新版GMP认证申报模板

新版GMP认证申请模板

第一部分企业总体情况

1.1企业信息:

企业名称：内蒙古商贸有限公司

注册地址：内蒙古呼和浩特商贸职业学院

企业生产地址：内蒙古呼和浩特商贸职业学院

邮政编码：010000

联系人：白雪建

传真：xxxxxx

联系电话：1584933595*

应急联系人：靳亮亮

应急联系电话：1760488256*

1.2企业历史沿革：

我公司始建于2017年，位于内蒙古商贸职业学院，占地面积XXXXX平方米。企业现有职工XXXXXX人，各类专业技术人员XXXXXX人，XXX 于XXXX年XX月通过复认证。

1.3企业药品生产情况：

我公司XXXX食品，上述食品均已获得《食品生产质量管理规范》1998版认证，GMP证书已到期，上述食品的所有生产活动均符合《食品生产质量管理规范》1998版要求。本公司没有进口分包装、出口以及获得国外许可的事项。

我公司获得批准文号的所有品种及近三年产量见附件。

1.4本次《食品GMP证书》认证的范围：

1.4.1本次申请食品GMP认证的生产线，生产食品、品种、并附相关产品的注册批准文件的复印件。

生产品种、注册批准文件的复印件见附件。

1.4.2最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况：

最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查是XXXX食品药品监督管理局药品GMP认证跟踪检查组于XXXX年XX月XX日～0X月XX日，对我公司XXXX剂型进行了跟踪检查，该次检查共发现一般缺陷XX项，其中该生产线存在一般缺陷XX项，无严重缺陷。发现该生产线缺陷内容包括：XXXX 以上缺陷我公司已于XXXX年XX月XX日前全部整改完毕，并将整改报告送至XXXXX食品药品监督管理局。

该生产线没有经过境外的食品GMP检查。

1.5上次食品GMP认证以来的主要变更情况：

该条生产线上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变换情况自上次认证后，因生产管理负责王菲工作调动，其不再担任我公司生产管理负责人。生产管理负责人一职由罗大佑担任，并于XXXX食品药品监督管理局备案。其他如设备设施、生产品种等均未发生变化。

第二部分企业的质量管理体系

1、质量管理体系：

我公司组建由公司总经理、质量受权人、生产管理负责人、质量管理负责人组成的质量管理体系。

1.1总经理职责：

（1）制定并维护公司质量方针；

（2）制定质量目标并推动其贯彻实施；

（3）为质量管理体系提供支持；

（4）建立组织机构；

（5）职责授权；

（6）资源配备的讨论和决定；

（7）质量管理部门的实施；

（8）管理评审和系统持续改进。

1.2生产管理负责人职责：

（1）确保食品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证食品质量；

（2）确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；

（3）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；（4）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；

（5）确保完成各种必要的验证工作；

（6）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

（7）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；

（8）监督厂区卫生状况；

（9）确保关键设备经过确认；

（10）确保完成生产工艺验证；

（11）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

（12）批准并监督委托生产；

（13）确定和监控物料和产品的贮存条件；

（14）保存记录；

（15）监督《食品生产质量管理规范》的执行状况；

（16）监控影响产品质量的因素。

1.3质量管理负责人职责：

（1）确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；

（2）确保在产品放行前完成对批记录的审核；

（3）确保完成所有必要的检验；

（4）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；（5）审核和批准所有与质量有关的变更；

（6）确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；

（7）批准并监督委托检验；

（8）监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；

（9）确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；

（10）确保完成自检；

（11）评估和批准物料供应商；

（12）确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；

（13）确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；（14）确保完成产品质量回顾分析；

（15）确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

（16）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；

（17）监督厂区卫生状况；

（18）确保关键设备经过确认；

（19）确保完成生产工艺验证；

（20）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

（21）批准并监督委托生产；

（22）确定和监控物料和产品的贮存条件；

（23）保存记录；

（24）监督《食品生产质量管理规范》的执行状况；

（25）监控影响产品质量的因素。

1.4质量受权人职责：

（1）参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及食品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；

（2）承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、食品注册要求和质量标准；

（3）在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。

我公司质量管理体系的要素包括：质量保证部、质量控制实验室、工程部、生产部、行政部、物资部、经营部、生产车间等。生产活动程序：物料采购→检验入库→仓库贮存→生产→过程方行→检验入库；质量保证程序：供应商审计→物料贮存控制→生产过程控制→（验证、偏差、变更）→检验控制→销售发运→信息反馈；质量管理程序：建立产品质量标准→建立质量控制、质量检验、生产操作标准→建立其他职能部门标准；持续改进程序：质量参数统计→质量趋势分析→质量风险评估→改进和预防措施。

2、成品放行程序：

放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历）。

成品是指按照批准的生产工艺、在符合GMP要求的条件下生产的经检验符合相应质量标准，预定用途和注册要求的药品。成品在放行后、由销售部统一管理。成品的放行需符合以下要求：在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和《药品生产质量管理规范》要求，并确认以下各项内容：

（1）审核批生产记录、批包装记录，保证执行的主要生产工艺经过验证，保证所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名，生产符合GMP和注册文件要求；

（2）审核批检验记录，保证主要检验方法经过验证，保证成品已完成所有必需的检查、检验，检验符合操作规程，成品符合质量标准；

（3）审核变更和偏差，确认变更、偏差已按照相关规程处理完毕，对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核，所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理，涉及其他批次产品偏差，并处理完毕；

（4）成品质量评价；

（5）质量授权人签名批准放行。

放行人员的基本情况：

质量受权人：靳亮亮，男，毕业于XXXXXXX食品工程系，工程师，从事食品生产XX年。

3、供应商管理及委托生产、委托检验的情况：

3.1供应商管理的要求，以及评估考核的方法

公司建立物料供应商管理规程，由质量保证部会同供应部对主要供应商进行管理，并对供应商质量体系评估、考核。

（1）供应商的选择：选择供应商→对供应商进行现场评估考核→形成评估报告→质量管理部门批准→建立供应商档案→与主要供应商签订质量协议→确定供应商。

（2）供应商的评估和考核内容包括：供应商加盖红章的资质证明材料，如生产许可证、营业执照、产品注册证、GMP认证证书、包装材料许可证、物料的批准证明文件、质量标准、检验依据、检验结论；供应商的质量管理体系；供应商的人员机构、生产过程或经营过程的厂房实设施、设备、检验仪器、生产工艺流程和生产管理、物料管理、质量控制、文件系统等。

（3）供应商的评估考核办法：公司建立由质量保证部与供应部组成的供应商评估考核小组统筹评估考察供应商，对候选的物料逐个进行考评。

（4）对评估考核合格的供应商，填写物料供应商评估考核报告，对供应商进行综合评定，确定主要供应商名单报质量管理部门批准，交供应部执行采购，由质量保证部监督执行。

（5）物料供应商已经确定、应保持相对稳定，每年对供应商进行质量回顾，对出现问题的供应商采取纠正和预防措施。

（6）对需要变更的供应商应进行重新评估。

3.2委托生产、委托检验情况：

接受委托生产情况，已向国家食品药品监督管理局备案。

4、企业的质量风险管理措施：

4.1我公司企业的质量风险管理方针保证药品质量符合法定标准和预定用途。

4.2公司质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

（1）我公司风险管理活动的范围涵盖我公司生产的所有药品；

（2）质量风险活动的重点为我公司所有药品品种生产的质量监控点；

（3）风险活动的监控点及控制参数由生产部、生产车间、质量保证部、质量控制部、设备动力部、储运部、人事部、工程部依据《药品生产质量管

理规范》、工艺规程、操作规程综合分析后制定，报由质量管理部门批准后执行，任何人无权擅自更改；

（4）风险活动的监控点按剂型分品种制定；

（5）风险活动的监控点的日常监控由车间QA执行，定期汇总上报质量保证部；

（6）质量保证部对监控结果进行风险分析，并提出处理建议；

（7）质量保证部通过风险分析，发现不良趋势或偏差应及时向生产管理部门反映，采取纠偏措施；

（8）质量保证部门发现风险活动的监控点与监控标准发生较大偏差，严重危及药品质量时，有权要求生产部门停产，经生产管理部门、质量管理部门采取纠偏措施并对偏差进行风险分析确认无潜在的风险后方可重新开始生产；

（9）质量控制部门在风险活动中监控到的不良趋势或偏差应及时向质量保证部门、生产车间通报，以便采取纠偏措施。

5、年度产品质量回顾分析：

我公司每年12月份对上年度生：产情况进行年度质量回顾分析，对发现的不良趋势及偏差采取预防和纠偏措施；年度质量分析考察的重点是：重点考察含量、PH值、可见异物合格率、无菌、热源或细菌内毒素，工艺用水重点考察PH值、微生物。

第三部分人员

1、公司质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图见附件组织机构图；

2、公司企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；

高层管理者

总经理：

王盈，大学专科学历，高级经济师，从事食品生产XX年。

质量管理负责人：

于小慧，大学专科学历，工程师，从事食品生产XXX年。

生产管理负责人：

刘丽娜，大学专科学历，工程师，从事食品生产XX年。

质量保证部部长：

晁阳，大学专科学历，工程师，从食品品生产XX年。

质量控制部部长

张佳玉，大学本学历，工程师，从事食品生产XX年储运部负责人：XXXX，大学本科学历，工程师，从事食品生产XX年。

经营部负责人：XXXX，大学本科学历，工程师，从事药品生产XX年。

人事部负责人：XXXX，大学本科学历，工程师，从事药品生产XX年。XXXX车间负责人：XXXX，大学本科学历，工程师，从事药品生产XX年。其他专业技术人员见依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员登记表；

3、质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数；

生产管理XX人，质量保证XXX人、质量控制XX人、贮存发运XX人，生产人员XX人。

第四部分厂房、设施和设备

1、厂房：

1.1建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积。

我公司本次申报药品GMP认证的XXXXX注射剂生产线建成于XXXX年，厂房为框架结构，建筑面积XXXXXX平方米。XXXX年XX月通过1998版GMP 认证，XXXXX年我公司对该生产线按2010版GMP进行技术改造，生产区分为：一般生产区和洁净区。一般生产区，采用砖混墙壁水泥将抹面，立邦漆粉刷墙面、彩钢板吊顶，地面采用水磨石地面；洁净区洁净级别为C级和C级下局部A级，洁净区净化面积XXX平方米，墙壁与吊顶彩钢板结构，地面为溶剂型环氧树脂自流平地面，墙壁与地面、墙壁与天花板的交界处成弧形。质量控制部中心化验室建成于XXXXX年建筑面积XXXXXX平方米，为框架结构，

分析仪器室、理化室、生测室、留样观察室采用砖混墙壁水泥将抹面，立邦漆粉刷墙面，地板砖地面；无菌室采用墙壁与吊顶为彩钢板结构，地面为溶剂型环氧树脂自流平地面，墙壁与地面、墙壁与天花板的交界处成弧形。1.2厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图：

厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，见附件厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图。

我公司没有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作。

1.3申请药品GMP认证的XXXXX注射剂生产线的布局情况：

1.4仓库、贮存区域以及特殊贮存条件：

我公司原辅料库XXXX平方米（内设阴凉库、特殊药品库），包装材料库XXXX平方米（内设阴凉库），成品库XXXX平方米（内设阴凉库）库房内均设待检区、合格区、不合格区，危险品库设有远离仓储区和生产车间的专库。

2、空调净化系统：

空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

我公司本次申报药品GMP认证XXXXXX注射剂生产线一条，其空调净化系统包括新风系统、回风系统、初效过滤器、表冷器、加湿加热段、送风机段、消声段、中效过滤器、臭氧发生器、送风、高效过滤器、排风回风组成。该系统利用回风XX%，额定风量XXXXXm3/h，制热量XXXkw,制冷量XXXkw冷媒流量XXXm3/h,机组余压XXXpa，排风XXXm3/h采用初效、中效、高效三级过滤系统和臭氧消毒系统能保证洁净区温度保持在18～26℃，相对湿度保持在45%～65%，A级层流风速0.36～0.54%m/s, C级洁净区换气次数保持25次以上/h,自净时间维持在15～20分钟，洁净区压差，洁净区与非洁净区之间不低于10pa,产沉量大的房间保持负压，沉降菌、浮游菌、尘埃粒子符合GMP要求。

3、水系统：水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。

我公司本次申报药品GMP认证的XXXXX注射剂生产线一条，其工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水，饮用水为XXXXXX自来水公司供应，纯化水、注射用水为该车间自己制备，纯化水制备利用反渗透膜的半透性，采

用反渗透原理制备，其制备过程为：饮用水储罐，增压泵，多介质过滤器、多介质过滤器、XXum精密过滤器、RO高压泵、一级反渗透、一级反渗透纯化水储罐、RO高压泵、二级反渗透、二级反渗透纯化水储罐、紫外线消毒、XXXum终端过滤、各用水点、循环返回二级反渗透纯化水储罐；该系统产水量XXXT/h，纯化水25℃时二级电导率≤2.0us/cm, 总有机碳≤0.5mg/L，PH 值为5.0～7.0，细菌、霉菌和酵母菌总数≤100个/ml，其他指标均符合《中华人民共和国药典》2010版规定，供水系统采用动态循环，储存时间不超过XXh；注射用水系统利用热原的不挥发性，采用旋风分离方法的多效蒸馏设备制备注射用水，其制备过程为：纯化水、增压泵、多效制水机、注射用水、注射用水储罐、增压泵、0.22um终端过滤、各用水点、循环返回注射用水储罐，该系统采用多效蒸馏水机：LD-2000-5A型总产水量10T/h，电导率≤2.0us/cm、总有机碳≤0.5mg/L，PH值为5.0～7.0，细菌、霉菌和酵母菌总数≤10cfu/ml，细菌内毒素＜0.25EU/ml，其他指标均符合《中华人民共和国药典》2010版规定，该系统储存分配采用70℃以上保温动态循环供水系统采用动储存时间不超过12h。其中多效蒸馏水机配备纯蒸汽发生器用于纯化水、注射用水、药液配制储罐、输送管道的灭菌。

4、其他公用设施：

其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。

我公司本次药品GMP认证XXXX注射剂生产线一条，该生产线不存在压缩空气、氮气等公用实设施。

5、生产和检验用主要仪器、设备目录：

我公司本次药品GMP认证XXXX注射剂生产线一条，该生产线生产和检验用主要仪器、设备见附录生产和检验用主要仪器、设备目录。

6、设备清洗和消毒：

简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。

我公司本次药品GMP认证XXXX注射剂生产线一条,生产线清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用NaOH溶液冲洗后用注射用水冲洗至中性，然后用纯蒸汽灭菌，验证周期为一年。

7、与药品生产质量相关的关键计算机化系统

我公司本次申报《药品GMP证书》有效期延续的大容量注射剂生产线没有与药品生产质量相关的关键的计算机化系统。

第五部分文件

1、企业的文件系统：

我公司文件系统包括四个层次：管理标准、质量标准、操作规程、工艺规程和记录，分为以下类别人员与机构、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、卫生管理、质量管理、产品发运与召回、投诉与不良反应、自检。

2、文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统：

我公司文件的起草、修订、由各职能部门依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国药典》等法律、法规及公司发展计划、验证结果、变更控制等由文件使用职能部门起草修订，由文件使用管理部门审核，报生产管理部门、质量管理部门批准，质量保证部负责控制、存档和复制发放。

第六部分生产

1、生产的产品情况：

1.1所生产的产品情况概述

我公司本次药品GMP认证XXXX注射剂生产线一条，该生产线生产我公司所有品种，该生产线产品半成品、成品量由质量控制部实验室检测，质量控制点由车间QA、QC现场控制。

1.2本次我公司本次药品GMP认证XXXX注射剂生产线一条剂型及品种的工艺流程图及主要质量控制点与项目

我公司本次药品GMP认证XXXX注射剂生产线一条XXXXX注射剂，其生产品种的工艺流程图见附件我公司本次药品GMP认证XXXX注射剂生产线一条工艺流程图，质量控制点与项目见附件我公司本次药品GMP认证XXXX注射剂生产线质量控制点。

2、工艺验证：

2.1工艺验证的原则及总体情况：

我公司本次药品GMP认证XXXX注射剂生产线一条，该生产线产品生产工艺验证属再验证，验证由生产技术部、质量保证部、质量控制部、生产部、设备部、供应部、生产车间组成验证小组，验证由生产车间提出申请编制验证方案，由验证组织审核，报生产管理部门负责人、质量管理部门负责人核批准，由验证小组组织实施，验证报告由验证组织审核，报生产管理部门负责人、质量管理部门负责人批准，工艺验证的周期为三年，验证到期前3个月或生产工艺发生重大变更，由生产车间提出申请组织重新再验证。我公司本次药品GMP认证XXXX注射剂生产线常年生产品种均进行了工艺验证，验证在在有效期内。

2.2返工、重新加工的原则：

我公司本次药品GMP认证XXXX注射剂生产线一条我公司本次药品GMP 认证XXXX注射剂生产线一条，该生产线生产产品没有返工、重新加工的操作3、物料管理和仓储：

3.1原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；我公司本次药品GMP认证XXXX注射剂生产线一条,仓储物料管理实行验收、储存、待验、取样、合格、发放、退回管理，对到达仓库的物料进行来料验收检查供应商资质、随货检验报告单货送货单、包装状况目检如符合要求，依据物料储存要求清洁后放入相应库房的待检区，如出现偏差报告QA按偏差处理，进行风险评估后做出处理。对待检区物料编制物料编号、填写请验单据向QA或QC申请取样检验，QA或QC依据物料类别性质选择取样方法取样检验，检验合格，报质量保证部签发物料方行证交仓储部门，仓储部门接到质量保证部方行证将，物料移入合格区，如检验结果异常报质量保证部按偏差处理进行风险评估后作出退回、销毁或重新取样检验的决定；生产车间物料管理，生产车间用物料根据生产需要由生产部签发批生产指令，车间按批生产指令领取物料，车间剩余或没使用的物料依据物料退回管理规程退回仓储部门，生产车间的半成品依据半成品储存要求储存，在储存期内发放使用；车间生产的成品在完成最后一道工序包装后，根据成品性状确定储存条件先

办理入库待验、按批储存于相应的库房库位，待生产部、质量保证部批生产记录、批包装记录、批检验记录审核合格签发成品放行证后，仓储部门在成品货位上挂上合格标志等待发运，如出现偏差由质量保证部按偏差处理程序进行调查和进行风险评估，根据评估结果做出方行、销毁或返工的决定。

3.2不合格物料和产品的处理：

我公司对发现的不合格物料和产品，由发现部门立即上报质量保证部门，质量保证部门接到报告后立即通知相关部门对不合格物料和产品进行封存控制，同时由质量保证部组织负责有关部门调查，根据调查结果作出退回或销毁处理；不合格产品由质量保证部复责进行偏差调查和风险评估根据评估结果作出返工或销毁处理。

第七部分质量控制

1、公司质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。

2、我公司质量控制由公司质量控制部负责，该化质量控制部划分微生物检测、理化检测、留样、标准溶液配制、动物试验等对原辅料、包装材料、中间产品、成品和生产环境按照2010版《中华人民共和国药典》、部颁标准、注册标准进行取样检测检和考察，检验方法经过验证；化验室有完整的质量标准、检验操作规程记录所有检验操作有规可循，所有检验活动有档可查。

第八部分发运、投诉和召回

1、发运：

1.1 公司产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；

我公司成品发运根据成品储存条件采用相应的运输方式。

1.2 公司确保产品可追踪性的方法：我公司成品所有产品都实行电子监管，销售发运记录按产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式进行记录，所销售产品可依据销售记录进行追查。

2、投诉和召回：公司处理投诉和召回的程序我公司接到投诉后由销售部填写投诉记录，由质量保证部进行调查。质量保证部审查批生产记录、批包装记

录、批检验记录；进行客户走访确认投诉问题药品是否为公司生产及投诉药品的储存使用情况做好记录；对不良反应已经发现确认，填写不良反应报告及时向药监部门报告；客户投诉内容涉及产品质量问题，要查明原因妥善处理；对发生严重不良反应的药品一经核实停止销售并立即上报药监部门。产品的召回由质量保证部负责，依据产品销售发运记录收载的客户资料，收回所有待召回产品，收回的产品按不合格品管理，产品收回的各项活动均作详细的记录。

第九部分自检

公司每年由各职能部门组成公司自检小组，依据《药品生产质量管理规范》、公司自检管理规程及各部门管理规程、操作规程编制自检计划，公司于每年十二月份进行自检，自检结束后由自检小组写出自检报告，提出纠偏措施，对查出的问题通报各部门限期整改，由自检小组负责自检工作的验收，质量保证部负责自检记录的归档。

药品注册申报模版

注册分类：中药、天然药物第11类 申报资料目录 (一) 综述资料 1、药品名称 2、证明性文件 3、立题目的与依据 4、对主要研究成果的总结与评价 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 6、包装、标签设计样稿 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述 8、药材来源及鉴定依据 12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准 15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料 16、样品及检验报告书 17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料 18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 （一）综述资料 １、药品名称： 汉语拼音： 命名依据：根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。 ２、证明性文件： 附件１《药品生产企业许可证》复印件。 附件２《营业执照》复印件。 附件３《ＧＭＰ认证证书》复印件。 附件４《不侵权行为保证书》。 附件５《药品包装材料和容器注册证》复印件。 ３、立题目的与依据 中药“”处方来自《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。处方由、、、、、等十七味中药构成，其中的作用为清热解毒、消肿散结，利尿通淋；的作用为泻热通肠、凉血解毒，逐淤通经；的作用为清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。 因此，具有，消肿止痛的功效。对于脏腑毒热，血液不清引起的，血淋，白浊，尿道刺痛，大便秘结，疥疮，，红肿疼痛均有很好的疗效，受到广大医药工作者和患者的欢迎，市场前景广阔。所以，我们选择了这个品种,通过试验对其生产工艺及质量标准进行了研究，进一步加强了生产过程中的中间体及产品的质量控制，提高了产品的质量。 ４、对主要研究成果的总结及评价： “”收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》，根据国家有关药品管理的政策要求，现按中药注册分类第11类要求开展有关的研究工作，现将各项研究工作总结如下： 4.1 工艺研究 我们对的提取工艺进行了研究。其君药大黄的主要有效成分是蒽醌甙类物质，我们以大黄酚作为对照品，用HPLC法测定大黄酚的含量，计算提取过程中大黄酚的转移率，以确定最佳的提取条件。经试验证明水

医疗器械注册申报模板.docx

精品文档 首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）

精品文档 4.产品技术报告 一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源 二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明 （1）结构、技术框图及组成 （2）工作原理框图及说明 （3）软件流程图及工作原理简述 （4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题 （1）采用的技术路线及方法 （2）达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据

精品文档 2、准的情况及准品量的控制能力 3、及复核情况 七、确情况 1、品果 2、床 / 情况概述八、申注 册的料准情况 5.安全分析告 安全分析告包括（控制与防范措施等方面的内容）： 1、品定性和定量特征的判定： （根据品功能，可能影响其安全性的特征行明）2、能量 危害 （能，能，磁?） 3、生物学危害 ( 生物染，生物不相容性? ) 4、境危害 ( 磁干，偏离定境的操作?) 5、有关器械使用的危害 （不适当的、不适当的明?） 6、由功能失效、及老化引起的危害 （不适当的、不适当的包装） 6.注册品准及制明 适用的品准及明 申企提交的品准可国家准、行准或注册品准文本。 （1）采用国家准、行准作品准的，提交所采的国家准或行准的有效文本及采明； （2）采用注册品准作品准的，提交注册品准正式文本及其制明。 7.品性能自告 品性能自告中的自目品准中定的出厂目。品性能自告 中包括以下内容： （1）品名称、格型号、品号或批号、生日期、品数量、抽基数； （2）依据、目、准要求、果、果判定、人、核人字或盖章、日期等； （3）如属于委托，提供被委托机构出具的告和委托。 9.床料 一、床合同（或）

医疗器械注册申报模板(自己整理地)

首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）

4.产品技术报告 一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源 二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明 （1）结构、技术框图及组成 （2）工作原理框图及说明 （3）软件流程图及工作原理简述 （4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题 （1）采用的技术路线及方法 （2）达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据

2、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力 3、评审及复核情况 七、设计确认情况 1、产品检测结果 2、临床试验/验证情况概述 八、申请注册的资料准备情况 5.安全风险分析报告 安全风险分析报告应包括（风险控制与防范措施等方面的内容）： 1、产品定性和定量特征的判定： （根据产品功能，对可能影响其安全性的特征进行说 明）2、能量危害 （电能，热能，电磁场?） 3、生物学危害 (生物污染，生物不相容性?) 4、环境危害 (电磁干扰，偏离规定环境的操作?) 5、有关器械使用的危害 （不适当的标签、不适当的说明书?） 6、由功能失效、维护及老化引起的危害 （不适当的维护、不适当的包装） 6.注册产品标准及编制说明 适用的产品标准及说明 申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。 （1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标 准的有效文本及采标说明； （2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。 7.产品性能自测报告 产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告中应包括以下内容： （1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数； （2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员 签字或盖章、检验日期等； （3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。 9.临床试验资料 一、临床试验合同（或协议）

申报材料要求及模板

附件： 申报材料要求及模板 一、生产企业报名应符合下列条件： （一）依法取得《医疗器械生产（企业）许可证》（或第一类医疗器械生产备案凭证）和《营业执照》。 生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口医用耗材全国总代理须依法取得《医疗器械经营（企业）许可证》（或第二类医疗器械经营备案凭证）及《营业执照》。 取得国药准字号的检验试剂生产企业须依法取得《药品生产许可证》和《GMP 认证证书》，参加广东省医用耗材交易。 归属消毒产品管理的消毒剂及消毒器械生产企业须依法取得《消毒产品生产企业卫生许可证》及《营业执照》。 （二）企业或其生产的品种未被列入广东省医疗卫生机构医用耗材非诚信交易名单。 （三）凡符合规定的品种均可随时报名。进口品种由执行境外生产企业或境外生产企业驻中国机构授权的总代理企业参与报名。新取得生产批件的医用耗材可随时报名。 （四）生产企业提交的报名材料应符合以下条件和要求：1．企业资料：属于国产产品的，须提交《医疗器械生产（企业）许可证》（或第一类医疗器械生产备案凭证）及《营业执照》（复印件）、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。

属于进口产品的，须提交《医疗器械经营（企业）许可证》（或第二类医疗器械经营备案凭证）、《营业执照》、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。 属于药品管理的检验试剂产品，企业须提交《药品生产许可证》、《GMP 认证证书》及《营业执照》（复印件）、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。 属于消毒剂管理的，企业须提交《消毒产品生产企业卫生许可证》及《营业执照》（复印件）、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。 2.产品资料： （1）《报名品种目录总表》； （2）归属医疗器械管理的产品：提交产品《医疗器械注册证》（或第一类产品备案凭证）、医疗器械注册证登记表（如有）、注册证变更批件（如有）； 注册产品标准（或产品技术要求）；《产品说明书》（外文说明书上的性能与组成等技术参数应翻译成中文）；应提交国家食品药品监督管理总局认定的医疗器械质量监督检验机构出具的全性能检测报告，或其它可以证明投标产品的检测报告为国家食品药品监督管理总局认定医疗器械质量监督检验机构出具的全性能检测报告材料；外购件的相关资质证明材料（包括外购件的注册证及制造认可表）。 （3）归属消毒产品管理的： 消毒药剂、消毒器械卫生许可批件（复印件）、质量标准（国家、行业、地方或企业）、说明书及标签、卫生安全评价

仿制药申报资料模板

竭诚为您提供优质文档/双击可除仿制药申报资料模板 篇一：仿制药申报资料项目要求不同点 仿制药申报资料项目要求不同点 篇二：仿制药申报流程 仿制药品申报，整个流程约为285天。所经部门主要有省或市药监局、省药品审评中心、省药品检验所、国家局药品审评中心、国家局药品注册司等。 仿制药申报流程图（6类） 仿制药品完成be申报生产批件流程 篇三：新药仿制药注册申报资料形式审核要求 新药/仿制药注册申报资料形式审核要求 申请注册新药： 按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～30（资料项目6除外）。临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1～6、资料项目12和14、临床试验资料28～32以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。 对于注册分类1的品种，临床试验完成后应根据临床期

间进行的各项研究的结果，重新整理报送资料项目1～30的全部资料 同时申请注册属于注册分类3的原料药和属于注册分类6的制剂的，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。 申请注册仿制药品： 按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～16和28～30。需进行临床试验的，在临床试验完成后报送资料项目28～32以及其他变更和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。 注册申报分三类情况： a：申报临床 b：申报生产 c：仿制药的申报 （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6、包装、标签设计样稿。（可不附） （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。

8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 1(仿制药申报资料模板)6、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理学的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。 22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23、致突变试验资料及文献资料。

药品注册申报资料基本要求(征求意见稿)【模板】

附件1 药品注册申报资料基本要求 （征求意见稿） 一、申请表的整理 （一）种类与份数要求 药品注册申请表、申报资料自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）与申报资料份数一致，其中至少两份为原件。 （二）申请表报盘程序 依据关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告，申请表的填报须采用国家药品监督管理局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为RVT文件。各页的数据核对码必须一致，并与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖申请人或注册代理机构骑缝章。 （三）填表基本要求 申请表填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。 二、申报资料的整理 （一）数量与装袋方式 1.药物临床试验申请/药品上市注册申请：2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（应包括模块一、模块二，中 —1—

药应包括行政文件和药品信息，药品注册检验报告原件（如适用）），每套装入相应的申请表（综述资料中的申请表应为原件）。 变更申请/再注册：2套完整申请资料（至少1套为原件），每套装入相应的申请表。 （二）文字体例及纸张 1.字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离 1.1字体 中文：宋体英文：Times New Roman 1.2字号 中文：不小于小四号字，表格不小于五号字；申报资料封面加粗四号；申报资料项目目录小四号，脚注五号字。 英文：叙述性文本推荐Times New Roman 的12号字体。 1.3字体颜色：黑色 1.4行间距离及页边距离 行间距离：至少为单倍行距。 页边距离：在准备文本和表格的过程中应留出一定的页边距，以便文件能够用A4纸印刷。左侧的页边距应足够宽，以便装订时不会遮挡住文中的内容。纵向页面：推荐左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米；横向页面：推荐上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。 页眉和页脚：文件的所有页面都应包含一个具有唯一性的页眉或页脚，简要介绍文件的主题。页眉和页脚信息在上述页边距 —2—

医疗机构制剂注册申报资料模板

附件目 1、医疗机构制剂注册申报资料要求 2、医疗机构制剂调剂使用申报资料项目 3、医疗机构制剂再注册申报资料项目 4、医疗机构制剂补充申请申报资料要求 5、医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式

附件1 医疗机构制剂注册申报资料要求 一、申报资料项目 1、医疗机构制剂注册申请报告（一式二份）； 2、医疗机构制剂注册申请表（一式二份）； 3、制剂名称及命名依据； 4、立题目的以及该品种的市场供应情况； 5、证明性文件； 6、标签及说明书设计样稿； 7、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况； 8、配制工艺的研究资料及文献资料； 9、质量研究的试验资料及文献资料； 10、制剂的质量标准草案及起草说明； 11、制剂的稳定性试验资料； 12、样品的自检报告书； 13、辅料的来源及质量标准； 14、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准； 15、主要药效学试验资料及文献资料； 16、急性毒性试验资料及文献资料； 17、长期毒性试验资料及文献资料； 18、临床研究方案； 19、临床研究总结； 二、说明 1、资料项目5证明性文件包括：

（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件； （2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书； （3）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件； （4）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。 （5）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构藏蒙药制剂，还应当提供以下资料：委托配制藏蒙药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 2、医疗机构制剂的功能主治的表述必须使用规范术语、规范病名。 3、医疗机构制剂应当与《中国药典》、《国家药品标准》、《部颁藏药标准》收载的品种进行比较，内容包括： （1）处方组成；（2）理法特色；（3）功能主治。 4、资料项目12样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书（或委托检验报告书）。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请制剂者，应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。 5、根据藏蒙医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在

申报资料模板04

对研究结果的总结及评价 尼麦角林（又称麦角溴烟酯，脑通，nicergoline）是一种麦角生物碱，能扩张脑血管，改善脑血供；具有对α受体阻滞和促进脑部新陈代谢的作用，能降低脑血管阻力，显著增加脑血流量及对葡萄糖的利用，改善智能障碍。本品还能促进多巴胺代谢，增强神经传导，改善精神和情绪上的异常，并能促进脑部蛋白质合成，有效改善记忆，恢复神经元正常功能，全面改善慢性脑部机能不全症候群的临床症状，因此治疗脑血管疾病及其所造成的智能障碍有较好的疗效。 尼麦角林原料标准是进口标准，生产厂是意大利的Antibioticos S.P.A.标准号为：X20000073，制剂标准也是来自意大利国家的Pharmacia &Upjohn S.P.A. 标准号为X19990342。 一、药学研究资料 （一）、尼麦角林的名称、结构式、分子式、分子量及理化性质 通用名：尼麦角林（Nicergoline） 化学名：(8β)-10-甲氧基-1,6-二甲基麦角林-8-甲醇基-5-溴-3-吡啶羧酸酯 (8 )-10-Methoxy-1,6-dimethylergoline-8-methanol-5-bromo-3- pyridinecarboxylate 结构式： N N Br C H3 CH3 分子式及分子量：C24H26 Br N3 O 3，484.39 理化性质：白色至微黄色结晶性粉末。在氯仿中极易溶解，在乙醇中溶解，在水中几乎不溶。熔点133～136℃。比旋度+20～+23°(40mg/ml，氯仿) （二）、尼麦角林的合成工艺及路线选择的综述 尼麦角林的合成工艺参考了文献US3228943、GB1297890、GB2177090、

民办公助申报资料(模板)

报账资料目录： 1、关于研究2014年市级财政农村扶贫解困项目相关事宜的会议纪要； 2、3个领导小组的文件（公示的远近照片）； 3、关于申请游仙区2014年市级财政农村扶贫解困项目资金的请示； 4、游仙区2014年市级财政农村扶贫解困项目乡镇村项目工程实施领导小组会议记录（确定施工队伍的会议记录），公示的照片 5、施工合同 6、质量监督过程（至少3次） 7、初验表 8、请示（村盖章） 9、区扶贫办验收表（由扶贫办提供） 10、工程建设照片（分施工前、中、后的照片，多处同角度） 11、财政报账发票（财政资金的税票） 12、群众集资和以劳折资的登记表（村盖章，签字确认） 13、资金申报单（账户名称和号码认真核实）

关于研究2014年绵阳市农业产业化发展扶持项目（蔬菜及特色产业）相关事宜的会议纪要 会议时间：2014年9月日 会议地点：村委会 会议主持：记录： 参会人员：村民代表（应到人，实到人） 一、通报事项和讨论记录 （一）经村支两委的汇报申请，我们村争取到了2014年绵阳市农业产业化发展资金扶持项目（蔬菜及特色产业）中的部分资金，资金额度为万元，主要由于基础设施建设，资金使用方式为“民办公助、先建后补”。 （二）这个项目落实我们村，根据本村实际情况，计划将资金用于。因为项目完成后，将有利于形成近千亩的水果基地，同时加上道路的修建，利于我们发展水果产业和观光农业，为我们村发展现代农业和城市近郊乡村旅游奠定基础。 （三）经村委会初步研究，拟将项目用于以下内容：。在项目建设中，大约需要资金万元，除了民生补助资金万元外，还需要万元，所以需要以劳折资约万元。 （四）工程由我们村自行建设，由村民代表推选出项目实施领导小组，还有理财小组和质量监督小组，共同组织完成工程建设。 （五）项目实施的三个小组成员，推荐人选为：领导小组组长，副组长，成员，负责项目全面协调工作。理财小组组长，成员。负责项目资金的管理，社员投资投劳的核算。质量监督小组组长，成员，负责工程全过程质量监督工作。 （六）鉴于工程额度较小，工程建设由项目实施领导小组研究决定，由本地有建设经验、信誉度高的个人承包实施。村支两委的干部不能参与工程的建设。

医疗器械经营企业申报资料模板

医疗器械经营企业许可证 申 报 资 料 徐州XXXXX有限公司 200X年X月

附件1 :

受理编号: 医疗器械经营企业许可申请表 拟办企业名称: 申请人： 填报日期：年月日 受理部门： 受理日期：年月日

填报说明 1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。 2 、其它申报资料，应统一使用A4 纸，标明目录及页码并装订成册。 3、申请资料报省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或其委托的受理部门。

目录 1、医疗器械经营企业许可申请表 2、公司现有经营条件及质量管理能力的说明 3、营业执照和组织机构代码证复印件； 4、拟办企业法定代表人、负责人及质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件、个人简历及培训资格证书 5、公司人员名单，身份证、学历（或职称证明）复印件（提供劳动合同） 6、医疗器械经营企业质量管理人员登记表 7、拟办企业注册经营地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明、房屋租赁合同 （经鉴证的房屋租赁登记备案证明合同）复印件 8、经营场所、仓库、设施设备的现场照片及全体人员合影 9、经营设施、设备目录 10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 11、与经营品种相适应的质量管理制度目录（按照江苏省医疗器械经营企业检查实施标准第十九条要求建立） 12、提交资料真实性的自我保证声明 13、经办人授权证明 注：提交材料中凡复印件须注明“与原件一致”字样，并经法人代表签字认可，注明日期。 医疗器械经营许可申请表

本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字）（企业盖章） 年月日 填表说明：1?本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 2?本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 3?本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

优秀企业申报材料模板

XXX公司 “优秀民营企业”申报材料 XXX公司筹建于XX年X月，正式注册成立于X年X月X 日，注册资本X万元，固定资产X万元，流动资金X万元，公司占地面积X平方米，是XXX的股份制企业。 公司现有管理人员及生产线员工共计X人，其中本科X 名，专科X名，旺季临时用工X人，有效带动了XXX人员就业。 公司现有XXX系列品牌，已上市品种为XXX多类型品种，旨在打造企业多样化产品体系，增加企业综合竞争力。 作为一家快速崛起的XXX加工和销售的生产性企业，XXX 公司及旗下XXX品牌，XX年正式面世后便凭借优质的产品质量和企业信誉广受政府和社会各界认可受到了社会各界的肯定和认可。 企业相继被XXX会授予XXX、被XXX授予XXX。 旗下知名产品XXX，被XXX授予 XXX。 企业的快速发展离不开政府的支持，离不开严格的XX 采购，先进的生产设备，科学的XX技术，规范的现代管理以及回报社会的责任感，为达到这些条件成为能够代表XX 市经济发展的优秀龙头企业，XXX公司在这几个方面做了坚实的工作和努力，具体表现在：

一、自有定向种植基地，原料品质全程品控 为保证产品自原料采购环节就拥有良好的品质，公司建立了20万亩的原料种植基地，实行产品种植基地化，以公司+基地+职工的方式，以订单农业为标准，用多种收购方式推进基地建设。基地分布在XXX。截止到去年年底，公司投入的原材料货值达到4375万元，合作带动农户450余户，真正达到农户增收，企业增效的目标。为本地区增加财政收入，为社会提供新的就业机会同时也带动了相关产业的发展，公司结合大发展的有利形势，有利于当地的经济发展，结合当地的资源优势、劳动力优势、政策优势及产品市场的优势，激发当地不同群体参与公司的积极性。 与此同时，基地产品种植引用XXX融化的雪水浇灌、超长日照、昼夜温差大，科学管理、全程品控、无任何污染，每年可以收购加工生产XXX。 二、国内先进生产设备 XXX 三、秘传台湾技术，结合现代最新工艺 XXX 四、引进各类优秀人才，规范企业管理体系 企业不断的发展壮大，需要各类人才保驾护航，广纳良才，为企业聘请了有多年国企管理经验的总经理、销售总监，经验丰富功底扎实的财务人员，从事XX行业多年的高级技

体外诊断试剂注册申报资料模板-产品说明书

体外诊断试剂注册申报资料XXXXX检测试剂盒（XXX法） 产品说明书 XXXXX有限公司

XXXXX检测试剂盒（XXXXX法） 说明书 【通用名称】 被测物质名称+用途+（方法或者原理）如：XXXXX检测试剂盒（XXXXX法）通用名称应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）规定的命名原则进行命名，可适当参考相关“分类目录”和/或国家标准及行业标准。 如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。 多水平质控品，不同浓度水平按不同注册单元申报，可增加有关浓度或赋值的描述性词语。 除特殊用途产品可在通用名称中注明样本类型外，其余产品的通用名称中均不应当出现样本类型、定性/定量等内容。 【英文名称】 境内产品：如有英文名称，注册时说明。 境外产品：使用境外所用英文名称，与原文资料中的描述应一致。 【包装规格】 注明可测试的样本数或装量，如××测试/盒、××人份/盒、××mL，除国际通用计量单位外，其余内容均应采用中文进行表述。如产品有不同组分,可以写明组分名称。如有货号，可增加货号信息。

格式要求：1单一包装规格，可以不加标点符号。2多个包装规格，按照分隔层次分别使用顿号、逗号、分号进行区分，以句号结束。3不建议采用列表形式进行描述。 【预期用途】 第一段内容详细说明产品的预期用途，如定性或定量检测、自测、确认等，样本类型和被测物等，具体表述形式根据产品特点做适当调整。若样本来源于特殊受试人群，如孕妇、新生儿等，应当予以注明。 第二段内容说明与预期用途相关的临床适应症及背景情况，说明相关的临床或实验室诊断方法等。 1，声称内容均应有资料作为支持。如分析性能评估资料、临床评价资料。 2，应全部使用中文表述，普遍认可的英文缩写可标注，无适当中文表述可采用英文或者缩写表示。 3，校准品、质控品需明确所有项目。 4，临床适应症的内容影响产品分类。 5，样本类型应明确。 6，血型定型类产品，需注明：“本产品不适用于血源筛查”。 7，慎用早期诊断、预测字眼……。 本试剂盒用于定性（或定量）检测（样本类型）中（目标分析物）。检测结果可用于（辅助诊断？？指导用药？？）。 其检测结果仅供临床参考，不应作为患者个体化治疗的唯一依据。临床医生应结

高新技术企业认定申报材料最全模板

高新技术企业认定申报材料最全模板 系统填报号： 高新技术企业认定申报材料 企业名称： 企业所在地区：省市 (区、自治州)认定机构： 申请日期：年月日科技部、财政部、国家税务总局编制

总目录 一、企业注册登记表（由网络生成后打印）···················· 页码范围 二、高新技术企业认定申请书（由网络生成后打印）·············页码范围 三、营业执照等相关注册登记证件复印件····················· 页码范围 四、知识产权相关材料· ·····································页码范围 五、研发项目立项证明相关材料· ·····························页码范围 六、科技成果转化相关材料· ··························页码范围 七、研究开发组织管理水平证明材料· ·························页码范围 八、高新技术产品（服务）相关证明材料····················· 页码范围 九、企业职工和科技人员情况说明材料························页码范围 十、近三个会计年度研究开发费用专项审计报告················页码范围 十一、 2016 年度高新技术产品（服务）收入专项审计报告·······页码范围 十二、近三个会计年度的财务会计报告························页码范围 十三、近三个会计年度企业所得税年度纳税申报表（主表、附表）·页码范围 十四、中介机构证明材料· ···································页码范围 十五、其他证明材料· ·····································页码范围

医疗器械注册申报模板(自己整理的)

首次注册申请材料目录 1. 医疗器械注册审批表 2. 医疗器械注册申请表 3. 医疗器械生产企业资格证明 4. 产品技术报告 5. 安全风险分析报告 6. 注册产品标准及编制说明 7. 产品性能自测报告 8. 产品注册型式检测报告 9. 临床试验资料 10. 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11. 医疗器械说明书 12. 所提交材料真实性的自我保证声明

4. 产品技术报告、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明 （1）结构、技术框图及组成 （2）工作原理框图及说明 （3）软件流程图及工作原理简述 （4）有关计算方法的说明 2 、解决的主要关键技术问题 （1）采用的技术路线及方法 （2）达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 1 、依据标准及采用的风险分析方法 2 、降低风险措施 3 、风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 1 、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2 、验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 1 、相关标准检索的技术指标确定的依据 2 、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力 3 、评审及复核情况

七、设计确认情况 1 、产品检测结果 2 、临床试验/ 验证情况概述 八、申请注册的资料准备情况 5. 安全风险分析报告安全风险分析报告应包括（风险控制与防范措施等方面的内容） 1、产品定性和定量特征的判定：（根据产品功能，对可能影响其安全性的特征进行说明） 2、能量危害 （电能，热能，电磁场…） 3、生物学危害 （生物污染，生物不相容性… ） 4、环境危害 （电磁干扰，偏离规定环境的操作… ） 5、有关器械使用的危害 （不适当的标签、不适当的说明书… ） 6、由功能失效、维护及老化引起的危害 （不适当的维护、不适当的包装） 6. 注册产品标准及编制说明适用的产品标准及说明申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。 （1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明； （2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。 7. 产品性能自测报告产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告中应包括以下内容： （1 ）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数； （2 ）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等； （3 ）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。 9. 临床试验资料 、临床试验合同（或协议） 二、医疗器械临床试验方案 1、临床试验背景 2、产品的机理、特点与试验范围 3、产品的适应症或功能 4、临床试验的项目内容和目的