药品质量记录管理制度

药品质量记录管理制度

第一条制定《药品质量记录管理制度》的目的:对质量记录的编制、填写、收集、归档、贮存、保管和处理实施有效控制;确保在规定期限内能够随时提供质量服务，并符合规定要求，为质量体系有效运行提供证据。

第二条适用范围:适用于本公司所有与服务质量及质量体系有关的质量记录。

第三条职责:各相关科室负责本部门质量记录的管理工作(编制、填写、收集、归档、贮存、保管防护和处理)。

第四条质量记录表式的编制及批准

质量管理科编制质量记录表式草案，并附在管理文件后面，作为文件的一部分，报公司领导进行审批后下发。

第五条质量记录的产生及流转

1(所有的质量记录内容分别以表格形式加以规定;

2(质量记录必须由操作者或活动的实施者本人填写，必要时由部门负责人确认签字;

3(所有记录应在活动进行的同时或完成之时立即填写，以力求准确;

4(所有记录应严格按质量记录的要求填写。

第六条质量记录的填写要求。

1(填写人员必须按规定要求及活动的实际情况如实填写，应客观真实地反映活动的实际情况，不允许按主观意愿填写记录或弄虚作假;

2(填写时应做到字迹工整清楚，并使用不易褪色笔，确保记录在整个保存期内清晰;

3(对记录表中规定的内容逐项填写，不允许少填、漏填或更改，确属填错更改应在更改处签名。对于记录表中不适用的内容，则划斜线表示。

第七条记录的收集、存档。

1(各质量记录由质量管理科负责收集;

2(质量管理科应及时将收集的质量记录按类别、名称或其他分类方法分别存档保管，存档保管的要求为易于检索;

3(存档的质量记录应按一定的规律进行装订，并在各装订封面上标明记录名称及日期范围，对于每天产生的质量记录则按月装订成册，其余则按年装订成册。每半年度送办公室存档;

4(对于实行计算机录入数据的质量记录，应每天工作完毕后，进行备份，并在注明记录名称、编号及日期，防止被随意更改。

第八条质量记录的保管防护。

1(质量记录的形式由书面形式，管理人员应保管好质量记录，并注意防潮、防火、放虫蛀、鼠害、放损坏、霉变、散乱、丢失;

2(药品质量有关的记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第九条质量记录的查询。

存档质量记录一般不予外借，但可根据需要并得到部门负责人同意后在现场进行查询或复印;或按合同要求，提供给顾客或其代表。

第十条质量记录表式的更改

质量记录表式的名称、格式、项目内容等不得随意更改。如在实施中发现不实用、不方便或有些内容无法记录等确有必要更改时，由质量管理科统一修改。

第十一条质量记录的销毁

档案员每年对保存的质量记录进行检查，对超过保存期限的质量记录，档案员填写《质量记录销毁申请表》提出申请，经质管科审核后报分管领导批准方可销毁。

第十二条质量记录

《药品质量记录销毁申请表》

药品质量管理制度(多篇范文)

药品质量管理制度 药品质量管理制度 医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室，在院长及主管副院长的领导下，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作。 工作的重要组成部分加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全有效。药剂科必须根据医疗、科研的实际需要，根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。 药品质量信息的收集内容 国家和行业与药品质量有关的法律、法规 药品监督管理部门发布的文件 本院对药品质量管理制度的考核检查情况 患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉 准确收集原始记录各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。

及时的反馈质量信息对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及时采取措施，防止重大药品质量事故的发生。 一、管理制度 1.1首营企业和首营品种审核制度 （一）首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。 （二）对于首营企业，要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。审核的资料包括《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《法人代表授权委托书》、由药监局颁发《营销人员合格证》被委托人身份证复印件及质量保证协议等。由药剂科对其进行审核，必要时应进行实地考察。填写《首营企业审批表》，经审核合格报院长批准后，方可建立业务关系。 (三）采购使用合法企业生产或经营的药品，供货方必须提供以下证件:1．加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件。2．加盖公章的法定代表人签名的规定有经营范围及期限的委托书原件。3．《营销人员合格证》营销人员身份证及资质证明。 4.签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议。 5. 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。（四）对首次购进的药品，还要索取《药品批准文号批件》、《产品质量标准》、《出厂检验报告》、《物价批文》、

建筑工程质量投诉处理暂行办法.doc

建筑工程质量投诉处理暂行办法 第一章总则 第一条为了规范建筑工程质量投诉处理工作，维护建筑工程各方当事人的合法权益，根据《建设工程质量管理条例》、《信访条例》、《房屋建筑工程质量保修办法》、《建筑工程质量投诉处理暂行规定》和《江苏省工程质量投诉处理暂行办法》等规定，结合实际情况制定本办法。 第二条本办法所称建筑工程是指房屋建筑工程、土木工程、设备安装工程和建筑装饰装修工程。 第三条本办法所称建筑工程质量投诉，是指公民、法人和其他组织通过信函、电话、来访、电子邮件等形式，向当地政府、建设行政主管部门或投诉处理机构反映，在建设过程中或质量保修期限和保修范围内的建筑工程施工质量缺陷及违反建设工程质量管理法规等 行为的活动情况。 本办法所称工程质量缺陷是指建筑工程的实体、功能、环境等不符合国家相应标准、设计文件以及施工合同规范条款的约定。 第四条本办法适用于本市行政区域内依法新建、改建、扩建的各类建筑工程在建设过程中及质量保修期限和保修范围内因施工质 量缺陷而产生的投诉处理行为。 本办法所称投诉处理，是指建筑工程质量投诉处理机构（以下简称投诉处理机构）对直接受理或政府及上级建设行政主管部门交办的工程质量投诉，依据国家有关法规和建筑工程质量相关规范、标准、规定，按投诉处理程序调查核实，督促和责成责任单位对质量缺陷进行限期修复和对投诉及被投诉双方发生的分歧进行调解的活动。 第五条镇江市建设行政主管部门负责本市行政区域内的建筑 工程质量投诉受理和处理工作，并负责因受理责任不对口的协调工

作。建设行政主管部门确定的投诉处理机构，具体负责建筑工程质量投诉处理工作。市建筑工程质量投诉处理机构设在市建设工程质量监督站。 辖市、区（设质量监督机构的区）建设行政主管部门根据管理职能和权限负责本辖区内的建筑工程质量投诉处理工作。 第六条投诉处理机构的主要职责是： （一）掌握国家、省有关建筑工程质量的法律、法规、规章以及技术标准和规范，认真、公正地做好建筑工程质量投诉处理工作。 （二）受理、协调解决本市行政区域范围内的建筑工程质量投诉，承办上级部门批转和交办的相关投诉事项。 （三）向上级有关部门反馈批转投诉事项的处理情况。 （四）定期向主管部门汇报建筑工程质量投诉处理工作情况，掌握全市建筑工程质量投诉动态。 第二章投诉及受理 第七条投诉人在工程建设过程中或竣工保修期内发现建筑工程存在施工质量缺陷时，应与工程建设单位（开发商）或受其委托的质量保修单位先行联系，协商处理。建设单位不按规定履行保修责任的，投诉人可通过来信、来访、来电等形式向所在地建设行政主管部门或其确定的投诉处理机构投诉。 第八条建筑工程质量保修范围和保修期按照国务院颁发的《建设工程质量管理条例》和建设部《房屋建筑工程质量保修办法》的规定和有关合同的约定执行，房屋建筑工程施工单位对建筑工程的保修期自竣工验收合格之日起计算；非施工方原因导致工程无法按合同规定期限竣工验收的，在施工单位提交竣工验收报告60天后，工程自

新版GSP质量管理规章制度汇编

质量治理制度目录 1、质量体系文件治理制度 2、质量方针和目标治理制度 3、质量治理体系内审制度 4、质量否决权治理制度 5、质量信息治理制度 6、首营企业和首营品种审核制度 7、药品购进治理制度 8、药品收货治理制度 9、药品验收治理制度? 10、药品储存治理制度 11、药品陈列治理制度 12、药品养护治理制度 13、药品销售治理制度 14、药品出库复核治理制度 15、药品运输治理制度 16、专门药品治理制度 17、药品有效期治理制度

18、不合格药品、药品销毁治理制度 19、药品退货治理制度 20、药品召回治理制度 21、质量查询治理制度 22、质量事故、质量投诉治理制度 23、药品不良反应报告治理制度 24、环境卫生治理制度 25、人员健康治理制度 26、质量方面的教育、培训及考核治理制度 27、设施设备保管和维护治理制度 28、设施设备验证和校准治理制度 29、记录和凭证治理制度 30、计算机系统治理制度 31、药品电子监管治理制度 32、药品质量考核治理制度 33、药品退货治理制度 34、中药饮片购、销、存治理制度 35、进口药品治理制度 36、药品质量档案治理制度

37、温湿度监控系统校准治理制度

1、目的：质量治理体系文件是质量治理体系运动的依据，能够起到沟通意图、统一行动的作用。 2、依据：依照《药品治理法》及事实上施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。 3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的治理。 4、职责：治理部。 5、规定内容： 质量治理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量治理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量治理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。 5.1本企业质量治理体系文件分为五类： 5.1.1质量治理制度； 5.1.2部门及岗位职责； 5.1.3质量治理工作操作程序； 5.1.4质量记录、凭证、报告、档案； 5.1.5操作规程类。 5.2当发生以下状况时，企业应对质量治理体系文件进行相应内容的

医疗投诉管理制度

医疗投诉管理制度 患者的投诉对于医院改进服务、发现缺陷、堵塞漏洞有着非常重要的意义。为了及时处理各种投诉，促进医院改进服务，提高服务质量，维护医院形象，根据有关法律法规和医疗规章制度，结合医院的实际情况，制定医疗投诉管理制度。? 一、投诉渠道：? （一）医院投诉监督电话、医院电子邮箱，医院公众场所的意见投诉箱，各科室意见薄（本）。? （二）建立院总值班制度，实行24小时值班，接听电话、接待来访、受理投诉。? （三）医院办公室、医务科、护理部为综合接待受理、协调投诉科室，其它职能科室受理职权范围内的投诉。? 二、受理投诉的部门和范围? （一）院办公室：受理行政事务与管理方面、职工劳动纪律方面的投诉；（二）党委办公室：受理医德医风方面、职工违规违纪方面的投诉。? （三）医务科：受理医疗质量、医疗纠纷方面的投诉；? （四）护理部：受理护理质量、护理纠纷方面的投诉；? （五）门诊部：受理门诊、体检等方面投诉； （六）审核科：受理医疗收费记账，医疗物价方面的投诉；?

（七）保卫科：受理医院安全方面的投诉；? （八）总务科：受理后勤保障方面的投诉；?? （九）药剂科：受理设备管理、药品质量、价格及药事管理方面的投诉。? （十）感染管理科：受理院内感染方面的投诉。? （十一）各系统、各科室受理本系统和科室范围内的投诉。? （十二）其它应该受理的投诉问题由相应的职能部门受理。? 三、受理投诉条件? （一）投诉者必须是到我院治疗或工作关系过程中，因自己的合法权益直接受到侵害的患者和合法代理人。? （二）有明确的投诉者（对象），事实根据和具体要求。? （三）投诉者应有文字材料，或本人口诉由受理部门笔录后，投诉人签字盖章后作为投诉材料。电话方式投诉的，投诉人应报出真实姓名、联系地址、通讯方式，受理科室应做好记录。投诉的匿名信件和电话，按国务院《信访工作条例》和中纪委对匿名信处理规定等有关文件精神办理。? 四、投诉的接待与处理：? （一）医院投诉的接待、处理实行“首诉负责制”，应当贯彻“以病人为中心”的理念，遵循合法、公正、及时、便民的原则，保障医疗质量和医疗安全，避免和减少不良事件的发生。受理投诉的部门和办理人员要以事实为依据，以法律法规为准则，公正处理投诉，保护双方当事人的合法权益，禁止任何形式的推委和回避。在查清事实、分清责任的基础上进行调解处理，使投诉者和被投诉者双方互相谅解，达成共识。?

工程质量管理制度流程

工程质量管理 工程生产质量管理总目标 工程合格率100%，一年内无严重质量缺陷，十年内无重大质量事故，售后质量 投诉率小于5%。 第一条材料、设备进场报验时必须附产品合格证、检验证明、产品使用说明书等质保资料； 第二条材料、设备必须符合施工合同中材料、设备清单的要求，装饰材料必须与设计提供的样板相符； 第三条主要结构材料、装饰材料、砼、砂浆必须实行见证取样、试验送检制度； 第四条第一批主要材料进场，地区工程设计中心参加验收； 第五条原材料未经检查验收或检验不合格者，不得在工程上使用，由项目工程（监理）部通知限期退出现场； 第六条砼、砂浆、钢筋焊接必须在施工现场制作试件，项目工程（监理）部管理人员必须旁站监督。 第七条所有分项工程、工序（包括主体结构、装饰、景观、市政管线等）全面施工前，施工单位必须做“施工样板”，经验收合格后，方可大面积施工； 第八条施工样板在施工过程中实行旁站监督，项目工程（监理）部管理人员必须严格按照《集团工艺标准》对施工工艺过程进行验收； 第九条施工样板未经验收或验收不合格，禁止大面积施工； 第十条室内装饰工程大面积施工前，施工单位应在楼层内不同户型做有厅、室、厨房、卫生间的单元施工样板间（交楼标准），通过

施工样板间确定土建与水、电的工艺流程和整体综合标准，认真解决墙面和管线的渗漏现象； 第十一条项目设计代表、项目装饰设计师必须参加施工样板间的验收； 第十二条项目工程（监理）部管理人员必须对施工现场进行巡视，每天不少于两次。发现质量问题必须及时下达《工程质量整改通知单》，要求施工单位限期整改； 第十三条项目工程（监理）部应按照建设部《房屋建筑工程施工旁站监理管理办法（试行）》对有关部位进行旁站监督； 第十四条隐蔽工程验收应在分项工程验收的基础上按有关规定做好现场签证，严禁事后补签。分项工程的工序如防水分项的找平层、防水层、隔离层、保护层等必须办理分层隐蔽验收； 第十五条重要的分项、分部工程验收，地区工程设计中心必须参加； 第十六条分项（部）工程未经验收或验收不合格，不允许进入下一道工序施工； 第十七条工程管理部门必须严格执行集团《建筑施工成品保护管理规定》，对违反管理规定的行为及时进行处罚； 第十八条集团工程管理中心对各项目的工程验收情况进行抽查，核定地区、项目工程管理人员的验收资格； 第十九条出现质量问题（事故），各级工程管理部门必须按规定程序上报，隐瞒不报的必须追究有关人员责任； 第二十条工程质量问题（事故）处理完成，必须经工程管理部门验收；

某药业公司质量管理制度汇编

一、绵阳安康药业质量管理制度管理办法 一、公司的质量管理制度由质管部根据《药品经营质量管理规范》和《药品管理法》及其他有关法律法规并根据本企业实际情况拟订。 二、由质管部拟订的质量管理制度报安康药业连锁有限公司质量管理小组，质量管理小组对其进行审议，并提出修改意见. 三、质量管理制度经由质量管理小组审核通过后，报企业负责人担任的质量管理小组组长签署发布。其各项制度即发布之日起实行。 四、质量管理制度发布后，由质管部组织各部门学习贯彻。 五、新员工培训、职工再教育等要加入质量管理制度的内容，并纳入考核范围。考试不合格的不能上岗。 六、对违反质量管理制度的企业员工，根据情节轻重，分别予以批评教育、警告、责令深刻检讨（含书面检讨）、待岗、解聘等处理。 七、企业员工如不服处理意见。可向企业质量管理小组申请复议。 八、企业质量管理制度如与国家有关法律法规相抵触的，则以国家法律法规为准。 二、安康药业质量方针、目标管理制度 一、质量方针是公司质量工作的总纲，质量目标是质量方针指标的量化，通过实施质量方针、目标管理，以保证质量方针、目标顺利实现。二、质量方针、目标由公司总经理领导的质量领导小组制定和组织实施；由质量管理部具体组织实施，检查和奖惩。 三、公司全体员工应正确理解与执行质量方针；应努力完成年度质量目标。 四、质量方针和目标形成书面文件，由总经理签署发布；应具体展开到各

部门及门店。 五、公司的质量方针是：顾客至上，质量第一。 六、公司的质量目标有：质量指标、服务指标以及重点质量管理工作。质量目标要尽可能表明具体的定量值，尽量体现可行性和先进性。根据实际情况，质量目标在每年的方针目标展开图中予以确定。 三、安康药业质量体系审核制度 1、制定与实施质量体系审核制度，目的是通过对企业质量体系定的评审，确保质量体系正常有效运行，实现企业质量方针和目标，提供给顾客"放心的商品、满意的服务"。 2、总经理或副总经理主持公司的质量体系审核工作。 3、质管部具体负责公司的质量体系审核工作，包括制订计划、材料准备、编写评审报告等。 4、质量体系审核工作每年至少进行一次。 5、质量体系审核的内容主要有： A、质量体系的结构和运行情况； B、设施、设备及质量人员等资源配备情况； C、商品质量、仓储质量和服务质量 6、纠正与预防措施的实施与跟踪。 A、质量体系审核对存在的问题不足应提出纠正和预防措施；

药品质量管理制度检查考核表

药品质量管理制度检查考核表 制度名称检查考核内容及评分标准 执行情况 检查评定符合一般较差 药品购进管理规定1、必须从具有合法资格的生产、经营企业购进药品。 2、购货合同或质量保证协议中必须有明确的质量条款，内容填写齐全， 盖有供需双方的红色公章。 3、 4、按采购规程进行采购。 药品验收入库管理规定1、 2、购进药品必须由验收员验收，验收员在来货凭证上签字。 3、 4、验收时按购进票据与实物对照、核对，做到票货相符。 5、 6、验收后的药品外观质量和包装质量都要符合规定要求。验收记录要按 要求填写，并亲笔签字或盖章不得缺项或漏项。 7、验收记录保存至超过药品有效期一年。 药品养护管理规定1、 2、按药品规定储存要求进行储存、养护。 3、重点品种应每月进行养护，并做好养护检查记录。 4、对中药材和中药饮片按其特性采取相应措施进行养护并做好记录。 5、温湿度按规定进行记录，温湿度超出范围时采取相应的措施。 6、养护中发现质量问题应及时采取措施，并尽快通知质量管理员。 7、对检查中发现的质量有问题的药品及时下架并按有关规定处理。不合 格药品的处理应有真实完整的记录台帐。 药品陈列管理规定1、包装不符合要求的药品不得陈列。 2、陈列药品做到与非药品、内服药与外用药、包装和品名易混淆的药品、 中药材中药饮片与一般药品分开陈列。

3、药品陈列分类标识清晰，摆放准确。 4、药品陈列环境和陈列条件应按规定按期检查并做好记录。考核人：时间： 制度名称检查考核内容及评分标准 执行情况 检查评定符合一般较差 药品效期管理规定1、对有效期在6个月以内的近效期药品应及时销售。临近效期时限应下 架停售，并按不合格药品予以处理。 2、近效期药品为重点养护检查品种，应每月养护检查并有记录。 不合格药品管理规定1、验收中发现的不合格药品应单独存放在不合格区标志明显。 2、在陈列药品检查发现的不合格药品，应立即停止销售，做销毁处理。 3、不合格药品的销毁应符合有关规定，在质量管理员和有关人员的监督 下执行。 4、不合格药品的处理，报损和销毁登记真实、完整，妥善保管。 中药材、中药饮片购销 存管理规定1、中药材、中药饮片应向具有药品经营合法资质的企业购进。 2、所购进中药材、中药饮片外包装应符合要求。严格按规定程序调配中 药处方。 3、中药材和中药饮片不得有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象。 4、中药材、中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗和串斗。 药品拆零管理规定1、质量可疑或外观性状不合格的药品不得拆零。 2、拆零药品集中存放在拆零专柜。 3、拆零药品应在包装袋上写明品名、规格、用法、用量、有效期等内容。 4、药品拆零记录真实完整。 人员健康、培训管理 规定1、对直接接触药品的人员应每年体检，新上岗职工进行上岗前体检。 2、凡发现有传染病、皮肤病、精神病等，应立即调离直接接触药品岗位。 3、定期对从事药品管理的人员进行培训，有培训记录，学习笔记。 药品不良反应报告规定1、概念清晰，职责明确，程序规范，发现药品不良反应及时上报。 2、记录完整、准确、规范。

工程质量投诉处理工作细则.doc

厦门市建设工程质量投诉处理工作细则 厦建质监[2008]104号 第一章总则 第一条为做好建设工程质量投诉处理工作，提高办事效率，根据国务院《建设工程质量管理条例》、建设部《建设工程质量投诉处理暂行规定》、市建设与管理局《厦门市建设投诉纠纷受理处理暂行规定》等有关规定，结合本站实际情况制定本细则。 第二条本细则所指的工程质量投诉是指公民、法人或其他合法组织采用书信、电子邮件、传真、走访等形式反映工程质量缺陷的活动。 第三条凡是新建、改建、扩建的各类房屋建筑工程在施工过程及保修期内出现的工程质量缺陷，均属投诉范围。房屋建筑工程质量缺陷保修期限按建设部《房屋建筑工程质量保修办法》执行。 工程质量投诉问题属下列情形者，投诉受理人应建议投诉人通过其它投诉途径或民事仲裁、司法等途径解决。 1、工程存在质量缺陷，但投诉人要求获得经济赔偿或换房、退房或投诉人不同意责任方对质量缺陷实施整改的； 2、投诉人（购房业主或使用人）二次装修造成的质量缺陷； 3、工程未经竣工验收或验收不合格而交付使用的；

4、超过保修规定期限或不属于保修范围的； 5、非工程质量缺陷的； 6、已进入司法诉讼程序的。 第四条厦门市建设投诉中心质量分中心（以下简称分中心）是厦门市建设工程质量安全监督站设立的专门受理工程质量投诉的部门，隶属站综合管理室，其主要职责是对外受理质量投诉，对内协调质量投诉处理并跟踪督办、汇总、反馈质量投诉情况。 第二章工程质量投诉受理 第五条质量投诉分中心设受理质量投诉的窗口，统一受理质量投诉工作。分中心实行值班制度，由各监督科室轮流值班，值班表由分中心统一制定，科室负责人应督促本科室值班人员准时到岗。 第六条值班人员在分中心值班，对所有来电、来访，值班人员应认真接待，耐心解答，维护本单位形象；对属于分中心受理范围的投诉件应认真作好记录工作，对不属于分中心受理范围投诉件应明确说明，以婉转的口气，妥善的方法作好解释工作，建议投诉人通过其它途径寻求解决。 第七条值班人员对受理的投诉件应详细做好记录并及时报告分中心主办人员，记录的内容应包括以下内容： 1、投诉人姓名、联系方式、投诉工程报建名称、具体房号或购房合同中的房屋全称，投诉人与产权人关系；

药品质量管理制度汇编

药品质量管理制度汇编 前言 医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室，在院长及主管副院长的领导下，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作。 一、工作的重要组成部分加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全有效。药剂科必须根据医疗、科研的实际需要，根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。 二、药品质量信息的收集内容 （一）国家和行业与药品质量有关的法律、法规 （二）药品监督管理部门发布的文件 （三）本院对药品质量管理制度的考核检查情况 （四）患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉 三、准确收集原始记录各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。 四、及时的反馈质量信息对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及时采取措施，防止重大药品质量事故的发生。 一、管理制度 1.1首营企业和首营品种审核制度 （一）首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。 （二）对于首营企业，要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。审核的资料包括《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《法人代表授权委托书》、由药监局颁发《营销人员合格证》被委托人身份证复印件及质量保证协议等。由药剂科对其进行审核，必要时应进行实地考察。填写《首营企业审批表》，经审核合格报院长批准后，方可建立业务关系。 (三）采购使用合法企业生产或经营的药品，供货方必须提供以下证件: 1．加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件。 2．加盖公章的法定代表人签名的规定有经营范围及期限的委托书原件。 3．《营销人员合格证》营销人员身份证及资质证明。

医药公司质量投诉管理规定

医药公司质量投诉管理规定 l. 目的：为规范质量投诉管理，及时处理客户投诉，保证企业经营质量和服务质量符合要求，特制定水管理规定。 2．范围：适用于客户对本企业所经营药品质量和服务质量投诉的管理。 3．定义： 3.1质重投诉：质量投诉是指客户对本企业销售的药品质量和经营服务质量的投诉。 3.2有效投诉：有效投诉是指由于本公司经营过程中出现的药品质量和服务质量不符合有关规定和不规范操作而引起的客户投诉。 3.3一般投诉：一般投诉是指客户投诉的问题是与药品、服务等有关的一般抱怨，并未对客户及本公司造成特别的影响，能够通过及时沟通便可处理的客户投诉。 4．内容： 4.1 质量投诉的管理部门 4.1.1质量管理部是药品质量投诉的管理部门，负责投诉的接收和对外答复。 4.1.2市场销售部是服务质量投诉和一般投诉的管理部门，负责投诉的接收和对外答复。4.2 质量投诉的接收 4.2.1公司全体员工均有接收客户投诉信息和转达客户投诉信息的义务，任何人不得拒绝接收和截留客户的投诉信息。 4.2.2任何人接到质量投诉后应及时向质量管理部门或市场销售部门报告，不得擅自处理客户的质量投诉信息。 4.2.3负责接收质量投诉的部门应有专人接收质量投诉信息，对客户以信函、传真、E—mail、电话等各种形式的投诉信息应及时分类处理，并按《客户投诉记录表》的要求做好详细记录。 4.3 质量投诉的处理 4.3.1质量管理部门在接到客户有关药品质量投诉时，要跟据具体情况采取临时遏止措施，并做出是否暂停销售的裁决。 4.3.2销售人员接收到销售客户的药品质量投诉信息后，应在1个工作日内报告质量管理部门(附质量投诉原信件、实样等)，由质量管理部门负责调查核实，并于5个工作日内完成质量投诉的处理工作。 4.3.3 客户的质量投诉问题，需要多部门协同处理的，负责接收质量投诉的部门填写《质量查询、投诉记录表》，转交相关部门调查、核实、处理。

药品质量管理制度(医院)

药品质量管理制度

药剂科职责 一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行； 二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核； 三、负责建立本单位所使用药品的质量档案； 四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 五、负责不合格药品的检查确认和处理； 六、负责药品的购进、验收、储存、列、保管、养护、调配和临床药学工作； 七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。

主管药品质量负责人职责 一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《省药品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、便； 二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任； 三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件； 四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理面的重大事项； 五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权； 六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平； 七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进； 八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实； 九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管理体系的有效运行，主持药品质量管理制度的检查与考核工作； 十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展； 十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作； 十二、研究、部署、检查药品质量管理工作，实施奖惩； 十三、其它药事管理工作。

江苏省实施《建设工程质量投诉 处理暂行规定》细则

江苏省实施《建设工程质量投诉处理暂行规定》细则 颁布部门:江苏省建委 发布文号:苏建质(1997)373号 颁布日期:1997/08/11 实施日期:1997/08/11 标注: 第一条为确保建设工程质量，维护建设工程各方当事人的合法权益，认真做好工程质量投诉的处理工作，根据建设部《建设工程质量投诉处理暂行规定》，结合我省实际情况，特制定本实施细则。 第二条本细则中所称工程质量投诉，是指公民、法人和其他组织通过信函、电话、来访等形式反映工程质量问题的活动。 第三条凡是新建、改建、扩建的各类建筑安装、市政、公用、装饰装修等建设工程，在保修期内和建设过程中发生的工程质量问题，均属投诉范围。保修期从交付之日起计算，其保修期如下： (一)民用与公共建筑，一般工业建筑、构筑物的土建工程为一年； (二)建筑物的照明电气、上下水管线安装工程为6个月； (三)建筑物的供热、供冷系统为一个采暖供冷期； (四)室外的上下水和小区的道路为一年； (五)屋面防水工程为3年； (六)装饰工程为1年； (七)工业建筑的设备、电气、仪表、工艺管线和有特殊要求的工程，其保修内容和期限，由使用单位和施工单位在合同中约定。对超过保修期，在使用过程中发生的工程质量问题，由

产权单位或有关部门处理。 第四条工程质量投诉处理工作，要在各级建设行政主管部门领导下，坚持认真对待，分级负责，归口办理，及时、就地依法解决的原则。 第五条江苏省建设委员会负责全省建设工程质量投诉管理工作，在江苏省建设工程质量监督站设立“江苏省建设工程质量用户投诉站”，负责全省建设工程质量投诉的日常管理及处理工作，其主要职责是： (一)贯彻国家有关建设工程质量方面的方针、政策和法律、法规、规章，制定全省工程质量投诉处理的有关规定和办法，并组织实施。 (二)组织、协调和检查督促全省的工程质量投诉处理工作。 (三)受理全省范围内的工程质量投诉，按照属地解决的原则，交由工程所在地的投诉处理机构处理，并要求报告处理结果。对于严重的工程质量问题，可派人协助或直接组织有关方面调查处理。 (四)指导全省各级建设工程质量投诉处理机构的工作，适时提出加强和改进的意见，不定期向上级主管部门汇报。 (五)组织处理反复投诉、影响较大，得不到及时解决的投诉问题。 第六条各省辖市、县(市、区)建设行政主管部门负责本市、县(市、区)建设工程质量投诉管理工作，并在指定的机构(部门)设立“建设工程质量用户投诉站”，其主要职责是：(一)贯彻国家、省有关建设工程质量方面的方针、政策和法律、法规、规章，制定本地区工程质量投诉处理办法，确保工程质量投诉的正常处理。 (二)受理本地区的工程质量投诉，并按照分级负责、归口办理、及时就地解决的原则进行处理。 (三)责成并督促质量责任单位认真处理好用户投诉，并对工程质量问题及时进行整改处理。 (四)对受理的工程质量投诉及处理情况进行登记(登记表见附件一)，做到受理一件，处理一个，件件有结果。 (五)认真处理上级有关部门批转的工程质量投诉，并在三个月内将调查和处理情况报原批转机关。 (六)各省辖市投诉站应对所属县(市、区)投诉站的工作给予指导和检查、督促，并在每季度末汇总本地区工程质量投诉处理情况，报省建设工程质量用户投诉站(汇总表见附件二)。 第七条设计、施工、建设(开发)单位要按有关规定积极处理投诉、承担义务，要有

药品零售企业质量管理制度汇编

药品零售企业 质 量 管 理 制 度

批准页 本质量管理制度（以下简称制度）是为了药店能够持续、稳定地提供符合法律法规和质量标准要求，满足顾客的需求而制定的。 本制度是依据《中华人民国药品管理法》、《药品经营质量管理规》、《药品经营质量管理规实施细则》及相关法律法规要求，并结合行业特点及药店的实际情况而制定的。制度对药店在经营和服务的各个岗位和环节实施质量管理，并作出明确和严格的规定，是质量管理工作的基本法规，它是药店对外向顾客提供满意的产品和服务的可靠保证，对适用于药店所有岗位和人员的质量管理活动，同时适用于GSP 认证。 现批准颁发针对零售药店制定的《质量管理制度》，并由药店的质量管理员组织贯彻，药店各级岗位人员，务必认真学习，遵照执行，确保制度得以有效实施。 本制度自 2014 年 8月 1 日颁布之日起生效； 本质量制度（制度）起草人： 本质量手册审核人： 批准发布人：

目录

质量管理体系文件的管理制度 1 目的 为贯彻实施《中华人民国药品管理法》、《药品经营质量管理规》，规药店质量管理体系文件的管理，特建立质量管理体系文件的管理制度。 2适用围 本药店质量管理体系文件的控制。 3 职责 文件编制、管理人员及各相关岗位人员都应遵循本制度。 4 容 4.1 质量管理体系文件 质量管理体系文件包括质量管理制度，质量职责（工作岗位的质量责任），同时包括各质量管理环节所需的质量记录。 4.1.1质量管理制度 4.1.1.1质量管理制度是质量管理体系的大纲。是根据GSP要求和企业质量管理工作的实际需要而制定的 质量规则，质量管理制度是对药店各岗位和各业务环节如何实施质量管理作出的明确的规定。 4.1.2质量职责 质量职责是根据GSP要求和企业质量工作的需要，对质量管理的各相关岗位的工作容、工作目标、工作结果等提出的明确要求，即对相关的质量工作明确规定了由谁来做。 4.1.3 质量记录 质量记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据性文件。记录是工作过程的真实记载，它反映工作的质和量，为工作的有效性提供客观证据，在需要追溯质量相关信息时提供证据。 4.2 文件的控制 4.2.1 质量管理员负责组织制订质量体系文件。 4.2.2 质量体系文件在发布前由药店负责人审核、批准，才能成为有效版本。 4.2.3 质量体系文件修改后必须按4.2.2条款重新审核和批准。 4.2.4质量体系运行围的各有关岗位上，均须保持和使用相应的有效版本文件和资料。 4.2.5 质量管理体系文件由质量管理员负责发放和日常管理。 4.2.6 质量记录的控制 质量记录是体系文件的一种特殊形式，对质量记录的控制，应确保其完整、准确、有效。质量记录的控制见《质量记录和凭证的管理制度》。

药品质量风险管理制度(1)

1目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 2适用范围 适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 5安全注意事项 不适用于本文 6规程 6.1风险管理的内容 6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿 于整个产品生命周期。 6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分 即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么(2)可能性有多大(3)问题发生的后果是什么 6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以 被接受的水平上(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险 6.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从 而调整或改进措施及其效果。 6.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤 其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 6.2风险管理程序 6.2.1风险管理的启动 6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可 能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 6.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； 6.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时 间计划。 6.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程 中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，

药品质量查询管理制度

目的：为了规范药品购销存环节中所发现有关药品质量问题的查询管理，特制定本规定。 定义：质量查询是指对药品进、存、销等各环节中所发现的有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量及其处理的调查与追询的文书公函，以及公司客户向供货单位进行的药品质量调查与追询。 依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》、《药品召回管理办法》。 范围：进货验收、储存养护、发货复核、运输及销售等环节发生的药品质量查询。 责任：质量管理部负责对药品药品质量查询有效控制管理。 内容： 1 进货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款，应将药品暂存在待验库，并于到货日起3个工作日内，向供货方发出质量查询函件。待接到供货方回复后，按回复意见进行相应处理。 2 储存养护环节药品的质量查询： 2.1若发现药品有质量问题，应及时标黄色标牌，填写“可疑药品锁定单”，暂停发货，通知质量管理部进行复查； 2.2复查确认无质量问题的药品，应签发“可疑药品解锁记录单”，去除待验标志，恢复发货； 2.3复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格药品库，标示不合格品标志(红色标牌)，并于质量确认后5个工作日内，向供货企业提出质量查询。 3 出库、配发、复核、运输环节药品的质量查询： 3.1 在对已配送药品的质量跟踪、调查访问过程中，发现药品存在质量问题，应立即通知购货企业停止发货与销售，等待复查；

3.2经复查确认不存在质量问题时，立即通知业务部门恢复销售；质量不合格时，应及时通知购货方收回该批号药品，并向供货方联系质量查询及退货事宜； 3.3在用户投诉中反映的药品质量问题，应按“质量投诉管理制度”进行相应处理，然后根据具体情况进行质量查询。 4 对外质量查询方式，可以传真或电子邮件方式通知供货企业，然后在5个工作日内将加盖本企业原印章的查询原件邮寄给供货企业，并做好查询函件记录备查。 5 在药品有效期内发现药品有质量问题，应向供货企业进行质量查询，超过药品有效期限的药品一般不应再进行查询，但在购货合同中另注明条款的药品除外。

工程质量管理及保障措施

工程质量管理及保障措施 为强化工程实施质量管理工作，弥补质量检查管理缺失缺陷，落实工程管理体系，进一步提高公司项目工程质量，降低项目工程质量问题的投诉率，提升公司良好品牌形象。在原有的基础上进行进一步完善质量管理计划和办法，制定公司质量管理计划及保障措施。 质量管理计划 一、年度质量管理目标提高工程观感质量； 提高实测实量合格率百分比，分项合格率≥95%；切实降低涉及交付投诉和功能使用等质量问题的发生率； 二、质量管理实施办法 工程质量办法以《工程管理制度》为基础，对主要核心内容进行细分和说明，强化操作执行。 1、加强工程质量制度管理 依据《工程管理制度》为基础进行工程管理，重点依据项目不同特点对工程施工质量难点和质量通病进行分析，提出解决办法。严格工程管理制度的落实工作，要求公司各专业部门共同参加，集思广益，不断完善工程管理制度。强化工程质量管理的落实，对落实情况组织检查和考核工作，将重点质量控制内容并入合同约定的控制目标，加强质量管理约束力。 2、强化专项方案落实

根据《工程专项方案管理》中专项方案目录要求施工单位进行施工方案编制，以“要施工，先要有方案”原则进行方案编制。严格方案论证工作，重点做好方案的落实工作，对项目专项方案编制和落实进行不定期的检查和考核，具体进行如下规定： 1）项目部必须在施工前组织专项方案论证会议，对专项方案的有效性和可操作性进行论证，形成专项论证会议纪要。施工单位根据会议修改后根据指引流程提报公司审核。 2）在施工过程中，项目部、工程管理部和质量管理部需对施工方案内容进行专项检查，重点做好方案落实工作。避免“方案编一套，现场做一套”现象发生。 3、加强材料设备检查验收工作 重点对施工方选用材料品牌、规格进行验收，符合合约要求。以《材料设备验收管理指引》为基础，对材料设备验收进行如下规定： 1）参与所有批次进场材料和设备的验收工作，确保每周检查或验收工作≥1次/每周，并填写验收记录，重点关注安装和装修类材料进场验收工作。材料经验收后方可使用，不合格材料必须在提出后的2天之内完成不合格材料的退场工作。 2）监理单位对月度材料进场报验材料及设备进行汇总，严禁漏报或不报情况，项目部对月度报验材料汇总进行

医疗器械质量人员岗位职责及管理制度汇编

医疗器械质量管理制度表格汇编 目录 一、人员岗位职责 1.企业负责人岗位职责责 2、质量负责人岗位职责 3、质量管理部门岗位职责 4、质量管理员岗位职责 5、质量验收员岗位职责 6、质量养护员岗位职责 7、出库复核人员岗位职责 8、营业员岗位职责 二、医疗器械质量管理制度文件 1、医疗器械购进管理制度 2、医疗器械销售管理制度 3、医疗器械产品入库验收、保管、养护及出库复核制度 4、医疗器械效期产品管理制度 5、医疗器械不合格品管理制度 6、医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度 7、医疗器械售后服务管理制度

8、人员学习培训制度 9、质量投诉、查询管理制度 10、文件、资料、记录管理制度 11、卫生及人员健康管理制度 12、质量验收程序 13、仓库管理及储存养护操作程序

企业负责人岗位职责 一、负责医疗器械经营的全面工作。认真贯彻执行国家有关医疗器械的法律、法规及行政规章。遵纪守法，依法经营，照章纳税。 二、对所经营的医疗器械的质量负领导责任，民事责任和经济、法律责任。 负责组织实施本企业制定的各项质量管理制度。监督、检查、考核完成情况。确保医疗器械的安全、有效。 三、认真做好企业员工的业务学习和培训，提高员工的职业道德及专业技术水平，做好各项服务工作，树立企业良好信誉形象。 四、抓好综合治理，搞好店容店貌、环境卫生、安全保卫、防火防盗等项工作，确保企业正常运行。 质量管理部岗位职责 一、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规及行政规章。协助经理做好本企业医疗器械的质量管理工作。 二、负责本企业医疗器械质量管理规章制度的制定和实施；定期检查采购、仓储、销售人员等部门执行质量管理制度的情况；协助企业领导建立各部门质量负责人及有关人员参加的质量管理网络，沟通质量信息；分析研究质量管理工作中存在的问题，提出改进措施。 三、熟悉所经营医疗器械质量标准，负责对医疗器械经营活动中的质量审核，有选择性地对一次性使用无菌医疗器械供应商进行质量保证体系的调查、审核，以保证购入产品质量。 四、负责处理来自客户和患者对医疗器械的质量查询，根据用户对医疗器械质量的信息反馈，分析存在的问题，需要多部门处理的，由主管经理协调解决。

药品质量信息管理制度实用版

YF-ED-J8542 可按资料类型定义编号 药品质量信息管理制度实 用版 In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment. （示范文稿） 二零XX年XX月XX日

药品质量信息管理制度实用版 提示：该管理制度文档适合使用于工作中为保证本部门的工作或生产能够有效、安全、稳定地运转而制定的，相关人员在办理业务或操作设备时必须遵循的程序或步骤。下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。 一、为保证药品质量体系的有效运转并提供依据，以不断提高药品质量，根据《药品管理法》、GSP认证等有关规定制定本规定，以确保药品进、存、销、过程中的药品质量信息反馈准确顺畅。 二、质量信息包括以下内容： 1、国家和行业有关质量政策、法令、法规等。 2、医药市场的发展动态及新药的市场动态。 3、经营环节中与质量有关的数据、资料、

记录、报表、文件等，包括药品质量，环境质量、服务质量、工作质量等各个方面。 4、上级质量监督检查发现的与本部门相关的质量信息。 5、其他的药品质量查询、质量反映及质量投诉。 三、质量信息的收集必须准确、及时、实用、经济。 四、建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息应以书面形式24小时内迅速向区食品药品监督管理局等有关部门反馈，确保质量信息及时顺畅传递和准确有效的利用。 五、积极配合、相互协调做好质量信息工