铝塑泡罩包装机常见问题解析

铝塑泡罩包装机常见问题解析

铝塑泡罩包装机由于生产厂商的不同而存在着很多种形式，目前现有的铝塑泡罩包装机大体可以分为如下三类：辊板连续式铝塑泡罩包装机、平板间歇式铝塑泡罩包装机、平板连续式铝塑泡罩包装机(此种机型尚未广泛使用)。

铝塑泡罩包装机热封合分为滚筒式和平板式，平板式热压封合效果好于

滚筒式热压封合，而滚筒式热压封合在速度、可靠性等方面优于平板式热压封合。根据生产经验，发现铝塑泡罩包装机在使用中容易在泡罩成型、热压封合、下料等方面出现问题，下面简要介绍如何解决这些问题。

1.泡罩成型

根据泡罩成型是ＰＶＣ硬片经加热后通过模具并利用压缩空气成型为所需要形状、大小的泡罩的原理，因此当成型出的泡罩出现问题时需要从以下几方面着手解决：

1、如果是个别泡罩成型不饱满或者是成型泡罩破裂需要检查如下几个方面：(1)检查PVC硬片是否为合格产品或者有气孔存在

(2)成型模具表面是否干净无异物存在，成型孔洞是否光滑，

气孔是否通畅；

(3)加热装置的表面是否有毛刺等异物划破加热后的PVC或者

粘连PVC

(4)上下加热板是否存在缝隙

2、如果泡罩成型出现整排或者有规律的一列或者多列不起泡、成

型部饱满、则需要从如下几个方面检查。

(1)成型前加热板温度度是否没有达到设定值，检查温度设置

是否不够或者加热温度过高导致PVC拉伸细瘦而出现成型漏

气；

(2)成型前加热板不平行于成型模具或者是加热板离成型模

具距离超过板块泡罩距离；

(3)加热的PVC贴着下模具运行，导致PVC冷缩；

(4)成型上下加热板相互之间不平行，导致一端加热不均匀。

(5)正压成型的压缩空气是否洁净、干燥，运行时压力是否有低于0.4MPa的现象，管路有无非正常损耗；

(6)板式正压成型模具压力不足或者不平行夹紧ＰＶＣ带，检查有无漏气现象;

2.热压封合

在辊筒式铝塑泡罩包装的热压封合过程中，ＰＶＣ带与铝箔是由相互平行的辊筒状热封辊和网纹辊在一定温度和压力作用下作啮合式对滚来完成热压封合的。热封辊和网纹辊的接触为线性接触，所需要的压力相对较小。

在平板式铝塑泡罩包装的热压封合过程中，ＰＶＣ带与铝箔是由相互平行的平板状热封板和网纹板在一定温度和压力作用下在同一平面内来完成热压封合的。热封板和网纹板的接触为面状接触，所需要的压力相对较大。

不论是滚筒式还是平板式热压封合，当出现热封网纹不清晰、网纹深浅不一、热合时ＰＶＣ带跑位造成硌泡等问题时需要从以下几方面着手解决：

(1)铝箔是否为合格产品，热合面是否涂有符合要求的热溶胶；

(2)加热装置的温度是否过高或过低；

(3)ＰＶＣ带或铝箔的运行是否有非正常的阻力；

(4)热封模具是否合格，表面是否平整、光滑，ＰＶＣ带上成型出的泡罩能否顺利套入主动辊辊的孔洞内；

(5)网纹辊(板)上的网纹是否纹路清晰、深浅一致；

(6)热封模具的冷却系统是否工作正常、有效；

(7)热封所需的压力是否正常，低于0.4MPa即不正常；

(8)热主动(板)和网纹辊(板)是否平行。

3.其他问题

1、全伺服控制的铝塑泡罩包装机装备有各种自动监控装置，能够起到各种保护作用，在发现下列问题时自动停止机器的运行：

(1)安全防护罩打开或者没有完毕到位；

(2)压缩空气压力低于0.4MPa时；

(3)各工位加热温度低于或者高于设置范围时；

(4)ＰＶＣ硬片或铝箔用完；

(5)包装的药品用完；

(6)某些工位机械过载；

(7)电路过载；

(8)冷却水系统温度过高；

（9）设备运行压力过载或者电路过载故障报警；

2、高速下料器下料不好

(1)药品表面含有粘度较大的药粉或者药品湿度过大引起发涩粘度大；

(2)药品较轻（低于300mg）影响下料速度；

(3)模具对泡罩孔位不正；

(4)下料板太高；

(5)漏板、下料板光洁度不够；

(6)漏板下料口坡度不对；

(7)振动器振幅和震频不对；

3、下料跳囊或者跳药

(1)振动器与设备共振；

(2)入主动辊不畅；

(3)板块步进距离不对；

(4)步进颤抖；

(5)主动辊压辊没有压合或者力量不够；

除上面提到的这些问题以外，在铝塑包装机的实际使用中可能还会遇到其它各种问题，需要具体问题具体分析，仔细认真地查找问题的产生原因是排除并解决问题的关键。

全伺服泡罩包装机故障分析及处理方法

全伺服泡罩包装机故障分析及处理方法 作者：郭仕林 作者单位：辽宁天亿机械有限公司 摘要：铝塑泡罩包装机是目前国内外比较常见的的包装机型，采用伺服电机控制设备每个主要工位的独立运转，又通过编码器和PLC控制设备各工位运行的一致。因此出现的问题表面来看似比较单一独立，但彼此之间却存在复杂又细微的影响关系。本文重点分析了全伺服辊板式铝塑包装机各个机构运行中的常见问题，并提出了解决思路，更好的将设备的操作和调试实用于用户，在提高泡罩包装设备运转稳定性和设备设计改进上提供一些参考意见和建议。 关键词：泡罩包装、伺服控制、PVC成型、热压封合 一.辊板式泡罩包装机的工艺流程 在药品食品生产中，辊板式泡罩包装机的组成及其部件功能都基本相同，主要由PVC放卷、成型加热、正压吹塑成型、下料充填、热压封合、热打字、冲裁步进、冲裁、机械抓取九个主要联动机构组成。 辊板式泡罩包装机工艺流程图 辊板式铝塑泡罩包装机是由滚筒式和平板式衍变而来的，采用的泡罩成型模具为平板型，热封模具为圆筒形，整过工艺过程为:预热间歇

吹塑成型连续充填连续辊式热封间歇打字，间歇冲裁步进，间歇冲裁，连续输出。 二．辊板式铝塑泡罩包装机常见问题分析 根据生产和维护经验，发现铝塑泡罩包装机在使用过程中容易在泡罩成型、热压封合等方面出现问题，下面我们详细的分析一下各个工位常出现的问题及解决思路。 1.PVC供给机构 PVC通过PVC放卷棍引到PVC储料槽里，储料槽两侧安装了一个光电传感器，感应到PVC时，PVC放卷棍停止牵引，没有PVC时则放卷电机继续牵引PVC直至触发光电传感器为止。储料槽会出现一种情况，光电传感器如果对照板不正、松弛、发射极有灰尘等情况都会影响光电传感器的灵敏度，解决办法则是先看看光电传感器和反射板有没有偏移松动，有没有灰尘，检查完毕后再重新学习一下。重新学习则是先将双层的PVC 放入光电传感器能检测到的储料槽里，然后按住发射极的白色按钮不放保持灯光闪烁为止。然后再试试光电传感器的学习是否正确即可。 2.接片台工位问题 （1）接片台是对接PVC的工位，同时接片台有两个气缸控制PVC的放行和停机保护，当成型步进牵引时，夹片气缸松开，当成型牵引到达牵引终点时，夹片气缸家夹紧PVC，防止PVC继续前行；接片台的另一个气缸则是在设备开机时打开，关机时关闭，防止PVC长期贴在下加热板而被烤焦；接片台第三个功能是调整PVC的位置，当PVC两边废边不对称时可以调整接片台挡当条来控制PVC的中心位置。 （2）接片台工位容易出现两个问题，第一个问题，每次接片后PVC 在成型步进时容易跑偏或者拉细，出现这种问题是因为对接的PVC边缘

LSBWI型铝塑泡罩包装机平安操作规程.doc

LSB-W-I型铝塑泡罩包装机安全操作规程 目的：规范铝塑泡罩包装机的操作程序。 适用范围：适用于LSB-W-I铝塑泡罩包装机操作过程。 责任：LSB-W-A型铝塑泡罩包装机操作人员按本规程操作，班组长、车间主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。 内容 1.准备工作： 1.1全面检查机器各部件,电源、气、水等是否正常。 1.2领取与生产中间产品相对应的PVC及铝箔。 1.3换上与生产中间产品相应批号的钢字粒，并在字模下面贴一块双层胶布，以免压穿PVC及铝箔。 2.操作 2.1打开机器总电源开关I键，打开控制盒中的电源锁； 2.2按下控制盒中的加热、批号键分别给PVC加热辊筒（调节至155℃-160℃），铝箔加热辊筒（调节至185℃-190℃）及批号钢字加热（120-130℃）。 2.3打开冷却水开关，保持成型辊筒温度不超过40℃，开启抽风机。 2.4按规定方向装上PVC及铝箔，并使铝箔药品名称与批号方向相同，将PVC绕过加热辊筒贴在成型辊上，最后与铝箔在铝箔加热辊筒处汇合。 2.5待达到预定温度时，按启动开关，主机顺时针转动，PVC依次绕过PVC加热辊筒、加料斗、铝箔加热辊筒、张紧轮、批号装置、冲切模具。 2.6按下压合、冲切、真空、批号键及启动开关，机器转动，检查冲切的铝塑成品是否符合要求，批号钢字体与铝箔上字体方向应一致，如相反可以调换铝箔或批号钢字的方向。 2.7检查铝塑成品网纹、批号是否清晰，铝塑压合是否平整，冲切是否完整，批号是否穿孔等外观检查。 2.8检查符合要求后，机器正常运转，放下加料斗，加入过筛的合格中间产品。 2.9打开放料阀，但要调节好加料速度与机器转速填运一致，按

铝塑包装问题及解决方法

铝塑泡罩包装机由于生产厂商的不同而存在着很多种形式，国内外产品的性能水平也存在着很大的差异，现有的铝塑泡罩包装机大体可以分为如下四类：滚筒连续式铝塑泡罩包装机（此种机型已逐步淘汰）、板滚连续式铝塑泡罩包装机、平板间歇式铝塑泡罩包装机、平板连续式铝塑泡罩包装机（此种机型尚未广泛使用）。 铝塑泡罩包装机可以按成型和热压封合方式来区分，成型分为滚筒式和平板式。平板式正压成型效果好于滚筒式真空成型；热合也分为滚筒式和平板式平板式热压封合效果好于滚筒式热压封合，而滚筒式热压封合在速度、可*性等方面优于平板式热压封合。 根据生产经验，发现铝塑泡罩包装机在使用中容易在泡罩成型、热压封合等方面出现问题，下面简要介绍如何解决这些问题。 １、泡罩成型 根据泡罩成型是ＰＶＣ薄膜（硬片）加热后通过模具并利用压缩空气或真空成型为所需要形状、大小的泡罩的原理，因此当成型出的泡罩出现问题时需要从以下几方面着手解决： （１）ＰＶＣ薄膜（硬片）是否为合格产品； （２）加热装置的温度是否过高或过低； （３）加热装置的表面是否粘连ＰＶＣ； （４）成型模具是否合格，成型孔洞是否光滑，气孔是否通畅； （５）成型模具的冷却系统是否工作正常、有效 （６）滚筒式负压成型的真空度、排气速率能否达到正常值，管路有无非正常损耗； （７）平板式正压成型的压缩空气是否洁净、干燥，压力、流量能否达到正常值，管路有无非正常损耗；（８）平板式正压成型模具是否平行夹紧ＰＶＣ带，有无漏气现象。 ２、热压封合 在滚筒式铝塑泡罩包装的热压封合过程中，ＰＶＣ带与铝箔是由相互平行的滚筒状热封辊和网纹辊在一定温度和压力作用下作啮合式对滚来完成热压封合的。热封辊和网纹辊的接触为线性接触，所需要的压力相对较小。 在平板式铝塑泡罩包装的热压封合过程中，ＰＶＣ带与铝箔是由相互平行的平板状热封板和网纹板在一定温度和压力作用下在同一平面内来完成热压封合的。热封板和网纹板的接触为面状接触，所需要的压力相对较大。 不论是滚筒式还是平板式热压封合，当出现热封网纹不清晰、网纹深浅不一、热合时ＰＶＣ带跑位造成硌泡等问题时需要从以下几方面着手解决： （１）铝箔是否为合格产品，热合面是否涂有符合要求的热溶胶； （２）加热装置的温度是否过高或过低； （３）ＰＶＣ带或铝箔的运行是否有非正常的阻力； （４）热封模具是否合格，表面是否平整、光滑，ＰＶＣ带上成型出的泡罩能否顺利套入热封辊（板）的孔洞内；（５）网纹辊（板）上的网纹是否纹路清晰、深浅一致； （６）热封模具的冷却系统是否工作正常、有效； （７）热封所需的压力是否正常； （８）热封辊（板）和网纹辊（板）是否平行。

铝塑泡罩包装机常见问题解析

铝塑泡罩包装机常见问题解析 铝塑泡罩包装机由于生产厂商的不同而存在着很多种形式，国内外产品的性能水平也存在着很大的差异，目前现有的铝塑泡罩包装机大体可以分为如下四类：滚筒连续式铝塑泡罩包装机(此种机型已逐步淘汰)、板滚连续式铝塑泡罩包装机、平板间歇式铝塑泡罩包装机、平板连续式铝塑泡罩包装机(此种机型尚未广泛使用)。 铝塑泡罩包装机可以按成型和热压封合方式来区分，成型分为滚筒式和平板式。平板式正压成型效果好于滚筒式真空成型；热合也分为滚筒式和平板式平板式热压封合效果好于滚筒式热压封合，而滚筒式热压封合在速度、可靠性等方面优于平板式热压封合。 根据生产经验，发现铝塑泡罩包装机在使用中容易在泡罩成型、热压封合等方面出现问题，下面简要介绍如何解决这些问题。 1.泡罩成型 根据泡罩成型是ＰＶＣ薄膜(硬片)加热后通过模具并利用压缩空气或真空成型为所需要形状、大小的泡罩的原理，因此当成型出的泡罩出现问题时需要从以下几方面着手解决： (1) ＰＶＣ薄膜(硬片)是否为合格产品； (2) 加热装置的温度是否过高或过低； (3) 加热装置的表面是否粘连ＰＶＣ； (4) 成型模具是否合格，成型孔洞是否光滑，气孔是否通畅； (5) 成型模具的冷却系统是否工作正常、有效； (6) 滚筒式负压成型的真空度、排气速率能否达到正常值，管路有无非正常损耗； (7) 平板式正压成型的压缩空气是否洁净、干燥，压力、流量能否达到正常值，管路有无非正常损耗； (8) 平板式正压成型模具是否平行夹紧ＰＶＣ带，有无漏气现象。 2.热压封合 在滚筒式铝塑泡罩包装的热压封合过程中，ＰＶＣ带与铝箔是由相互平行的滚筒状热封辊和网纹辊在一定温度和压力作用下作啮合式对滚来完成热压封合的。热封辊和网纹辊的接触为线性接触，所需要的压力相对较小。 在平板式铝塑泡罩包装的热压封合过程中，ＰＶＣ带与铝箔是由相互平行的平板状热封板和网纹板在一定温度和压力作用下在同一平面内来完成热压封合的。热封板和网纹板的接触为面状接触，所需要的压力相对较大。

泡罩包装机确认方案范文

****** 药业有限公司质量体系文件V***-2011 泡罩包装机确认方案1/8 1 概述 DPH-260型全自动高速泡罩包装机系新购设备，用于我公司固体制剂车间片剂和胶囊剂生产中铝塑复合密封包装的专用设备。设备由机身、PVC送料机构、PVC预热机构、成形机构、牵引机构、加料机构、热封机构、打批号机构、切线机构、冲切步进机构、冲裁机构、滤波送料机构、传动机构组成。其设备基本情况见表1. 表1 设备基本情况表

2确认目的（见表2） 表2 确认目的表 3确认方式 泡罩包装机属新购设备，拟采用前验证方式对该设备进行验证。 4 验证小组成员及其分工说明 表4 验证小组成员表 5 设计确认 由生产部提出泡罩包装机的需求标准，设备采购人员对市场上生产泡罩包装机的厂家及其产品进行比较筛选，最终选择瑞安市江华机械有限公司生产的DPH-260型全自动高速泡罩包装机。 表5 设计确认表

泡罩包装机确认方案 V048-2011 3/8 6 安装确认 6.1 安装确认项目 (1) 安装规范确认：依据产品安装图的设计要求，检查下列方面： ① 检查设备的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要； ② 检查外接工艺管道是否匹配和满足要求； (2) 随机文件与附件齐全确认： ① 设备文件资料（购销合同、使用说明书、操作手册、合格证、装箱单等）； ② 图纸索引（安装图、电气原理图等）； ③ 设备清单（安装位置、设备编号、生产厂家、备品备件存放地及一览表）； 6.2随机文件以及附件确认内容 表6 设备基本资料确认表 表7 随机文件确认表

表8 附属设备、备件及工具确认表 6.3 安装确认 表9 安装确认检查表

铝塑泡罩包装机用户需求

铝塑泡罩包装机用户需求 1范围 本标准规定了江苏苏中药业集团股份有限公司购置的铝塑泡罩包装机应达到的设计、性能、文件等基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。供方应在满足本的前提下，提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用时必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 标准的结构与编制 标准的编码规则 苏中标准体系和苏中标准体系表 标准汇总表 设备用户需求编制要求 《药品生产质量管理规范》（年修订版） 《药品生产验证指南》（版） 现行中国药典 自动化仪表工程施工及验收规 洁净室施工及验收规范 防爆电气 自动化仪表工程施工及验收规范 机械电气安全机械电气设备 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范 标牌 包装储运图示标志 定义 用户需求（）： 使用方对设备、厂房、硬件设施等提出的自己的期望与使用需求说明的文件。 工厂验收测试（） 在设备交货前在设备生产厂进行了设备测试，包括指定的系统功能测试、稳定性测试、可用性测试，以确认设备符合设计要求并能正常运行。 现场验收测试（） 在设备运抵现场并安装完成后进行的设备测试，包括指定的系统功能测试、稳定性测试、可用性测

试，以确认设备符合设计要求并能正常运行。 设计确认（） 记录设备按照设计要求进行设计的书面证据。 安装确认（） 记录设备的制造和安装符合设计标准的书面证据。 运行确认（） 记录设备的运行符合设计标准的书面证据。 性能确认（） 记录设备在正常操作方法和工艺条件下符合设计标准的书面证据。 总则 供应商责任 本用户需求由江苏苏中药业集团股份有限公司提供给设备或系统的潜在供应商，是本公司和供应商在设备的设计、材质、制造、控制、检查和测试、调试、文件、包装和交付的说明的最低要求，除此以外，还应符合版、版《中国药典》或其他国家颁布的标准的要求。本用户需求在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。 所有有关设备的设计、材质、制造、检查和测试、包装和交付、调试（包括试运行与验证）、最终检查等活动由卖方负责，必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。 顺从相关的标准和规范以及本用户需求，不能减轻供应商完全满足在交付货物（包括文件资料）、设计和制造安装设备和零部件、描述所有功能和操作条件、保证设备性能等方面所应负的所有责任。 供应商对设备的建议、检查和确认并不能减轻供应商对所供设备及所有工作所应负的所有责任。 设备简况 设备用途 本设备用于公司固体三车间生产的胶囊产品的铝塑包装，配有自动加料、自动剔废、、批号自动打印、转运等工序。是描述设备的综合化要求。 设备安装地点 本设备安装于固体三车间级洁净区内包间。 工艺描述 整个连线系统或设备必须符合中国最新版（药品生产质量管理规范）的要求。另外，所供应的设备应该符合中国药典（版）法规和指南要求，整机使用的压缩空气、电源为本公司提供。

自动铝塑泡罩包装线URS

标题：旋振筛用户需求说明文件编号： 第 1 页共13 页 用户需求方案 User’s Request Specificatio n 文件名称文件编码槽型混合机用户需求说明文件 哈尔滨圣吉药业有限公司公司 2013年

标题：旋振筛用户需求说明文件编号： 第 2 页共13 页 目录 一、背景介绍 (6) 二、目的 (6) 三、适用范围 (6) 四、法规和国家标准 (6) 五、项目介绍 (6) 1 项目描述 (6) 2 工艺/流程描述 (7) 3 产品介绍 (7) 六、用户及系统要求 (7) 1 产品特性要求 (7) 2 设备工艺或性能要求 (7) 3 安全要求 (7) 4 安装区域及位置要求 (7) 5电力要求 (8) 6 设施/公用系统要求 (8) 7 连续运转要求 (8) 8 技术要求 (8) 9 机械要求 (9) 10 控制系统要求要求 (9) 11 仪表要求 (9) 12清洁要求 (10) 13文件要求 (10) 14设备转运要求 (11) 15验证/确认要求 (11)

标题：旋振筛用户需求说明文件编号： 第 3 页共13 页 16服务与维修要求 (11) 七.文件修订变更历史 八、附件

标题：旋振筛用户需求说明文件编号： 第 4 页共13 页 1.文件审批 起草 起草部门签名日期 工程设备部年月日 审核 审核部门签名日期 质量保证部年月日生产部年月日 生产副总年月日 质量副总年月日 批准 批准人签名日期质量受权人年月日

标题：旋振筛用户需求说明文件编号： 第 5 页共13 页 一、背景介绍 根据搬迁项目计划，将在包装生产线增加一条高速铝塑泡罩包装生产线（高速铝塑包装机+自动装盒机联动线+三维包装机联线）。 二、目的 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。 三、适用范围 该文件为项目的用户要求文件。 四、法规和国家标准 该设备用于药品的包装生产，因此必须符合以下标准： 中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 工业企业设计卫生标准 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 GB-12265-90 机械防护安全要求 五、项目介绍 1项目描述 根据口服固体制剂车间执行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》防差错、防混淆的管理要求，需增加一条高速铝塑泡罩包装生产线，包括高速铝塑泡罩包装机、自动装盒机、三维包装机；三者可以联动生产也可以单机运行。该生产线应具备计数、自动检测及剔除功能。

泡罩包装机操作清洁维护规程

泡罩包装机操作清洁维护规程 目的：建立一个泡罩包装机标准操作清洁维护规程。 范围：适用于泡罩包装机的操作、清洁、维护。 责任者：泡罩岗位生产操作人员及维修人员。 内容： 1开机前准备 1.1用75%酉精擦拭料斗，模具、台面等部位，晾干。 1.2检查机器各部件是否有松动或错位现象，进行校正并加以紧固。 1.3接通电源、气源、水源，检查有无渗漏现象。 1.4将PVC和XX分别安装在各自承料轴上。 1.5确认供电电源和各电器一切正常后，将电气箱内各分路保险开关打开。1.6接通电源，打开总开关，再点动设备，观察运转情况，主轴应按顺时针方向 旋转，否则应调换主电机相序。 1.7来料半成品须根据生产交接单记录核对品名，批号和数量，根据检验报告单 确定投料，不合格产品不得投料。 1.8检查批号装置，确保与来料中间体批号相同。 2操作程序 2.1开启电源，打开供气阀、供水阀。 2.2将所需的模板、台面、刀片等安装到位。 2.3串好PVC和XX在视屏操作界面设定好上加热、下加热和热封的温度。2.4将机器运行起来，进行牵引气夹的调整，松开锁紧螺钉进行移动，保证气夹 边沿与泡罩有1-2m m的间隙，并能使泡罩顺利通过。 2.5观察冲裁的效果，然后进行模具的调整。 3成型模具调整 3.1首先对成型箱体进行调整，用以调整成型、热封、冲裁各步位的同步。松 开箱体底座的锁紧螺母，旋转手轮，使箱体水平移动，根据标尺的指示，视板距将箱体调整到需要位置，旋紧底座锁紧螺母。

3.2调整成型下模以使其与导轨对齐，保持水平，使PVC牵引过轨道。3.3调整成型上模，调整PVC的牵引位置，先点动下模升至上止点，调整上下模对齐，松开圆螺母使圆螺母上表面与上模固定板下表面完全脱开，再分别手工拧紧四个球头螺母，使上下模完全吻合，然后把圆螺母旋转至成型固定板下面。 4. 热封模具调整 4.1 调整热封下箱体，松开底座的锁紧螺母，旋转手轮使箱体水平移动，根据标 尺指示，调整热封位置，调好后旋紧锁紧螺母。 4.2 松开热封下模的压板螺钉，对热封下模进行调整，保证已成型的泡罩在下模 的位置均匀，调好后锁紧压板螺钉。 4.3 松开下模球头螺母，将热封下模升至上止点，均匀调节四个立柱上圆螺母的上下位置，使上模固定板上下移动，调好后锁紧立柱球头螺母和圆螺母。 4.4点动使上下分离，将铝箔牵引过热封区，与PVC塑片保持平行，启动合模, 观察热封情况，重复调整，直至达到较好的热封效果。 5 压痕模具的调整 5.1 停止机器,将打批号的印齿装入压痕模具,并设定好打批号的温度,然后 开动机器,进行压痕模具的调整。 5.2 松开压痕模具箱体底座的锁紧螺母,旋转手轮,依据标尺刻度进行水平调 整,使泡罩大致与模具泡孔位置对齐。 5.3 若泡罩的位置和压痕的位置还有偏差则调整下模与泡罩对齐。松开 下模的压板螺钉,前后左右调整,调好后再锁紧压板螺钉。 5.4 依据压板的情况来调整上模以控制压模的压力,将下模升至上止点,调整圆螺母的上下位置, 使四个螺母上表面处于同一平面, 并保证螺母上表面与上模固定板下表面预留间隙大约0.5-1.5mm。锁紧球头螺母，观察压痕效果，反 复调节预留间隙,至压痕刀纹清晰,调好后锁紧圆螺母。 6 调整冲裁模具 6.1 先调节冲裁箱体，使冲裁位置大致准确。

泡罩包装机安全操作程序通用版

管理制度编号：YTO-FS-PD645 泡罩包装机安全操作程序通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

泡罩包装机安全操作程序通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 一、目的：建立一个×××型泡罩包装机安全操作程序，使该机能正常运行。 二、适用范围：适用于×××型泡罩包装机的操作岗位。 三、责任者：生产部管理人员、内包装班长、内包装操作者。 四、程序： 1按包装产品的要求换模具、批号码。 2检查机器各部件是否正常，并将接触药品的部位按《泡罩包装机消毒规程》消毒。 3旋动电源总开关，接通电源（指示灯亮）；按动“总启”按钮，然后依次接通下列系统：A：冷却水B：空压机C：吸塑加热D：热封温度E：批号加热 4将包装材料送入工作位置，使PVC膜包过吸塑辊；接通真空开关、吸塑离合开关，按下“启动”按钮，使PVC成型长约4M，按“准停”按钮，暂时停机。 5把成型的PVC按规定路线套到正确的位置上，最后

--SOPJ-220DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机标准操作规程

目的：建立一个DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机标准操作规程。 范围：DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机。 责任者：泡罩岗位生产操作人员及维修人员。 内容： 1 开机前准备 1.1 用75%酒精擦拭料斗，模具、台面等部位，晾干。 1.2 检查机器各部件是否有松动或错位现象，进行校正并加以紧固。 1.3 接通电源、气源、水源，检查有无渗漏现象。 1.4将PVC和铝箔分别安装在各自承料轴上。 1.5确认供电电源和各电器一切正常后，将电气箱内各分路保险开关打开。 1.6接通电源，打开总开关，再点动设备，观察运转情况，主轴应按顺时针方向旋转，否则应调换主电机相序。 1.7来料半成品须根据生产交接单记录核对品名，批号和数量，根据检验报告单确定投料，不合格产品不得投料。 1.8检查批号装置，确保与来料中间体批号相同。 2 操作程序 2.1开启电源，打开供气阀、供水阀。 2.2将所需的模板、台面、刀片等安装到位。 2.3串好PVC和铝箔，在视屏操作界面设定好上加热、下加热和热封的温度。 2.4将机器运行起来，进行牵引气夹的调整，松开锁紧螺钉进行移动，保证气夹边沿与泡罩有1-2mm的间隙，并能使泡罩顺利通过。 2.5观察冲裁的效果，然后进行模具的调整。 3 成型模具调整 3.1首先对成型箱体进行调整，用以调整成型、热封、冲裁各步位的同步。松开箱体底座的锁紧螺母，旋转手轮，使箱体水平移动，根据标尺的指示，视板距将箱体调整到需要位置，旋紧底座锁紧螺母。 3.2调整成型下模以使其与导轨对齐，保持水平，使PVC牵引过轨道。 3.3调整成型上模，调整PVC的牵引位置，先点动下模升至上止点，调整上下

自动泡罩包装机岗位标准操作规程(2020新版)

( 操作规程 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 自动泡罩包装机岗位标准操作 规程(2020新版) Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.

自动泡罩包装机岗位标准操作规程(2020 新版) 目的：建立自动泡罩包装机标准操作规程。 范围：自动泡罩包装机岗位。 责任人：自动泡罩包装机人员。 内容： 1．操作步骤： 1．1准备过程 1．1．1检查全部水、气、电路防止接错及泄漏。 1．1．2通水接气： 按机座背面标牌所示接通冷却水进出道。将气管接入气道进口处并将气泵电机接入本机电器控制线路中。（打开左侧机座盖）注：如气泵电机大于4.5kw应外接。（另配控制电源）。

1．1．3调节气阀： 开机观察气阀充气时间是否恰当（应等成形模闭合时，即行充气）。若不当，卸下左侧壳即可看到机控阀与凸轮，调整凸轮角度即可。 1．1．4加油： 卸下右后方罩壳及右侧罩壳，将安装在后墙板上与蜗轮箱外侧的两小油盒加满机油，再打开蜗轮箱箱盖按油标所示加足机油（15—20#）。本机各滚动轴承每年至少加注润滑脂一次（出厂时已加过）。 1．1．5检查工房、设备、容器具的清洁状况，检查清场合格证，核对有效期使用清场合格的设备、容器，挂上生产标示牌。 1．1．6上料： 1．1．6．1按生产指令，从中间站领取合格的包衣片与中间站保管员进行核对品名、规格、批号、数量等填写物料交接记录。 1．1．6．2先进气使成形加热板自动打开。装上塑料和铝箔，并校正位置为台面轨道之中心，将其固定。拨扭子开关于“手控”位，点动机器使成形、热封下模为下止点、按串好塑料及铝箔。（注：

铝塑泡罩包装常见问题

铝塑泡罩包装常见问题 铝塑泡罩包装机由于生产厂商的不同而存在着很多种形式，国内外产品的性能水平也存在着很大的差异，目前现有的铝塑泡罩包装机大体可以分为如下四类：滚筒连续式铝塑泡罩包装机(此种机型已逐步淘汰)、板滚连续式铝塑泡罩包装机、平板间歇式铝塑泡罩包装机、平板连续式铝塑泡罩包装机(此种机型尚未广泛使用)。 铝塑泡罩包装机可以按成型和热压封合方式来区分，成型分为滚筒式和平板式。平板式正压成型效果好于滚筒式真空成型；热合也分为滚筒式和平板式平板式热压封合效果好于滚筒式热压封合，而滚筒式热压封合在速度、可靠性等方面优于平板式热压封合。 根据生产经验，发现铝塑泡罩包装机在使用中容易在泡罩成型、热压封合等方面出现问题，下面简要介绍如何解决这些问题。 1、泡罩成型 3、根据泡罩成型是ＰＶＣ薄膜(硬片)加热后通过模具并利用压缩空气或真空成型为所需要形状、大小的泡罩的原理， 因此当成型出的泡罩出现问题时需要从以下几方面着手解决： 4、(1) ＰＶＣ薄膜(硬片)是否为合格产品； (2) 加热装置的温度是否过高或过低； (3) 加热装置的表面是否粘连ＰＶＣ； (4) 成型模具是否合格，成型孔洞是否光滑，气孔是否通畅； (5) 成型模具的冷却系统是否工作正常、有效； (6) 滚筒式负压成型的真空度、排气速率能否达到正常值，管路有无非正常损耗； (7) 平板式正压成型的压缩空气是否洁净、干燥，压力、流量能否达到正常值，管路有无非正常损耗； (8) 平板式正压成型模具是否平行夹紧ＰＶＣ带，有无漏气现象。 2、热压封合 在滚筒式铝塑泡罩包装的热压封合过程中，ＰＶＣ带与铝箔是由相互平行的滚筒状热封辊和网纹辊在一定温度和压力作用下作啮合式对滚来完成热压封合的。热封辊和网纹辊的接触为线性接触，所需要的压力相对较小。 在平板式铝塑泡罩包装的热压封合过程中，ＰＶＣ带与铝箔是由相互平行的平板状热封板和网纹板在一定温度和压力作用下在同一平面内来完成热压封合的。热封板和网纹板的接触为面状接触，所需要的压力相对较大。 不论是滚筒式还是平板式热压封合，当出现热封网纹不清晰、网纹深浅不一、热合时ＰＶＣ带跑位造成硌泡等问题时需要从以下几方面着手解决： (1) 铝箔是否为合格产品，热合面是否涂有符合要求的热溶胶； (2) 加热装置的温度是否过高或过低；

铝塑泡罩包装机清洁验证方案2014

DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机 清洁验证方案 编号：SVP-QJ-1308-01 制订人：日期： 审核人：日期： 日期： 日期： 批准人：日期： 设备名称：平板式铝塑泡罩包装机 型号：DPP-250C 制造厂商：**** 出厂日期：2014年10月 使用部门：固体制剂车间 安装位置：铝塑包装间 设备编号：S-GT-011

目录 1. 概述 (4) 1.1 验证目的 (4) 1.2 设备简介 (4) 1.3 验证描述 (4) 1.4 验证小组组成及分工 (4) 1.5 验证培训 (4) 1.6 验证时间安排 (4) 2. 验证内容 (5) 2.1 主要检验仪器确认 (5) 2.2 关键部位、参照产品、残留限度 (5) 2.3 清洁验证 (6) 3. 再验证周期 (8) 4. 确认评价及建议 (8) 5. 最终审核意见 (8) 6. 附验证检查记录 (8)

验证项目小组会签单 职责姓名部门时间项目组长 QA QC 计量管理员 操作人员 操作人员 操作人员

1 概述： 1.1 验证目的：为了防止污染和交叉污染，确保清洁完全彻底，采用物理外观检查、活性成分残留检查、清洁剂残留、微生物限度检查，对清洁效果进行综合评价，确认清洁、消毒程序能符合生产工艺要求，没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染风险。 1.2 设备简介：平板式铝塑泡罩包装机，用于片剂、胶囊剂等固体制剂的泡罩式密封包装生产。由机械传动装置，包材传送系统，电加热系统，热合、冲裁机构，控制系统及药品输送系统组成。PVC/PVDC经包材传送系统进入热合机构，药品通过输送系统进入泡罩后热压成型，经冲裁机构分成所需板块。 1.3 验证描述：目前该设备主要用于扎来普隆片、星瑙灵片的内包装。确认生产结束后至清洁进行时的放置时间DHT；按《平板式铝塑泡罩包装机清洁、消毒操作规程》进行清洁、消毒。对设备最难清洗部位进行擦拭取样、分析、评价，确认所制订的清洁消毒操作规程能满足工艺要求；确认清洁过程对产品生产无污染。若不能满足，则应及时进行方法的调整，同时提出修正方案，并重新验证。清洁消毒后， 48，72，96小时分别取样检测微生物，进行清洁有效期验证。若出现偏差，进行必要的偏差处理。清洗效果验证须连续进行3批。 1.4 验证小组组成及分工： 部门责任人职责 固体制剂车间车间主任验证方案的起草、实施，验证数据的收集，验证报告的起草 生产技术部负责人验证方案的审核，验证工作的协调 质量管理部负责人验证方案的审核，验证过程的监督，样品的采集、分析，验证报告的审核1.5 验证培训： 培训内容日期签名 平板式铝塑泡罩包装机清洁、消毒标准操作规程 清洁工具的使用和清洁消毒操作规程 消毒液配制、贮存、发放操作规程 平板式铝塑泡罩包装机清洁验证方案 设备清洁擦拭取样回收率验证方案 1.6 验证时间安排： 2014年··月20日～··月··日进行方案培训，进行技术准备。 2014年··月··日～··月··日进行方案实施。

泡罩包装机安全操作程序示范文本

泡罩包装机安全操作程序 示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

泡罩包装机安全操作程序示范文本使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 一、目的：建立一个×××型泡罩包装机安全操作程 序，使该机能正常运行。 二、适用范围：适用于×××型泡罩包装机的操作岗 位。 三、责任者：生产部管理人员、内包装班长、内包装 操作者。 四、程序： 1按包装产品的要求换模具、批号码。 2检查机器各部件是否正常，并将接触药品的部位按 《泡罩包装机消毒规程》消毒。 3旋动电源总开关，接通电源（指示灯亮）；按动“总 启”按钮，然后依次接通下列系统：A：冷却水B：空压机

C：吸塑加热D：热封温度E：批号加热 4将包装材料送入工作位置，使PVC膜包过吸塑辊；接通真空开关、吸塑离合开关，按下“启动”按钮，使PVC成型长约4M，按“准停”按钮，暂时停机。 5把成型的PVC按规定路线套到正确的位置上，最后端夹入废料辊；按热封离合开关；按冲裁离合开关。 6当热压辊温度达到设定（190±20℃）时，打开料门，铺好铝箔；按动“启动”按钮，主机进入工作状态进行包装。 7工作时临时停机按“准停”按钮，紧急情况下停机按“急停”按钮，恢复时按“启动”按钮开关。 8包装结束时，按“准停”开关，再依次关掉各系统开关和总停开关，切断电源。 9停机时，为防止热压辊下落烧坏PVC和铝箔，须在热压辊内侧下部夹一长方体木块使其隔离。

DPP250FI型铝塑自动泡罩包装机使用清洁操作规程

DPP-250FI型自动泡罩包装机使用清洁操作规程 目的：建立DPP-250FI型自动泡罩包装机使用清洁操作规程，确保设备正常运转，保证设备使用安全性，有效性，保证设备清洁卫生。 适用范围：适用于DPP-250FI型自动泡罩包装机的使用清洁操作。 责任：设备操作人员，维修人员对本规程的实施负责，车间质量员、车间主任、工程部管理人员在各自职责范围内对其执行情况进行检查监督。 内容： 1 使用 1.1 开机前的检查及准备 1.1.1 检查设备是否有“已清洁”和“完好”状态标识。 1.1.2 检查包装及包装材料与药品的质量，以减少废品率。 1.1.3 检查机器各部件是否有松动或错位现象，若有，加紧矫正并紧固。 1.1.4 接通气源，水源并检查有无渗漏现象。 1.1.5 接通电源，观察是否正常。 1.1.6 将药用PVC和PTP铝箔分别安装在各自支撑轴上。 1.2 开机操作 1.2.1 PLC人机界面 1.2.1.1 接通电源，将显示屏左侧“急停开关”按箭头右旋至弹出位置，此时显示屏显示上图画 面。轻触屏幕任何位置显示下图。 1.2.1.2 请选择中文接口或英文界面，如选择中文界面请安（中 文）键，显示进入操作画面，下图。 1.2.1.3 按键功能说明 上加热：按下此键PVC上加热板开始加热。

下加热：按下此键PVC下加热板开始加热。 热封：按下此键热封加热板开始加热。 清零：按一下此键计数值变为零，重新从零开始计数。 热封升：按一下此键热风气缸上升，再按一下此键热风气缸则下降。 加料：按下此键加料器工作，速度由装在加料器上的调节讯牛来调节。 对标：控制铝箔上的对标光电检测的开光。 牵引夹：控制牵引夹气缸升降。 点动：按一下此键主电机点动一下，此键供调试机器用。 运行：设备开始工作。 停止：设备停止工作。 返回：按一下此键返回上一画面。 设置：按一下此键进入设置画面（下图）可对频率计各加热温度进行设定。 1.2.1.4 设置界面操作：将所有加热区进行预热，温度设置为：热封165℃左右，上加热110℃左 右，下加热110℃左右，确切温度与工作速度、PVC质量、工作温度等诸多因素有关，因此按实际生产需要而定。频率设定值为机器运行的速度，最快科大50次/分钟，具体可根据生产的需要和加料的难易而定。加热版数设定值用于推板式加料器中设定每次加料的版数。 1.2.1.5 电极上图界面上的检测键进入剔废检测界面（下图）。可根据具体情况设置不同的检测方 式和方案、检测的开关、剔废的版数的多少级每板药片的数量。 1.2.1.6 点击监控画面进入下图界面。

铝塑泡罩包装机验证方案(1)

DHC-250B 铝塑泡罩包装机 验证方案 起草日期：2006年1月10日生效日期：2006年1月15日 XX***********XX 发布

铝塑泡罩包装机验证方案审批表

铝塑泡罩包装机验证小组

目录 1．引言⑴ 1．1概述⑴ 1．2目的⑴ 2．文件⑴ 3．仪器仪表校正⑴3．1验证用仪器仪表的校正确认⑴ 3．2设备自身携带仪器仪表的校正确认⑵ 4．安装确认⑵ 4．1设备主体确认⑵ 4．2润滑确认⑵ 4．3安装检查⑵ 4．4部件检查⑵ 4．5公用工程介质供应检查⑵ 5．运行确认⑶ 6．性能确认⑶ 7．验证周期⑶ 8．验证结果与评价⑶ 9．最终批准⑶ 验证实施资料： 铝塑泡罩包装机验证实施资料 1-----铝塑泡罩包装机文件 铝塑泡罩包装机验证实施资料2-----铝塑泡罩包装机验证用仪器仪表校正确认 铝塑泡罩包装机验证实施资料3-----铝塑泡罩包装机自身仪器仪表校正确认 铝塑泡罩包装机验证实施资料 4-----铝塑泡罩包装机主体确认 铝塑泡罩包装机验证实施资料 5-----铝塑泡罩包装机润滑确认 铝塑泡罩包装机验证实施资料 6-----铝塑泡罩包装机安装检查 铝塑泡罩包装机验证实施资料 7-----铝塑泡罩包装机部件检查 编号：J12/020900-2005-02

铝塑泡罩包装机验证实施资料8-----铝塑泡罩包装机公用工程介质供应检查 铝塑泡罩包装机验证实施资料9-----铝塑泡罩包装机运行确认 铝塑泡罩包装机验证实施资料10-----铝塑泡罩包装机性能确认 编号：J12/020900-2005-02

1．引言 1．1 概述 该机以内加热方式，通过板式正压吹泡成型，经加温软化的PVC进入成型装置后，经吹泡模与成型模合上，压缩空气吹入上模腔内，在气体压力下PVC片贴紧在下模上，然后进行吹气冷却成型，利用传动凸轮使上下模具合模，PVC的步进由机械系统和气动系统来完成，通过热封装置将PVC与铝箔封合后，冲切装置将包装物品按规定的数量和排列形式冲切成板块。机器主电机采用无级变频调速，能自动完成给料、封合、冲切、打号等操作。充填数量准确，热压严密，网纹清晰，冲切整齐一致，批号打印清晰，能够保证产品质量的可靠性。 1．2 目的 1．2．1 对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。 1．2．2 确认铝塑泡罩包装机的自动控制系统，使质量指标达到GMP 的要求。 2．文件 检查设备有关文件，对其、存放处予以确认（应用铝塑泡罩包装机验证实施资料1-----铝塑泡罩包装机文件）。 需确认文件名称如下： 采购定单 使用说明书 产品合格证 技术图纸 装箱单 3．仪器仪表校正 3．1 验证用仪器仪表的校正确认

泡罩包装机的工艺流程

由于塑料膜多具有热塑性，在成型模具上使其加热变软，利用真空或正压、将其吸（吹）塑成与待装药物外形相近的形状及尺寸的凹泡，再将单粒或双粒药物置于凹泡中，以铝箔覆盖后，用压辊将无药物处（即无凹泡处）的塑料膜及铝箔挤压粘接成一体。根据药物的常用剂量，将若干粒药物构成的部分（多为长方形）切割成一片，就完成了铝塑包装的过程。 在泡罩包装机上需要完成薄膜输送、加热、凹泡成型、加料、印刷、打批号，密封、压痕、冲裁等工艺过程，如图16-6所示。在工艺过程中对各工位是间歇过程，就整体讲则是连续的。 (1)薄膜输送泡罩包装机是一种多功能包装机，各个包装工序分别在不同的工位上进行。包装机上设置有若干个薄膜输送机构，其作用是输送薄膜并使其通过上述各工位，完成泡罩包装工艺。国产各种类型泡罩包装机采用的输送机构有槽轮机构、凸轮摇杆机构、凸轮分度机构、棘轮机构等，可根据输送位置的准确度、加速度曲线和包装材料的适应性进行选择。 (2)加热将成型膜加热到能够进行热成型加工的温度，这个温度是根据选用的包装材料确定的。对硬质pvc而言，较容易成型的温度范围为110～130℃。此范围内pvc薄膜具有足够的热强度和伸长率。温度的高低对热成型加工效果和包装材料的延展性有影响，因此要求对温度控制相当准确。但应注意：这里所指的温度是pvc薄膜实际温度，是用点温计在薄膜表面上直接测得的（加热元件的温度比这个温度高得多）。 国产泡罩包装机加热方式有辐射加热和传导加热。大多数热塑性包装材料吸收～μm波长红外线发射出的能量。因此最好采用辐射加热方法对薄膜加热。 传导加热卫称接触加热。这种加热方法是将薄膜夹在成型模与加热辊之间，或者夹在上下加热板之间。这种加热方法已经成功地应用于聚氯乙烯(pvc)材料加热。 加热元件以电能作为热源，这是因为其温度易于控制。加热器有金属管状加热器、乳白石英玻璃管状加热器和陶瓷加热器。前者适用于传导加热，后两者适用于辐射加热。 (3)成型是整个包装过程的重要工序，泡罩成型方法可分以下四种。 ①吸塑成型（负压成型）。利用抽真空将加热软化的薄膜吸入成型胰的泡罩窝内成一定几何形状，从而完成泡罩成型。吸塑成型一般采用辊式模具，成型泡罩尺寸较小，形状简单，泡罩拉伸不均匀，顶部较薄。

03铝塑泡罩包装机清洁标准操作规程

×××制药有限公司 铝塑泡罩包装机清洁标准操作规程 文件编号： 版本： 编制： 审核： 批准： 生效日期：2020-12-01 ×××制药有限公司发布

修订履历

铝塑泡罩包装机清洁标准操作规程 目的：制定一个DPP-350铝塑泡罩包装机清洁标准操作规程，规范设备清洁程序，避免污染和交叉污染。 范围：适用于口服液体制剂车间DPP-350铝塑泡罩包装机清洗标准操作的管理。 责任：操作人员、车间管理人员、QA人员。 依据：《DPP-350铝塑泡罩包装机标准操作及维护保养规程》、《药品生产质量管理规范》（2010版） 规程： 1. 清洁频率 1.1 每班生产结束时进行清洁； 1.2 更换生产品种、规格时进行清洁。 1.3 设备维修后清洁。 1.4 设备清洁后超过清洁有效期应重新清洁。 2. 清洁工具：清洁桶、普通毛巾、塑料刷。 3. 清洁剂及消毒剂名称：饮用水、纯化水、洗洁精溶液、酒精。 4. 清洁时限：设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限为：24小时。 5. 清洁方法 5.1 生产结束后，首先将所有半成品及不合格品等清除出本岗位。 5.2 去除前标识：将悬挂的“正在运行”“已清洁”标识摘下，水洗干净备用。 5.3 换上“正在清洁”标识。 5.4 对设备进行全面清洗，用软布沾洗洁精擦去表面油污、尘垢，用干净的

毛巾擦干， 至符合要求。 5.5 设备维修时的清洁 5.5.1设备故障部份清洁：在生产过程中，设备发生故障维修后，应对设备故障处理过的表面用擦拭设备的专用毛巾湿润拧干后清洁整个故障修复表面1-2次至干净。 5.5.2 维修工具的清洁：将维修工具用毛巾擦拭干净后，整理置入工具箱内。 5.5.3 场地清洁：对维修设备涉及地面、台面的清洁：用饮用水润湿的专用毛巾拧干后擦拭因维修设备所污染的地面及台面1-2次，设备、工具、墙面、地面必要时用洗洁精清洗。 5.6清洁效果评价：目测设备各表面光亮、洁净、无可见生产遗留物及污迹。 6. 清场结束 6.2 按《一般生产区容器具清洁标准操作规程》对容器具进行清洁，放入容器具存放间。 6.3 清洁工具按《一般生产区清洁工具清洁操作规程》进行清洁，放入洁具间。 6.4 废弃物收集后，按《生产废弃物管理规程》处理。 6.5 确认现场无本批生产遗留物后，设备上挂“已清洁”标志。 6.6及时填写清场记录。 6.7 清场结束后，QA检查员检查合格后签发清场合格证，正本贴于本批清场记录后，副本留于记录台，作为下批次产品生产依据，批生产记录交车间技术主任。并挂“已清场”标志。 7. 备注 7.1 洁净保留时间：7天，超过7天时使用须重新清洁。