共线生产风险评估报告,综合车间冻干生产线共线产品风险评估

【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】

【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】

一、前言

我公司综合车间建于2009年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于2010年3月取得药品GMP证书。本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。

二、目的

本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。

三、适用范围

本报告适用于综合生产车间冻干线的产品生产

四、引用资料

药品生产质量管理规范 2010（国家食品药品监督管理局）

五、共线产品说明

1、共线产品情况

八、风险评估

1、工艺布局、人流、物流

九、结论：

上述风险要素在采取相应的预防措施后，生产安全的剩余风险降低到可以接受的水平。

在综合考虑药品的特性、工艺、清洁验证的结果和有效性和国家相关法规的前提下，该车间采用多品种共用厂房、设施和设备的方式进行生产，生产安全的剩余风险是可以接受的。

共线生产风险评估报告

共线生产风险评估报告 共线生产风险评估报告 一、研究背景 共线生产是指利用生产线上的设备进行多个产品的生产，如采用流水线生产制造，不同的产品在不同的生产工位上进行生产。共线生产可以提高生产效率，降低成本，但同时也存在一定的风险。 针对共线生产的风险管理，可以实行定期的风险评估和管理措施，从而提高共线生产的安全性、可靠性和效率。 二、概述 本次风险评估采用层级分析法。通过对各层级风险的研究和分析，确定共线生产的主要风险因素和相关的风险管理措施。 三、风险评估 1.产品风险 在共线生产过程中，不同的产品可能存在各种风险，如易爆、易燃、易损等。这些风险可能导致生产过程中产生的事故或其他问题，如机器故障、人员伤亡等。 管理措施： （1）对生产线的设备状态和监控进行常规检查和维护，确保设备的安全和稳定。

（2）对生产过程中的每个工位进行合理的规划和安排，避免不 同产品之间的混淆和误用。 （3）对易燃易爆的物质，应严格遵守防火防爆的规定和操作流程，如禁止吸烟、明火等。 2.技术风险 共线生产的生产线上通常会有不同类型的设备和工具，这些设 备和工具可能存在使用问题或技术问题，如故障、损坏等。 管理措施： （1）确保设备和工具的正常、安全使用，如及时更换工具配件、检查设备磨损情况等。 （2）加强员工培训和技术培训，提高员工对设备和工具的操作 技能和安全意识。 （3）定期进行设备和工具的维护和检查，发现和解决潜在的问题。 3.人员风险 共线生产需要多个工人共同协作完成，不同的工人可能存在人 员风险，如技能水平不足、误操作等。 管理措施： （1）确保员工的技能和操作水平符合要求，如定期进行培训和 考核。

共线生产风险评估报告

XXXXXX 有限公司 共线生产风险评估报告 编号： RA/05/01

方案批准 方案审核/批准签字日期起草人 生产部 审核人 质管部 生产部 设备基建部 批准人 质量负责人

目的和范围 目的 通过对多品种共线生产的安全性进行风险管理，对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交 叉污染的风险要素进行分析判定。通过对产品特性、生产场地、生产设备、生产人员进行定 性估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，将剩余风险降低到可 以接受的水平。 范围 合用于我公司 XXX 剂药品生产车间的共线安全风险评估。 概括 我公司 XXX 剂药品生产车间建于 2022 年，位于 XXXX 工业园。根据所生产药品的特性、工艺 流程和洁净级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，有效地降低 污染和交叉污染的风险。本报告通过对 XXX 剂生产过程风险评估，使风险能正确认识并采取 控制措施降低风险，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。 共线生产品种描述 基本生产情况 我公司生产的 XXX 剂品种有 5 个品种，共 10 个规格，其中没有细胞毒性类、激素类、高 活性化学药、 β-内酰胺结构类药品、 性激素类避孕药及特殊性质的药品 (如高致敏性和生物 制品) ，所有品种均为非无菌制剂， 且为外用 XXX 剂， 属低风险品种。 共线生产的全部 10 个品种规格均为普通药品， 彼此间不存在相互反应或者配伍禁忌；配备了 先进的符合最新 GMP 要求的生产设备， 配套了完善的GMP 文件软件系统，对生产线的各 个关键操作环节进行同步监控。 品种明细 规 格 50ml/瓶、100ml/瓶 25ml/瓶、50ml/瓶、 100ml/瓶、250ml/瓶 1% 45ml/瓶 批准文号 国药准字 ZXX 国药准字 ZXX 国药准字 HXX 国药准字 ZXX 药品名称 A1 A2 A3 A4 剂型 XXX 剂 XXX 剂 XXX 剂 XXX 剂 序号 1 2 3 4 是 是 否 否 常年生产 3.2. 3.1. 1.1. 1.2. 3. 2. 1.

中药共线生产的风险评估和清洁验证

多品种共线是药品生产普遍存在的情况，药品生产质量管理规范（GMP）对共线产品的风险评估和清洁验证有较高要求，多产品共线的污染、交叉污染控制是GMP 检查中重点关注内容。《国家药品抽检质量状况报告》（2021 年）显示某企业的中药胶囊品种中检出对乙酰氨基酚，该企业生产的其他化学药品中也含有该化学成分，推测为共线生产设备清洗不彻底的残留污染引起。现场检查中发现，中药品种间共线生产较普遍，且由于中药成分复杂、作用机制不明确、微量成分定量困难等原因，使中药品种共线生产的风险评估和清洁验证的考量点更复杂。目前中药相关法规要求内容较少，导致中药品种共线生产风险评估和清洁验证的科学性、有效性存在较多问题。本文归纳了中药共线生产和清洁验证存在的问题，探讨中药共线生产和清洁验证的主要考量点，并进行了中药共线生产清洁风险评估，以期为中药共线生产提供参考。 Part 1、中药共线生产和清洁验证常见缺陷 在近期中药企业相关检查中发现，存在共线生产和清洁验证相关缺陷较为普遍，部分企业在拟新增品种前未及时开展共线生产风险评估和现有清洁方法适用性评估、部分在产品种未按规定完成3批清洁验证等合规性问题，还存在评估和验证的科学性不充分等问题。 1.1 共线风险评估未充分考虑产品特性 某颗粒处方含乳香，但该成分易溶于乙醇，难溶于水，且易黏附在设备内壁，难以清洗。按照FMEA 法进行共线风险评估，将调醇和收膏工序设备清洁不彻底的风险评估为中风险。实际上，因乳香的溶解特性和物理特性，这两个工

序的设备表面均易黏附乳香，存在较大的共线风险隐患。清洁方案中若只使用水进行清洗，采用该品种指标性成分迷迭香酸（水易溶）进行清洁验证评价，则没有考虑到乳香不同工艺状态下的存在形式和黏附性，在共线生产时可能将乳香成分引入其他品种。使用乙醇或NaOH 溶液清洗，则基本可解除污染风险。 1.2 清洁验证含量测定方法学验证细节导致失败 某颗粒开展清洁验证方法学确认，采用迷迭香酸作为检测指标。在含量测定方法学验证时发现线性、重复性等验证项目不达标。经分析，发现研发部门和生产部门使用的液相小瓶颜色不一致，即研发部门使用棕色液相小瓶，而生产部门使用透明液相小瓶。迷迭香酸属于光不稳定成分，遇光会缓慢分解。研发部门在制定方法学验证方案时，未注明迷迭香酸对照品需避光保存，导致清洁验证失败。 1.3 清洁验证中选取的残留物检测成分未考虑处方中所含药味毒性成分的残留 某企业提取生产线，近30 个中药品种共线提取，其中部分品种含草乌、附子等毒性中药，在清洁验证中仅选取含量测定指标成分，未考虑处方所含药味毒性成分残留问题。经整改，企业对设备重新进行清洁验证，选取“含测指标成分＋毒性成分”的残留检测模式，3 批检验结果均符合残留限度要求，清洁程序有效，共线生产风险可接受。另某企业固体制剂生产线，20 余个中药品种共线，其中多个品种含雄黄、雪上一枝蒿等《医疗用毒性药品管理办法》中规定的毒性药材。检查发现企业进行清洁验证时，风险评估认为这些品种常年不

共线生产风险评估报告

风险评估报告

一、前言 我公司综合车间建于2009年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于2010年3月取得药品GMP证书。本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。 二、目的 本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。 三、适用范围 本报告适用于综合生产车间冻干线的产品生产 四、引用资料 药品生产质量管理规范2010（国家食品药品监督管理局） 五、共线产品说明 1、共线产品情况

本公司生产厂房—综合车间，车间为封闭式厂房，室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗的彩钢板防火材料，为青霉素专用生产车间。内设的两条生产线，分别为冻干粉针剂生产线和粉针剂生产线，所有产品均为青霉素类。 空调系统两条生产线，共有5条HVAC系统，相互独立的送风系统，每条系统均有一台独立的中央空调箱，初、中效过滤器采用联袋式无纺布过滤袋。回风与进风混合开初效前，用止回阀防止新风倒灌，在空调箱中，新风和回风一起经初级过滤后，经温湿度调节，最后经中效过滤后，由风管送至每个房间独立的高效送风口，为生产区提供净化空气。 其中冻干生产线有组空气净化系统：JK1-1，额定风量31000 m3/h，为冻干十万级与万级有菌区域提供净化空气；JK1-2，额定风量28000 m3/h，为冻干万级无菌区域提供净化空气；JK2-1额定风量30000 m3/h，为粉针十万级与万级有菌区域提供净化空气；JK2-3额定风量3500 m3/h，为粉针万级无菌区域（分装室）提供净化空气；JK2-2额定风量30000 m3/h，为粉针万级无菌区域（混合、称量、辅助等）提供净化空气 新风风口位于本综合车间南侧，冻干线排风位于厂房东侧，粉针线排风位于厂房西侧，排风均经过NaOH及高效过滤排放；各生产线、空调系统互不干扰。

共线生产风险分析报告

共线生产风险分析报告 1. 引言 本报告旨在对共线生产的风险进行分析和评估，为相关决策提供依据。共线生产是指在一个生产线上同时进行多个产品生产的方式，其主要优势在于提高生产效率和降低成本。然而，共线生产也带来了一些潜在的风险。本报告将对这些风险进行详细分析。 2. 共线生产可能存在的风险 2.1 供应链风险 共线生产涉及多个产品的生产，可能增加对供应链的依赖性。一旦供应链中的任何环节发生问题，都可能导致整个生产线的停工或延迟。 2.2 产品混淆风险 在共线生产中，不同产品可能在生产线上交替进行，容易导致产品混淆。如果混淆的产品发放到销售市场，可能会引起消费者的困惑和不满，对企业形象产生负面影响。 2.3 质量控制风险

共线生产需要同时关注多个产品的质量控制，可能增加质量管 理的难度。一旦质量问题发生，可能需要更多的资源和时间来追踪 和解决问题。 2.4 人员培训风险 共线生产要求生产线上的工人同时掌握多个产品的生产技能和 知识。如果人员培训不充分或质量不过关，可能导致生产线上出现 错误或事故。 3. 风险评估和应对策略 为了降低共线生产的风险，以下是一些建议的应对策略： 3.1 建立强大的供应链管理系统 确保供应链的稳定性和可靠性，与供应商建立紧密的合作关系，并建立供应链风险管理的制度和流程。 3.2 严格的质量控制系统 建立有效的质量控制系统，包括严格的检验和测试流程，以确 保产品的质量符合标准，并及时发现和解决质量问题。

3.3 定期的员工培训 加强对生产工人的培训和教育，提升他们的技能和知识水平， 以确保他们能够正确地操作生产线和处理潜在问题。 4. 结论 共线生产带来了生产效率提高和成本降低的好处，但也同时伴 随着一定的风险。通过建立强大的供应链管理系统、严格的质量控 制系统和定期的员工培训，可以有效地减少和应对共线生产的风险。

共线生产风险评估报告

共线生产风险评估报告内部编号：（YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128）

风险评估报告

一、前言 我公司综合车间建于2009年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于2010年3月取得药品GMP证书。本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。 二、目的 本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。 三、适用范围 本报告适用于综合生产车间冻干线的产品生产 四、引用资料 药品生产质量管理规范 2010（国家食品药品监督管理局） 五、共线产品说明 1、共线产品情况

2、冻干线共线产品特性 3、共线产品生产工艺及预期用途

4、公司厂房、公用设施、设备及防污染与交叉污染情况说明 本公司生产厂房—综合车间，车间为封闭式厂房，室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗的彩钢板防火材料，为青霉素专用生产车间。内设的两条生产线，分别为冻干粉针剂生产线和粉针剂生产线，所有产品均为青霉素类。 空调系统两条生产线，共有5条HVAC系统，相互独立的送风系统，每条系统均有一台独立的中央空调箱，初、中效过滤器采用联袋式无纺布过滤袋。回风与进风混合开初效前，用止回阀防止新风倒灌，在空调箱中，新风和回风一起经初级过滤后，经温湿度调节，最后经中效过滤后，由风管送至每个房间独立的高效送风口，为生产区提供净化空气。 其中冻干生产线有组空气净化系统：JK1-1，额定风量31000 m3/h，为冻干十万级与万级有菌区域提供净化空气；JK1-2，额定风量28000 m3/h，为冻干万级无菌区域提供净化空气；JK2-1额定风量30000 m3/h，为粉针十万级与万级有菌区域提供净化空气；JK2-3额定风量3500 m3/h，为粉针万级无菌区域（分装室）提供净化空气；JK2-2额定风量30000 m3/h，为粉针万级无菌区域（混合、称量、辅助等）提供净化空气 新风风口位于本综合车间南侧，冻干线排风位于厂房东侧，粉针线排风位于厂房西侧，排风均经过NaOH及高效过滤排放；各生产线、空调系统互不干扰。 纯化水系统采用一级反渗透＋二级反渗透，产水量为5吨/小时。原水经砂滤、活性炭过滤、保安过滤、一级反渗透、二级反渗透后进入贮罐。贮罐中的纯化水再经紫外灯消毒后送入循环管道，循环管道分别分为C1支路（冻干）、C2支路（粉针）与C3（在线清洗支路）。贮罐和循环管道均采用内壁抛光的316L

共线生产的风险分析报告

共线生产的风险分析报告 1.目的 是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度〔S〕和危害的发生概率〔P〕进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。 2.范围 本报告适用于乳化制作生产线、综合生产车间灌、包装线的产品生产 化装品安全技术标准〔2015年版〕、ISO22716及ISO9001质量管理体系文件等相关资料 4.共线产品说明

〔1〕一般液态单元或膏霜乳液单元的化装品，基本工艺流程相同，因此确定了制作乳化时产品共线的可行性。 〔2〕沿工艺路线，产品的共线生产从配制开始，液洗锅、乳化锅在配制时等为产品共用，存在残留超标风险；灌装设备清洗、消毒不彻底；包装存在清场不彻底的风险。 〔3〕灌装环节共有多台灌装设备，防止灌装环节的交叉污染风险。 6、共线生产风险分析 根据产品生产工艺，我们对车间生产可能出现的导致产品质量风险进行分析，认为多品种共线 产品引起的交叉污染主要存在可以从以下几个方面分析： 1、多品种共用生产厂房情况：厂房从设计上易于清洁、维护、保养；符合特殊产品生产要求 2、工艺布局、人流、物流情况：工艺布局设计合理；人流、物流分开，各操作区域能得到有效控制。 3、共用设备清洁不彻底，及清洁的有效性： ①真空乳化锅：分别生产护发清洁类、护肤清洁类、护发类产品，且每次换线生产时，均用自来水、酒精、过滤水进行设备清洁，交叉污染的风险可以接受。 ②液洗锅：分别生产护肤水类产品，且每次换线生产时，均用自来水、酒精、过滤水进行设备清洁，交叉污染的风险可以接受。 ③称量：分别按指令称量原辅料。在称量过程可能存在交叉污染的风险 ④配料：不同产品共用称量设备，但分包装称量；取样器具不同，且自来水—酒精-过滤水清洁彻底，风险较小。 ⑤无菌过滤：过滤网专用，料桶共用，每次清洗和清洁，风险较小。 ⑥灌装：灌装设备，针对不同类别产品灌装，风险较小。 ⑦封口：每条生产线有兼职检验员每件检查和专职巡检关注，风险较小。 ⑧塑封：人工目检，产品已密闭，产生交叉污染的风险可以接受。 ⑨包装：包装生产线有专职巡检和兼职检验人员关注外观和重量等指标，品保清

多品种共线生产质量风险评估报告

多品种共线生产质量风险评估报告 报告主要内容如下： 一、背景介绍 多品种共线生产是现代生产方式中的一种高效、节约资源的生产模式。然而，由于不同产品之间存在交互影响，可能会对产品质量产生潜在的风险。因此，本报告旨在评估多品种共线生产的质量风险，并提供相关的风 险控制措施。 二、风险分析 1.产品重叠性风险：多品种共线生产中，可能会出现产品之间的重叠性，如共用同一生产设备、工艺等。这可能导致产品交叉污染、误工艺操 作等问题，从而影响产品质量。 2.工艺控制风险：多品种共线生产中，不同产品可能采用不同的工艺，因此需要对工艺进行严格的控制和管理，确保每一道工艺都符合要求。 3.物料混淆风险：多品种共线生产中，不同产品的物料可能会存在混 淆的情况，如原料混合、存储混淆等。这可能导致产品的性能、品质等方 面的问题。 4.资源调配风险：多品种共线生产中，各种资源（如人力、设备、原 料等）的调配需要合理安排，以减少资源浪费和产品质量风险。 三、风险评估方法 1.风险识别：通过对多品种共线生产过程进行全面分析，确定可能存 在的质量风险点和风险源。

2.风险评估：结合风险发生的可能性和影响程度，对各种风险进行评估，确定优先处理的重点风险。 3.风险控制：提出相应的风险控制措施和管理方法，以降低质量风险。 四、风险控制措施 1.工艺管理：建立完善的工艺管理体系，对不同产品的工艺进行分类 管理和控制，确保每一道工艺都符合要求。 2.清洁分离：对不同产品的生产设备进行清洁分离，防止产品之间的 交叉污染。 3.物料管理：对不同产品的物料进行分类存储和管理，确保不同物料 之间不发生混淆。 4.人员培训：加强对生产操作人员的培训，提高其对多品种共线生产 质量风险的认知和处理能力。 5.建立鉴定机构：建立专门的质量鉴定机构，对多品种共线生产过程 进行质量监控和鉴定，及时发现和处理问题。 五、总结 多品种共线生产是一种高效、节约资源的生产方式，但也存在一定的 质量风险。通过风险评估和相应的风险控制措施，可以有效降低质量风险，保证产品的质量和安全。在多品种共线生产中，企业应加强管理，提高员 工素质，建立完善的质量管理体系，以提高产品质量和市场竞争力。

品种共用生产线的风险评估报告

品种共用生产线的风险评估报告 一、公司品种、生产线简介 1、品种：我公司现有产品4个： 甲疫苗2011S00831； 乙疫苗2007S00826； 甲结合疫苗2007B02129； 丙疫苗2011S01038； 2、生产线共用情况 该四个品种部分生产过程存在共线生产的情况,其中甲疫苗；乙疫苗；甲结合疫苗；丙疫苗的多糖生产工序共用现有生产线的疫苗一室发酵区、纯化区；甲结合疫苗和丙疫苗的结合物原液工序共用现有生产线的疫苗二室结合物生产车间；同时四个产品的分包装为共线生产,但分装所用的配制系统、灌装系统硅胶管、蠕动泵、陶瓷泵、分液器均为独立系统,不存在混用的情况. 二、共用生产线风险评估 GMP2010年修订附录3中规定如下： 第十五条在生产过程中使用某些特定活生物体的阶段,应当根据产品特性和设备情况,采取相应的预防交叉污染措施,如使用专用厂房和设备、阶段性生产方式、使用密闭系统等. 第十六条灭活疫苗包括基因重组疫苗、类毒素和细菌提取物等产品灭活后,可交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施.每次分装后,应当采取充分的去污染措施,必要时应当进行灭菌和清洗. 按照GMP要求第四十六条应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应评估报告,针对目前公司4个品种部分工序共用生产线的情况,我们进行了质量风险评估. 1、风险识别： 甲疫苗；乙疫苗；甲结合疫苗；丙疫苗的多糖生产为共用生产线,可能存在不同型别多糖的交叉污染； 甲结合疫苗和丙疫苗共用多糖结合物生产线,可能存在不同品种残留的交叉污染；

现有4个产品共用分包装线,可能存在不同品种残留的交叉污染. 2、风险分析： 疫苗原液生产线1区、2区共用生产线风险评估 甲疫苗；乙疫苗；甲结合疫苗；丙疫苗共用生产线：疫苗原液生产线1区、2区甲疫苗为A群某球菌、C群某球菌发酵,提取和纯化,获得某球菌荚膜多糖抗原,混合后加入适当稳定剂冻干制成. 乙疫苗为A群某球菌、C群某球菌发酵,Y群某球菌,某某球菌提取和纯化,获得某球菌荚膜多糖抗原,混合后加入适当稳定剂冻干制成. 甲结合疫苗为A群某球菌、C群某球菌发酵,提取和纯化,获得某球菌荚膜多糖抗原,与某类毒素结合经纯化加入氢氧化铝佐剂吸附后制成. 丙疫苗为为丙发酵,提取和纯化,获得荚膜多糖抗原,与某类毒素结合经纯化加入磷酸铝佐剂吸附后制成. 从上述工艺中可以看出,四个品种中A、C群多糖生产工艺完全一致,多糖生产中多出了Y、某的多糖、丙多糖,因此上述四个品种共用生产线一区的风险主要集中于不同菌种、同一菌种不同群的交叉污染,其污染主要来自于不同表面微生物残留、不同群的多糖成分的残留.另在清洁方法中有使用清洁剂氢氧化钠溶液进行清洁的过程,故也可能存在氢氧化钠残留的风险. 疫苗原液生产线3区共用生产线风险评估 甲结合疫苗、丙疫苗原液结合工序共用生产线：疫苗原液生产线3区 甲结合疫苗原液由A/C多糖与某类毒素结合制备而成,丙疫苗原液为b型某多糖与某类毒素结合制备而成,因此两个品种共用生产线的污染风险来自于不同活性成分多糖的交叉污染的交叉污染.另在清洁方法中有使用清洁剂氢氧化钠溶液进行清洁的过程,故也可能存在氢氧化钠残留的风险. 分装生产共用生产线风险评估 现有4个品种的分装生产线为共用,但分装所用的配制系统、灌装系统硅胶管、蠕动泵、陶瓷泵、分液器均为独立系统,不存在混用的情况,且生产时也是分不同时间段进行,因此与产品直接接触的器具不存在不同活性成分交叉污染的风险,但由于是在同一生产区生产,可能存在环境的交叉污染. 3、风险评估：

产品共线风险评估报告

【最新资料，WOR文档，可编辑修改】 产品共线风险评估报告 目录TABLE OF CONTENT 1 OBJECTIVE 目的 ............................................................................. 2 SCOPE 范围.................................................................................. 3 REFERENCE DOCUMENTATION 相关文件.................................................... 7.4 Conclusion 结论 ....................................................................... 8 CONCLUSIONS AND RECOMMENDATIONS 结论与建议................................... 8.1 Con clusi ons 结论..................................................................... 8.2 Recommendations 建议..............................................................

OBJECTive 目的 评估三车间厂房、生产设备多产品共用的可行性，对产品共线生产的风险提出控制措施，使生 产产品的质量风险，即不同的产品间发生交叉污染的风险，降低到可以接受的水平。 SCOPE 范围 适用于产品包括三个产品的共线生产的风险评估。 Reference Documentation 相关文件 药品 GMP 指南 ICH Q9 产品属性分析 根据计划共线的产品属性，参照相关法规的需求，识别影响产品共线的影响因素，并依次对 所识别的影响因素进行风险评价，确认产品共线生产的理论可行性； 生产工艺评价 在产品属性分析通过的基础上，再进行生产工艺的评价。 根据产品的生产工艺，如反应类型是否需要特殊反应条件，进行评价，确定车间的厂房、设 施、设备能够满足要求； 共用的厂房、生产设备风险评价 再生产工艺评价的基础上，再进行公用的厂房、设施、设备的风险评价。 对于厂房， 不直接接触产品， 且设计、建造过程严格按照 GMP 的要求， 并且通过对厂房的 验证，已属于低风险程度； 对于生产设备，会与产品直接或间接接触，对共线产品的质量（如产品的交叉污染）会产生 影响，需通过对共用生产设备的评价确定最终的风险程度； Risk Assessment FOr product attribute 产品属性分析 三车间计划生产奈韦拉平、阿巴卡韦和恩曲他滨，通过对产品的属性 进行分析，确定产品共线 的理论可行性。 Impact Factor Identification 影响因素识别 参照相关法规的资料，并结合产品的实际情况，将从以下 4 个方面进行影响分析： 适应症 半数致死量 LD50 给药途径 配 伍禁忌 Risk Assessment method 根据相关法规资料给定的数据，直接进行风险等级高、中、低的判定 Risk Assessment 风险评估 Risk Assessment contents 风险分析内容 风险评估过程将按照下述的 3 个方面进行分析： IQ

共线生产的风险分析报告

共线生产的风险分析报告

共线生产的风险分析报告 1.目的 是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。 2.范围 本报告适用于乳化制作生产线、综合生产车间灌、包装线的产品生产 3.引用资料 化妆品安全技术规范（2015年版）、ISO22716及ISO9001质量管理体系文件等相关资料 4.共线产品说明 4.1共线产品情况 4.2共线产品生产工艺及预期用途

（1）一般液态单元或膏霜乳液单元的化妆品，基本工艺流程相同，因此确定了制作乳化时产品共线的可行性。 （2）沿工艺路线，产品的共线生产从配制开始，液洗锅、乳化锅在配制时等为产品共用，存在残留超标风险；灌装设备清洗、消毒不彻底；包装存在清场不彻底的风险。 （3）灌装环节共有多台灌装设备，避免灌装环节的交叉污染风险。 6、共线生产风险分析 根据产品生产工艺，我们对车间生产可能出现的导致产品质量风险进行分析，认为多品种共线 产品引起的交叉污染主要存在可以从以下几个方面分析： 1、多品种共用生产厂房情况：厂房从设计上易于清洁、维护、保养；符合特殊产品生产要求 2、工艺布局、人流、物流情况：工艺布局设计合理；人流、物流分开，各操作区域能得到有效控制。 3、共用设备清洁不彻底，及清洁的有效性： ①真空乳化锅：分别生产护发清洁类、护肤清洁类、护发类产品，且每次换线生产时，均用自来水、酒精、过滤水进行设备清洁，交叉污染的风险可以接受。 ②液洗锅：分别生产护肤水类产品，且每次换线生产时，均用自来水、酒精、过滤水进行设备清洁，交叉污染的风险可以接受。 ③称量：分别按指令称量原辅料。在称量过程可能存在交叉污染的风险 ④配料：不同产品共用称量设备，但分包装称量；取样器具不同，且自来水—酒精-过滤水清洁彻底，风险较小。 ⑤无菌过滤：过滤网专用，料桶共用，每次清洗和清洁，风险较小。 ⑥灌装：灌装设备，针对不同类别产品灌装，风险较小。 ⑦封口：每条生产线有兼职检验员每件检查和专职巡检关注，风险较小。 ⑧塑封：人工目检，产品已密闭，产生交叉污染的风险可以接受。

共线生产风险评估报告

风险评估汇报

一、序言 我企业综合车间建于2023年，为了减少污染和交叉污染旳风险，并根据所生产药物旳特性、工艺流程及对应洁净度级别规定，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于2023年3月获得药物GMP证书。本汇报拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能对旳认识并采用减少安全风险预见旳控制措施，使生产质量旳风险减少到可以接受旳水平。 二、目旳 本汇报是对企业多品种共线生产旳安全性进行风险管理旳汇报，汇报对多品种共线生产过程中也许产生混淆和交叉污染旳风险要素进行分析鉴定。对于每种风险也许产生损害旳严重度（S）和危害旳发生概率（P）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出减少风险预见旳控制措施，以期将剩余风险减少到可以接受旳水平。 三、合用范围 本汇报合用于综合生产车间冻干线旳产品生产 四、引用资料 药物生产质量管理规范2023（国家食品药物监督管理局） 五、共线产品阐明 1、共线产品状况

2、冻干线共线产品特性 3、共线产品生产工艺及预期用途 4、企业厂房、公用设施、设备及防污染与交叉污染状况阐明 我司生产厂房—综合车间，车间为封闭式厂房，室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗旳彩钢板防火材料，为青霉素专用生产车间。内设旳两条生产线，分别为冻干粉针剂生产线和粉针

剂生产线，所有产品均为青霉素类。 空调系统两条生产线，共有5条HVAC系统，互相独立旳送风系统，每条系统均有一台独立旳中央空调箱，初、中效过滤器采用联袋式无纺布过滤袋。回风与进风混合开初效前，用止回阀防止新风倒灌，在空调箱中，新风和回风一起经初级过滤后，经温湿度调整，最终经中效过滤后，由风管送至每个房间独立旳高效送风口，为生产区提供净化空气。 其中冻干生产线有组空气净化系统：JK1-1，额定风量31000 m3/h，为冻干十万级与万级有菌区域提供净化空气；JK1-2，额定风量28000 m3/h，为冻干万级无菌区域提供净化空气；JK2-1额定风量30000 m3/h，为粉针十万级与万级有菌区域提供净化空气；JK2-3额定风量3500 m3/h，为粉针万级无菌区域（分装室）提供净化空气；JK2-2额定风量30000 m3/h，为粉针万级无菌区域（混合、称量、辅助等）提供净化空气 新风风口位于本综合车间南侧，冻干线排风位于厂房东侧，粉针线排风位于厂房西侧，排风均通过NaOH及高效过滤排放；各生产线、空调系统互不干扰。 纯化水系统采用一级反渗透＋二级反渗透，产水量为5吨/小时。原水经砂滤、活性炭过滤、保安过滤、一级反渗透、二级反渗透后进入贮罐。贮罐中旳纯化水再经紫外灯消毒后送入循环管道，循环管道分别分为C1支路（冻干）、C2支路（粉针）与C3（在线清洗支路）。贮罐和循环管道均采用内壁抛光旳316L不锈钢，贮罐旳通气口安装0.22μm旳疏水性除菌滤器。纯化水储罐和输送管道定期用纯蒸汽消毒，炭滤器定期用巴氏消毒。 注射用水采用纯化水为原水，通过六效蒸馏水机蒸馏，产水量为1吨/小时。注射用水循环管道分别分为Z1支路（冻干）、Z2支路（粉针）与Z3（在线清洗支路）。贮罐和循环管道均采

多品种共线生产质量风险评估

多品种共线生产质量风险评估 1.前言 根据国家药品生产质量管理规范（2010版）及可生产品 种特性、工艺流程及相应法律制度级别要求，我公司冻干粉针剂生产车间设计了多品种多规格共线生产。为了降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求。为了对生产安全和有效性进行风险评估，本次评估旨在正确认识生产安全风险并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。 2.风险评估目的 本次评估的目的包括：评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性；提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。 3.风险评估范围

本次评估仅限于对冻干粉针剂车间多品种多规格（生物制品除外）共线生产时可能存在的潜在风险的评估，其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。 4.风险评估小组 本次质量风险评估项目为“多品种共线生产”，因此选择的评估小组成员应对该项目有相适应的科学知识及经验。评估小组成员包括： 5.评估流程 评估流程包括以下步骤：列出公司在共线生产采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；对各项措施进行风险等级评估，本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）；提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。 6.风险等级评估方法（FMEA）说明 本次评估采用FMEA技术（失效模式与影响分析）进行风险评估。具体包括以下几点：风险确认，即可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；风险判定，包括评

共用生产线风险分析

我公司生产剂型为颗粒剂、硬胶囊剂，共有在线品种XXX 、XXX 、XXXX 等几个品种。为完善公司生产 质量管理体系，提高药品生产质量管理水平，预防和控制质量事故的发生，促进企业的健康发展，现结合 公司质量风险管理方案要求，对共用生产线进行风险评估。 为规范共用生产线的管理，提高药品生产管理水平，预防和控制质量事故的发生，结合GMP (2022 修 订)版及公司质量风险管理，根据本公司本年度制订质量风险管理方案，对共用生产管理全过程进行质量 风险评估；并由此制定确实有效的且经过确认或者验证的风险控制措施，从而避免/降低公用生产线可能存 在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康公共安全等带来的风险隐患。 我们根据各产品特性、工艺流程和预定用途，通过厂房设施设备、软件管理体系、员工技能等几个方 面进行综合评估可能给产品质量带来潜在的风险，影响到产品质量，结合生产管理的经验以及管理制度， 对共用生产线进行分析。 共线品种情况： 中 国 药 典 常年生 题 目： 制 订 人： 审 核 人： 批 准 人： 制定日期： 审核日期： 批准日期： 分发部门：质量部、生产技术部 文件编写/修订历史：本文件为首次制定 页 码： 1 文件编码： F-SJB-2022-004 版 本 号： 00 颁发部门：质量部 生效日期：

页码： 2 文件编码：F-SJB-2022-004 版本号： 00 题目： 品种共线范围： 1 制剂车间D 级洁净区制剂车间空调净化系统常年共用 2 总混常年共用 3 充填、泡罩常年共用 4 制粒、粉碎过筛常年共用 由共线品种特性可知： 1. 我公司共线生产的 3 个品种均不是特殊性质的药品；如高致敏性药品(如青霉素类)或者生物 制品(如卡介苗或者其他用活性微生物制备而成的药品)或者β-内酰胺结构类药品、性激 素类避孕药品，或者某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品；无需独立厂房、空调或者 设备的要求； 2. 共线的 3 个品种均为中药品种，处方不涉及毒性中药饮片的使用，涉及到的所有中药饮品之间 均不存在“十八反”、“十九畏”等配伍禁忌； 3. 共线的 3 个品种不存在“注意事项”、“药物相互作用”方面的明确冲突。 4. 风险主要来源于产品随工艺流转的过程中受到厂房设施设备、软件管理体系、员工技能等影响。公用生产线可能对产品质量造成风险的原因： 软件体系不恰当共用设备 污染与交叉污染

共线生产的风险分析报告

共线生产的风险分析报告 目录 共线生产的风险分析报告 (1) 引言 (1) 背景介绍 (1) 目的和意义 (2) 共线生产的概念和特点 (3) 共线生产的定义 (3) 共线生产的特点 (4) 共线生产的风险分析 (5) 市场需求风险 (5) 供应链风险 (6) 技术风险 (7) 财务风险 (8) 共线生产风险的应对策略 (9) 多元化市场开拓 (9) 建立稳定的供应链合作关系 (9) 技术研发和创新 (10) 财务管理和风险控制 (11) 结论 (12) 共线生产风险的重要性 (12) 应对共线生产风险的建议 (13) 参考文献 (14) 引言 背景介绍 共线生产是一种生产方式，指的是多个企业或组织在同一产业链上进行协同生产，共同完成产品或服务的生产过程。这种生产模式的出现，旨在通过资源共享、风险分担和效率提升等方式，实现产业链上各个环节的优化和协同发展。然而，共线生产也面临着一系列的风险和挑战，需要进行深入的分析和评估。 随着全球经济的不断发展和竞争的加剧，企业之间的合作与竞争关系日益复杂。传统的垂直整合生产模式已经无法满足市场的需求，企业需要更加灵活和高效的生产方式。共线生产作为一种新兴的生产模式，逐渐受到企业和学术界的关注。

共线生产的背景可以追溯到供应链管理的发展。供应链管理是指企业通过与供应商、分销商和客户之间的紧密合作，实现产品和服务的高效流动。共线生产可以看作是供应链管理的延伸，它强调企业之间的协同合作，通过资源共享和信息共享，实现生产过程的优化和效率提升。 共线生产的出现，主要受到以下几个因素的影响： 首先，全球化的经济环境使得企业之间的合作变得更加紧密和频繁。企业需要与供应商和分销商建立稳定的合作关系，以满足市场需求和降低生产成本。共线生产提供了一种有效的合作模式，可以帮助企业实现资源共享和风险分担。 其次，信息技术的快速发展为共线生产提供了有力的支持。互联网和物联网技术的应用，使得企业之间的信息交流更加便捷和高效。通过共享信息，企业可以更好地协调生产计划、优化供应链和提高生产效率。 再次，市场竞争的加剧使得企业需要更加灵活和敏捷地应对市场变化。共线生产可以帮助企业快速调整生产能力和资源配置，以适应市场需求的变化。同时，共线生产还可以通过合作伙伴的专业优势，提供更加多样化和个性化的产品和服务。 最后，可持续发展的理念也推动了共线生产的发展。共线生产可以实现资源的有效利用和环境的保护，减少浪费和污染。这符合企业社会责任的要求，也有助于提升企业的形象和竞争力。 然而，共线生产也面临着一系列的风险和挑战。例如，合作伙伴之间的利益分配、信息安全和知识产权保护等问题都需要得到解决。因此，对共线生产的风险进行深入的分析和评估，对于企业和学术界都具有重要的意义。 本报告将对共线生产的风险进行全面的分析和评估，旨在为企业和学术界提供有价值的参考和指导。通过对共线生产的风险进行深入研究，可以帮助企业更好地理解和应对共线生产中的挑战，提高生产效率和竞争力。 目的和意义 共线生产是一种在现代经济中越来越常见的生产模式，它通过将不同企业或个体的生产环节相互关联起来，实现资源的共享和优化配置，从而提高整体生产效率和降低成本。然而，共线生产也存在一定的风险和挑战，需要进行全面的风险分析和评估。本报告旨在对共线生产的风险进行深入研究和分析，为相关企业和决策者提供决策依据和风险管理策略，以确保共线生产的顺利进行和可持续发展。 首先，本报告的目的在于全面了解共线生产的风险，包括内部风险和外部风险。内部风险主要指的是共线生产中各个环节之间的协调和合作问题，例如生产计划的不匹配、信息传递的延迟等。外部风险则是指与共线生产相关的市场环境和政策环境的不确定性，例如市场需求的波动、政策变化等。通过深入研究和分析这些风险，可以帮助企业和决策者更好地了

综合制剂车间同品种生产风险评估报告 2

评估报告的起草 起草部门 综合制剂车间 评估报告的审核 审核部门 生产部 工程部 质量保证部 评估报告的批准 批准部门 质量受权人 质量负责人职 职 务 务 签 签 签名 名 名 日 日 日 期 期 期

我公司此次申请认证范围为综合制剂车间非最终灭菌小容量注射剂生产线与冻干粉针剂生产线，根据国家药品生产质量管理规范(2022 版)第一百九十七条“生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染。。。。”规定，及我公司在实际生产过程中需要同时生产使用相同原料的小容量注射剂与冻干粉针剂两个剂型的需要。依据生产品种处方特性、工艺流程及相应级别要求，对厂房、生产设施和设备的布局，生产过程中操作、清洁、器具使用、人员管理等，本着对生产安全和有效性进行风险评估。以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。 非最终灭菌小容量注射剂工艺过程：称量配制、过滤(洗瓶、瓶灭菌)、灌装熔封、包装 冻干粉针剂工艺过程：称量配制、过滤(洗瓶、瓶灭菌)、灌装、半加塞、冻干、压塞、压铝盖、包装 以同种原料同时生产品种的情况：注射用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠与单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液同时生产；注射用利福霉素钠与利福霉素钠注射液同时生产；注射用胞磷胆碱钠与胞磷胆碱钠注射液同时生产。 综合制剂车间工艺设备功能分布及平面图(平面图见附件一)。 综合制剂车间的小容量生产线与冻干粉针剂生产线的共用部份如下， D 级区域：包括小容量洗瓶与冻干洗瓶、洗塞、洗盖、冻干器具清洗，其中小容量与冻干的洗瓶灭菌烘箱生产设备各自独立，洗盖、洗塞独立； C 级区域：包括物料传递、称碳室、称量室、容器具清洗室、容器具存放室、洗衣室、小容量配制室、冻干配制室，其中小容量配制系统与冻干配制系统彻底独立并操作间彻底分隔。