二类医疗器械分类目录大全

医疗器械定义及分类

医疗器械定义及分类 国健咨询 医疗器械定义及分类 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的: (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制。 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。 表1中国医疗器械分类目录 编号名称编号名称 6801 基础外科手术器械 6826 物理治疗及康复设备

6802 显微外科手术器械 6827 中医器械 6803 神经外科手术器械 6830 医用X射线设备 6804 眼科手术器械 6831 医用x射线附属设备及部件 6805 耳鼻喉科手术器械 6832 医用高能射线设备 6806 口腔科手术器械 6833 医用核素设备 国健咨询 6807 胸腔心血管手术器械 6834 医用射线防护用品、装置 6808 腹部手术器械 6840 临床检验分析仪器 6809 泌尿肛肠手术器械 6841 医用化验和基础设备器具 681O 矫形外科(骨科)手术器械 6845 体外循环及血液处理设备6812 妇产科用手术器械 6846 植入材料与人工器官 6813 计划生育手术器械 6854 手术室(急救室、诊疗室设备及器具6815 注射(整形)手术器械 6855 口腔科设备及器具 6816 烧伤整形科手术器械 6856 病房护理设备及器具 6820 普通诊察器械 6857 消毒和灭菌设备及器具 6821 医用电子仪器设备 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6822 医用光学器具、仪器及 6863 口腔科材料内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备 6864 医用卫生材料及敷料 6824 医用激光仪器设备 6865 医用缝合材料及粘合剂 6825 医用高频仪器设备 6866 医用高分子材科及制品 6870 软件 6877 介入器件 国健咨询

医疗器械分类目录(详细)

医疗器械分类目录 基础外科手术器械 医用缝合针：医用缝合针 基础外科用刀：手术刀柄皮片刀疣体剥离刀柳叶刀铲刀剃毛刀皮屑刮刀挑刀锋刀修脚刀修甲刀解剖刀手术刀片 基础外科用剪：手术剪组织剪综合组织剪拆线剪石膏剪解剖剪纱布绷带剪教育用手术剪 止血钳小血管止血钳蚊式止血钳组织钳硬质合金镶片持针钳持针钳创夹缝拆钳皮肤轧钳子弹钳纱布剥离钳海绵钳帕巾钳皮管钳基础外科用钳： 器械钳 基础外科用镊夹：小血管镊无损伤镊组织镊整形镊持针镊保健镊拔毛镊帕巾镊敷料镊解剖镊止血夹病历夹 基础外科用针、钩：动脉瘤针探针推毛针植毛针挑针直尖针静脉拉钩创口钩扁平拉钩双头拉钩皮肤拉钩解剖钩 刀片夹持器麻醉口罩麻醉开口器照明吸引器头粉刺取出器黑头粉刺压出器皮肤刮匙皮肤套刮器皮肤刮划测检器皮肤检查尺皮肤组基础外科其它器械： 织钻孔器开口器卷棉子毁形机洗瓶机 显微外科手术器械 显微外科用刀、凿：显微喉刀 显微外科用剪：显微剪显微枪形手术剪显微组织剪

显微外科用钳：显微枪形麦粒钳显微喉钳显微持针钳 显微外科用镊、夹：显微镊显微持针镊显微止血夹 显微外科用针、钩：显微耳针显微喉针显微耳钩显微喉钩 显微外科用其他器械：显微合拢器 神经外科手术器械 神经外科脑内用刀：脑神经刀可拆卸式脑膜刀脑神经刀脑膜刀 神经外科脑内用钳：肿瘤摘除钳脑组织咬除钳银夹钳U型夹钳动脉瘤夹钳 神经外科脑内用镊：脑膜镊垂体瘤镊肿瘤夹持镊 神经外科脑内用钩、刮：脑膜钩脑膜拉钩神经钩神经根拉钩交感神经钩脑刮匙脑垂体刮匙神经外科脑内用其他器械：脑活检抽吸器脑膜剥离器脑吸引器后颅凹牵开器手摇颅骨钻脑打针锤脑压板 眼科手术器械 眼科手术用剪：角膜剪眼用手术剪眼用组织剪 眼科手术用钳：晶体植入钳环状组织钳

11关于部分产品分类界定问题的通知

关于部分产品分类界定问题的通知 国食药监械[2003]182号 2003年08月01日发布 各省、自治区、直辖市药品监督管理局: 近期,我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。经研究,现将这些产品的分类界定问题通知如下: 一、医用红外线人体测温仪:作为II类医疗器械管理。 二、医用臭氧空气消毒机:用于医院空气消毒,作为I类医疗器械管理。 三、医用紫外线灭菌灯:用于医院空气灭菌,作为I类医疗器械管理。 四、抗菌口罩衬:不作为医疗器械管理。 五、热敷灵(贴):用于改善微循环,促进血液循环,防止组织缺氧,缓解局部器官、组织的疼痛,作为II类医疗器械管理。 六、手术辅助钛夹:用于腹腔手术时支持腔内组织,手术后取出。作为I类医疗器械管理; 七、医用空气过滤装置:用于吸附空气中的病毒和细菌,作为II类医疗器械管理。 八、注射器(针)破坏器:不作为医疗器械管理。 九、无菌管路连接器:采用高频辐射加热方法使两个无菌管路实施无菌连接,作为II类医疗器械管理。

十、磁性缝针计数板:用于缝针计数及放置手术刀片,不作为医疗器械管理。 十一、无影灯手柄罩:作为II类医疗器械管理。 十二、磁性寻针器:用于搜集遗落在地面上的缝针和刀片,不作为医疗器械管理。 十三、手术辅巾:作为II类医疗器械管理。 十四、电刀清洁片:作为I类医疗器械管理。 十五、医用担架床、病人推车、医用送药车:作为I类医疗器械管理。 十六、一次性使用输液器用药液注射件:属生产输液器的配件,不作为医疗器械管理。 上述凡界定为医疗器械的产品,从2004年2月1日起凭证生产和上市销售。 特此通知 国家食品药品监督管理局 二○○三年七月二十四日

二类医疗器械分类目录大全

二类医疗器械分类 目录大全 6801 基础外科手术器械 序 名称品名举例类别号 1医用缝合针 医用缝合针 ( 不带线 )Ⅱ(不带线) 6803 神经外科手术器械 序 名称品名举例类别号 1神经外科脑 脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀Ⅱ内用刀 2神经外科脑 肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳Ⅱ内用钳 3神经外科脑 脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊Ⅱ内用镊 4神经外科脑脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神 Ⅱ内用钩、刮经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙 神经外科脑 5内用其他器脑活检抽吸器、脑膜剥离器Ⅱ械 6804 眼科手术器械 序 名称品名举例类别号 1眼科手术用二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统用 Ⅱ其他器械负压导管 口腔用其它 2一次性牙科冲洗针Ⅱ器械

6807 胸腔心血管外科手术器械 序 名称 号 胸腔心血管1 外科用钳品名举例类别 心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、 主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无 损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动Ⅱ 脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、 腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳 2胸腔心血管大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止 Ⅱ外科用镊、夹血夹 胸腔心血管 3外科用其他血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器Ⅱ器械 胸腔心血管心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、 4外科用吸引冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、Ⅱ器短柄吸引器（头） 6808 腹部外科手术器械 序 名称品名举例类别号 1腹部外科用 食道吻合器、肠道吻合夹、肠道吻合器Ⅱ其他器械 6809 泌尿肛肠外科手术器械 序 名称品名举例类别号 1泌尿肛肠科 血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳Ⅱ用钳 2J 型导尿管、肛肠手术用多功能小针刀、弯头负压 Ⅱ吸力式套扎枪 6810 矫形外科（骨科）手术器械 序 名称品名举例类别号 1矫形（骨科） 椎管铲刀、椎管锉刀、手锥Ⅱ外科用刀、锥 2矫形（骨科）颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、Ⅱ

如何确定医疗器械分类类目

医疗器械分类目录 医疗器械分类从来都不是那么简单，根据我从业的网来天下医疗器械商城网站的分析，结合行业内专业的目录参考，我总结出自己的目录模板，放在这里供行业内的朋友参考，互相学习借鉴，希望能帮助解决有关医疗器械分类目录的问题。 以下是分类图，一级类目为： 全部商品分类 配件大全 医用耗材 医疗器械 一级类目配件大全分类如下： 全部商品分类 配件大全 医用灯泡电(源)线 超声探头穿刺架 球管导联线 医用耗材 胶片灯泡口罩手套鞋罩急救包胃管 吸氧管B超打印纸 医疗器械 胎儿/母婴监护仪 麻醉监护仪心电监护仪心电图机动态血压仪常用配件 医用灯泡电(源头)线电池开关插头转换头连接器 超声配件 超声探头穿刺架球管 电子配件 稳压器涡轮机显像 自动排水系统 手术配件 双极镊双极电缆电极 止血带专业连接管 诊察配件 血氧探头心电胸吸球肢体夹 血压袖套导联线\延长线血压连接管血压充气装置体温探头 检验配件 橡胶实验用品塑料实验用品 移液器支架血压连接器 牙科配件 牙科手机配件牙科大型配件 牙科其他配件

一级类目医用耗材分类如下： 常用耗材 口罩 手套 鞋罩 医用服装 纤维毛巾PE 制品 利器盒 病历夹 硅胶垫 医用标记材料 碘伏棉棒 检验耗材 移液器吸头(盒) 胶塞 洗耳球 乳胶帽\管 乳胶球 其他 一次性管包/护理 胃管 护理管 吸氧管 导尿管 换药包 产包 手术包 急救包 导尿包 橡胶布 护理袋 造口袋 肛门袋 引流袋 肛门圈 备皮刀 大便球妇科冲洗器 胶片/试剂(纸) 医用胶片 血糖试纸 尿液试纸 生化试剂 B 超打印纸 采血/消毒 微量血气采血器 采血管 手消毒液 吸氧/雾化 吸氧面罩 一次性吸氧管 一次性雾化器 冰敷/降温 医用冰毯 医用冰帽 医用冰带 医用冰枕 退热凝胶 一次性冰袋 全部商品分类 配件大全 医用灯泡 电(源)线 超声探头 穿刺架 球管 导联线 医用耗材 胶片 口罩 手套 鞋罩 急救包 胃管 吸氧管 B 超打印纸 医疗器械 胎儿/母婴监护仪 心电监护仪 麻醉监护仪 心电图机 动态血压仪

医疗器械定义及分类

医疗器械定义及分类 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。 表1中国医疗器械分类目录 编号名称编号名称 6801 基础外科手术器械 6826 物理治疗及康复设备

6802 显微外科手术器械 6827 中医器械 6803 神经外科手术器械 6830 医用X射线设备 6804 眼科手术器械 6831 医用x射线附属设备及部件 6805 耳鼻喉科手术器械 6832 医用高能射线设备 6806 口腔科手术器械 6833 医用核素设备 6807 胸腔心血管手术器械 6834 医用射线防护用品、装置 6808 腹部手术器械 6840 临床检验分析仪器 6809 泌尿肛肠手术器械 6841 医用化验和基础设备器具 681O 矫形外科(骨科)手术器械 6845 体外循环及血液处理设备 6812 妇产科用手术器械 6846 植入材料与人工器官 6813 计划生育手术器械 6854 手术室．急救室、诊疗室设备及器具 6815 注射(整形)手术器械 6855 口腔科设备及器具 6816 烧伤整形科手术器械 6856 病房护理设备及器具 6820 普通诊察器械 6857 消毒和灭菌设备及器具 6821 医用电子仪器设备 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6822 医用光学器具、仪器及 6863 口腔科材料内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备 6864 医用卫生材料及敷料

一类、二类、三类医疗器械区别

一类、二类、三类医疗器械的区别 一、医疗器械的分类： 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 二、医疗器械许可范围： 1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。 2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。 3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。 三、一类、二类、三类医疗器械的区别： 一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体

的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的： (1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (4)妊娠控制。医疗器械分为三类: 第一类医疗器械有：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》 第二类医疗器械：(a)普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计;( b)物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具; (c)临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸; (d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机手提式氧气发生 器; (e)医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布; (f)医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等第三类医疗器械：A、一次性使用无菌医疗器械1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器; 3、一次性使用输血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用静脉输液针; 6、一次性使用无菌注射针; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式输液器。B、骨科植入物医疗器械1、外科植

医疗器械分类目录(2002版)

医疗器械分类目录(2002版) 01.《医疗器械分类目录》的说明 02.6801基础外科手术器械03.6802显微外科手术器械 04.6803神经外科手术器械05.6804眼科手术器械 06.6805耳鼻喉科手术器械07.6806口腔科手术器械 08.6807胸腔心血管外科手术器械09.6808腹部外科手术器械 10.6809泌尿肛肠外科手术器械11.6810矫形外科（骨科）手术器械12.6812妇产科用手术器械13.6813计划生育手术器械 14.6815注射穿刺器械15.6816烧伤(整形)科手术器械16.6820普通诊察器械17.6821 医用电子仪器设备 18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备19.6823医用超声仪器及有关设备20.6824医用激光仪器设备21.6825医用高频仪器设备 22.6826物理治疗及康复设备23.6827中医器械 24.6828医用磁共振设备25.6830医用X射线设备 26.6831医用X射线附属设备及部件27.6832医用高能射线设备 28.6833医用核素设备29.6834医用射线防护用品、装置30.6840临床检验分析仪器31.6841医用化验和基础设备器具32.6845体外循环及血液处理设备33.6846植入材料和人工器官 34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具35.6855口腔科设备及器具 36.6856病房护理设备及器具37.6857消毒和灭菌设备及器具38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具39.6863口腔科材料 40.6864医用卫生材料及敷料无41.6865医用缝合材料及粘合剂42.6866医用高分子材料及制品无43.6870 软件无 44.6877介入器材

常用医疗器械分类实例第一类第二类

常用医疗器械分类实例 第一类第二类 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】

医疗器械分类第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 实例 第一类 1.医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴 2.医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩 3.脱脂棉球、消毒刷（擦拭器）、棉签、棉片（止血海绵属第二类） 4.弹性创可贴、防水创可贴、棉布创可贴、透气创可贴、橡皮膏、创口 贴 5.纱布、绷带类包扎用品：弹力绷带、纱布绷带、无纺布绷带 6.石膏绷带（粉状型）、石膏绷带（粘胶型） 7.胶带类包扎固定敷料：透气胶贴（非织造布胶带）、透气胶带、弹性 胶带、网纹易撕胶带捆扎式压力用品：卡扣式止血带、压力绷带、乳腺压力绷带、疝气带 8.急救毯刷手衣、洗手衣医用导管夹 9.检查手套、检查指套、卫生帽、护士帽 10.医用检查垫、妇科检查垫、医用护理垫（看护垫）（电动防褥疮床 垫属二类）

11.引流袋、吸液袋、负压引流器、负压引流（吸引）接管、集尿袋、 尿套 12.（流产吸引器、负压吸引器属二类） 13.刮痧治疗器具拔罐治疗器具（电动拔罐器属二类） 14.手术、诊疗用床、台 15.（电动多功能病床、电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引 床、耳鼻喉科检查治疗台、综合治疗台属二类） 16.手术灯（无影灯属二类） 17.病人转运装置：病人推车、病人推床、担架、救护车担架 18.吸氧装置：墙式氧气吸入器、手提式氧气吸入器、供氧系统氧气吸 入器 19.（医用制氧机、手提式氧气发生器属二类） 20.压舌板遮眼板 额戴反光镜 21.听诊器（无电能）视力表灯、视力表灯箱、视力 表 22.打诊锤、脑打诊锤、叩诊锤 23.手术刀、手术刀片、备皮刀、拆线剪、纱布绷带剪 24.医用X射线胶片超声耦合剂、医用超声耦合剂 25.医用透视荧光屏影像板 26.侧开式阴道扩张器、双翼阴道扩张器、双翼阴道检查扩张器、双翼 阴道手术扩张器（一次性使用阴道扩张器及润滑液属第二类）

医疗器械分类二类经营范围三类经营范围

医疗器械分类二类经营范围三类经营范围 集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]

二类： 6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6815、6816、6820、6821、6822、6823、6824、6825、6826、6827、6828、6830、6831、6832、6833、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858、6863、6864、6865、6866、6870。 三类： 6801、6804、6807、6808、6809、6810、6813、6815、6821、6822、6823、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、

6841、6845、6846、6854、6855、6857、6858、6863、6864、6865、6866、6870、6877。

二类： 6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6815、6816、6820、6821、6822、6823、6824、6825、6826、6827、6828、6830、6831、6832、6833、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858、6863、6864、6865、6866、6870。 三类： 6801、6804、6807、6808、6809、6810、6813、6815、6821、6822、6823、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、

医疗器械分类 二类经营范围 三类经营范围

二类：6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6815、6816、6820、6821、6822、6823、6824、6825、6826、6827、6828、6830、6831、6832、6833、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858、6863、6864、6865、6866、6870。 三类：6801、6804、6807、6808、6809、6810、6813、6815、6821、6822、

6823、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6841、6845、6846、6854、6855、6857、6858、6863、6864、6865、6866、6870、6877。

二类：6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6815、6816、6820、6821、6822、6823、6824、6825、6826、6827、6828、6830、6831、6832、6833、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858、6863、6864、6865、6866、6870。 三类：6801、6804、6807、6808、6809、6810、6813、6815、6821、6822、

6823、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6841、6845、6846、6854、6855、6857、6858、6863、6864、6865、6866、6870、6877。

有源医疗器械分类界定判定基本原则及实例分析

（一）如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类。 ?多种工作原理、多个应用部分组合的产品，其类别应遵循此原则 ?同一医疗器械预期用于多种目的，其类别应遵循此 种， 原则

?激光高频治疗仪（包含高频模式和激光模式）z 高频模式用于口腔软组织切割和凝血（III类）z 激光模式用于口腔减少细菌、弱激光治疗(包括疱疹治疗III 类和口腔溃疡治疗)及种植手术暴露（II类）实?例糖尿病管理应用程序（包含多项预期目的）（食药监办械管〔2015〕104号）分析z 软件产品。通过蓝牙连接特定的血糖仪，将血糖值从血 糖仪传输到移动设备（II类） z 同时，具有药物计算（用药剂量指导）功能（III 类）III 类 同时，具有药物计算（用药剂量指导）能类?数字化X射线透视摄影系统（包含多项预期目的）（食药监 字线影系（）办械管〔2014〕198号） z 用于对患者的头部、躯干、四肢进行数字X射线摄影、透 III 于者部干行字线影视和胃肠诊断、泌尿摄影（II类）、z III 类体层摄影、数字减影血管造影（类）

（二）可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性有效性的影响如果附件对配对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。 ?理疗电极片：由导电硅胶层和其他辅助层组成，不含药物成分。与中 低频理疗仪配套使用，用于传导仪器发出的电脉冲信号。（食药监办械 实I 类管〔2015〕49号） ?一次性集成电极：主要由银电极传感器、柔性线路、标签、医用导电 例胶、基衬材料组成，一次性使用。配套心电图机、心电监护仪、心电监 等设备观察记录人体相关部位的生物电变化传输人 分析II 类测仪（系统）等设备，观察、记录人体相关部位的生物电变化，传输人体生物电信号，用于心脏监测。（食药监办械管〔2015〕49号）

-常用医疗器械分类实例(第一类、第二类)

医疗器械分类 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 实例 第一类 1.医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴 2.医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩 3.脱脂棉球、消毒刷（擦拭器）、棉签、棉片（止血海绵属第二类） 4.弹性创可贴、防水创可贴、棉布创可贴、透气创可贴、橡皮膏、创口贴 5.纱布、绷带类包扎用品：弹力绷带、纱布绷带、无纺布绷带 6.石膏绷带（粉状型）、石膏绷带（粘胶型） 7.胶带类包扎固定敷料：透气胶贴（非织造布胶带）、透气胶带、弹性胶带、网纹易 撕胶带捆扎式压力用品：卡扣式止血带、压力绷带、乳腺压力绷带、疝气带 8.急救毯刷手衣、洗手衣医用导管夹 9.检查手套、检查指套、卫生帽、护士帽 10.医用检查垫、妇科检查垫、医用护理垫（看护垫）（电动防褥疮床垫属二类） 11.引流袋、吸液袋、负压引流器、负压引流（吸引）接管、集尿袋、尿套 （流产吸引器、负压吸引器属二类） 12.刮痧治疗器具拔罐治疗器具（电动拔罐器属二类）

13.手术、诊疗用床、台 （电动多功能病床、电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、耳鼻喉科检查治疗台、综合治疗台属二类） 14.手术灯（无影灯属二类） 15.病人转运装置：病人推车、病人推床、担架、救护车担架 16.吸氧装置：墙式氧气吸入器、手提式氧气吸入器、供氧系统氧气吸入器 （医用制氧机、手提式氧气发生器属二类） 17.压舌板遮眼板额戴反光镜 18.听诊器（无电能）视力表灯、视力表灯箱、视力表 19.打诊锤、脑打诊锤、叩诊锤 20.手术刀、手术刀片、备皮刀、拆线剪、纱布绷带剪 21.医用射线防护用品医用X射线胶片超声耦合剂、医用超声耦合剂 22.医用透视荧光屏影像板 23.侧开式阴道扩张器、双翼阴道扩张器、双翼阴道检查扩张器、双翼阴道手术扩张器 （一次性使用阴道扩张器及润滑液属第二类） 第二类 24.体温计、血压计（各种类型）、电子血压脉搏仪、动态血压监护仪

医疗器械分类界定要点解析

医疗器械分类界定要点解析 医疗器械分类管理是国际通行的管理模式，各国监管机构也都有建立《医疗器械分类目录》，帮助企业确定产品的类别。但随着科技及医药的发展，会遇到企业拟开发的医疗器械尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件。 一分类界定的方法 依据《医疗器械监督管理条例》第十六条： 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。依据上述法规总结如下： 方法一：直接按照III 类器械申报，批准时一并给出分类界定。方 法二：向药监局提出分类界定的申请。 二分类界定的基本原则 （1）无菌提供的医疗器械，不低于第二类医疗器械管理。 （2）含有药物成分、中药材（或天然植物）及其提取物的医用产品，以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。 （3）矫形器械，不低于第二类医疗器械管理。 （4）具有治疗功能器械，不低于第二类医疗器械管理。

（5）可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。 （6）用于供有生产资质的厂家进行组装、包装、灭菌等进一步加工的半成品不作为医疗器械管理。 三分类界定申请的流程 1申请部门 国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心 2申请方式 2.1在线申请 登录中国食品药品检定研究院网站（https://www.docsj.com/doc/6e13448399.html,/CL0001/），在线申请。 进入二级站“医疗器械标准管理研究所”，然后点击进入“医疗器械分类界定信息系统” 进行资料的上报、递交。 2.2纸质资料提交 1）境内产品

医疗器械分类目录2017

医疗器械： 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 医疗机械分类目录： 为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），自2018年8月1日起施行。 一、新《分类目录》的总体说明： （一）新《分类目录》按技术专业和临床使用特点分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。判定产品的管理类别时，应当根据产品的实际情况，结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定，产品描述和预期用途是用于判定产品的管理类别，不代表相关产品注册内容的完整表述。注册申请人可以使用新《分类目录》的品名举例，或根据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）拟定产品名称。 （二）新《分类目录》不包括体外诊断试剂，体外诊断试剂产品类别应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称5号令）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（总局令第30号，以下简称30号令）、《6840体外诊断试

剂分类子目录（2013版）》及后续发布的分类界定文件中有关体外诊断试剂的分类界定意见进行判定，分类编码继续延用6840。 （三）新《分类目录》不包括组合包类产品，组合包类产品的类别应当依据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）、5号令、30号令等相关规定进行判定。 （四）《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）和2014年5月30日以后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品的分类界定意见继续有效。自2018年8月1日起，上述文件规定的产品管理类别与新《分类目录》不一致的，以新《分类目录》的产品管理类别为准。 （五）自2018年8月1日起，除第（二）项和第（四）项以及既往发布的分类界定文件中不作为医疗器械管理的产品分类界定意见外，原《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号，以下简称原《分类目录》）及既往发布的医疗器械分类界定文件内容及目录废止。 二、医疗器械注册和备案管理有关政策： （六）2018年8月1日前已受理并准予注册的首次注册申请项目，食品药品监督管理部门按照原《分类目录》核发医疗器械注册证。 2018年8月1日前已受理但尚未作出审批决定的首次注册申请项目，食品药品监督管理部门按照原《分类目录》继续审评；准予注

医疗器械分类目录一类,二类,三类.docx

三类医疗医疗器械分类目录 医疗器械分类目录一类，二类，三类 目录大全 - 包括全部医疗器械 6801 基础外科手术器械 序 名称品名举例类别号 1医用缝合针 医用缝合针 ( 不带线 )Ⅱ(不带线) 基础外科用 手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、 2铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、Ⅰ刀 修甲刀、解剖刀 3基础外科用普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏 Ⅰ剪剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪 基础外科用 4 钳 基础外科用5 镊夹 基础外科用6 针、钩 基础外科其7 它器械普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、 硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、 Ⅰ皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、 皮管钳、器械钳 小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、 保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解Ⅰ剖镊、止血夹 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用 直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、Ⅰ 皮肤拉钩、解剖钩 刀片夹持器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉 刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检 器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉Ⅰ子、可重复使用活检器、术前肢体消毒抬升小车、 塑型针、 Y 型连接器、扭转器 6802 显微外科手术器械 序名称品名举例类别

号 1显微外科用 显微喉刀Ⅰ刀、凿 2显微外科用 显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪Ⅰ剪 3显微外科用 显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳Ⅰ钳 4显微外科用 显微镊、显微持针镊、显微止血夹Ⅰ镊、夹 5显微外科用 显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩Ⅰ针、钩 6显微外科用 显微合拢器Ⅰ其他器械 6803 神经外科手术器械 序 名称品名举例类别号 1神经外科脑 脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀Ⅱ内用刀 2 神经外科脑肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳Ⅱ内用钳银夹钳、 U 型夹钳、动脉瘤夹钳Ⅰ 3神经外科脑 脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊Ⅱ内用镊 4神经外科脑脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神 Ⅱ内用钩、刮经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙 神经外科脑脑活检抽吸器、脑膜剥离器Ⅱ 5内用其他器脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、械脑压板Ⅰ 6804 眼科手术器械 序 名称品名举例类别号 2眼科手术用 角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪Ⅰ剪

一类二类三类医疗器械区别

一类二类三类医疗器械 区别 Document number：BGCG-0857-BTDO-0089-2022

一类、二类、三类医疗器械的区别 一、医疗器械的分类：? 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 二、医疗器械许可范围： 1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。 2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。 3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。 三、一类、二类、三类医疗器械的区别： 一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪

器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能 有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的： (1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (4)妊娠控制。医疗器械分为三类: 第一类医疗器械有：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣 体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、 修甲刀、解剖刀等》 第二类医疗器械：(a)普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计;(?b)物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具;?(c)临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸;?(d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机?手提式氧气发生器;?(e)医用卫生材料 及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;?(f)医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等 第三类医疗器械：A、一次性使用无菌医疗器械?1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器;?3、一次性使用输血器;?4、一次性使用 麻醉穿刺包;?5、一次性使用静脉输液针;?6、一次性使用无菌注射 针;?7、一次性使用塑料血袋;?8、一次性使用采血器;?9、一次性使用滴定管式输液器。?B、骨科植入物医疗器械?1、外科植入物关节假体;(一

二类医疗器械分类目录大全

二类医疗器械分类 目录大全6801基础外科手术器械 序 号 名称品名举例类别 1 医用缝合针 (不带线) 医用缝合针(不带线)Ⅱ 6803神经外科手术器械 序 号 名称品名举例类别 1 神经外科脑 内用刀 脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀Ⅱ 2 神经外科脑 内用钳 肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳Ⅱ 3 神经外科脑 内用镊 脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊Ⅱ 4 神经外科脑 内用钩、刮 脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神 经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙 Ⅱ神经外科脑 5 内用其他器脑活检抽吸器、脑膜剥离器Ⅱ 械 6804眼科手术器械 序 号 名称品名举例类别 1 眼科手术用 其他器械 二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统用 负压导管 Ⅱ 2 口腔用其它 器械 一次性牙科冲洗针Ⅱ

6807胸腔心血管外科手术器械 序 号 名称品名举例类别 心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、 胸腔心血管外科用钳主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳 1 Ⅱ 2 胸腔心血管 外科用镊、夹 大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止 血夹 Ⅱ胸腔心血管 3 外科用其他血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器Ⅱ 器械 胸腔心血管心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、4 外科用吸引冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、Ⅱ 器短柄吸引器（头） 6808腹部外科手术器械 序 号 名称品名举例类别 1 腹部外科用 其他器械 食道吻合器、肠道吻合夹、肠道吻合器Ⅱ 6809泌尿肛肠外科手术器械 序 号 名称品名举例类别 1 泌尿肛肠科 用钳 血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳Ⅱ 2 J型导尿管、肛肠手术用多功能小针刀、弯头负压 吸力式套扎枪 Ⅱ 6810矫形外科（骨科）手术器械 序 号 名称品名举例类别 1 矫形（骨科） 外科用刀、锥 椎管铲刀、椎管锉刀、手锥Ⅱ

一类,二类,三类医疗器械分类目录总结计划大全.docx

三类医疗医疗器械分类目录 一类，二类，三类医疗器械分类 目录大全 - 包括全部医疗器械 6801 基础外科手术器械 序 名称品名举例类别号 1医用缝合针 医用缝合针 ( 不带线 )Ⅱ(不带线) 基础外科用 手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、 2铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、Ⅰ刀 修甲刀、解剖刀 3基础外科用普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏 Ⅰ剪剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪 基础外科用 4 钳 基础外科用5 镊夹 基础外科用6 针、钩 基础外科其7 它器械普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、 硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、 Ⅰ皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、 皮管钳、器械钳 小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、 保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解Ⅰ剖镊、止血夹 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用 直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、Ⅰ 皮肤拉钩、解剖钩 刀片夹持器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉 刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检 器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉Ⅰ子、可重复使用活检器、术前肢体消毒抬升小车、 塑型针、 Y 型连接器、扭转器 6802 显微外科手术器械 序名称品名举例类别

号 1显微外科用 显微喉刀Ⅰ刀、凿 2显微外科用 显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪Ⅰ剪 3显微外科用 显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳Ⅰ钳 4显微外科用 显微镊、显微持针镊、显微止血夹Ⅰ镊、夹 5显微外科用 显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩Ⅰ针、钩 6显微外科用 显微合拢器Ⅰ其他器械 6803 神经外科手术器械 序 名称品名举例类别号 1神经外科脑 脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀Ⅱ内用刀 2 神经外科脑肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳Ⅱ内用钳银夹钳、 U 型夹钳、动脉瘤夹钳Ⅰ 3神经外科脑 脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊Ⅱ内用镊 4神经外科脑脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神 Ⅱ内用钩、刮经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙 神经外科脑脑活检抽吸器、脑膜剥离器Ⅱ 5内用其他器脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、械脑压板Ⅰ 6804 眼科手术器械 序 名称品名举例类别号 2眼科手术用 角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪Ⅰ剪