互联网药品信息服务申请材料

互联网药品信息服务

申请书

企业名称：

日期：

1、与在线申请的内容一致的从事《互联网药品信息服务申请表》

2、企业营业执照复印件

3、网站域名注册的相关证书或者证明文件

4、网站栏目设置说明

5、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明

6、食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明。

7、药品及相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历。

8、健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度。

9、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。

10、申请单位企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能代表。

《互联网药品信息服务申请表》

证书编号：数据核对码：

互联网药品信息服务项目申请表

申请单位名称（盖章）：

申请网站名称：

申请日期：

审核机关：

国家食品药品监督管理局制

填表人：填报日期：

互联网药品信息服务项目申请材料之二企业营业执照复印件

互联网药品服务信息项目申请材料之三网站域名注册的相关证书或者证明文件

互联网药品信息服务项目申请材料之四

网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）

资料编号4：网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；

封丘县同心堂大药房有限公司网站的栏目设置、功能

（一）栏目设置：

封丘县同心堂大药房有限公司网站总体设置8个栏目：网站首页、关于我们、营销中心、产品展示、招商代理、人才招聘、分支机构、联系我们

（二）各栏目功能：

1、网站首页：本栏目是方便对公司的整体了解；

2、关于我们：本栏目主要对公司基本情况进行全方位的概括和介绍，不收费项目；

3、营销中心：本栏目是对公司营销团队的介绍；

4、产品展示：本栏目是介绍公司的主营产品；

5、招商代理：本栏目是对公司主营产品的招商代理，不收费项目；

6、人才招聘：本栏目是公司的招聘栏目；

7、分支机构：本栏目是对公司分支机构健民药房的介绍；

8、联系我们：本栏目介绍公司的联系方式。

互联网药品信息服务项目申请材料之五

网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执

行情况说明

资料编号5：网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明

一、历史发布信息的备份管理制度

1、封丘县同心堂大药房有限公司网站针对历史发布信息提供两种备份方式，一是保证所使用的应用系统、操作系统、数据库系统、网络系统等业务数据和系统数据可以进行有效备份且具备可复原性，二是利用储存介质备份将历史发布信息完整、真实、准确的转储到永久介质上；

2、定期检查备份文件中是否存在实际备份的记录，如发现有备份任务的失败记录，技术人员必须迅速检查原因并进行故障排除，备份人员必须认真、如实、详细填写《数据备份记录表》以备后查；

3、备份介质安排专人负责保管，并要求对备份介质按照各系统规定的保存期限、保管要求妥善保管；

4、使用储存介质备份的，根据其储存数据的重要性确定最密级、涉密级和普通级分别管理，最密级、涉密级信息按照密级纸质文件的管理要求，进行登记、审批、收发、传递、存放，并由专人负责，普通级按照常规文件管理办法进行管理；

5、涉密级（含级别以上）的信息不能降低为普通文件使用，不再使用的储存介质将按照有关规定在信息安全管理小组的监督下及时消磁、销毁，涉密储存介质遗失后立即向信息安全管理小组报告，并报上级保密部门报告并组织查处；

6、若网站在进行信息备份后服务器遭受攻击或网络病毒侵害后，发生系统故障或者数据破坏等情况。立即组织相关人员进行备份数据的恢复，迅速还原系统并确保系统正常运行；

7、恢复备份数据的测试工作必须在测试环境中进行，严禁在正式使用的系统中测试，恢复测试内容包括备份数据恢复、系统还原、其他故障排除等内容，如果发现不能恢复的数据要及时进行检查，确保备份数据的有效性；

8、数据恢复测试结束后，必须记录测试的真实步骤、结果及改进措施等，在确认不存在的数据恢复漏洞后，要及时清理测试环境的临时存储数据；

9、网站操作系统、应用系统等在每次修改后需对历史发布信息等重新备份并保留最新的版本，如遇系统重大改动或更新，必须在改动当日进行备份。

二、历史发布信息的查阅制度

1、封丘县同心堂大药房有限公司网站经备份的历史发布信息的查阅实行分级审核、按级调阅、登记归档的管理制度；

2、根据备份数据的涉密级别和用途，确定新乡市医药有限责任公司工作人员的查阅权限、查阅方式和审批手续。

3、任何人不得未经审批，擅自外借和转移涉密级别的相关数据信息，涉及信息管理员不得未经审批擅自允许他人查阅、打印、拷贝相关数据信息；

4、有关部门依据法律法规的规定，需要查阅涉密信息的，须提供查阅涉密信息的有效批文，并报新乡市医药有限责任公司信息安全管理小组查验，查验属实的，涉密信息管理员及时填写查阅人身份、查阅内容等登记表，并经新乡市医药有限责任公司信息安全管理小组负责人、查阅人、涉密信息管理员三方签字确认后归档；

5、任何人不得未经审批和登记，擅自批准外借新乡市医药有限责任公司所有的储存普通级别数据信息的储存介质；

6、如需查阅、打印、拷贝可以对外公开的普通级信息，信息储存管理员应当填写查阅人的身份信息、所查阅内容的登记表并归档管理。

三、执行情况说明

封丘县同心堂大药房有限公司网站在正式运行以后，网络信息安全小组将组织相关人员认真学习《计算机信息网络国际互联网安全保护管理办法》、《网络安全管理制度》及《信息审核管理制度》，提高工作人员维护网络信息安全的警惕性和自觉性，使他们具备基本的网络安全知识，并负责对本网络用户进行安全教育和培训，不定期的邀请公安机关有关人员进行信息安全方面的培养，加强对有

害信息，特别是影射性有害信息的识别能力，提高防范能力，自觉遵守和维护《计算机网络国际互联网安全保护管理办法》，使他们具备基本的网络制式安全，并严格按照网站数据数据备份制度和查阅管理制度执行，确保网站历史发布信息的安全、有效管理。

互联网药品信息服务项目申请材料之六

食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方

法及操作说明

互联网药品信息服务项目申请材料之七

药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历

互联网药品信息服务项目申请材料之八

健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度

资料编号8：健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；

一、网络安全保障措施

为了全面确保封丘县同心堂大药房有限公司网络安全，在本公司网络平台解决方案设计中，主要将基于以下设计原则：

A 安全性

在本方案的设计中，我们将从网络、系统、应用、运行管理、系统冗余等角度综合分析，采用先进的安全技术，如防火墙、加密技术，为热点网站提供系统、完整的安全体系，确保系统安全运行。

B 高能行

考虑本公司网络平台未来业务量的增长，在本方案的设计中，我们将从网络、服务器、软件、应用等角度综合分析，合理设计结构与配置，以确保大量用户并发访问峰值时段，系统仍然具有足够的处理能力，保障服务质量。

C 可靠性

本公司网络平台作为企业门户平台，设计中将在尽可能减少投资的情况下，从系统结构、网络结构、技术措施、设施选型等方面综合考虑，以尽量减少系统中的单故障节点，实现7×24小时的不间断服务。

D 可扩展性

优良的体系结构（包括硬件、软件体系结构）设计对于系统是否能够适应未来业务的发展至关重要，在本系统的设计中，硬件系统（如服务器、存储设计等）将遵循可扩充的原则，以确保系统随着业务量的不断增长，在不停服务的前提下无缝平滑扩展；同时软件系统体系结构的设计也将遵循可扩充的原则，适应新业务的需要。

E 开放性

考虑到本系统中将涉及不同厂商的设备技术，以及不断扩展的系统要求，在本项目的产品技术选型中，全部采用国际标准/工业标准，使本系统具有良好的开放性。

F 先进性

本系统中的软硬件平台建设、应用系统的设计以及系统的维护管理所采用的产品技术均综合考虑当今互联网发展趋势，采用相对先进同时市场相对成熟的产品技术，以满足未来热点网站的发展需求。

G 系统集成性

在本方案中的软硬件系统包括时力科技以及第三方厂商的优秀产品，我们将满拉网站提供完整的应用集成服务，使满拉网站将更多的资源集中在业务的开拓与运营中，而不是具体的集成工作中。

1、硬件设施保障措施：

郑州市景安计算机网络技术有限公司的信息服务器设备符合邮电公用通信

网络的各项技术接口指标和终端通信的技术标准、电气特性和通信方式等。本公司的服务器托管在郑州市景安计算机网络技术有限公司位于郑州市经济开发区

经通信产业园二层IDC机房放置，信息服务器的标准机房环境包括：空调、照明、湿度、不间断电源、防静电地板等。郑州市经济开发区经通信产业园二层IDC

机房本公司服务器提供一条高速数据端口用以接入CHINANET网络，系统主机系统的应用模式决定了系统将面向大量的并发访问，系统要求是高可靠的关键性应用系统，要求系统避免任何可能的停机和数据的破坏与丢失。系统要求采用最新的应用服务器技术实现负载均衡和避免单点故障。

系统主机硬件技术

CPU：32位长以上CPU，支持多CPU结构，并支持平滑升级。

服务器具有高可靠性，具有长时间工作能力，系统整机平均无故障时间（MTBF）不低于100000小时，系统提供强大的诊断软件，对系统进行诊断服务器具有镜

像容错功能，采用双盘容错，双机容错。

主机系统具有强大的总线带宽和I/O吞吐能力，并具有灵活强大的可扩充能力

配置原则

（1）处理器的负荷峰值为75%；

（2）处理器、内存和磁盘需要配置平衡以提供好效果；

（3）磁盘（以镜像为佳）应有30-40%冗余量应付高峰；

（4）内存配置应配合数据库指标；

（5）I/O与处理器同样重要。

系统主机软件技术：

服务器平台的系统软件符合开放系统互联标准和协议。

操作系统选用通用的多用户、多任务windows2003或者Linux操作系统，系统应具有高度可靠性、开放性，支持对称多重处理（SMP）功能，支持包括TCP/IP 在内的多种网络协议。

符合C2级安全标准；提供完善的操作系统监控、报警和故障处理。应支持当前流行的数据库系统和开发工具。

系统主机的储存设备

系统的储存设备的技术

RAID磁盘陈列等措施保证系统的安全和可靠

I/O能力可达6M/S

提供充足的扩充槽位

系统的存储能力设计

系统的存储能力主要考虑用户等数据的存储空间、文件系统、备份空间、测试系统空间、数据库管理空间和系统的扩展空间。

服务器系统的扩容能力

系统主机的扩容能力主要包括三个方面：

性能、处理能力的扩充----包括CPU及内存的扩充

存储容量的扩充----磁盘存储空间的扩展

I/O能力的扩充，包括网络适配器的扩充（如FDDI卡和ATM卡）

增长的企业发展需要。

互操作性和开放性：中间件技术应基于开放标准的体系，提供开发分布交易应用程序功能，可跨异构环境实现现有系统的互操作性，能支持多种硬件和操作系统平台环境。

网络安全方面：

多层防火墙：根据用户的不同需求，采用多层高性能的硬件防火墙对客户托管的主机进行全面的保护。

互联网药品交易服务资格证公司名单(A、B、C证汇总)

2017最新互联网药品交易服务资格证公司名单（A、B、C证汇总）（数据截止2017年9月30日） 截至2017年9月30日《互联网药品交易服务资格证书》共有974张，其中包括A证（为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务）共40张；B证（药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易）共224张；C证（向个人消费者提供药品）共有649张。 1.贵州吉大夫药房连锁有限公司(黔C20160004) 2.贵州辰春药业连锁有限公司(黔C20160003) 3.贵州威门堂医药连锁有限责任公司(黔C20160002) 4.贵州大家康健药房连锁有限公司(黔C20160001) 5.贵州芝林大药房零售连锁有限公司(黔C20150004) 6.贵州一品药业连锁有限公司(黔C20150003) 7.贵州吉仁堂药业零售连锁有限公司(黔C20150002) 8.贵州一树连锁药业有限公司(黔C20150001) 9.贵州幸福村大药房零售连锁有限公司(黔C20140001) 10.贵州省医药(集团)意通兴业大药房连锁有限公司(黔C20130001) 11.贵州吉大夫药房连锁有限公司(黔C20110001) 12.遵义百颐医药有限责任公司(黔B20170001) 13.贵州武陵山药业股份有限公司(黔B20160001) 14.哈尔滨百年一辰医药连锁有限公司(黑C20170004) 15.大庆福斯特医药连锁有限公司(黑C20170003) 16.哈尔滨人民同泰医药连锁店(黑C20170002) 17.哈尔滨宝丰医药连锁有限公司(黑C20170001) 18.黑龙江宝康医药连锁有限公司(黑C20160002) 19.哈尔滨联想亿百大药房连锁有限公司(黑C20160001) 20.大庆福瑞邦药房连锁有限公司(黑C20140003) 21.哈尔滨市建国医药连锁有限公司(黑C20140002) 22.哈尔滨健康医药连锁有限公司(黑C20140001) 23.佳木斯金天爱心药房连锁有限公司(黑C20130002) 24.伊春市平安百姓医药连锁有限责任公司(黑C20130001) 25.哈尔滨人民同泰医药连锁店(黑C20110001) 26.葵花药业集团医药有限公司(黑B20170003) 27.黑龙江天宏药业股份有限公司(黑B20170002) 28.牡丹江灵泰药业股份有限公司(黑B20170001) 29.黑龙江省飞易达医药有限公司(黑B20160001) 30.青岛静涛药业连锁有限公司(鲁C20160012) 31.青岛同方药业连锁有限公司(鲁C20160011) 32.山东辰欣大药房连锁有限公司(鲁C20160010) 33.潍坊金通大药店连锁有限公司(鲁C20160009) 34.山东鸿杰大药房有限公司(鲁C20160008) 35.济南惠好大药房有限公司(鲁C20160007) C20160006)

互联网药品信息服务许可证申请材料

办理互联网药品信息服务许可证材料 客户需要准备的材料： （一）企业营业执照副本复印件，公司章程复印件，公司验资报告。 （二）网站域名注册证书 （三）法人、全体股东及企业负责人身份证、简历、毕业证复印件 （四）网站托管协议及托管商增值电信经营许可证复印件。 （五）经营类药品专业或医疗器械专业或临床医学专业人员 身份证和专科以上毕业证复印件（至少2人） （六）3个计算机相关专业技术人员身份证、简历、毕业证书复印件。 （七）健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；★ （八）保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。★ （即药品生产厂家的营业执照复印件，药品的生产许可证，批号，GMP认证） （九）网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；★ （十）（食品）药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；★（十一）网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；★

互联网药品信息服务 单位名称 互联网药品信息服务 申请类别 经营性□非经营性□单位地址（详细填写） 企业法定代表人 邮编 电话 （区号） 传真E-mail 网站名称 网站主服务器所在地地址/ 域名/IP地址 （详细填写） 网站其它服务器所在地 地址/域名/IP地址 （详细填写） 姓名联系电话传真E-mail 单位负责人 单位联系人 熟悉药品管理法律、法规和药品知识的人员情况 姓名毕业学校/专业 对药品管理法律、法规和药品知识的 熟悉程度 熟悉□一般□ 熟悉□一般□熟悉□一般□ 上级单位或投资者名称单位地址（详细填写）

药品再注册申报资料项目

药品再注册申报资料项目 药品再注册申报资料项目 一、境内生产药品 1、证明性文件： （1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件； （2）《药品生产许可证》复印件； （3）营业执照复印件； （4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 2、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。 3、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。 4、有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明： （1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料； （2）首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告； （3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。

5、提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。 6、生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。 7、药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。 二、进口药品 1、证明性文件： （1）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家食品药品监督管理局批准有关补充申请批件的复印件； （2）药品生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本； （3）药品生产国家或者地区药品管理机构允许药品进行变更的证明文件、公证文书及其中文译本； （4）由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件； （5）境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。 2、五年内在中国进口、销售情况的总结报告，对于不合格情况应当作出说明。

开展B2C互联网药品交易业务的有关规定

附件 开展B2C 互联网药品交易业务的有关规定 为确保“互联网药品交易服务”项目的实施符合国家法律法规要求，顺利实现电子商务业务模式及传统业务模式的转变，促进药品电子商务健康有序发展，必须明确互联网药品交易服务的模式、组织体系、保障措施等要素。经研究，特制定以下规定，以资遵守。 一. 互联网药品交易服务(B2C 药品电子商务)服务模式 1. 电子商务的定义 电子商务是指依赖Internet 等网络和先进数字化传媒技术开展的交易活动，或与交易直接有关的活动，电子商务内容广泛，渗透到贸易活动各个阶段，包括产品展示、商品检索、产品销售、电子支付、运输、售前售后服务、信息交换、共享资源、组建虚拟企业等一系列活动。 更广义的电子商务可以利用电子信息技术进行企业商务活动，实现优化企业资源配置、降低成本、密切客户关系、寻找新的盈利模式和创造商机，涉及供应链管理、客户关系管理、企业内部信息管理等经营管理活动。 2. 电子商务的组成 电子商务系统为用户提供7×24小时服务，涉及到计算机及其网络多项技术，系统的组成一般至少包括Intranet 、Extranet 、Internet 网络平台、网上银行及支付网关、认证中心、物流配送中心、客户服务中心等基本要素，基本涵盖电子商务的“三流”。“XXX 医药网”B2C 电子商务平台的组成如下图所示。 Internet B2C 电子商务系统组成 电子商务系统 https://www.docsj.com/doc/272764941.html,mrtce CA 中心-registry for SET 2010/9/14信用卡 支付网关 网上银行 PC 浏览器网上用户四明大药房 电子收款机Commertce Point eTill 物流配送中心 用户 登录 及 电子 合同在线客服中心

互联网药品信息服务资格证书申请资料(全)(DOC)

《互联网药品信息服务资格证书》申办材料 ****有限公司 *** 年 ** 月 ** 日

授权委托书 委托人： *** 联系方式： *** 被委托人：*** 联系方式：*** 兹委托 *** 前往河南省食品药品监督管理局办理互联网药品信息服务资格证书事宜。 授权范围：□1.接受行政机关依法告知的权利。 □2.代为提交申请材料，更正、补正、补充材料的权利。 □3.代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。 □4.签收行政许可批件的权利。 □5.其他权利。 委托期限自 *** 年 *月 * 日至 ***年* 月* 日。 (委托人签字或盖章) （被委托人签字） **年 **月 * 日 **年 **月* 日 注：已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。

申请材料目录： 一《从事互联网药品信息服务申请表》 二企业营业执照复印件和《组织机构代码证书》复印件 三网站域名注册的相关证书和服务器托管合同 四网站栏目设置说明 五网站历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明 六在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明 七药品相关专业技术人员学历证明、专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历 八网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度； 九保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明 十企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表 十一保证书 十二申报材料真实性承诺书 十三洛阳市食品药品监督管理局考核证明

（一） 《从事互联网药品信息服务申请表》

（二） 企业营业执照复印件和《组织机构代码证书》复印件

药品再注册申报资料要求

关于药品再注册申报资料要求 按照《药品注册管理办法》的要求，药品生产企业应当在批准文号有效期满前六个月申请再注册。为落实国家局《关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》要求，省局受理办定于2007年7月1日前对目前批准文号有效期已满和有效期不足六个月的品种进行集中受理。受理具体要求如下： 一、药品批准文号有效起始日期记算原则 参见辽宁省食品药品监督管理局文件《转发关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（辽食药监注发 [2007]71号）中药品批准文号有效期起始日期计算原则。 二、不予再注册的情形及判定原则 参见辽宁省食品药品监督管理局文件《转发关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（辽食药监注发 [2007]71号）中不予再注册的判定原则。三、省局受理办实行集中受理制度，申报企业需要一次性申报全部有效期已满和有效期不足六个月的品种。 四、药品再注册申报资料要求 1、药品生产企业证明性文件（该项申报资料为一次性申报品种的共用资料）（1）药品生产企业证明性文件封皮见（附件1）； （2）一次性申请再注册品种的目录（一式五份、并以EXCEL格式存储U盘中），目录格式见（附件2）； （2）药品生产企业营业执照正副本及年检记录页复印件； （3）药品生产许可证正副本及其变更记录页的复印件； （4）涉及再注册品种或剂型的GMP证书的复印件； （5）企业对申报材料真实负责的保证声明（附件3）（法人签字，加盖公章）；上述证明性资料复印件需清晰、有效，每项复印件上均应加盖企业公章。 2、具体品种再注册申报资料目录，按照《药品注册管理办法》再注册申报资料要求的顺序排列各项资料。 3、药品批准证明文件及批准的变更的文件复印件 （1）国家局统一换发批准文号的品种，提供省局转发国家局“关于公布换发药

药品注册申请受理释义

药品注册申请受理号释义 2005年以前受理号的大体意思是： X：表示申请国产注册或补充（新药） Y：表示申请国产注册或补充（已有国家标准，即仿制药）FX：申请仿制（西药） FZ：申请仿制（中药） FX、FZ前面加B，即BFX或BFZ即为补充申请的意思 BFX/BFZ：申请仿制补充（西药/中药） CXS：申请新药证书及生产（化药） CXL：申请新药临床研究（化药） CXZ：申请新药试生产转正式生产（化药） CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即为补充的意思 CZS：申请新药证书及生产（中药） CZL：申请新药临床研究（中药） CZZ：申请新药试生产转正式生产（中药） CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即为补充的意思 J：为申请进口注册或补充 B：申请进口药品补充 A：申请进口药品注册证 AS：申请进口药品注册证（生物制品） AZ：申请进口药品注册证（中药） H：申请进口药品注册证换发

HS：申请进口药品注册证换发（生物制品） HZ：申请进口药品注册证换发（中药） CSS：申请生物制品试生产转正式生产 CSL：申请生物制品临床研究 CSZ：申请生物制品试生产转正式生产 CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即为补充的意思 2005年以来，我国药品注册申请的受理号开始规范，由4位字母+7位数字组成，有时后面还有各省的简称。不过这个汉字的简称主要是方便体现受理的省局，没有的话对注册也影响不大。 ★前面4个字母的含义 第一个字母：只有2种情况，分别代表国内注册（C）和进口注册（J）。 第二个字母：一般有4种情况，分别代表新药（X，化药1~5类，中药1~8类，生物制品1~14类）、仿制药（Y，化药第6类，中药第9类，生物制品第15类）、补充申请（B）和再注册（Z）。 第三个字母：一般有4种情况，分别代表化药（H）、中药（Z）、生物制品（S）、辅料（F，如化药常规辅料和生物制品大多数试剂盒）。 第四个字母：一般有6种情况，分别代表申请生产或者销售（S，国内是申请生产，进口为申请销售），申请临床（L），进口分包装（F），补充申请（B），再注册（Z），复审（R）。

互联网药品交易服务(第一类)受理

互联网药品交易服务企业审批 （互联网药品交易服务（第一类）受理） 许可项目名称：互联网药品交易服务（第一类）受理 编号：38-4-01 法定实施主体：北京市药品监督管理局 依据： 1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十九条） 2、《互联网药品交易服务审批暂行规定》（国食药监市[2005]480号） 3、关于贯彻执行《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的通知（国食药监市[2005]515号） 收费标准：不收费 期限：法定期限10个工作日，承诺期限2个工作日 受理范围：本市行政区域内申请从事为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构提供互联网药品交易服务的企业，由市药监局受理。 许可程序： 一、申请与受理 申请人需提交以下申请材料： 1.在国家食品药品监督管理局（https://www.docsj.com/doc/272764941.html,）在线提交申请信息； 2.与在线申请内容一致的《从事互联网药品交易服务申请表》一式四份； 3.同纸质申报资料内容相同的电子文件； 4.提供互联网药品交易服务的网站的《互联网药品信息服务资格证书》正副本复印件； 5.业务发展计划及相关技术方案； 6.交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施说明； 7.申请单位的营业执照复印件； 8.保障网络和交易安全的管理制度及措施； 9.规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历；（包括专业技术人员名册、学历或职称证明、身份证复印件、相应职位任命书及简历） 10.设备汇总表； 11.开展业务的基本流程说明及相关材料； 12.企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表； 13.《申报材料真实性的自我保证声明》应由法定代表人签字并加盖企业公章。 标准： 1.申请材料应完整、清晰，要求签字的签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照顺序装订成册； 2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须注明日期，加盖企业公章； 3. 网上填写《行政许可移送表（四）》，使用电子签章。 岗位责任人：市药监局受理办人员 岗位职责及权限： 1.按照标准查验申请材料。 2.核对纸质《从事互联网药品交易服务申请表》的内容应与网上申请信息相符（http://10.64.1.1）。 3.申请企业名称应与所提供的《互联网药品信息服务资格证书》单位名称一致：核对申请从事互联网药品交易服务的网站取得《互联网药品信息服务资格证书》是否期满三个月。

药品再注册过程中注意事项

药品再注册要求 一、再注册申报办理要求 1. 资料格式 注意事项：基本格式要求：PDF扫描件，与纸版资料一致。 纸版申报资料格式要求 （1）申报资料按顺序编号，按项目编号单独装订成册，按顺序 装入档案袋，在档案袋底部注明药品名称、批准文号、企业名称。 （2）申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。 （3）复印件应当由原件复制，与原件一致,并加盖企业公章。 （4）封面应包含：项目编号、药品名称、项目名称、企业名称、联系人、电话、批准文号到期时间。封面须加盖公章。 电子版资料要求 文档名称体现编号和项目 每项资料一个文档 文档内容完整、清楚 包含封面，加盖公章 常见问题：提供WORD版；由WORD直接转换成的PDF；图片格式 无封面；承诺书及封面未盖章； 一项资料分为多个文件； 内容不清晰，不完整，文件无法打开。 2.补正阶段 注意事项： 按照发补意见要求，一次性、及时提交补正资料。 如申请表需补正的，需另行提交RVT格式，提交纸版资料时需同时提交 原申请表。 提出撤回申请，需上传撤回申请表的PDF扫描件。 常见问题：补正资料未上传即提交；补正资料仅上传未提交。 二、再注册审评要求 (一) 资料项目 《药品再注册申请表》

申报资料 1.证明性文件： （1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更文件的复印件。 （2）《药品生产许可证》正副本的复印件。 （3）《营业执照》正副本的复印件。 （4）《药品生产质量管理规范》认证证书的复印件。 2.五年内生产、销售、抽验情况总结。 3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。 4.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明。 5.提供药品处方、生产工艺、药品标准及处方工艺真实性的承诺书。 6.生产药品制剂所用原料药的来源,未变更原料药来源的承诺书。 7.药品最小销售单元的现行标签和说明书实样或者样稿。 资料项目：可缺省的情形 审查要点：各项内容的填写是否完整、准确、规范。 各项内容是否与申报材料一致 注意事项 填表前，务必仔细阅读填表说明。 5年内未生产的品种，需在“其他特别申明事项”中注明“5年内未生产”。

互联网药品信息服务管理办法

互联网药品信息服务管理办法 【法规类别】药品管理 【发文字号】中华人民共和国国家食品药品监督管理局令第9号 【修改依据】国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定 【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销） 【发布日期】2004.07.08 【实施日期】2004.07.08 【时效性】已被修改 【效力级别】部门规章 中华人民共和国国家食品药品监督管理局令 （第9号） 《互联网药品信息服务管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。 局长：郑筱萸 二00四年七月八日 互联网药品信息服务管理办法 第一条为加强药品监督管理，规范互联网药品信息服务活动，保证互联网药品信息的真实、准确，根据《中华人民共和国药品管理法》、《互联网信息服务管理办法》，

制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动，适用本办法。 本办法所称互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。 第三条互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。 经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。 非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。 第四条国家食品药品监督管理局对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。 第五条拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。 第六条各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。 第七条《互联网药品信息服务资格证书》的格式由国家食品药品监督管理局统一制定。 第八条提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网

关于贯彻执行《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的通知

关于贯彻执行《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题 的通知 国食药监市[2005]515号 2 5 年 1 月 2 5 日 发 布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为了规范互联网药品购销行为，加强对互联网药品交易服务活动的监督管理，根据《中华人民 共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关法律法规，我局制定了《互 联网药品交易服务审批暂行规定》（以下简称《暂行规定》）。为了更好地贯彻落实《暂行规定》，依法对从事互联网药品交易服务活动的网站进行审核，提高工作效率，现将有关要求通知如下：

一、为了提高行政审批效率，国家食品药品监督管理局和各省（区、市）食品药品监督管理局将通过电子审批系统对互联网药品交易服务申请进行受理、审批。符合提供互联网药品交易服务条件的申请单位，应在国家食品药品监督管理局政府网站（网址：https://www.docsj.com/doc/272764941.html,）在线申请，同时提交与在线申请内容一致的纸质《从事互联网药品交易服务申请表》一式三份，其中一份由负责审批的食品药品监督管理部门保存，一份由食品药品监督管理部门报同级信息产业部门备案，一份由申请单位留存。同时申请单位还应提供一份同纸质申报材料内容相同的电子文件。 二、申请从事互联网药品交易服务的网站，必须是取得《互联网药品信息服务资格证书》至少期满三个月，系统运行稳定并且连续三个月内没有任何违法提供互联网药品信息服务记录的网站。 三、各级食品药品监督管理部门所管理的单位以及医疗单位开办的网站不得从事任何形式的互联网药品交易服务活动。 四、为了做好对互联网药品交易服务网站的现场验收工作，食品药品监督管理部门应选择具有一定专业知识的人员做为现场检查员。在做出现场验收的决定后，食品药品监督管理部门应在规定的时限内选派不少于2名检查员，按照《互联网药品交易服务现场验收评定标准》（见附件1）对申请单位进行现场验收。现场检查员必须严格遵守有关法律法规，在现场验收前，向被验收单位负责人宣读《互联网药品交易服务机构验收检查纪律》（见附件2）；在验收结束时，对现场验收工作中遵守纪律的情况进行签字确认。 五、从事互联网药品交易服务的网站，其申请的网站中文名称可以出现“电子商务”、“药品招标”的内容；申请的网站中文名称不得以中国、中华、全国等冠名，但申请的网站中文名称与申请单位名称相同的除外。

《互联网药品信息服务资格证书》申请申报资料

《互联网药品信息服务资格证》 申办材料 XXXXXXXXX有限公司 201*年*月*日 资料目录 1、《从事互联网药品信息服务申请表》（一式三份） 2、企业概况以及从事互联网药品信息服务的有关业务发展计划及相关技术方案介绍 3、企业营业执照复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料），药品、医疗器械生产或经营企业需同时提交生产或经营许可证复印件 4、网站域名注册的相关证书或者证明文件 5、网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明） 6、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明 7、食品药品监督管理部门在线浏览网站所有栏目、内容的方法及操作说明

8、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书及劳动合同复印件，网站负责人身份证复印件、简历及经劳动部门鉴定的劳动合同复印件 9、网络与信息安全保障措施（网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度） 10、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明 11、网站从事药品信息服务承诺责任书 12、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明

一、《从事互联网药品信息服务申请表》（一式三份） （另册装订）

二、企业概况以及从事互联网药品信息服务的有关业务发展计划及相关技术方案介绍 企业概况 XXXXXXXXX有限公司坐落于中国历史文化名城XXX市东部的国家级经济技术开发区——XXX新区，位于沪宁经济走廊，地理位置优越。公司前身是创立于1993年4月的国营XXXXXXXXX厂。现公司在职员工200余人，拥有10万级净化车间面积3000余平方米。主要生产工序均已实现自动化，自动化程度高。主要产品有“矢锋”牌一次性使用无菌注射器带针、一次性使用配药用注射器、一次性多功能自控止痛泵、一次性使用输液器带针等产品。 公司具备三类6815注射穿刺器械，6845手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6866医用高分子材料及制品的生产能力。且建立了一套符合医疗器械生产管理的的质量管理体系，确保所生产产品的质量控制。 从事互联网药品信息服务的有关业务发展计划及相关技术方案介绍业务发展计划 由于公司业务发展需要，经公司领导层商议决定建设公司自有网站。网站主要服务对象为各省市各级经销商及相关医疗单位。目的是为了方便客户方便、快捷、准确地了解我公司各类产品和公司详细情况。具体计划如下： 1.收集医疗器械相关行业类似网站信息，结合我公司实际情况规划网站主题及整体框架结构。

国产药品再注册管理规定 试行

国产药品再注册管理规定（试行） （征求意见稿） 第一条（依据及目的）为规范国产药品再注册工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等有关法规，制定本规定。 第二条（定义）药品再注册申请，是指药品批准证明文件有效期届满后申请人拟继续生产该药品的注册申请。 第三条（适用范围）本规定适用于国产药品再注册的申报、审批和监督管理。 第四条（有效期和申报期限）国家食品药品监督管理总局核发的药品批准文号的有效期为5年。申请人应当在有效期届满前6个月前申请再注册。 第五条（企业责任）在药品批准文号有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况等进行系统评价。 第六条（批件规定事宜的申报要求）申请人应当按照药品批准证明文件（含补充申请批件和再注册批件）要求按时限完成有关研究工作，并于提出药品再注册申请前，按照《药品注册管理办法》国家食品药品监督管理总局审批的补

充申请事项第18项报送研究结果。 第七条（申请）药品再注册申请由药品批准文号的持有者向所在地省级食品药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料，申报资料项目及要求见附件1。 第八条（再注册与补充申请）申请人应当如实提供药品批准文号有效期内的注册申请与审批情况，包括全部已取得的《药品补充申请批件》及《审批意见通知件》等文件。尚处于审批期间的补充申请，应当在《药品再注册申请表》中予以说明，并提交相关补充申请的受理通知书复印件。 药品再注册审批期间完成审批的补充申请，申请人应当及时将《药品补充申请批件》或《审批意见通知件》等文件送交所在地省级食品药品监督管理部门，使其与再注册审批有序衔接。 第九条（受理）省级食品药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。经审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

互联网药品交易服务审批规定

c:\iknow\docshare\data\cur_work\ 互联网药品交易服务审批暂行规定 目录 互联网药品交易服务审批暂行规定 (2) 学习辅导 (2) 正文 (3) 第一节该规定的基本概况 (3) 一、制定该规定的目的 (3) 二、制定该规定的依据 (3) 三、法规效力 (3) 四、互联网药品交易服务的概念 (3) 五、审批权限的划分 (4) 第二节从事互联网药品交易服务的基本条件 (4) 一、从事第一种服务类型的基本条件 (4) 二、从事第二种服务类型的基本条件 (5) 三、从事第三种服务类型的基本条件 (6) 第三节从事互联网药品交易服务所需的申报材料 (7) 第四节互联网药品交易服务机构的审批与要求 (7) 一、互联网药品交易服务机构资格证书 (8) 二、审批程序 (8) 三、审批要求 (10) 第五节互联网药品交易服务机构的验收标准 (10) 一、标准一 (11) 二、标准二 (11) 三、验收权限划分 (12) 第六节互联网药品交易服务机构的管理 (12) 一、资格合法性的管理 (12) 二、网上交易药品的管理 (13) 三、资格证书有关事项变更的管理 (13) 四、歇业停业的管理 (14) 五、资格证书换发的管理 (14) 第七节违反该规定的处罚情况 (15) 一、对无证或使用过期资格证书的处罚规定 (15)

二、对有证企业从事互联网药品交易服务违规的处罚规定 (15)

互联网药品交易服务审批暂行规定 学习辅导 为了全面贯彻《国务院办公厅关于加快电子商务发展的若干意见》（国办〔2005〕2号）精神，规范互联网药品购销行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及其他法律法规，国家食品药品监督管理局于二○○五年九月二十九日制定了《互联网药品交易服务审批暂行规定》（以下简称《规定》），切实加强对互联网药品购销行为的监督管理。《规定》自2005年12月1日起施行。互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动。包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务三种类型。通过学习，执业药师应达到如下要求：掌握互联网药品交易服务审批的分权规定。 掌握从事各类互联网药品交易服务的条件等方面的规定。 掌握互联网药品交易服务行为管理、监督等方面的有关规定。 熟悉互联网药品交易服务及其管理方面的概念。 了解《互联网药品交易服务审批暂行规定》中的其他规定。

药品地再注册

38-38-25药品的再注册 发布时间：2013-12-06 许可项目名称：药品的再注册 编号：38-38-25 法定实施主体：北京市食品药品监督管理局(国家食品药品监督管理局委托） 依据： 1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号） 2．《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号） 3．《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号第一百二十条----第一百二十七条、第一百七十二条、附件5） 4．《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注﹝2009﹞387号） 5.《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注﹝2008﹞7号） 6.《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监注﹝2007﹞504号） 7．《关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知》（国食药监注﹝2010﹞394号）8.《北京市药品监督管理局关于开展药品再注册审查审批工作的通知》（京药监注﹝2009﹞27号） 9.《北京市药品监督管理局关于药品再注册审查审批工作的通知》（京药监注﹝2010﹞49号） 收费标准：不收费 期限：自受理之日起6个月（不含送达期限）

注：形式审查环节中，逾期不告知申请人补正资料的，自资料签收之日起即为受理。 受理范围：药品的再注册由北京市食品药品监督管理局受理。 对申请人及申报资料的要求： 药品的再注册，是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产的审批过程。 国家药品监督管理局核发的药品批准文号的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。 药品再注册申请由取得药品批准文号的药品生产企业向省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。 （一）条件 1．在规定时间内提出再注册申请的； 2．完成国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的； 3．按照要求完成IV期临床试验的； 4．按照规定进行药品不良反应监测的； 5．经国家食品药品监督管理局再评价不属于淘汰品种的； 6．按照《药品管理法》的规定不属于撤销药品批准证明文件的； 7．具备《药品管理法》规定的生产条件的； 8．按规定履行监测期责任的； 9．办理药品注册申请事务的人员应当是药品注册专员或相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。 （二）申请人在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序 1．从国家食品药品监督管理局网站（https://www.docsj.com/doc/272764941.html,）下载《申请表》填表程序并安装在电脑上；

互联网药品信息服务与交易办理流程

互联网药品信息服务资格证书 一、行政许可项目名称：经营性或非经营性互联网药品信息服务核发 （注：如申请企业已取得药品经营许可证，则可直接申请经营性互联网药品信息服务资格证） 二、申请条件： 1、有业务发展计划及相关技术方案； 2、有健全的网络与信息安全保障措施； 3、本省互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织； 4、具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度； 5、有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员； 三、申请材料： 1、营业执照复印件； 2、网站域名注册的相关证书或者证明文件； 3、网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）； 4、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明； 5、省食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明； 6、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历； 7、健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度和服务器所在单位（指：提供互联网接入服务）的《中华人民共和国增值电信业务经营许可证》或《国际联网备案登记证书》的复印件； 8、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明； 四、行政许可时限：自受理之日起，30个工作日内。 五、行政许可证件及有效期限：《互联网药品信息服务资格证书》，有效期五年。

互联网药品交易服务机构资格证书核发 一、行政许可项目名称：互联网药品交易服务机构资格证书核发 二、行政许可条件： （一）通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业应当具备以下条件： 1、提供互联网药品交易服务的网站必须是取得《互联网药品信息服务资格证书》至少期满三个月； 2、具有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力； 3、具有健全的管理机构，具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度； 4、具有完整保存交易记录的设施、设备； 5、具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能； 6、具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善管理制度、设施、设备与技术措施。 （二）向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件： 1、依法设立的药品连锁零售企业； 2、提供互联网药品交易服务的网站必须是取得《互联网药品信息服务资格证书》至少期满三个月； 3、具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度； 4、具有完整保存交易记录的能力、设施和设备； 5、具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能； 6、对上网交易的品种有完整的管理制度与措施； 7、具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统； 8、具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度； 9、从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。 三、申请材料： 1、拟提供互联网药品交易服务的网站获准从事互联网药品信息服务的许可证复印件； 2、业务发展计划及相关技术方案； 3、保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施； 4、营业执照复印件； 5、保障网络和交易安全的管理制度及措施； 6、规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历； 7、仪器设备汇总表； 8、拟开展的基本业务流程说明及相关材料； 9、企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表； 10、企业制定的合同文书范本； 11、软件评测机构对有关功能模块以及系统安全性的测评报告； 四、行政许可时限：自受理之日起，60个工作日内。 五、行政许可证件及有效期限：《互联网药品交易服务机构资格证》，有效期五年。

药品再注册申请中常见问题及注意事项

摘要：目的 目的 总结药品再注册申请中出现的常见问题及其注意事项。方法 方法 归纳了再注册工作的概况，分别阐述了关于生产地址、品种剂型、临床试验、药品有效期、药品安全性风险等在再注册申请中出现的常见问题，并提出了注意事项。结果 结果和结论 和结论 药品再注册申请材料的完备是保障注册进度的基本要求。药品注册企业申请再注册时，须提交完备的材料，这样才能使再注册工作顺利完成。 关键词：药品再注册；常见问题；注意事项 2009年10月，北京市药品监督管理局正式启动了北京市药品再注册工作。到目前为止，共受理183家生产企业的4937件药品再注册申请，其中中药1672件，化学药品3001件（化学药品注射剂和多组分生化药注射剂734个），生物制品123件，体外诊断试剂141件。这些品种中，3509个常年生产，1428个未生产。 北京市药品审评中心成立了药品再注册审查工作小组，对这些品种进行集中审查。现已完成4871个品种的审查工作。60余个品种因药品批准文号清查库信息有误或存在批件遗留问题，须企业提交补充申请后方可进行再注册。150余个品种因不在生产许可证生产范围内，不予再注册。17个品种由企业申请撤销批准文号。 药品再注册审查发现，一些企业提交的申报资料不完全符合《药品注册管理办法》和再注册相关法规文件的要求，影响了药品再注册工作的进度。现将药品再注册申请中常见的问题与注意事项汇总如下： 1 再注册申请中常见问题与注意事项 1.1 生产地址或者生产地址的门牌号码发生了变更，申请人仅对生产许可证的生产地址进行了变更，未按照《药品注册管理办法》的要求对相关品种申报变更生产地址的补充申请，导致生产许可证与注册批件中的生产地址不一致。此种情况在一些批准时间较长的品种中普遍存在，申请人须先提出变更生产地址的补充申请，取得批件后才可进行再注册。 1.2 有些企业的部分品种近几年未生产，故未按照国家食品药品监督管理局发布的《药品说明书和标签管理规定》提交说明书备案的补充申请，对于此类品种，申请人须进行说明书备案。 1.3 部分品种的药品批准证明文件中有要求继续完成工作的（如试行标准还未转正但已申报国家药典委员会的、要求简单修改药品标准的），应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；还有部分须技术评价或待批准的遗留问题（如要求继续考察稳定性确定有效期、省局现场核查并3批检验合格后可上市等），须等待申请人取得相应补充申请批件后才可进行药品再注册。 1.4 有些药物品种的剂型不包含在生产许可证的生产范围之内，如头孢菌素类、青霉素类和激素类药品等药品均须在生产许可证中标明“×××类剂型”，若仅注明为片剂、胶囊剂等简单的标注不能认定在生产范围内。原料药则要求在生产许可证中注明品种的具体名称。此类品种再注册要求申请人先对生产许可证进行变更方可。 1.5 部分品种须完成Ⅳ期临床试验2000例，但大部分申请人均未完成此项工作。因药品注册管理办法多次更新，对此类品种的判断较为复杂。 按照1999年版《新药审批办法》批准的品种，中药第一、二类应当进行Ⅳ期 药品再注册申请中常见问题及注意事项 北京市药品审评中心（100053）赵杨 陈旭 李铮 周宏 佟利家 临床试验，第三、四类根据批件要求开展 该试验，化药第一类应当进行Ⅳ期临床 试验；按照2002年版《药品注册管理办法 （试行）》批准的品种，中药按新药申请 的药物应当进行临床试验（1类至7类）， 化药属注册分类1、2的新药应进行临床试 验。按照2007年版《药品注册管理办法》 批准的品种，对于中药1、2、4、5、6及7 类和工艺路线、溶媒等明显改变的改剂型 品种，应进行Ⅳ期临床试验，化药注册分 类1、2的，应进行临床试验。对于注册分 类5的脂质体、微球、微乳等注射剂，应 根据注册分类1、2的要求进行临床试验。 上述品种经过换发批准文号的，无须进行 Ⅳ期临床试验。 1.6 对于无法提供药品有效期依据的品种 申请，企业须申报变更药品有效期的补充 申请。 1.7 许多品种尤其是近几年未生产的老品 种，无法提供完整或有效的原料药来源证 明性文件。本次再注册将原料药的名称及 来源体现于《药品再注册批件》中，故申 请人应尽量提供有效的原料药注册批件及 GMP证书，同一原料药有两个或两个以上 来源的，申请人还应提供增加原料药来源 的补充申请批件。 1.8 化学药品注射剂和多组分生化药注射 剂是两类安全性风险较大的药品，本次再 注册要求严格按照国家食品药品监督管理 局《关于发布化学药品注射剂和多组分生 化药注射剂基本技术要求的通知》的要求 提供研究资料；属于按《关于开展注射剂 类药品生产工艺和处方核查工作的通知》 进行核查的品种，还应提供北京市药品监 督管理局处方工艺核查意见。 1.9 《药品再注册申请表》中“规格”项 填写较混乱，应统一按照药品标准填写。 药品注册指南 ┃2011.04（下）┃首都医药 CAPITAL MEDICINE13

互联网药品交易服务管理办法

互联网药品交易服务管理办法（暂行） [大中小] [打印] （征求意见稿） 第一条为加强药品监督管理，规范互联网药品交易服务，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》及其它相关法律、法规的规定，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事互联网药品交易服务活动，必须遵守本办法。 本办法所称互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、医药包装材料）交易服务的电子商务活动。 第三条互联网药品交易服务分为提供药品生产企业、药品经营企业、医疗机构之间的互联网药品交易服务和药品生产、经营企业（批发）自身提供互联网药品交易服务以及提供企业与个人消费者之间的互联网药品交易服务。 第四条国家食品药品监督管理部门对全国从事互联网药品交易服务的活动实施监督管理。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对本行政区域内从事互联网药品交易服务的活动实施监督管理。 第五条国家食品药品监督管理部门对全国提供药品生产企业、药品经营企业、医疗机构之间的互联网药品交易服务的企业进行审批。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对本行政区域内药品生产、经营企业（批发）自身提供互联网药品交易服务的和提供企业与个人消费者之间的互联网药品交易服务的企业进行审批，并对本行政区内拟提供药品生产企业、药品经营企业、医疗机构之间的互联网药品交易服务的企业进行受理审查。 第六条提供药品生产企业、药品经营企业、医疗机构之间互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件： （一）依法设立的企业法人； （二）企业所办该网站获得从事互联网药品信息服务的资格； （三）企业自有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并自行管理和维护； （四）具有健全的网络与交易安全保障措施及其完整的管理制度； （五）具有保存完整交易记录的能力； （六）具备网上查询、订单、合同、支付等交易服务功能； （七）保证对上网交易资料和信息的合法性、真实性，并有完整的管理制度与措施； （八）本企业不得直接参与药品经营； （九）具有保证其网络正常运营和日常维护的计算机专业技术人员，具有健全的企业内部管理职能机构和技术保障机构; （十）具有药学或相关专业本科学历，熟悉药品、医疗器械相关法规的专职专业人员组成的审核部门负责网上交易的审查工作。 第七条药品生产企业、药品经营（批发）企业自身提供互联网药品交易服务的应当具备以下条件： （一）企业所办该网站获得从事互联网药品信息服务的资格；