超纯水机验证方案附件安装确认记录

纯化水系统验证方案

类别：验证案编码：PVA-207-1颁发部门：QA 纯化水系统验证案

验证案目录1 引言 1.1纯化水制备系统概述 1.2 验证目的 1.3 围： 1.4 验证期及验证进度安排 1.5 验证项目小组成员及职责 2 安装确认 3 运行确认 4 性能确认 5 纯化水制备系统日常监测 6 纯化水制备系统验证的结果评价及建议 7. 纯水系统再验证期

1.引言 1.1.概述 1.1.1.XXXX医疗器械有限公司车间安装的纯化水系统用于满足该车间拉管生产和蒸馏水的生产，为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水系统进行了年度大保养并增加了EDI（连续电除盐）装置进一步降低纯化水电导率，特对改进后的纯化水系统进行验证，验证项目包括纯化水系统的安装确认、纯化水系统的运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和纯化水系统的日常监测。其工作流程图：

循环 1.1. 2.基础资料 设备编号:207 维修服务单位名称:XXXXXXXX水处理设备厂设备名称: XXXXXXXX 地址: XXXXXXXX 设备型号: XXXXXXXX 邮编:215500 生产能力: XXXXXXXX 联系人: XXXXXXXX 生产厂家：XXXXXXXX 联系: XXXXXXXX 传真: XXXXXXXX 网址：XXXXXXXX EDI装置设备名称：XXXXXXXX 生产能力:2-3T/h 联系人: XXXXXXXX 生产厂家：XXXXXXXX 联系: XXXXXXXX1 传真: XXXXXXXX

网址：XXXXXXXX 使用部门：生产部操作员： 1.2.验证目的 1.2.1.验证该纯化水系统在年度大保养和加装EDI装置后，在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水. 1.2.2.检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP 要求. 1.2.3.检查并确认该纯化水系统运行、性能、符合设计要求,资料和文件符合GMP要求,其水质符合USP, EUP和《中国药典》纯化水的要求。 1.3.围: 1.3.1. 文件的适用围 此文件适用于纯化水制备系统的验证 1.3. 2.验证的围 1.3. 2.1.纯化水制备系统的安装确认； 1.3. 2.2.纯化水制备系统的运行确认； 1.3. 2. 3.纯化水制备系统的性能确认； 1.3. 2.4.纯化水制备系统的日常监控。 1.4.验证期及验证进度安排 验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。 安装确认：2015年4月6日至2015年4月9日； 运行确认：2015年4月10日至2015年4月13日； 性能确认：2015年4月19日至2015年5月19日； 日常监控：2015年5月19日验证完成即开始 1.5.验证项目小组成员及职责

二级反渗透纯化水系统验证

纯化水系统验证方案 验证项目：纯化水系统验证 验证编号：CX-YZ-003-00 验证类型：公用设施验证 广西医疗器械有限公司

1、验证方案起草、审批表 1.1验证方案的起草 部门职务签名日期生产技术部设备主管 1.2方案审批 审核职务签名日期 质量部 生产技术部 审批 质量部 姓名职务小组职务职责 质量负责人组长 负责验证方案、验证报告的审核、批准，对验证报告进 行评价及建议 生产技术部 主管副组长 负责验证方案、验证报告的起草，组织验证工作的具体 实施，按照要求对验证过程中的数据进行收集。 设备主管副组长负责验证方案、验证报告的审核，负责验证工作中的相关部门协调，对验证过程中各种数据汇总分析。 QC主管组员负责出具相关生化指标、理化指标，负责对所涉及到的仪器仪表出具相关证明。 操作工组员按照要求对设备进行操作, 并对验证过程中的数据进行收集整理 操作工组员按照要求对设备进行操作, 并对验证过程中的数据进行收集整理 操作工组员按照要求对设备进行操作, 并对验证过程中的数据进行收集整理 1.4验证时间安排 验证前培训： 20 年月日至20 年月日。 组织实施验证：年月日进行验证。 出具报告： 20 年月日至年月日，收集验证数据。

目录 1、设备基本情况 2、概述 2.1 工艺流程简述 2.2 工艺流程图 3、验证方案的培训确认 4、验证目的 5、验证范围及依据： 6、验证内容 6.1 预确认 6.2安装确认 6.3运行确认 6.4 性能确认 7、拟定日常监测及再验证周期 7.1 拟订日常监测程序 7.2再验证周期

1、设备基本情况 设备名称：二级反渗透纯化水机组 设备型号： GRO-500L 设备用途：制备纯化水 生产商：深圳市锦诺科技有限公司 安装地点及使用单位：口罩车间制水间 主要技术参数： 项目参数 设计出水能力0.5T/h 设计出水流量0.5T/h 设计出水温度20℃ 出水的电导率<2us/cm 出水的主要化学指标电导率、pH值 原水主要质量指标要求PH值、硬度 进水主要质量指标要求PH值、硬度 设计进水流量0.5T/h 设计进水的供水压力 1.7MPa 设计进水的供水温度20℃ 设计浓水压力 1.5MPa 进水压力与浓水压力差0.2MPa 储水罐容积0.5m3 水耗量2T/h 电源AC380V/50Hz 总功率4KW 外型尺寸2600×900×1400 2、概述： 纯化水机组安装在公司口罩生产车间的制水间，所生产的纯化水供口罩车间洁净区使用，该系统以自来水公司的供水作为原水，经过本系统多段设备的严格处理，终端产水达到设计用水标准。 纯化水系统由深圳市锦诺科技有限公司制造并安装；由纯化水制备系统、分配系统、

超纯水机标准操作规程

陕西百盛园生物科技信息有限公司 文件标题超纯水机标准管理制度页数 4 文件编码BSY-SB-BG-020 分发部门 颁发部门 起草人日期 审核人日期 批准人日期执行日期 变更记载 修订号批准日期执行日期更变原因及目的 1.目的 建立一个超纯水机的使用维护保养程序。 2.范围 适用于超纯水机。 3.责任人 操作人员、设备管理员及生产负责人。 4.内容 4.1 适应范围： 采用半透体螺旋式膜分离去除水中的可溶性固体、有机物、胶体物质及细菌，使用于满足于工艺用水要求的场所。 4.2 技术要求： 水温4°C—45°C pH范围4—9 硬度 17mg/L（以CaCO3计） 浊度 SDI<5 总溶解性固体含量 TDS<1000mg/L 且原水必须符合以下要求：

铁：<0.1mg/L 有机物：<1mg/L 4.3 防护措施 4.3.1 搬运时，必须切断电源，开启移动滑轮锁。 4.3.2 搬运时必须缓慢移动，严禁倾斜倒置。 4.3.3 如有必要，须在四周粘贴泡沫板，以防划伤。 4.3.4 新安置地点必须坚实。 4.4 操作规程 4.4.1 首先打开原水供水水源阀门，若有加压泵，则启动加压泵。 4.4.2设备若是第一次开机运行，则应打开保安过滤器前的排污口，肉眼观察原水干净后，关闭排污口，使原水进入保安过滤器。 4.4.3打开浓水调节阀，将泵后节流阀调整到适中状态，装有清洗口和清洗阀的设备，应先检查各阀是否按规定处于开或闭状态。 4.4.4 待精密过滤器滤后压力表上升0.05MPa，启动主机电源开关。 4.4.5设备会按照逆渗透系统主机动作原理开始工作。 4.4.6 主机运转后，逐渐开启泵后节流阀，调整浓水调节阀，使纯水和浓水比例达到额定指标，而后再调整泵后节水阀，使纯水产水量达到额定指标，浓水调节阀和泵后节流阀配合使用调整，满足以下条件： 4.4.6.1 系统压力不应超过额定值，低压不应超过 1.55MPa，超低压不应超过1.05MPa。 4.4.6.2 回收率不应大于（逆渗透系统技术指标和运行参数）中规定的范围。4.4.6.3产水量按原水水温计算后应达到计算值，在操作过程中应注意，泵后调节阀的作用是调整高压泵供给给RO系统的进水压力和流量，它的关闭和开启会影响RO系统压力和产水量及浓水排放量。浓水调节阀的作用是调整RO系统的压力，从而达到调整纯水和浓水的比例。调整产水量，系统的压力越高，产水量越大（在规定范围内调整）。 4.4.7 本设备具有原水低压保护功能，当原水供水不足，压力下降到一定值时，压力开关会自动关闭RO系统，达到保护高压泵的目的，当压力水恢复时，设备自动恢复工作。设备自动停机或恢复启动后，操作者应及时调整设备运行参数。

黑木耳粗多糖提取工艺优化

本科毕业论文(设计) 黑木耳粗多糖提取工艺优化 二级学院食品科学学院 专业食品科学与工程 班级2011级（2）班 学生姓名刘晓静 学号1110502229 指导教师吴小勇 2015 年 4 月

诚信声明 我声明，所呈交的毕业论文（设计）是本人在老师指导下进行的研究工作及取得的研究成果。据我查证，除了文中特别加以标注和致谢的地方外，论文（设计）中不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果，也不包含为获得其他教育机构的学位或证书而使用过的材料。我承诺，论文（设计）中的所有内容均真实、可信。 毕业论文（设计）作者（签名）： 年月日

黑木耳粗多糖提取工艺优化 【摘要】目的：比较多个文献中对黑木耳粗多糖的提取方法，锁定几个最主 要影响因素进行探讨实验，最终找出最优的提取工艺。方法：以粗多糖得率为指 标，用热水浸提-乙醇沉淀的方法得到黑木耳粗多糖，然后采用单因素实验和 L (34)正交实验探究影响黑木耳多糖提取时的因素并得出最优提取方案。其中研9 究的因素包括颗粒大小（目数）、料水比、搅拌时的转速、浸提温度以及提取时 间，测定的方法为蒽酮-硫酸法测定法。结果：单因素实验显示最佳提取条件为： 料水比1:35g/ml；搅拌速度150r/min；颗粒大小80目；浸提温度100℃；提取时 间50min，而正交试验反映了黑木耳多糖提取工艺中影响最大的因素为颗粒的大 小，其次是搅拌速度和浸取时间，而料水比在此实验范围内对测定结果的影响最 小。最后得到的最佳提取工艺条件为：颗粒大小80目、料水比1：35g/ml、提取 时间70min、搅拌速度200r/min、温度100℃，且可以进行二次提取。结论：通 过验证实验显示，所得出的优选工艺条件稳定且合理。 【关键词】黑木耳；粗多糖；提取；蒽酮-硫酸法

纯化水系统在线清洁消毒验证方案

纯化水系统在线清洁消毒 STP03-TY002-Ⅰ 验证方案 辽宁诺康生物制药有限责任公司生产技术部

目录 1目的 (3) 2范围 (3) 3职责 (3) 4内容 (3) 4.1验证小组组织机构 (3) 4.2本次验证实施时间 (3) 4.3培训 (3) 4.4清洁及消毒验证程序 (4) 4.5取样方法及判定标准 (4) 4.6漏项及偏差处理 (5) 4.7验证数据分析 (5) 4.8清洁消毒周期的确定 (5) 4.9确定再验证周期 (5) 4.10验证结论 (5) 5附录 (5)

1 目的： 为了证明纯化水系统按照《纯化水贮罐、管道清洁消毒标准操作规程》进行清洁消毒，在清洁消毒周期内微生物限度和可见异物能够满足生产工艺和GMP规范要求，特制订本规程以便为验证提供方法和判定标准。 2 范围： 本验证方案适用于纯化水系统在线清洁消毒效果及其清洁消毒周期的再验证。 3 职责： 验证小组对本方案的实施负责。 4 内容： 4.1 验证小组组织机构及职责： 4.1.1验证小组成员 4.1.2.1验证小组负责人：负责验证方案、验证报告的批准；负责从验证方案的起草、方案的实施以及验证报告完成全过程的组织工作。 4.1.2.2生产技术部：负责验证方案的起草；组织验证方案的实施；参加验证方案、验证报告的会签等。 4.1.2.3质量管理部：负责组织验证方案、验证报告的会审、会签，对验证方案实施的全过程监督。负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定。负责建立验证档案，归档验证资料；负责验证实施过程中的监测、检测以及记录和检测数据报告工作。 4.1.2.4设备工程部：参加验证方案、验证报告的会审、会签，协助生产技术部完成本验证方案的实施。 4.2 本次验证实施时间： 清洁消毒验证：2010年02月28日至2010年03月20日 4.3 验证人员的培训：

超纯水机操作规程

Master-S15UV型超纯水机操作规程 一、使用指南 1.1 开机准备 打开自来水进水阀门，插上电源插头，按下电源开关和工作模式开关的“一”档，机器即开始工作，等待仪器自检冲洗完毕，开始取水。 1.2 取水 如需用RO水或UP超纯水，按下控制面板上的“RO”、“UP”取水键即可打开出水开关，取水完毕，再次按下“RO”、“UP”取水键即可关闭出水。 1.3 待机 开机状态下，如不用取水，机器制造的RO水输送至压力水桶，直至水桶水满，系统停机进入待机状态。此状态下按下任何一个取水键，机器会自动重新启动制造纯水。 1.4 预准备模式 如第二日一早需要大量纯水，可在下班前保持电源和水源开启，把工作模式开关的“二”档，仪器屏幕不亮但仪器会自动制造纯水往压力水桶里送，直至水桶水满，则仪器进入待机状态。 1.5 关机 关闭电源开关，关闭进水阀门。

二、超纯水保持最佳水质的方法 2.1超纯水取水后很容易遭到环境污染，所以使用前取水即取即用方式吋最合适的。只有把超纯水与环境接触时间缩到极短，才能够获得纯度极高的超纯水。2.2在配置高纯度的化学试剂时，尽量不要使用长时间储存桶中存放的超纯水，因为储存桶经过长时间使用后，会因杂质、微生物的污染而造成水质的劣化，像这种水，在使用时已经不再是超纯水。 2.3纯水储存桶最好安装空气过滤器．防止环境因素造成的污染。 2.4储水桶请勿放置在日光直射处，水温上升，容易造成微生物繁殖。特别是半透明储水桶，也会因为日光通透而造成藻类繁殖。 2.5超纯水取水吋一定要将初期的出水放掉：以获得稳定的水质。 2.6取水时让超纯水顺着容器侧壁流入．尽量不要让气泡产生．可降低空气污染。 2.7请不要在终端滤器后再连接软管，使用直接取水的方式才能获得纯度高的超纯水。 2.8长吋间不用纯水吋，应将压力水桶中的RO水全部放掉以防止污染。 2.9超纯水机若长时间不使用，再次使用时应把初期纯水充分放掉以确保水质。 三、仪器的维护保养与注意事项 3.1 仪器保养：注意及时更换滤芯确保长期稳定的纯净水质，按使用时间定期更换滤芯，5微米PP深层滤芯约2-6个月更换，精密活性炭滤芯约6个月，KDF

纯水管道工程施工方案

公司简介 中国电子系统工程第二建设公司（即：无锡市 118信箱）前身是华东机电安装公司，于一九五三年组建于上海。几十年来，根据国家基本建设的需要曾转战于东北、中原、西南地区，先后隶属于第一、三、四机械工业部、电子工业部领导，现归属于信息产业部领导，是中央部属具有一级资质，并经国家批准具有国外工程承包权和劳务输出权的综合型施工企业，也是新中国成立后从事国家重点工程建设最早的一支安装施工队伍。本公司是中装协会理事,注册资金人民币贰仟万元整.现有职工600余,均具有关部门颁发的上岗合格证人。 目前，公司持有国家一级安装资质、蒸汽锅安装许可证，一、二类压力容器制造许可证，江苏省电气承装单位进网作业许可证，中质协质保中心批准获ISO9002认证证书，安全施工许可证等，是目前持有国家颁发安装许可证较全的单位。 四十多年来公司所承建施工的项目遍布全国近三百个工地并多次参于了国家重点工程的建设。如五四年的长春第一汽车制造厂；五六年的洛阳拖拉机厂；五九年的成都132飞机制造厂；六O年的成都东郊082电子工业基地；六五年的四川广元0821电子基地；六七年的贵州大三线083基地，为国家的电子、航空、国防、医药、化工、建材等工业的发展和三线建设作出了重大贡献，并在长期的建设实践中积累了丰富的安装施工经验，锻炼造就了一支特别能吃苦、特别能战斗的安装施工队伍。 随着国家改革开放和沿海经济建设的发展，为承接无锡七四二厂大规模集成电路引进线工程施工，公司于一九八O年进入无锡，先后完成华晶微电子公司的集成电路双极扩产、科研中心、88#大生产线、908项目等，创造了我国大面积超净化厂房安装新纪录，其安装工艺和技术实力跻身于世界一流水平。以后又相继完成了首钢微电子、深圳赛意法（ STS）超大规模集成电路、绍兴华越微电子、山东威海华菱电子、北京航天工业总公司33所、南京电子部55所、14所、总参56所、南京富士通通信设备有限公司、南京网板电子、邗江晶体管厂、扬州晶体管厂、南通晶体管厂、安徽铜陵铜峰电子、大连东福彩色液晶显示器、长春紫晶显示器、长春通海TFT-LCD先导工程、浙江大学宁波高智达工程、武汉邮电科学院、上海华虹NEC（909）微电子等多项电子净化工程。继按国际卫生组织GMP标准完成无锡华瑞制药厂工程之后，近年来又先后承建了无锡生化药厂、连云港（东风）天晴正大制药厂、连云港中金药包厂、江苏扬子江药业集团、高邮中韩合资一洋制药、苏州东瑞药业、常熟制药厂、阜阳制药厂、湖北峰江氨基酸、北京三元基因公司、南京药械厂动物疫苗、大丰江苏黄海制药厂、湖北丝宝集团药业公司、湖北红桃K集团广州天姿堂药业、安徽国祯集团生物药业等医药工业的净化厂房工程。为此被中国安装协会于一九九九年评为全国唯一的《净化厂房中国安装之星》。 我公司还承建了其它工业和民用建筑、高层建筑安装工程，如苏州光华水泥厂、无锡酶制剂厂、无锡雪浪邮电电缆厂、南京贝宁纺织面料有限公司、常州西石桥自来水厂及扬中、江阴、宜兴多项液化气站工程；深圳怡都大厦、华乐大厦、海关联检大楼、南山文体中心、昆明云信大厦、大亚湾核电站接待中心、上海达华宾馆、南京古兰都大饭店、江阴国际大酒店、无锡华光珠宝城、中银国际金融大厦、广电大厦、五爱大厦、第四人民医院新大楼、人才大厦、招商城、中保大厦、杭州梦幻中心游乐场等。 我公司在多项大中型外资工程中成功的与美国DAW公司、日本NEC、三机、东芝、三菱、索尼、大气社、富士通及瑞典、法国、荷兰、英国等国际大公司进行合作并获得普遍赞誉。94年，公司为适应浦东开发建设，成立了上海爱塔电子系统工程公司。先后承接了上海索广电子有限公司、上海美培亚电子有限公司、上海英特尔科技（中国）公司、苏州凯美高（索尼）电子有限公司、苏州AMD（中国）有限公司、苏州富士胶片映像有限公司、无锡依斯顿磁电公司、无锡阿尔卑斯电子有限公司、无锡村田电子有限公司、无锡光洋轴承有限公司、无锡住友电子有限公司、和无锡小精密有限公司等工程。 公司所承接的工程在施工技术和质量上均受到建设单位或国内外专家的好评，其中七四二厂工程荣获国家银质奖，并受到电子部和江苏省人民政府的嘉奖。公司领导和职工代表曾受到江泽民和李鹏的接见合影；中央领导同志曾多次到公司所承建的重点工程视察并亲临指导。2000年公司荣获国家建筑工程“鲁班奖”，在洁净厂房安装方面，已被中国安装协会授予“中国安装之星”称号。多项工程获得江苏省和无锡市建筑安装最高质量奖“扬子杯”、“太湖明珠杯”。从九二年起连续多年被无

整体纯水系统技术需求

整体纯水系统技术需求 1. 工作环境 1.1 工作温度10-40°C 1.2 工作和存储湿度10-95% 1.3 工作电源100-240V 2. 用途 多用途，一体式，智能化，高产能的智能产水模块，为实验室提供始终如一的满足多个管理规定的二级纯水。 3. 性能与技术要求（*为必须满足的指标） 3.1纯水主机 3.1.1整体纯水系统分为两套制水子单元，两套独立储存和管道分配系统。包括二级纯水产水主机3台， 每台产水主机须完全独立工作，互相备份设计，可进行不间断工作的维护和维修，充分保证系统运行稳定性和安全性。 3.1.2以自来水为进水(设备进水要求:电导率＜1800μs/cm，25℃),系统主机通过预处理,反渗透（RO） 以及连续电流去离子模块（EDI）和254nm紫外灯等4级纯化制备出不低于国家二级水标准的纯水。 3.1.3产水水量 纯水产水量:3台主机，其中1台产水量≥40L/Hr，另外2台每台单独运行产水量≥80L/Hr，可24小时不间断制水。 峰值用水量: 0.5 T/Hr *3.1.4产水水质 电阻率:＞5MΩ.cm（25℃） 总有机碳(TOC):﹤30ppb 微生物: ﹤10cfu/ml 电阻池灵敏常数: 进水≤ 0.40cm-1,出水≤0.01cm-1。 电导池材料:316L不锈钢 *3.1.5采用最新弃水自动调节统技术（E.R.A.），确保系统流速和水回收率保持恒定，不随进水水温、进水压力和电导率发生变化。用户无需手动调整阀门即可维持产水流速并保护RO膜的使用寿命。弃水自动调节统技术（E.R.A.），基于进水水质，自动优化水回收率，以减少自来水用量（可达50%），降低成本。 *3.1.6主机原装进口，内置抗结垢设计的EDI（连续电流去离子模块），EDI模块前无需增加软化柱或防毒柱，由主机自动控制EDI运行，避免人工调试，延长EDI使用寿命。EDI须采用国际品牌：Merck

UPT-Ⅱ-10T超纯水器操作规程

UPT-Ⅱ-10T超纯水器操作规程 一、安装环境要求 1、环境温度：5-30℃，环境必须通风干燥。 2、不要将本机安放在酸度较大的环境中，排放口要低于设备废水排放口 3、机器废水排放口至排水沟槽距离越短越好。排水通畅。 4、当本设备从室外0℃以下运至使用地时，需放在室内13℃以上24小时方可开机运行。 二、使用 1、开启进水球阀，接通电源，观察系统各处有否渗漏，若有渗 漏，水应关闭进水球阀后进行重装。 2、通水10～20秒后打开箱后部电源开关，接通电源，当有源水 时，面板上的“进水水源”灯点亮。本机RO系统即启动运行。 3、开机运行一段时间后，储水箱达到高水位，增压泵自动停机。 面板上的“水箱水满”灯点亮，表明压力水箱已储满水。当 储水箱水位下降时，“水箱水满”灯熄灭，表明压力水箱没 有满水，增压泵自动开机直到高水位时停机。 4、纯水取用：轻按“RO”，按钮取水阀打开，从主机前左侧取 水嘴即可取用纯水，出水量为每分钟1～1.2升，同时本机 控制面板上部的水质在线监测仪显示此时管路内的纯水电 导率（电导率应小于10us?cm），再按即可停止取用纯水。 5、超纯水取用：轻按“UP”，按钮取水阀打开，从主机前右取 水嘴即可取用超纯水，出水量为每分钟1～1.2升，同时本 机控制面板上部的水质在线监测仪显示此时管路内的超纯 水电阻率(电阻率应大于15mΩ?cm)，再按即可停止取用超 纯水。 三、维护保养 1、PP滤芯、活性炭滤芯建议3～6个月更换1次为宜。 2、预处理滤芯更换完后，要冲洗10～15分钟，再连接到设备 进水口处。 3、纯水机安装后若闲置不用，亦定期（夏季10天，冬季20 天）放取RO纯水（2～3升/次）以冲走细菌等微生物。 4、当电导率大于理论值或电阻率小于理论值，应及时更换反 渗透膜或树脂。

二级反渗透纯化水系统验证方案

文件编号：TZHYY/V AP-GSS-001-01-2.3-Z 验证文件 项目名称：1m3/h二级反渗透纯化水系统再验证方案

方案会签与批准

再验证小组名单

目录 一、引言 (5) 1、概述： (5) 1.1基本情况： (5) 1.2工艺流程：系统流程框图如下： (5) 2、验证目的： (6) 3、验证范围： (6) 4、计划及进度： (6) 5、责任： (6) 5.1验证小组 (6) 5.2生产技术部 (6) 5.3质保部 (6) 二、验证内容 (7) 1、设备关键性仪表 (7) 2、运行确认： (7) 2.1系统操作参数的检测 (7) 2.2纯化水水质的测试分析 (8) 3、性能确认： (8) 3.1性能确认周期： (8) 3.2取样点及取样频率： (9) 3.3系统生产能力的确认： (9) 3.4异常情况处理程序： (9) 4、验证结果评定及结论 (9) 三、附件 (10)

一、引言 1、概述： 水是药品生产中广为使用的一种原料，在所有下料配方中均有所使用，也是大多数配方中的一种成份，一个药厂水质的好坏直接影响到药的质量。 本公司根据原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的二级反渗透纯水制造设备，该设备由过滤器、一级反渗透、二级反渗透、紫外灭菌等组成；生产能力1吨纯化水/小时。所制得的纯化水主要用作我公司固体制剂、软胶囊制剂生产的工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。 1.1基本情况： 设备编号：TZHYY-EE-09 设备名称：1m3/h二级反渗透纯化水系统 型号：FSJ1-2型 生产厂家：宝应华东净化设备有限公司 出厂日期：XXXXX开始使用日期：XXXXX 使用部门：生产技术部 工作间：纯化水间 安装地点：主体制剂车间纯化水间

纯化水系统操作、维护保养标准操作规程

1 目的 建立纯化水系统使用的标准操作规程及维护保养标准操作规程。 2 范围 纯化水系统的操作及维护保养。 3 职责 纯化水系统操作人员、维护人员按本规程操作，设备办对本规程有效执行承担监督检查责任。 4 内容 4.1 纯化水系统工作流程 4.1.1 本系统采用反渗透系统生产纯化水,其工作流程如下图表示

4.1.2 水质要求 4.2 标准操作规程 4.2.1 打开原水进水按钮，观察原水罐中是否有半桶以上的水，如果没有达到半桶以上，待其水位达到后，在进行下面操作 4.2.2 检查砂罐是否按照要求进行定期反洗（三天/次）。 4.2.3 检查炭罐是否按照要求进行定期反洗（三天/次）。 4.2.4检查混床是否按照要求进行定期维护（每周/次），将混床的“上进水”开，“下排水”开。 4.2.5制水前，检查各阀门的位置、管道是否正常，确定无异常后可以两种方案开启纯水系统： 4.2. 5.1将纯化水机开关钮（自动/停止/手动）调节至“自动”状态，纯水机自动运行。 4.2. 5.2将纯化水机开关钮（自动/停止/手动）调节至“手动”状态，开启原水泵启动按钮、一级高压泵启动按钮、二级高压泵启动按钮。

4.2.6观察仪器上RO电导率的变化情况，直至电导率到达10μs/cm以下，数值稳定后，计时10min.时间到后关闭中转水箱下排水。当RO电导率大于10μs/cm需更换反渗透膜； 4.2.7在RO水位超过1/3时，开启EDI启动按钮。观察仪器上EDI电导率的变化情况，直至电导率到达3μs/cm以下，数值稳定后，计时10min.时间到后关闭中转水箱下排水。当RO电导率大于3μs/cm需更换反渗透膜； 4.2.8观察压力表和流量计是否在合格范围内 序号名称适用范围备注 1一级进膜压力表9-13mpa1>进膜压力-浓水压力值须在0.5-1.0之间 2>当进膜压力-浓水压力值在1.5-3.0之间需 2一级浓水压力表9-13mpa 考虑清洗更换膜 3二级进膜压力表≤0.6mpa 4二级浓水压力表≤0.4mpa 5一级浓水流量计≧13L/min 6一级产水流量计≧26L/min≧二级产水+二级浓水总和 7二级浓水流量计≧9L/min≤一级浓水流量 8二级产水流量计≤17L/min≤一级产水流量 文件名称纯化水系统操作、维护保养标准操作规程编码：

山泉饮用水方案

一、项目介绍 我公司为贵公司推荐使用我公司生产的2T超滤净水机，完全满足贵公司纯净水的生产量要求。 二、设计依据 本饮用水工程项目设计依据如下： 1、原水水质分析资料； 2、水站生产纯水的品质要求(产品水水质标准)，以及饮用纯净水标准； 3、水站生产规模； 4、现场情况与环境保护； 5、用户对系统整体水准要求。 三、总体设计方案 3.1本系统由三个部分组成 （1）4m3/h 原水预处理； （2）2m3/h 超滤脱盐部分； （3）供水部分 3.2系统说明 本系统为生产2m3/h饮用水制备系统。 系统产品水水量：2m3/h (25℃) 系统供水方式：连续供水 系统产品水水质：去除原水中悬浮物，胶体，有机物，细菌及部分离子，使产品水符合直饮水标准。 产品水用途：桶装、瓶装饮用水 操作方式：自动

3.3、系统工艺流程： 预处理 原水 四、工艺流程描述 4.1工艺总述： 第一部分：预处理系统 预处理系统的设置，目的在于改善供水条件，使之达到超滤系统的进水要求，从而保护超滤膜，并延长膜的使用寿命。在该水处理系统中。 我们确定了多介质过滤器 ＋活性碳过滤器+保安过滤器的预处理系统。 1、多介质过滤器 自来水经原水泵送入多介质精选石英砂过滤器，将原水中泥砂、铁锈、胶体滤除。设计罐体直径?400mm ，流速8m/h,其目的是把出水的污染指数（SID 值）控制在5以下。当过滤器的进、出水压差升到一定的值（0.5-0.7kg/cm2）或出水的污染指数大于5时，应对过滤器进行反冲洗，为提高反冲洗的效果，系统采用空气擦洗装置。 设备罐体材质为玻璃纤维，配有先进的进水布水盘，及底部气洗分布装置。面

超纯水机安全操作规程示范文本

超纯水机安全操作规程示 范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

超纯水机安全操作规程示范文本 使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 7.7.1开启进水球阀，接通电源，观察系统各处是否渗 漏，若有渗漏水应关闭进水球阀后重新重装。 7.7.2通过10～20秒后，接通电源打开机箱后部电源 开关，当有原水时，面板上的“进水源”指示灯点亮。 7.7.3开机运行一段时间后，恒压纯水箱或PE纯水箱 达到高水位时，增压泵自动停机。面板上的“水箱水满” 指示灯点亮，表明恒压纯水箱或PE纯水箱已经储满水。当 储水箱水位降低时，“水箱水满”指示灯熄灭，表明压力 水箱或PE纯水箱没有满水，增压泵自动启动主机开始工 作，直到高水位时再自动停机。 7.7.4纯水取用，轻按“RO”按钮，第二级增压泵启 动运行，从主机前去水嘴即可取二级PO纯化水，出水量为

该机额定制水量，同时本机控制面板上部的水压在线监测仪显示此时管路内的二级“RO”纯水电导率，取按“RO”按钮即可停止取水。 7.7.5超纯水取用，轻按“UP”按钮则UP取水阀打开，从主机前取水嘴即可取用超纯水，同时本机控制面板上部的水质检测仪显示此时管路内超纯水电阻率，再轻按“UP”按钮即可停止取用超纯水。 请在此位置输入品牌名/标语/slogan Please Enter The Brand Name / Slogan / Slogan In This Position, Such As Foonsion

纯水系统验证方案

纯化水系统验证方案方案编号：YZ-F-001-12 天津汉瑞药业有限公司 2012年 11月

验证方案审批表 验证方案名称 验证方案编号 起草部门起草人 年月日 会审部门审核人 年月日 审核人 年月日 审核人 年月日 批 准 人年月日 备 注

纯化水系统验证方案 1. 概述 1.1验证目的 1.1.1确认该套纯化水系统资料是否齐全； 1.1.2确认该套纯化水系统的处理设备、储罐、管道、阀门等材质是否 符合规定； 1.1.3该套纯化水系统安装是否符合说明书图纸要求；系统上的计量、 仪表是否校验；运行是否稳定； 1.1.4该套纯化水系统能否供应规定数量（？）和质量的合格纯化水； 1.1.5通过系统性能确认，确定纯化水系统日常监测项目、频率、检验 周期和验证周期。 1.2设备简介 1.2.1设备基本情况 本纯化水系统是山东潍坊精鹰医疗器械有限公司生产的反渗透指标纯化水装置。原理是：经预处理的软化水，高压通过半透膜（RO 1），不断将原有水中的各种离子留在膜的一边（浓水），另一边得到的是（淡水）；淡水在经过一次高压通过半透膜（RO 2），得到纯化水。该纯化水主要作为注射用水原水、非无菌制剂生产工艺用水、设备的清洗用水。 1.2.2工艺流程图 自来水（饮用水） 原水罐 换热器 多介质过滤器 活性炭过滤器 保安过滤器 一级反渗透 增压泵 中间水箱 增压泵 二级反渗透 纯化水储罐 制备注射用水 各个用水点

1.2.3主要技术参数 产水量：（？）；产出水压（？）；产水水质：符合纯化水标准；水 源：饮用水；电源：（？）；控制方式：制水系统全自动运行。2.设备预确认 2.1供应商质量保证体系评估报告 从设备生产厂家的产品质量、生产能力管理水平，售后服务、性能、已 供货单位反映等进行评估，是否符合我公司纯化水制备工艺。维护保养 等方面是否符合设计要求。 见附件1 设备生产厂商质量保证体系评估报告。 2.2设备订货合同、文件、资料档案的确认 2.2.1公司与纯化设备生产厂商设备订购合同； 2.2.2原水（饮用水）（软水）和纯化水的质量标准、检验操作规程； 2.2.3纯化水系统的使用，维护保养规程； 2.2.4纯化水储罐及输送管道的钝化、清洁、消毒操作规程； 2.2.5纯化水储罐空气呼吸过滤器完整性测试、清洗、消毒、更换、维护 操作规程； 2.2.6设备到货验收记录、合格证、操作维护手册、工艺流程图、设计平 面布局图、系统控制图、安装调试记录等档案资料，是否建立、收 集、存放归档。 见附件2 纯化水系统文件资料确认表 3.安装确认（IQ） 3.1开箱验收：工程部在设备到厂后，对供应商提供的箱内物件进行清点核 对，并核查箱内设备出厂合格证，使用说明书、装配图、安装图等原始 资料和技术文件是否齐全。 见附件3设备开箱验收记录。 检查主机配件材质、管路、阀门等的加工质量，有无破损，锈蚀，检查结果应记录 见附件4纯化水系统设备、管路、阀门材质与加工质量检查记录。

超纯水机安全操作规程

超纯水机安全操作规程 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 简介：该规程资料适用于公司或组织通过合理化地制定计划，达成上下级或不同的人 员之间形成统一的行动方针，明确执行目标，工作内容，执行方式，执行进度，从而 使整体计划目标统一，行动协调，过程有条不紊。文档可直接下载或修改，使用时请 详细阅读内容。 7.7.1开启进水球阀，接通电源，观察系统各处是否渗漏，若有渗漏水应关闭进水球阀后重新重装。 7.7.2通过10～20秒后，接通电源打开机箱后部电源开关，当有原水时，面板上的“进水源”指示灯点亮。 7.7.3开机运行一段时间后，恒压纯水箱或PE纯水箱达到高水位时，增压泵自动停机。面板上的“水箱水满”指示灯点亮，表明恒压纯水箱或PE纯水箱已经储满水。当储水箱水位降低时，“水箱水满”指示灯熄灭，表明压力水箱

或PE纯水箱没有满水，增压泵自动启动主机开始工作，直到高水位时再自动停机。 7.7.4纯水取用，轻按“RO”按钮，第二级增压泵启动运行，从主机前去水嘴即可取二级PO纯化水，出水量为该机额定制水量，同时本机控制面板上部的水压在线监测仪显示此时管路内的二级“RO”纯水电导率，取按“RO”按钮即可停止取水。 7.7.5超纯水取用，轻按“UP”按钮则UP 取水阀打开，从主机前取水嘴即可取用超纯水，同时本机控制面板上部的水质检测仪显示此时管路内超纯水电阻率，再轻按“UP”按钮即可停止取用超纯水。 这里填写您的企业名字 Name of an enterprise

纯化水验证文件最新版本

工艺用水系统 验证书 方案编制人：编制日期：年月日方案会签人: 会签日期：年月日方案批准人：批准日期：年月日

格式统一 目录 第一部分：工艺用水系统验证方案 一、概述 二、验证目的 三、组织 四、验证内容 1．设备及附属设备、配件的材质、性能及安装验证。 2．水源水质验证。 3．纯化水系统的运行确认。 4．纯化水制备验证。 5．纯化水系统验证周期。 6．注射用水系统的运行确认。 7．注射用水制备验证。 8．注射用水验证周期。 9．输水管道及贮水罐的清洗验证。 五、验证方案评价。 六、验证方案批准。 第二部分：工艺用水系统验证报告 一、原水检验记录及报告 二、纯水系统验证记录及报告 三、注射用水系统验证记录及报告 四、输水管线及储水罐清洁验证记录及报告 五、再验证周期 六、验证结论及评价 七、最终批准

主题内容： 适用范围： 验证内容： 第一部分：工艺用水系统验证方案 一、概述 本制水系统由过滤器、二级反渗透系统、列管式多效蒸馏水机、贮水罐等组成。用二级反渗透法制得纯化水，纯化水经列管式多效蒸馏水机蒸馏制得注射用水。制备的水除用于清洁设备、工具等外，还是水针、固体制剂、片剂、输液产品的主要原料水。水质的质量直接关系到产品的质量，依据GMP规范的要求对工艺用水系统进行验证。 二、验证目的 1．制水设备及附属设备、配件的材质、性能应符合药品生产管理规范的要求，无毒、性质稳定、不污染水质。 2．确认制出的纯水化及注射用水符合《中国药典》2010年版纯化水及注射用水的各项规定，保证水质符合生产工艺要求。 三、组织 1．验证小组 组长： 副组长： 成员： 2．职责 2.1 组长：领导协调验证项目的实施，负责验证小组的工作；参加验证方案的会签、终审、 批准；参加验证报告的批准。 2.2 副组长：组织编写清洁验证方案；对验证过程的技术质量负责。 2.3 验证小组： 2.3.1 准备、检查和批准验证方案； 2.3.2 准备、组织和协调验证试验； 2.3.3 准备验证报告，评估所有的测试结果； 2.3.4 签发验证合格证。 2.4 生产车间：组织实施验证方案。 2.5 质量管理部 2.5.1 负责验证过程的监控。 2.5.2 负责取样、分析、检测及试验后数据收集、记录。 2.6 设备工程部 2.6.1 保证验证设备的完好运行。 2.6.2 为设备验证提供资料和数据。 2.7 物资供应部：为验证过程提供物资支持。

优普系列超纯水机操作规程

优普系列超纯水机操作规程 1 适用范围： 本规程适用于优普系列超纯水机。主要用于实验室用UP超纯水和RO纯化水的制备。 2 编制依据： 本规程依据优普系列超纯水机使用说明书编制。 3 仪器工作原理： 预处理系统 3.1.1利用PP聚丙烯纤维滤芯有效消除水中铁锈和泥沙。 3.1.2含碳量高达80%的高效柱状活性碳滤芯，对源水中余氯、异色、有机物等杂质可以高效吸附过滤。 反渗透系统反渗透为美国原装系统。 后处理系统 3.3.1采用威固紫外线杀菌仪，能有效降低TOC和杀菌。 3.3.2采用美国ROHMHASS公司高纯水专用原子级离子交换树脂。 3.3.3终端超滤，保证除去细菌等。 4 仪器技术参数： 进水条件：城市自来水或地下水 最小供水压力： 最小供水流量：0.3m3/h PH范围：6—8 溶解性总固体：TDS≤200mg/L（超过此值建议配置软水器） 温度：5℃ ~ 40℃（本机制水量指RO膜25℃时产水量，温度下降1℃，RO 膜产水量约下降3 % ，当水温接近0℃时，RO膜将停止产水）余氯：≤L (注：UPH-W机型要求进水为蒸馏水或去离子水) 电导率：≤10μs/cm

溶解性总固体TDS：3 mg/L 微生物含量：≤1CFU/mL 总有机碳TOC：≤50μg/L 5 操作步骤： 把源水从“源水进水”接口接入，把水箱接至“水箱借口”，把废水接至“废水排放”。 打开进水，打开机箱后部电源。 设备开始自检画面，在自检中超滤排水阀运行8秒。 自检18秒后当进水水源压力稳定时，同时水箱未满时，设备开始制水。（屏幕显示“系统制水中”，右面水箱符号为未满状态，同时显示“制”字）当水源水压不足时，屏幕显示“系统保护中”右面水箱符号低下显示“保”字。同时设备停止工作，但能取出RO水或UP水。 当水箱制满水后，设备自动停止，屏幕显示主画面，右面的水箱符号为满水状态，在下方显示“停”字。 当按下设置/确认键后，进入人机对话窗口。按向上、向下键来选择菜单项。 进入预约RO水项，预约时期可以设定定时取水时期，预约时间可以设定取水时间，流量可以设定从1升至50升。当设定好预约后，当时间到时，自动按设定好的取水升数取水。（注：因为在无流量计的情况下，取水升数为大概数值。）取水时，屏幕显示取用RO水，同时显示取水电导值，水温、流量等信息，当取水升数达到设定值后停止取水。 预约UP水同预约RO水。不同点就是当UP水电阻值低于取水下限时，不能取水。 UP水设置。该项设置UP水取水下限值，从2MΩ到18MΩ，该项功能为当UP水电阻值低于设定下限值时，按UP键和预约UP水不能取出UP水。同时显示“低于取水下限”。 历史纪录:该项功能为从最新取水记录到前30次的取水记录。每项记录有取水时间、日期，取水电导或电阻值，取水温度，取水升数。

纯化水微生物限度检查法验证方案和验证报告.(DOC)

*******有限公司验证文件 纯化水微生物限度检查法验证方案 题目：纯化水微生物限度检查法验证方案编号：VDP-JY-010-01-1 共页 第页 起草：日期：审核： 日期： 批准： 日期： 颁发部门： 质量部 生效日期：分发部门：工程设备部、质量部

纯化水微生物限度检查法验证方案起草、审核、批准： 起草人：起草日期：审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 颁发部门： 质量部分发部门： 质量部 验证组织： 验证小组名称：纯化水微生物限度检查法验证方案验证小组组长质量部经理负责组织、实施 组员 1 QC主管负责验证方案的起草 负责检测数据的复核 负责出具检验报告 2 QA主管负责验证方案的确认 负责方法评价 3 微生物限度检验员负责测试操作和操作原始记录

目录 1.验证目的 2.验证人员职责 3.参照标准 4.验证项目内容 5.评价合格标准 6.验证试验材料 7.验证实施计划 8.菌液制备 9.供试液制备 10.计数方法验证 11.控制菌检查方法验证 12.验证结论和评价

纯化水微生物限度检查法验证方案 1. 验证目的： 纯化水微生物限度试验采用薄膜过滤法检查。确认该方法适合于纯化水细菌、霉菌及酵母菌数测定，控制菌的测定。 2．验证人员职责 2.1验证领导小组： 2、1、1负责验证方案及报告的批准 2、1、2组织协调验证工作 2、1、3签发验证证书。 2.2.项目验证小组长 2.2.1.负责验证方案的起草 2.2.2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案的顺利实施。 2.2. 3.负责验证报告的起草。 2.2.4.负责再验证周期的确认。 2．3. 质量部 2．3.1.负责验证方案审核 2．3.2.负责取样及对样品的检验 2．3.3.负责收集验证记录，并加以分析后，协助项目验证小组长起草验证报告。2．3.4.负责验证数据及结果的审核 3. 参照标准： 2010版中国药典一部附录XIII微生物限度检查法。 4. 验证项目内容： 细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证，控制菌检查方法验证。 5. 评价合格标准： 试验组的菌回收率和稀释剂对照组的菌回收率均不得低于70%。 6. 验证试验材料： 6.1. 被验证产品： 品名纯化水取样点：（1）4T/h纯水系统二级反渗透装置进纯水箱口;(2) 4T/h纯水系统液体制剂二楼洁具间用水点；(3) 4T/h纯水系统三楼固体制剂纯水箱总回水口。