注射剂产品直接接触药品的包装材料和容器的选择考虑 20081031

注射剂产品直接接触药品的包装材料和容器的选择考虑

发布日期20081031

栏目化药药物评价>>化药质量控制

作者审评三部霍秀敏

直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。由于包装材料、容器的组成、药品所选择的原辅料及生产工艺的不同，药品包装材料和容器中有的组份可能会被所接触的药品溶出、或与药品发生互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品的质量；而且，有些对药品质量及人体的影响具有隐患性（即通过对药品质量及人体的常规检验不能及时发现的问题）。例如，安瓿、输液瓶(袋)，如果不是针对不同药品采用不同的处方和生产工艺进行选择，常常会有药品包装材料和容器中的组份被溶出及玻璃脱片现象，这些影响在一般的常规药检时不能被发现；再例如，天然橡胶塞中溶出的异性蛋白对人体可能是致热源，溶出的吡啶类化合物是致癌、致畸、致突变的肯定因素，而细微的玻璃脱片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽肿隐患等等。从另一个方面讲，由于药品的种类多且有效活性基团复杂，不同药品与直接接触药品的包装材料和容器之间的相互影响也不同，所以，一种包装材料和容器适用于所有的药品，或者一种药品可以采用任何可获得的包装材料和容器都是存在巨大的质量和安全性隐患的。药品是一种特殊的商品，特别是注射剂产品，其质量和由包装材料和容器引起的安全性隐患要高于口服剂型，所以对注射剂产品的直接接触药品的包装材料和容器的选择，不仅要考虑包装材料和容器是否能满足药品本身应能达到的无菌保证水平的要求，同时更要关注直接接触药品的包装材料和容器与药品之间的相互作用。

1 我国药包材生产企业的现状与管理要求

我国药包材生产企业和药包材产品相对落后。虽然，现有药包材生产企业约1000家，生产

药用玻璃、金属、药用明胶制品、橡胶、塑料（容器、片材、膜）及其复合片（膜）等五大类六十多个品种的直接接触药品的包装材料和容器，但是，现有药包材生产企业多为乡镇集体企业，普遍存在规模小，人员素质、装备、技术及管理水平低，产品质量不稳定等问题。因而，质量不高、不符合标准的药包材产品常见；使用不合格药包材产品或使用未经审批药包材问题尚未解决；所以，优新药包材产品的推广应用缓慢，一些落后、使用不便、甚至影响药品质量的药包材淘汰困难，有的仍然在影响着药品的质量。

与国外先进制药公司相比，我国制药企业对包装、包材与药品质量的关系普遍认识不清，对药品包装、包材与药品相互影响的研究重视不够，往往不是依据药物制剂的特性及相容性试验结果选择药包材，而是为了降低成本而选用包装材料。一些落后的包装形式、包装技术在我国制药企业中仍被采用。由此，造成的药品质量问题和使用的安全问题时有发生。

根据《药品管理法》，我国对药包材实行产品注册制度，其中第五十二条规定：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。如果使用未经批准的直接接触药品的药包材包装药品，按照《药品管理法》第四十九条（四）的规定，该药品将按劣药论处。

同时，结合我国国情，为提高直接接触药品的包装材料、容器的质量，确保药品安全有效，促进医药经济的健康发展。《药品管理法》增加了对药包材的监管条款：药品监督管理部门必须从符合药用要求能保障人体健康、安全的角度组织制定、审批和颁布药包材标准，标准应包括产品质量、检验检测方法和质量保证体系三个方面的内容。在审批新药时一并审批该新药的包装材料，同时审查该包装材料与药品的安全相容性资料。

2 直接接触药品的包装材料和容器的选择原则与要求

药品包装自药品生产出厂、储存、运输，到药品使用完毕，在药品有效期内，发挥着保护

药品质量、方便医疗使用的功能。因此，选择药品包装，必须根据药品的特性要求和药包材的材质、配方及生产工艺，选择对光、热、冻、放射、氧、水蒸气等因素屏蔽阻隔性能优良，自身稳定性好、不与药品发生作用或互相迁移的包装材料和容器。

药品的包装分内包装与外包装。内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、片剂或胶囊剂泡罩铝箔等)。药品内包装的材料、容器（药包材）的选择，应根据所选用药包材的材质进行稳定性试验，考察药包材与药物的相容性。

3 常用的药包材种类与进行相容性试验需考虑的内容

药包材与药物相容性试验是为考察药包材与药物之间是否会发生相互的或单方面的迁移，进而影响药品质量而进行的试验，其目的是通过相容性试验证实药品在整个使用有效期内，所选包装容器中的药品质量稳定、可控，能够保持其使用的安全性和有效性。

常用的药包材种类有塑料、玻璃、金属和橡胶。由于药包材的种类、组成和配方不同，其物理和化学的性能差异很大，在其包装药物后对各类药物的影响也就不同，所以，对不同的药包材，在进行与药物相容性试验时的考察项目、采用的方法和结果的评价等也均不相同。

塑料材料药包材重点考察项目：水蒸气、氧气的渗入；水分、挥发性药物的透出；脂溶性药物、抑菌剂向塑料的转移；塑料对药物的吸附；溶剂与塑料的作用或透出；塑料中添加剂的溶出（如PVC袋中的DEHP）；塑料加工时分解物对药物的影响（如PET瓶中的乙醛对胶囊壳的影响）；塑料容器制备不良时产生的微粒；塑料中有害金属元素的释放等。

玻璃材料药包材重点考察项目：玻璃中碱性离子的释放（影响药液的pH）；玻璃中有害金属元素的释放（影响药物的安全性）；不同酸碱度药液导致的玻璃脱片等。

橡胶材料药包材重点考察项目：橡胶中各种添加物的溶出；橡胶对药物的吸附；橡胶填充料在药液中的脱落；橡胶中有害添加物的释放；胶塞等制备不良时产生的微粒（落屑）等。

金属材料药包材重点考察项目：金属对药物的腐蚀；金属离子对药物稳定性的影响；金属

上保护膜的完整性及其对药物的影响；金属对药物的吸附等。

4 药包材与药物相容性试验的考虑要点

进行药物相容性试验的前提是采用的药包材首先应获得药包材产品注册证并符合相应的质量标准，其次是该药包材已经用于上市同剂型品种的包装。然后，再考虑采用的药包材是否与药物发生生物的、化学的、物理的反应，以及药包材自身在药物有效期内的稳定性。

对注射剂产品，通常可选择的包装材料有玻璃（钠钙玻璃、硅硼玻璃）、多层共挤膜（PVC），聚丙烯（PP）、低密度聚乙烯（LDPE），还有橡胶（天然翻口胶塞、卤化丁基胶塞）、异戊二烯胶垫、铝塑组合铝盖、合金铝盖和纯铝盖等。

在药包材审评时除针对材料特性进行评价外，重点是要评价材料的安全性，只有符合相应安全性的材料才可用于相应药品的包装。材料的安全性包括材料的生物安全性和材料各添加剂成分的安全性。材料的生物安全性试验及结果判断主要参照美国药典（USP）方法；欧洲药典收载了聚丙烯、聚乙烯材料通常使用的添加剂，包括结构、名称、最低限量和测定方法，企业在进行药物相容性试验时可参考。

对注射剂产品，进行药物相容性试验应根据药包材的性质、药品的性质，评估可能发生的反应，建立合适的检测方法，可与稳定性试验（影响因素试验和加速试验）一同设计。考察项目除外观色泽、含量、pH值（粉针考察酸碱度）、澄明度、有关物质、不溶性微粒、无菌、细菌内毒素等常规的稳定性考察指标外，还应针对药包材和药物本身的特性，设定可能发生相容性的考察项目，如：药液中可能溶出的聚合物单体、催化剂和添加剂、容器对药物的吸附等。整个试验药物应与包装充分接触，并模拟实际使用情况；应直立、倒置；多剂量包装还应进行多次开启。应在了解待测物的情况下选择合适的分析方法，方法应足够灵敏，一般采用HPLC-MS，或GC-MS等方法。

药物相容性试验是药包材选择重要的试验依据之一，该项资料不仅是法规的要求，更是药

品安全有效性评价的重要内容，希望引起广大药物研发者和药品生产企业的高度重视，在执行国食药监[2008]7号文的同时，进行药物相容性研究，以使注射剂产品的质量有实质性的提高，确保患者使用安全有效。

以上仅为个人观点，不妥之处，请广大业内人士批评指正。

药品包装材料与药物相容性试验指导原则完整版

国家药品监督管理局 直接接触药品包装材料和容器标准 (试行) YBB00142002 药品包装材料与药物相容性试验指导原则 Yaopinbaozhuangcailiao yu yaowu xiangrongxingshiyan zhidao yuanze Guidelines of evaluating compatibility between pharmaceutical packaging and pharmaceuticals 药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。由于包装材料众多、包装容器的各异及被包装制剂的不同，为方便、有效地进行本试验，特制定本指导原则。 一、相容性试验测试方法的建立 在考察药品包装材料时，应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性试验；考察药品时，应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验。当进行药品包装材料与药物的相容性试验时，可参照药物及该包装材料或容器的质量标准，建立测试方法。必要时，进行方法学的研究。 二、相容性试验的条件 1、光照试验采用避光或遮光包装材料或容器包装的药品，应进行强光照射试验。将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照照射试验。 将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照度条件为：4500lx±500lx，于第5天和第10天取样，按重点考察项目，进行检测。 2、加速试验将供试品置于温度40℃±2℃ 、相对湿度为90%±10%或20%±5%的恒温恒湿箱内，放置6个月，分别于0、1、2、 3、6月取出，进行检测。对温度敏感的药物，可在25℃±2℃、相对湿度为60%±10%条件下，放置6个月后，进行检测。用以预测包装对药物保护性的有效性，推测药物的有效期。

常见药品的包装形式

常见药品的包装形式 薄膜直接包装包装袋颗粒剂最常用的包装形式。一般选用高密度聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯。 复合药袋外层为纸、铝箔、尼龙、聚酯、拉伸聚丙烯等高熔点热塑性材料或非塑性材料。内层为未拉伸聚丙烯、聚乙烯等低熔点热塑性材料。泡罩包装用于片剂、胶囊剂和瓿的新颖的复合包装形式，俗称“水泡眼”或称铝塑包。 中空包装采用注射吹塑或挤出吹塑方法在一定形状模具上制得的瓶、管、罐、桶、盒等包装形式，多用于药片、胶囊、软膏、液体药剂的分装。 压塑包装条形包装 特殊包装为防止儿童打开误用药物的安全包装或防止药品被偷换的安全包装 我国医药包装的特点 部分药品注重使用原则，符合药品管理的要求。（大多数为西药） 部分药品包装粗糙，得不偿失（多数为中成药） 有些药品包装瓣小体大，华而不实.盲目的加大外盒的尺寸，内小外大.增加了包装的成本有些药品包装偏软.以片剂包装居多.特别是糖衣片，体重，片与片摩擦增加.裂片严重 在医药包装中其主导.作用的瓶装橡胶密封材料多为天然橡胶和丁基橡胶。天然橡胶性能不能满足要求，易受到污染 简要概括药品包装材料的特殊性 1 安全性 1）包装材料与安全用药包装材料，尤其是直接接触药品的包装材料对药品的稳定性起决定性的作用，不适宜的材料引起活性药物成分的迁移，吸附甚至发生化学反应。药效失败甚至中毒。 （2）包装材料的选择选择适宜的包装材料以保护压药品质量的完整主要是保护药品不受环境条件的影响与药品不反应不应使药品污染无毒适应一般高速包装机的要求（3）包装材料的控制包装材料进入包装过程之前必须建立适当的制度以保证正常的验收，测试和储存和科学合理的包装形式确保药品安全有效的发挥作用 药品包装材料除满足包装材料的一般性能外，还要满足安全性和适用性等特殊要求。 2.包装材料的适用性 （1）固体制剂的包装 片剂和胶囊剂现已趋向塑料/铝箔或铝箔/铝箔板包装。例如复方甘草片氨茶碱片 有些用塑料瓶包装的药品易吸潮而变质失效，宜用玻璃瓶盛装。需遮光保存的药物用铝箔/铝箔板包装。例如维生素b1 （2）口服液体制剂的包装 多采用易拉盖小瓶单剂量（一次用量）包装，使用方便，不易污染。带有量杯的口服液瓶装使用也方便。例如一些口服液 （3）注射剂和大输液的包装 注射剂全面采用易折安瓶，大大方便了临床应用。使用涤纶不干胶标签可解决安瓶上印字不清、易擦去的问题，大输液由原来的玻璃瓶正全面向一次性使用的聚丙烯塑料包装发展。医院制剂室采用软聚氯乙烯（PVC）袋作为大输液包装例如酚妥拉明等 （4）其他类型剂含有矿物油植物油一些油性的溶液以及外用酊剂不能用聚乙烯塑瓶装我国药品包装经历的三个阶段以及特点 第1阶段为20世纪五六十年代,如棕色玻璃瓶、草板纸盒、直颈安瓿等药品包装,以实用为原则。 第2阶段为20世纪七八十年代初,此阶段处于调整、徘徊状态。

包装材料基本知识 (1)

包装材料基本知识 一.纸箱与彩盒制做采用的常见纸板种类: （1）见坑纸板：A9、B9、C9、A3、B3等。 （2）单坑纸板:A3A、B3B、K9A、B9C等。 （3）双坑纸板：K=K、A=A、B=B、B=C、W=B等。 （4）三坑纸板：A三A、B三B等。 （5）300g粉灰卡裱A9. 备注：其中“3”表示粗坑（包括A坑、B坑、C坑）。 “9”表示E坑（幼坑）.“=”表示双坑.“三”表示三坑。 二．面纸的分类： (1)K纸：250克/米2. (2)A纸:175-180克/米2. (3)B纸:125克/米2. (4)C纸:125克/米2(表面较粗糙). (5)W纸(白纸):180克/米2或140克/米2. (6)芯纸:105-115克/米2. (7)坑纸:160克、125、115克/米2。 备注:一般情况下,面纸颜色越深或呈暗黄色,其纸质韧性越好,各方面强度指标也越高; 面纸颜色越浅或呈浅黄色, 其纸质越软, 各方面强度指标也越低. 三.坑纹的分类: (1)A坑:厚度为4.5-5MM 34±2坑/300MM长. (2)B坑:厚度为2.5-3MM 50±2坑/300MM长. (3)C坑:厚度为3.5-4MM 38±2坑/300MM长. (4)E坑:厚度为2MM 96±2坑/300MM长. (5)F坑:厚度为1MM 130±2坑/300MM长. 四.彩色印刷品质量标准(定性质量标准): (1)墨色鲜艳,画面深浅程度均匀一致. (1)墨层厚实,具有光泽. (2)网点光洁,清晰、无毛刺. (3)符合原稿,色调层次清晰. (4)套印准确. (5)文字不缺笔断道. (6)印张外观无褶皱.,无油迹,赃污和指印. (7)背面清洁,无脏迹. (8)裁切尺寸符合规律要求,

国内外药品包装体系及其包材相应试验

国内外药品包装体系及其包材相应试验（一） 药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器，属于专用包装范畴，它具有包装的所有属性，并有其特殊性：1、能保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响, 保持药品原有属性2、药品包装材料自身在贮藏、使用过程中性质应有一定的稳定性3、药品包装材料在包裹药品时不能污染药品生产环境。4、药品包装材料不得带有在使用过程中不能消除的对所包装药物有影响的物质。5、药品包装材料与所包装的药品不能发生化学、生物意义上的反应。为了确认药品包装材料可被用于包裹药品, 有必要对这些材料进行质量监控 一、药品包装分类 （一）按药品包装材料、容器所使用的成份可分为：塑料、橡胶（或弹性体）、玻璃、金属及其它类（如布类、陶瓷类、纸类、干燥剂类）等五类。 （二）按药品包装材料、容器的形状也可分为：容器（如口服固体药用高密度聚乙烯瓶等）、硬片或袋（如PVC固体药用硬片、药品包装用复合膜、袋等）、塞（如药用氯化丁基橡胶塞）、盖（如口服液瓶撕拉铝盖）、辅助用途（如输液接口）等五类。 二、药品包装材料标准体系为确保药品的安全、有效使用，各国均对药品包装材料和容器进行质量控制，标准体系主要有 1、药典体系：各发达国家药典附录均收载有药品包装材料的技术要求 2、ISO体系：根据材料及形状制定标准（如铝盖、玻璃输液瓶） 3、各国工业标准体系：如英国工业标准BS等，已逐渐向ISO标准转化 4、国内标准体系：工业标准形式上与ISO标准相同，安全项目略少于先进国家 药典。为有效控制药品包装材料的质量，国家食品药品监督管理局已于2002年始，制定并颁布相应的药品包装材料容器的质量标准，加强对材料的物理、机械性能、化学性能、安全性能的控制。 国际标准、各国药典都是药品包装国际市场共同遵循的技术依据，其中，药典侧重于材料、容器的安全性评价，国际标准侧重于产品使用性能的评价。

药品包装盒材料的选择

现在正逐渐被业内人士认可的新观念是：不要一味地在包装盒上省钱，如果你选择了更好的纸板，并不一定多花钱，而且还可能找到一个小小的新经济增长点。 1、解析认识误区 目前国内很多制药企业为了降低成本选择价格相对便宜的白板纸作为药盒包装材料。 同样的包装盒，用高档纸板与便宜纸板平均起来每个药盒成本相差5分钱左右，有的时候由于印刷数量的不同，成本差别也就是一两分钱，但国内企业一般不愿意多花这个钱，普遍认为能省则省。其实，这些企业存在几个观念上的误区。例如，用高档纸板替代价格较低的300g纸板，不需要同样克数，通常250g就可以，但国内企业在转用高档白板纸的时候，仍坚持选择300g纸板，从而造成不必要的浪费；还有企业认为，药品价格高才选高档包装纸板，对于低价药品，当然选用便宜的纸板；甚至有的企业因为低价纸板不够挺括，要求在印刷纸板上覆膜，这样不但增加成本，而且不合环保。造成企业走入认识误区的原因，主要是国内企业包装经济意识不强，重视程度不够，另外保健品的反面教训也促使一些药企形成这些认识误区。因为现在市面上一些保健品包装过于花哨，华而不实，导致众多国内药企形成包装盒不应太华丽这样一种观念。 对此，中国医药包装协会秘书长蔡弘认为，国内目前许多药品包装不仅设计落后，而且多采用的是以回收纸浆为原料的灰底白板纸，既不美观，又不卫生，回收纸浆中有些毒害物质在包装纸板中仍然存在。一些企业的产品包装尺寸、设计不合理，有的色彩设计不适宜印刷，特别是企业对纸板出盒率缺乏重视，这些都造成资金潜在的浪费。而企业在这种情况下又想维持较低的包装成本，势必导致进一步降低包装盒的档次。

2、引入得率概念 据专业人士介绍，目前用于药品包装盒的纸板主要有以回收纸浆为原料的灰底白板纸、白底白板纸和以新鲜木浆为原料的白卡纸。就白卡纸而言，市场上主要分为SBS和FBB两种，前者以漂白化学浆为原料，两层结构，特点是白度较高，但同等克重纸板的挺度和厚度较差；后者以漂白化学浆作为纸板的表层和底层，而以机械浆为原料构成中间层，形成三层结构的纸板，其特点是在同等克重的条件下，厚度好，硬度大，从而带来良好的模切效果和折痕效果。由于纸板结构的差异，同样厚度和挺度的纸板，其克重会有所不同。目前白卡纸的计价是以重量为单位，药盒的计价却是以个为单位，即在同等重量白卡纸的前提下，白卡纸的厚度和挺度相同，如果选择较低的克重，其印刷面积会相对较大，出盒率提高，从而降低单个盒子的成本。 为此，有人引进了得率的概念：在白卡纸的厚度和挺度相同的时候，不同白卡纸的克重之差的百分率称为得率。例如，有两种白卡纸的厚度和挺度相同，其中一种白卡纸的克重为300g，另一种白卡纸的克重为270g，270g的白卡纸相对于300g的白卡纸而言，其得率为10％。也就是说，如果选择270g的白卡纸，就会多10％的收益。 根据芬兰林业公司专业人员的介绍，在一般情况下，FBB与SBS相比，得率高出7％至10％，这主要是因为FBB的中间层使用了机械浆，在机械浆纤维的支撑作用下，形成了较为稳定的“Z”字形结构，确保了白卡纸的挺度；同时，机械木浆纤维还为其带来了高厚度、低克重的优点。由于回收木浆纤维的质量较差，为了达到一定的挺度要求，在使用时只能通过提高克重达到挺度和厚度要求。在纸板成本测算中，引入得率概念，将大大优于仅以吨位进行成本核算这一传统做法。 除上述因素，注重高质量白卡纸所带来的附加值也是十分重要的。较高的挺度和松厚度，会给纸板带来良好的模切和压痕效果，使药盒的成型效果更加稳定、精美；对于需要通过自动包装线的药盒而言，其良好的上机性能，可以提高包装速

药品的包装材料的选择

直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准 棕色瓶：我公司生产的100ML兽药用注射剂玻璃瓶为棕色，可盛装见光易分解的注射剂，材质为钠钙玻璃，这种玻璃是中国市场是用量最多的玻璃材质，因为高温形成，所以无毒，无味?而且有较好的经剂性能，原材料来源广泛、取材方便、成本低廉，使用后的玻璃瓶易处理，不污染 环境。符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。 自药品生产出厂、储存、运输，到药品使用完毕，在药品有效期内，发挥着保护药品 质量、方便医疗使用的功能。因此，选择棕色瓶对药品进行包装，是根据药品的特性要求和 药包材的材质、配方及生产工艺，选择对光、热、冻、放射、氧、水蒸气等因素屏蔽阻隔性能优良，自身稳定性好、不与药品发生作用或互相迁移的包装材料和容器。、药品与容器的相容性试验证实药品在整个使用有效期内，所选包装容器中的药品质量稳定、可控，能够保持其使用的安全性和有效性。 我公司玻璃瓶的检测方式 1瓶身直径、高度公差范围在土0.5mm。 2玻璃瓶口螺纹要求清晰完整，不得有残缺。 3按照GB8452-1987《玻璃容器玻璃瓶垂直轴偏差》，垂直偏差w 1.5mm。 4瓶子不得出现渗漏等严重质量缺陷。 5瓶身在高温（500C以下）高压下不变形、不渗漏。 6瓶身表面无裂缝、无气泡等工艺缺陷。 7瓶口和垫片、瓶盖保证密封性，瓶盖不得出现开裂情况。 8外观要求：目测玻璃瓶表面光洁平整，瓶身饱满。 9尺寸要求：歪头不大于0.8mm，歪底不大于1.0mm。 村馬：删答里：100洪魁出：同壬制 加工走制：是加即U360:可以主俸克创51.6 适用底葩场合；广告促诸，商务诸赠擡号;DZK-9為度：94.5 口径：20自里：日9壁厚：3 包装型式：祗 DZK-9

包材基础知识

化妆品包材基础知识 一、塑料瓶 1、塑料瓶的材质通常为PP，PE、K料、AS、ABS、压克力、PET等。 2、通常用于化妆品类容器壁较厚的膏霜瓶、瓶盖、瓶塞、垫片、泵头、防尘罩为注塑成型；PET吹瓶为两步成型、管胚为注塑，成品包装为吹瓶。其它如容器壁较薄的乳液瓶、洗涤瓶为吹瓶。 3、PET材料为环保材料，具有高阻隔性，质轻、不碎特性、耐化学反抗性，透明性极强，可做成珠光、有色、磁白、透明，在装啫喱水方面应用广泛。瓶口一般为标准的16#、18#、22#、 24#口径，可配上泵头使用。 4、压克力材质为注塑瓶，抗化学性较差，一般不能直接装膏体，需配内胆阻隔，灌装不易太满，防止膏体进入到内胆与压克力瓶之间，以免发生龟裂，运输当中包装要求较高，因划伤后看上去特别明显，通透性高，感观上壁特厚，但价格相当贵，所以出现的仿亚克力也很多，普遍的是MS，AS，PS这个3种。 5、AS、ABS：AS透明度较好于ABS，且韧性较好。 6、模具开发费用：吹瓶模具为1500元—4000元，注塑模具为8000元—20000元不等，模具用不锈钢的材料比用合金材料的要贵，但耐用，模具一次出几个，看生产量的需求，如生产量较大，可选择一出四或一出六的模具，客户可自行决定。 7、订购量一般为3千—1万个，可自定颜色，通常做原色磨砂和磁白色为主，或加珠光粉效果，瓶与盖虽配的同一色母，但有时由于瓶与盖用的材质不一样，表现出来的颜色有些差异。 8、丝印有普通油墨和UV油墨，UV油墨效果较好，有光泽和立体感，在生产时应先打版确认颜色，在不同材质的丝印效果会有所不同。 9、烫金，烫银等加工工艺与印金粉，银粉效果上有区别，硬的材质和光滑的表面较适宜烫金、烫银，软质的表面烫印效果不好，易脱落，烫金银的光泽度好于印金印银。 10、丝印菲林要出阴片，图文效果为黒色，背景色为透明，烫金，烫银工艺要出阳片，图文效果为透明，背景色为黒色。文字及图案比例不能太小太细，否则印不出效果。 11、瓶盖一般配有内垫片，拉盖、内塞，极少数配有小勺或滴管，这主要是考虑其密封性和使用的方便性。

药品及药品包装材料检测

药品及药品包装材料检测 检测产品： 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 检测项目： 理化检测：颜色、气味、pH值、纯度、澄清度、含量均匀度、杂质、水分、灰分、酸值、过氧化值、碘值、密度、溶解度、熔点测定、灼烧残渣、干燥失重、蒸发残渣、高锰酸钾消耗量、外观性状、中药材性状 微生物检测：细菌、霉菌、酵母菌、大肠杆菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、细菌内毒素、无菌度检查、初始污染菌等重金属检测：铅、铬、汞、砷、铜等各种 辅料检测：β-环糊精、交联聚维酮等 西药成分检测：环磷酰胺、注射液中头孢曲松、头孢哌酮、头孢噻肟聚合物 性状检测：外观性状、中药材性状 鉴别检测：薄层色谱鉴别、纸层色谱鉴别、气相色谱鉴别、液相色谱鉴别、红外光谱鉴别、中药材显微鉴别、中成药显微鉴别（每种药材、化学鉴别反应） 其他试验：过敏试验（组胺检查法）、溶血试验（血球法、紫外分光光度法）、升压或降压物质（猫法）、异常毒性试验（鼠法）指定成分含量检测成分分析总皂甙、总黄酮、苦参碱、氧化苦参碱、

肌醇、人参皂甙、红景天甙、芦荟甙、芍药苷、洛伐他丁、L-肉碱、原花青素、葡多酚、大豆异黄酮、硫酸软骨素、粗多糖、10羟基-α-癸烯酸、大蒜素、葛根素、番茄红素、京尼平甙（栀子苷）、吡啶甲酸铬、虫草素、水飞蓟素、三萜类、褪黑素、蜂胶液中高粱姜素、白杨素、荷叶碱、腺苷、延胡索乙素、粗多糖、超氧化物歧化没酶(SOD)、灵芝多糖、灵芝三萜、咖啡因、乌头碱、绿原酸、丹参酮ⅡA、天麻素、大黄素和大黄酚、维生素类、矿物质等 检测方法：ATP含量测定（酶法）氨基酸含量测定法（水解）氨基酸含量测定法（游离）氨基酸自动分析仪菠萝酶效价测定薄层扫描测定法长效胰岛素延缓作用测定蛋白分解酶效价测定蛋白含量检测（半微量凯氏定氮）淀粉酶效价测定定氮法（容量法）多种脂肪酸含量测定FSH生物效价测定分光光度测定法肝素生物效价测定高分子蛋白测定（高效液相色谱法）高效液相色谱测定法黄体生成素（LH）效价测定降纤酶效价测定抗生素微生物检定法

大容量注射剂包装分析

大容量注射剂包装分析 随着输液治疗的普遍应用，输液方式经过了从开放式、半开放式到全封闭式的发展过程，而输液器随之由开始的玻璃瓶，到聚氯乙烯（PVC）软袋、到聚丙烯、聚乙烯（PP/PE）硬塑料瓶，直至目前世界上最为先进、且完全符合环保的非PVC复合膜软袋。由于玻璃瓶输液存在包装材料、输液方式等方面的缺陷，西方发达国家在50年代开始发展了软包装输液，60年代全封闭式输液软袋投放市场，并于1972年大量应用于临床，目前欧美发达国家95%以上临床使用的常规输液均为全封闭的软袋包装，香港、台湾地区已淘汰了瓶装开放式输液系统。而我国98%以上的医院至今仍延续使用瓶装输液，尽管近几年有一些医院采用了硬塑料输液，但这种包装方式没有从根本上改变传统的输液方式和存在的问题。一瓶输液的安全质量取决于药液的安全和质量、输液包装容器的安全和质量以及药液与容器之间的安全和稳定。因此，开发输液产品时，如何选择合适的包装材料，是确保产品质量的关键，也是制药企业应该思考的问题。 一、传统的输液容器存在的问题 （一）输液方式：玻璃瓶具有良好的透明度、相容性及及水阻气性能，使玻璃瓶输液得到空前的发展，这也是为什么玻璃瓶包装能够发展到现在并占有一定市场的原因之一。

但由于玻璃瓶不能扁瘪，因此输液过程中需要不断经通气管路向溶液中引入空气产生压力，而空气中的灰尘、微生物（如细菌、真菌等）可由此进入玻璃瓶中，造成输液的污染。研究表明，暴露于医院病房的静脉输液受污染的几率是暴露于洁净室的10倍，美国等国家有许多在使用瓶装输液过程中引发感染等并发症的报道，在国内，这种情况也相当多见。另外，当药液中加入治疗性药物（如易氧化抗生素、抗肿瘤药物等）需长时间滴注时，药物不断与空气接触，会引起部分药物浓度及药效降低，减弱疗效。玻璃瓶自身重大，存放占用体积大，玻璃瓶的制作本身也是一个高耗能和污染环境过程。 （二）橡胶塞：橡胶塞的主要成分是橡胶，橡胶的成型必须添加填料如防老化剂、硫化剂、填充剂等。目前大多数玻璃瓶输液的胶塞均采用天然橡胶塞，长期与药液接触会使药液出现沉淀或浑浊现象，尽管在胶塞和药液之间加盖一层涤纶膜，但还是不能解决输液应用时出现的所有微粒问题。近来，人工合成的丁基胶塞其化学稳定性、生物安全性、密封性及洁净度等方面远胜于天然橡胶塞，淘汰天然橡胶塞在国际上早已形成趋势，我国于1995年已提出在13个针剂品种中淘汰天然橡胶塞，并于1999年11月12日由国家药品监督局注册司主持召开的全国丁基橡胶塞工作会议上，再次强调了推广丁基橡胶塞的重要性。

药品包装材料综述

药品包装材料综述 摘要：药品作为一类特殊产品在维护公众健康方面起着重要的作用，其质量一直受到各国政府的密切 关注。对药品或药物制剂进行包装，有利于在运输储藏、管理过程和使用中为药品提供保护、分类和说明的作用。同时，由于药品中起作用的是活性化物质，它的稳定性受包装材料及包装形式的直接影响，因此药品的包装尤需重视。 关键字：药用包装材料分类发展阶段发展前景 引言：药品包装与一般物品的包装不同，药品的包装受到药品固有性质的制约，即必须确 实保持药品的效能、保障安全卫生、保持服用者的信赖，这就必须充分防止由于吸潮、漏气和光照而引起的分解变质。因此，药品包装是维持药物性质和药品正确使用的保障。合格的药品包装应具备密封、稳定、轻便、美观、规格适宜、包装标适规范、合理、清晰等特点，满足药品流通、贮藏、应用各环节的要求。我国的《药品管理法规》：药品包装管理第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。综上可以得出，药品的包装在药品生产中占据着重要作用。 正文：现阶段在医药行业的快速发展过程中，药用包装材料也得到了较快速度的发展。药 用包装材料的种类日益繁多，医用包装材料包括有：用来包装医药品的或用来包装医疗器模拟包装材料：可服用的、接触医药品的或用作功能性（如防潮、阻隔等）外包装的包装材料等等。由于高分子材料的发展，塑料包装材料在医用包装材料中占有越来越主要的位置。其中可服用医药包装材料；这类包装材料主要是胶囊、微胶囊和辅料。通常用的有食用淀粉、明胶、乙基纤维素、聚乙烯醇等。 传统的包装材料：如蜡、玻璃、陶瓷、纸张（板）、金属等。 塑包装材料：在医用包装材料中占有越来越主要的位置、由于塑料作为包装材料具有强度高、阻隔性好、质轻携带方便、透明等许多优良特性，从而成为现代医用包装中主要的材料，无论是医药品还是医用器械的包装。在医药品的包装方面，除了各种塑料袋（包括输血袋等）、塑料瓶等之外，应着重指出的是药片的泡罩包装是借助塑料才发展出来的一种新包装，它解决了要几片取用几片及取用后往往影响其他未用药片保存的问题。再有用塑料制成的合成纸，可做到阻挡细菌透过，为实现无菌纸包装提供了条件。 按材料不同分类： 1.医用塑料瓶。由符合医药卫生要求的塑料制成；现实际应用的塑料品种有：聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚苯乙烯（PS）、聚酯（PET）等。聚乙烯分为高密度（HDPE，0.92-0.93g/cm3）

注射剂产品直接接触药品的包装材料和容器的选择考虑 20081031

注射剂产品直接接触药品的包装材料和容器的选择考虑 发布日期20081031 栏目化药药物评价>>化药质量控制 作者审评三部霍秀敏 直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。由于包装材料、容器的组成、药品所选择的原辅料及生产工艺的不同，药品包装材料和容器中有的组份可能会被所接触的药品溶出、或与药品发生互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品的质量；而且，有些对药品质量及人体的影响具有隐患性（即通过对药品质量及人体的常规检验不能及时发现的问题）。例如，安瓿、输液瓶(袋)，如果不是针对不同药品采用不同的处方和生产工艺进行选择，常常会有药品包装材料和容器中的组份被溶出及玻璃脱片现象，这些影响在一般的常规药检时不能被发现；再例如，天然橡胶塞中溶出的异性蛋白对人体可能是致热源，溶出的吡啶类化合物是致癌、致畸、致突变的肯定因素，而细微的玻璃脱片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽肿隐患等等。从另一个方面讲，由于药品的种类多且有效活性基团复杂，不同药品与直接接触药品的包装材料和容器之间的相互影响也不同，所以，一种包装材料和容器适用于所有的药品，或者一种药品可以采用任何可获得的包装材料和容器都是存在巨大的质量和安全性隐患的。药品是一种特殊的商品，特别是注射剂产品，其质量和由包装材料和容器引起的安全性隐患要高于口服剂型，所以对注射剂产品的直接接触药品的包装材料和容器的选择，不仅要考虑包装材料和容器是否能满足药品本身应能达到的无菌保证水平的要求，同时更要关注直接接触药品的包装材料和容器与药品之间的相互作用。 1 我国药包材生产企业的现状与管理要求 我国药包材生产企业和药包材产品相对落后。虽然，现有药包材生产企业约1000家，生产

变更直接接触药品的包装材料或者容器技术审评资料技术要求

变更直接接触药品的包装材料或者容器技 术审评资料技术要求 1.目的 进一步提升我省药品研发整体水平，规范申请人对变更直接接触药品的包装材料或者容器补充申请申报资料的撰写，提高申报质量。 2.适用范围 适用于《药品注册管理办法》的“药品补充申请注册事项及申报资料要求”第21项：变更直接接触药品的包装材料和容器（除进口药品、国产注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂及使用新型包材外）注册申请事项。 适用于变更直接接触药品的包装材料或者容器（按照国家食品药品监督管理总局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂监督管理的通知（食药监办注[2012]132号）。 3.依据 《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）《关于加强药用玻璃包装注射剂监督管理的通知》（食药监办注[2012]132号） 《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》（《中国药典》

2010年版二部附录XIX C） 《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》国家食品药品监督管理总局通告（2015年第3号） 《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》（国食药监注[2006]678号） 《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》（国食药监注[2008]242号） 《已上市中药变更研究技术指导原则》(国食药监注[2011]472号) 《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》(YBB00142002) 4.申报资料的项目及相关要求 4.1药品批准证明文件及其附件的复印件 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件（或药品再注册批件）、补充申请批件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件等，附件包括上述批件的附件，应当包括药品质量标准、说明书备案件等。 4.2 证明性文件 《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

包装材料基础知识

包装材料基础知识.txt每天早上起床都要看一遍“福布斯”富翁排行榜，如果上面没有我的名字，我就去上班。谈钱不伤感情，谈感情最他妈伤钱。我诅咒你一辈子买方便面没有调料包。包装材料基础知识 一.分类 常用的包装材料有: 1)卡通箱(CARTON) 2)内卡通箱(INNER CARTON) 3)平卡(PARTITION) 4)蛋隔(EGG) 5)白盒(WHITE BOX) 6)彩盒(GIFT BOX) 7)海报(POSTER) 8)考贝纸(SEPARSTOR) 9)贴纸(LABEL) 10)吸塑(BLISTER) 11)吸塑卡(BLISTER CARD) 12)保利龙 13)胶袋(BAG) 14)说明书和邮卡(MANUAL AND POST CARD) 15)珍珠棉 16)扎带 二.材料和选型 1.卡通箱 a.卡通箱纸质: 卡通箱纸质X为:K A B C 3 依次变差; X9X(厚度为2 mm)表示E坑(幼坑) X3X (厚度为3mm)---表示单层 X=X(厚度为6mm)----表示双层 X≡X(厚度为9mm)----表示三层 X----表示表面用纸 , 坑纹----普通之坑纸, 中间层平纸----无表示,则为普通纸. W—表示白书纸, 单坑(纸质) 双坑(纸质) 三坑(纸质) 幼坑(纸质) C33 B=3 B≡B B9B B33 B=C B≡C B9C B3C B=B B≡3 A9A B3B A=B A≡B A9B A3B A=A A≡A W9A W3B W=B W≡B W9B b.卡通箱材料之选择: 一般用B=B,纸厚度约为6mm,该种材料最低.如果客人有要求,也可用A=B,这种材质比B=B强度好,价格偏高， 而A=A纸质比A=B、 B=B好,厚度为6mm,价格也偏高,除非特殊要求才选用. c.箱唛 根据客人的要求,卡通箱分印刷箱唛和不印刷箱唛两种,印箱唛的卡通箱,需将箱唛资料给供货商作胶板和打板, 要留意箱唛的颜色,通常箱唛色与PANTONE色有差别,主要是由于纸的本色为深咖啡色. 箱唛上如有凈重和毛重、才数等要求的,在卡通箱尺寸和箱唛等确认后,要通知供货商同箱唛一起印在卡通箱上. 才数---通常为日本的计算方法,计算公式为: 才数=卡通箱长x宽x高/25.43x123; 注:卡通箱尺寸以mm为单位. d.卡通箱尺寸计算 i.卡通箱尺寸计算公式(尺寸以mm为单位):卡通箱内所装货品为凈尺寸长x宽x高,即LxWxH, 则卡通箱的外尺寸为L1=L+13;W1=W+13,H1=H+18(mm). ii.如果卡通箱内含平卡,则要加上平卡的厚度.

化妆品包材行业基础知识

产品信息 一、材质大类 AS硬度不高，较脆(敲击时有清脆的声音)，透明色，且底色发蓝可以直接与化妆品、食品接触，在普通的乳液瓶，真空瓶中一般都是瓶身的材料，也可制小容量的膏霜瓶。呈现透明状。 ABS属于工程塑料，不环保，硬度较高，不能直接与化妆品，食品接触，在亚克力化妆品包材中一般都是内盖，肩套的材料。颜色呈发黄或奶白色。 PP、PE属于环保材料，可以直接与化妆品，食品接触，是灌装有机护肤品的主要材质，材质本色发白，半透明状。根据不同的分子结构，能达到三种不同的软硬程度。 PET属于环保材料，可以直接与化妆品，食品接触，是灌装有机护肤品的主要材质，PET材质较软，本色是透明状。 PCTA、PETG属于环保材料，可以直接与化妆品，食品接触，是灌装有机护肤品的主要材质，材质较软，透明状，PCTA和PETG 是软质的易刮伤。并且不常用喷图多用印刷。

亚克力材质较硬，呈透明状，且底色发白。并且亚克力为了保持透明的质感常进行外瓶内喷，或在注塑时进行上色。 二、包装瓶种类 真空瓶：盖子，肩套，真空泵，活塞。依靠空气压力使用。所搭配的喷头有鸡嘴尖头（有全塑的也有是在外面套了一层电化铝），鸭嘴扁头在外面包了一层塑料。 乳液瓶：由盖子，肩套，乳液泵，活塞。多为内部装有软管。多是外亚克力，内PP材质的。盖子是外亚克力内ABS的。如果乳业贫贱个 香水樽：1、内部成分是玻璃外部铝制（根据盖头分旋转和非旋转两种）2、PP瓶（小针剂全PP）3、玻璃式的滴灌4、香水樽的内胆多是玻璃式和PP的。大容量的要用玻璃，因为储存时间较长，PP 的适合小容量短期储存。PCTA 和PETG多数没有装香水的。 膏霜瓶：有外盖，内盖，外瓶，内胆。 1外部亚克力，内部PP 材质。盖子是外亚克力内ABS 加了一层PP垫片 2内陶瓷、PP外电化铝，盖子外电化铝、PP内ABS加 有一层PP垫片。 3全PP瓶，内部有一层PP垫片。 4 外部ABS内部PP。有一层PP垫片。

化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则

化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指 导原则 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》征求意见（截止日期）(2012-01-04 08:29:17) 标签：分类： 为了保证上市药品的质量，药品与包装系统的相容性问题一直是药品监管当局高度关注的问题，也是药品研制及生产企业亟待了解和需进行研究的内容。为了填补这项研究技术指导原则的空白，配合国家局发布的“化药药学资料CTD格式申报”要求，CDE成立了包材相容性研究指导原则课题组，经过前期的撰写和专家讨论，现已形成征求意见稿，现在cde网站公开征求意见，时间至2012年3月31日。这个指导原则撰写的整体思路是基于制剂剂型与包材相容性的风险程度、基于我国的国情现状、参考了国外相关的指导原则、注重了研究过程的可操作性。现在公布的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》只是整体“药品与包装材料相容性研究技术指导原则”的第一部分，今后还会逐渐推出玻璃包装材料、橡胶包装材料等及不同剂型的药品与包材相容性研究技术指导原则。cde诚挚地欢迎业界同道对此次上网的征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈，以便能将后续工作做得更好。您的反馈意见，可按以下路径提交：点击中心网站“指导原则征求意见”栏目，点击相应的指导原则，在对话框中填写您的意见，点击确认

提交即可。也可与中心联系人直接联系：联系人：蒋煜，Email：，电话：-533，感谢您的参与和支持。 征求意见稿全文如下： 一、概述 包装系统是指容纳和保护活性物质或制剂的所有包装组件的总和，其包括直接包装组件和次级包装组件，后者用于活性物质或制剂的额外保护。本指导原则仅针对直接包装组件，即直接接触药品的包装系统进行阐述。直接接触药品的包装系统一方面为活性物质或制剂提供保护，以满足其预期的安全有效性用途；另一方面还应与活性物质或制剂具有良好的相容性，即不能引入引发安全性的浸出物，或其浸出物水平符合安全性的要求。 是否需要进行相容性研究，或是进行何种包装材料的相容性研究，应基于对制剂与包装材料发生相互作用可能性和可能产生的安全性风险进行评估。较之口服制剂，吸入气雾剂或喷雾剂、注射液或注射用混悬液、眼用溶液或混悬液、鼻吸入气雾剂或喷雾剂等，因其制剂给药后将直接接触人体组织或进入血液系统，以及大多液体制剂在处方中除活性成分外还含有一些功能性（助溶剂、防腐剂、抗氧剂等）的辅料，其与包装材料发生相互作用的可能性较大；按照药品的给药途径及其与包装材料发生相互作用的可能性分级，这些制剂被列为可能与包装材料发生相互作用的高风险制剂。对高风险制剂必须进行药品与包装材料的相容性研究，用研究结果证实包装材料与制剂具有良好的相容性，或是所选包装材料用于其制剂是安全的。 考虑制剂与包装材料发生相互作用的风险程度，以及剂型的注册申报、临床使用及包装材料在制剂中的应用情况，本指导原则主要针对注射剂与塑料包装材料的相容性研究进行阐述，内容包括相容性研究的基本思路、相容性研究的主要内容、相容性试验内容与分析方法，以及试验结果分析与安全性评价等，旨在指导药品研发及生产企业从药品研发初期进

直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准1

直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准1 资料5-5、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据 及质量标准 一、直接接触药品的包装材料和容器: 选用由三层共挤输液用膜、塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)、塑料输液容器接口经热合而成的三层共挤输液用袋作为直接接触药品的包装材料和容器。 二、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据: 大容量注射液，多用于血管输入(静脉、动脉)、腹膜透析CIPD或手术洗液、其见效快，疗效显著，多用于临床急救。大输液药品质量要求严格，对直接接触药液的药包材质量要求高:无颗粒、无菌、无热原。自输液产品发明以来，经过近一个世纪的实践与发展，输液产品的包装容器经过了开放式、半开放式和密闭式几个阶段，其包装材料也从最初的普通玻璃瓶发展到现在的三层共挤输液用膜，形成了玻璃瓶、PE和PP塑料瓶及聚烯烃多层共挤输液用膜软袋输液容器共存的局面。各个国家由于各自国情不同，输液容器的使用情况也有所不同，发达国家使用PP塑料瓶及聚烯烃多层共挤输液用膜软袋输液容器的比列较大，而一些发展中国家仍以使用普通玻璃瓶装输液为主，少量使用PP塑料瓶和聚烯烃多层共挤输液用膜袋装输液。 传统输液容器为玻璃瓶，玻璃瓶输液已经有近百年的历史，在这近百年发展历程中，玻璃瓶经过了几次变革，至今有多种玻璃瓶输液，即:?型、?型、?型和非?型、非?型玻璃瓶，无论是何种玻璃瓶，都摆脱不了玻璃所存在缺陷的共性，即口部密封性差、产生脱落、胶塞与药液直接接触机率大、质量重、易破损、不便携带和运输能耗高、环境污染大等。

针对玻璃瓶输液容器存在的缺陷，在60年代，世界发达国家开始研究使用高分子材料制造输液容器。日本在1965年开始开发PE(聚乙烯)塑料瓶做为输液容器，1972年日本大冢公司开始使用PP(聚丙烯)材料的塑料瓶容器，PP塑料瓶输液的性能特点主要为稳定性好，口部密封性好、无脱落物、胶塞不与药液接触、质轻、抗冲击力强、输液产品在生产过程中受污染的机率减少、节约能源，保护环境、使用方便、一次性使用免回收等。但是玻璃瓶输液和塑料瓶输液存在一个共同的致命弱点是，输液产品在使用过程中需形成空气回路，外界空气进入 1 瓶体内部形成内压以便药液滴出，这大大增加了输液过程中的二次污染，特别是在医院杂菌较多和医疗卫生条件较差的地方使用。为了解决这一问题，聚氯乙烯(PVC)软袋包装输液应运而生，但PVC材料本身的特点限制了其在输液包装方面的应用。首先，PVC软袋内含有聚氯乙烯单体，不利于人体的健康，同时PVC软袋在生产过程中为改变其性能加入了增塑剂(DEHP)，研究发现PVC软袋在使用时DEHP 易溶出，DEHP是一种有害物质，严重危害人体健康。PVC软袋质地较厚，不利于加工，其氧气、水蒸气的透过量较高，温度适应性差，高温灭菌易变形，抗拉强度较差，PVC材料的这些缺点严重限制了它在输液包装方面的应用。但从总体来看，随着技术的进步，国家经济水平的提高，输液包装塑料化是国际公认的发展趋势。目前在欧美等发达国家，软袋、塑瓶包装的输液产品已经成为市场主流，美国使用率达到90%，欧洲达到70%，印度也达到了50%以上，而我 左右。因此，材质稳定、无需空气针有国软袋、塑料瓶产品只占市场份额的30% 自身平衡压力的非PVC多层膜软袋输液容器在近二、三十年来得到了飞速的发展。

化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)

附件 化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性 研究技术指导原则（试行） 一、概述 本指导原则主要针对注射剂与玻璃包装容器的相容性研究进行阐述，旨在指导药品研发及生产企业系统、规范地进行药品与玻璃包装容器的相容性研究，在药品研发期间对药用玻璃（以下简称玻璃）包装容器进行选择，并在整个研发过程中对化学药品注射剂包装系统的适用性进行确认，最终选择和使用与药品具有良好相容性的玻璃包装容器，避免因药用包装容器可能导致的安全性风险。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，遵循了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号），沿用/参考了原国家食品药品监督管理局发布的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》（国食药监注〔2012〕267号）的思路，借鉴了国内外相关的指导原则及有关专著，重点突出了注射剂与玻璃包装容器相关的相容性研究内容。随着相关法规的不断完善以及药物研究技术要求的提高，本指导原则将不断修订并完善。

本指导原则主要阐述了注射剂与玻璃包装容器的相容性研究，其他剂型与玻璃包装容器的相容性研究不在本指导原则中详述，另外，玻璃包装容器常与胶塞等组件配合使用，药品研发及生产企业可参照相关指导原则的基本思路，开展制剂与玻璃包装容器其他组件及材料（如胶塞等）的相容性研究。 本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经验证科学合理也可采用。 二、相容性研究的考虑要点 2.1 玻璃的分类 目前，中国参考ISO 12775:1997（E）分类方法，根据三氧化二硼（B2O3）含量和平均线热膨胀系数（Coefficient of Mean Linear Thermal Expansion，简称COE）的不同将玻璃分为两类：即硼硅玻璃和钠钙玻璃，其中将硼硅玻璃又分为高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃，如附件1所示。 美国、欧洲以及日本对玻璃的分类与我国不同，但其分类思路基本一致，如附件2所示。 2.2 注射剂与玻璃包装容器可能发生的相互作用 2.2.1玻璃容器的化学成分与生产工艺 一般来说，药用玻璃通常包含二氧化硅、三氧化二硼、三氧化二铝、氧化钠、氧化钾、氧化钙、氧化镁等成分。每种成分比例并不恒定，在一定范围内波动。不同玻璃生产企业的玻璃化学

包装材料基础知识

包装材料基础知识 一、目前我司常用之包装材料 纸箱、黄盒、白盒、彩盒、PE袋、汽泡袋 二、包装材料之作用 用于我司各类产品之包装,起保护产品之作用,且达到产品美观之效果 三、纸箱、白盒、黄盒、彩盒所用纸质 1.K、A、B、C、芯纸五种; 2.单坑浪分为3浪与9浪(E浪), 3浪与9浪(E浪)分别代表浪纸尺寸; 四、纸板分类 1.按夹板层数分类: 三层、五层; 2.按材质分类: 2-1.纸箱 A=B A代表纸箱面纸材质为A质; B代表纸箱里纸材质为B质2-2彩盒: 300CE、300BE、300WE 300CE 300代表1mm2之重量为300克C代表彩盒材质为C质E代表 9浪纸 2-3白盒 400G 400代表1mm2之重量为400克G代表单位克 W9B W代表白盒面积纸为白色纸9代表白盒之浪氏为E浪B代表白盒里纸材质为B 质 2-4 B3B B1、B2分别代表黄盒之里纸/面纸材质为B质3代表黄盒之浪纸为3浪 五、包材分类 1.按包装方式分类: 组装包装:用于我司出货至组装厂所用之纸箱,可回收使用; 普通外销包装: 一般外销用之纸箱 :产品包装时采用蜂巢式之外销包装,即于箱内加刀卡隔离保护; :单台产口采用彩盒包装后,再装入外销箱之包装方式称之 :单台产品采用黄盒包装后,再装入外销箱之包装方式称之 :单台产品采用白盒包装后,再装入外销箱之包装方式称之 2.依客户要求分类: 专用纸箱:客人依各订单所指定使用之 AD专用:AD机种包装专用 SPS(客户指定外箱:客户所特定使用之,多体现于主机机箱之包装纸箱 BEST: BEST客户订单专用纸箱 KOB:KOBIAN客户订单专用纸箱 开丰:开丰客户专用纸箱包含LG等相关指定纸箱,使用时须依订单机种做法及出货地点有不同之要求 MTEK: MTEK客户订单专用纸箱 普通外销箱:依我司设计要求之一般外箱纸箱 组装用纸箱:用于成品出货组装厂之产品包装 六、包材检验项目及相关内容 1.外观:外箱破损、污渍、沾胶不良、彩盒颜色或印刷字体与样品不符,彩盒颜色或印刷字体 与客人要求不符;