ISO9001质量管理体系认证需要准备的材料

做ISO9001质量管理体系认证需要准备的材料如下:

1、企业营业执照副本以及组织机构代码证的复印件；

2、企业计量及检测设备的检定报告；

3、特殊岗位的上岗证书；

4、包含质量手册及程序文件在内的一、二、三级文件；

5、企业供销方面的资料；

6、企业人力资源方面的资料；

7、企业简介及现有员工数；

8、管理评审、内部审核、满意度等资料。

申请ISO9001认证组织需要准备的资料

适用时应提供以下内容：

1、有效版本的管理体系文件；

2、营业执照复印件或机构成立批文；

3、组织机构代码证复印件

4、相关资质证明（法律法规有要求时），如3C证书、许可证等；

5、生产工艺流程图或服务提供流程图；

6、组织机构图；

7、适用的法律法规清单。

需要的资料：程序文件及手册，记录表单。营业执照、组织机构代码证复印件

ISO质量管理体系外审各部门准备资料文件

ISO质量管理体系年度外部审核资料准备明细表 目的：为了迎接ISO9001:2015质量管理体系年度监督审核工作及公司自身管理需求，敬请各职能部门提供四阶文件-表单，部门三阶文件及资料准备。 审核时间：2019年1月8日-9日两天 质量方针：科技为先，品质保证，合同严守，客户满意，开拓创新，持续改进。 质量目标： 1.产品合格率≥98%; 2.准时交货率≥90%; 3.客户投诉率≤2%; 4.客户满意度≥90%. 一. 人事行政部需准备报表，文件 ●公司组织结构图、岗位职责书；部门组织结构图及工作职责（三阶文件） ●公司2018年与2019年度培训计划表 ●新进人员培训记录要齐全（2018年尽可能齐全） ●人事档案花名册（2018年1月份开始） ●劳动合同的签订及工伤保险（生产一线员工入职一周以后要签订一份） ●人员流失率的统计分析（2018年1月份开始到现在） ●特殊工作岗位的持证上岗证书，如电工证（没有人员则不用） 二．品质部需准备资料 ●部门组织结构图及工作职责。（三阶文件） ●客户投诉履历表（包括投诉回复的相关表单，甚至会议检讨时的记录） ●过程监控（进料，首件，巡检记录表、成品检验表，出货检验表，品质异常处理单） ●不合格品的处理【进料不合格（不合格材料处理单，特采单）、制程不合格（品质异常处理单）、成品 检验不合格（品质异常处理单）】各准备三份 ●2018年内部审核计划表（打印签名存档） ●2018年内部审核报告（打印签名存档，至少电子档必须有） ●2018年管理评审报告（管理评审计划、管理评审报告电子档必须有，书面的也要） ●2018年部门人员培训及相关记录（签到表及记录、考核、上岗证） ●监视测量设备管理（测量设备台帐、仪器校验计划表、仪器校验证书），公司仪器设备2018年的外部 校验报告，内校记录。 ●重大客诉8D回复处理（会议及报告2018年的尽可能齐全，最少要有记录） ●检验记录报表（来料、过程、成品出货检验报告，最近三个月的尽可能齐全） ●文控中心，文件资料管理（内部文件/外来文件清单、法律法规文件清单、文件收发记录管理、过期、 作废文件的管理） 三．生产部门准备报表，文件，（一二三车间） ●部门组织结构图及工作职责（三阶文件） ●生产工艺流程图 ●生产报表（日报表纸档最近三个月、周报表、月报表，电子档） ●车间管理制度（三阶文件） ●相关工序加工或测试记录（最近三个月的尽可能齐全） ●维修记录、报废申请单、报废率控制（最近三个月） ●订单交付达成情况（2018年尽可能齐全） ●6S管理情况（主要现场查看：车间工序要挂相对应的SOP，胶水瓶等要贴有物料标签，工作区域斑马

ISO9001质量管理体系建立(一)

ISO9001质量管理体系建立(一) 企业申请和取得认证资格的主要程序 申请和取得产品认证资格的主要程序如下： ①提出申请意向。企业向有关认证机构提出申请认证意向，询问需要了解的事项，并索取有关资料。 ②咨询,如果企业有需要，可向咨询机构提出咨询请求，咨询机构派专家指导企业建立质量体系，编制质量手册，进行质量体系审核（预检查）。 ③提出正式申请。企业填写认证申请书。附上质量手册，寄交（或送交）有关的认证机构。 ④认证机构会审查申请书，同意后向企业发出接受申请通知书，告知应缴纳的费用。 ⑤企业按通知书的要求缴纳费用。 ⑥认证机构任命一个检查组，负责对申请企业的质量体系进行检查，将检查组名单通知申请企业。 ⑦检查组审查企业提交的质量手册是否满足GB/T19001－ISO9001的要求；如不满足，向申请企业提出，请其修改或提供补充材料，直到基本满足为止。 ⑧检查组长制订检查计划并发给申请企业一份，计划内容包括：被检查方的名称和地址，检查组成员，检查的目的，范围和依据，检查日期，检查活动安排以及保密声明。

⑨各检查员对自己所承担的检查部门编制检查表。 ⑩检查组去现场检查，依据是GB/T19001－ISO9001和企业的质量手册，检查和评定申请企业质量体系的实际运行情况，质量手册的贯彻执行情况；检查结束前；由检查组长向企业领导报告检查评定的初步结果，告知“推荐”、“推迟推荐”或“下推荐”的结论。 检查组离厂前抽取样品并封样，由企业（或检查组）递交指定的检验机构，并寄交检验费。 如果是“推迟推荐”、企业应制定纠正措施，在检查组指定的期限内完成，达到满意的效果，并将纠正措施及其实施情况书面报告检查组长。 检查组长审查企业提交的纠正措施报告，必要时去现场复查，达到要求时即可推荐。 检查组编写并向认证委员会提交质量体系检查报告。 检查机构根据认证委员会的要求检验产品样品，向委员会提出校验报告，并由委员会寄送申请企业一份。 认证委员会审查质量体系检查报告和产品检验报告，符合认证条例和有关规章的规定要求时，向企业颁发认证证书，许可在今后出厂的申请产品上使用认证标志；如果经审查不符合要求时，应向申请企业发出书面通知，告知不推荐的原因。 企业坚持并不断改进质量体系，提高产品质量，接受认证委员会的定期监督复查，包括质量体系维持情况的监督检查和认证产品质量的监督检验。

质量管理体系认证审核资料的准备1

质量管理体系认证审核资料的准备 质量管理体系认证是企业质量控制能力水平一种标志，拥有这个证书， 从某种程度上说明企业具备国家相关机构认可质量控制水平。是一套完整的质量控制方法，以顾客为中心，产品质量遵循持续改进。以质量管理体系八大管理原则为基础，围绕持续顾客满意的宗旨，将产品的质量做好，在质量管理体系认证时，企业各部门应该需要准备资料完成一次外部审核。 首先，质量管理体系审核是一次侧重质量管理水平控制的系统审核，与生产环节质量数据控制有很关联，每个部门都需要准备资料，需各种资料的准备又是有章可循的，并不是杂乱无章的，要求各部门密切配合，环环相扣, 保持紧密的合作关系，，。 质量管理体系的主线就是质量手册和程序文件，所有文件都是以这个两个文件为基础，在整个过程中，需要参照这两个中心文件。 首先查看一下质量手册中的组织架构，据此来分配各部门的需要准备的文件与表单。具体要准备的部门有管理层、研发部、人力资源部、销售部、品管部、采购部、生产部和生产车间八个部门。围绕这样几个部门准备资料，其它都是相互关联的，具体看公司的架构安排。 各部门需准备的资料已做罗列，需要准备如下资料。

对于一个公司而言，在初次审核时需要准备一套质量手册与程序文件。依据文件的条款以及企业流程可执行性，制做相关的记录表单。在此已认可企业拥有一套完整的质量手册和程序文件。 下面主要谈谈内审报告与管理评审报告的编写内容和注意事项。 1、内部审核资料包括如下内容： 1）年度内部质量体系审核计划（月份分配表） 2）年度第 ____ 次内审计划（详细计划情况） 3）内部审核实施计划（各部门审核日程安排） 4）内部审核报告 5）不合格项目分布表 6）内审不符合报告 7）各部门内审检查表 2、管理评审报告包括如下内容： 1）管理评审通知单 2）管理评审报告 3）管理评审会议记录

质量管理体系认证审核资料准备详解

质量管理体系认证审核资料准备详解质量管理体系认证是企业质量控制能力水平一种标志，拥有这个证书，从某种程度上说明企业具备国家相关机构认可质量控制水平。是一套完整的质量控制方法，以顾客为心中，产品质量遵循持续改进。以质量管理体系八大管理原则为基础，围绕持续顾客满意的宗旨，将产品的质量做好，那么我们在质量管理体系认证时，企业应该如何看待这次认证，各部门需要准备哪些资料呢？如何才能完成一次外部审核呢，带着这些问题，我们来回顾一下以往质量管理体系外审，在些以我们公司为例，简要说明一下在质量管理体系审核时，需要准备哪些资料。 首先，质量管理体系审核是一次系统的审核，这就要求各部门密切配合，环环相扣，保持紧密的合作关系。其次，这是一次侧重质量管理水平控制的审核，自然与生产环节质量数据控制有很关联。最后，质量管理体系是一个完整的系统，所以每个部门都需要准备资料，需各种资料的准备又是有章可循的，并不是杂乱无章的。那么究竟该如何准备一次完整的审核资料呢？下面，我们就来详细的列举说明，相信看了这篇文章后，聪明的你就会对质量管理体系有一个系统的认识，清楚在认证审核时需要准备哪些资料，应该侧重哪些资料，在资料准备时，应该以什么资料为主线，做到有条不紊，心中有数。 大家知道，做任何事情，都有一个原则，写任何故事，都有一条主线，那么质量管理体系是否有主线呢，那么这个是什么呢？告诉大家，质量管理体系的主线就是质量手册和程序文件。有人会说这不是两个文件吗？是的，确实是两个文件，但所有文件都是以这个两个文件为基础，所以我们才说这是中心，也是在整个过程中，需要参照文件。 下面，我们来详细介绍一下，需要准备哪些文件，各部门都有哪些文件。首先查看一下质量手册中的组织架构，据此来分配各部门的需要准备的文件与表单。就被审核方来讲，围绕这样几个部门准备资料，其它都是相互关联的，所以有这些资料后，就能保障审核的资

[ISO9001质量管理体系认证]什么是iso质量管理体系认证

[ISO9001质量管理体系认证]什么是iso质量管理体系认证做ISO9001质量管理体系认证需要准备的材料如下: 1、企业营业执照副本以及组织机构代码证的复印件； 2、企业计量及检测设备的检定报告； 3、特殊岗位的上岗证书； 4、包含质量手册及程序文件在内的一、二、三级文件； 5、企业供销方面的； 6、企业人力资源方面的资料； 7、企业简介及现有员工数； 8、管理评审、内部审核、满意度等资料。 具体流程如下

第一步，申请人提交一份正式的应由其授权代表签署的申请书. 申请书或其附件应包括:如组织的性质、名称、地址、法律地位、以及有关人力和技术资源；申请ISO9001认证的覆盖的产品或服务范围；法人营业执照复印件，必要时提供资质证明、生产许可证复印件；有关质量体系及活动的一般信息。 申请人同意遵守认证要求, 提供评价所需要的信息。 第二步，收到申请方申请材料之日起, 经合同评审以后30天内作出受理、不受理或改进后受理的决定, 并通知委托方（受审核方）。 以确保： A.认证的各项要求规定明确, 形成文件并得到理解; B.认证机构与申请方之间在理解上的差异得到解决; C.对于申请方申请的认证范围, 运作场所及一些特殊要求, 如申请方使用的语言等,认证机构有能力实施认证。

第三步，双方签订“质量体系认证合同”。在现场审核前, 申请方的ISO9001标准建立的文件化质量体系，运行时间应达到3个月，至少提前2个月顾问认证中心提交质量手册及所需相关文件。 认证申请流程： 1、提出认证申请 2、申请方提交文件、资料 3、合同评审 4、签订认证合同 ISO9001质量管理体系认证 ISO9001:xx标准是根据世界上170个国家大约100万个通过 ISO9001认证的组织的8年实践，更清晰、明确地表达ISO9001:2000的要求，并增强与ISO14001:xx的兼容性。 目前，xx 版ISO9001《质量管理体系认证要求》国际标准计划于xx 年底发布GB/T 19001-xx《质量管理体系认证要求》。

ISO9001-质量管理体系要求

ISO9001:2015 1. 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求: 质量管理体系要求 a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的 能力; b)通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客和适用的法律 法规要求,旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a)预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b)运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2. 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用 于本标准。 ISO 9000：2015 质量管理体系基础和术语 3. 术语和定义 本标准采用GB/T 19000 中所确立的术语和定义。 4. 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a)可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；

b)与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c)组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d)资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望组织应确定： a)与质量管理体系有关的相关方； b)相关方的要求。 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。组织应考虑以下相关方： a)直接顾客 b)最终使用者 c)供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d)立法机构 e)其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a)标准4.1条款中提到的内部和外部事宜 b)标准4.2条款的要求 质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点。

ISO9001：2015质量管理体系(审核资料清单)

一、文件和记录的管理： 1.办公室要有全部文件和记录空白表格清单; 2.外来文件(质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等)清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录; 3.文件发放记录(各部门都要有) 4.各部门受控文件清单。含：质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件(国家、行业、等标准;对产品质量有影响的资料等); 5.各部门质量记录清单; 6.技术文件清单(图纸、工艺规程、检验规程及发放记录); 7.各种类文件的都要进行审核批准及日期; 8.各种质量记录签字要齐全; 二、管理评审： 1．管理评审计划; 2．管理评审会议的“签到表”; 3．管理评审记录(管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料); 4．管理评审报告; 5．管理评审后的整改计划和措施;纠正、预防和改进措施记录。6．跟踪验证记录。 三、内审方面： 1．年度内审计划; 2．内审计划及日程安排;

3．内审小组长的任命书; 4．内审成员资格证书复印件; 5．首次会议记录; 6．内审检查表(记录); 7．末次会议记录; 8．内审报告; 9．不符合报告及纠正措施验证记录; 10．数据分析的有关记录; 四、销售方面： 1．合同评审记录;(订单评审) 2．顾客台帐; 3．顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息，台帐，记录，并进行统计分析，是否完成质量目标; 4．售后服务记录; 五、采购方面： 1．合格供方评定记录(包括外协代方的评定记录);以及对供货的业绩评价的材料; 2．合格供方评质量台帐(在某个供方采购了多少材料，是否合格)，采购质量统计分析，是否完成质量目标; 3．采购台账(包括外协产品台帐) 4．采购清单(应有审批手续); 5．合同(应经部门负责人批准);

医疗器械质量管理体系标准及要求

医疗器械质量管理体系 标准及要求 LEKIBM standardization office【IBM5AB- LEKIBMK08- LEKIBM2C】

ISO13485医疗器械质量管理体系标准 前言 本标准等同采用ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》本标准将取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。过去使用 YY/T0288：1996的组织可以按照条，通过删减某些要求来使用本标准。由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用文件的最新的版本（包括任何修改）适用。 本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准，并遵循了ISO9001 GB/T19001的格式。 为了方便医疗器械行业的使用者，在本标准的正文中，与GB/T19001不同的内容采用黑色宋体字表示。 本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息，为等同采用国际标准，本标准仍保留了这些内容。 本标准中的附录A和附录B仅是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。 本标准由SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）。 本标准主要起草人：张明珠、陈志刚、武俊华、李慧民、秦树华、郑一菡、孟庆增、李朝晖、周雅君、刘宝霞、王慧芳、刘靖专。 0引言 总则

本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。 “注”是理解或说明有关要求的指南。 值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。本标准第3章规定了这些类别的定义。 过程方法 本标准以质量管理的过程方法为基础。 任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。 为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关连的过程。 通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。 与其他标准的关系 0．3．1 与ISO9001的关系 本标准是一个以ISO9001为基础的独立标准。

ISO质量管理体系外审各部门准备资料文件

I S O质量管理体系外审 各部门准备资料文件 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#

ISO质量管理体系年度外部审核资料准备明细表 目的：为了迎接ISO9001:2015质量管理体系年度监督审核工作及公司自身管理需求，敬请各职能部门提供四阶文件-表单，部门三阶文件及资料准备。 审核时间：2019年1月8日-9日两天 质量方针：科技为先，品质保证，合同严守，客户满意，开拓创新，持续改进。 质量目标： 1.产品合格率≥98%; 2.准时交货率≥90%; 3.客户投诉率≤2%; 4.客户满意度≥90%. 一. 人事行政部需准备报表，文件 公司组织结构图、岗位职责书；部门组织结构图及工作职责（三阶文件） 公司2018年与2019年度培训计划表 新进人员培训记录要齐全（2018年尽可能齐全） 人事档案花名册（2018年1月份开始） 劳动合同的签订及工伤保险（生产一线员工入职一周以后要签订一份） 人员流失率的统计分析（2018年1月份开始到现在） 特殊工作岗位的持证上岗证书，如电工证（没有人员则不用） 二．品质部需准备资料 部门组织结构图及工作职责。（三阶文件） 客户投诉履历表（包括投诉回复的相关表单，甚至会议检讨时的记录） 过程监控（进料，首件，巡检记录表、成品检验表，出货检验表，品质异常处理单） 不合格品的处理【进料不合格（不合格材料处理单，特采单）、制程不合格（品质异常处理单）、成品检验不合格（品质异常处理单）】各准备三份 2018年内部审核计划表（打印签名存档） 2018年内部审核报告（打印签名存档，至少电子档必须有） 2018年管理评审报告（管理评审计划、管理评审报告电子档必须有，书面的也要） 2018年部门人员培训及相关记录（签到表及记录、考核、上岗证） 监视测量设备管理（测量设备台帐、仪器校验计划表、仪器校验证书），公司仪器设备2018年的外部校验报告，内校记录。 重大客诉8D回复处理（会议及报告2018年的尽可能齐全，最少要有记录） 2018年质量目标统计及落实情况、跟踪记录（按月度展开），质量目标每月前三项不良的必须要有改善报告！ 检验记录报表（来料、过程、成品出货检验报告，最近三个月的尽可能齐全） 文控中心，文件资料管理（内部文件/外来文件清单、法律法规文件清单、文件收发记录管理、过期、作废文件的管理） 三．生产部门准备报表，文件，（一二三车间） 部门组织结构图及工作职责（三阶文件） 生产工艺流程图 生产报表（日报表纸档最近三个月、周报表、月报表，电子档） 车间管理制度（三阶文件） 相关工序加工或测试记录（最近三个月的尽可能齐全） 维修记录、报废申请单、报废率控制（最近三个月） 订单交付达成情况（2018年尽可能齐全） 6S管理情况（主要现场查看：车间工序要挂相对应的SOP，胶水瓶等要贴有物料标签，工作区域斑

ISO质量体系认证范文.doc

ISO9001质量体系认证在酒店业中的应用 一、对ISO9000的认识 ISO9000是一套科学的质量管理标准，作为质量保证体系，它能帮助企业明确目标，理清管理思路、理清企业与顾客、与各分供方的关系，理顺内部关系，明确质量管理各个方面的过程和要求，使企业目标明确，各级各类管理人员职能明确，最终实现能够持续提供符合规定要求的产品和服务，降低质量成本，提高竞争力，巩固现有市场并扩大市场份额的目的。 ISO9000认证的最大特点是可以让被动管理变为主动管理，强制管理变为温和管理，以强调自我约束、自我完善。 许多人认为，酒店本身就有较为完善的星级标准，某种程度上说星级标准更具体、更切实际。而ISO9000应制造业产生，在酒店业中有必要引入吗？事实上，两者形式不同，其实质是一致的。星级标准可能更多强调的是一种结果，而ISO9000则更注重过程，它是保证这一结果得以实现的可靠途径，两者相辅相成，互为因果、互相支持。 ISO9000?都是通过一套有效的文件体系来规范我们的行为，并通过定期内、外部评价，以达到持续改进的目的。从而使我们的服务提供更为完善，因此，两个体系的建立，不仅可作为酒店管理活动的行为准则，更为酒店获取顾客及社会公众的认同和信赖提供了有力保证。 二、ISO9000实施过程 １、建立组织网络，提供必要的资源 酒店于2011年元月份正式开展ISO9000标准体系的建立工作，最初我们也受到了一定的压力，有来自舆论方面的、时间上的、但最大的困难是缺乏经验与同行的借鉴，因为同时进行评星与认证的建立并认证在全国都绝无仅有。但酒店领导非常重视，并由总经理亲自担任管理者代表，任命质量监督部和设备部经理分别担任管理者副代表，从而使整个认证工作开展的较为顺利有序。 体系工作初始，从各部门抽调骨干４人临时组成认证办公室，以全面负责整个认证工作。各部门视任务多少分别抽出１－２名兼职人员作为与认证办公室的联络人员，许多实际工作和认证动态及信息都将通过他们来传递与沟通，鸿博咨询认为因此，在选择这些人员时要考虑一定的文化素质和业务能力。同时为实现如期通过认证这一目标，酒店还出台了一些相应的考核制度，以必要的约束。 其次采取全员教育与骨干强化相结合形式进行贯标培训，通过标准知识培训并考核，使

ISO9001：2015质量管理体系全套文件最新版

XXXXXXXXX有限公司 质量手册 QUALITY MANUAL (依据 GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号： QM01--2018 版本：A0 编制：办公室 审核： 批准： 受控状态： 发布日期： 2018 年 1 月 12 日实施日期：2018年1月12日

XXXXXXXXX有限公司 文件修订页 序号版本修订日期条款修订内容修订者审批

XXXXXXXXX有限公司 总目录 0批准令 0.1发布令 0.2任命书 1范围 2引用标准和术语 2.1 引用标准 2.2 通用术语和定义 2.3 专用术语 3概况 3.1 公司概况 3.2 手册管理 4公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划

XXXXXXXXX有限公司6.3 变更的策划 7支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10持续改进 10.1 总则 10.2 不合格和纠正措施 10.2 持续改进 11附录： 附录 1：生产工艺流程图

第八章质量管理体系标准新版.doc

第八章 质量管理体系标准 一、内容提要： 二、考试内容、在教材中的位置及大纲要求 第一节 概 述 1987年ISO ／TCl76发布了举世瞩目的ISO 9000系列标准，我国于1988年发布了与之相应的GB ／T 10300系列标准，并“等效采用”。为了更好地与国际接轨，又于1992年10月发布了GB ／T 19000系列标准，并“等同采用ISO 9000族标准”。1994年国际标准化组织发布了修订后的ISO 9000族标准后，我国及时将其等同转化为国家标准。

为了更好地发挥ISO 9000族标准的作用，使其具有更好的适用性和可操作性，2000年12月15日ISO正式发布新的ISO 9000、ISO 9001和ISO 9004国际标准。2000年12月28日国家质量技术监督局正式发布GB／T 19000—2000(idt ISO 9000：2000)，GB／T19001— 2000(idt IS0 9001：2000)，GB／T 19004--2000(idt ISO 9004：2000)三个国家标准。 一、标准的基本概念 国际标准化组织(ISO)在ISO／IEC指南2—1991《标准化和有关领域的通用术语及其定义》中对标准的定义如下： 标准：为在一定的范围内获得最佳秩序，对活动和其结果规定共同的和重复使用的规则、指导原则或特性文件。该文件经协商一致制订并经一个公认机构的批准。 我国的国家标准GB 3935．1—1996中对标准的概念采用了上述的定义。 显然，标准的基本含义就是“规定”，就是在特定的地域和年限里对其对象做出“一致性”的规定。但标准的规定与其他规定有所不同，标准的制定和贯彻以科学技术和实践经验的综合成果为基础，标准是“协商一致”的结果，标准的颁布具有特定的过程和形式。标准的特性表现为科学性与时效性，其本质是“统一”。标准的这一本质赋予标准具有强制性、约束性和法规性。 二、GB／T 19000--2000族核心标准的构成和特点（大纲要求了解） 1．GB／T 19000 —2000族核心标准的构成 GB／T 19000—2000族核心标准由下列四部分组成： (1) GB／T 19000—2000质量管理体系——基础和术语 GB／T 19000—2000表述质量管理体系并规定质量管理体系术语 (2) GB／T 1 9001--2000质量管理体系——要求 GB／T 19001—2000规定质量管理体系要求，用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力。 (3) GB／T 19004—2000质量管理体系—业绩改进指南 GB／T 19004--2000提供质量管理体系指南，包括持续改进的过程，有助于组织的顾客和其他相关方满意。 (4) ISO 19011质量和环境审核指南 ISO 19011提供管理与实施环境和质量审核的指南。 该标准由国际标准化组织质量管理和质量保证技术分委员会(ISO /TCl76／SC3)与环境管理体系、

ISO9001质量管理体系认证需准备的资料(生产企业)

昆明确历达企业管理咨询有限公司 ISO9001：2008认证前配合事项 一、认证前需提交的资料： 1、公司营业执照、机构代码证、生产许可证（如有）等证件复印资料。 2、生产工艺流程。 3、公司简介及公司组织架构；公司各部门负责人员的名单； 4、确定一名管理者代表及其名字，职务； 5、公司各部门及岗位的岗位职责说明； 6、原材料供应商台帐，包括供应商的名称、联系方式、供方的营业执照等复印件。 7、公司主要的顾客名单。 8、主要原材料清单。 9、与产品有关的国家或行业规范、标准名录。 10、检测设备台帐及检定合格证，比如台称、分析仪、卡尺等。 11、生产设备清单。 二、认证时需准备的资料如下： 1、特殊岗位人员证书复印件（如锅炉工、电工、焊工、叉车驾驶证等）。如有需提供 2、如果有行车，需提供行车的年度检查记录，由质量监督局检查的记录。 3、销售合同、订单及销售记录（最近的记录就行了）； 4、检测设备检定合格证，比如台称、分析仪等； 5、生产设备检修记录； 6、原材料采购计划及原材料检验记录； 7、2012年产品“生产计划”，如计划生产什么产品，规格是哪些，生产的数量是多少等。 8、生产过程中的记录，如生产记录、生产过程检查或检验记录等； 9、产品检验标准、检验规范及产品检验记录； 10、仓库现场管理及相应的库存记录。 11、准备各类产品的产品标签和产品合格证各1份。 12、其他质量管理体系相关的记录（由咨询师配合完成）。 13、其他未尽事项看审核情况再进行补充和完善。 注：认证前请整理一下工作现场，如车间、仓库等，做好相应的标识。 谢谢配合！ 昆明确历达企业管理咨询有限公司

ISO9001国际质量体系认证申请流程

ISO9001体系是获得新机遇和提升企业竞争力的一个比较强有力的手段之一。它广泛的适用于各行业的大、中、小型企业或事业单位之中。如果企业想进行这个体系的认证，可以参考以下的申请流程。 1、制定推行计划 推行计划一般包括以下内容：体系诊断（现状调查、识别）、成立ISO推行小组并组织相关培训、体系文件结构策划、程序文件编写、质量手册编写、三阶文件编写、体系文件审查发布、内部稽核培训、认证申请、现场审核、外审不合格项纠正、拿到证书。 2、成立ISO推行小组 确定小组人员及各成员的职能分工。特别是确定“管理者代表”和“ISO推行小组组长”。管理者代表一般由ISO9001质量管理体系的实际运作者担任，职位在组织架构图中仅排在总经理之下,管代可兼职。 3、组织培训 对ISO小组的成员进行培训，由管代或ISO推行小组组长对成员进行培训（有些是请咨询公司进行外部培训）。通过培训宣传，让全公司上下清楚ISO推行过程中所做哪些工作，每个人的工作内容，怎么配合总体进度，遇到问题通过

什么途径解决等等。 4、体系文件结构策划 策划内容包括：一、确定整个体系文件的编写计划及进度，二、确定质量管理体系文件内容（要编哪些程序，哪些规范，有什么表单等）。 开始编写程序文件及质量手册 6、质量体系文件审查、发布 注意以下事项：检查各文件的格式是否符合要求；检查各文件的内容是否符合标准要求；检查各文件之间的是否冲突、关联内容是否衔接得上；对应的表单及相关支撑性文件是否合理；质量手册作为审查的重点。文件发布时严格按照《文件管理程序》进行管理。 7、内部审核培训 一般要求内审人员必须有内审证。全公司最少有2个以上的人有内审证。否则整个体系在外审时会认为是”严重不符合“而不被通过。当公司没有2个以上的人有内审证时要及时去处理，可以请教师来厂外训等。如果有2个以上的人有内审证，则在此次的内部审核培训时可由自己公司的人主持，由此可减少公司开支。

ISO9001_2015质量管理体系最新版标准[详]

ISO9001：2015标准 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录 A 质量管理原则 文献

1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力； b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。 注 1：在本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务； 注 2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 19000-2016 质量管理体系基础和术语（ISO9000：2015，IDT） 3 术语和定义 GB/T 19000-2016界定的术语和定义适用于本文件。 4 组织环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各 种外部和内部因素。 组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。 注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要求或条件。 注2：考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。 注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。 4.2 理解相关方的需求和期望 由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律和法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因些，组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方； b) 与质量管理体系有关相关方的要求。 组织应监视和评审这些相关方信息及相关要求。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a) 标准 4.1中提及的各种外部和内部因素； b) 标准 4.2中提及的相关方的要求； C）组织的产品和服务。

ISO9001：2015质量管理体系全套文件最新版

质量手册 QUALITY MANUAL (依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号：QM01--2018 受控状态： 发布日期：2018年1月12日实施日期：2018年1月12日

总目录0批准令 0.1发布令 0.2任命书 1范围 2引用标准和术语 2.1引用标准 2.2通用术语和定义 2.3专用术语 3概况 3.1公司概况 3.2手册管理 4 公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺

5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 总则 10.2不合格和纠正措施

10.2 持续改进 11 附录： 附录1：生产工艺流程图 0 批准令 0.1发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从规定之日起实施。 特批准发布 总经理: 2018年1月12日 0.2任命书 为了更好贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准，加强对质量管理体系的管理，特任命同志为本组织的管理代表。 管理代表的职责是： a）确保建立、实施、保持质量管理体系并符合标准的要求； b）确保过程、风险等得到识别、分析、确认、控制； c）报告质量管理体系的整体绩效及其改进，特别向最高管理者报告；

质量管理体系认证审核资料准备详解

质量管理体系认证审核资料准备详解 质量管理体系认证是企业质量控制能力水平一种标志，拥有这个证书，从某种程度上说明企业具备国家相关机构认可质量控制水平。是一套完整的质量控制方法，以顾客为心中，产品质量遵循持续改进。以质量管理体系八大管理原则为基础，围绕持续顾客满意的宗旨，将产品的质量做好，那么我们在质量管理体系认证时，企业应该如何看待这次认证，各部门需要准备哪些资料呢？如何才能完成一次外部审核呢，带着这些问题，我们来回顾一下以往质量管理体系外审，在些以我们公司为例，简要说明一下在质量管理体系审核时，需要准备哪些资料。 首先，质量管理体系审核是一次系统的审核，这就要求各部门密切配合，环环相扣，保持紧密的合作关系。其次，这是一次侧重质量管理水平控制的审核，自然与生产环节质量数据控制有很关联。最后，质量管理体系是一个完整的系统，所以每个部门都需要准备资料，需各种资料的准备又是有章可循的，并不是杂乱无章的。那么究竟该如何准备一次完整的审核资料呢？下面，我们就来详细的列举说明，相信看了这篇文章后，聪明的你就会对质量管理体系有一个系统的认识，清楚在认证审核时需要准备哪些资料，应该侧重哪些资料，在资料准备时，应该以什么资料为主线，做到有条不紊，心中有数。 大家知道，做任何事情，都有一个原则，写任何故事，都有一条主线，那么质量管理体系是否有主线呢，那么这个是什么呢？告诉大家，质量管理体系的主线就是质量手册和程序文件。有人会说这不是两个文件吗？是的，确实是两个文件，但所有文件都是以这个两个文件为基础，所以我们才说这是中心，也是在整个过程中，需要参照文件。 下面，我们来详细介绍一下，需要准备哪些文件，各部门都有哪些文件。首先查看一下质量手册中的组织架构，据此来分配各部门的需要准备的文件与表单。就被审核方来讲，围绕这样几个部门准备资料，其它都是相互关联的，所以有这些资料后，就能保障审核的资料的完整性。具体要准备的部门有管理层、研发部、人力资源部、销售部、品管部、采购部、生产部和生产车间八个部门。其中生产部可以包含生产车间，具体看公司的架构安排。 各部门需准备的资料已做罗列，需要准备如下资料。

ISO9001质量体系认证基本知识

ISO9001质量体系认证基本知识 什么是ISO（一） ISO是“国际标准化组织”的英语简称。其全称是International Organization for Standardization 。 ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称ISA）。他与IEC 都比较大。IEC即“国际电工委员会”，1906年在英国伦敦成立，是世界上最早的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO 负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。 什么是ISO（二） ISO 的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。” ISO 现有117个成员，包括117个国家和地区。 ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。 ISO9000族质量标准（一） ISO9000族标准（简称ISO9000），是指由国际标准化组织（ISO）中的TC176（质量管理和质量保证技术委员会）制定发布的所有国际标准，也是我国推荐采用的国家标准。该标准是适用于世界上各种行业对各种质量活动进行控制的国际通用准则，其“9000”是一个族标准的概念，它包括三套模式标准，即“9001”、“9002”、“9003”分别针对不同行业，覆盖面也不一样。

ISO9000族质量标准（二） ISO9000族标准是现代质量管理和质量保证的结晶，它提供了建立质量体系的基本要求，也是企业进行质量管理的基本要求。按ISO9000族标准建立的质量体系能发挥企业质量管理的实际功效，同时也为顾客和第三方认可打好基础，提供认可。 ISO9000族质量标准（三） 该标准族可帮助组织建立、实施并有效保持质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。 2000版ISO9000族标准包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标准，并等同转化为国家标准 （一）GB/T19000－2000 idt ISO9000：2000《质量管理体系基础和术语》表述质量管理体系基础知识，并规定质量管理体系术语。 包括：8项质量管理原则 12项质量管理体系基础 80个术语和定义 （该标准是ISO9000族标准的基础） 2000版ISO9000族标准包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标准，并等同转化为国家标准 （二）GB/T19001－2000 idt ISO9001：2000《质量管理体系要求》，规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。这一标准是最关键标准，是认证

质量体系认证(ISO9001)的好处

一、单位实施ISO9000质量管理体系有什么好处？ （1）可以预防不合格产品或服务的发生，提高单位信誉程序； （2）一次把工作做好，以最少的成本赚取最大的利润； （3）可以减少临时救急的情况，有利于把管理者从日常的琐事中解脱出来，多考虑单位的发展前景； （4）可以系统化管理，将本单位或其他单位的经验纳入到一套文件化的质量系之中，用于培训员工，规范员工的工作程序，减少工作失误，提高工作效率； （5）可以有效地发现和解决质量问题，防止相同的错误重复发生； （6）为使员工一次就做好工作提供了手段； （7）能够方便快捷地向顾客提供用来证实产品和服务质量的客观证据； （8）为质量管理体系评价者、顾客代表和发生法律诉讼时的律师提供事实证据； （9）可以定期检查本单位的工作情况，及时发现改进工作和产品质量的机会。 二、单位获得ISO9000质量管理体系认证有什么好处？ （1）为了获得认证，企业必须请经认可机构认可的质量体系认证机构对其质量体系进行审核，因此必须严格按照规范化的程序开展工作，有利于企业管理绩效的提高； （2）更容易得到市场和顾客的认同； （3）可以在公开媒体上宣传其认证资格，有利于提高市场形象； （4）由于认证审核的目的是检查质量体系是否具备确保产品满足顾客要求的能力，因此质量管理体系认证相当于顾客对单位的考察； （5）获证企业将能够在项目招标中获得某种优势； （6）可以理直气壮地提供对产品和服务质量的承诺，从而为其带来更多的顾客，扩大其市场份额； （7）获证企业必需接受来自认证机构的定期监督，以验证其质量体系持续满足标准的要求，并得到了不断的改进。这种来自认证机构的定期监督对获证企业的质量体系的保持发挥了重要作用；