医用封口机操作说明及注意事项

封口机的使用与维护

封口机的使用与维护（女工培训） 一、封口机概述： 目前我们使用的封口机总数有70台左右，尿片有14台，尿裤有56台，种类有两种，一种是威达牌的，另一种是业兴牌的（DR304，DR308机使用），威达牌的封口机占绝大多数，业兴牌的只有少数几台。 现在使用的封口机的封口宽度有以下几种：270mm,350mm,400mm,500mm。纸尿片基本都是400 mm封口宽度的，纸尿裤从270 mm到500 mm封口宽度都有。 二、封口机结构（以威达牌的封口机为例）： 图一：整体结构 图二：面板 图三：压合端口 三、封口机的使用与操作： 1、控制面板及操作： 控制面板包括：电源开关、电源指示灯、电压表、圆丝调压开关、圆丝调温开关、扁丝调压开关、扁丝调温开关、圆丝工作指示灯、扁丝工作指示灯。工作时打开电源开关，电源指示灯亮起，电压表指示在２２０Ｖ左右，调节调压开关和调温开关到相应位置， 2、电热丝的更换及注意事项： a .首先要关闭电源; b.卸下一边的固定弹簧; c.卸下损坏的电热丝; d.选取相同规格相同长度的电热丝; e.清除铜接头上的污物,若铜接头损坏,就更换新的铜接头; f.装上新的电热丝,装新的电热丝时,尽量增大电热丝和铜接头的接触面积,尽量旋紧螺丝, 减小接触电阻，以减少铜接头发热和烧杯; g.最后拉紧弹簧,并固定好.若电热丝太松或太紧需要重新拆开,重新调整电热丝长度; 附:业兴牌封口机有两根热合扁丝,更换时上下一定要对齐; 3、垫热胶布（或叫防粘胶布）的更换： a.清除电热丝上的污物,确保电热丝平整; b.注意圆丝和扁丝之间的间距;

2005年7月1日WWB

连续封口机标准操作规程

1. 目的：正确使用连续封口机，确保设备在运行中的正常及安全。 2. 范围：适用于连续式封口机。 3. 责任：在连续封口机岗位工作的人员。 4. 程序： 4.1使用前检查 4.1.1 连续封口机在使用时应有良好的接地，确保安全生产。 4.1.2 初次使用或使用间隔时间过长时，电热元件会受潮，应进行数分钟低温预热后，方可进行正常操作。 4.1.3 调整输送台高度及前后位置，使其适应包装的需要。 4.1.4 根据封口线至袋口的外型尺寸，调整好靠位(进料口)的位置。 4.1.5 根据所封的材料和厚度，调整好上下加热块，以及上下冷却块之间的间隙，调节止退片调整两封口带之间的间隙，顺时针为上升(增大间隙)，逆时针为下降(缩小间隙)。两封口带间的间隙约为一层包装袋的厚度，既要保证封口牢固度和滚花的清晰度，又不使封口部位的两端延展过长。 4.2 操作步骤 4.2.1接通电源和按下启动开关，指示灯亮，调整调速旋钮，各传动部件即同步运转。 4.2.2打开加热开关，电子温控仪的绿灯即亮。按包装袋的材料和厚度调节温控仪至所需温度，加热块开始预热时，应同时开机低速运转。 4.2.3观察被封塑料袋的材料和厚度，确定是否需开风机冷却。包装袋封口处应对齐放平，将袋口靠平调节靠位(进料口)送入，当封口处被封口带咬合时使包装袋自动向前行进，此时不要任意推动或阻挡，否则会造成封口皱叠或故障。 4.3 停机 为提高封口带使用寿命，在准备关机前，要求先将温度调节旋钮退回到零位，

打开风机，这时温度指针开始缓慢下降，封口带应仍在运转。经过数分钟，使温度降到l00℃以下后，方可关风机和总电源开关。 4.4 注意事项 4.4.1 工作过程中不要把手放在高温布上，以防被烫伤。 4.4.2 当发现封口带和加热块上粘附脏污时，应停机清除，当温度过高时切勿用手直接清除。 4.4.3 要每天清理表面，不能沾染灰尘。 4.4.4 严禁设备空转，长时间无人工作必须关闭机器，以免造成资源浪费。 5. 常见故障的处理方法 5.1 封口不牢 封口不牢是连续封口机的常见问题，包装袋封口无法封上，这种故障包括以下几点： （1）热封温度不够，根据包装袋的材料和薄厚，适当调节温度。 （2）速度过快，封不上口还与封口机速度快慢有关。如果速度过快封口处还未来的及热化就被牵引轮送至冷压处进行冷却处理了，自然达不到热封质量要求。 （3）冷压胶轮压力不合适，冷压胶轮上下各有一个，它们之间的压力要适中，调节压力时,只需夹紧弹簧即可。 （4）热封薄膜质量有问题，如果复合里料电晕处理不均匀，效果不好，并恰巧出现在封口处，肯定无法封口。 （5）如果封口处有水分、脏污、弃料也同样封不牢。 5.2 袋口虽然封上了，但稍微用力挤压或撕剥，封口便又会开裂。一般原因为: 热封刀的刀面不平整，热封刀分上下两片。热封刀上有三个螺杆，中间的螺杆起到支撑和加固的作用，其他两个螺杆都配有弹簧及垫片，主要用于调节热封压力，上下刀片各有两个弹簧。造成刀片不平整的主要原因是中间的螺杆装斜了，不是水平的，或者是热封刀的压力弹簧眼里不均匀。

医用中心供氧系统通用技术条件YYT0187

医用中心供氧系统通用技术条件 主题内容与适用范围 本标准规定了医用中心供氧系统(以下简称中心供氧系统)技术要求,试验方法,检验规则,标志,包装,运输和贮存的要求. 本标准适用于医用中心供氧系统.该系统配套于医院新建,扩建,改建工程. 引用标准 GB 191包装储运图示标志 GB 1527拉制铜管 GB 227.不锈钢无缝钢管 GB 2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查) GB 3836.4爆炸性环境用防爆电气设备本质安全型电路和电气设备4i} GB 8982医用氧气 GBJ 235工业管道工程施工及验收规范 GBJ 236现场设备,工业管道焊接工程施工及验收规范 术语 3.1医用中心供氧系统 用于医院集中供氧.由中心供氧站,管道,阀门及终端送氧插头等组成.医用中心供氧系统氧气气源集中在中心供氧站,气源氧气通过减压装置和管道输送到手术室,抢救室,治疗室和各个病房的终端处,提供医疗使用. 3.2中心供氧站 集中存放医院氧气气源的建筑物.中心供氧站供氧方式有;氧气瓶组供氧,液氧供氧及液氧与气瓶组联合供氧,中心供氧站内医用中心供氧系统的设备:氧气瓶供氧由高压氧气瓶,汇流排,减压装置,管道及报警装贵等组成;液氧供氧由液氧罐,汽化器,减压装置,管道及报警装置等组成. 3.3汇流排 适当数量的氧气瓶,管道,阀门和仪表等器件组成. 3.4终端 是指医用中心供氧系统中管道系统的末端.它装有快速接头插座(或一般气体接头),可插入(或连接)氧气湿化器,麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头. 技术要求 中心供氧站 氧气瓶组供氧的中心供氧站 44.1引国家医药管理局1994一12一19批准1995一05一01实施 YY/T 0187一94 4.1门.1气瓶间 气瓶间应通风良好,室内氧气浓度应小于23肠. 气瓶间及控制间室温为10-38'C.

封口机操作规程

封口机操作规程 一．范围 适用于连续式封口机。 二．目的 正确使用封口机，确保设备在运行中的正常及安全。 三．责任 3.1操作者必须熟悉封口机的结构，性能，工作原理及操作要点。 3.2机电组负责安装验收封口机，并及时组织人员对设备故障进行检修和排除。 3.3车间主管负责监督，操作者正确合理使用封口机及日常维护工作。 四．使用前检查 4.1.本机配有外壳接地二脚插座，使用时应有良好的接地，确保安全生产。 4.2.初次使用或使用间隔时间过长时，电热元件会受潮，应进行数分钟低温预 热后，方呵进行正常操作。 4.3.调整输送台高度及前后位置，使其适应包装的需要。 4.4.根据封口线至袋口的外型尺寸，调整好靠位(进料口)的位置。 4.5.根据所封的材料和厚度，调整好上下加热块，以及上下冷却块之间的间隙， 调节止退片调整两封口带之问的问隙，顺时针为上升(增大间隙)，逆时针 为下降(缩小间隙)。两封口带问的间隙约为一层包装袋的厚度，既要保证 封口牢度和滚花的清晰度，又不使封口部位的两端延展过长。 五．使用 5.1、接通电源和按下启动开关，指示灯亮，调整调速旋钮，各传动部件即同步运转。 5.2接通加热开关，电子温控仪的绿灯即亮。按包装袋的材料和厚度调节温控仪 到所需温度，加热块开始预热时，应同时开机低速运转。 5.3视被封塑料袋的材料和厚度，确定是否需开风机冷却。包装袋封口处应对齐 放平，将袋口靠平调节靠位(进料口)送入，当封口处被封口带咬合时使包装 袋自动向前行进，此时不要任意推动或阻挡，否则会造成封口皱叠或故障。

六．注意事项 6.1工作过程中不要把手放在高温布上，以防伤手。 6.2当发现封口带和加热块上粘附脏物时，应停机清除，当温度过高时切勿用手直接 清除。 6.3要每天清理表面，不能沾染灰尘 6.4严禁设备空转，长时间无人工作必须关闭机器，以免造成资源浪费 七．常见故障的处理方法 7.1封口不牢 封口不牢是连续封口机的常见问题，包装袋封口无法封上，这种故障包括 以下几点： （1）热封温度不够，根据包装袋的材料和薄厚，适当调节温度。 (2)热封速度过快，封不上口还与封口机速度快慢有关。如果速度过快封口处还未来 的及热化就被牵引轮送至冷压处进行冷却处理了，自然大不到热封质量要求。 （2）冷压脚轮压力不合适，冷压胶轮上下各有一个，它们之间的压力要适中，调节压力时只需夹紧弹簧即可。 （3）热封薄膜质量有问题，如果复合里料电晕处理不均匀，效果不好，斌恰巧出现在封口处，肯定无法封口。 （4）如果封口处有水份、脏污、料体也同样封不牢。 7.2袋口虽然封上了，但稍微用力挤压或撕剥，封口便又会开裂。一般会有下列几点; （1）热封刀的刀面不平整，热封刀份上下两片。热封刀上有三个螺杆，中间的螺杆起到支撑和加固的作用，其他两个螺杆都配有弹簧及垫片，止痒用于调节热封压力，上下刀片各有两个弹簧。找成刀片不平整的主要原因是中间螺杆装斜了。不是水平的，或者是热封刀的压力弹簧眼里不均匀。 八．停机 为提高封口带使用寿命，在准备关机前，要求先将温度调节旋钮退回到零位，打开风机，这时温度指针开始缓慢下降，封口带应仍在运转。经过数分钟，使温度降到l00。C以下后，方可关风机和总电源开关.

医院中心供氧与负压吸引系统简介精品文档

医院中心供氧与负压吸引系统简介 很长时间以来，医院的医用氧气使用及供应一直是一个麻烦的过程，沉重氧气瓶的搬运难，氧气瓶使用容量少，长时间使用需要更换氧气瓶，而且难以长久提供稳定的压力及输出量。这些都给医院使用、患者医治带来很多不便。现在，很多医疗场所都在使用中心供氧系统，将气源集中于一处，不仅方便使用，而且长久稳定，更大大降低了氧气使用的风险，安全可靠。可用于病房，手术室，高压氧仓等使用。 1 系统原理 医用中心供氧系统一般是由液氧罐作为气源，通过气化装置将液氧变为氧气，通过专用管道输入用气终端，一般为设备带（图1），治疗带设有快速插接的密封插座，插上用气设备（氧气湿润器、呼吸机等）即可供气。 2 系统组成 医用中心供氧系统是由气源、气化器、控制装置、供氧管道、用氧终端和报警装置等部分组成（图2）。 气源一般为液氧罐，由若干氧气瓶组成备用气源，氧气质量需满足国家标准。 气化器：一般使用的为空温气化器，空温气化器是利用空气自然对流吸收空气中热能以加热热管中的液氧，使液氧完全蒸发成气态氧气，该类型气化器以其高效节能受到广泛使用。

控制装置包括切换装置、阀门、减压、稳压装置和压力表、压力报警器等。 减压装置：由于直接从气化器输入管道中的氧气压力（一般在0.6～1.0MPa）比大多使用科室实际需要的氧气压力（一般在0.35～0.6MPa）高，氧气由供氧管道到达各科室后需要有减压装置将压力降低，以适应实际使用需要。 供氧管道从控制装置出口开始通过管道输送至各使用终端，一般由铜管、铝管、不锈钢制成。 3 终端 终端一般大多连接设备带，设备带上设有氧气插拔式自封快速接头，接头可连接氧气湿化器、呼吸机等，方便快捷且多元化使用。 移动式终端由输送管道连接软管使用。可在房间内自由移动，适合手术室、ICU、NICU等。 吊塔式终端有升降式和固定式两种，一般由屋顶固定吊下，配备有氧气、麻醉气体等各种气源，以及各种电源接口，适合手术室、ICU、NICU等。 调压配气机，可数字化调压调流医用气体，同样适合手术室、ICU、NICU等。 也可通过管道连接供高压氧舱等使用。 4 报警装置 报警装置安置在值班人员24h都在的地方，当中心供氧系

产品包装安全操作规程

编号：SM-ZD-35264 产品包装安全操作规程Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改

产品包装安全操作规程 简介：该规程资料适用于公司或组织通过合理化地制定计划，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，明确执行目标，工作内容，执行方式，执行进度，从而使整体计划目标统一，行动协调，过程有条不紊。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 1．包装前的准备工作 1.1认真核对分散缸上贴的标签与工程单上产品型号是否一致，防止搞错； 1.2按工程单要求准备好包装桶、过滤布等； 1.3检查包装桶内是否干净； 1.4开机搅拌，大缸10分钟，小缸5分钟以上，小缸中特殊产品如银磁油、金油、榕树金油等，搅拌后还需要用干净铁铲检查是否有沉淀； 1.5校准电子秤； 2．大缸包装 2.1检查过滤泵是否好用，询问带班长是否需要更换过滤袋； 2.2接好过滤机管道，扣紧各接口处的反扣，以免在包装过程中造成泄漏或喷射到人的眼睛，造成人身伤害；

2.3关闭过滤机上排气阀； 2.4打开过滤机循环阀，关闭包装枪阀； 2.5按一下防爆电源停止按钮，然后插上电源； 2.6打开入口阀； 2.7打开包装枪阀，开始包装，逐渐关闭循环阀； 2.8当一桶重量只差5-10kg时，打开循环阀控制流量，直到包满为止；包装第二桶时先打开包装枪阀，逐渐关闭循环阀； 2.9注意： 2.9.1在包装过程中，过滤机循环阀和包装枪不能同时关闭，如果同时关闭，会造成系统憋压，可能会因电机过载烧坏，或系统压力过大，从接口处冲破，涂料会四处飞溅，造成泄漏，甚至喷射到人体，造成人身伤害； 2.9.2刚开机时应排出2小桶倒进大缸，以混合包装机内滞存物； 2.9.3应把所有送样排出的涂料倒进大缸内一起包完； 2.9.4每个托板放置两个桶，先包秤的前面一桶，再包后面一桶；

封口机操作规程

1.目的： 制定EF100-E型封口机操作规程，规范封口机使用标准操作，确保产品质量。 2.范围： 适用于EF100-E型封口机的操作。 3.责任人及职责 执行者及责任：洗消、灌装组长及成员，负责设备的操作、清洁、维护。 参与者及责任：车间主管、QA、工艺员负责操作过程中的监督检查。 4.设备概述 名称：EF100-E型封口机；编号：； 位置：灭菌间；区域：C级；用途：灭菌袋的封口。 5.内容： 生产前的确认： 应检查“设备状态标志牌”（包含以下状态：运行、待清洁、已清洁、检修、备用），看设备是否是“已清洁”、“备用”状态，当开启设备后，在“运行”状态栏上 划“√”以表示状态。清洁人，清洁日期等是否填写完整。 清洁周期： 每次生产前、生产结束后清洁、消毒。 异常情况随时清洁、消毒 清洁用具： 清洁用水：纯化水。 清洁工具：绸布（粉色擦机器；黄色擦机器油污）、专用清洁盆。 消毒剂：75%乙醇溶液 配制方法：以原浓度95%的乙醇加注射用水至75%浓度。 配制公式：C1V1=C2V2，C1：原浓度；V1：原体积；C2：配后浓度；V2：配后体积，在已知C1，V1及所需浓度情况下计算得到配制需用体积。 具体配制及使用方法见《洗消岗位标准操作规程》。 清洁操作 生产前清洁（清洁步骤及时间参照上表） 查看设备标识牌的表示状态,并用75%乙醇润湿的绸布擦拭更正设备标识牌所表示的状态。 用75%乙醇清洗的专用绸布擦拭设备设备外表面。

开机前的准备： 根据封口的需要进行调整导向板。旋松螺母，移动导向板调整封口线外留边大小，调整合适后，旋紧螺母使导向板固定。 开机操作： 启动设备：接通设备电源，打开设备左侧的电源开关，开启电源。 设定温度：按下（设置）键，显示绿色（SET）字母，按（）键选择调整的数值按（▼）键或（▲）键，将红色数字调整为需要的封口温度值。按下设置键，设备开始升温，温度至 设定温度值后即进入工作状态。 封口结束进行清洁（清洁步骤及时间参照上表）。 工作结束后。需要使用封口测试卡对设备再进行测试，检测封口质量是否正常，并将测试件存档备查。 切断设备电源，整理封口机工作台，先用纯化水润湿的专用绸布对设备外表面进行清洁，再用75%乙醇擦拭。目测无异物及污迹。 关掉电源，将剩余物料和废弃物传递至暂存间 清洁完后正确填写设备状态标识。用记号笔在设备标识牌上相应“□”栏划“√”以表示状态，并填写清洁人、清洁日期、清洁有效期。更改时使用75%乙醇润湿的 洁净绸布，擦拭清除原文字。 .注意事项 纸塑袋不透明面朝上，透明面朝上，从左侧送入封口机。（注意：进入设备部分必须保持平整、无任何粘贴） 内容物至封口线距离不太于厘米。 发现异常现象，请立即关掉电源，排除故障后方可继续操作。 如发生异常情况影响，应按照偏差程序处理。 清洁之前一定要确定电源是断开的。 清洁标准：目测设备外表面应洁净，无水渍及锈迹，设备标识牌填写完整。 每月对电源线及插座进行检查一次，如有破损应立即进行维修或更换。 每年进行一次运行状态的检查以及电线接头处螺钉松动的检查。 清洁有效期为48小时，超过48小时后按照上述方法再次处理。 当班人员对实施该程序具体负责。 工艺员、QA对实施该工序进行监控。 6.培训 本岗位操作工每年至少接受一次本规程培训，对于考核不合格或不按本岗位SOP操作者进行再培训。 新操作工上岗前应接受本规程培训。

医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术

医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范（2016年版）（征求意见稿） 本规范旨在指导和规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本规范适用于医用中心吸引系统、医用中心供氧系统。《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类，分类代号为6856。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 根据《医疗器械分类目录》，产品名称为医用中心吸引系统、医用中心供氧系统。 （二）产品的结构组成 1.中心吸引系统

（1）中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头组成。 （2）中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。 （3）中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快速接头(或一般接头)，插入(或连接)防止液体倒流吸引装置等。 2.中心供氧系统 （1）中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头组成。 （2）中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。 供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。 氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置和安全阀（或释压阀）等组成。 液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组成。 制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报警装置等组成。 （3）汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装置、仪表和切换装置等器件组成。 （4）终端由快速接头插座(或一般气体接头)，可插入(或连接)氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。 (三)产品工作原理 医用中心吸引系统。医用中心吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组，通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值，在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力，提供医疗使用。

灭菌袋封口机说明书

灭菌袋封口机 功能特点： 灭菌器配置产品之一，它具有性能稳定，外形美观，操作方便，反修率低等特忧点。在高压变化时，可调整至最佳封口温度，其外壳使用不锈钢材料制作，可防止腐蚀，也便于清洁，内置双刃切割刀，切口平整。 适用范围： 灭菌袋封口机适用于医院，诊所和化验室大量适用消毒器械灭菌袋的封口。 灭菌包装袋规格：纸塑灭菌袋 每卷（宽度*长度） 5.5CM*100M 7.5CM*100M 10CM*100M 15CM*100M 20CM*100M 25CM*100M 灭菌袋包装好后，可进行高压灭菌，蒸汽灭菌等各种灭菌方式。 随附说明书一份：

一概述 1 封口机结构 密封袋卷筒支架 图1 封口机结构示意图 2 特点 本机是灭菌器配套产品之一，它具有性能稳定、外形美观、操作方便、 返修率低等特优点。在电压变化时，可调整至最佳封口温度，其外壳使用不锈钢材料制作，可 防止腐蚀，也便于清洁，内置双刃切割刀，切 口平整。 二技术参数 电源电压和频率： 220V±22V 50Hz±1H 功率： 500W 封口最大宽度： 250mm 压痕宽度： 10mm 毛重： 8kg 净重： 5kg 包装尺寸：（420×340×250）mm 1

三 安装 本机在运输过程中，密封袋卷筒支架和机体是分开的，卷筒支架包括：套杆、光杆、M4×10十字盘头螺钉、M5×8圆柱头内六角螺钉、套管。支架安装时，请参 照图2。 图2 支架安装示意图 四 操作方法 1 电源线的接插和温度调节旋钮的设置 将电源线按图3所示接插到封口机的插口中，再把电源线的插头接插到AC220V / 50Hz 的电源，打开电源开关，封口机加热约2分钟，当加热指示灯熄灭时表示封口机可以正常使用（注意：严禁触碰加热导轨，以免烫伤）。 左支板 右支板 ф10×25有机玻璃套杆 ф6×278光杆 M4×10十字盘头螺钉 M4×25十字盘头螺钉孔（用M4×25十字盘头螺钉与封口机连接） 保险丝盒 电源线插口 电源线插头

医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术

医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范,2016年版,,征求意见稿, 本规范旨在指导和规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作～帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容～把握技术审评工作基本要求和尺度～对产品安全性、有效性作出系统评价。 本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此～审评人员应注意其适宜性～密切关注适用标准及相关技术的最新进展～考虑产品的更新和变化。 本规范不作为法规强制执行～不包括行政审批要求。但是～审评人员需密切关注相关法规的变化～以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本规范适用于医用中心吸引系统、医用中心供氧系统。《医疗器械分类目录》中管理类别为?类～分类代号为6856。 二、技术审查要点 ,一,产品名称的要求 根据《医疗器械分类目录》～产品名称为医用中心吸引系统、医用中心供氧系统。 ,二,产品的结构组成 1.中心吸引系统 ,1,中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头组成。 ,2,中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。

,3,中心吸引系统管路的末端～即输向患者的一端～连有快速接头(或一般接头)～插入(或连接)防止液体倒流吸引装臵等。 2.中心供氧系统 ,1,中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头组成。 ,2,中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。 供氧方式有:氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。 氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装臵、管道及报警装臵和安全阀, 或释压阀,等组成。 液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装臵、管道及报警装臵等组成。 制氧机供氧由制氧机、储气装臵、管道及报警装臵等组成。 ,3,汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装臵、仪表和切 换装臵等器件组成。 ,4,终端由快速接头插座(或一般气体接头)～可插入(或连接)氧气湿化吸入 器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。 (三)产品工作原理 医用中心吸引系统。医用中心吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组～通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值～在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力～提供医疗使用。 医用中心供氧系统。医用中心供氧系统的氧气气源集中在中心供氧站～气源氧气通过减压装臵和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处～提供医疗使用。 ,四,注册单元划分的原则和实例 医用中心吸引系统、医用中心供氧系统应分别申请注册。 ,五,产品适用的相关标准

手动封口机使用方法

手动封口机使用方法 设备名称：手动封口机 设备型号：DCGY-F500 手动封口机技术参数 输入电源：AC220V/50Hz~60Hz 输入功率：1200W 工作频率：50KHz~80KHz 输出功率：600W 封口直径：Φ20-100毫米 封口方式：手持式 容器高度：无限制 外型尺寸：260×345×165mm 重量：3.5kg 外壳防护等级：IP20 安全标准：GB15579.1995 产量计数范围：0-9999

手动封口机产品介绍 1、郑州九博厂家生产的手动封口机用于医药、化工、食品、饮料、化妆品、润滑油等行业的塑料玻璃等非金属包装容器的铝箔封口作业。 2、手动封口机是采用电磁场感应加热原理，是利用高频电流通过电感线圈产生磁场，当磁力线穿过封口铝箔材料时，瞬间产生大量小涡流，致使铝箔自行高速发热，熔化复合在铝箔上的溶胶，从而粘贴在承封物的封口上，达到迅速封口的目的。 3、封口容器的材质可以是聚乙（PE）、聚丙烯（PP）、聚酯（PET）、聚苯乙烯（PS）、ABS以及玻璃等，不能用于金属瓶体及瓶盖。 手动封口机特点 1、全新设计，外型美观新颖。 2、高效节能封口速度快，功率强大。 3、微电脑控制模式，电子记忆功能，功率可调。 4、触摸式面板、手感舒适、设置简单、美观实用。 5、进口大功率IGBT功率模组输出，超载保护功能。 6、采用高科技电子晶片，高亮度数码显示，精度高、读书清洗、无视差，可远距离观察。 手动封口机使用方法 1、将手动封口机“电源开关”打开，听到“嘟“一声蜂鸣声响过后，自检完毕，此时面板上稳定显示着两组数位，分别是1.0和60，表示已经进入待机状态。（注：出厂设置封口时间为1.0秒，输出功率级别为60）。

多功能塑料膜封口机安全操作规程标准版本

文件编号：RHD-QB-K5141 （操作规程范本系列） 编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 多功能塑料膜封口机安全操作规程标准版本

多功能塑料膜封口机安全操作规程 标准版本 操作指导：该操作规程文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 目的： 建立多功能塑料薄膜封口机标准操作规程，使封口机操作规范化、标准化，保证操作人员安全正确使用封口机。 内容： 1 生产前准备 1.1 检查设备是否有“完好”标识，“已清洁”标识，且在有效期内。 1.2检查并调整封口带高度及前后位置，适合所需封口袋的外型尺寸。

1.3 根据封口宽度要求，调整好封口度调节靠位的位置。 1.4 根据所封材料厚度，调整好上下加热块上下冷却块之间的间隙。 2 操作过程 2.1 接通电源，指示灯亮，同时各带轮同步运转。 2.2 微调滚花轮旋钮，使滚花轮（印字轮）旋转，并调正到适当的压力。 2.3 接通加热开关，电子温度控温仪的绿灯亮，按包装袋材料性质和厚薄调节控温仪至所需温度。当控温仪红灯亮，表示已达到所需的调节温度即可用预定的包状袋进行试封，视封口情况而定是否调整温度、速度和滚花轮的压力，使之达到理想的封口质量，之后即可进行连续封口作业。

2.4 包装袋封口处应对口放平，将封口边靠调节靠位送入，当封口处为封口带咬合时即可自动向前行进，此时不要任意推动或阻挡，也不要用力推入或拉出，否则会造成封口不匀或故障。 2.5 当发现封口带和加热块上被粘附或弄脏时，应停车清除。 2.6 封口带调换方法及调整： 2.6.1 取下防卫罩，把加热器部位、冷却部位的吸合物朝上方向转，抬高各部位，取下引导带； 2.6.2 把被动轮朝右方向推，取下封口带。 2.6.3 换上新的封口带，安装上下引导带。 2.6.4 把被动轮和加热冷却部位放回原处； 2.6.5 接通电源，使滑轮转动并带动带子，进行试机。封口带如有走边现象，可通过被动轮座上调节螺钉来调节。

全自动封口机操作规程

自动封口机安全操作规程（试行） 1、目的 保证自动封口机操作人员的生产安全，稳定产品质量。 2、适用范围 适用于公司自动封口机的生产操作管理。 3、操作程序 3.1开机前的准备 3.1.1操作人员必须按公司要求佩戴劳保用品； 3.1.2检查设备是否整洁（特别要注意预热工位尾管端的橡胶套内部），如有杂物立即清理； 3.1.3打磨封口灯头部位的内管支撑杆和模具座内孔，保证支撑杆光滑，模具座滑动顺畅； 3.1.4检查封口模具是否完好，发现缺陷及时更换。 3.2开机步骤 3.2.1打开高压空气，检查高压空气压力是否达到0.6MPa； 3.2.2接通控制柜电源，启动设备，选择自动方式，循环次数选择一次，仔细观察设备动作是否完整、协调，有无卡滞现象，设备是否有剧烈震动，如若发现要及时排除； 3.2.3依次打开氧气、天然气和冷却水阀门； 3.2.4在设备不动作的情况下，点燃退火灯、封口点火灯、预热灯。通过调节阀调整退火灯和预热灯的火焰大小，达到使用要求； 3.2.5将设备调到自动运行方式，循环方式选择循环，观察封口灯头火焰，

调节火焰燃烧效果，达到使用标准。 3.3生产步骤 3.3.1检查上工序转来的管子支撑卡装配是否端正，管口是否平齐（内外管管口偏差不得大于3mm），尾管是否平直，不合格的管子禁止生产； 3.3.2管口紧贴定位板放置，预留内管管口比外管管口最小处要大于2mm，最大不能超过5mm； 3.3.3正式生产前要进行试产，仔细观察试产时管口的定位、封口火焰情况、封口质量，并检测管口应力，如有问题立即解决； 3.3.4试产合格后，才能开始大批量生产，生产时要注意观察整个生产过程，将不合格的产品及时淘汰，并对设备进行调节。 3.3.5生产中如果封口灯未点燃、管口被支撑杆卡住等严重情况，立即按急停按钮，排除问题后再生产； 3.3.6按照公司要求定期对退火后的管口进行应力检测，若不合格，立即调整退火火焰； 3.4关机步骤 3.4.1最后一组管子退火结束后才能准备关机； 3.4.2关机时先将设备循环模式选择一次，等设备不动作后，依次关闭氧气、天然气、冷却水、高压空气阀门； 3.4.3关闭设备电源； 3.4.4清理卫生，保持设备整洁； 3.4.5做好生产记录，生产结束。 4、注意事项

医用中心供氧系统使用说明书

医用中心供氧系统 使用说明书 山西埃尔气体系统有限公司 二零零三年五月 目录 1概述 1.1中心供氧系统简介 1.2主要组成部分 2 主要型号与技术要求 2.1主要型号 2.2技术要求 3安装注意事项 一、概述 1.1 医用中心供氧系统简介 医用中心供氧系统属于II类医疗器械，适用于医院集中供氧。医用中心供氧系统的氧气源集中在中心供氧站，气源氧气通过减压装置和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各病房终端处，提供医疗使用。 1.2 医用中心供氧系统的组成 医用中心供氧系统的组成分中心供氧站、管道及管道元件、用氧终端、电气控制部分四个部分。 中心供氧站供氧方式由氧气瓶组供氧、液氧供氧或医用制氧机供氧，这些设备的选配根据医院要求况不同进行选择。一般情况中心供氧站回选择两种或两种以上的供氧源，以满足不同压力或故障时使用。中心供氧站内的医用中心供氧系统的设备：氧气瓶供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置等组成；液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置等组成；医用制氧机供氧由空压机、冷干机、制氧主机、减压装置等组成。

供氧管道是指医院中心供氧站到各病区、各楼层、各病房的氧气管道系统；主要包括供氧管道和一些管道元件，如：管道阀门、三通、弯头、活接头等。 用氧终端终端是指病房、手术室吸氧插接接头。 电气控制部分指的是整个中心供氧系统的电气控制部分，具备超压、欠压报警功能等。 二、主要型号与技术要求 2.1 主要型号与性能参数 我公司生产的医用中心吸引系统的型式代号为：AYO A：代表埃尔公司产品； Y：代表医用系列产品； O：代表中心供氧； 2.2 技术要求 氧气瓶组供氧汇流排，必须设两组（或多组）气瓶交替供氧，采用自动或手动切换； 在氧气汇流排的减压器前，应安装小于25μm滤孔的过滤器； 大于500L的液氧罐，应放在室外； 中心供氧系统使用管道要求材质为脱氧铜管、纯铜管和不锈钢管； 氧气管道直径应保证使用麻醉机、呼吸机和其他医疗器械的终端处压力不低于0.4MPa；普通病房终端处的压力不低于0.2MPa。 终端应采用快速接头（或一般气体接头），氧气快速接头应区别其他快速接头，以防止插错； 每个终端的流量应不小于10L/min； 各病区、各楼层、各病房应设有检修阀； 三、安装注意事项 凡是用氧气的管道、管件、仪表、阀门和其他一切接触氧气的附件，都必须事先进行脱脂，脱脂后管道用不含油空气吹净； 管道焊接时不锈钢管采用氩弧焊接，焊丝采用H0Cr18Ni9；铜管采用银基焊，焊料选用HIAgCu30-25或强度与气密可满足本标准要求的其他钎料。 各种氧气阀门，必须具有有效的产品检验合格证，或经阀门密封试验合格后才能够安装在管道上；

封口机调整方法

卷封 1、卷封凸轮的作用：本卷封凸轮用于控制卷封滚轮运作，达到双重卷封为主要目标。 2、不卷封特性：用于检查第一道卷封作用时，无须动到第二道卷封滚轮，先卸除护罩，扳动位于卷封凸轮上端的偏心手柄，可以使卷封凸轮旋转盘向右脱离卷封位置，如此就只有第一卷封作用，而第二卷封不作用。 注意： （1）在扳动偏心手柄之前，先将螺帽松掉，在调整完毕恢复正常卷封时，必须先锁紧该螺帽。 （2）护罩在不卷封位置时，无法关闭，直到偏心手柄恢复正常卷封位置才可以关闭。 3、卷轮调整间隙方法： （1）转动手轮使卷封头至最适当位置； （2）放松卷封凸轮滚轮座上内六角螺丝； （3）放松卷封调整蜗杆上内六角螺丝； （4）转动卷封调整蜗杆前端六角螺母； （5）往右转可调紧； （6）若要调松，可先往左转之后再往右，要比调紧时松一点才有作用。若直接往左调松没有作用； （7）松紧度调好之后，在锁紧内六角螺丝； （8）锁紧螺母即可。

卷封与压头间隙调整 1、以手动转动卷封头，停止在最适当的位置； 2、打开护罩； 3、放松卷封凸轮调整座； 4、调整卷封凸轮调整座，使卷封轮向内； 5、放松卷轮调整座上M10螺栓，可移动卷轮上下，调到所需要的适当间隙；（1）第一道卷轮与压头上缘0.03mm---0.07mm间隙； 注意：间隙过大是造成“切罐”的主要原因。 （2）第二道卷轮0.15mm---0.20mm间隙。 依据材质厚度和硬度不同而有所变化。 6、将以上所有调整过的螺丝锁紧； 7、卷轮与压头间隙，通常在运转手轮转动卷轮到最紧的位置时： （1）第一道卷轮与压头间隙约2.0mm; （2）第二道卷轮与压头间隙约1.4mm。 间隙大小以实际卷封需要而定。 预防事项： 严重损坏的一般都是由于卷轮与压头上缘的间隙不够造成的。每次更换新卷轮时，必须注意要调整两者之间的相对间隙。 8、调整卷封头高度方法： （1）放松卷封头固定座4个M16的螺栓（位于机器的中心轴处）于三根支柱上M12螺栓； （2）利用手动摇柄转动升降螺杆方形头； （3）通常先将卷封头放低后再升高至所需要的的高度； （4）顺时针方向转动手柄为下降，逆时针方向反之； （5）调整好所需要的高度后，锁紧上述被放松的螺栓。 9、托罐盘压缩量调整 （1）放一个空罐和盖子到升罐盘上，手动转到第一卷封最紧处，检测压缩弹簧的压缩量是否在0.5---1.0mm之间。弹簧压缩量是由升罐盘内弹簧弹力的调整所决定。

红外线包装机安全操作规程表(2020新版)

( 操作规程 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 红外线包装机安全操作规程表 (2020新版) Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.

红外线包装机安全操作规程表(2020新版) 1.操作前准备： 1.1.检查远红外热收缩包装机的清洁情况。 1.2.检查机器所在区域内有无前批生产遗留物。 1.3.准备包装用热收缩包装膜。 2.操作过程： 2.1.调整链条松紧度调节旋钮，以使烘道链条适度绷紧。 2.2.打开电源开关是否指示灯亮。 2.3.根据需要顺时针旋转“上加热”、“下加热”、“两侧加热”调旋钮于适宜刻度，来调节收缩室的温度。 2.4.根据操作需要调整“主机调速”旋钮，调节烘道运行速度。 2.5.待升温结束后，将规定数量的产品套上收缩包装膜。从机器入口端放入烘道上，机器自动收缩包装。

2.6.收缩包装结束后，将“上加热”、“下加热”、“两侧加热”调零位5-10分钟后，关闭电源开关。 3.工作完毕后，清扫现场擦拭机器，检查轨道内是否有残留产品。 云博创意设计 MzYunBo Creative Design Co., Ltd.

医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范

附件3： 医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范 （2009版） 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的特点，为规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作，特制定本规范。 一、适用范围 本规范所适用的产品范围为二类医疗器械产品医用中心吸引系统、医用中心供氧系统(II-6856)。 二、技术审查要点 (一)产品名称的要求 产品名称为：医用中心吸引系统、医用中心供氧系统 (二)产品工作原理 1.医用中心吸引系统。医用中心吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组，通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值，在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力，提供医疗使用。

2.医用中心供氧系统。医用中心供氧系统的氧气气源集中在中心供氧站，气源氧气通过减压装臵和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处，提供医疗使用。 (三)产品的结构组成 1.中心吸引系统 （1）中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头等组成。 （2）中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。 （3）中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快速接头(或一般接头)，插入(或连接)防止液体倒流吸引装臵等。 2.中心供氧系统 （1）中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头等组成。 （2）中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。 供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。 氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装臵、管道及报警装臵和安全阀（或释压阀）等组成。

多功能塑料膜封口机安全操作规程标准范本

操作规程编号：LX-FS-A34247 多功能塑料膜封口机安全操作规程 标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

多功能塑料膜封口机安全操作规程 标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 目的： 建立多功能塑料薄膜封口机标准操作规程，使封口机操作规范化、标准化，保证操作人员安全正确使用封口机。 内容： 1 生产前准备 1.1 检查设备是否有“完好”标识，“已清洁”标识，且在有效期内。 1.2检查并调整封口带高度及前后位置，适合所需封口袋的外型尺寸。

1.3 根据封口宽度要求，调整好封口度调节靠位的位置。 1.4 根据所封材料厚度，调整好上下加热块上下冷却块之间的间隙。 2 操作过程 2.1 接通电源，指示灯亮，同时各带轮同步运转。 2.2 微调滚花轮旋钮，使滚花轮（印字轮）旋转，并调正到适当的压力。 2.3 接通加热开关，电子温度控温仪的绿灯亮，按包装袋材料性质和厚薄调节控温仪至所需温度。当控温仪红灯亮，表示已达到所需的调节温度即可用预定的包状袋进行试封，视封口情况而定是否调整温度、速度和滚花轮的压力，使之达到理想的封口质量，之后即可进行连续封口作业。

焊接机和封口机使用说明

im Data file 29-0138-84 AB ReadyToProcess? ReadyToProcess connectivity GE Healthcare Life Sciences’ ReadyToProcess platform of ready-to-use products are designed to provide maximum flexibility. The products simplify and speed up bioprocessing, reduce upfront investment, and accelerate development. The platform also helps eliminate wasteful practices, and increases manufacturing agility. ReadyToProcess products provide smooth interconnectivity and seamless, scalable implementation in biopharmaceutical operations, allowing fully flexible manufacturing facilities. ReadyToProcess systems and accessories are supported by a wide range of integrated devices that help maintain secure connectivity throughout the manufacturing process. ReadyToProcess connectivity products include Sterile Tube Fuser-Dry, Sterile Tube Fuser-Wet, and Tube Sealer. Simple, sterile connections between media bags, as well as leak proof seals of thermoplastic tubing are examples of ReadyToProcess connectivity solutions. ReadyToProcess connectivity products provide the links between our systems and components, allowing:? rapid and, secure workflows ? maintainance of sterile integrity ? simple, flexible connectivity Sterile Tube Fuser Sterile Tube Fuser (available as Dry or Wet models) is a fully automated device for welding together dry or wet thermoplastic tubing in an aseptic operation without the need for a laminar flow cabinet or similar environmental control device. The instrument is useful for connecting tubing between sterile containers, bioreactor bags, and process equipment. Sterile Tube Fuser-Dry can connect a wide range of tubing diameters (o.d. up to 22.2 mm, 7/8”). GE Healthcare Life Sciences Fig 1. Sterile Tube Fuser and Tube Sealer are products within ReadyToProcess platform for smooth connectivity. Sterile Tube Fuser-Wet can connect C-Flex ? tubing diameters (1/4” and 7/16” o.d.) for the rapid and secure transfer of large volumes of inoculum, media buffers, process intermediates, and other products. Benefits of using Sterile Tube Fuser include:? Ease of use ? Enhanced user safety ? Reduced cooling time ? Reduced blockages in smaller tube sizes ? Covers a wide array of tubing sizes Operation Sterile Tube Fuser is simple to use and operates according to the steps outlined in Figure 2. Once the tubing is placed in the holders, the remaining operation is automated and rapid, with a total operational time of 2 to 3 min.