质量信息反馈处理程序

质量信息反馈处理程序

1.0、目的

通过质量信息反馈的及时有效地处理，以提升品质管理系统，达到最终获得客户的满意。

2.0、范围

本公司所有来料、制程及成品出货及客户抱怨及工程安装及内部品质出现的问题均适用。

3.0、定义：无

4.0、权责

4.1营销部

4.1.1接到客户投诉信息后需发出《客户投诉联络单》给工程部，每月汇

总于《客户投诉月报表》中，并追踪结果；

4.1.2 从市场收集好同行同销的优越之处及接到客户好的建议通知技术部，作为技术改进的参考；

4.2工程部

4.2.1接到营销部的《客户投诉联络单》后分析客户提出的投诉原因，并提出矫正及预防措施；

4.2.2到客户处进行售后服务，并将售服情况每周汇总于《售后服务信息统计表》中；

4.2.3在施工过程中发现质量问题，需发出《客户信息反馈单》给相关责

任单位，并每月汇总于《工程质量信息反馈统计表》中，及结果追

踪；

4.3技术部

4.3.1 接到营销部在市场上收集到好的信息后供参考改进之用;

4.3.2接到工程部发出《客户信息反馈单》后分析质量不良原因，并提出纠正、预防措施及设计改进；

4.4 生控部

4.4.1 接到工程部发出《客户信息反馈单》后通知品管部,由品管部进行

分析质量不良原因,并提出纠正、预防措施及加强检验，并结果追

顾客反馈控制程序

1 编制目的 通过对顾客信息反馈系统的控制，以实现对顾客要求是否已得到满足的监视和改进，不断提高顾客的满意程度。 2 适用范围 适用于与医疗器械产品有关的顾客反馈的处理以及顾客满意度的测量。 3 部门职责 1)销售部负责顾客反馈信息的接收，处理顾客投诉；与顾客联络，组织对顾客满意度进行测量，确定顾客的需求和潜在需求。 2) 质控部、技术部负责分析顾客反馈信息，以及顾客投诉涉及技术等产品质量方面的处理，确保顾客满意的需求。 3)管理者代表负责对顾客反馈的处理审批，以及组织相关部门对满意调查结果采取相应的改进措施。 4 工作程序 4.1 顾客反馈信息的收集、分析与处理 4.1.1 顾客反馈信息包括： 1) 顾客抱怨； 2) 顾客和使用者调查结果； 3) 关于产品要求的反馈； 4) 顾客要求和合同资料； 5) 市场需求； 6) 监管部门有关投诉的通知。 4.1.2 销售部负责收集顾客反馈信息，作为对质量管理体系的监控。 4.1.3 对顾客面谈、信函、电话、传真等方式进行的咨询、提供的建议，由销售部专人解答记录、 收集，填写《顾客反馈处理单》；暂时未能解答的，要详细记录并与有关部门研究后予以答复。

4.1.4 销售部应保存顾客投诉记录，包括电话、书函、传真、报纸、网上信息。协同管理者代表对顾客提出的反馈应进行原因分析，确定处理方式，填写《顾客反馈处理单》并及时上报总经理。视情况发出《纠正和预防措施单》，责成有关部门采取纠正或预防措施，并跟踪实施效果。 4.1.5 销售部利用外出的各种活动，及时掌握市场动态和顾客需求的动向，通过各种商业活动积极与顾客沟通，收集有关信息及时反馈给公司有关部门。 4.2 顾客反馈信息的分析 4.2.1 当顾客反馈出现质量事故时，销售部应及时与顾客进行沟通，取得详尽的顾客反馈信息，并组织质控部、技术部等相关部门对出现的事故进行原因分析，确定处理方式，并填写《顾客反馈处理单》，将分析信息反馈给顾客。 4.2.2 销售部应保存所有顾客投诉调查分析的记录，信息反馈进行汇总分析以提供质量问题的早期报警，及时作为纠正预防措施的输入。 4.3 顾客反馈信息的处理 4.3.1 一般顾客反馈信息由销售部负责确定处理方案，如为质量事故则由管理者代表组织各部门确定顾客反馈信息的处理方案。如需退货，需登记产品退货记录。 4.3.2 顾客反馈信息处理方案由销售部与顾客协商，获得顾客认可以后予以落实，并负责后续顾客回访工作。 4.3.3 对于由顾客反馈信息暴露出的内部质量体系控制不合格项，由管理者代表提出纠正预防措施，并责成相关部门进行整改，按《纠正和预防措施控制程序》执行。 4.3.4 按国家或地区法规要求从生产后阶段获取经验，对这一经验的评审应构成反馈信息分析的一部分。 4.4 顾客满意度

生产质量异常反馈处理流程

注塑部 生产质量异常反馈处理流程

生产质量异常反馈处理流程 一．目的 及时有效的处理整个生产中发现的质量问题，为成品出厂判定及产品质量监控提供质量信息。 二．使用范围 原材料检验过程、产品生产及检验过程、出货成品检验过程。 三．职责 生产中心(或质量中心)：负责异常质量信息采集,反馈，及验证改善纠正措施。 质量中心：确认异常质量信息，监督技术人员处理解决过程，确认改善措施的有效性以及闭环处理。 技术中心：负责对质量异常的处理,解决，。 四. 流程说明 4.1 异常质量信息发现及收集 4.1.1生产人员,质检员发现质量异常并及时提出，包括进料检验、生产过程以及成品出货各个环节的 质量异常信息。 4.1.2 对原材料检验中发现的不合格批次，生产中出现批量不良现象等严重质量问题的需上报当班组 长或部门主管。 4.2 异常信息的处理 4.2.1 由制造工程师对质量异常信息进行原因分析，对出现质量异常情况要进行确认。 4.2.2 已确认是质量异常的信息有主管或制造工程师分析异常问题原因并判断是否存在质量隐患，如 果问题轻微则直接反馈直接责任班组或员工进行返工处理；如果严重质量异常或不能查明原因的异常问题，需要填写《质量信息反馈单》(内部)。 4.2.3 《质量信息反馈单》提出人填写后，经当班质检员确认，再发往生产中心主管签字确认，之后 由各部门共同找出临时措施以及长期预防措施。 4.3 临时措施及长期预防措施 4.3.1 临时措施必须在半小时内提出，并安排相关中心落实。确保在制品和库存品得到有效返工并改 进，对出货品质无任何影响。 4.3.2 长期预防措施必须在24小时内给出，如不能及时给出预防措施必须停止生产或换其他产品生产。

质量信息反馈与服务管理制度

质量信息反馈与服务管理制度 为了保持企业内部和来自客户的质量信息顺利传递，保持畅通，以保证纠正措施的执行，有利于产品质量的持续改进，特制 定本管理制度。 1 公司内部质量信息的反馈 对于检验过程中检验人员无法判定或质量问题较严重时，由检验员填写质量异常警报表通知主管部门。 2 来自用户信息的反馈 对用户反馈的质量信息进行收集并整理，由质量部门填写质量异常反馈表。 3 质量信息反馈的调查目的 3.1通过调查，查明原因，明确质量责任 3.采取纠正和预防措施聚一反三，防止再次发生。 3.3进一步完善用户信息反馈系统。 4 调查方法 4.1公司内部出现较严重质量问题时，质量部门应及时对反 馈信息进行调查，并作相应处置，确认需评审的，组织有关部门 进行评审。 4.2用户信息反馈出现质量问题后，公司有关人员应及时走 访用户，会同用户或有关部门进行现场调查，详细了解产品质量问题的有关细节，并做好调查记录。 4.3有关人员同时调查同一批号的质量情况。 4.4对留样进行复查，如有争议，可将留样和抽取用户的产

品一同送法定质量部门检测。 4.5用户要求处理的重大质量问题或产品质量造成质量事故的，应立即报总经理，由总经理组织成立调查小组进行处理。 4.6调查小组应坚持实事求是的原则，进行深入细致的调查 研究工作，必要时请仲裁机构调解处理。 4.7质量部门建立事故分析档案，列项对比，以帮助识别有 共性原因的问题。 5 售后服务职责 5.1质量部门接到用户按有关产品质量的信息，应及时登记，以书面形式及时向有关领导和主管部门汇报并督促尽快解决落 实。 5.2到现场售后服务人员必须牢固树立全心全意为用户服务 的理念，及时处理用户方面存在的问题，直到问题圆满解决。 5.3调查后发现产品不合格的，由质量部门会同有关部门调 查产生不合格的原因，

顾客反馈信息控制程序(含记录)

顾客反馈信息控制程序 （ISO13485-2016） 1.0目的 将在满足医疗器械法规的前提下对顾客反馈（满意）信息的监视，作为测量质量管理体系业绩的方法之一，并以此来评价所建立的质量管理体系的有效性和识别可改进的机会。 2.0范围 适用于在满足医疗器械法规的前提下，对顾客反馈（满意）信息的控制。 3.0职责 3.1市场部负责国内顾客反馈（满意）信息的收集和管理；外贸部负责国外顾客反馈（满意）信息的收集和管理。 3.2质量管理部负责分析顾客反馈（满意）信息，并监督相关责任部门实施改进。 4.0程序 公司建立反馈系统（以质量管理部为主，管理者代表及各相关部门参加），以提供质量问题的早期报警，且能输入到纠正措施和预防措施过程中。如果国家或地区法规要求从生产后阶段获取经验，则对这一经验的评审应构成反馈系统的一部分。 4.1信息的收集、分析和处理 4.1.1顾客反馈信息包括对公司就产品质量、交付能力和服务等方面问题的直接反应和间接反应，也包括顾客需求和期望的信息，既包括顾客反馈的内容，也包括市场动态，还包括竞争对手的信息；同时包括满意的信息和不满意的信

息。 4.1.2收集信息的方式 a) 接受顾客抱怨（包括投诉和意见）。对顾客以面谈、信函、电话、传真、电子邮件等方式反映的情况，由市场部或外贸部专人解答、记录、收集，暂时未能解决的，要详细记录并与有关部门研究后，予以答复；当发生因产品使用导致患者伤害或不合格品已交付的有关信息时，应执行《医疗器械报告控制程序》或通告制度； b) 与顾客沟通，如走访顾客、电话、邮件、问卷调查等。销售人员利用外出活动，与顾客沟通，掌握顾客需求和期望、市场动态，将收集的信息及时反馈公司的相关部门； c) 市场调研，收集市场或消费者组织、媒体和行业组织信息； d) 市场部每季度向代理商、医院和检验机构发出《产品质量情况反馈表》，填写产品质量情况和顾客建议；汇总作出《售出产品质量报告》，传递给质量管理部。外贸部每季度根据国外顾客的反馈信息作出《售出产品质量报告》，传递给质量管理部。 4.1.3信息的分析和处理 质量管理部组织分析，对需要落实整改的，或需要进行纠正、纠正措施或预防措施的，发出《纠正措施和预防措施处理单》，责任部门采取相应的整改措施；质量管理部跟踪验证效果。市场部或外贸部根据情况，将实施结果反馈给顾客。 4.2信息的总体评价 a）评价可使公司了解在满足顾客要求方面的现状，满足程度的趋势和不足，从而识别改进的机会；

质量信息反馈系统控制程序

质量信息反馈系统控制程序 1.0 目的 通过监视满足客户要求的信息，了解本公司是否正确理解并满足顾客当期和未来的需求；测量质量管理体系的业绩，根据调查结果改进质量管理体系。 2.0 适用范围 本程序规定了质量问题的早期警报需反馈信息的类别、反馈程序、传递、评审处置、收集、归档控制要求及有关职责。 3.0 职责 3.1 质控部负责本程序的质量活动，负责质量信息的传递、评审处置、收集、归档及验 证。 3.2 营销部负责顾客质量投诉信息反馈、管理。 3.3 采购部负责供方及所采购物品品质报警信息反馈、管理。 3.4 制造部负责各自生产中质量报警信息反馈、管理。 3.5 各部门及时发出本部门发现的质量报警信息并及时处理传递到公司的质量信息反馈 系统。 3.6 质控部对收集到的质量报警信息组织评审分析。 4.0 工作程序 4.1满足顾客的要求的信息获取和利用。 4.1.1 需获取信息的内容： a）有关产品质量、交付和交付后活动等方面的顾客反映； b）顾客要求和合同信息； c) 市场需求； d）服务提供信息； e）竞争方面的信息。 4.1.2 收集的方式，可以是口头或书面，包括： a)顾客的抱怨与投诉（调查表、电话、邮件等）。 b）顾客或市场的走访、调研（如问卷等）。 c)顾客质量投诉信息 4.1.3顾客反馈信息（包括抱怨）的处置 →→→→

b)营销部收集到顾客质量反馈信息后，填写《纠正预防措施报告》交由技术部，由技 术部要求相关部门进行原因分析和提出改善措施，并验证措施效果。 c)营销部负责对顾客抱怨的接受，技术部须确保从分配给部门、调查、处置到结束均 处于受控状态，对所有顾客投诉均应进行调查，并保持处理记录。记录内容应包括“ ①产品名称； ②收到投诉的日期； ③产品标识和使用的控制编号； ④投诉人的姓名、地址和电话号码； ⑤投诉的性质和细节； ⑥调查日期和结果； ⑦采取的纠正措施 ⑧对投诉的答复 d)如果没有采取纠正和预防措施应记录其理由，并经部门经理批准。 e)当调查表明与本公司关系松散的（相关）单位开展的活动，已构成对顾客的投诉的 一部分，则相关信息应在本公司及松散（相关）单位间转递。必要时，由其采取相应的纠正/预防措施。营销部负责将处理结果反馈顾客。 4.1.4 对收集到的外部反馈的质量信息必须加以分析、利用，最要是用来制定纠正、预 防措施；评价本公司质量管理体系当前的业绩，与顾客和市场需求的差距，如水平比较，竞争分析在竞争中所处的位置，最终作为改进的决策依据。 4.2 顾客满意程度测量 4.2.1 每年营销部向顾客发送《客户满意度调查表》，调查顾客对本公司产品质量、服务 的满意程度，收集相关意见和建议；调查表的回收率应达到80%以上，以便于统计。 4.2.2 销售部必要时组织其他部门对上述调查表进行统计分析，确定顾客的需求和期望， 及本公司改进的方面，得出定性（形成资料）或定量（如顾客投诉率、产品退货率）的结果，当定量数据接近或低于控制下限时，应采用统计技术寻找主要原因，并填写《纠正和预防措施报告》，由责任部门采取的纠正、预防措施，有技术部监督其实施效果。 4.2.3 对顾客反映非常满意的方面，相关部门应报告总经理，对相关部门或人员及时通报表扬。 4.2.4平时要及时了解顾客的满意程度，当月无顾客投诉，按顾客满意率100%算。接到顾客投诉后应立即采取纠正预防措施。 4.3 质量信息反馈报警系统 本公司建立一个质量信息反馈系统，提供质量问题的早期报警，并为纠正和预防措施

质量信息反馈程序(含表格)

质量信息反馈程序 （IATF16949-2016） 1．目的 为了对质量信息反馈工作的有效管理，保证产品质量的稳定提高和持续改进，特制定本制度。 2．适用范围 适用于公司质量信息反馈工作的收集、分析和传递的管理。 3．职责 3.1 生产部负责制造过程中信息的收集、反馈。 3.1.1负责收集、反馈各类技术工艺问题及新技术、新材料和先进工艺的技术信息。 3.1.2负责内外部质量审核信息的反馈和传递，对各部门反馈的质量信息实施汇总、分类与传递。 3.1.3负责制造全过程中质量信息和监督检查单位提出的监督检查信息的反馈和传递。 3.2 销售部负责客诉产品信息的反馈和传递，负责服务信息和市场动态的信息反馈。 3.3 品质部负责质量信息反馈的归口管理。 4．工作程序 4.1 产品质量信息的反馈、汇集、分析和处理 4.1.1 品质部收集到的内部质量信息以《信息反馈单》的形式，及时向责任部

门反馈并督促其进行处理。 4.1.2 销售部负责收集市场信息和顾客意见（包括顾客投诉和顾客抱怨），以《产品质量跟踪单》和《信息反馈单》的形式向品质部反馈。按照信息的种类分类，属技术和设计方面的与技术部一起处理，属生产过程中的与生产部一起处理，属材料方面的与采购部一起处理。 4.1.3 品质部负责公司所有产品质量信息的收集与分类，将收到的信息进行定期汇集分析，一般应在接到信息反馈单的当天先向有关部门反馈，重大问题应直接向总经理报告。 4.1.4 传递到各部门的质量信息应由责任部门提出处理意见或制定纠正措施，品质部负责检查验证实施情况，填写纠正措施验证记录。 5．相关文件化信息 《质量信息反馈处理单》 质量信息反馈单 (3).d oc 《客户投诉处理单》 客户投诉处理单.d oc

顾客反馈控制程序

顾客反馈控制程序 顾客反馈控制程序

1．目的： 为使顾客反馈能得到及时有效的处理，并采取相应的纠正预防措施，消除造成产品或服务不合格的因素，防止其再次发生，以满足顾客要求，有效提高顾客满意度。】 2．范围： 适用于公司顾客反馈（顾客以电话、信函、传真、拜访、电子邮件等方式表达的顾客抱怨）的输入、传递、处理及反馈过程。 3．定义：无 4．职责： 市场部是顾客反馈的归口管理部门，负责接收、沟通确认、分析、传递和处理结果反馈顾客； 各责任部门针对顾客反馈进行原因分析，制定纠正预防措施及实施； 质量部负责组织各责任部门针对顾客反馈所制定的纠正预防措施实施效果的验证并反馈（需要时与顾客进行沟通）。 5.程序：职责/接口 1.顾客/公司 3.市场部、质量部/制造部、技 术部等相关部门，顾客反馈报告 及解决通知 4.责任部门/纠正和预防措施控制 程序、顾客反馈报告和解决通知

6．注释： 注释1:[框2]市场部是公司的顾客反馈归口管理部门，相关部门从不同渠道收集到的顾客信 息反馈均应传递到市场部汇总。 注释2:[框3] 市场部收到顾客反馈后应立即记录并填写“顾客反馈报告及解决通知”，并会 同质量部调查分析，确定责任： 2.1属顾客责任：由质量部填“质量信息回复单”协同市场部请顾客确认，详见《售后质量 信息管理规定》； 2.2属公司责任：质量部在“顾客反馈报告及解决通知”签署意见后下发到责任部门，使其 采取纠正预防措施。 2.3属供方责任的：质量部会同物流部按相关协作配套质保协议书的有关条款执行。并将相关记录填写在《PRR 报告》中。 注释3:[框4] 3.1责任部门接通知单后可用SPC 及多方论证方法找出主、次原因,根据主要原因制定相应措 施并填写 “顾客反馈报告及解决通知” [顾客有要求时，填写顾客规定的表格，如：8D 报告、（长安公司）配套件不良对策表]报质量部； 3.2纠正预防措施由质量部(必要时报管理者代表审查批准)核准后（顾客有要求时按顾客要 求格式填写表单）反馈给顾客，质量部应在顾客要求的时间内回复顾客，若需延迟应与顾客联络并征得其同意； 3.3责任部门对未批准的措施需重新分析原因而再制定。 5.责任部门/ 纠正和预防措施 控制程序、质量记录控制程序 7.市场部、质量部/相关部门、质量记录控制程序 8.相关部门/持续改进控制程序 6.质量部/纠正和预防措施控 制程序

质量问题处理方案

质量问题处理流程 一、生产过程中出现的质量问题 1、材料问题：如因原材料导致的生产质量问题，暂停生产并报采购部，采购部须于 2 日内给予回复； 2、员工问题：因员工操作失误而产生的质量问题，根据质检员做的每日质量情况记录，由质量问题小组现场确认、厂长总结处理为不合格产品并报财务部，3 日内作出处罚决定； 3、设备问题：如因生产设备等客观原因导致的生产质量问题，暂停生产并及时通知维修部门，由维修人员做好维修记录，超过正常时间对维修人员作出相应的处罚。 二、客户使用中反馈质量问题 对客户使用中发现的产品质量问题，首先由业务员负责与客户沟通，并取回部分问题产品样品，由质检小组进行分析确认。根据不同原因造成的质量问题分别处理： 1、材料问题：由采购部门及时反馈给供应商，并于 3 日内给予答复，并报质检组拿出处理 意见； 2、设备问题：由各厂召开分析会议，找出具体原因报总经理审批，转作废（次）品处理； 3、生产问题：生产分厂组织质检员及班组人员，依据每日生产记录确认生产日期及数量， 根据客户要求赔偿情况，由厂长总结并报总经理批准， 3 日内报财务处理罚款； 4、业务员问题：客户提出产品质量问题后，业务员未及时反馈的， 由业务员承担全部责任，并由财务报总经理批准后处理罚款。

三、处罚办法 产品出现质量问题，按原料（产品）成本价作为计算依据进行处罚。 1）因主观原因造成的质量问题，当事人承担50%责任，质检员承担40%责任，厂长承担10%责任； 2）因客观原因造成的质量问题，当事人承担30%责任，质检员承担50%责任，厂长承担20%责任。 目的 为了规范生产，检验，维修以及仓储环节质量问题的反馈、处理和跟踪流程，使质量问题得到高效的处理，并使纠正和预防措施得到有效执行。 1 适用范围 包括但不限于产品焊接，装配，调测，老化，检验，维修，储存、理货等过程。 3 定义 3.1生产质量问题：产品在焊接，装配，调测，老化，检验，维修，储存，理货，运输等生产的过程中，因操作、物料、工艺、设备、装备、设计、技术文件等原因，造成产品的质量不合格或存在质量隐患的现象。

质量信息反馈制度

质量信息反馈制度 一、制梁场质量信息反馈制度 1、本工程按项目管理模式组织施工，推行梁场场长负责制，为加强工程项目的质量管理，彻底贯彻质量方针，确保质量目标的顺利实现，梁场场部建立了质量反馈制度。总工程师对全厂的质量反馈工作全面负责，安质部为该工作的主责部门，负责日常反馈信息的收集、登记、申请决策及决策结果的主责部门，工程部、实验室、物设部是该项工作的相关实施部门，既是信息的传递部门又是决策的实施部门。 2、落实内、外部质量信息的沟通、交流与反馈。梁场各管理部门、生产部门、员工、业主、监理、设计及检测单位等均为质量反馈的信息源。 3、安质部负责质量信息的搜集、信息真实性的调查、信息性质划分、纠正预防措施的制定并报总工审核。工程部负责纠正预防措施的具体实施，纠正预防措施的实施情况及实施效果的评价由安质部负责。 4、质量信息反馈必须坚持迅速、及时、准确的原则，责任到人。各部门要充分利用信息资源做好相关信息的统计、分析与评价工作，为质量体系的改进提供依据。信息处理应及时、可靠、措施得力。质检、实验、技术、计量人员必须按照国家行业标准，对进场原材料、计量器具及各道工序进行检测并发出信息，发现不能满足质量要求的应及时通知相关部门，迅速处理并解决问题，严格执行质量反馈制度。

5、建立健全质量信息反馈网，并保证反馈网的正常有效运转。分工明确，责任到人，任何人不得以任何借口对之进行干扰。 6、质检人员对反馈来的信息要认真登记、整理，对反馈出来的问题及时向总工程师传递，总工程师根据情况同有关部门和人员及时准确的提出处理意见，由安质部发出指令，工程、实验、物资人员督促实施。 7、对业主、监理人员和上级业务部门提出的问题，由总工程师召集专门的会议及时作出处理意见，各有关部门实施。各部门要充分利用信息资源做好相关信息的统计、分析与评价工作，为质量体系的改进提供依据。 8、强化全体员工的质量反馈意识的素质培养，使全体员工认识到为质量反馈网提供情报是自己的权利和义务，对发现问题不及时反馈，或隐瞒事实不报的当事人和主要责任人，给予纪律和经济处罚。 二、班组、部门质量信息反馈制度 1、班组兼职质检员在梁场安质部的指导下，负责本班的质量自检工作，并负责质量信息的收集、登记入册，对处理意见执行情况的追踪工作。 2、班组兼职质检员对工作要认真负责，勇于大胆管理。对存在的质量问题收集要全面，登记要明了、部门要准确、反馈要及时。 3、班组反馈到质检室的信息，梁场专职质检员要及时通知该班组，班组质检员对反馈质量问题的处理意见要追踪落实情况。 4、各班组的每位职工都有义务为质量反馈提供信息。班组质检员

产品质量异常处理流程汇总

XXXXXXXX 有限公司 产品质量异常处理流程 YCCL---2012 编制：版号: 审核：受控状态: 批准：分发号:

2012. 发布2012. 3 .实行3 .

产品质量异常处理流程 1.0目的: 规范品质异常处理作业，使品质异常发生时处理过程有据可依有 规可循，使品质异常能在规定的时间内有效改善，并采取相应的预防措施，防止相同问题重复发生。降低处理品质异常的成本，满足客户质量要求。 2.0范围: 品质异常、制程异常、出货前异常、客户抱怨 3.0定义: 3.1品质异常3.1.1产品品质异常: 3.1.1.1不符合相关检验标准要求，且不良率超过质量目标时。 3.1.1.2有经过改善且有效果确认，但又重复发生品质异常时。 3.1.1.3客户抱怨及退货时。 3.1.1.4其它情形，影响到产品品质时。 3.1.2制程异常3.121不遵守操作标准操作。 3.122虽然照操作标准操作，但因各种标准不完善，以致无法控制变 异原因。 3.1.2.3使用不合格的原料或材料。 3.124机械发生故障或磨损。 3.125其它情形，可能存在品质隐患时。

4.0职责 4.1质控部: 4.1.1负责各生产部门质量异常不良的提出4.1.2负责不良现象及不良比例的确认和判定，临时对策效果的确认 及不良物料的处理。 4.1.3负责质量外观不良类的最终判定与裁决。 4.2技术部: 负责结构类和功能类质量异常的分析与临时对策的提出。 4.3生产部门: 负责按质控部/技术部临时对策的执行，并配合处理相关不良品处理。 4.4业务部： 负责接收客户投诉并反馈信息至技术、质控，投诉分析完成后把处理结果反馈至客户。 4.5其它部门: 在问题涉及时负责问题的分析、措施的提出及执行。 5.0工作程序: 5.1进料品质异常: 5.1.1 IQC依相关检验标准判定不合格，针对不合格物料标示“不合 格”，并通知仓库立即移至不良品区域。 5.1.2异常成立1小时内开立《品质异常处理单》通知采购/生产管理 部门。

质量信息反馈处理办法

1、范围 本办法规定了质量的收集、反馈、传递、处理的有关要求。 本办法适用于公司内、外质量信息的收集、反馈、处理过程的管理。 2、理职责 2.1 办公室负责质量反馈处理的协调、监督工作，参与处理结果验证； 2.2 销售管理部负责客户反馈、投诉信息的收集、分析和处理； 2.3 各部门负责反馈本部门发现的质量信息和处理本部门责任的质量问题。 3、管理要求 3.1 顾客（客户）反馈、投诉信息的处理 3.1.1 接受投诉 3.1.1.1 工作流程 1）先请客户入座，同时提供茶水并提供其他服务。（电话投诉时，做好电话记录与客户联系方式）。 2）认真倾听客户叙说，并做好相应记录。 3）填写客户意见表，并报现场经理或更高一级领导。 3.1.1.2 控制要求 1）与客户交谈，要保持微笑态度，热情而又诚意。 2）认真保管客户意见，并追踪相应结果。 3.1.2 初步解释 3.1.2.1 工作流程 1）针对客户投诉，分析原因，作初步解释工作。 2）耐心细致地帮助客户，力争把矛盾消除在萌芽状态。 3.1.2.2 控制要求 1）换位思考，在情感上尽量立足于客户的立场。 2）不能胡乱承诺及超越权限换取问题的暂时解决。 3.1.3 调查了解 3.1.3.1 工作流程

1）将意见表的内容进行分类，与有关人员进行磋商。 2）填写《内部工作联系单》或《质量信息反馈处理办法》，送至相关部门与人员采取纠正措施。 3）提出自己的看法与意见，报经理批准。 4）将调查了解的内容或意见进行分析与汇总，形成答复意见或整改措施。 3.1.4 投诉处理 3.1. 4.1 工作流程 1）跟踪和落实整改措施与结果验证。 2）电话通知或邀请客户来公司，将处理意见和结果答复客户。 3）无论客户满意与否，再次做好相关记录。 4）处理完毕将意见表归档，处理未完按程序再度协调处理，至客户满意为止。 3.1. 4.2 控制要求 1）注意掌握处理问题的时间与火候。 2）注意保持冷静头脑与谈话技巧。 3.2 工程质量信息反馈处理 3.2.1 总工办审查设计图纸时，如发现设计不能满足合同要求的，由总工办填写《工程变更通知单》（一式二份，一份自存），发至设计单位一份要求修改，做好《工程变更台帐》，总工办设计工程师负责验证修改结果。 3.2.2 工程施工过程中应各种原因需要设计更改的，由工程现场管理工程师填写《工程变更联系单》（一式二份，一份自存）报总工办，经总工程师审定后，由总工办与设计单位商定更改。 3.2.3工程施工过程发现材料质量问题（规格、质量不符合要求等），属甲供材的由工程部现场管理工程师填写《内部工程联系单》，（一式二份，一份自存，一份报计划部）登记台帐。计划部负责与供方联系处理，并参与验证处理结果。 3.2.4 施工单位采购的材料发现问题，由工程部填写《建设单位工作联系单》，或《质量信息反馈处理办法》（一式二份，一份自存，一份报现场监理），登记台帐。由监理工程师规定要求施工单位采取纠正措施，现场管理工程师监督并验证处理结果。

质量信息反馈系统控制程序(含表格)

质量信息反馈系统控制程序 （ISO9001-2015/ISO13485-2016） 1.0 目的 通过监视满足客户要求的信息，了解本公司是否正确理解并满足顾客当期和未来的需求；测量质量管理体系的业绩，根据调查结果改进质量管理体系。 2.0 适用范围 本程序规定了质量问题的早期警报需反馈信息的类别、反馈程序、传递、评审处置、收集、归档控制要求及有关职责。 3.0 职责 3.1 质控部负责本程序的质量活动，负责质量信息的传递、评审处置、收集、归档及验证。 3.2 营销部负责顾客质量投诉信息反馈、管理。 3.3 采购部负责供方及所采购物品品质报警信息反馈、管理。 3.4 制造部负责各自生产中质量报警信息反馈、管理。 3.5 各部门及时发出本部门发现的质量报警信息并及时处理传递到公司的质量信息反馈系统。 3.6 质控部对收集到的质量报警信息组织评审分析。 4.0 工作程序 4.1满足顾客的要求的信息获取和利用。 4.1.1 需获取信息的内容： a）有关产品质量、交付和交付后活动等方面的顾客反映；

b）顾客要求和合同信息； c) 市场需求； d）服务提供信息； e）竞争方面的信息。 4.1.2 收集的方式，可以是口头或书面，包括： a)顾客的抱怨与投诉（调查表、电话、邮件等）。 b）顾客或市场的走访、调研（如问卷等）。 c)顾客质量投诉信息 4.1.3顾客反馈信息（包括抱怨）的处置 a)传递程序 →→→→ b)营销部收集到顾客质量反馈信息后，填写《纠正预防措施报告》交由技术部，由技术部要求相关部门进行原因分析和提出改善措施，并验证措施效果。 c)营销部负责对顾客抱怨的接受，技术部须确保从分配给部门、调查、处置到结束均处于受控状态，对所有顾客投诉均应进行调查，并保持处理记录。记录内容应包括“ ①产品名称； ②收到投诉的日期； ③产品标识和使用的控制编号； ④投诉人的姓名、地址和电话号码； ⑤投诉的性质和细节； ⑥调查日期和结果；

客户质量问题投诉处理流程

客户质量问题投诉处理流程 编制: 审核: 批准: 2017年9月10日发布实施

客户质量问题投诉处理流程 1. 目的 本流程规定了客户投诉质量问题处理流程。 2. 范围 本流程适用于所有客户投诉质量问题的处理。 3. 职责 3.1 客服部负责客户投诉质量问题的反馈，并对客户投诉的质量问题进行初步的分析、确认。 3.2 质检部针对客户投诉的质量问题，会同工艺技术部及问题相关部门进行分析、确认提出处理方法或措施；推动落实处理方法或措施并跟踪、关注对质量问题所 采取措施的落实、改进情况，直至问题解决。 4. 处理程序 4.1 问题反馈客服部、销售部如接到客户的质量问题投诉，立即通知质检部与生产部； 4.2 问题处理 4.2.1 接到客户质量问题投诉后，相关部门要详细了解投诉内容细节，如有必要应及时到问题产品现场进行问题分析、确认； 4.2.2 在对问题进行分析、确认时如果非我公司产品质量问题，则由客户自行处理；如果是我公司产品质量问题，由客服部负责填写《质量异常信息投诉单》提交给质检部进行处理； 4.2.3质检部联系生产、工艺及相关责任部门人员就该问题协商沟通、分析，并提出解决办法和整改措施，并填写《质量异常信息反馈单》对问题进行处理。 4.2.4如果由质检部填写的《质量异常信息反馈单》中，处理意见是同意退货，则由客服部门填写《产品退货申请表》，按表中相对责任人签字完毕后，各部门方可办理产品退货手续。 4.2.5 退货完成后，《产品退货申请表》由生产办、质检部、成品库、销售部、财务部复印存档。 4.3 问题跟进

质检部部负责跟进问题的解决办法和整改措施，加以落实，并推动相关部门进行改进，对该问题进行持续跟踪或关注，直至问题得到解决；

8顾客信息反馈及处理控制程序

8.1顾客信息反馈及处理控制程序（抱怨） １、目的 为了充分与准确的了解客户需求，掌握客户对本公司的产品和服务满意程度的有关信息，确保客户意见能够迅速反馈处理，提高客户的满意程度。 ２．范围 适用于客户的投诉、补偿、退货以及客户意见的调查测量，包括同本公司进行直接交易的客户或本公司认可的潜在客户。 3.定义 3.1客户投诉案件：售前、售中及售后由于本公司产品质量、服务等问题而造成客户不满意的事件。 4.职责 4.1销售服务部：负责与顾客沟通，提供优质的售后服务和顾客满意度调查，受理、回复客户投诉。 4.2生产部及孵化场：负责对交付客户产品的品质检验，和协助对客户投诉、纠正预防的事因调查和原因分析，提出不断改进的建议。 4.3销售服务部：负责对客户投诉、纠正预防改善对策的制定和实施。 5.作业内容 5.1本公司任何部门收到客户的投诉反映时，立即通知销售服务部，由销售服务部填写《顾客信息反馈记录表》，并由区域经理立即对客户投诉的内容进行调查分析，明确责任方，提出解决方法给客户。若不能判定责任方，应召集相关部门分析。 5.2销售服务部在调查分析时，认为有必要前去故障现场与客户共同分析，可前往或连同各相关部门共同分析或去客户处处理。 5.3对于客户投诉，销售服务部须在一周内填写《顾客信息反馈记录表》答复客户，提出解决问题的方案，同时记录客户对处理方案的意见。 5.4处理对策 5.4.1 经调查分析为本公司责任，按以下规定处理： 5.4.1.1对客户提出有质量问题的产品进行补偿； 5.4.1.2完成产品补偿后，将补偿产品信息交回销售部备案。 5.4.1.3完成服务后，由销售服务部填写《顾客信息反馈记录表》的服务内容，将原因、

不良事件收集、评价和上报控制程序

*************有限公司 不良事件收集、评价和上报 控制程序 版本 /修订 A/0 起草人： 审核人： 批准人： 本程序由 *************有限公司提出 年月日发布年月日实施

不良事件收集、评价和上报控制程序 版本 /修改A/0 1 目的 用于规范和加强公司产品不良事件监测和再评价管理工作，即产品一旦出现过国家法规列出的不良事件，公司必须按法规要求，能在规定时限内采取必要措施，包括立即向行政主 管部门作出报告。 2适用范围 当国家和地区行政主管部门对医疗器械安全性的监管中，公布不良事件的报告准则时， 本程序适用于公司生产的微波治疗仪、微波热凝消融针等系列产品，用于需要做不良事件 监测和再评价管理时的控制。 3职责 3.1质量部负责 a）指定专人负责本公司产品的不良事件监测和再评价实施的实施和管理； b）收集国家和地区对医疗器械安全性监管公布的不良事件的报告准则； c）召集有关部门讨论不良事件与产品联系的质量分析会； d）编写《可疑医疗器械不良事件报告表》等报告； e）将《可疑医疗器械不良事件报告表》等报告提交管理评审； f ）将评审后结果是需要上报的不良事件按法规要求进行上报。 3.2研发部负责 a）参与讨论不良事件与产品联系的质量分析会； b）必要时，对产品质量提供预防和纠正措施的技术资料。 3.3销售部和生产部负责 a）及时收集国家和地区对医疗器械安全性监督公布的不良事件的报告准则，特别是产品销售地区（含国外），并传递于质量部； b）参加讨论不良事件与产品联系的质量分析会。 3.4总经理负责 a）指定质量部和授权相关人员承担本公司产品不良事件监测工作。 b）审批《可疑医疗器械不良事件报告表》等报告。 4活动程序 4.1收集“可疑医疗器械不良事件”

施工工程质量信息反馈管理制度

施工工程质量信息反馈管理制度（暂行） 1 目的 控制工程质量反馈、处理两个环节，保证各部门信息传递通畅，实现工程质量处理及时有效。 2 适用范围 楚星片区在建及已完工所有的施工工程。 3 信息反馈流程 3.1土建类：由项目使用部门填写《工程质量信息反馈单》→事业部部长→生产系统工管土建模块现场核实并提出处理意见→生产系统负责人→公司领导。 3.2设备类：由项目使用部门填写《工程质量信息反馈单》→事业部部长→设备系统运转模块现场核实并提出处理意见→设备系统负责人→公司领导。 3.3如原施工单位无法维修的工程，除扣除质保金外，还应承担本次维修费用 3.4专业管理部门收到《工程质量信息反馈单》后，迅速联系施工单位拿出处理措施，制定时间节点。 3.5项目处理完毕后，专业管理部门书面记录好工程质量信息发生及恢复情况。 3.6维修后的项目由项目使用部门在《工程质量信息反馈单》上对工程质量进行评定→专业管理部门→公司领导→返回预决算扣款。 3.7工管土建模块在项目处理完成后应对事业部项目主管及施工单位相关人员进行案例学习，以避免类似问题的再次发生。 4 检查与考核 4.1对于工程质量未及时报告的，考核项目主管50元/次。 4.2对于质保期范围内发生的工程质量： 4.2.1施工费用：未完成决算的工程，由预决算中心根据涉及金额扣除施工单位相应施工费用，已完成决算的工程，由预决算中心按涉及金额以工程罚款的形式联系财务部从施工单位往来中扣除相应费用。 4.2.2质保金：专业管理部门在施工单位质保金到期后，根据工程质量信息记录情况扣减质保金。 4.2.3工程罚款：施工质量影响了公司正常生产效益的，除扣减施工费用及质保金外，另对施工单位处500-20000元的罚款。 4.3对于质保期范围外发生的施工质量：由项目主管、专业管理部门核实后，由项目主管按照工程申报程序重新申报施工。 5 本制度由生产系统负责解释、考核，从下发之日起开始执行。 6 附件：《工程质量信息反馈单》 附件1： 工程质量信息反馈单

信息反馈控制程序

修订状态X 拟文部门销售部执行日期 1目的 对是否已满足顾客要求的信息进行监视，作为对质量管理体系业绩的一种测量。 2适用范围 适用于与医疗器械产品有关的顾客沟通过程中顾客反馈信息的获取和利用。 3职责 3.1销售部负责顾客信息的收集、传递，组织处理顾客投诉意见和建议。 3.2质管部负责分析顾客反馈信息，确定责任部门并监督措施的实施。 4内容 4.1顾客反馈信息的收集和评价 4.1.1销售部负责收集顾客反馈的信息，对顾客信函、电话、来访或传真等反馈信息进行登 记，填写《反馈信息记录表》，及时处理顾客意见，必要时应将信息及时传递给质管部。 4.1.2销售人员应在销售活动中及时了解和掌握顾客需求，通过售后服务积极与顾客沟通， 并将收集的信息及时反馈给销售部及相关部门。 4.1.3销售部应按季度将收集汇总的有关产品质量信息反馈给质管部处理。 4.1.4质管部应对来自内、外部的产品质量信息进行梳理，组织质量分析，视轻重程度及时 采取纠正或预防措施并跟踪检查实施效果。 4.2顾客有关产品抱怨的评价 4.2.1质管部应评价所有收到的顾客有关产品的抱怨。 4.2.2质管部应确定对产品的抱怨是否因为产品属于不合格品，或虽是合格品，但在使用中 出现问题。比如产品本身的设计缺陷引起的抱怨或使用说明书不恰当引起的抱怨。 4.2.3质管部对顾客抱怨的原因进行调查，调查至少包括：产品名称、产品编号、抱怨日期、 抱怨人姓名和地址、抱怨的性质、调查的结果、采取的纠正措施、如未采取措施的原 因、调查的日期和人员或对抱怨的回复等。调查的结果应确定产品是否不能按标准要 求运行、是否引起死亡或严重伤害和产生的伤害是否与产品本身有关等内容。 4.2.4质管部应记录所有顾客抱怨的评价的记录，包括抱怨的原因调查、采取的纠正措施、 退回或库存产品的隔离、处理措施和对顾客抱怨的回复等。 4.3顾客满意程度测量 4.3.1销售部每年第四季度电话调查顾客满意度，填写《顾客满意度调查表》，就产品质量、 服务和交付过程等满意程度进行调查，同时收集相关意见和建议。 4.3.2质管部对以上信息进行统计分析，确定顾客的需求和期望，明确公司需改进的方面，

生产质量问题处理流程

文件编号：HJ-CX-025 版本：A1 发布日期：2016年8月8日 0 目的 为了规范生产，检验，维修以及仓储环节质量问题的反馈、处理和跟踪流程，使质量 问题得到高效的处理，并使纠正和预防措施得到有效执行。 1 适用范围 包括但不限于产品焊接，装配，调测，老化，检验，维修，储存、理货等过程。 2 适用角色 质量工程师、研发软件工程师、研发硬件工程师、研发结构件工程师、生产工艺工程师、 维修员。 3 定义 生产质量问题：产品在焊接，装配，调测，老化，检验，维修，储存，理货，运输等生产的过程中，因操作、物料、工艺、设备、装备、设计、技术文件等原因，造成产品的质量不合格或存在质量隐患的现象。 质量问题级别： 轻微问题: 属于轻微的零星问题，不需要做进一步的纠正/预防措施，只需要直接给出临时处理措施就 可以 关闭了。 一般问题： （1）一般设计、工艺、操作、物料等问题，有明确的责任人负责处理，不会对生产发货和 客户使用造 成影响的； （2）其它影响等同于上述情况的问题。 重要问题： （1）产品存在质量隐患，并可能导致产品影响在客户处的使用，对公司品牌和声誉造成一 定的负面影响；

“产品影响在客户处的使用”包括但不限于以下几种： 一般功能完全失效或不能正常工作； 产品管理、维护功能不能正常执行； 必须的附件缺少（如少电源线、电缆线、安装螺钉，对接端子等） 象。 问题的分类和分流： 问题分类： 人员操作性问题：与产品设计生产相关的人的原因，生产操作人员、检验员、工艺员身体状况、技术水平、工作责任心等情况。 机器、设备（工装）问题：在产品生产中设备可能出现的问题，如工具、设备磨损等。 物料问题：加工用的原材料的质量情况。 方法问题：指制造产品所使用的方法，指生产过程中所需遵循的规章制度。它包括：工艺指导书，图纸，技术更改文件，检验标准，各种操作规程、工作方式，流程程序等。 环境问题：指产品制造过程中所处的工作环境。 其它问题：包括物流、运输等相关问题，或还没有定位的问题； 问题分流： 问题处理人接收到问题反馈人反馈的质量问题单后，对问题进行确认处理，确认问题成立后对问题进行分析按以下方式进行分流： 问题类别责任部门问题处理责任人跟踪责任人 责任人或责任人直接领 人员问题人员所在的部门 质量工程师 导 物料问题采购部对应的采购质量工程师或质量经理设备问题生产部设备责任人工艺工工程师

售后质量问题处理规定

售后质量问题处理规定 1目的因本公司产品质量问题造成顾客抱怨的处理流程和方法，确保满足顾客要求。 2 适用范围适用于三包服务范围内的零部件和整个电炉。 3 职责3.1 营销部负责零部件和整个电炉的售后服务工作，负责处理三包范围内的顾客退货或索赔事宜。 3.2品质管理中心对售后服务或顾客退货的产品进行鉴定。 4 规定4.1营销部售后服务人员接到顾客质量信息反馈后，及时答复顾客初步处理意见，同时以“质量信息单”的形式将信息反馈给品质管理中心，品质管理中心尽快将处理意见反馈给营销部。 4.2顾客反馈重大质量问题时，营销部立即将信息传递给品质管理中心和技术研发部，两单位尽快指定专人会同营销部售后服务人员到现场处理问题（或电话处理）。 4.3营销部对售后服务或顾客退回的零部件和整个电炉进行初步分析、分档，对认为是本公司产品质量问题且在三包服务范围内的不合格品，由售后服务人员保存，并在零件（或整炉）上粘贴“退换零件信息单”，放置在财务部仓库的隔离区，同时填写“售后服务三包材料退

换鉴定单”报品质管理中心。 4.4品质管理中心负责在财务部仓库对售后服务或顾客退回的零部件和整个电炉进行鉴定，并在“售后服务三包材料退换鉴定单”中签署鉴定意见，并及时反馈给有关责任部门，若不合格件为自制件，则反馈给生产部门和营销部，若 不合格件为外购件，则反馈给采购部和营销部。 4.5品质管理中心需将不合格品领出营销部仓库进行鉴定时，由营销部负责将不合格品运至鉴定地点，并办理交接手续。若需到最终顾客处进行鉴定的，由营销部售后服务人员会同品质管理中心有关人员一同前往处理。 4.6经品质管理中心鉴定属产品自身质量问题的不合格品，营销部售后服务人员凭“售后服务三包材料退换鉴定单”和不合格品向财务部仓库换取合格品。 4.7退换回财务部仓库的不合格品若是外购件，则作为“料废”产品处理，由采购部凭“售后服务三包材料退换鉴定单”通知供方在一个月内解决，按实际数量提供合格产品到市场部仓库调换。 4.8对因本公司产品质量或生产操作问题引起顾客索赔的，营销部负责与顾客协调处理。

ISO13485顾客沟通和反馈控制程序(含表格)

顾客沟通和反馈控制程序 （YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016） 1.目的 通过适当方式获取客户信息，并对其进行客观评价并处理，使客户意见和提供的信息得到及时、合理、满意的解决，最大程度地满足客户的要求，提高企业信誉。且对本公司售出的产品给出补充信息和建议，本公司发出忠告性通知。 2.适用范围 适用于本公司客户反馈信息的获取、评价和处理及产品交付后的忠告性通知工作。 3.参考资料 数据分析控制程序 纠正/预防措施控制程序 GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求 YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求 YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用 医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行） 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施） 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）

4.职责 4.1 销售部负责获取、评价、处理客户信息。 4.2 销售部负责客户投诉的责任判断和参与处理和发布忠告性通知。 5.作业程序 5.1产品售后服务由销售部负责，质检部协助，售后服务根据合同要求或按照不同的客户而提供，服务范围可包括：提供产品说明，广告宣传，跟踪产品质量，处理客户反馈，包括客户抱怨。 5.2销售部根据业务发展的需要应对以下方面的信息进行收集： a）有关产品的符合性、交付和交付后服务的信息； b）有关客户要求以及法律法规要求变化而导致的产品要求的变化信息； c）有关客户反馈、客户抱怨或其他建议。 5.3 销售部以下方式，获取客户信息，以了解市场信息和客户需求以及客户对本公司产品质量和服务质量的意见： a）每年一次向客户进行满意度问卷调查； b）随同产品和服务提供附有征求客户意见表； c）通过电子邮件与客户沟通； 5.4 收集信息时，须特别注意样本的科学性、代表性，要根据客户多少，决定是全数调查还是抽样调查。 5.5 销售部对获取的客户信息依《数据分析控制程序》进行分析评价，从而为改进提供依据。 5.6 当发生客户抱怨，包括客户投诉情况时，销售部须及时组织相关部门人员分析原因，判断责任归属，根据判断结果由销售部与客户联络，共同协商解决，