冰淇淋工艺流程cad图

纯净水、矿泉水、矿物质水工艺流程图

1纯净水生产工艺流程图（之1/2） 提供符合GB5750 要求的水源，有动、静态检测 并有记录 目的：提供优良的原水 20T 不锈钢罐，有0.45um 的空气呼吸器，每半年进行一 次清洗消毒，每周进行水微生物和理化检测 目的：积蓄原水，除去原水中泥沙 不锈钢罐，每7天进行一次正洗和反洗 每周进行一次水微生物和理化检测，每半年消毒一次。 目的：除去水中较大的有机物及其它异物 控制要求 不锈钢外壳，两组共14支5um 滤芯 ，每6个月更换一次或滤芯压差大于0.07Mpa 时更换 目的：过滤大颗粒杂质，保护RO 膜，加阻垢剂主要是包裹 水中 的Ga 2+、Mg 2+离子，使之不易堵塞RO 膜孔 36根陶氏膜，树脂外壳，正常情况下二年半清洗一次或当 一、二泵压后压一、二级浓水压差大于1MPa 时，应对RO 膜进行清洗 （参见作业文件） 目的：截留进水中的杂质，离子和有机物及病毒等 根陶氏膜，树脂外壳，每三年进行一次清洗或当一、二泵压 1MPa 时，应对RO 膜进行清洗 目的：将水电导率降为10us/cm 以内，除去水中异物 不锈钢罐，每季度进行一次清洗消毒 目的：贮存过滤后的水，确保生产连续性 4T 不锈钢罐,臭氧浓度0.45~0.65ppm ，每小时记录臭氧在 线值 目的：杀灭水中微生物，防止二次 污染 2T 不锈钢管罐，原则上每6个月进行一次清洗消毒 目的：保持臭氧浓度

接下页 纯净水生产工艺流程图（之2/2） 接上页 控制要求 钛滤芯，30根滤芯直径0.45um ，外壳不锈钢，每6个月清 目的：过滤杂质及微生物残渣 全不锈钢自动灌装机，机时产量900桶 /小时 目的：生产出合格的成品水 目视，双灯检台，分别检测桶内桶底和桶身及漂浮 物 目的：检出成品水内异物 将生产日期打印在收缩膜上 目的：便于消费者饮用时知生产日期

纯化水制备及分配系统验证方案

目的 1 验证目的........................................ 错误!未定义书签。 2 适用范围........................................ 错误!未定义书签。

3 编写依据........................................ 错误!未定义书签。 4 简述............................................ 错误!未定义书签。 纯化水系统工艺流程设计.................................... 错误!未定义书签。 纯化水的使用点............................................ 错误!未定义书签。系统流程简图....................................... 错误!未定义书签。 5 验证职责及小组成员.............................. 错误!未定义书签。 6 验证计划........................................ 错误!未定义书签。 7 培训确认........................................ 错误!未定义书签。 8 设计确认........................................ 错误!未定义书签。 目的...................................................... 错误!未定义书签。 检查记录.................................................. 错误!未定义书签。 9 安装确认和运行确认.............................. 错误!未定义书签。 开箱检查和资料附件的确认.................................. 错误!未定义书签。 公用工程安装确认.......................................... 错误!未定义书签。 纯化水系统各设备单元安装确认和运行确认.................... 错误!未定义书签。 10 纯化水系统性能确认............................. 错误!未定义书签。性能确认目的....................................... 错误!未定义书签。 纯化水验证计划............................................ 错误!未定义书签。 取样方法.............................................. 错误!未定义书签。 纯化水合格标准........................................ 错误!未定义书签。 纯化水系统取样时间计划及频率.......................... 错误!未定义书签。 纯化水系统性能确认各阶段水质检验结果统计.................. 错误!未定义书签。 样品异常情况处理.......................................... 错误!未定义书签。 系统运行警戒指标.......................................... 错误!未定义书签。 系统运行指标趋势分析...................................... 错误!未定义书签。 11 验证结果评价及建议............................. 错误!未定义书签。

超纯水工艺流程

超纯水工艺流程 预处理----反渗透----CEDI膜块----抛光树脂 膜法超纯水制取设备工艺流程：原水—超滤(多介质过滤器、活性炭过滤器)—反渗透—EDI—超纯水 渗透/电去离子（RO/EDI）集成膜技术是近年来迅速发展成熟，并得到大规模工业应用的最新一代超纯水制造技术，在国际上已逐渐成为纯水技术的主流。RO/EDI的集成膜技术在电子企业用水，实验室纯水系统，电厂用水等方面具有独特的优势。 自来水进入原水箱，通过原水泵增压，经砂滤器、炭滤器、阻垢剂加药、保安过滤器，到达反渗透单元，经两级反渗透过滤进入EDI单元，达到电阻率15MΩ.cm（25℃）进入纯水水箱。纯水供水设计为循环方式，经纯水供水泵增压，通过紫外线消毒器、抛光混床、0.22微米过滤器接入纯水供水管，到达使用点。 1.1预处理单元 采用石英砂过滤、活性炭过滤、保安过滤作为两级反渗透的预处理。 1.2膜系统单元 膜系统单元是本系统的核心，负责去除水中大部分的有害物质，保证终端产水达到标准要求。本设计中采用辅以pH值调节的两级反渗透作为初级脱盐工艺，EDI模块作为深度脱盐工艺。 1.2.1反渗透模块 反渗透膜是以压力差为驱动力的液相膜分离方法，可以看作是渗透的一种反向作用。在压力推动下，溶液中的水分子透过膜，而其它分子、离子、细菌、病毒等被截留，从而实现脱盐效果，达到纯化目的。 整个反渗透系统由高压泵、反渗透膜、压力容器以及相应的仪器、仪表、阀门、机架、管道及管件等组成；此外还有独立的化学清洗装置。

1.2.2EDI模块 EDI技术是将膜法和离子交换法结合起来的新工艺，基本原理主要包括离子交换、直流电场下离子的选择性迁移及树脂的电再生。水中的离子首先通过交换作用吸附于树脂颗粒上，再在电场作用下经由树脂颗粒构成的“离子传输通道”迁移到膜表面并透过离子交换膜进入浓室。由于离子的交换、迁移及离子交换树脂的电再生相伴发生，犹如边工作边再生的混床离子交换树脂柱，因此可以连续不断地制取高质量的纯水、高纯水。 EDI系统由增压泵、膜堆、电源以及相应的仪器、仪表、阀门、机架、管道等组成。 1.3供水单元 纯水供水循环采用254nm紫外线杀菌、抛光混床脱盐、0.22微米过滤，达到用户的纯水水质要求。 为保证纯水的品质以及生物学指标，在纯水制备的终端设置精度为0.22μm的微滤膜过滤器，用于截留去除脱盐设备出水中的微粒以及细菌尸体。由于0.22μm的微滤膜膜过滤器为整个脱盐工艺的最后一道处理设备，因此又称终端过滤器。过滤器内装折叠式微孔滤膜，过滤精度0.22μm，过滤器出口设置压力表。过滤器经过一段时间的运行后，滤膜表面截留了大量杂质，使滤膜堵塞，导致工作压力增加，当进出口压力差增大到某一设定值时，更换滤膜。 终端过滤器由罐体、0.22μm滤芯、压力表组成。 1.4主要设备 主要设备：原水箱、原水增压泵、砂滤器，炭滤器罐体、多路阀、阻垢剂计量泵、阻垢剂(氨基三甲叉膦酸ATMP)药罐、保安过滤器、保安过滤滤芯、一级RO高压泵、一级RO膜、二级RO高压泵、二级RO膜、膜壳、PH值调整计量泵、EDI增压泵、EDI模块、超纯水水箱、纯水增压泵、抛光混床罐、抛光树脂、0.22微米过滤器、0.22微米滤芯等。

纯水车间桶装水生产工艺流程

纯水车间桶装水生产工艺流程 1. 水处理：原水—多介质预处理—活性炭—软水器—精密过滤器（三组）—R反渗透（一级、二级）—灌装泵—紫外线杀菌—灌装线。 2. 桶装水灌装线：人工上桶—拔盖机—自动上水—内外桶清洗消毒灌装机—上桶盖—贴批号套膜—热缩机—灯检—卸桶。 3. 水源准备：桶装水是由两个二级水箱的水灌制完成的，为了保证灌装谁的充足供给，必须前一天晚上把连接灌装泵的二级水箱注满水，与此同时，把此水箱底下的连接另一个二级水箱的阀门关上，水箱上的进水阀门也顺之转向另一个二级水箱，这样是为了保证设备的正常供水。开始制桶装水时，必须先查看所有二级水箱阀门是否恢复原样，在保证不影响设备用水的前提下，可以把连接EDI水箱的阀门截上。电主箱打开电工箱后，在保证自身安全的情况下把控制灌装泵和空压机泵的阀门逐一合上后，关上电工箱门并锁上。 4. 桶装水生产线准备：每次生产桶装水时，先把盖进行消毒，要求爱尔施消毒片每次溶解30片后倒入消毒桶（约50L水）内对盖进行30分钟以上浸泡后，放掉污水必须用纯净水对盖进行清洗数遍，方可使用。 5. 两消毒水箱分别注入自来水（每水箱约200L）第一水箱为自来水清洗，第二水箱为消毒清洗，要求用爱尔施50片溶解后方可倒入水箱内。 6. 打开机器总开关检查“紧急停止”钮是否开启（2个），电工箱内电源是否处在打开位置，再用钥匙打开控制电源，一切准备就绪后，

回到机房，再次对机器进行各项检查，确认无误后方可把灌装泵打开，再把二级开关按钮转向手动，最后按住灌装机器

“启动”按钮，3秒钟后机器启动，进行桶装水灌制。操作间以外上桶，卸桶由专人完成。 7. 在生产水的过程中，由于灌装水的用水量较大，机器启动频繁，要求工作人员最少每10分钟队机房巡视一次，如果设备用水与车间灌装用水发生冲突时，首先要保证设备用水。 注：在灌制过程中机器出现任何异常现象必须先停机再进行解决操作。挂盖儿出现脱落时，必须由传送带把桶传出后方可手动上盖操作，如违规操作出现问题。 药剂科—制水车间 2016.06.03 （注：文档可能无法思考全面，请浏览后下载，供参考。可复制、编制，期待 你的好评与关注！）

纯化水系统再验证的解决方案.doc

纯化水系统再验证方案 颁发部门：质量管理部 分发部门与数量：设备工程部.1，质量管理部.1，生产技术部.1，

再验证立项申请表 再验证方案审批表

目录1.验证组织系统

2.概述 3.验证目的 4.相关文件 5.验证范围 6.人员培训 7.验证内容 8.纯化水日常监测 9.再验证规定 10.验证结果评定及结论 11.文件执行 12.文件归档 13 附表 附表1：再验证方案变更申请表 附表2：纯化水系统管道、阀门运行确认记录 附表3：纯化水系统输送泵运行确认记录 附件4：机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置监测记录 附表5：紫外灭菌器参数监测记录 附表6：纯化水系统性能确认数据 附表7：纯化水检测报告统计表（性能确认数据） 附表8：纯化水在线监测数据 附表9：纯化水系统日常监测与验证周期 附表10：漏项、偏差处理表 1验证组织系统 1.1验证委员会机构

1.1.1验证委员会成员及其职责 1.1.2验证委员会职责 主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。 委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。 1.2验证小组成员及其职责 1.2.1系统验证小组成员 1.2.2各成员职责 组长——负责验证实施全过程的组织协调工作； 组员——负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。 1.2.3验证过程中各相关部门职责 1.2.3.1质量管理部： 负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施

监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 1.2.3.2生产技术部 负责指导车间相关人员做好验证记录。 1.2.3.3设备工程部 负责提供设备相关文件；负责编制设备使用标准操作规程、维护标准操作规程及清洁规程。 1.2.3.4化验室 负责验证过程的取样、检验及结果报告。 1.2.3.5综合制剂车间 负责设备所在操作间的清洁处理，保证运行环境符合设计要求； 负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。 2.概述： 纯化水为经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。其质量应符合2005年版药典规定，纯化水不应含有任何附加剂。 本公司纯化水处理系统由原水储罐、石英砂过滤器、活性炭吸附器、精密过滤器、二级反渗透纯水机、清洗液储罐、一级纯水储罐、纯化水储罐、紫外线灭菌器等部分组成，针对公司原水水质及产品工艺的要求，制备用于车间洁净区。 纯化水系指水中的绝大多数强电解质及难以去除的硅酸及二氧化碳等弱电解质去除到很低的程度，水中不溶解的胶体物质与微生物、微粒、溶解气体、有机物等也已去除到很低程度。含盐量控制在1mg/L以下，温度在25℃时水的电阻率>0.5MΩ?cm或电导率<2μs/cm。 2.1 反渗透法制备纯化水系统工艺流程图

碳酸饮料的生产工艺流程

碳酸饮料的生产工艺流程 、碳酸饮料的基本特征 [30mi n] （一）碳酸饮料的定义：指含有C02的软饮料的总称 （二）分类 1.果汁型碳酸饮料: 指含有 2.5%及以上的天然果汁。 2 .果味型碳酸饮料: 以香料为主要赋香剂，果汁含量低于 2.5%。 3 .可乐型碳酸饮料: 含有可乐果、白柠檬、月桂、焦糖色素。 4 .其它型碳酸饮料: 乳蛋白碳酸饮料、冰淇淋汽水等。 （三）C02在水中的溶解度 1.C02在碳酸饮料中的作用。 2.C02在液体中的溶解度。 影响因素有: 液体的温度。 环境绝对压力。 液体与C02接触的面积和时间。 C02的纯度。 （四）碳酸饮料生产主要设备 1.水处理设备（澄清、过滤净化、消毒等，前面水处理已讲过）。 2 .糖浆调配设备（化糖锅、夹层锅、配料缸）。 3 .碳酸化设备：C02气调压站、水冷却器、汽水混合机）。 4 .洗瓶设备。

5、灌装设备。 、碳酸饮料的生产工艺 净化J C02。 （一）工艺流程（一次灌装法） 水源T水处理T冷却脱气T净化T定量调和T冷却混合灌装T压盖 7检查7成品7白砂糖7称得7溶解7过滤7糖浆调和检验J消毒J （二）糖浆的制备与凋和 1 .糖的溶解: （1 ）冷溶法。 （2 ）热溶法。 2 .调和糖浆的调配 加入顺序：原糖浆（加甜味剂）7加防腐剂7加酸味剂7加果汁7 香精7色素7水（碳酸水）。 （三）碳酸化过程 1 . C02气调压站; 2.水冷却器; 3.汽水混合机（碳酸化罐）。 （四）灌装、杀菌、检验 1 .洗瓶; 2.灌装;

3.杀菌; 三、碳酸饮料生产常见的制裁量问题及解决办法 小结：碳酸饮料生产工艺及设备。 介绍指含有二氧化碳的软饮料，通常由水、甜味剂、酸味剂、香精香料、色素、二氧化碳气及其他原辅料组成，俗称汽水。 一、生产工艺流程—二次灌装 饮用水7水处理7冷却7气水混合J C02糖浆7调配7冷却7灌 浆7灌水7密封7混匀7检验7成品容器7清洗7 检验。 二次灌装法流程示意图。 二次灌装法是先将调味糖浆定量注入容器中，然后加入碳酸水至规定量，密封后再混合均匀。又称为现调式灌装法、预加糖浆法或后混合 （Postmix ）法 、生产工艺流程—一次灌装 饮用水7水处理7冷却7气水混合J C02糖浆7调配7冷却7 7混合7灌装7密封7检验容器—7一清洗一7 —7 —检验将调 味糖浆与水预先按照一定比例泵入汽水混合机内，进行定量混合后再冷却，然后将该混合物碳酸化后再装入容器。又称为预调式灌装法、成品灌装法或前混合（Premix ）法。 糖浆的制备 溶糖分间歇式和连续式，间歇式又分为冷溶和热溶（蒸汽加热和热水）。

制药纯化水系统的工艺流程及标准说明

制药纯化水系统的工艺流程及标准说明 药品生产企业的工艺用水主要是指制剂生产中洗瓶、配料等工序以及原料药生产的精制、洗涤等工序所用的水。水的名称应避免和水的制造过程有关，如去离子水、除盐水、蒸馏水这样的名称，即水的制造过程与其名称脱钩，而是从化学和微生物的角度根据质量指标对水进行分类(如中国药典规定纯化水可以用三种不同方法制得，将来可能还会有更好得方法)。 注射用水一般用纯化水通过蒸馏法(还有反渗透法和超滤法)制得，化学纯度高达 99.999% ，无热原。因纯蒸汽的制备过程与用蒸馏水制备注射用水的过程相同，可使用同一台多效蒸馏水机或单独的纯蒸汽发生器，故将纯蒸汽放在注射用水一起讨论。 二级反渗透是以采用一级反渗透的产水作为原水，进行第二次反渗透的净化，产水导电率≤3μs/cm。在饮用纯净水方面已广泛应用。反渗透技术常应用于预除盐处理，能够使离子交换树脂的负荷减轻90%以上，树脂的再生剂用量也减少90%。因此，不仅节约运行费用，而且还利于环境保护。反渗透独特水处理技术是其他净水方法如蒸馏、电渗析、离子交换等无法达到的 制药纯化水系统工艺流程 原水→原水增压泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→软水器→精密过滤器→第一级反渗透→PH调节装置→中间水箱→第二级反渗透→纯化水箱→输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点(推荐工艺)。 原水→原水增压泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→软水器→精密过滤器→第一级反渗透→中间水箱→中间水泵→离子交换设备→纯化水箱→输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点(传统工艺)。

原水→原水增压泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→软水器→精密过滤器→第一级反渗透→中间水箱→中间水泵→EDI设备→纯化水箱→输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点(最新工艺)。 制药纯化水的标准： 药品生产用水要求参考纯化水标准，参考纯化水检测方法 1、医药业无菌、无热源纯化水制取。 2、物医药用水。 3、医疗血液透析用水。 4、饮用纯净水、饮料用水的制取。

制药厂纯化水系统GMP验证方案

目录 1概述 2目的 3验证范围及依据 4验证组织与职责 5验证周期及验证进度安排6验证项目及方法 6.1纯化水系统安装确认 6.2纯化水系统运行确认6.3纯化水系统性能确认7验证结果与评价 8验证方案的培训 9验证记录

1 概述 我公司的纯化水系统由原水罐、原水泵、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器(5μm)、一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器(0.22μm)、纯化水罐、臭氧发生器、微孔膜过滤器（0.22μm）、纯化水输送泵、紫外灭菌器等设备组成。原水经原水罐、石英砂过虑器、活性炭过滤器、树脂软化器、一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器、进入纯水罐再经过微孔膜过滤器（0.22μm）、紫外灯灭菌后供给车间。现对纯化水系统进行验证。 1.1纯化水系统工艺流程 正反清洗水排放 正反清洗水排放

1.2 系统各部分功能

1.2.1 原水的预处理设备及功能 1.2.1.1 石英沙过滤器内充填精选的石英砂和锰砂，可过滤掉原水中的颗粒杂质和悬浮物及部分重金属离子（例如：铁等），控制进水浊度及淤泥污染。 1.2.1.2 活性炭过滤器内充填活性炭，除污及吸附有机物、余氯；还可去除臭味，降低色度以及残留的浊度等。 1.2.1.3 树脂软化器内充填阳树脂主要除钙镁离子，防止反渗透膜上结垢，尽可能的避免污堵；提高膜组的使用寿命。稳定膜组的工作性能。 1.2.2 纯化水制备装置及功能 1.2.2.1 5μm保安过滤器去除阳树脂等大于5μm以上的细微颗粒，保护反渗透膜不受阻塞； 1.2.2.2 一级反渗透系统对预处理后的水进行一级脱盐处理，降低水的含盐量、脱盐率能达到99%。 1.2.2.3 离子交换床：利用离子交换树脂的原理来去掉溶解於水中的无机离子。 1.2.2.3 0.22μm精密过滤器主要出去水中的阴阳树脂等杂质的细微颗粒。 1.2.2.4 微孔过滤器（0.22μm）防止纯化水残留有细微体积在0.2-1.0μm以上等污染水质。 1.2.2.5 紫外灭菌器杀死循环管道中可能残留的细菌。 1.3 主要设备技术参数：

纯化水制备工艺规程

1目的 建立纯化水制备工艺规程，确保生产的纯化水符合工艺要求。 2范畴 纯化水制备的工艺操作、水质监控等。 3定义 本品为离子交换法制供药用的水或作为注射用水的原水。 4职责 技术科、质监科、制水岗位操作工及有关人员。 5内容 本厂纯化水为离子交换法制得供药用的水或作为注射用水的原水，不含任何附加剂。 一、纯化水制备的工艺流程图： 二、操作过程流程及工艺条件： ㈠操作过程流程 1．过滤水的制备： 原水→原水贮箱→蜂房滤芯机械过滤器→白球过滤器→活性炭过滤器→过滤水→贮水箱 原水采纳饮用水。打开原水阀并保持原水箱水面于1/3液面，启动原水泵将原水以不大于3000L/h流量输送至蜂房过滤器，经蜂房过滤器侧面入水口流入过滤器的棉纱芯粗滤，经粗滤后的水从蜂房过滤器上方出口排出，输送至白球过滤器上进水口，经白球过滤后，从下方排出，再经管道中的微粒捕捉器过滤后直截了当流入过滤水箱。 2．初纯水的制备： 过滤水→阳离子交换→阴离子交换→初纯水→贮水箱 过滤水通过滤水泵输送至阳离子交换树脂床上进口，经床内732＃苯乙烯强酸

第2页/共4页 性阳离子交换树脂的交换作用后由下方排出，流量操纵在3000L/h以内，并保证床内压力不大于0.15MPa,经阳离子交换树脂床交换后排出的水输送至阴离子交换树脂床上方入口，经床内717＃苯乙烯强碱性阴离子交换树脂的交换作用后由下出口排出，经检测达到初纯水标准后再输送到初纯水箱。 3．纯化水的制备： 道。 开启初纯水泵，并同时打开混合床的上方进水阀，起初纯水从上排水口流出后，关闭上排水阀，并同时打开下排水阀，以确保混合床内有气泡产生，由混合床上方进水经床内阴阳两种混合树脂交换后的水经取样检测合格后，关闭下排水阀，打开输送至纯水箱的阀门，合格后的纯化水输送至纯化水箱，纯化水由循环管道输送至各使用点。纯化水制备后在室温下循环储存，储存时刻不超过12小时。 4 树脂再生 使用一定周期后的树脂，在制备的初纯水或纯化水不合格时，需进行再生。 a 732＃苯乙烯强酸性阳离子交换树脂的再生：用3%盐酸溶液再生。 b 717＃苯乙烯强碱性阴离子交换树脂的再生：用4%氢氧化钠溶液再生。 c 混合树脂床的再生：先进行反冲混合床，使柱内阴、阳离子树脂分层，将上层阴离子交换树脂转移至再生柱，然后分别按阴、阳离子交换树脂再生方法进行再生，再将再生好的阴离子交换树脂移回混合床，混均。 （二）工艺条件： 1．白球过滤的上排水阀出水流量应≤3000L/ h。 2．树脂柱内压力应≤0.15MPa。 3．树脂再生酸浓度：3%HCL溶液，碱浓度4%NaOH溶液。 4．树脂柱反冲流量操纵在3000L/h。 5．阴阳离子分层后进水流量应操纵在1500L/h。 6．白球过滤器与活性炭过滤器再生反冲流量应≤2000L/h。

注射用水工艺流程

合肥工业大学2011年大学生暑期“三下乡”社会实践活动 优秀调查报告（论文）申报表 报告（论文）标 注射用水工艺流程题 申报者情况第一作者所在学院 医学工程学 院 学历本科专业年级 合作者所在学院 医学工程学 院 学历本科专业年级 指导教师工作单位 医学工程学 院 职务（职称）辅导员 摘要： 注射用水：指符合中国药典注射用水项下规定的水。注射用水为蒸馏水或去离子经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水。 注射用水是生产塑瓶输液的主要原料，注射用水是否合格直接影响产品的质量，是塑瓶输液生产中极其重要的环节。因此对于注射用水生产的各个环节行业内有严格的规定。 关键字：注射用水生产工艺，注射用水的质量检测 校社会 实践领 导小组 意见 学院（社团）推 荐意 签章： 日 签章： 年月年月日

注射用水工艺流程 、摘要 注射用水：指符合中国药典注射用水项下规定的水。注射用水为蒸馏水或去离子经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水。 注射用水是生产塑瓶输液的主要原料，注射用水是否合格直接影响产品的质量，是塑瓶输液生产中极其重要的环节。因此对于注射用水生产的各个环节行业内有严格的规定。 1、对贮水容器（贮罐）的基本要求: ①采用316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理; ②贮水罐上安装0.2 am疏水性的通气过滤器（呼吸器），并 可以加热消毒或有夹套; ③能经受至少121 C高温蒸汽的消毒; ④排水阀采用不锈钢隔膜阀; ⑤若充以氮气，须装0.2 勺疏水性过滤器 过滤。 2、对管路及分配系统的基本要求: ①采用316L不锈钢管材内壁电抛光作钝化处理; ②管道采用热熔式氩弧焊焊接，或者采用卫生夹头分段连 接; ③阀门采用不锈钢聚四乙烯隔膜阀，卫生夹头连接; ④管道有一定的倾斜度，便于排除存水;

冰淇淋的制作工艺流程HACCP危害分析表

冰淇淋的HACCP体系危害分析 冰淇淋的配方：白糖16﹪、奶粉10﹪、棕榈油6﹪、鸡蛋7﹪、其它6.8﹪、饮用水54.3﹪ 生产工艺流程图： 原料→配料→混料→杀菌→均质→冷却→老化→凝冻→成型→硬化→入库 危害分析： 1.1 原辅料：冰淇淋采用的原辅料多为购进，可以通过索证适当控制微生物指标。冰淇淋的生产时间主要在5~8月份，其原料库温度高达38℃，潮湿，地面脏，且未设防潮层，奶粉和白糖等主要原料均随地摆放，可能导致微生物的增值。通过改造设施，安装排风扇、铺设防潮层、保洁等措施可以降低微生物增值，而且在随后工艺中的热杀菌，可使菌落总数和大肠菌群降低到较低水平。 1.2 配料和混料：各种原辅料按一定的配方添加、搅拌，所用的时间较短，时间一般为10min左右，水温在80℃，主要为了原辅料的充分溶解和随后的杀菌需求。杀菌过程可以最大限度地消除或减少菌落总数和大肠菌群，预防危害。 2.1均质和冷却：这两个过程均在密闭的管道和容器中进行，时间较短，使用55℃~60℃的3﹪NaOH碱水和热水冲洗等常规控制措施，可以解决二次污染问题，不需设关键环节控制点。 2.2 老化：老化的作用是将原料在0℃~4℃下放置一定时间，使冰淇淋黏度增加，提高膨胀率，缩短凝冻时间，改善其组织状况。老化温

度在2℃~4℃，时间为4小时以上，一般在6~8小时。老化缸为半开放性，经检验，老化缸在注料前存在微生物污染。该环节引入的危害在以后的工序中无法去除。 2.3 凝冻：冰淇淋通过凝冻机进行凝冻，它的作用是使冰淇淋体积膨胀、冻结成半固体状，一般冻结温度不低于-6℃。由于该环节为密闭状态，引入外源性的微生物污染的机会较小。 2.4 成型、硬化和贮存：冰淇淋成型是通过成型设备来完成的，凝冻机附属成型装置。凝冻后的冰淇淋经凝冻机注入到已消毒的纸杯内，加盖后装于大纸箱中，置硬化室硬化20~24h。然后转移到贮存室贮存，温度为-18℃，相对湿度85﹪~90﹪，保质期为3个月。 3现有的操作规程存在的缺陷主要在老化过程和生产人员的双手消毒上，应制定针对性的措施，加以完善，并付诸行动，才能保证产品的卫生质量。

关于制药用纯化水的QC检测及工艺流程

关于制药用纯化水的QC检测及工艺流程 1、水是药物生产中用量大使用广的一种辅料，用于生产过程及药物制剂的制备。制药用水主要分为四大类： 第一类：饮用水为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》，饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定外，也可作为药材的提取溶剂。 第二类：纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含任何附加剂，其质量应符合二部纯化水项下的规定。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水;可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂; 第三类：注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。 第四类：灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。 2、纯化水制备 反渗透预處理系统在纯化水制备过程中有着非常重要的作用。天然水中的杂质一般分为三类：即悬浮物、胶体、溶解物。 2.1.1 工艺流程及设计要求 膜法制水流程为：原水→原水贮罐→原水泵→换热器→絮凝剂加药装置→多介质过滤器→活性炭过滤器→阻垢剂加装置→精密过滤器（保安过滤器）→反渗透一级泵→一级反渗透→中间水箱→反渗透二级泵→二级反渗透自来水经过多介质过滤器去除其中的悬浮颗粒，再经过活性炭过滤器去除其中的余氯及浊度，一级反渗透可以脱去水中的盐份。 2.1.2 原水贮罐 一般原水贮罐应设置高、低水位电磁感应液位计，动态检测水箱液位。在非低水位时仍具备原水泵、计量泵启动的条件，水箱材料多采用非金属，如聚乙烯（PF）。 2.1.3 原水泵 可采用普通的离心泵，泵应设置高过热保护器、压力控制器，以提高泵的寿命。为防止出现故障，泵还应设有自动报警系统。 2.1.4 换热器

冰淇淋加工原理

第一节冰淇淋加工原理 一、工艺流程 选料→配料→杀菌→均质→冷却→老化→凝冻→成型→硬化→脱膜→切块→包装→硬化→检验→成品 （一）选料 原材料质量的好坏直接影响到冰淇淋的质量。各种原料进厂后必须严格按质量标准进行检验，不合格者禁止采用。 1．选料的一般原则： ①核对配方中规定的原料品种、名称、件数； ②复称原料重量，检查其是否符合配方的要求； ③对每种原料进行感官鉴定，如有疑问即进行化验处理，根据化验报告决定是否使用此料加工。 2．保持品质优良的冰淇淋所含成分比例适当并平衡应注意以下几点： ①脂肪：通常用于冰淇淋的脂肪为乳脂肪。乳脂肪能赋予冰淇淋特有的芳醇风味、滑润组织、良好质地、及保型性（即适当的耐融性）。就一般而言，乳脂肪愈多者，品质也愈佳。乳脂肪原料宜选用新鲜而洁净者。品质低劣的乳油或乳

酪能降低制品的品质。此外如使用保存不良的炼乳、乳粉等乳脂肪辅助原料时，则制品易自外界吸附臭气，或引起脂肪氧化臭。故原料使用前，务须经严格检查，选用品质优良的原料。 ②非脂肪固体：非脂肪固体就是牛乳总固形物除去脂肪所剩余的蛋白质、乳糖及矿物质的结构。其中蛋白质具有水和作用的性质，能保持混合料相当水分。因此能防止制品中冰结晶的扩大并促使质地的圆滑。对风味效果而言，非脂肪固体虽不如脂肪显著，但乳糖的柔和甜味及矿物质的隐约盐味，将赋予制品显著风味特征。但如非固形物与脂肪含量的比率改变显著，而非脂固形物过多时，则脂肪特有的乳油味将被消除，而炼乳臭或脱脂乳粉臭将因此出现。 限制非脂乳固体的使用量，最大原因在防止其中乳糖呈过饱和而渐次结晶析出的砂状沉淀。但影响砂状沉淀的因子除了乳糖浓度外，还有贮藏条件如温度、时间等。 ③糖分：糖分一般以蔗糖甜味度作为标准时为15.0～16.0%。现最常用的是蔗糖，蔗糖不仅价格便宜而且对冰淇淋的风味影响较小，为理想的甜味剂。 甜味度还受其它原料种类或用量的影响，在多含果汁冰淇淋或果实冰淇淋由酸味而减弱甜味，故有加甜味料的必要。在有可可或茶汁等含苦味强的冰淇淋制品应比一般冰淇淋增加2～3%的蔗糖。怪味能依其浓度而强化或减弱甜味。在20%的砂糖溶液中添加砂糖的0.5%的食盐可加强甜味，在非脂乳固体中的盐类，若少量则能增加甜味，而大量则减弱甜味。 由糖类添加所导致的混料冻结点低下，一般在硬质冰淇淋能迟缓冰结晶的生成，反之，对软质冰淇淋能减少冰结晶而使组织圆滑。 ④稳定剂和乳化剂：稳定剂的添加量依冰淇淋的成分组成而变化，尤其是依总固形分而异。 乳化剂与脂肪间有密切关系，一般乳化剂的使用量与脂肪含量成比例。但如用不经乳化的使用油脂或乳化型不同的无盐乳酪为原料时，乳化剂的使用量宜增加2～3倍。选择稳定剂应注意以下几个方面：易溶于水或混合原料，且易于混合；能赋予混合原料良好的粘性及起泡性；能赋予冰淇淋良好的组织及质地；能改善冰淇淋的保型性；具有防止结晶扩大的效力；价格便宜等。 ⑤总固形分：总固形分即上述原料的合计。系影响冰淇淋的品质、膨胀率、加工能力的的主要因子。 固形分多者，一般能增大膨胀率，增加收量，且提高搅冻能力。又因相对的水分减少，组织将变润滑，而品质也将提高，且有减少冻结及硬化所须热量的优点。 但固形分过多，混合原料的粘性将增大而使冰淇淋的质地劣化，一般总固形分以25～40%范围为宜。 根据所加工的冰淇淋的工艺和配方选择和称取原料。配料的多少及次数以产量及 （二）原料混合 将两种或两种以上的原料按照工艺要求均匀地混合在一起，并不改变原料原来的性质，这个过程就叫做原料的混合。 冰淇淋的混合原料的配制，一般在配料设备中进行。配料设备是能将混合原料加以混合并搅拌均匀的设备。有的配料设备具有杀菌、搅拌及冷却等性能。 原料混和的目的：强化热交换；将各种原料混合为均匀的混合原料；有利于提高杀菌效率。

纯化水设备处理工艺流程

纯化水设备主要应用于生物制剂、医药制剂、医用大输液、渗透析等的生产用水。 深圳市水天蓝环保科技有限公司生产的纯化水设备是用于满足各行业需求制取纯化水的设备，多用于生物化学化工、医药、医院等行业，整个系统都由全不锈钢材质组合而成，并且在用水点之前都必须装备紫外线及臭氧杀菌装置。 纯化水设备处理工艺流程： 1、原水→原水增压泵→多介质过滤器→软水器→活性碳过滤器→精密过滤器→一级反渗透→中间水箱→中间水泵→离子交换器→纯化水箱→纯水泵→用水点→紫外线杀菌器→消毒装置 2、原水→原水增压泵→多介质过滤器→软水器→活性碳过滤器→精密过滤器→一级反渗透→PH调节→二级反渗透→纯化水箱→纯水泵→用水点→紫外线杀菌器→消毒装置 3、原水→原水增压泵→多介质过滤器→软水器→活性碳过滤器→精密过滤器→一级反渗透→PH调节→二级反渗透→EDI系统→纯化水箱纯水泵→用水点→紫外线杀菌器→消毒装置 超纯水系统设备的脱盐核心部件为进口反渗透膜组件，超纯水系统设备通常由预处理部分，反渗透主机部分，后处理部分共同组成。 1、预处理由石英砂过滤器、活性碳过滤器、全自动软水器、精密过滤器组成(我司采用全自动控制阀头)，也可选用超滤系统作为预处理，但通常工程造价要高。预处理主要目的是去除原水中含有的泥沙，铁锈、胶体物质、悬浮物、色度、异味、生化有机物。当原水中硬度

较高时，可选择全自动软水器，这样有效的保护了反渗透膜，从而延长了反渗透膜的使用寿命。 2、反渗透主机主要由高压泵、膜壳、进口反渗透膜组件，在线仪表、控制电气等组成。只要膜的数量及泵的型号选型得当，反渗透主机脱盐率及产水量都能达到额定指标，出水电导率可保证在≤10us.CM以下，(原水电导率小于500us/cm,工作温度：1～40℃) 深圳市水天蓝环保科技有限公司纯化水设备核心技术采用EDI、反渗透等最新工艺，比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺，以满足大输液制取、医院的纯化水制取、药厂的用水要求，从而保障了水来源的安全性，做到了按需制水，高效用水、用水安全。纯化水设备产水量高，产水稳定且水质好，水质符合国家规定标准。

纯化水检测工艺流程图

纯化水检测操作规程 1 目的 为检验人员提供正确的操作依据，保证纯化水的检测程序规范化、标准化。 2 范围 适用于本公司纯化水的检测。 3 职责 生产部负责为各用水部门提供合格的纯化水，质保部负责检验。 4 内容 4.1 性状鉴别 4.1.1 标准：本品为无色的澄明液体，无臭，无味。 4.1.2 检测方法：目测法。 4.2 酸碱度 4.2.1 试剂 a. 甲基红指示液：取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加水稀释至200ml。变色范围pH4.2—6.3(红→黄)。 b. 0.05 mol/L氢氧化钠溶液：取0.2g分析纯氢氧化钠，用水稀释至100ml。 c. 溴麝香草酚蓝指示液：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml 使溶解，再加水稀释至200ml。变色范围pH6.0—7.6(黄→蓝)。 4.2.2 操作 取纯化水10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取纯化水10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 4.3 硝酸盐 4.3.1 试剂 a. 10％氯化钾溶液：取氯化钾10g，加水使溶解成100ml，即得。 b. 0.1％二苯胺硫酸溶液：取二苯胺0.1g，加硫酸100ml使溶解，即得。 c. 标准硝酸盐溶液：取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO3）。 4.3.2 操作 取本品5ml置试管中，于冰浴（0℃）中冷却，加10％氯化钾溶液0.4ml与0.1％二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 006%)。 4.4 亚硝酸盐 4.4.1 试剂

纯化水检测工艺流程图

纯化水检测操作规程 1目的 为检验人员提供正确的操作依据，保证纯化水的检测程序规范化、标准化。 2范围 适用于本公司纯化水的检测。 3职责 生产部负责为各用水部门提供合格的纯化水，质保部负责检验。 4内容 4.1性状鉴别 4.1.1标准：本品为无色的澄明液体，无臭，无味。 4.1.2检测方法：目测法。 4.2 酸碱度 4.2.1试剂 a. 甲基红指示液：取甲基红0.1g，加0.05mol/L 氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加水稀释至200ml。变色范围pH4.2 — 6.3（红宀黄）。 b. 0.05 mol/L 氢氧化钠溶液：取0.2g分析纯氢氧化钠，用水稀释至100ml。 c. 溴麝香草酚蓝指示液：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml 使溶解，再加水稀释至200ml。变色范围pH6.0 —7.6（黄宀蓝）。 4.2.2操作 取纯化水10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取纯化水10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 4.3硝酸盐 4.3.1试剂 a. 10 %氯化钾溶液：取氯化钾10g，加水使溶解成100ml，即得。 b. 0.1 %二苯胺硫酸溶液：取二苯胺0.1g，加硫酸100ml使溶解，即得。 c. 标准硝酸盐溶液：取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密 量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml 相当于1呃NO 3）。 4.3.2操作 取本品5ml置试管中，于冰浴（0C）中冷却，力口10%氯化钾溶液0.4ml与0.1 % 二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50 C水浴中放 置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水 4.7ml，用

纯化水制备的方案及流程

纯化水制备的方案及流程 纯化水制备从上世纪80年代下半期开始使用反渗透（RO）法以来，经过二十多年的演变和发展，在制药生产企业和纯化水设备制造企业技术人员的努力下吸取国外先进的制水工艺，从单件、单台设备的制造、组装发展到目前使用的一套完整的纯化水制备流程，其可由五个部分组成：预处理（也称前处理装置）、初级除盐装置、深度除盐装置、后处理装置、纯化水输送分配系统。 1常见的纯化水制备流程 1.1预处理装置 作为原水的城市自来水虽然已经达到饮用水标准，但仍残留少量的悬浮颗粒，有机物和残余氯、钙、镁离子，为了把这些杂质除去需要对原水进行预处理。在这一组功装置里常规的配置，由原水泵、精砂过滤器、活性炭过滤器和软化器组成。 1.1.1 原水泵 把原水输送到预处理系统中是预处理装置流体移动的动力源。 1.1.2 精砂过滤器 过滤介质为颗粒直径不等的石英砂，装填一定厚度依靠过滤方式除去水中的悬浮状态的颗粒物质，当滤材孔径被堵塞后，可用反冲办法进行清洗再生。 1.1.3 活性炭过滤器 其是一组由多孔状的颗粒活性炭为滤材装填而成的过滤器，起吸附作用，能除去原水中的有机物、残氯等。活性炭吸附容量大，比表面积高，可达500～2000m2/g，可把水中的有机物、游离的余氯、气味、色泽都可以除去。 1.1.4 软化装置 常用的为钠离子软化器，原水中的硬度主要是由Ca++、Mg++组成。软化器中的阳离子交换剂中的钠离子与水中的Ca++、Mg++进行交换取代使水质软化。其交换原理如下： 2RNa++Ca ++→R2Ca+2Na+ 2RNa++Mg++→R2Mg +2Na+ 当软化器中阳树脂的Na+完全被取代就会失去交换能力，在树脂失效后应对其再生处理，以便恢复交换能力，再生剂可以选用NaCl（氯化钠），其来源广泛，方便使用，价格便宜，效果良好。再生原理如下： R2Ca+2Nacl→2RNa+CaCl2 R2Mg+2Nacl→2RNa+MgCl2 原水中的Ca++、Mg++离子容易形成水垢，使反渗透膜元件堵塞，影响水的通量。除了使用交换剂外，还可以用加入试剂把水中的Ca++、Mg++转化为难容于水的化合物沉淀析出或过滤除去。 把上述几个单元操作所使用的设备组合起来，形成一个独立体系成为制备纯化水的第一步工序即预处理装置。 1.2 初级除盐装置 初级除盐功能就是用一级RO方法除盐，它是由精密过滤器（保安过滤器）、高压泵、反渗透机壳、膜元件、操作控制箱组成。

纯化水系统的验证报告.doc

*************有限公司 文件编码： 纯化水系统验证 报告 编制： 审核： 批准： 年月日

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目录 1．概述 1）纯化水系统流程图 2）制定依据 2．验证目的 3．职责 1）验证委员会 2）质保部 3）工程部 4）质检中心 5）106车间 4．验证内容 1）纯化水系统安装确认 2）纯化水系统运行确认 3）纯化水系统性能确认 4）纯化水系统清洁与消毒的确认 5）纯化水系统过滤器滤芯更换周期的确认5．再验证周期 6．验证记录

一、概述 本设备由******公司生产制造。该公司是国家定点生产制水设备的企业。我公司购置的纯化水系统由原水罐、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、加药系统（阻垢剂）、精密过滤器（滤芯为5微米）、1#高压泵、一级RO主机、中间储罐、加药系统（NaOH）、2#高压泵、二级RO主机、紫外线灭菌器、纯化水储罐和纯化水水泵等组成。该纯化水系统可自动运行也可手动运行。待纯化水罐水位处于高水位触点时系统自动停机，一旦纯化水罐处于低水位时系统又自动制水，反复循环。原水罐水位过低或纯水罐水位过高，系统也会自动报警和停机。 1、主要技术参数

2、制定依据 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《RO系列二级反渗透水处理机组使用说明书》和《中国药典》2005版 二、验证目的 为保证制备的纯化水符合《中华人民共和国药典》2005年版中纯化水的标准，证明制水系统在已有的或未来的操作情况下，工艺用水的质量与预期设计的相一致，能够稳定地生产出一定数量和质量且达到生产工艺要求的合格纯化水。确认制定的“纯化水系统清洁和消毒规程”正确可靠性。 三、职责 1）验证委员会 a．负责验证方案的审批。 b．负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利进行。 c．负责验证数据及结果的审核。 d．负责验证报告的审批。 e．负责发放验证证书。 f．负责再验证周期的确认。 2）质保部 a．负责拟订验证方案。 b．负责组织检测用仪器的校正。 c．负责验证工作的具体组织实施。 d．负责收集验证试验记录并对结果进行分析，起草验证报告，上报验证委员会。3）工程部 a．负责组织对所用仪器、仪表、量具等的校正。 b．负责对设备的验证。 c．负责对设备的维护保养。 4）质检中心 a．负责取样和样品检验。 b．负责出具检测数据和报告。 5）生产车间（106车间） a．负责验证方案的实施。