医疗器械分类目录2016年版

关于指定《医疗器械分类目录》的说明

一、《医疗器械分类LI录》制定的依据

《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。

二、《医疗器械分类口录》与《医疗器械分类规则》的关系

《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类LI录》的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的LI录分类制，分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施，应执行分类目录。

三、制定分类LI录的原则

执行分类规则指导下的LI录分类制。参照国际通行的分类，从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。

分类LI录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。

四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。

五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。

六、依据《医疗器械分类□录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。

6801基础外科手术器械

6802显微外科手术器械

805耳鼻喉科手术器械

6806 口腔科手术器械

6807胸腔心血管外科手术器械

6808腹部外科手术器械

6809泌尿肛肠外科手术器械

6810矫形外科（骨科）手术器械