互联网药品信息服务网上申请

互联网药品信息服务网上申请

目录

1浏览器设置 (2)

1.1错误提示 (2)

1.2解决方法（设置受信任的站点） (2)

2提交申请 (5)

3首次申请 (6)

3.1填报新申请 (6)

3.2查询申请状态 (10)

3.3申请表修改 (11)

4变更申请 (13)

4.1填报变更申请 (13)

4.2查询变更申请状态 (16)

4.3变更申请修改 (16)

5换证申请 (16)

5.1填报换证申请 (16)

5.2查询换证申请状态 (20)

5.3换证申请修改 (20)

互联网药品信息服务网上申报手册1浏览器设置

使用本系统前，请将本系统站点设置为“受信任的站点”

1.1错误提示

本系统中的“打印表单”模块是基于ActiveX插件实现，当IE浏览器安全级别过高时打印插件可能会被IE浏览器禁用，造成打印表单时出错，错误如下图：

1.2解决方法（设置受信任的站点）

1、打开IE浏览器，在【工具】菜单中，点击【Internet 选项】，如图：

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互联网药品信息服务网上申报手册

2、在弹出的【Internet 选项】选项页中，点击【安全】。在【安全】对话框中点击【受信任的站点】，再点击【站点】按钮。

3、在弹出的【可信站点】对话框中，如果“对该区域中的所有站点要求服务验证（https:）”复选框被勾选中，则将其取消。将本系统的IP地址填写到“将该网站添加到区域中”并点击【添加】按钮。

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互联网药品信息服务网上申报手册4、点击【自定义级别】按钮。

5、启用“ActiveX控件和插件”下所有选项。

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互联网药品信息服务网上申报手册2提交申请

“互联网药品信息服务企业审批”事项包括互联网信息服务首次申请、变更

申请和换证申请，以上事项的申请，均应在国家食品药品监督管理局政府网站（网址https://www.docsj.com/doc/4312950349.html,）在线填报相应的申请表信息并在线打印申请表，同时按照《互联网药品信息服务管理办法》（局令第9号）的要求，向所在省（食品）药品监督管理部门提交与在线申请内容一致的纸质申请表及相关资料。

填写申请网址：首先访问国家局网站（https://www.docsj.com/doc/4312950349.html,），然后选择“网上申请”，再选择“互联网药品信息服务申请”进行填报。页面如下图所示。

请根据所申报事项填写相应内容进行申报，以下详细说明首次申请、变更申

请、换证申请的填写步骤。

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互联网药品信息服务网上申报手册3首次申请

3.1填报新申请

申报单位在首次填信息报服务申请的时候，点击“互联网药品信息服务申请”栏目中的【新建申请】按钮，如下图所示。

填写申请表：进入填写页面（如下图所示），按照实际情况填写相关信息，其中，带“★”的为必填项。如下图所示：

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打印申请表：填写完成后，确认所填内容无误后，点击上图中的【打印】按钮，如果申请表尚未保存，系统会弹出对话框。

提示用户是否保存所填写的信息，选择【是】

，系统将保存所填写信息（保

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存成功的同时，系统自动提交了本次申请），并展示保存后的信息（如下图所示），此时申请的“企业ID号”显示在页面的左上角。

点击【打印】按钮，进入打印预览界面（如下图所示）。

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点击【打印】按钮，完成申请表的打印。

提交申请表：如果填写完毕后没有直接打印，可以点击【提交】按钮完成申请表的提交工作。系统自动生成“企业ID 号”（如下图所示），请牢记此ID 号，申报单位对申请表进行状态查询或者修改时，需同时输入“企业ID 号”和填报的“单位名称”。

取消填报：填写后，点击【取消】按钮，所有填写的信息将丢失，页面返回

申请首页，慎用！

注：若填报后直接提交，而没有进行打印，可凭“企业ID 号”和单位名称从申请首页中的【修改】按钮进入申请表界面，并完成打印，详细操作同《1.1.3 申请表修改》。

3.2 查询申请状态

申报单位提交申请后，在申请首页中输入获取的“企业ID 号”和填报的“单位名称”（如下图所示），点击【状态查询】按钮查询申请的当前审批状态。

状态查询的结果包括“申请”、“签收”、“补正资料”、“受理”、“不予受理”

、

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“受理审查中”、“不予核发资格证书”、“审定”。

当点击【查看状态描述】时，会列出所有审批状态的详细说明，如下图所示：

3.3申请表修改

注：只有当前申请的状态为“申请”时，即申请信息尚未进入审批系统，才可以进行修改操作，否则，表单中的内容是不可修改的。

申报单位提交申请后，在申请首页中输入获取的“企业ID号”和填报的“单位名称”，点击【修改】按钮进入修改页面（如下图所示）。

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修改完毕后，点击【打印】按钮，将直接打开打印预览界面并且可以对申请表进行打印。

点击【提交】按钮，系统对所修改内容进行保存，提交到审批系统。 点击【取消】按钮，系统将不对所修改的内容进行保存，并返回填报首页。 提示：

向相应的管理部门提交的纸质申请表的内容必须与在线申请内容一致，

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所以在修改了申请信息后，务必重新打印申请表，以保证一致性。

4变更申请

注：本申请适用于互联网药品信息服务提供者变更《互联网药品信息服务管理办法》中规定的事项时，填写并打印《互联网药品信息服务项目变更申请表》。

4.1填报变更申请

申报单位进行变更申请时，在“互联网药品信息服务项目变更申请”栏目中填写“资格证书编号”后点击【申请变更】按钮，如下图所示。

进入申请表填写页面（如下图所示）。

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系统自动显示各数据项变更前信息，申请人在“变更标识”区域中，勾选发生了变更的数据项的“变更”图标，并填写变更后的信息。

例如变更“互联网药品信息服务单位名称”和“网站主服务器域名”，可按下图所示操作。

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填写完毕，点击【提交】按钮，将填写的申请表信息提交到审批系统。

点击【打印】按钮，自动保存所填写的内容，并完成打印功能。

点击【取消】按钮，系统不对所填信息进行保存。

具体操作详同《3.1 填报新申请》。

注：提出变更申请单位的“企业ID号”并不会改变，与首次申请后得到的“企业ID号”一致。

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4.2查询变更申请状态

查询变更申请状态的操作与查询首次申请的申请状态操作相同，详细操作详见《3.2 查询申请状态》小节。

4.3变更申请修改

注：只有当前申请的状态为“申请”时，即申请信息尚未进入审批系统，才可以进行修改操作，否则，表单中的内容是不可修改的。

修改变更申请的操作与修改首次申请的操作相同，具体操作详同《3.3 申请修改》小节。

5换证申请

注：本申请适用于持有《互联网药品信息服务资格证书》，有效期届满前需要继续从事互联网药品信息服务的网站，在线填报《互联网药品信息服务换证申请表》。

5.1填报换证申请

申报单位进行换证申请时，选择填报“互联网药品信息服务项目换证申请”

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中的“申请换证”，填写“资格证书编号”后点击【申请换证】按钮，如下图所示。

进入换证申请信息填写页面，如下图所示：

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打开换证申请填写界面，界面中显示的是已获批准的原证书信息，对于《互联网药品信息服务管理办法》中规定的变更申请事项，界面中已“不可修改项目”方式显示（即不可修改状态），其他项目以“可修改项目”方式显示（可修改状态）。

对于“可修改项目”，申报人在上图所示界面中进行填写或修改，确认无误后，点击【打印】按钮打印换证申请表，或点击【提交】将此次申请提交到审批系统。

对于《互联网药品信息服务管理办法》中规定的变更申请事项，在本次换证申请中有变更的情况，请选中页面上方“合并变更”前的“”图标，进入合并变更填报页面，如下图所示：

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勾选发生了变更的数据项的“变更”图标，并填写变更后的信息，详细操作方法同《4.1 填报变更申请》。

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新药临床申请审批流程图

现在有三种申报方法 一．申报1.1类药进口（进口药） (1)方法：a.等药品在国外上市后，不在国内生产。申请分包进口（类似于代理）。 b.等药品在国外上市后，完善国内厂房技术，在国内生产。 (2)费用：临床实验37.6万，生产59.39万。 (3)难点：a.需要等药物在国外上市后才可以进行，延长周期。 b.如果在国内生产，需要完善国内厂房技术，延长周期、增加费用。 c.如果国外生产，分包进入国内时可以申请免除临床实验，但是不能确定可以申请成 功。 d.需要所有的临床资料，包括所有的实验数据。 二．申报1.1类新药临床试验（国产药） (1)方法：直接在国内申报1类新药，相关药理毒理研究资料由国外进行，提供相关证明，然后工艺研究、质量研究跟稳定性研究在国内进行，等国内药厂达到生产要求后，将药品在国内生产，按照国内药来报。 (2).费用：申请临床实验19.2万，申请生产43.2万。 (3)难点：a.需要等国内工厂具备相关生产条件后才可以进行申报。 b.无法申请避免临床。 三．申报国际多中心临床试验 (1)基本流程+费用+时间：主要临床基地伦理委员会审（费用...,时间...）+临床审批(费用37.6万,时间205天）+药品清关（费用...+时间...）(时间相对较短) (2)方法：申报程序与国内1.1类化学新药临床试验申报大致相同，但是需要更多的临床资料和

证明性文件。 (3)申请地点：国家药监局北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层（总局办公大楼 西侧），邮编100053 (4)流程图： 注：斜线前为一般审批时限，斜线后为特殊审批时限，均为工作日。 (5)申报资料列表： （一）概要部分

开办药品零售企业验收实施标准(1)

《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》 2007-01-31 第一章机构与人员 第一条企业应设置专门的质量管理机构或专职质量管理人员，与申请企业拟经营规模相适应。 第二条企业质量管理机构或专职质量管理人员应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。 第五条企业质量负责人，应具有药学（含相关专业，以下同）大学专科以上学历或者具有药师（含中药师，以下同）以上专业技术职称，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。 第六条企业应配备执业药师（含执业中药师、从业药师）。 经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经所在地药品监督管理分局组织考核合格的人员。 第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师以上专业技术职称或者具有大专以上药学学历。以上人员应经市药品监

督管理局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。 第八条企业从事药品验收、养护工作的人员以及营业人员，应具有高中或者中专以上文化程度，如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。以上人员经药品监督管理分局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条企业处方审核人员，应是与其所经营范围相适应的执业药师或者药师以上依法经过资格认定的药学技术人员。 第十条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。 第十一条企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 第十二条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。 第二章设施与设备 第十三条企业与最近药品零售企业之间应有350米以上的可行进距离。 商业中心区内可不受间隔距离限制。 在连锁超级市场内开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，可不受间隔距离限制。 第十四条企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，

药品补充申请申报手册

药品补充申请申报指南 一、报SDA批准的注册事项： 1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件，同时没有转让给其他药品生产企业的，在具备相应生产条件以后，申请生产该新药。 资料要求： 1.药品批准证明文件及其附件的复印件，同时提交新药证书原件 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照 3.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较讲明） 4.样品自检报告（3批） 5.现场考察报告表 6.省所检验报告（3批） 注意事项：新药证书持有人应共同提出此项申请，即申请表中均应 填写并共同盖章 2、使用药品商品名称 资料要求：

1.药品批准证明文件及其附件的复印件 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、 \ 商标查询或注册证明 3.修订的药品讲明书样稿（附详细修订比较讲明） 4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较讲明） 注意事项： 1.药品商品名称仅适用于新化学药品、新生物制品。 2.中药不同意使用商品名。 3.不同规格使用一个商品名。 4.商标查询或受理注册证明的单位与申报人不一致，则需提供授权申报 人使用该商标的合同（原件），同时在申请表的申请理由中注明。 5.商品名差不多原则：商品名不能包含以下文字：有暗示疗效作用、有夸大或褒扬药品作用、有该药品通用名称、有生产单位名称、包含数字等。 6.新药拟使用商品名，应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。 7.设立监测期的新药，在监测期内，申请人能够按照补充申请的

要求申请增加商品名；监测期已过的药品不再批准增加商品名。 8.不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人能够按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名。 9.新药爱护期、过渡期已过的药品不再批准增加商品名。 3、增加药品新的适应症或者功能主治 只能由药品生产企业提出申请。 资料要求： 1.药品批准证明文件及其附件的复印件 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、 3.修订的药品讲明书样稿（附详细修订比较讲明） 4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较讲明） 5.药理毒理研究资料 6.临床研究资料 其药理毒理研究和临床研究应当按照下列进行： (1)增加新的适应症或者功能主治，需延长用药周期或者增加剂量者，应当提供要紧药效学试验资料及文献资料、一般药理研究的试验资料或者文献资料、急性毒性试验资料或者文献资料、长

广东省开办药品零售企业验收实施标准(2017年修订)

广东省开办药品零售企业验收实施标准（2017年修订） （征求意见稿） 1 / 6

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（2）药品验收记录； （3）药品陈列检查记录 （4）药品养护记录； （5）药品销售记录； （6）中药饮片处方审核、调配核对记录； （7）中药饮片清斗装斗记录； （8）药品拆零销售记录； （9）温湿度监测记录； （10）药品质量投诉和质量事故处理记录； （11）药品不良反应报告记录； （12）不合格药品处理记录； （13）首营企业审核记录； （14）首营品种审核记录。 经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，应设立特殊药品专用账册。 药品零售连锁企业连锁门店的质量管理记录格式由总部统一制定，按相关规定实施。 说明： 1．本标准所指珠三角地区包括广州、深圳、东莞、佛山、中山、珠海、惠州、江门、肇庆市。 2．《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2017年修订）》共27项。现场验收时，应逐项进行检查，并逐项作出合格或不合格的评定。除合理缺项外，所有项目全部合格，评定结果为通过；否则为不通过。例如：企业仅申请经营非处方药的，经营处方药所需条件为合理缺项等情况。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖。 5 / 6

3．仅经营非处方药的药品零售企业以及在非珠三角地区乡镇以下（含乡镇）设立的药品零售企业的验收实施标准由各地级以上市药品监督管理部门按照《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》相关要求参照本标准制定，并报省局备案。聞創沟燴鐺險爱氇谴净。 4.本实施标准自2017年月日起施行。《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013年修订）》同时废止。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟。 6 / 6

药品补充申请表填表说明

药品补充申请－填表说明 我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。 其他特别申明事项：需要另行申明的事项。同时标注：注册申请前是否进行过注册检验，以及检验单位名称。 1．本申请属于：系指如果属于申请境内注册品种选“境内生产药品补充申请”，如果属于申请境外注册选“境外生产药品补充申请”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品补充申请”。本项为必选项目。 2．药品注册分类：按本品种原批准的注册分类属性选择相应的选项。本项为必选项。 3．是否为OTC：如同时申请非处方药，则选非处方药，此项不选，默认为申请处方药。 4．原申请品种状态：按品种实际情况选择相应的选项。本项为必选项。 5．申请事项分类：变更事项分类应按照《药品注册管理办法》、变更事项及申报资料要求等配套文件中有关分类要求选择。多个变更一并申报时，同时勾选。本项为必选项目。 6．药品通用名称：应当使用国家药品标准或者药品注册标准收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。本项为必填项目。 7．英文名称：英文名填写INN英文名；中药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。本项为必填项目。 8．汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。可以参照中国药典格式填写。本项为必填项目。 9．化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。本项为必填项目。 10．商品名称：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。境外生产药品可同时填写英文商品名称。商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及境外生产中药可以申请使用。 11．剂型：本项为必选项目。境外生产药品同时填写剂型的英文。 中国药典剂型：在“剂型”后选择所属剂型；剂型属于《中国药典》或其增补本收载的剂型，选中国药典剂型。 非制剂类：根据本品类型进行选择。其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等物

新药申报与审批程序

按照《新药审批办法》第五章的规定：“新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责，县市由国家药品监督管理局负责。” 现结合图1新药申报与审批基本程序示意图介绍该程 1．申报单位填写新药临床研究（或生产）申请表，连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门进行初审，即对新药的各项原始资料是否齐全进行审查；同时，派员对试制条件进行实地考察，填写考察报告表。对已报齐所有应报资料的，正式通知申报单位收审；同时将样品和技术资料转省、自治区、直辖市药品检验所审核。对应报资料不全的，予以退审，将申请表和资料退回申报单位并提出退审理由。 2．省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。 药检所的审核系指对新药的药学（包括药理、毒理）研究资料进行审查和对样品进行实验检验；不包括为申报单位进行新的检测方法的研究。药检所审核完毕后，提出质量标准和对药学（包括药理、毒理）方面的综合审查意见，送省级药品监督管理部门。 3．省级药品监督管理部门初审通过同意上报的，在新药临床研究（或生产）申请表签署意见，连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查。 3’．新生物制品和按《新药审批办法》第二十六条所列新药，由申报单位填写申请表，连同申报的技术资料一式五份直接报国家药品监督管理局注册司。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。4．国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的，向申报单位发出收取审评费的通知。同时交药品审评中心安排技术审查、审评委员会审评及必要的复核等工作。 4．形式审查不合格的，予以退审。 5．技术审评通过后，将建议批准的或退审的审评报告及意见，报国家药品监督管理局药品注册司。

药品补充申请注册事项及其申报资料要求

附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2、使用药品商品名称。 3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4、变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5、变更药品规格。 6、变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7、改变影响药品质量的生产工艺。 8、修改药品注册标准。 9、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10、进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 11、申请药品组合包装。 12、新药的技术转让。 13、修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14、改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15、改变进口药品的产地。 16、改变进口药品的国外包装厂。 17、进口药品在中国国内分包装。 18、其它 （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19、改变国内药品生产企业名称。 20、国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21、变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 22、改变国内生产药品的有效期。 23、改变进口药品制剂所用原料药的产地。 24、变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26、补充完善进口药品说明书安全性内容。 27、按规定变更进口药品包装标签。

药品审批

某药业研制一个已在国内上市销售的进口化学药制剂，其原料药未进口，注册时需要提交哪些研究资料？试提出加快药品审批进度的建议。 从题目“某药业研制一个已在国内上市销售的进口化学药制剂，其原料药未进口，注册时需要提交哪些研究资料？”可知该药品在注册分类里属于第6类——已有国家药品标准的原料药或制剂。在注册时需要申报的资料项目包括综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料以及临床试验资料。 首先，每个注册药品都要提交综述资料，其中包括：药品名称、证明性文件、立题目的与依据、对主要研究结果的总结及评价、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献包装和标签设计样稿。 制剂处方及工艺的研究资料及文献资料（单独申请注册药物制剂，必须提供原料药的合法来源证明文件，一式2 份，分别放入资料项目2 的资料和资料项目13 号的资料中。使用国产原料药的申请人，应当提供该原料药的药品批准证明文件、检验报告书、药品标准、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、与该原料药生产企业签订的供货协议、销售发票等的复印件。使用进口原料药的，应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的供货协议、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》、口岸药品检验所检验报告书、药品标准复印件等。药品注册过程中，研制制剂所用的进口原料药未取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。）提供资料包括确证化学结构或者或组份的试验资料及文献资料、质量研究工作的试验资料及文献资料、药品标准草案及起草说明、样品的检验报告书、辅料的来源及质量标准、药物稳定性研究的试验资料及文献资料和直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 药理毒理资料包括药理毒理研究资料项下的16项药理毒理研究资料综述，以及说明项下第17项——局部用药除按所属注册分类及项目报送相应资料外，应当报送资料项目21，必要时应当进行局部吸收试验。资料项目21为过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。 关于临床试验资料部分，除国内外相关的临床试验资料综述以外，对于注册

开办药品零售企业

开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起３０个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起１５个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。 新开办的药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起３０日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起７个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起３个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。 国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更３０日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起１５个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。 《药品经营许可证》有效期为５年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前６个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。 药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

药品审批流程+受理号含义+评审时间

药品审批流程

2005年以后受理号分为四部分，第一部分是申请的基本信息（四位字母），第二部份是年份（第五、六位），第三部分是流水号（第七至十一位），第四部分（十二、十三位）是受理单位标识。药品、辅料注册申请受理号共十三位，药包材注册申请受理号共十二位。 前面的四位字母意思分别是 第一位：C表示国产，J表示进口 第二位：X表示新药，Y表示已有国家标准（即仿制药） 第三位：H表示化学药品，Z表示中药，S表示生物制品，F表示辅料 第四位：L表示申请临床，S表示申请上市（即生产），B表示补充申请，Z表示再注册，F 表示分包装 如“CXHL0600001甘”表示国产新药化学药品临床申请，是2006年受理的该类型第一个注册申请，甘肃省局上报；“JYHF0600001桂”表示进口已有国家标准化学药品分包装申请，是2006年受理的该类型第一个注册申请，广西区局上报。 2005年以前受理号的大体意思是： X：表示申请国产注册或补充（新药） Y：表示申请国产注册或补充（已有国家标准，即仿制药） FX：申请仿制（西药） FZ：申请仿制（中药） FX、FZ前面加B，即BFX或BFZ即为补充申请的意思 BFX/BFZ：申请仿制补充（西药/中药） ：申请新药证书及生产（化药） CXL：申请新药临床研究（化药） CXZ：申请新药试生产转正式生产（化药） CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即为补充的意思CZS：申请新药证书及生产（中药）CZL：申请新药临床研究（中药） CZZ：申请新药试生产转正式生产（中药） CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即为补充的意思 J：为申请进口注册或补充 B：申请进口药品补充 A：申请进口药品注册证 AS：申请进口药品注册证（生物制品） AZ：申请进口药品注册证（中药） H：申请进口药品注册证换发 HS：申请进口药品注册证换发（生物制品） HZ：申请进口药品注册证换发（中药） CSS：申请生物制品试生产转正式生产 CSL：申请生物制品临床研究 CSZ：申请生物制品试生产转正式生产 CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即为补充的意思

烟台市药品零售(连锁)企业开办程序.

烟台市药品零售（连锁）企业开办程序 一、申办范围 烟台市申请药品零售（连锁）企业的单位和个人。 二、开办企业申请 ㈠申办时应提报的资料 1、《药品经营许可证申请书》（附件1）； 2、设立药品零售（连锁）企业有关情况说明(设立原因、可行性、企业名称及地址、仓库地址及周边环境、经营方式、经营范围、所属药店数量、名称、人员组成情况等)； 3、企业名称预先核准通知书； 4、企业负责人员和质量管理人员情况表(包括企业法定代表人、质量负责人、质量部门负责人、质量管理员)和有关人员简历、资质（职称、学历）、离职证明、身份证复印件（附件2）; 5、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人和质量部门负责人（或人员）无《药品管理法》第7 6、83条规定的情形的证明（附件3）； 6、拟建仓库平面图； 7、企业违法经营情况核查表（附件4）； 8、药监部门认为需要提供的其他资料。

申报资料一式二份，一律使用A4纸，左侧装订成册。 ㈡申办程序 资格审查：拟开办企业登录山东省食品药品监督管理局网站办事大厅行政审批申报端申请筹建（填写申请表→上传附件-申报时应提供的资料→提交申请）。 企业可输入申办序号和访问密码查询业务办理进度，在收到“预受理”的通知后，将申请材料报驻地药监局受理、初审→烟台市行政审批中心食药监局窗口复审—审定—办理发放《开办药品零售（连锁）企业批件》，5个工作日内申请企业或申请人可在网上查询。 审查不合格或需补正材料，由驻地药监局通过行政审批受理端将意见反馈外网，企业5个工作日内可从网上查询，补正后重新提交申请。 三、开办企业验收申请 ㈠申请验收时应提报的资料 1、《药品经营许可证申请审查表》（附件5）； 2、对照零售（连锁）验收实施标准的自查报告； 3、企业负责人员和质量管理人员情况表(包括企业法定代表人、质量负责人、质量部门负责人、质量管理员)和有关人员资质（职称、学历）复印件（附件2）; 4、企业验收养护人员情况表（附件6）和资质证明复印件;

新药审批流程与审批时间

中国创新药咨询与服务先锋CRO 新药审批流程及审批时间

一．国家、省级药品监督管理局审批职责 国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作。国家药品监督管理局药品注册司(以下称药品注册司)代表国家药品监督管理局受理药品注册申请、下达审评任务、批准药品注册、办理发证事宜，并对药品注册工作实施监督管理。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理辖区内新药、仿制药品的申请，并按规定完成初审工作(国家另有规定的除外)。 二．技术审评职责 国家药品监督管理局药品审评中心(以下称药品审评中心)是国家药品监督管理局药品注册的技术审评机构，在药品注册司的领导下进行新药、进口药品、仿制药品的技术审评工作，提出审评综合意见，上报药品注册司审核。国家药品监督管理局药品审评专家负责提出新药(含新生物制品)、进口药品、仿制药品技术审评咨询意见。审评会由国家药品监督管理局从国家药品审评专家库中随机遴选专家召开。中国药品生物制品检定所负责一类新药和新生物制品的实验室技术复核。省级药品检验所负责辖区内的二至五类新药、仿制药品实验室技术复核。口岸药品检验所负责进口药品的实验室技术复核。 三．初审程序 经省级药品监督管理部门初审的药品申请人应填写申请表，连同要求申报的技术资料和样品报省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门应根据有关审批管理规定，对申报资料进行审查。申报资料不全的，退还申请人；申报齐全的，填写正式受理通知书，同时安排省级药品检验所进行实验室技术复核；在申请人交纳审评费后，进行以下审核工作：对原始资料的真实性、完整性、规范性进行审核；对研制现场进行考察；组织技术审评并提出初审意见。符合要求者，由省级药品监督管理部门报药品注册司，不符合要求的补充资料或作出退审决定。凡初审时要求补充资料的，申请人应在完成相应工作后将补充资料报省级药品监督管理部门审核，通过者方可报药品注册司。省级药品监督管理部门新药的初审审评方式结合本地实际，并参照本工作程序自行制定，报药品注册司备案。

河南开办药品零售企业验收实施标准

附件4 开办药品零售企业验收实施标准 (试行 第一章机构与人员 第一条企业应设置质量管理机构或专(兼职质量管理人员,具体负责企业质量管理工作 第二条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第三条企业质量管理负责人,省辖市城区应具有执业药师或药师(含中药师以上专业技术职称,县(市城区应具有药士(含中药士以上的技术职称,并有1年以上(含1年药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药以及在农村乡镇以下地区设立的零售药店,质量管理负责人应具有高中以上文化程度。 第四条经营处方药的零售药店的处方审核人员,省辖市城区应具有执业药师或主管药师(含主管中药师以上技术职称,县(市城区应具有执业药师或药师(含中药师以上专业技术职称,乡镇及其以下应具有药士(含中药士或医士以上技术职称。 第五条经营处方药、甲类非处方药的企业,从事质量管理工作的人员:县及县以上城市应具有药师(含中药师以上的技术职称,乡镇及其以下应具有药士(含中药士或医士以上技术职称。 经营乙类非处方药以及在乡镇以下农村设立的零售药店,从事质量管理工作的人员应具有高中以上学历。 以上人员应在职在岗,不得在其他单位兼职。

第六条企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含以上文化程度。如为初中文化程度,须具有5年以上从事药品经营工作的经历。 第七条企业从事质量管理(含质量管理负责人和验收工作的人员以及营业员,应经专业或岗位培训,并经地市级(含以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。 第八条企业在质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品岗位工作的人员,应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病和其他可能污染药品或导致药品发生差错疾病的人员,不得从事直接接触药品及其包装的工作。 第二章设施与设备 第九条企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库,并配置调节温度、湿度的设备。地市城区药店营业场所面积不低于100平方米、仓库面积不低于40平方米;县(市城区药店营业场所面积不低于80平方米、仓库面积不低于30平方米;乡镇所在地药店营业场所面积不低于40平方米、仓库面积不低于20平方米;经营非处方药以及在乡镇以下农村设立的零售药店营业场所面积不低于20平方米。 企业变更经营地址按新开办标准验收。 第十条企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开,并做到环境整洁、无污染物。在超市等其它商业企业内设立的零售药店,必须具有独立的区域。 第十一条企业营业场所、营业用货架、柜台齐备,销售柜组标志醒目。 第十二条企业营业场所及库房内地面和墙壁平整、清洁。 第十三条企业应根据需要配置符合药品特性要求的冷藏存放设备。 第十四条企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。 第十五条企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

30023-4_变更研制新药、生产药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批服务指南(化学药品征求意见稿)

国产药品注册审批 子项四：变更研制新药、生产药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批服务指南（化学药品征求意见稿） 一、适用范围 本指南适用于国产药品注册的变更研制新药、生产药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批的申请和办理。 二、项目信息 （一）项目名称：国产药品注册审批 （二）子项名称：变更研制新药、生产药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批 （三）审批类别：行政许可 （四）项目编码：30023 三、办理依据 《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《药品上市许可持有人制度试点方案》、《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》 四、受理机构 省级食品药品监督管理部门 五、决定机构 国家食品药品监督管理总局 六、审批数量 无数量限制 七、办事条件 药品注册申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构。

根据《药品上市许可持有人制度试点方案》，符合试点行政区域、试点品种范围和申请人条件，申请成为药品上市许可持有人的申请人。 八、申请材料 （一）申请材料分类及要求 药品补充申请注册事项及申报资料要求（详见附件） （二）申请材料提交要求 申请人需按分类提交如下纸质申报资料：《药品注册申请表》、《药品研制情况申报表》、申报资料目录、按项目编号排列的申报资料（详见各分类）。 *申请人在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序： 1．从国家食品药品监督管理总局网站（https://www.docsj.com/doc/4312950349.html,）下载《药品注册申请表》填表程序并安装在电脑上。 2．按照填表说明，填写《药品注册申请表》、修改、保存、打印，核对电子文档和纸质文档的数据核对码一致。 3．制作其它需要提交的电子文档（压缩成ZIP格式）。 九、申请接收 （一）接收方式 窗口接收：省级食品药品监督管理部门 （二）办公时间：法定工作日 十、办理基本流程

《河北德州市开办药品零售企业申办材料样书》

《河北德州市开办药品零售企业申办材料样书》开办药品零售企业 申 请 开 办 材 料 样 本

目录 1、资料一关于开办XXXX药店申请报告 (03) 2、资料二企业从业人员名单 (04) 3、资料三企业负责人简历表 (05) 4、资料四企业质量负责人简历表 (06) 5、资料五企业质量治理部门负责人简历表 (07) 6、资料六企业负责人毕业证复印件 (08) 7、资料七企业质量治理人员药学技术资格证复印件 (09) 8、资料八企业质量治理人员不在其他单位兼职的证明 (10) 9、资料九企业负责人和企业质量治理人员无违法的证明 (11) 10、资料十企业负责人和质量治理人员及驻店药师聘书复印件 (12) 11、资料十一劳动合同书 (13) 12、资料十二工商户名称预先核准登记通知书 (16) 13、资料十三经营场所地理位置图 (17) 14、资料十四XXXX药店柜台货架平面布置图 (18) 15、资料十五房屋租赁合同 (19) 16、资料十六拟经营范畴 (22) 17、资料十七设施设备 (23) 18、资料十八申请材料真实性保证声明 (24)

资料一（初次申报） ××××药店文件 ××质字[200×]××号 ━━━━━━━━━━━━━━━━━★━━━━━━━━━━━━━━━━━关于开办××××药店的申请报告 ××市食品药品监督治理局： 因经营需要，为适应企业进展，现申请开办××药店，药店地址为×××××，药店名称拟定为×××××；拟经营范畴为×××××；经营面积为××平方米；设施设备为×××××；企业负责人为张××；质量负责人为吴××；驻店药师为王××。 以上请示，请批复。 药店全称 （单位公章） 法人或负责人签字：张××

药品补充申请注册事项及申报资料要求

附件4： 药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2.使用药品商品名称。 3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5.变更药品规格。 6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7.改变影响药品质量的生产工艺。 8.修改药品注册标准。 9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 11.申请药品组合包装。 12.新药的技术转让。 13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15.改变进口药品的产地。 16.改变进口药品的国外包装厂。 17.进口药品在中国国内分包装。 18.其他。 （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19.改变国内药品生产企业名称。 20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 22.改变国内生产药品的有效期。 23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。 24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26.补充完善进口药品说明书安全性内容。 27.按规定变更进口药品包装标签。 28.改变进口药品注册代理机构。 29.其他。 （三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项： 30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。 31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。

药品注册流程及所需资料

（二）已有国家标准的药品 《药品注册申请表》 1．综述资料 资料编号1、药品名称 资料编号2、证明性文件。 资料编号4、对主要研究结果的总结及评价。 资料编号5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 资料编号6、包装、标签设计样稿。 2．药学研究资料 资料编号7、药学研究资料综述。 资料编号8、药材来源及鉴定依据。 资料编号12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。 资料编号15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。 资料编号16、样品检验报告书。 资料编号17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 资料编号18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件一。 （一）申报资料的一般要求： 1、申报资料按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件一规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。 2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。 3、资料封面应包含以下信息：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。 4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。 5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。 6、《药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（https://www.docsj.com/doc/4312950349.html,）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。 7、临床试验总结资料封面应有临床试验组长单位盖章，各临床试验分总结应有试验单位盖章。 （二）申报资料的具体要求： 1、《药品注册申请表》：临床试验完成后申请生产或仅申请新药证书，应重新填写《药品注册申请表》 该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。

药品说明书变更程序

依据： 1、《中华人民共和国药品管理法》 2、《药品注册管理办法》 总时限：自受理之日起30个工作日（不含送达时间） 受理范围：根据国家药品标准或者国家药品监督管理局的要求修改药品说明书由省食品药 品监督局受理。 申报条件及要求： 变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量的，申请人应当提出补充申请。 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报送有关资料和说明。涉及药品权属变化的，应当提供有效证明文件。 改变药品包装规格、变更企业名称、根据国家药品监督管理局的要求修改药品标准及说明书等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局审批，报送国家药品监督管理局备案，并通知申请人。 （一）条件 1、补充申请的申请人，应当是药品批准证明文件的持有人或者药品注册申请人。 2、办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、 法规和技术要求。 （二）申请单位在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序 1、从国家食品药品监督管理局网站（https://www.docsj.com/doc/4312950349.html,）下载《申请表》填表程序并安装在电脑上。 2、按照填表说明，填写《药品补充申请表》、修改、保存、打印，核对电子文档和纸质文档的数据核对码一致。 3、将包装、标签、说明书样稿制成电子文档。 （三）申请单位需提交如下纸质申请资料： 《药品补充申请表》 申请资料目录 按项目编号排列的申请资料 1、药品批准证明文件及其附件的复印件。 2、证明性文件： （1）申请人应当提供《药品生产许可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 （2）提供新的国家药品标准或者国家药品监督管理局要求修改药品说明书的文件。

药品广告审批流程

药品广告审批流程 药品广告，是指利用各种媒介或形式发布用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原药以及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等的广告。 药品广告审查机关负有向广告监督管理机关提出对违法药品广告进行查处的责任。 (1)普通药品广告，需经广告主所在地省级卫生行政部门审查，并取得药品审查批准文号后，方可发布。 (2)需在异地发布的药品广告，需持所在地卫生行政部门审查批准文件，经广告发布地的省级卫生行政部门换发广告发布地的药品广告审查批准文号后，方可发布。 (3)利用重点媒介发布的药品广告医疗广告的审批 广告客户必须持有卫生行政部门出具的《医疗广告证明》，方可进行广告宣传。申请办理《医疗广告证明》，应当向当地卫生行政部门提供下列证明材料： 1.医疗机构执业许可证。 2.医疗广告的专业技术内容。 3.有关卫生技术人员的证明材料。 4.诊疗方法的技术材料。 5.依照国家有关规定，必须进行营业登记的，应当提交营业执照。 县(区)级和地(市)级卫生行政部门在接到申请后，应在10日内完成初审，并将审查意见和申请提交的证明材料逐级上报至省级卫生行政部门。省级卫生行政部门受理申请后，审查广告内容(中医医疗广告内容由省级中医药管理部门审查)，并在15日内作出决定，符合规定的，出具《医疗广告证明》。 对发布医疗广告的要求 1.《医疗广告证明》的有效期为一年。变更广告内容或有效期满，必须重新办理《医疗广告证明》。 2.发布户外医疗广告，必须持《医疗广告证明》到当地工商行政管理机关办理发布手续。

河北省开办药品零售连锁企业审批程序

河北省开办药品零售（连锁）企业审批程序 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）、《药品经营许可证管理办法》（以下简称《管理办法》）和《药品经营质量管理规范》，制定了河北省开办药品零售（连锁）企业审批程序。 药品零售（连锁）企业是指经营同类药品，使用统一商号和统一标识的若干门店，在同一总部的统一管理下，采取统一采购配送、统一质量管理标准、采购与销售分离、实行规模化管理的组织形式进行经营的药品零售企业。 药品零售（连锁）企业应是企业法人，并应由总部、配送中心和若干门店组成。各门店均应持有药品监督管理部门核发的《药品经营许可证》，经营方式为零售（连锁），可以统一企业负责人。 药品零售（连锁）企业业务确有需要的，可以申请办理配送分中心，必须经企业总部所在地设区市食品药品监督管理局审查、验收，同意后方可设立。配送分中心由配送中心统一管理、承担质量责任，所储存药品应全部由配送中心配送，不得自行采购。 一、申办条件 按照《药品管理法》第14条规定，开办药品零售（连锁）企业，应遵循合理布局的原则，并符合以下设置规定： （一）药品零售（连锁）企业总部应是企业法人； （二）具有资产控股、并且直接经营的门店达到（含）10个以上，所有门店均已经持有《药品经营许可证》；

（三）具有保证所经营药品质量的规章制度； （四）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形； （五）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。企业质量管理负责人和企业质量管理机构负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验； （六）具有与所经营药品相适应的营业场所和质量管理机构； （七）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备； （八）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件； （九）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。 （十）具有能够配备满足当地消费者所需药品的配送能力，应备有70%以上的国家基本药物品种，有24小时需求时，有提供这种服务的能力。 国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。 二、申办程序