 反复、大量地使用与医疗目的 无关的具有依赖性潜力的药 物，是一种悖于社会常规的非 医疗用药 药品滥用：是指人们反复、大 量地使用与医疗目的无关的， 具有依赖性或潜在依赖性的药 物，是一种有悖于社会常规的 非医疗用药。 地道药材：是指传统中药材中 具有特定的种质、特定的产区 或特定的生产技术和加工方法 所生产的中药材 医疗机构药事管理：是指医疗 机构内以服务病人为中心，临 床药学为基础，促进临床科 学、合理用药的药学技术服务 和相关的药品管理工作。 规格：是指每支、每片或其他 每一单位制剂中含有主药（或 效价）的重量或含量或装量。 麻醉药品和第一类精神药品处 方的印刷用纸为淡红色，处方 右上角分别标注“麻”、“精 一”；第二类精神药品处方的 印刷用纸为白色，处方右上角 标注“精二”。 医疗用毒性药品的定义：毒性 剧烈、治疗剂量与中毒剂量相 近，使用不当会致人中毒或死 亡的药品。毒性中药品种（包 括原药材和饮片）共27种。 毒性西药品种（仅指原料，不 包括制剂） 毒性药品生产1、由医药专业 人员负责生产、配制和质量检 验 2、建立严格的管理制度 3、每次配料，必须经2人以上 复核无误，并详细记录每次生 产所用原料和成品数4、经手 人要签字备查5、生产中所有 工具、容器要处理干净，以防 污染其他药品6、标示量要准 确无误，包装容器要有毒药标 识 毒性药品(yàopǐn)的使用1、 凭医生签名的正式处方(chǔfā ng)供应药品；2、每次处方剂