药用包装材料高质量实用标准ISO15378(中文)

ISO 15378: 2006标准的中文版容

国际标准化组织/第76技术委员会(IS0/TC76)于2003年制定了1S0 15378国际标准草案(Draft of interrfational standard，D1S)，标题是：《药品初包装材料ISO 9001:2008应用的专用要求，包含生产质量管理规(GMP) 》。2006年，形成了借鉴ISO 9001:2008质量体系的《药用包装材料质量标准ISO 15378 : 2006》初稿。这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。此处择其要简介其主要容(略去的有些容可参见ISO 9001: 2008标准)

(一)引言

引言部分包括:总则;过程方法;与ISO 9004的关系;与其他管理体系的相容性。

0.1总则

本标准把GMP原理和QMS质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。由于初包装材料与药品直接接触，组织(企业)对初包装材料的生产和质量控制中的领会GMI'原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。药用包装材料应用GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。

采用QMS应当是组织的一项战略性决策。一个组织QMS的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。.

ISO 15378的主要目的是规定协商的初包装材料的要求。它包括一些初包装材料的专用要求，这些要求出自药品生产、控制等生产质量管理规。

0.2过程方法

本标准鼓励在建立、实施QMS以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。

过程方法在QMS中应用时，强调以下方面的重要性：

(1)理解并满足要求;

(2)需要从增值的角度考虑过程;

(3)获得过程业绩和有效性的结果;

(4)基于客观的测量，持续改进过程。

ISO 15378引用了以过程为基础的QMS模式图，展示了有关的过程联系(可参见ISO 9001:2008)。

此外，称之为“PDCA”的(Plan计划，D0执行，Check检查，Action 处理)的方法可适用于所有过程。

0.3与ISO 9004的关系

ISO 9001与ISO 9004为一对协调一致的QMS标准，它们相对补充，但也可单独使用。

ISO 9001规定了QMS要求，可供组织部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，ISO _9001，所关注的是QMS的有效性。

与ISO 9001相比，ISO 9004为QMS更宽围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越ISO 9001要求的那些组织，ISO 9004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是ISO9004的目的。

0.4与其他管理体系的相容性

ISO 15378包括了IS09001: 2008的所有容，并增加了初包装材料的专用要求，这些专用要出自相应的药品生产与控制的生产质量管理规。

为了使用者的利益，本标准(此处指ISO 9001)与ISO 14001：2004相互趋近，以增强两类标准的相容性。

本标准可使组织能够将自身的QMS与相关的管理体系如EMS(环境管理体系)、OHSMS(职业健康安全管理体系)等要求结合或整合。

(二)正文部分

1.围

1 .1总则

本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求，包括法规要求和初包装材料的标准要求的组织规定了药品初包装材料的QMS的要求。

本标准多次出现“适当时”这个术语。当一项要求被此术语限定时，

即认为是适当，除非组织能以文件的形式证明其不适当。如果一项要求对以下两点都是必需的，则认为该项要求“适当”：初包装材料满足所规定的要求;和(或)组织实施纠正措施。

1.2应用

1S0 15378是一个药品初包装材料的应用标准。该标准也适用于第三方对此类产品的认证。

2.规性引用文件

ISO 9000:2008质量管理体系基础和术语

ISO 9001:2008质量管理体系要求

ISO 14644-1:1999洁净室及相关控制环境第1部分：空气洁净度分类

3.术语和定义

ISO 15378标准共收载了62个术语和定义。

4.质量管理体系

4.1总要求

组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。

组织应：

(I)识别QMS所需的过程及其在组织中的应用;

(2)确定这些过程的顺序和相互作用;

(3)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法;

(4)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视;_

(5)监视、测量和分析这些过程;

(6)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进;

组织应按本标准的要求管理这些过程。-

4.2文件要求

4.2.1总则

4.2.1.1组织的总方针、目的和确认的方法应形成文件。

4:2.1.2在本标准规定的一项要求、程度、活动或具体安排中出现了“形成文件的”时，应是加以实施和保持。”

4.2.2质量手册

4.2.2.1组织应明确规定本标准适用于其经营过程的程度。

4.2.2.2质量手册应表明QMS中所用文件的结构。

4.2.3文件控制

4.2.3.1组织应确保对文件的更改进行评审并得到原负责批准的人员的批准，或由另一个了解有关背景情况的指定责任人批准。

4.2.3:2组织应规定至少于份作废控制文件的副本应保留的期限。

4:2.3.3如果在文件上使用电子签署，其签署应得到控制，使其与手签署具有同等的安全水平。

4.2.4记录控制

4.2.4.1电子记录应按对文件的要求进行控制。

4.2.4.2记录的填写应清晰，不能被擦除、并在进行活动后直接进行(依次进行)，并由填写人签署日期和签名。对填写容的修改应签署日期和签名，适当时做出解释。并使原填写仍可辨认。

4.2.4.3组织应规定批放行必须进行双检的质量关键过程及其参数，如果第一个检查是由电气设备进行的，这应该明确规定出来。

4.2.4.4制造过程和控制过程中的每一个被识别的质量关键阶段及其参数应进行双检。

4.2.4.5对每批初包装材料，，组织应建立并保持提供可追溯性的记录并识别产量和批准分布的量。

4.2.4.6组织应对批文件中需要验证和批准的参数进行规定。

4.2.4.7应对批文件进行验证和批准。

4.2.4.8所有生产、控制、检验、.分布和调查记录应至少保持生产日期后5年或按顾客协议，或至少保持到由生产厂明示的药品包装材料有效期后的1年。除非与顾客另有协议。

4.2.4.9组织应规定考虑了加工日期的生产日期。(注:初包装材料的记

录可能需要保持到顾客规定的药品贮存寿命的结束。)

5.管理职责

5.1管理承诺

最高管理者应通过以下活动，对其建立QMS并持续改进其有效性的

承诺提供证据:

(1)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;

(2)制定质量方针;

(3)确保质量目标的制定;‘一个

(4)进行管理评审;

(5)确保资源的获得。，.’

5 .2以顾客为关注焦点

组织应允许顾客或其代表进行审核，评审其QMS(注:顾客对组织的关键要适宜的设施、有能力并经培训的人员、一确保产品完好的生产过程和避免交叉污染。)

5.3质量方针组织的质量方针应包括以下承诺:

(1)本标准适用于其经营过程的程度;

(2)确保产品的完好性;

(3)避免任何污染的风险、任何错误和任何混淆;

(4)建立并保持卫生和环境控制;’

(5)更改控制系统。

5.4策划

5.4.I质量目标

5.4.2质量管理体系策划

5.5职责、权限与沟通

5.5.1职责和权限

5.5.1.1组织应保持现任的责任人员签名的记录。.(注:建议有检验过程或双检过程、过程电控制等所有人员的签字或使用者识别清单。)

5.5.1.2负责考虑质量关键的质量部门应有独立于生产之外进行考虑的权限。

5.5.2管理者代表

最高管理者应指定二名管理者，一无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限:

(1)确保QMS所需的过程得到建立、实施和保持；

(2)向最高管理者报告QMS的业绩和任何改进的需求；

(3)确保在整个组织提高满足顾客要求的意识。

5.5.3部沟通..

5.5.3.1本标准的GMP和法律法规的要求应与各级适宜的组织进行沟通。

5.5.3.2质量关键的情况应按照二个形成文件的程序定期向最高管理者汇报。(注:沟通过程包括质量方针的沟通、管理评审的沟通、部质量审核结果的沟通和纠正与预防措施的沟通。)

5.6管理评审(请参见150 9001:2008)

5.6.1总则

5.6.2评审输人

5.6.3评审输出

6.资源管理

6.1资源提供

组织应确定并提供以下方面所需的资源:

(1)实施、保持QMS并持续改进其有效性;

(2)通过满足顾客要求，增强顾客满意。

6.2人力资源

6.2.1总则

基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作

的人员应是能够胜任的。

6.2.2能力、意识和培训

组织应:

(1)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力;

(2)提供培训或采取其他措施以满足这些需求;

(3)评价所采取措施的有效性;

固体药用聚烯烃塑料瓶质量标准及检验规程

目的：明确固体药用聚烯烃塑料瓶的质量标准和规范药用聚烯烃塑料瓶的检验。 适用范围：适用于包装非芳酸性、非油酸性、非挥发性及易氧化的固体药品（片剂、胶囊、制剂）的塑料瓶。 责任者：化验员。 引用标准：YY0057-91 GB2828 1、材料 高密度聚乙烯树脂或聚丙烯树脂为主要原料。 2、技术要求 2.1 药用塑料瓶的外观质量：应具有均匀一致的乳白色泽，不得有明显的色差。瓶的表面应光洁、平整、不允许有变形和明显的擦痕。不允许有砂痕、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。 2.2 物理性能应符合表1规定： 表1 2.3 化学性能符合表2规定： 2.4 菌检验应符合以下规定：小于108ml的塑料细菌总数不超过1500个/瓶，霉菌

总数不得超过150个/瓶；100ml至250ml的塑料瓶细菌总数不超过3000个/瓶，霉菌总数不得超过300个/瓶；大于250ml的塑料瓶细菌总数不得超过3500个/瓶，霉菌总数不得超过350个/瓶。所有规定的塑料瓶大肠肝菌均不得检出。 2.5 异常毒性：无异常毒性 3、试验方法 3.1 外观 在自然光线明亮处目测检验。 3.2 密封性试验 每个瓶装进一定量的玻璃球，紧盖后（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表3）置于带有抽气装置的容器内，用水浸没，抽真空到26.67kpa维持2min，瓶内不得有进水或冒泡现象。 表3 3.3 振荡试验 每个瓶装入酸性水为标示剂、紧盖后（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将盖与瓶旋紧，扭力见表3）用溴酚蓝试纸（将滤纸浸入稀释5倍的溴酚蓝试液，浸透后取出干燥）紧包瓶的颈部，置振荡器（振荡器频率每分钟200次±5%）振荡30min后，溴酚蓝试纸不变色为合格。 3.4 水蒸气渗透量试验 每个试瓶用绸布擦净，将瓶盖连续开、关30次后，在试瓶内加入无水氯化钙干燥剂（除去过4目筛过细粉，置110℃干燥1h），20ml或20ml以上的试瓶，加干燥剂量为13mm高，小于20ml的试瓶，加入干燥剂量为容积2/3；如试瓶高度超过63mm，加入干燥剂量为50mm高，立即将盖盖紧。另取两个试瓶装入与干燥剂相等量的玻璃小球，作对照用。试瓶紧盖后分别称定重量，然后将试瓶量相对湿度为100%，温度达25±2℃，放置72h，取出，室温放置45min，分别称量。按式（1）计算水蒸气渗透量。 1000 水蒸气渗透量（mg/24h.L）=————[(T 2-T 1 )-(C 2 -C 1 )] (1) 3V 式中：V——试瓶的容积，ml； T 1 ——试瓶试验前的重量，mg；

药用包装材料质量标准ISO15378(中文)

精心整理 ISO15378:2006标准的中文版内容 国际标准化组织/第76技术委员会(IS0/TC76)于2003年制定了1S015378国际标准草案(Draftofinterrfationalstandard ，D1S)，标题是：《药品初包装材料ISO9001:2008应用的专用要求，包含生产质量管理规范(GMP)》。2006年，形成了借鉴ISO9001:2008质量体系的《药用包装材料质量标准ISO15378:2006》初稿。这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。此处择其(一) 0.1领会GMP 采用0.2(1)理解并满足要求; (2)需要从增值的角度考虑过程; (3)获得过程业绩和有效性的结果; (4)基于客观的测量，持续改进过程。 ISO15378引用了以过程为基础的QMS 模式图，展示了有关的过程联系(可参见ISO9001:2008)。 此外，称之为“PDCA ”的(Plan 计划，D0执行，Check 检查，Action 处理)的方法可

适用于所有过程。 0.3与ISO9004的关系 ISO9001与ISO9004为一对协调一致的QMS标准，它们相对补充，但也可单独使用。 ISO9001规定了QMS要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，ISO_9001，所关注的是QMS的有效性。 与ISO9001相比，ISO9004为QMS更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业 0.4 这些 )、OHSMS( (二) 1.范围 1.1 认为该项要求“适当”：初包装材料满足所规定的要求;和(或)组织实施纠正措施。 1.2应用 1S015378是一个药品初包装材料的应用标准。该标准也适用于第三方对此类产品的认证。 2.规范性引用文件 ISO9000:2008质量管理体系基础和术语 ISO9001:2008质量管理体系要求

药品包装材料综述

药品包装材料综述 摘要：药品作为一类特殊产品在维护公众健康方面起着重要的作用，其质量一直受到各国政府的密切 关注。对药品或药物制剂进行包装，有利于在运输储藏、管理过程和使用中为药品提供保护、分类和说明的作用。同时，由于药品中起作用的是活性化物质，它的稳定性受包装材料及包装形式的直接影响，因此药品的包装尤需重视。 关键字：药用包装材料分类发展阶段发展前景 引言：药品包装与一般物品的包装不同，药品的包装受到药品固有性质的制约，即必须确 实保持药品的效能、保障安全卫生、保持服用者的信赖，这就必须充分防止由于吸潮、漏气和光照而引起的分解变质。因此，药品包装是维持药物性质和药品正确使用的保障。合格的药品包装应具备密封、稳定、轻便、美观、规格适宜、包装标适规范、合理、清晰等特点，满足药品流通、贮藏、应用各环节的要求。我国的《药品管理法规》：药品包装管理第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。综上可以得出，药品的包装在药品生产中占据着重要作用。 正文：现阶段在医药行业的快速发展过程中，药用包装材料也得到了较快速度的发展。药 用包装材料的种类日益繁多，医用包装材料包括有：用来包装医药品的或用来包装医疗器模拟包装材料：可服用的、接触医药品的或用作功能性（如防潮、阻隔等）外包装的包装材料等等。由于高分子材料的发展，塑料包装材料在医用包装材料中占有越来越主要的位置。其中可服用医药包装材料；这类包装材料主要是胶囊、微胶囊和辅料。通常用的有食用淀粉、明胶、乙基纤维素、聚乙烯醇等。 传统的包装材料：如蜡、玻璃、陶瓷、纸张（板）、金属等。 塑包装材料：在医用包装材料中占有越来越主要的位置、由于塑料作为包装材料具有强度高、阻隔性好、质轻携带方便、透明等许多优良特性，从而成为现代医用包装中主要的材料，无论是医药品还是医用器械的包装。在医药品的包装方面，除了各种塑料袋（包括输血袋等）、塑料瓶等之外，应着重指出的是药片的泡罩包装是借助塑料才发展出来的一种新包装，它解决了要几片取用几片及取用后往往影响其他未用药片保存的问题。再有用塑料制成的合成纸，可做到阻挡细菌透过，为实现无菌纸包装提供了条件。 按材料不同分类： 1.医用塑料瓶。由符合医药卫生要求的塑料制成；现实际应用的塑料品种有：聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚苯乙烯（PS）、聚酯（PET）等。聚乙烯分为高密度（HDPE，0.92-0.93g/cm3）

GMP包装材料质量标准(1)

一、目的：制定通用纸箱的质量标准，规范公司通用纸箱的采购、检验、使用。 二、标准依据：《中华人民共和国国家标准》GB6543-86。 三、适用范围：适用于公司通用纸箱的采购、检验。 四、责任者：质保部全体人员、仓库管理员、采购员。 五、内容： 通用纸箱 B-01、B-02、B-03、B-45 【材质】本品材质为卡面纸、瓦楞纸板。 【外观】合拢摇盖，离缝重叠不得大于3mm。 箱体方正,表面没有明显的损坏和污迹,切断口表面裂损宽度不超过8mm。 箱面印刷文字、图案清晰深浅一致，位置准确，色泽鲜艳，颜色均匀。 纸箱接头钉合搭接舌边宽度35～50mm，金属钉应沿搭接部分中线钉合，箱钉应排列整齐、均匀，单排钉距不大于80mm，钉距均匀，头尾钉距底面压痕边线不超过20mm。 纸箱接头粘合搭接舌边宽度不小于30mm，粘合接缝的粘合剂涂布应均匀充分。 瓦楞纸箱的压痕线宽度，单瓦楞纸箱不大于12mm，双瓦楞纸箱不大于17mm，折

线居中，不得有破裂断线，箱壁没有多余的压痕线。 瓦楞纸箱摇盖经开、合180o往复5次，不得有裂缝。 粘合纸箱用乙酸乙烯乳液或具有同等效果的其它黏合剂。 纸箱附件纸箱附件应与纸箱配套。 规格箱子的基本尺寸符合下表要求： 允许误差±5mm、±5g

一、目的：制定塑料瓶的质量标准，规范公司塑料瓶的采购、检验、使用。 二、标准依据：《国家药品包装容器（材料）》标准、《中华人民共和国国家标准》 GB5009·60—85。 三、适用范围：适用于公司口服液药用瓶、液体消毒剂和杀虫剂用塑料瓶的采购、检验。 四、责任者：质保部全体人员、采购员、仓库管理员。 五、内容： 塑料瓶 【材质】口服液药用瓶的材质为聚对苯二甲酸乙二醇酯塑料；液体消毒剂和杀虫剂用瓶材质为聚丙烯塑料。 【外观】表面应清洁、光滑、无破损。 无污迹、卫生、洁净。 瓶盖应清洁、无破损、硬度好，与塑料瓶结合良好，气密性好。 规格尺寸：允许误差±2mm、±0.5g 口服液药用瓶应按下述方法进行微生物限度检测。 【微生物限度】按照微生物限度检查法检测，将口服液药用瓶用50ml0.9%灭菌氯化钠液冲洗内壁,作为供试液。取适宜的连续的2-3个稀释级的供试液1：10、1：100、1：1000的稀释液各1ml，置直径约90mm的平皿中，再注入约45℃的培养基约15ml，混匀，待凝固后，倒置培养，每稀释级作2个平皿。

药用高分子材料复习资料

PC聚碳酸酯、PP聚丙烯、PVC聚氯乙烯、PS 聚苯乙烯、PVA聚乙烯醇玻璃化转变温度：无定形聚合物玻璃态与高弹态之间的转变，称为玻璃化转变，对应的转变温度称为玻璃化转变温度Tg。淀粉的糊化&老化：淀粉在水中经加热后出现膨润现象，继续加热，成为溶液状态，这种现象称为糊化；经过糊化的淀粉在较低温度下放置后，会变得不透明甚至凝结而沉淀，这种现象为淀粉的老化。均聚物&共聚物：均聚物：由一种单体聚合而成或只有一种重复结构单元的聚合物。共聚物：由两种或两种以上（真实的、隐含的或假设的）单体聚合而成的聚合物。高分子近程结构&远程结构：高分子近程结构：聚合物的一次结构,也叫化学结构，包括高分子链结构单元的化学组成、连接方式、空间构型、序列结构以及高分子链的几何形状。高分子远程结构：高聚物的二次结构,包括高分子的大小、分子量及分子量分布和高分子形态(构象)、高分子链的柔性和刚性。药用辅料：在药物制剂中经过合理的安全评价的不包括生理有效成分或前体的组分，广义上指将药理活性物质制备成药剂的各种添加剂聚合物前药：某些体外无活性或低活性的物质，可以在体内经过酶解等释放出活性物质，从而发挥药效，这种体外无活性或低活性的物质称为前药。聚合物前药即将药物键合到高分子材料上从而形成的前药物质。水分散体：以水为分散剂，聚合物以直径约50nm~1.2um 的胶状颗粒悬浮的具有良好物理稳定性的非均相系统，又称为胶乳。药用高分子材料按用途分可以分为哪几类？试简要举例说明。制剂中应用的高分子材料；包装用的高分子材料；高分子药物。简述淀粉遇碘显色的机理。这是因为淀粉二 级结构呈螺旋状，每个螺旋由六个葡萄糖单 位组成，这个螺旋的内径适合碘分子进入， 从而形成一个有色络合物的缘故。呈色的溶 液加热时，螺旋伸展，颜色褪去，冷却后重 新显色。环境敏感性水凝胶又称智能水凝胶， 根据环境变化的类型不同可以分为哪几种类 型？试分别简要说明。答（1）温敏水凝胶（2） pH敏感水凝胶（3）电解质敏感水凝胶（4） 光敏水凝胶等。此外还有双敏水凝胶，即对 两种环境因素都有较好敏感性。高分子分子 量的表示方法有哪些？分别采用什么方法进 行测定？高分子分子量具有多分散性，常用 的表示方法有数均相对分子量、重均相对分 子量、粘均相对分子量。数均分子量：端基 测定法；重均分子量：光散射法；粘均分子 量：粘度测定法。药用高分子包装材料的性 能测试与评价中，化学实验主要包括吸着性 和浸出物检验，试解释什么是“吸着性”和 “浸出”，并简要说明高分子包装材料“吸着 性”和“浸出”对药品的影响。药物成分向 包装材料迁移并吸附在材料中称为吸附性； 浸出是指存在于高分子材料中的助剂自包装 进入药品中。吸着性的危害：①小剂量的药 物可能因吸着性造成损失，影响药效；②药 品中含有的微量防腐剂也可因吸着损失而影 响效果。浸出的危害：浸出物会影响药物的 外观、色泽、口味等，严重的会与药物发生 相互作用，影响药效。聚合物的力学三态？ 聚合物力学三态中分子的运动特点？玻璃态： 温度低，链段的运动处于冻结，只有侧基、 链节、链长、键角等局部运动，形变小；高 弹态：链段运动充分发展，形变大，可恢复； 粘流态：链段运动剧烈，导致分子链发生相 对位移，形变不可逆。 使用药用辅料的目的有哪些？药用高分子辅 料有别于非药用的高分子辅料，应具备哪些 特殊的性质？药用高分子材料作为药用辅料 和药物时，主要用于提高药剂的稳定性、增 强药剂在贮藏或应用时的安全和有效；提高 药物的生物利用度和药效，改善药物的成型 加工性能，改变给药途经以开发新药、实现 智能给药；高分子材料作为药物载体的先决 条件：(1) 适宜的载药能力(2) 载药后有适宜 的释药能力(3) 无毒、无抗原性，并具有良好 的生物相容性(4)具备适宜的分子量和物理化 学性质。简述壳聚糖的制备、性质及应用。 来源：广泛存在于虾、蟹等节足类动物的外 壳、昆虫的甲壳、软体动物的壳和骨骼及菌、 藻类等；制备：甲壳素去除部分乙酸基后的 产物；性质：①壳聚糖是含有游离氨基的碱 性多糖，为阳离子聚合物，可溶于有机酸和 弱酸稀溶液呈透明粘性胶体。脱乙酰度是其 重要性质。②具有良好的生物相容性和生物 降解性。③生物活性：抗菌、杀菌、抗肿瘤、 进组织修复及止血作用、增强免疫力等；应 用：可吸收性缝合线，用于消化道和整形外 科；人工皮肤；用于药物释放系统和组织引 导再生材料等。药物制剂中，药物通过聚合 物的扩散主要有哪两种模型？简要回答药物 由装置的扩散过程。贮库装置和骨架装置。 药物的扩散过程：（1）药物溶出并进入周围 的聚合物或孔隙；（2）药物分子扩散通过聚 合物屏障；（3）药物由聚合物解吸附；（4） 药物扩散进入体液或介质。

原辅料验收标准

西安真之味食品有限公司 质量标准 QUALITY STANDARD 文件编号：ZZW-QS-2011 版本版次：A 0责任编制： 审核：批准： 2011-09-25编制2011-09-30发布 2011-10-10实施西安真之味食品有限公司编制文件号：ZZW-QS-2011质量标准版本版次：A O

章节号：0目录第1页，共1页

章节号：0番茄粉质量标准第1页，共3页1.适用范围 本规定适用于番茄粉的进厂检验。 2.引用文件 NYT957番茄粉 GB/T12729.2香辛料和调味品取样方法 ZK/ZL.05抽样、留样管理规定 GB/T5009.3食品中水分的测定 GB/T5009.4食品中的灰分的测定 GB/T12293水果、蔬菜制品可滴定酸度的测定 GB/T4789.2食品卫生微生物学检验菌落总数测定 GB/T4789.03食品卫生微生物学检验大肠菌群测定 GB/T4789.15食品卫生微生物检验霉菌和酵母计数 3.供方质量证明 生产许可证、卫生许可证、企业法人营业执照、型式检测报告、出厂检验单 4.质量要求 4.1感官指标： 项目指标 色泽呈一致的橙红色 组织形态疏松均匀一致的颗粒 滋味具有番茄应的滋味，无异味 缺陷有明显异味，明显的焦块与焦粉 4.2理化指标：应符合NYT957中条款4.4的要求 4.3微生物指标：应符合NYT957中条款4.5的要求 5.进厂检验项目 5.1感官检验：外观色泽、气味、滋味 5.2理化检验：

章节号：0番茄粉质量标准第2页，共3页 项目指标 水分，%≤5 灰分，%≤12 5.3微生物检验： 项目指标 菌落总数，cfu/g≤1000 大肠菌群,MPN/100g≤40 霉菌与酵母菌计数，cfu/g≤50 6.检验规则 6.1检验批 同一供应商、同一产品、同一个生产批次、一次交付的产品为一检验批 6.2抽样数量 抽样时，从检验批的产品中随机抽取，抽取样本数量按下表： 批量（袋或其他最小包装单位）抽样数量（袋或其他最小包装单位） ≤603 ＞60按批量的5%抽取，有小数位的向上进1 6.3采样方法 采样时，按照ZK/ZL.05中的无菌采样方法将取样器插入包装袋的中部进行采取，每份样品质量约50g，采取的样品混合均匀，以四分法缩分至检验和留存所需的样品总量。从缩分后的样品中取出5份，每份50g，分别装入干燥、洁净的取样袋中，贴上标签，注明：样品名称、生产日期（批号）、取样日期。一份感观检验，两份送理化化验室进行检验和留存备查，两份送微生物化验室进行检验和留存备查。 批量较小时，可适当增加份样质量，采取的样品总量不少于250g。 7.检验方法 7.1感官检验：取适量样品平铺于洁净的白纸上，在自然光下观察其状态及色泽，闻其香味，并取少许放于舌尖，涂布满口，仔细品尝。 7.2理化检验： 水分按照GB/T5009.3的方法测定

药用塑料瓶的吹塑成型工艺

药用塑料瓶的吹塑成型工艺 一、简介 世界上“注-吹”成型工艺方法源于二十世纪五十年代初。国外聚烯烃(hdpe，pp)药用塑料瓶的应用早于七十年代。相关设备研究制造厂家有美国wheaton、jomar，德国battenfeld、bekum，日本的asb、青木固，意大利的uniloy milacron公司，主要机型均为一步法三工位，美国、日本采用垂直螺杆结构，德国、意大利采用卧式螺杆结构。 国内第一批系统引进“注-吹”流水线并生产药品包装塑料容器的企业有天津力生制药厂(1984年)和上海大明玻璃厂(1985年)。并为我国消化吸收全面推广聚烯烃药用塑料瓶做了大量基础性工作。 江苏维达机械有限公司自1989年首家研制“三工位”一步法“注-吹”成型机，于1991年首批投放市场，经过十多年的努力，取得了长足进步。随着我国医药工业的发展及广大用户的支持，近年来以每年100条生产线的规模高速发展，使得中国药品包装容器(尤其是固体药物片剂、胶囊包装)整体质量水平得到了较大幅度的提升。 二、药用塑料瓶常用生产工艺与原料选择 1、生产工艺 (1)“挤吹”extrusion-blow moulding又称中空挤出吹塑。挤出机连续挤出空心管，用剪刀(人工)或切割装置(自动)切成小段后移到挤吹模具内吹制成型。 优点：设备简单、投资小，成本价格低。 缺点：瓶口不平，密封很差。原料通常选用ldpe，阻透性能远低于hdpe/pp，装药保质贮存期短。 (2)二步法“注-吹”two steps injection-blow moulding。“注射、吹塑”由独立的两台机器分开进行，俗称“二步法”。第一步：由一台普通注塑机注射成型管坯，管坯的瓶头部分(瓶口、螺纹)已经成型；第二步：人工将管坯放在蜂窝状加热器或自动循环加热传送带上加热调温，然后移到吹瓶机用压缩空气吹制成型。 优点：设备较简单，投资较少。瓶口较平整，密封良好。品种开发快，模具费用较低，成本价格中、低。 缺点：注射管坯与吹塑成型分步进行，易传递污染，菌检难保证，产品同一性差，不太适应大批量生产。 (3)一步法“注-吹”one step injection-blow moulding。“注射、吹塑”在同一台机器上完成。根据不同机种又分为三工位和二工位“注-吹”。三工位“注-吹”制瓶机三个工位以120°角成等边三角形分布，第一工位为注射成型工位，第二工位为吹塑成型工位，第三工位为脱瓶工位。三个工位可同时运行，生产效率高，周期短，而且可与传送带连接自动计数包装，真正实现药用塑料瓶生产全过程中与人手“无接触”，确保产品卫生洁净。二工位“注-吹”塑料机二工位可上、下或前后排列；第一工位为注射成型工位，第二工位为吹塑成

原辅料质量标准

精品整理 江西山香药业有限公司技术标准 原辅料质量标准（片剂、颗粒剂）制订：2001年7月30日执行：2001年9月15日 录目山香圆叶质量标准SX—JS—ZB—01—001 (1) 大青叶质量标准SX—JS—ZB—01—002 (2) 大黄质量标准SX—JS—ZB—01—003 (3) 石膏质量标准SX—JS—ZB—01—004 (4) 薄荷脑质量标准SX—JS—ZB—01—005 (5) 板蓝根质量标准SX—JS—ZB—01—006 (6) 磷酸苯丙哌啉质量标准SX—JS—ZB—01—007 (7)

盐酸小檗碱质量标准SX—JS—ZB—01—008 (8) 甲氧苄啶质量标准SX—JS—ZB—01—009 (9) 对乙酰氨基酚质量标准SX—JS—ZB—01—010 (10) 马来酸氯苯那敏质量标准SX—JS—ZB—01—011 (11) 双氯芬酸钠质量标准SX—JS—ZB—01—012 (12) 盐酸吗啉胍质量标准SX—JS—ZB—01—013 (13) 牛黄（人工）质量标准SX—JS—ZB—01—014 (14) 穿心莲质量标准SX—JS—ZB—01—015 (15) 土霉素质量标准SX—JS—ZB—01—016 (16) 淀粉质量标准SX—JS—ZB—01—017 (17) 页脚内容． 精品整理 糊精质量标准SX—JS—ZB—01—

018 (18) 蔗糖质量标准SX—JS—ZB—01—019 (19) 明胶质量标准SX—JS—ZB—01—020 (20) 滑石粉质量标准SX—JS—ZB—01—021 (21) 二甲硅油质量标准SX—JS—ZB—01—022 (22) 川蜡（虫白蜡）质量标准SX—JS—ZB—01—023 (23) 硬脂酸镁质量标准SX—JS—ZB—01—024 (24) 聚丙烯酸树脂Ⅳ质量标准SX—JS—ZB—01—025 (25) 羟丙基甲基纤维素质量标准SX—JS—ZB—01—026 (26) 蓖麻油质量标准SX—JS—ZB—01—027 (27) 聚乙二醇6000质量标准SX—JS—ZB—01—028 (28) 聚山梨酯80质量标准SX—JS—ZB—01—

药用包装材料质量标准ISO15378(中文)

ISO 15378: 2006 标准的中文版内容 国际标准化组织 /第76技术委员会 (IS0/TC76) 于2003年制定了 1S0 15378国际标准草案 (Draft of interrfational standard ，D1S)，标题是：《药品初包装材料 ISO 9001:2008 应用的专用要求，包含生产质量管理规范(GMP) 》。2006 年，形成了借鉴 ISO 9001:2008 质量体系的《药用包装材料质量标准 ISO 15378 : 2006 》初稿。这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。此处择其要简介其主要内容 (略去的有些内容可参见 ISO 9001: 2008 标准) ( 一 ) 引言 引言部分包括 :总则;过程方法;与 ISO 9004 的关系;与其他管理体系的相容性。 0.1 总则 本标准把 GMP原理和 QMS质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。由于初包装材料与药品直接接触，组织 (企业) 对初包装材料的生产和质量控制中的领会 GMI'原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。药用包装材料应用 GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。 采用 QMS应当是组织的一项战略性决策。一个组织 QMS的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。 . ISO 15378 的主要目的是规定协商的初包装材料的要求。它包括一些初包装材料的专用要求，这些要求出自药品生产、控制等生产质量管理规范。 0.2 过程方法 本标准鼓励在建立、实施 QMS以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 过程方法在 QMS中应用时，强调以下方面的重要性： (1)理解并满足要求 ;

原辅料质量标准编制管理规程

标题原辅料质量标准编制管理规程编号：SMP-02-001-00 页码 第1 页 共2 页 制定人审核人批准人生效日期 制定日期审核日期批准日期版本号2010版 起草部门质量控制部颁发部门GMP办 分发部门质量保证部、质量控制部 一、目的：建立物料质量标准的编制内容说明，使物料质量标准编制规范化、标准化。 二、范围：本规程适用于公司生产中所用原料、辅料及包装材料。 三、责任人：质量控制部主管、质量保证部经理。 四、规程： 1、物料质量标准由质量控制部QC人员编制，质量控制部经理审核，质量受权人批准。 2、质量标准的编制依据 原辅料质量依据《中国药典》（2010年版）、局颁标准（新版）、食品卫生标准、产品注册文件、行业标准、国家食品药品监督管理局颁发国家标准。 包装材料质量标准可依据国家标准（GB系列）、行业标准（YY系列）制订。 工艺用水质量标准可依据国家生活饮用水卫生标准、《中国药典》“纯化水”、“注射用水”质量标准制订。 3、质量标准的编制原则 物料的质量标准不得低于国家法定标准。 原辅料质量标准可根据生产工艺、成品质量标准要求等情况，确定需要增加的控制项目。 4、质量标准编制内容 原辅料质量标准的内容 原辅料名称、原辅料代码、质量标准依据、经批准的供应商、印刷包装材料的实样或样稿。 取样、检验方法或相关操作规程编号 定性和定量的限度要求 贮存条件和注意事项 有效期或复验期 包装材料质量标准的内容

品名、规格、代码、质量标准依据、经批准的供应商 印刷包装材料的实样或样稿 取样、检验方法或相关操作规程编号 材质、外观、尺寸、规格 编号：SMP-02-001-00标题原辅料质量标准编制管理规程 第2页 页码 共2页理化性质 贮存条件和注意事项 5、质量标准编制中应注意的其它事项 辅料 辅料中若有药用标准的必须用药用标准。 辅料中若无药用标准的在经省级食品药品监督管理部门批准的前提下可以法定食品卫生标准或行业标准制定企业的内控标准。 内外包材 内包材若不经处理直接接触药品应有微生物检验项目。 若有个别非关键项目因检验设施不齐备（或不必要）而无法检验，在有厂家该批产品检验合格报告的前提下可不制定。 内包材上若注字，则油质应符合食用标准。 外包材设计印刷的内容、格式等标准符合国家食品药品监督管理局颁发的文件及产品注册文件的规定。 外包材有些项目无法描述时可附标准样张并注明“见标准样张”字样。 若为进口物料在有盖经销商质量管理部门红章的《进口药品（材）注册许可证》和《口岸检验合格报告》的前提下，可制定部分检验项目。

药用塑料瓶的质量监控与检测方法

药用塑料瓶的质量监控与检测方法 摘要： 药用塑料瓶以其质量轻、强度高、密封性和耐压性好等优点，正逐步替代药用玻璃瓶，被广泛应用于口服固体药和液体药的包装领域。但由于药品成分复杂、性能各异，储藏条件苛刻，所以对塑料瓶的要求也更加严格。相应标准的出台，意味着企业更需要严格执行对药用塑料瓶的质量监控与检测工作。本文将依据标准要求，简单介绍一下药用塑料瓶的阻隔性能与密封性测试方法。 关键词：药用塑料瓶、密封性、扭力、水蒸气渗透 作者：济南兰光机电技术有限公司 背景： 药品的质量安全直接影响国民健康，包装作为药品的重要组成部分，在生产出厂后的质量保护方面扮演着重要角色。药用塑料瓶以其质量轻、强度高、密封性和耐压性好等优点，正逐步替代药用玻璃瓶，被广泛应用于口服固体药和液体药的包装领域。但由于药品成分复杂、性能各异，储藏条件苛刻，所以对塑料瓶的要求也更加严格。 生产的药用塑料瓶一定要经过质量部门的相关检测，以保证生产的药用塑料瓶达到国家的出厂规范，在医药的运用过程中确保不会出现质量事故，确保药品安全。2002年，我国国家药品监督管理局发布了口服液体药用塑料瓶的国家药品包装容器标准，分别为YBB00082002《口服液体药用聚丙烯瓶-试行版》、YBB00092002《口服液体药用高密度聚乙烯瓶-试行版》、YBB00112002《口服固体药用聚丙烯瓶》等。这些标准的出台，意味着企业需要严格执行对药用塑料瓶的质量监控与检测工作。 药用塑料瓶目前主要采用PP、HDPE、PET三种材料，本文将从上述材料药用塑料瓶的标准要求出发，简单介绍一下药用塑料瓶的阻隔性能与密封性测试方法。 阻隔性能检测 阻隔性能是指包装材料对气体、液体等渗透物的阻隔作用。测试项目包括气体与水蒸气透过性能检测两类。氧气与水蒸气是影响药品质量的重要因素，若药用塑料瓶的阻隔性能不好，必然会导致药品因接触过多的氧气与水蒸气产生变质问题，这就要求企业对药用塑料瓶的阻隔性能进行检测。 （1）氧气透过率检测

注射剂产品直接接触药品的包装材料和容器的选择考虑 20081031

注射剂产品直接接触药品的包装材料和容器的选择考虑 发布日期20081031 栏目化药药物评价>>化药质量控制 作者审评三部霍秀敏 直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。由于包装材料、容器的组成、药品所选择的原辅料及生产工艺的不同，药品包装材料和容器中有的组份可能会被所接触的药品溶出、或与药品发生互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品的质量；而且，有些对药品质量及人体的影响具有隐患性（即通过对药品质量及人体的常规检验不能及时发现的问题）。例如，安瓿、输液瓶(袋)，如果不是针对不同药品采用不同的处方和生产工艺进行选择，常常会有药品包装材料和容器中的组份被溶出及玻璃脱片现象，这些影响在一般的常规药检时不能被发现；再例如，天然橡胶塞中溶出的异性蛋白对人体可能是致热源，溶出的吡啶类化合物是致癌、致畸、致突变的肯定因素，而细微的玻璃脱片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽肿隐患等等。从另一个方面讲，由于药品的种类多且有效活性基团复杂，不同药品与直接接触药品的包装材料和容器之间的相互影响也不同，所以，一种包装材料和容器适用于所有的药品，或者一种药品可以采用任何可获得的包装材料和容器都是存在巨大的质量和安全性隐患的。药品是一种特殊的商品，特别是注射剂产品，其质量和由包装材料和容器引起的安全性隐患要高于口服剂型，所以对注射剂产品的直接接触药品的包装材料和容器的选择，不仅要考虑包装材料和容器是否能满足药品本身应能达到的无菌保证水平的要求，同时更要关注直接接触药品的包装材料和容器与药品之间的相互作用。 1 我国药包材生产企业的现状与管理要求 我国药包材生产企业和药包材产品相对落后。虽然，现有药包材生产企业约1000家，生产

药用高分子材料

《药用高分子材料》第1-3章试题 一、选择题（每题2分，共60分） 1．下列不属于高分子的聚集态结构的是（ C ） A 晶态结构 B 取向结构 C 远程结构 D 织态结构 2．下列属于高分子间相互作用力的是（ A ） A 范德华力 B 共价键 C 疏水力 D 离子键 3．高分子合金不包括（ D ） A 共混聚合物 B 嵌段聚合物 C 接枝共聚物 D 无规共聚物 4．下列几种聚合物的水解速度顺序正确的是（ A ） A 聚酸酐>聚酯>聚酰胺>聚烃 B 聚酯>聚酸酐>聚酰胺>聚烃 C 聚酰胺>聚酯>聚酸酐>聚烃 D 聚酸酐>聚酰胺>聚酯>聚烃 5．下列关于影响高分子链柔性的因素的叙述中不正确的是（ A ） A 主链中含有双键的高分子如聚丁二烯因为不发生旋转，故弹性较差 B 侧链极性越强，数量越多，柔链的柔性越差 C 交链程度较低时分子可保持一定柔性 D 温度越高柔性越大 6．下列高聚物中结晶能力最弱的是（ C ） A 聚乙烯 B 聚四氯乙烯 C 聚氯乙烯 D 聚偏二氯乙烯 7．聚丙烯的下列几种结构中最不易结晶的是（ A ） A 无规立构 B 全同立构 C 间同立构 D 几种结构相差不大 8．下列对于聚合物取向度的表述正确的是（ B ） A 取向态的分子不仅需成行成列，而且需要原子在特定位置上定位 B 晶态聚合物取向是结晶形变过程，经外力拉伸后形成新的结晶结构 C 在晶态聚合物的非晶区观察不到取向现象 D 在非晶态聚合物观察不到取向现象 9．高分子键链~~~H2C—CHCl—CHCl—CH2~~~属于（ A ）键接方式。 A 头头键接 B 头尾键接 C 尾头键接 D 尾尾键接 10．下列对于聚合反应的表述不正确的是（ D ） A 自由基聚合反应中引发速率是控制总聚合速率的关键 B 有两个官能团的单体可相互反应进行线型缩聚反应 C 自由基共聚反应可分为共聚和均聚 D 体型聚合物是由支链聚合物经非共价键连接而成 11．什么是具有生物相容性、经过安全评价且应用于药物制剂的一类高分子辅料（ A ）A 药用高分子材料 B 高分子材料 C 任何材料 D 药用材料 12．肠溶PH一般为（ A ） A 6.0 B 1.0 C 2.0 D 3.0 13．药用高分子材料一般具有许多特殊要求，除了（ A ） A 有抗原性 B 无毒 C 无抗原性 D 良好的生物相容性 14．乙烯-醋酸乙烯共聚物的英文简写为（ A ） A. EV A B. VEA C. V AE D. A VE 15．塑料软包装输液具有许多优势，除了（ B ） A 体积小 B 重量大 C 重量轻 D 破损率低 16．聚合物的相对分子质量M是重复单元相对分子质量M0与聚合度DP的（ A ）A 积 B 商 C 和 D 差 17．在合成高分子时，参与反应是结构完全对称的单体，则其有几种链接方式（ A ）

药用包装材料质量标准ISO15378(中文)

ISO 15378: 2006标准的中文版容 国际标准化组织/第76技术委员会(IS0/TC76)于2003年制定了1S0 15378国际标准草案(Draft of interrfational standard，D1S)，标题是：《药品初包装材料ISO 9001:2008应用的专用要求，包含生产质量管理规(GMP) 》。2006年，形成了借鉴ISO 9001:2008质量体系的《药用包装材料质量标准ISO 15378 : 2006》初稿。这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。此处择其要简介其主要容(略去的有些容可参见ISO 9001: 2008标准) (一)引言 引言部分包括:总则;过程方法;与ISO 9004的关系;与其他管理体系的相容性。 0.1总则 本标准把GMP原理和QMS质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。由于初包装材料与药品直接接触，组织(企业)对初包装材料的生产和质量控制中的领会GMI'原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。药用包装材料应用GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。 采用QMS应当是组织的一项战略性决策。一个组织QMS的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。. ISO 15378的主要目的是规定协商的初包装材料的要求。它包括一些初包装材料的专用要求，这些要求出自药品生产、控制等生产质量管理规。 0.2过程方法 本标准鼓励在建立、实施QMS以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 过程方法在QMS中应用时，强调以下方面的重要性： (1)理解并满足要求;

原材料验收标准

山东董店酒业有限公司原、辅材料质量检验标准 1、目的： 对本公司白酒所需原、辅材料进货检验、验证，以保证产品质量。 2、范围： 使用与本公司购入的原辅材料的检验、验证。 3、工作程序: 3.1原料进货检验 3.1.1取样检验： 对购入的原料：小麦、玉米、高粱、稻壳、大曲、原酒、酒精等，每次抽取样品不少于1.0公斤。 3.1.2检验方法： a.小麦、玉米的检验方法 颗粒完整饱满而均匀，无虫蛀、无霉烂，色泽、气味正常，杂质≤1.0%，水分≤13%。 b.高粱的检验方法： 高梁要求：颗粒饱满，外表光滑，色泽及气味正常，杂质≤1.5%，水分≤13%，无霉变、虫蛀现象，无杂质及土。颗粒采取抽包过筛来取得平均百分比。 c.稻壳的检验方法： 稻壳要求：片大整齐，均匀、色泽金黄，不带霉味和其它杂味，新鲜干燥，水分≤13%，杂质≤0.5%. d.大曲的验收方法： 1.优级曲：曲面平整，呈深褐色或棕色，发酵均匀。无干皮、裂缝现象，断面菌丝生长饱满，菌丝呈白色或淡黄色，无窝水或黑心现象，曲香浓郁，无其它杂味或邪味。水分在15%以下。 2.普通曲：曲面平整无变形，呈褐色，无光滑絮状菌丝，断面呈白色或浅黄色，无烧心现象，具有一定的曲香味，水分在15%以上。 3.劣质曲：曲面变形，发酵不均匀，断面成黑褐色或长有黑毛絮，有霉酸味或其它邪杂味，水分超过16%。 e.原酒的检验方法： 原酒的检验依据国家标准GB/T10781.1—2006要求检验。 f.酒精的检验方法： 酒精的检验依据国家标准GB/T10343---2008要求检验。 3.2原辅材料进货检验： 3.2.1取样标准： 对于购入的原辅材料：纸箱、纸盒、商标、瓶盖、胶带、酒瓶等，每次抽样不少于1袋（箱、捆） 3.2.2检验方法： a. 纸箱、纸盒检验方法 1.纸箱、纸盒检验方法 根据供销科所定样品的形状、色泽、字体、图案等要求为标准 2.纸箱、纸盒的标注内容要齐全，图案字迹要清晰，无污染，必须符合商标法食

123-固体药用塑料瓶、填充纸标准操作规程

目的：规范塑料药瓶、填充纸检验的操作。 适用范围：塑料药瓶、填充纸的检验。 责任：化验室主任及化验人员。 内容： 一、塑料药瓶检验操作规程 1. 抽样方法 1.1 抽样时首先查明该批产品有无生产厂家的检验合格证。 1.2 从不同方位的10个包装中抽取不少于20个作外观质量检查。 1.3 从以上包装中抽取50个作机械性能测试。 1.4 根据来货量的多少，至少抽取8套以上的样品瓶作微生物限度检查。 2. 所用仪器及试剂 2.1 放大镜（10倍） 2.2 细菌测定所需的仪器、用具及试剂。 2.3 霉菌测定所用的仪器、用具及试剂。 2.4 大肠杆菌测定用的仪器、用具及试剂。 3. 检验方法 3.1 外观的检验：取以上抽出的样品，在充足的光线下目测，或辅以5倍放大镜检查样品的外观，应符合以下要求。 3.1.1 应具有均匀一致的乳白色泽，不得有明显的色差，瓶的表面应光洁、平整，不允许有变形和明显的皱痕，不允许有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整光滑，不应有飞边和缺陷。 3.1.2 不合格允许≤2.0%。 3.2 机械性能测试：

3.2.1 瓶盖和瓶口吻合严密，防盗盖瓶的保险圈与瓶体咬合准确到位，且保险圈应随瓶盖的旋开而断裂分离。 3.2.2 瓶盖不合格率允许≤2.0%。 3.3 微生物限度检查每套瓶子加入药瓶容量1/3的无菌生理盐水，将瓶盖拧紧，振摇1min后，取出1ml按微生物限度检查的细菌总数测定法标准操作规程，霉菌总数测定法标准操作规程以及大肠杆菌测定标准操作规程项下的具体要求操作。 4. 以上外观检查及机械性能测试总合格率不少于96.0%。 二、药用填充纸检验操作规程 1.抽样方法： 1.1按照《包装材料取样规程》的要求，从不同方位抽取不少于0.5kg作外观质量标准。 1.2抽取10张样品作规格尺寸测量。 1.3根据来货量的多少，至少抽取8张以上的样品作微生物限度检查。 2.检测用具： 直尺（精度0.1mm）及微生物限度检查用的试剂、仪器设备。 3.检查方法： 3.1外观质量：在充足的光线下目测应符合以下要求。 3.1.1纸张组织均匀，裁边平整，纸面清洁，无斑点、油污，无孔眼；色泽正常，无异味、异臭、异物。 3.2规格尺寸：用直尺测量应符合质量标准项下的要求。 3.3微生物限度检查。 3.3.1供试液的制备，用消毒的镊子取样品投入盛有30ml无菌生理盐水的三角烧瓶中。将瓶迅速摇晃1分钟，静置10分钟，即得供试液。 3.3.2试验方法 将上述供试液按《微生物限度检查法标准操作规程》项下规定的 方法操作。

药用包装材料质量标准ISO中文

药用包装材料质量标准 I S O中文 Last updated at 10:00 am on 25th December 2020

ISO 15378: 2006标准的中文版内容 国际标准化组织/第76技术委员会(IS0/TC76)于2003年制定了1S0 15378国际标准草案(Draft of interrfational standard，D1S)，标题是：《药品初包装材料ISO 9001:2008应用的专用要求，包含生产质量管理规范(GMP) 》。2006年，形成了借鉴ISO 9001:2008质量体系的《药用包装材料质量标准ISO 15378 : 2006》初稿。这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。此处择其要简介其主要内容(略去的有些内容可参见ISO 9001: 2008标准) (一)引言 引言部分包括:总则;过程方法;与ISO 9004的关系;与其他管理体系的相容性。 总则 本标准把GMP原理和QMS质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。由于初包装材料与药品直接接触，组织(企业)对初包装材料的生产和质量控制中的领会GMI'原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。药用包装材料应用GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。 采用QMS应当是组织的一项战略性决策。一个组织QMS的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。. ISO 15378的主要目的是规定协商的初包装材料的要求。它包括一些初包装材料的专用要求，这些要求出自药品生产、控制等生产质量管理规范。 过程方法 本标准鼓励在建立、实施QMS以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 过程方法在QMS中应用时，强调以下方面的重要性： (1)理解并满足要求; (2)需要从增值的角度考虑过程;

药用高分子材料习题(答案)

《绪论》 一、名词解释 药用辅料：广义上指的是能将药理活性物质制备成药物制剂的各种添加剂 药用高分子辅料：具有高分子特征的药用辅料 二．填空题 1 ．药用辅料广义上指的是能将药理活性物质制备成药物制剂的各种添加剂，其中具有高分子特征的辅料，一般被称为药用高分子辅料。 2 ．辅料有可能改变药物从制剂中释放的速度或稳定性，从而影响其生物利用度。 3 ．高分子材料学的目的是使学生了解高分子材料学的①最基本理论和药剂学中常用的高分子材料的②结构，③物理化学性质，④性能及用途，⑤并能初步应用这些基本知识来理解和研究高分子材料在一般药物制剂、控释制剂及缓释制剂中的应用。 4．药用高分子辅料在药用辅料中占有很大的比重，现代的制剂工业，从包装到复杂的药物传递系统的制备，都离不开高分子材料，其品种规格的多样化和应用的广泛性表明它的重要性。 三．选择题 1 ．下面哪项不是有关药用高分子材料的法规（D) A ．《中华人民共和国药品管理法》 B ．《关于新药审批管理的若干补充规定》 C ．《药品包装用材料容器管理办法（暂行）》 D ．《药品生产质量管理办法》 2 ．依据用途分，下列哪项不属于药用高分子材料（C) A ．在传统剂型中应用的高分子材料 B ．控释、缓释制剂和靶向制剂中应用的高分子材料 C ．前体制剂中应用的高分子材料 D 包装用的材料 四．简答题 1 ．药用高分子材料学研究的任务是什么？ 答：( 1 ）高分子材料的一般知识，如命名、分类、化学结构；高分子的合成反应及化学反应（缩聚、加聚、共聚、聚合物的改性与老化）；高分子材料的化学特性和物理、力学性能。 2 ．药用辅料是在药物制剂中经过合理的安全评价的不包括生理有效成分或前体的组分，它的作用有哪些？ 答：( 1 ）在药物制剂制备过程中有利于成品的加工 ( 2 ）加强药物制剂稳定性，提高生物利用度或病人的顺应性。 ( 3 ）有助于从外观鉴别药物制剂。 ( 4 ）增强药物制剂在贮藏或应用时的安全和有效。 3 高分子材料作为药物载体的先决条件是什么？ 答（1 ）适宜的载药能力； ( 2 ）载药后有适宜的释药能力； ( 3 ）无毒、无抗原性，并具有良好的生物相容性。 ( 4 ）为适应制剂加工成型的要求，还需具备适宜的分子量和物理化学性质。