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关于成立新版GMP认证领导小组的决定

关于成立新版GMP认证领导小组的决定关于成立新版GMP认证工作领导小组的决定各部室:

为加快推进我公司新版GMP认证工作，保证公司在2013年底将新版GMP认证资料顺利申报，保证公司在2014年3月前顺利通过新版GMP认证。经研究，决定成立新版GMP认证工作领导小组，负责公司新版GMP认证的总体计划安排、组织协调和实施工作。

一、领导小组成员

组长:赵建中

副组长:尚翔、王锐群、丁备战

部室负责人及成员:杨树芳、靳光明、王红雷、谢萍花、宋桂芳、张剑、王艳飞、秦甜、李素霞、姬晓飞、王国华、杜丹、常姗苗、焦学玲、李晶晶、张淑平、李倩、刘苏爱、李惠丽、王芳、李辉、赵银、王玉琴、郭晓虹以及各部室相关人员

二、领导小组主要职责及责任

组长:督促和指导公司新版GMP认证工作，协调研究处理认证工作中的重大问题。

副组长:组织开展新版GMP认证工作，加强各部室的协调与配合，督促所分配给各部室的工作进展情况，考核各部室完成的工作效果，确保新版GMP认证工作的顺利实施。

各部室负责人及成员:除做好日常的工作外，认真将部室负责人分配的与新版认证工作相关的工作内容按时完成。

相关责任:各部室负责人对所承担的具体工作要合理安排好，不折不扣、保质保量的按规定计划完成工作任务，如不能按时完成的，将按公司相应制度进行处罚。

三、领导小组办公室设在质量保证部，由质量保证部尚翔承担具体的组织实施和协调工作。

山西兰花药业有限公司

2013年5月1日

某公司已过新版GMP认证洁净厂房验证模版

Clean Room Installation Qualification Protocol 洁净室安装确认方案 System No. 系统编号: CLR-01

Index 目录 1. P URPOSE目的.................................................. 2.S COPE范围.................................................... 3.R ESPONSIBILITY职责 ........................................... 4.R EGULATION AND GUIDANCE 法规和指南............................ 5.A BBREVIATIONS缩略语 .......................................... 6.S YSTEM DESCRIPTION 系统描述 .................................. 7.G OOD DOCUMENTATION PRACTICE文件管理规范....................... 8.T EST LIST测试列表 ............................................ 9.P ERSONNEL IDENTIFICATION人员确认 ............................. 10................................................ PROCEDURE过程先决条件................................................. 文件确认................................................. 图确认................................................... 房间组件检查............................................. 仪器仪表校验............................................. 洁净室建造装修检查....................................... 电器安装检查............................................. 11. DEVIATION REPORT偏差报告....................................

关于最新的药品GMP认证检查指南

关于最新的药品GMP认证检查指南下面是一个关于最新的"药品GMP认证检查指南",希望对各位虫友有所帮助,共享一下吧. 编者按：本资料是根据《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）与旧版《药品GMP 认证检查指南》（通则和中药制剂）的相关容，参考权威的培训资料精心整理而成，对于制药企业的药品GMP认证或自检等具有相当的参考价值。当然，由于《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）刚实施不久，特别是对新增条款的理解需要一定的时间，难免有所欠缺，允许大家讨论的同时，敬请谅解。——bill 于2008年4月药品GMP认证检查评定标准——2008年1月1日起施行一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。药品GMP认证检查指南（2008年版）一、机构与人员【检查核心】药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。【检查条款及方法】 1 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1．检查企业的组织机构图，是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等容，并有负责培训的职能部门/人员。 1．1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责围及各部门

药品新版GMP试题大全

药品新版GMP试题大全一、简答问答题 1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是？答：1988年3月 2.我国GMP申请认证的开始时间是？答：1995年10月1日。 3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？答：有四个版本，1988， 1992，1998，2010版。 4.2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有5个附录。名称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。 5.GMP的中文名称是？答：《药品生产质量管理规》。 6.《药品生产质量管理规》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？答：由国务院药品监督管理部门规定。 7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理？答：进行认证后的跟踪检查。 8.药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？答：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。 9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机关。 10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。 11.药品监督管理部门GMP认证检查组如何组成？答：从GMP认证检查员库中随机抽取。 12.开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型，在药品监督管理部门规定的时间未通过《药品生产质量管理规》认证，仍进行药品生产的，药品监管部门应依据什么规定给予处罚？答：《药品管理法》第七十九条的规

新版药品GMP认证检查程序及评定原则

新版药品GMP认证检查程序及评定原则 1、新版药品GMP认证检查的组织药品监督管理部门组织方式上仍将继续采用国家和省两级认证检查的模式国家局负责注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品等药品GMP认证工作省局负责辖区内除注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品以外的药品GMP认证工作及国家局授权开展的检查认证工作 2、新修订药品GMP的主要特点 ·重点细化了软件要求，弥补了98版GMP的不足 ·强化了质量管理体系、质量风险管理及文件管理 ·强调了药品生产与药品注册及上市后监管的联系 ·增强了指导性、可操作性，方便开展检查工作 3、新版药品GMP申请资料要求的特点 ·综合描述性的文件（20-30页）（综述） ·明确提供关键信息，检查组进行现场核实 ·逐渐转为电子申报，方便检查员提前了解企业情况 4、新版药品GMP认证检查的方式方法主要在检查方案制定、检查方法、检查记录、检查结果判定、检查报告撰写等方面进行调整。（1）检查方案制定：体现企业接受检查历史，反映生产品种等信息，重点要求检查组根据申报材料的信息展开检查（2）检查时间：原则上3-5天，必要时可延长

（3）检查方法：采用基于风险、基于系统的方法对企业开展检查。即通过对企业的质量管理体系、人员、厂房设施与设备、物料、生产、包装、检验等环节的检查来发现企业在执行GMP方面存在的不足（4）规范的进行现场检查记录（5）检查报告：要求检查组在描述缺陷时细化现场发现的具体问题，综合全面的反映企业的实际情况（6）缺陷评定：要求检查组采用风险评估的方法对检查中发现缺陷进行分类，根据企业的实际情况结合判定原则进行综合判定 5、药品GMP认证检查结果判定 98版（缺陷分类计算式）检查评定标准的不足（1）关键项目和一般项目的划分没有充分考虑不同剂型、品种之间的差异性，不能区分对同一项目企业违反药品GMP程度的大小，缺乏风险评估的理念（2）综合判定时没有从整体上判断企业实际执行药品GMP的能力水平—没有提出将检查中发现几项相互关联的一般缺陷合并升级为严重缺陷的要求，从而导致企业和检查员只注重检查判断标准而忽视对药品GMP灵魂的把握（3）检查结果的判定：只有通过和不通过，没有给予企业对缺陷进行认真整改后通过认证检查的机会，造成企业和检查员的压力都很大 6、新版药品GMP认证检查结果判定原则：不再制定与GMP条款相对应的检查评定标准；以风险评估判定原则为基础，基本保持国际通用的原则，具体变化如下：（1）不再制定具体的检查项目（检查评定标准），认证检查时主要围绕药品GMP的条款进行（2）根据给使用者带来的风险来对检查中发现的缺陷项目进行分类，分为：严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷（3）将弄虚作假等欺诈行为定为严重缺陷（不能容忍）

新版GMP认证的全面总结

新版GMP认证的全面总结 ?检查要点1：组织机构图 (组织机构图来源于文件，不能只下个红头文，一切都要有文件支持)。 ?检查要点2：质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP文件; ?检查要点3：关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定; ?检查要点4：企业负责人与实际负责人的关系，是否有授权; ?检查要点5：培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。每个企业都存在人员培训不到位的情况，人员可以有培训不到位的现象出现但是有关培训的一整套文件不能有问题; ?检查要点6：卫生人员更衣程序、健康体检、参观人员管理、工衣工服工鞋是否有编号、服装的清洁应有记录(先风险评估后作出的规定)。厂房与设施 ?检查要点1：厂房、公用设施、固定 (图纸) ?检查要点2：生产区、仓储区、质量控制区布局图; ?检查要点3：厂房设施清洁维护规程; ?检查要点5：温度湿度控制情况(库房温度湿度需要验证) ?检查要点6：防虫、防鼠硬件措施及管理文件、记录; ?检查要点7：人员进入生产、贮存、和质量控制区的情况(控制无关人员随便出入)?检查要点8：物流路线(从库房到车间，特别注意在运输过程中的管理措施)。生产区 ?检查要点1：生产工艺流程图、洁净区送风、回风、排风布局图(根据药品生产过程的风险评估来确定净化级别以及温度湿度压差等要求) ?检查要点2：环境检测报告 ?检查要点3：产尘操作间、原辅料称量室的设计、防止污染和交叉污染的措施 ?检查要点4：储存功能间是否能够满足物料在车间的暂存和流转。仓储区 ?检查要点1：库房布局图 (有特殊贮藏要求的物料如何存放)区域划分是否合理; ?检查要点2：物料接收、发放、发运区域的设置; ?检查要点3：不合格物料、召回药品是否隔离存放(物理隔离建设单独的不合格库或用不锈钢建设围栏、拉线或划分区域不接受); ?检查要点4：物料储存是否能满足物料贮存条件; ?检查要点5：来料如何请验、如何取样(取样车专家有意见，如企业有条件可以做取样间)。化验室 ?检查要点1：微生物室布局图、化验室与生产区最好区分开; ?检查要点2：样品接收处置、贮存区; ?检查要点3：仪器是否有专门的仪器室; ?检查要点4：化学试剂贮存区。设备 ?检查要点1：设备清单; ?检查要点2：设备采购、安装、确认、报废的记录和文件;

药品GMP认证现场检查报告

药品GMP认证现场检查报告药品GMP认证现场检查报告(2010年版模板) XXXX药业有限公司企业名称小容量注射剂,抗肿瘤,、冻干5年认证范围建议证书有效期粉针剂 GMPXXXX 检查时间 2011-12-17至2011-12-20 申请书编号检查依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订) XXX省食品药品XXXX 调研员陪同部门陪同人员职务监督管理局综合评定: 一、检查的情况专述: 按照国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的安排～由XXX、XXX、XXX等人组成的检查组于2011年12月17日至20日对XXX药业有限公司综合制剂车间二楼小容量注射剂,抗肿瘤,、冻干粉针剂生产线进行了GMP认证现场检查～XXX省食品药品监督管理局安全监管处XXX为观察员。 XXX药业有限公司成立于1998年～前身为XXX有限公司～隶属于XXX～公司于2007年兼并同隶属于XXX的XXXXX制药工业有限公司后～更名为XXX药业有限公司。公司位于XXXX～占地面积28000?～建筑面积17000?。有小容量注射剂,含抗肿瘤,、冻干粉剂、原料药,XXX,、片剂、硬胶囊剂等生产范围～小容量注射剂共有XXX等15个品种26个药品批准文号～其中XXX注射液、羟XXX注射液等二个品种为抗肿瘤产品～冻干粉剂共有16个品种26个药品批准文号～其中有三个品种为生化药品～上述品种均通过XXX省食品药品监督管理局组织的处方与工艺核查。该公司综合制剂车间共有二层～其中一层有冻干粉针剂与小容量注射剂二条生产线～于2007年通过GMP认证,此次申请认证的小容量注射剂,抗肿瘤,与冻干粉针

剂二条生产线为2010年经当地药监部门批准后在综合制剂车间二层新建的生产线。该公司现有员工225人～其中医药及相关专业技术人员77人～中级以上职称24人,大专以上学历人数占总人数的57%。此次申请认证的两条生产线目前各试生产了一个品种～分别为:XXX注射液、注射用XXX。根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及其附录1和附录3的规定～基于风险管理的原则～结合该公司申请认证剂型的特点～检查组以生产工艺、无菌保证及清洁验证、产品灭菌为主线～制订了检查计划、清单～重点对质量管理体系、厂房设施设备、工艺用水系统、空气净化系统、产品工艺验证、无菌操作等进行了检查～对现场检查发现的缺陷项目进行了风险评估。检查组检查了该公司原辅料库、包材库、成品库、毒性药品原料及成品库、冻干粉针剂生产线、小容量注射剂生产线,抗肿瘤,及公用工程,制水、空气净化,系统、中心化验室、动物房等～并与有关人员进行交流～查看了相关管理制度、文件和记录。现场检查动态生产工序包括:小容量注射剂生产线,抗肿瘤,——XXX注射液,规格为10ml～批号为20111201,洗瓶、配制、灌装、灭菌、灯检、包装。冻干粉针剂生产线——注射用XXX,规格为20mg～批号为20111206)洗瓶、配制、灌装、冻干、轧盖、灯检、包装。检查组抽取了XXX注射液,规格为10ml～批号为20111001、20111002、20111003,、注射用XXX,规格为20mg～批号为20111011、20111015、20111020) 的批生产记录和检验记录。

新版gmp及完整版

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布 2011年02月12日发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药

品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。四是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。

中国新版GMP认证

中国新版GMP认证根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP 为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。一、新版GMP认证资料有哪些？药品 GMP 认证申请书（一式四份）；《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。二、药企宜规避认证“堵车” 根据新版GMP相关要求，不少药品生产企业的改造和认证工作时间趋紧。新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。在“其他类别药品”中，固体制剂占据了相当大的一部分。目前，

新版GMP认证申报模板

新版GMP认证申请模板第一部分企业总体情况 1.1 企业信息: 企业名称：内蒙古商贸有限公司注册地址：内蒙古呼和浩特商贸职业学院企业生产地址：内蒙古呼和浩特商贸职业学院邮政编码：010000 联系人：白雪建传真：xxxxxx 联系电话：1584933595* 应急联系人：靳亮亮应急联系电话：1760488256* 1.2 企业历史沿革：我公司始建于2017年，位于内蒙古商贸职业学院，占地面积XXXXX平方米。企业现有职工XXXXXX人，各类专业技术人员XXXXXX人，XXX于XXXX年XX月通过复认证。 1.3 企业药品生产情况：我公司XXXX食品，上述食品均已获得《食品生产质量管理规范》1998版认证，GMP证书已到期，上述食品的所有生产活动均符合《食品生产质量管理规范》1998版要求。本公司没有进口分包装、出口以及获得国外许可的事项。我公司获得批准文号的所有品种及近三年产量见附件。 1.4 本次《食品GMP证书》认证的范围： 1.4.1本次申请食品GMP认证的生产线，生产食品、品种、并附相关产品的注

生产品种、注册批准文件的复印件见附件。 1.4.2 最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况：最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查是XXXX食品药品监督管理局药品GMP认证跟踪检查组于XXXX年XX月XX日～0X月XX日，对我公司XXXX剂型进行了跟踪检查，该次检查共发现一般缺陷XX项，其中该生产线存在一般缺陷XX项，无严重缺陷。发现该生产线缺陷内容包括：XXXX 以上缺陷我公司已于XXXX年XX月XX日前全部整改完毕，并将整改报告送至XXXXX食品药品监督管理局。该生产线没有经过境外的食品GMP检查。 1.5 上次食品GMP认证以来的主要变更情况：该条生产线上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变换情况自上次认证后，因生产管理负责王菲工作调动，其不再担任我公司生产管理负责人。生产管理负责人一职由罗大佑担任，并于XXXX食品药品监督管理局备案。其他如设备设施、生产品种等均未发生变化。第二部分企业的质量管理体系 1、质量管理体系：我公司组建由公司总经理、质量受权人、生产管理负责人、质量管理负责人组成的质量管理体系。 1.1 总经理职责：（1）制定并维护公司质量方针；（2）制定质量目标并推动其贯彻实施；（3）为质量管理体系提供支持；（4）建立组织机构；（5）职责授权；（6）资源配备的讨论和决定；（7）质量管理部门的实施；（8）管理评审和系统持续改进。

药企新版GMP验证总计划

验证总计划方针：通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制为指导方针。验证总计划发布验证总计划是指导验证的纲领性文件，使具体的验证与确认项目有组织、有计划、有步骤的实施，增加了公司对严格实施G M P规范的责任，提高了产品质量与安全的保证措施。为了规范***药业有限公司的验证管理工作，现予以批准实施。

目录一、简介 1、公司及其设施简介--------------------------------第4页 2、验证总计划目的----------------------------------第4页 3、验证总计划范围----------------------------------第4页 4、依据的法律法规----------------------------------第4页二、术语和定义-------------------------------------第5页三、生产区域概述-----------------------------------第6页 1、厂房设施及公用系统说明--------------------------第6页 2、人流及物流说明----------------------------------第7页 3、设备说明----------------------------------------第7页 4、主要产品表--------------------------------------第15页四、验证组织机构及职责-----------------------------第16页 1、验证委员会--------------------------------------第16页 2、验证组织机构图----------------------------------第17页 3、验证组织机构组成部门及职责----------------------第17页五、支持性文件-------------------------------------第18页六、验证方法---------------------------------------第19页 1、验证的分类及适用条件----------------------------第19页 2、厂房设施及公用系统确认--------------------------第21页 3、设备确认----------------------------------------第28页 4、检验方法验证------------------------------------第30页 5、设备清洁验证------------------------------------第37页 6、工艺验证----------------------------------------第38页七、可接受标准-------------------------------------第39页 1、总要求------------------------------------------第39页 2、厂房与设施验证可接受标准------------------------第39页 3、公用系统验证可接受标准--------------------------第39页

新版GMP认证现场直播

7月一家新版GMP认证的直播第一天： 1。先是自我介绍，初始检查的证明。给企业一份检查计划（形式上的，每天都基本一样）: 2。企业介绍情况，ppt。建议不要吹的太厉害，以免引起检查员的反感。但是也要把自己说的好一点。 3。检查员内部讨论，检查计划。但是这个计划不会给企业看。 4。要了几份文件：申报材料、注册批件、制造及检定规程、过去检查过的报告、偏差台账、变更台账、质量回顾报告。基本就到中午吃饭了下午：检查了制剂车间的现场，分头行动，分成了两个组。对现场提了一些，问题，查看了一些记录，并记下了一些产品批号，估计明天会着重检查。感受：整体上感觉没和以前有太大的变化，在开始交流的时候，我们比较低调，承认我们对新的GMP 的认识还是存在一些不足。在风险评估和质量回顾方面作的不是很好。检查员也认为企业的变化不是一朝一夕就可以实现的。但是要让检查员能够看到我们在改变，特别是意识上已经提高了。在质量回顾方面，我们也就是作了统计，没有作分析。检查员提出了异议，但是我们之前准备了一份关于质量回顾的SOP，说明了如何进行分析，采用一些统计学的方法，例如按照SPC 作控制图，计算Cpk值等等。倒是也能接受，不过还要看最终的报告会不会写上一笔。在进行现场检查的时候，主要看了制剂的灌装，特别对动态的环境监测有强烈的兴趣，关心是不是在开始组装时就进行了监测，灌装结束后是不是进行监测。在A级区摆沉降菌碟子时是否及时进行手消毒等等。我们是一个老的厂房，设备没有RABS，在进冻干机前用一个层流车进行转运（说实话，我不太接受这种方式），进冻干机是手工摆放，这是我们之前一直担心的问题。他们问了气流流型是否进行了监测，估计明天会看气流流型，但在现场没有提出什么异议。另外我们的灌装机有另外的一种规格，需要更换轨道和一些部件。他们认为这属于模具，应当严格管理。之前我们内部讨论过，认为这个条款应当是针对固体制剂的，我们这些部件不与产品接触，不影响产品的内在质量，不属于模具，应当类似与备件管理。在这方面双方没有达成共识，本着少惹麻烦的原则，我们打算按照他们说的做。整一个好的态度吧。

新版GMP认证数据(疫苗篇)

新版GMP认证数据(疫苗篇) ——GMP行业新闻疫苗受影响大于血液制品，其批签发量下降幅度较大。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(新版GMP)自2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，2011年3月1日起施行。无论是在生产设备、技术要求还是人员管理方面，与1998年版GMP相比，新版GMP都有相当大的改进。两个“最后期限” 新版GMP有两个“最后期限”，分别对应生产无菌药品企业的2013年12月31日与生产其他类别药品企业的2015年12月31日。也就是说，今年12月31日，将会是新版GMP认证的“大限”。届时，未达到新版GMP要求的企业将不得继续生产药品。从1988年国家卫生部颁布中国第一部《药品生产质量管理规范》(1988年版)开始，此后的27年间，一系列GMP规范与执行工作影响着中国几千家制药企业的发展与命运。 2004年之前，GMP认证并不属于强制执行，企业通过GMP认证的积极性并不高，GMP发证数量处于平稳偏低状态。直至CFDA表示从2004年7月1日起，未取得药品制剂或原料药GMP证书的生产企业将撤销《药品生产许可证》或禁止生产相应剂型的药品，同时撤销相应药品的生产批准文号，并责令其停止生产，GMP认证由此转变为强制认证。因而，GMP发证数量在2004年呈现爆发式增长，该年GMP发证数量与2003年相比增长了134.15%。其后趋于平稳。疫苗批签发量降幅较大对于疫苗和血液制品企业来说，其在2013年12月31日前生产的产品可继续销售;2013年12月31日前已完成最终包装但尚未完成检验的产品，可继续进行检验，合格后方可销售;2014年1月1日起，未达到新版GMP要求的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产企业将一律停止生产。米内网中国生物制品批签发数据库显示：2008～2013年，国内企业生物制品批签发数量一直处于平稳上升趋势。受新版GMP政策影响，部分未达到新版GMP标准的无菌药品生产企业于2014年停产，其国产疫苗及血液制品批签发量有所下降。疫苗受到的影响大于血液制品，其批签发量下降幅度大于血液制品。本文选取了在国产疫苗总体批签发数量中占较大份额的乙肝疫苗和流感疫苗进行对比分析。乙肝疫苗批签发量变化米内网中国生物制品批签发数据库显示，2013年1月至2014年12月期间，乙肝疫苗总体批签发量呈现逐步减少的趋势，2013年乙肝疫苗总体批签发量明显高于2014年。 2013年，乙肝疫苗生产企业中仅有华北制药金坦生物技术股份有限公司与华兰生物疫苗有限公司通过了新版GMP认证。而2014年间，则有深圳康泰生物制品股份有限公司、北京天坛生物制品股份有限公司以及大连汉信生物制药有限公司3家生产企业通过了新版GMP认证。本文分别选取了2013年乙肝疫苗生产线

药品GMP认证检查

药品GMP认证检查评定标准一、机构与人员 ●检查项目*0301—0701共17项 ●其中关键项目8项，一般项目9项 ●GMP的机构人员原则 ●人员是建立并保持良好的质量体系，实施GMP的第一要素。 1）、足够的具有实践经验的合格人员（具有相应资力、经过培训） 2）、明确职务分工及自身职责（职务授权、订立书面岗位职责） 3）、所有人员都应理解GMP的原则（GMP教育、培训） 1、（*0301）企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 ●建立有授权支持的书面组织机构图 ●制订有经批准的书面的各部门及各级人员职责 2、（0302）企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。 3、（*0401）主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。 4、（*0402）生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。 5、（*0403）中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。 6、（*0501）生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 7、（*0502）药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 ●（0302）企业应按GMP对人员要求及生产的相应要求配备齐各级管理人员、技术人员及生产操作人员。 ●GMP对企业配备各级管理人员的资历要求： 1）、（*0401）主管生产和质量的企业负责人

新《药品GMP认证检查评定标准》培训

新《药品GMP认证检查评定标准》一、《药品生产质量规范》（1998年修订）简介二、新《药品GMP认证检查评定标准》（以下简称新《标准》）简介和特点三、具体检查内容解读《药品生产质量规范》（1998年修订）简介 GMP药品生产质量管理规范定义：是药品生产和质量管理的基本准则。是确保药品生产持续稳定符合法定标准的一系列活动。适用范围：适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键程序。新《药品GMP认证检查评定标准》（以下简称新《标准》）简介和特点 1、新《标准》不叫新GMP或新版GM?因为目前仍是98版。新《标准》的推出某种程度上是为了新GMP勺正式推出做铺垫。 2、新《标准》由原来（1999年版标准，以下简称旧《标准》）的225条增加到259条，其中关键项目（条款号前加“* ”由56条调整为92条，一般项目由169条调整为167 条。关键项目不符合要求称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求称为“一般缺陷”。 3、认证结果评定标准：未发现严重缺陷，且一般缺陷W 20%能够立即改正的，企业必须立即改正；不能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMF 认证。 4、主要增加对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求，克服旧《标准》重硬件轻软件的弊端。强调要与药品注册相匹配，要求必须按注册批准的工艺生产。 5、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。具体检查内容解读:机构与人员

检查核心：药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要; 适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP勺重要环节。 *0301企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1.检查企业组织机构图。 2.组织机构图中能否体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别设置。 3.质量管理部门是否受企业负责人的直接领导。 4.是否明确各部门的名称及部门负责人。 5.是否制定各级领导岗位的岗位职责。 6.质量管理部门是否有独立的权限，能够对生产部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。 7.是否制定各岗位的岗位职责。 8.岗位责任的制定是否体现GMP勺所有规定、权利，责任明确，无交叉，无空白

新版GMP认证检查内容范文

2010版GMP认证检查要点总结要点分布检查内容责任部门一、质量保证体系情况检查要点1：质量体系的概念是否建立质量体系的概念：该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。质量体系与质量保证、质量控制、GMP、之间的关系。企业质量方针、质量目标、部门及其个人的质量目标公司领导及QA 检查要点2：质量保证系统是否有效运行（质量保证系统的运作流程）必须建立质量保证体系、采购和使用的原辅料、包装材料正确无误、各环节有保证药品质量的措施。(分解) 定期评估质量保证体系的有效性和适用性。（分解） GMP自检。（质量部牵头，各部门负责人参加）检查要点3：质量控制用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，以确保符合本规范的要求物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验。成品的留样包装应当与最终包装相同。 QC、QA 检查要点4：质量风险管理规程风险管理的启动、风险评估的方法（一切验证都需先做风险评估、根据评估结果确定验证的深度及范围）各部门二、机构与人员检查要点1：组织机构图（组织机构图来源于文件，不能只下个红头文。一切都要有文件支持）人力资源与行政部检查要点2：质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP文件 QA 检查要点3：关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定。人力资源与行政部检查要点4：企业负责人与实际负责人的关系，是否有授权。人力资源与行政部检查要点5：培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。培训文件是否建立 QA与人力资源与行政部检查要点6：卫生人员更衣程序、健康体检、参观人员管理、工衣工服工鞋是否有编号、服装的清洁应有记录（先风险评估后作出的规定）人力资源、生产、 QA 三、厂房与设施检查要点1：厂房、公用设施、固定。（图纸）工程部检查要点2：生产区、仓储区、质量控制区布局图工程部检查要点3：厂房设施清洁维护规程工程部、生产部检查要点5：温度湿度控制情况（库房温度湿度需要验证）仓储、QA、工程部检查要点6：防虫、防鼠硬件措施及管理文件、记录人力资源与行政部

齐鲁制药通过新版药品GMP认证经验介绍

齐鲁制药通过新版药品GMP认证经验介绍 2011年3月1日，新版药品GMP正式颁布实施，这是我国GMP发展史上最严格的规范，中国制药企业将面临新考验。根植齐鲁大地50多年的齐鲁制药有限公司（以下简称齐鲁制药），有幸成为首批接受认证检查的企业。及时跟踪最新标准为认证带来契机齐鲁制药通过新版药品GMP认证的粉针和水针车间都始建于2006年，建成后先后两次通过澳大利亚TGA认证检查。也正因如此，在进行新版药品GMP认证时，车间原始设计未进行任何大的硬件改造，这从另一方面说明了齐鲁制药在硬件设计方面的前瞻性和先进性。齐鲁制药从90年代初期就从欧美等国家大量引进最先进的成套药品生产线和生产设备。公司建设的生产线，无论是厂房平面布局，还是设备选型、用户需求，均依据欧美cGMP和国际制药工程协会的技术指南进行，层层验收，严格把关。齐鲁制药关键的质量检测仪器均从国外引进，无论是车间中控实验室还是质量控制放行检测实验，其设施、设备的配备水平均让来公司检查的国内外专家赞叹不已。仪器的确认、校验、维护、使用均有严格的管理制度，从硬件上确保分析数据精确、可靠。公司主要产品及原辅料质量标准能兼

顾《美国药典》、《欧洲药典》和《中国药典》的要求，有充分的方法验证和确认，药品检验的标准高，方法先进，准确度高，严格把好了质检关。多年来，齐鲁制药秉承“质量源于设计”的理念，高度重视新产品的研究和开发，从产品配方、工艺筛选到工艺参数的优化、关键质量属性和关键工艺参数的确定、临床前研究、临床研究等每一步，均严格按照科学的程序严谨、细致地进行；新品开发和为老产品质量改进而进行的二次开发均依据药品研发的国际最新技术要求开展，并兼顾国内外药品注册要求，提高药品的设计质量水平，并致力于药品质量的持续改进，这些“前期热身”都为通过新版药品GMP认证打下了坚实的基础。 GMP理念遍布公司每个角落在齐鲁制药的厂区和车间，“全员、全面、全过程执行药品GMP，加速和FDA、COS等国际标准接轨”等质量标语随处可见，像是在接受新版药品GMP的检阅一样。但标语不是贴给外人看的，很多年前就有了，而且各个角落都有。抓GMP，并非一朝一夕的事情，用随处都有的标语提醒员工，时刻紧绷药品GMP这根弦，每天认真对照、自省。齐鲁制药在药品质量保证体系的建设和改进方面一直不断进取，依据欧美等发达国家对于药品质量体系的要求，不断完善整个药品生命周期、生产全过程各个环节的质量管