国产特殊化妆品备案审查的具体要求

国产特殊化妆品备案审查的具体要求

1.逐项提交各项资料。

2.应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。

3.产品质量安全控制要求应包括产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。

4.因体积过小（如口红、唇膏等）而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的，应在申报资料中产品包装部分提交相关说明。

5.经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料或境外实验室出具的防晒指数（SPF、PFA或PA值）检验报告应符合以下要求：

（1）许可检验机构出具的检验报告，应当包括以下资料：

a）检验申请表；

b）检验受理通知书；

c）产品使用说明；

d）卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学）；

e）如有以下资料应提交：

①人体安全性检验报告（皮肤斑贴、人体试用试验）；

②防晒指数SPF、PFA或PA值检验报告；

③其他新增项目检测报告（如化妆品中石棉检测报告等）。

申请变更化妆品行政许可检验报告中的生产企业名称、生产企业地址、产品中文名称的，相关许可检验机构应分别出具相应的补充检验报告并说明理由。

（2）使用境外实验室出具的防晒指数（SPF、PFA或PA值）检验报告的，应当提交以下资料：

a）出具报告的实验室已经过实验室资格认证的，应提交资格认证证书；

b）出具报告的实验室未经过实验室资格认证的，应提交实验室严格遵循《良好临床操作规范》（Good Clinical Practice,GCP）或《良好实验室操作规范》（Good Laboratory Practice,GLP）的证明；

c）其他有助于说明实验室资质的资料。

凡首次提交境外检验报告的，应提交上述资料的原件或经出具报告的实验室所在国（地区）行业协会、中国使（领）馆、公证处认可的复印件的确认件（含翻译件），国家食品药品监督管理局认可后，再次申报时只需提交复印件。

境外实验室检验报告应当提交原件，系列产品符合抽检要求的，至少一个产品提交原件，其他产品可提交复印件，并说明原件所在的申报产品名称。

使用境外实验室出具的检验报告，应当同时提交由相关实验室出具的送检样品与检验报告相对应关系的证明文件。境外实验室出具的检验报告中已明确送检样品与检验报告相对应关系的（如境外实验室出具的检验报告中已注明产品名称，且产品名称与送检样品名称一致），不须另行出具送检样品与检验报告相对应关系的证明文件。

6.省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见：

（a）化妆品生产卫生条件审核申请表。

（b）化妆品生产卫生条件审核表。

（c）产品配方。

（d）生产工艺简述和简图。

（e）生产设备清单。

（f）生产企业卫生许可证复印件。

同一生产企业申报2个或2个以上国产特殊用途化妆品行政许可批件的，省级食品药品监督管理部门应当对每一产品分别出具产品生产卫生条件审核意见。

检验报告变更前省级食品药品监督管理部门出具的产品生产卫生条件审核意见仍然有效。

7.申请人所在地省级食品药品监督管理部门出具的关于产品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见：

（a）同一生产企业申报2个或2个以上国产特殊用途化妆品行政许可批件的，应当对每一产品分别出具审核意见；

（b）检验报告变更前省级食品药品监督管理部门出具的审核意见仍然有效。

8.申报产品属于下列情况的，除按以上规定提交资料外，还应当分别提交以下资料：

（1）申报产品以委托加工方式生产的，应当提交以下资料：

a）委托方与被委托方签订的委托加工协议书；

b）境外生产企业委托境内企业生产的国产产品还应对行政许可在华申报责任单位进行备案，提交行政许可在华申报责任单位授权书。

（2）实际生产企业与化妆品生产企业（申请人）属于同一集团公司的，应提交实际生产企业与化妆品生产企业（申请人）属于同一集团公司的证明文件和企业集团公司出具的产品质量保证文件。

9.多个实际生产企业生产同一产品可以同时申报，其中一个实际生产企业生产的产品应按上述规定提交全部资料，此外，还应提交以下资料：

（a）涉及委托生产加工关系的，提交委托生产加工协议书；

（b）生产企业属于同一集团公司的，提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团出具的产品质量保证文件；

（c）其他实际生产企业生产产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

（d）其他实际生产企业产品的卫生学（微生物、卫生化学）检验报告；

（e）其他实际生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见。

10.符合以下包装类型的样品应按下列规定申报：

（a）一个样品包装内有两个以上（含两个）独立小包装或能分隔的样品（如眼影、粉饼、腮红等），且以一个产品名称申报，应分别提交产品配方和检验报告；非独立包装或不能分隔的样品，应提交一份检验报告，各部分应分别提交产品配方。

（b）样品为不可拆分的组合包装，且以一个产品名称申报，其物态、原料成分不同的，应分别提交产品配方、检验报告。

（c）两剂或两剂以上必须配合使用的产品，应按一个产品申报。根据多剂型是否混合后使用的实际情况，提交混合检验报告或分别提交各自剂型的检验报告。

11.多色号系列防晒化妆品，当基础配方相同，并申请抽样进行防晒功能（SPF、PFA或PA）检验时，可作为一组产品同时申报。每个产品申报资料中均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。

2018国产特殊用途化妆品行政许可变更指南

国产特殊用途化妆品行政许可变更 发布时间：2018-01-01 1. 申请材料清单 （1）化妆品行政许可变更申请表； （2）化妆品行政许可批件（备案凭证）原件； （3）根据申请变更的内容分别提交下列资料。 1）产品名称的变更：申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提交拟变更的产品中文名称命名依据及拟变更的产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。 申请变更防晒产品SPF、PFA或PA值的应当提交相应的SPF、PFA 或PA值检验报告，并提交拟变更的产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。 2）生产企业名称、地址的变更（包括自主变更或被收购合并）：国产产品生产企业名称或地址变更，应当提交当地工商行政管理部门出具的 证明文件原件或经公证的复印件、生产企业卫生许可证复印件； 境内企业集团内部进行调整的，应提交工商行政管理部门出具的有关证明文件；涉及台港澳投资企业或外商投资企业的，可提交经 公证的《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和 国台港澳侨投资企业批准证书》复印件。 化妆品生产企业名称或地址（生产现场未改动）的变更，符合《国家食品药品监督管理总局关于简化化妆品生产企业名称或地址

（生产现场未改变）变更有关事宜的通知》要求的，应按照通知要 求申报。 涉及改变生产现场的，应提交拟变更的生产企业产品的卫生学（微生物、卫生化学）检验报告；对于国产产品，还应提交拟变更 的生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件 审核意见。 3）实际生产企业的变更：涉及委托生产加工关系的，提交委托生产加工协议书。 生产企业属于同一集团公司的，提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团公司出具的产品质量保证文件。 拟变更的实际生产企业生产的产品原包装。 拟变更的实际生产企业生产产品的卫生学（微生物、卫生化学）检验报告。 拟变更的实际生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见。 4）变更特殊用途化妆品类别，应按照各类别要求提交相应的资料。 5）申请其他变更的，应详细说明理由，并提交相关证明文件。 2. 申请材料一般要求 （1）提交申报资料原件1份。

国产非特殊用途化妆品备案常见问题汇总

非特殊用途化妆品的备案工作几乎是每家化妆品生产企业质量、]法规部门工作人员必须从事的内容，该工作虽然不难但是较为繁琐，而且经常会遇到法规中没有明确的情况出现，小编整理了化妆品生产企业备案工作中经常会遇到的问题，分几期分享给大家。 1、我们产品配方中均有香精这成分，但是我们不标注在包装上，那么提供给你们检验的话，也不提供这个成分，上传网站也不上传这个成分，是否可以？ 答：新政策要求“产品配方为产品的全成分配方”。 2、产品包装上，一定要写警示语吗？中文产品名称是否一定要标在正面？（法规中说的是标在主视面） 答：产品标准中要求标示警示语的，强制标示，另使用的产品原料在《化妆品卫生规范》中有标示警示语要求的，强制标示，其余情况企业自行标示。警示语标示在产品的可视面上即可。 3、哪些产品必须标注卫生许可证号？沐浴液属于生产许可证生产范围吗？ 答：按照法规要求需要取得卫生许可证的产品均需在产品标签上标注卫生许可证号。沐浴液目前不属于产品许可证申证范围，可不用在标签上标注生产许可证号。 4、淡化皱纹，祛除皱纹可以用于产品说明中吗？，抗皱，抗衰，基因，细胞这些词语，可以用于产品名称中吗？“**原液”如“CTI针叶樱桃原液”这样的产品名称对吗？ 答：产品说明书也属于标签的一部分，需符合我国对标签的规定。不建议使用“抗皱、抗衰”可能有暗示医疗作用的词语或者“基因、细胞”等消费者不易理解的词语。对于“原液”这样的词语可以体现产品的真实属性，目前暂无公告表明该词语有违规嫌疑。 5、御方，滋养，平衡调理，营养，渗透，收缩毛孔，抚纹，天然这些词可以用吗？

答：只要不使用夸大、绝对、暗示或明示医疗作用等违规词语，其余词语企业可酌情选用。 6、生产日期组合：生产日期，生产批号，保质期，这样可以吗？ 答：产品的日期标示中只要含有两组组合日期标示方式中的其中一组即可，如要求生产日期和保质期组合，此时若额外标示了生产批号也是可以的。 7、有些产品执行标准，以前用的是行标，现在新出国标，如何标识？ 答：若国标为强制国标GB，而不是推荐性国标GB/T，则在强制性国标GB正式实施日期以前，仍可标示行标，但在强制国标GB正式实施以后，就必须按照新标准要求生产和标示产品。 8、精油产品的品名如何书写？薰衣草精油，和肾部保养精油可以吗？ 答：可参考GB/T 14455.1《精油命名原则》进行命名。由于可能涉及“暗示医疗作用”，不建议使用人体器官作为精油名称。 9、含有白字的都不能用？如美白，皙白，亮白，焕白？抗氧化？产品说明中，“用后使皮肤润滑嫩白”，这样可否？ 答：按照新政策要求，美白产品纳入特殊用途化妆品管理，若产品进行了特殊用途化妆品申报，可以宣传美白等作用，若没有申报，不建议使用任何与美白相近或类似的宣传用语。 10、“全效洗衣液中”的“全效”及“强效洗衣液”中的“强效”是否符合国家命名要求？ 答：洗衣液不属于化妆品，不需符合化妆品的命名要求。 11、产品名称或标签中能否含有“即时”和“修复”？ 答：除了《化妆品命名指南》和《化妆品标识管理规定》中规定不能使用的词语，其余词语企业可酌情选用。 12、只在国内分装的产品，在国内国外都有销售，标签中要不要标示原产国？

国产非特殊化妆品备案用户使用说明

国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统企业端使用手册v1.0.1 北京信城通数码科技有限公司 2014年5月

目录 1企业登录与注册 (1) 1.1企业登录 (1) 1.2企业注册 (1) 1.2.1填写信息 (1) 1.2.2上传文件 (2) 1.2.3注册状态查询 (3) 1.2.4设定密码并激活 (4) 1.3找回密码 (6) 2我的主页 (6) 2.1待办业务 (6) 2.2已办业务 (7) 3企业业务办理 (7) 3.1企业首次备案 (7) 3.1.1备案信息 (8) 3.1.2一般产品 (13) 3.1.3仅供出口 (22) 3.2继续生产 (29) 3.3产品变更 (30) 3.4备案注销 (31) 3.5企业变更 (32) 4我的设置 (33) 4.1个人资料 (33) 4.2修改密码 (33) 4.3受托企业管理 (34)

1 企业登录与注册 1.1 企业登录 企业用户打开浏览器输入网址，进入登录页面，国产非特殊用途化妆品备案企业用户以企业组织机构代码为系统登录账号，输入组织机构代码和密码，点击“登录”，进入系统，初次使用需要注册。具体登录界面样例如下图所示： 1.2 企业注册 备案申请企业在国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统（以下简称国产非特备案系统）进行用户注册。国产非特殊用途化妆品备案的相关企业（生产企业和所有实际生产企业）必须到系统中进行注册。 企业用户注册方式为：企业在国产非特备案系统首页进行注册申请，填写企业注册申请表，注册申请表包括企业基本信息和企业联系方式两个部分，申请表中字段必填项用星号标注。同时需要将营业执照、卫生许可证、带公章的申请证明文件以附件方式上传。1.2.1 填写信息 企业注册申请表如下：

2018国产特殊化妆品申报指南

国产特殊化妆品申报指南 时间：2018-01-01 主管部门：国家食品药品监督管理总局 检测机构：化妆品行政许可检验机构（卫生安全性检验机构、人体安全性检验机构） 一、国产特殊化妆品定义： 是指最后一道接触内容物的（分装/罐装）工序在境内（中国大陆）完成的，育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑（含美白）、防晒特殊用途化妆品。 二、国产特殊化妆品申报流程图 20个工作日 汇诚佳业取得批件合理时间（从送检开始至取得批件）是：8.5-10个月 三、国产特殊化妆品申报详细流程 1、在国家食品药品监督管理总局行政许可网上申报系统中注册企业用户名和密码 2、按照企业所在地的省级食品药品监督管理局的要求和流程准备生产能力审核资料并提交 3、领取化妆品生产卫生条件审核表。 4、按照《化妆品行政许可检验管理办法》确定检验项目 5、准备样品（数量、净含量均满足检验要求），按照相关要求进行封样。

6、填写检验申请表，与已封好的样品一并送至检验机构进行检验。 7、领取检验报告 8、按照《化妆品行政许可申报受理规定》要求，准备产品申报资料 9、将完整的申报资料送至国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅 10、等待产品审核结果 11、领取批件 四、申报资料清单 （1）国产特殊用途化妆品行政许可申请表； （2）产品名称命名依据； （3）产品质量安全控制要求； （4）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）； （5）经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料； （6）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料； （７）省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见； （8）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成分及其使用依据的科学文献资料； （9）可能有助于行政许可的其他资料； （10）产品技术要求的文字版和电子版。 另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品 1 件 五、申报材料要求 （1）首次申请特殊用途化妆品行政许可提交申报资料原件 1 份、复印件 4 份，复印件应清晰并与原件一致。 （2）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章。 （3）使用Ａ4 规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。 （4）使用中国法定计量单位。 （5）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。 （6）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA 或 PA、UVA、UVB 等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文

国产特殊用途化妆品申报备案

国产特殊用途化妆品申报备案 根据国家相关法规规定，国产化妆品想要进入市场销售，应进行化妆品申报备案，否则无法在市场上进行销售。化妆品可分为特殊用途化妆品以及非特殊用途化妆品。 根据卫生部《化妆品卫生监督条例》中规定，特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防晒的化妆品。 国产特殊用途化妆品申报备案所需资料： （1）国产特殊用途化妆品行政许可申请表； （2）产品名称命名依据； （3）产品质量安全控制要求； （4）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）； （5）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料或境外实验室出具的防晒指数（SPF、PFA或PA值）检验报告； （6）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料； （7）省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见； （8）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料； （9）可能有助于行政许可的其他资料。 另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品1件。 国产特殊用途化妆品申报备案流程： 检验：在当地疾病预防控制中心或防疫站检验，当地不能检验的必须在中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所检验。检验机构接受企业的委托，完成企业要求的检测后，为企业提供相关的检测报告。 整理申报资料：根据卫生部的要求，整理一套符合评审规范的资料。 申请初审：到当地省级卫生行政部门（卫生厅或卫生局）申请参加化妆品初审。

产品初审后，根据初审委员会的意见，进一步完善申报资料，取得当地卫生行政部门同意上报的许可后，到卫生部卫生监督中心卫生许可受理处申请参加卫生部终审。 卫生部卫生监督中心卫生许可受理处对申请终审的产品资料进行初步审核，认为符合终审要求的，组织安排卫生部化妆品评审委员会的终审。 终审结束后，评委会如认为产品符合或基本符合化妆品的要求，则企业根据评委会的意见进行相应的修改后，重新将产品资料送至卫生部卫生监督中心卫生许可受理处，审批办公室将产品资料进行进一步的审核或直接进入上报卫生部批复流程。如评委会认为该产品需补做某些试验，或应提供某些重要资料，则该产品可能回重新参加大会评审。如评委会人该产品不宜作为化妆品申报，则在报请卫生部同意后，通知企业领取不予批准意见通知书。

国产非特殊用途化妆品备案管理办法及资料要求

国产非特殊用途化妆品备案管理办法 第一条为加强国产非特殊用途化妆品的备案管理，根据《化妆品卫生监督条例》及有关规定，制定本办法。 第二条本办法适用于中华人民共和国境内化妆品生产企业（以下称生产企业）生产的非特殊用途化妆品。 第三条国家食品药品监督管理局应加强对国产非特殊用途化妆品备案管理工作的指导。省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内生产的国产非特殊用途化妆品备案管理，应建立健全备案管理工作制度，并按相关规定要求开展国产非特殊用途化妆品备案工作。 第四条国产非特殊用途化妆品应在产品投放市场后2个月内，由生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案，并按照有关要求提交备案资料，履行备案手续。 委托生产的，由生产企业（以下称委托方）向实际生产企业（以下称受托方）所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。 有多个受托方的，由委托方选择向其中一个受托方所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。委托方应将备案登记凭证复印件分别提交其他受托方所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门。 仅限于出口的，由实际生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。 第五条生产企业应当对备案产品申报资料的完整性、规范性、真实性和产品的安全性负责并承担相应的法律责任。

第六条申请国产非特殊用途化妆品备案的，应按照国产非特殊用途化妆品备案资料要求提交有关资料。 仅限于出口的化妆品，按照本办法的要求备案，并提交相关的资料。 第七条申请国产非特殊用途化妆品备案的产品中可能存在安全性风险物质的，应按照化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的要求提交有关安全性评估资料。 第八条省级食品药品监督管理部门收到国产非特殊用途化妆品备案申请后，对备案资料齐全并符合规定形式的，应当当场予以备案并于5日内发给备案登记凭证；备案资料不齐全或不符合规定形式的不予备案并说明理由。 第九条备案登记凭证样式由国家食品药品监督管理局统一制定。 备案登记凭证号格式为：省、自治区、直辖市简称+G＋妆备字＋4位年份数＋6位本行政区域内的发证顺序编号。 第十条生产企业不再生产已备案的产品时，应主动告知原备案的省级食品药品监督管部门，原备案的省级食品药品监督管理部门对告知情况予以备案。 生产企业对已获备案的产品，应自备案之日起，每满4年前4个月内向原备案的省级食品药品监督管理部门提交该产品是否继续生产的情况说明；逾期未提交的，原备案的省级食品药品监督管理部门应注销该产品的备案。 第十一条已获备案的产品，原备案内容发生变化的，应对发生变化的内容重新备案。 已获备案的产品，配方未发生改变的，生产企业不得申请改变原产品名称（违反有关法

国产特殊用途化妆品行政许可检验

国产特殊用途化妆品行政许可检验 送检指南 一、适用范围 国产特殊用途化妆品：包括育发、健美、美乳、染发、烫发、防晒、祛斑、脱毛、除臭等9类。 二、送检要求 （一）资料要求 1、常规资料（可参考填写示范，详见附表1、 2、3） 序号资料名称数量要求 1 《化妆品行政许 可检验产品抽样 单》 一式1份 ?由省级化妆品卫生行政管理部门出具并加 盖公章 ?如需我所同时寄送人体安全性试验封样及 送检资料，请提供1份复印件，具体填写 要求请咨询人体安全性许可检验机构 2 《化妆品行政许 可检验申请表》一式2份 ?同上述进口化妆品 ?填写示范，详见附表1。 3 产品配方一式1份?配方为盖有省级食品药品监督管理局印章及申请企业公章的原件 ?余同上述进口化妆品 ?填写示范，详见附表3。 4 产品配方复印一式1份?加盖申请企业公章； ?如需我所同时寄送人体安全性试验封样及送检资料，请提供3份复印件，具体填写要求请咨询人体安全性许可检验机构 5 使用说明一式2份?纸质版，A4纸打印?中文填写 ?加盖申请企业公章

?如需我所同时寄送人体安全性试验封样及 送检资料，请提供3份，具体填写要求请 咨询人体安全性许可检验机构 ?填写示范，详见附表2。 6 送检清单1份?表格格式详见表2 表2 国产特殊用途产品化妆品送检清单 2、首次送检时，需提供加盖公章的送检企业营业执照复印件和送检者介绍信（或委托书，内容包括送检者姓名、证件号、办理事项和送检企业公章） （二）样品要求 1、一次性提供卫生安全性、人体安全性及其他特殊检测项目所需的数量，包装需完整，生产日期/批号需一致。 2、国产特殊用途化妆品样品为省级食品药品监督管理部门封样样品。市售包装，也可以为简易包装。简易包装需标明名称、型号/规格、申请企业名称、样品生产日期/批号、保质期/限期使用日期等信息。 3、送检数量参见附表4-5。 三、检测周期及费用

国产非特殊用途化妆品备案资料的相关要求

国产非特殊用途化妆品备案资料的相关要求 （一）产品配方信息应当符合以下要求： 1．全部原料应当详细列明标准中文名称、原料序号、限用物质含量、使用目的等内容。 2．复配原料应当以复配形式填报，应当标明各组分的标准中文名称。香精不须列明具体香料组分的种类和含量。 3．除复配原料外，化妆品原料（含复配原料中的各组分）应当按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称。无标准中文名称的，应当使用《中华人民共和国药典》收录的名称、化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名。 4．着色剂应当提供《化妆品卫生规范》载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。 5．来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的原料，应当标明化学文摘索引号（简称CAS号）。 （二）套装、组合包装或配合使用的产品，分别按以下方式报送产品备案信息： 1．套装产品内有两个以上（含两个）独立包装，每个产品分别报备； 2．不可拆分的组合包装，以一个产品名称报备的，分别报送产品配方； 3．两个或两个以上配合使用的产品，按一个产品报备，分别报送产品配方。 （三）来源于动物脏器组织及血液制品提取物的原料，应当收集该原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明等资料存档备查。 （四）使用《化妆品卫生规范》对限用物质有规格要求的原料，应当收集该原料生产商出具的原料质量规格证明存档备查。 （五）产品技术要求的编制参照《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》（国食药监许〔2010〕454号）要求执行。 （六）产品检验要求参照《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》（国食药监许〔2010〕82号）执行。 （七）参照《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》（国食药监许〔2010〕339号）要求进行风险评估。风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免予产品的相关毒理学试验。 （八）宣称为儿童或婴儿使用的产品，配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容应当按照《儿童化妆品申报与审评指南》（国食药监保化〔2012〕291号）的要求编制，相关资料应当存档备查。

国产非特化妆品备案介绍和要求

国产非特化妆品备案介绍和要求 自2014年6月30日起，国产非特殊用途化妆品生产企业应当在产品上市前，按照《国产非特殊用途化妆品备案要求》，对产品信息进行网上备案，经省局审查确认后在国家食品药品监管总局政务网站统一公布，供公众查询，省局不再发放国产非特殊用途化妆品备案凭证。同时要整理归档相关备案资料备查。 一、备案程序相关要求 (一)生产企业应当在产品上市销售前整理、归档下列资料： 1.产品配方(不包括含量，限用物质除外。下同); 2.产品销售包装(含产品标签、产品说明书); 3.产品生产工艺简述; 4.产品技术要求; 5.产品检验报告; 6.委托生产协议复印件(委托生产的产品)。 第1、2项资料应当按要求通过统一的网络平台报送至所在地行政区域内的省级食品药品监管部门，其他资料由企业存档备查。 (二)委托生产的产品，委托双方应当分别向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送备案信息。境外企业委托国内企业生产的产品及国内企业生产的仅供出口的产品，由实际生产企业向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送备案信息。 (三)省级食品药品监管部门收到企业备案信息后，应当在5个工作日内组织完成对产品是否属于备案范围、备案信息是否完整、备案信息是否符合规定形式等方面的核查。产品备案信息符合要求的，经省级食品药品监管部门确认后，在食品药品监管总局政务网站统一公布产品部分信息，供公众查询。 (四)对于不属于备案产品范围的、备案信息不齐全或不符合规定形式的，食品药品监管部门应当在5个工作日内告知企业并说明理由。食品药品监管部门在备案信息确认过程中发现产品存在明显违法情形的，对尚未上市销售的产品，应当责令改正;对已经上市销售的产品，应当依法予以查处，并在产品备案信息相关栏目予以标注。 (五)省级食品药品监管部门应当在备案后3个月内组织开展对备案产品的检查，发现不符合要求的，责令改正;发现违法的，依法立案查处，并在产品备案信息相关栏目予以标注。(六)已经备案的产品，拟变更原备案事项的，应当在变更前将相关变更信息通过网络平台重新报送备案;涉及备案管理部门改变的，应当主动注销原备案信息后重新申请备案。 (七)已备案的产品，应当自备案之日起，每满4年重新确认产品备案信息。不再生产的，企业应当主动注销原备案信息。 二、备案资料相关要求 (一)产品配方信息应当符合以下要求： 1.全部原料应当详细列明标准中文名称、原料序号、限用物质含量、使用目的等内容。 2.复配原料应当以复配形式填报，应当标明各组分的标准中文名称。香精不须列明具体香料组分的种类和含量。 3.除复配原料外，化妆品原料(含复配原料中的各组分)应当按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称。无标准中文名称的，应当使用《中华人民共和国药典》收录的名称、化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名。 4.着色剂应当提供《化妆品卫生规范》载明的着色剂索引号(简称CI号)，无CI号的除外。 5.来源于石油、煤焦油的碳氢化合物(单一组分的除外)的原料，应当标明化学文摘索引号(简

国产非特殊用途化妆品备案要求

附件1 国产非特殊用途化妆品备案要求凡在中华人民共和国境内生产的非特殊用途化妆品，应当按以下要求进行产品备案： 一、备案程序相关要求 （一）生产企业应当在产品上市销售前整理、归档下列资料： 1．产品配方(不包括含量，限用物质除外。下同）； 2．产品销售包装（含产品标签、产品说明书）； 3．产品生产工艺简述； 4．产品技术要求； 5．产品检验报告； 6．委托生产协议复印件（委托生产的产品）。 第1、2项资料应当按要求通过统一的网络平台报送至所在地行政区域内的省级食品药品监管部门，其他资料由企业存档备查。 （二）委托生产的产品，委托双方应当分别向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送备案信息。境外企业委托国内企业生产的产品及国内企业生产的仅供出口的产品，由实际生产企业向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送备案信息。 （三）省级食品药品监管部门收到企业备案信息后，应

当在5个工作日内组织完成对产品是否属于备案范围、备案信息是否完整、备案信息是否符合规定形式等方面的核查。产品备案信息符合要求的，经省级食品药品监管部门确认后，在食品药品监管总局政务网站统一公布产品部分信息，供公众查询。 （四）对于不属于备案产品范围的、备案信息不齐全或不符合规定形式的，食品药品监管部门应当在5个工作日内告知企业并说明理由。食品药品监管部门在备案信息确认过程中发现产品存在明显违法情形的，对尚未上市销售的产品，应当责令改正；对已经上市销售的产品，应当依法予以查处，并在产品备案信息相关栏目予以标注。 （五）省级食品药品监管部门应当在备案后3个月内组织开展对备案产品的检查，发现不符合要求的，责令改正；发现违法的，依法立案查处，并在产品备案信息相关栏目予以标注。 （六）已经备案的产品，拟变更原备案事项的，应当在变更前将相关变更信息通过网络平台重新报送备案；涉及备案管理部门改变的，应当主动注销原备案信息后重新申请备案。 （七）已备案的产品，应当自备案之日起，每满4年重新确认产品备案信息。不再生产的，企业应当主动注销原备案信息。

特殊类化妆品注册申报攻略之国产防晒篇

特殊用途化妆品行政许可注册申报攻略之 国产防晒篇 作者：北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部 防晒化妆品，顾名思义，是指添加了能阻隔或吸收紫外线的防晒剂来达到防止肌肤被晒黑、晒伤的化妆品。根据防晒原理，可将防晒霜分为物理防晒、化学防晒；根据防晒指数，又有SPF或PA值的区分。 那么，如何界定防晒类化妆品在行政许可注册申报工作中的法律地位呢？下面有必要引进一些官方术语。 术语定义 1.化妆品：是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。 2.特殊用途化妆品：是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。 3.非特殊用途化妆品：特殊用途化妆品以外的化妆品为非特殊用途化妆品。 4.国产化妆品：指最后一道接触内容物的(分装/罐装)工序在境内(中国大陆)完成的化妆品产品。 由以上定义可知，国产防晒类产品的注册申报，就是指最后一道接触内容物的(分装/罐装)工序在境内(中国大陆)完成的防晒类特殊用途化妆品的行政许可申请（为了表述准确，有点拗口哈）。

定义明确了，接下来我们需要讨论的是，该行政许可向谁申请？申请的条件是什么？申请流程、费用是怎样的？申请的资料要求及注意事项有哪些？常见的问题和误区是什么？ 申报流程 我们首先来梳理一下国产防晒类产品行政许可的申报流程。

对于新手来说，估计看了上面的流程图就要头大了。为了便于理解，我们进行一下简单分解：1.国产防晒类产品行政许可向谁申请？ 当前，主管特殊用途化妆品审批的部门为国家药品监督管理局，简称NMPA。国家中药品种保护审评委员会受NMPA的委托对受理品种进行技术审评，最终由NMPA负责审查并作出审批决定。国家药品监督管理局行政受理服务大厅负责送审资料的接收。在资料递送之前，应完成省级药品监督管理部门出具的生产卫生条件核查并出具审核意见，同时还应在NMPA认可的行政许可检测机构检测样品合格并出具检测报告。 申请人只要是国内合法化妆品生产企业均符合申请条件。 2.国产防晒类产品行政许可最终获得的批件是怎样的？ 国产防晒类产品行政许可最终获得的批准文号为：国妆特字G+ 8位数字（前四位数字代表获得批准文号的那个年份），如国妆特字G2*******。批件的样式如下： 合格后颁发化妆品卫生许可批件

国产特殊用途化妆品生产企业卫生条件审核申报须知(精)

国产特殊用途化妆品生产企业卫生条件审核申报须知 一、国产特殊用途化妆品生产企业向江苏省卫生监督所申请国产特殊用途化妆品生产企业卫生条件审核，应提交下列有关材料（一式两份）： 1、健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表； 2、产品配方； 3、生产工艺简述与简图（标明所用到的生产设备、原料）； 4、与该产品生产有关的生产设备清单； 5、产品标签和说明书； 6、生产企业卫生许可证复印件； 7、最近一年的卫生监督意见书或现场监督检查笔录、是否受过查处的说明、监督抽检产品检验报告； 8、申报单位委托其他单位代理申报的，应提供经公证的委托代理证明； 9、省级卫生监督机构要求提供的其它材料。 二、申请资料均使用A4规格纸张打印，按规定顺序排列，并装订成册；除检验报告原件、卫生执法文书原件及官方证明文件原件外，申请资料应逐页加盖申报单位公章；如申请单位与生产单位为不同的两个单位，申请资料应逐页加盖两个单位的公章。 三、申报内容应准确完整、清楚，不得涂改；同一项目的填写应当一致。 四、各项申报资料具体要求如下： （一）健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表 申请表所填各项内容应与其他各项申请资料一致。 （二）产品配方 1、产品配方应符合《化妆品卫生规范》和《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》的相关规定； 2、产品配方应以表格的形式列出《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》中所要求的相关内容。 （三）生产工艺简述与简图 分别以文字和图的形式表示从原料配制至成品产出的生产工艺

流程，依先后顺序分别叙述每道工艺的操作过程，注明每道工艺的时间、温度等生产条件（包括所投加的原料和所使用的生产设备）；生产工艺简图表示的内容应与生产工艺简述的内容相一致。上下工序用直线联接，时间、温度等生产条件标注在方框图或直线的上方，同一原料分次投加的应分别绘出。 （四）与该产品生产有关的生产设备清单 以表格的形式将该产品生产所用的设备一一列出（注明设备的名称、型号、生产单位和台件数）。 （五）产品标签和说明书 1、产品标签和说明书应符合《化妆品卫生监督条例》、《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》和《化妆品通用标签》的相关规定； 2、属于初次申报产品进行生产企业卫生条件审核的可提供样稿，属于变更批件进行生产企业卫生条件审核的，应提供市售产品标签和说明书。 （六）生产企业卫生许可证复印件 应提供化妆品生产企业有效的卫生许可证复印件。 （七）最近一年的卫生监督意见书或现场监督检查笔录、是否受过查处的说明、监督抽检产品检验报告 1、最近一年的卫生监督意见书或现场监督检查笔录应提供原件（以供核对）及复印件；如不能提供，请写书面情况说明； 2、最近一年是否受过查处的说明：如受过查处，应写明受查处的案由、时间、查处部门、查处结果；如未受过查处，应写明在什么时间段中未受过相关监督部门的查处。 3、最近一年的监督抽检产品检验报告应提供所有监督抽检产品检验报告原件（以供核对）及所有监督抽检产品检验报告清单，清单以表格的形式列出下列内容：序号、产品名称、检验报告编号、检验机构、检验时间、抽检单位、检验项目、检验结果；如不能提供，请写书面情况说明。

国产非特化妆品备案介绍和要求

精品文档 国产非特化妆品备案介绍和要求 自 2014 年 6 月 30 日起，国产非特殊用途化妆品生产企业应当在产品上市前，按照《国产非特殊用途化妆品备案要求》，对产品信息进行网上备案，经省局审查确认后在国家食品药品监管总局政务网站统一公布，供公众查询，省局不再发放国产非特殊用途化妆品备案凭证。同时要整理归档相关备案资料备查。 一、备案程序相关要求 （一）生产企业应当在产品上市销售前整理、归档下列资料： 1. 产品配方（不包括含量，限用物质除外。下同）; 2. 产品销售包装（含产品标签、产品说明书）; 3. 产品生产工艺简述 ; 4. 产品技术要求 ; 5. 产品检验报告 ; 6. 委托生产协议复印件（委托生产的产品）。 第 1、2 项资料应当按要求通过统一的网络平台报送至所在地行政区域内的省级食品药品监管部门，其他资料由企业存档备查。 （二）委托生产的产品，委托双方应当分别向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送备案信息。境外企业委托国内企业生产的产品及国内企业生产的仅供出口的产品，由实际生产企业向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送备案信息。 （三）省级食品药品监管部门收到企业备案信息后，应当在 5个工作日内组织完成对产品是否 属于备案范围、备案信息是否完整、备案信息是否符合规定形式等方面的核查。产品备案信息符合要求的，经省级食品药品监管部门确认后，在食品药品监管总局政务网站统一公布产品部分信息，供公众查询。 （四）对于不属于备案产品范围的、备案信息不齐全或不符合规定形式的，食品药品监管部门应当在 5 个工作日内告知企业并说明理由。食品药品监管部门在备案信息确认过程中发现产品存在明显违法情形的，对尚未上市销售的产品，应当责令改正; 对已经上市销售的产品， 应当依法予以查处，并在产品备案信息相关栏目予以标注。 （五）省级食品药品监管部门应当在备案后 3 个月内组织开展对备案产品的检查，发现不符合 要求的，责令改正 ; 发现违法的，依法立案查处，并在产品备案信息相关栏目予以标注。 （六）已经备案的产品，拟变更原备案事项的，应当在变更前将相关变更信息通过网络平台重新报送备案 ; 涉及备案管理部门改变的，应当主动注销原备案信息后重新申请备案。 （七）已备案的产品，应当自备案之日起，每满 4 年重新确认产品备案信息。不再生产的，企业应当主动注销原备案信息。 二、备案资料相关要求 （一）产品配方信息应当符合以下要求： 1. 全部原料应当详细列明标准中文名称、原料序号、限用物质含量、使用目的等内容。 2. 复配原料应当以复配形式填报，应当标明各组分的标准中文名称。香精不须列明具体香料组分的种类和含量。 3. 除复配原料外，化妆品原料（含复配原料中的各组分）应当按《国际化妆品原料标准中文名 称目录》使用标准中文名称。无标准中文名称的，应当使用《中华人民共和国药典》收录的名称、化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名。

国产特殊用途化妆品卫生行政许可申请 电子配方操作指南

产品配方填报操作指南 根据新的申报受理规定，于2010年4月1日起，企业进行化妆品新产品及延续申请时，需同时填报产品配方，并将其提交。 详细使用说明，请查看如下文档。 一、编辑产品配方 第一步：创建配方 点击界面右上方的【配方填报】按钮，进入产品配方的填写界面，填写产品配方数量后点击【增加配方】按钮，即可创建相应数量的产品配方。（如下图所示） 第二步：选择产品配方 选择相应的产品配方后，进入该配方的填写界面。（如下图所示） 第三步：编辑配方名称 选择待编辑的配方，点击【编辑配方名称】按钮，可对该配方名称进行修改。

第四步：编辑配方原料信息 增加相应配方内的原料信息，可采用在线填报和原料信息导入两种方式： a)在线填写： 先点击【增加原料】按钮，之后对原料信息进行填写。（如下图所示）。 此处的在线填写内容主要分为非复配原料和复配原料两种。 非复配原料： 直接在相应单元格中，填写配方所包含的各种原料名称、INCI名、含量和使 用目的等相关信息即可。 复配原料：

I.在“复配操作”列选择中，选择“是”即可确认该原料为复配原料。II.在复配原料各成分填写界面，请填入各种成分的名称、INCI名和含量等信息。此处的含量是该成分在此种复配原料中所占比例。（如下图所示） III.复配原料信息填写完成后，点击【保存】按钮，返回配方填写界面。IV.返回配方填写界面后，如果该原料为复配原料，则在“复配操作”列会以特殊颜色表示。并在此界面填写该复配原料的“含量”和“使用目的”等信息。（如下图所示）

**注意： ?点击“复配操作”列中的“复配链接”，即可查看、修改该复配原料 中的各成分信息。 ?此处的含量，请填写复配原料在此配方中所占比例。使用目的处，请 填写复配原料中的各成分，在配方中的使用目的。 V.填写完成后，点击【保存】按钮即可。 b)信息导入： 用户可将产品配方原料，按照系统显示格式，录入成为EXCEL格式文件。然后在系统中，点击“浏览…”按钮，选择该文件后，点击【上传Excel】按钮，即可将配方原料上传到申报系统中。（如下图所示） **注意： ?页面中有导入上传文件的模板，可参考该模板进行数据导入，格式要 严格与模板文件相同。如果对上传文件填写有疑问，可参考模板中的 填写说明。 ?如果上传文件为Excel 2007版本，请先将文件另存为“Excel 97-2003 工作薄”。保存完成后，在对文件进行上传操作。 ?请将上传内容保存到第一张工作表中，一般情况为“Sheet1”。

北京市国产非特殊用途化妆品备案.doc

北京市国产非特殊用途化妆品备案 发布时间：2011-10-08 项目名称：北京市国产非特殊用途化妆品备案 编号：京药监备-4（保） 办理机关：北京市药品监督管理局 依据： 1．《化妆品卫生监督条例》（卫生部令第3号） 2．《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部令第13号） 3．《化妆品卫生规范》（卫监督发[2007]1号） 4．《国际化妆品原料标准中文名称目录》（国食药监许[2010]479号） 5．《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》（国食药监许[2011]181号） 6．关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知（国食药监许[2010]339） 收费标准：不收费 期限：自接收材料之日起5个工作日（不含送达期限） 适用范围：中华人民共和国境内化妆品生产企业生产的且实际生产地在北京市行政区域内的非特殊用途化妆品备案、延续、变更和补发由市药监局办理。 办理程序： 一、申请与接收 （一）申请国产非特殊用途化妆品备案的企业应在产品投放市场后2个月内，登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，应提交以下纸质申请材料： 1. 国产非特殊用途化妆品备案申请表；示例 2. 产品名称命名依据； 3. 产品配方（不包括含量，限用物质除外）；示例 4. 产品生产工艺简述和简图；

5. 产品生产设备清单； 6. 产品质量安全控制要求； 7. 产品设计包装（含产品标签、产品说明书）； 8. 经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构（以下称检验机构）出具的检验报告及相关资料； 9. 产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料； 10. 生产企业卫生许可证复印件； 11. 其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）； 12. 委托生产协议复印件（如有委托生产的）； 13. 可能有助于备案的其他资料。 14. 申请材料真实性自我保证声明 （1）包括所提交申请材料的清单、对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺； （2）真实性自我保证声明应由申请人法定代表人签字并加盖企业公章。 15．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。 注：①. 产品设计包装应包含所有产品规格的设计包装 ②. 不能提供第9项资料的，应提交书面说明 （二）申请仅限于出口国产非特殊用途化妆品备案的企业，登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，应提交以下纸质申请材料： 1. 国产非特殊用途化妆品备案申请表（仅限于出口产品）；示例 2. 产品名称； 3. 进口国或地区名称； 4. 委托方名称； 5. 产品配方（不包括含量，限用物质除外）； 6. 进口国或地区产品质量安全控制标准和要求； 7. 产品设计包装（含产品标签、产品说明书）； 8. 其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）； 9. 委托生产协议复印件（如有委托生产的）； 10. 可能有助于备案的其他资料。 11. 申请材料真实性自我保证声明

国产特殊化妆品卫生行政许可程序

国产特殊化妆品获得卫生行政许可程序 参见《化妆品卫生监督条例》（卫生部）、 《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部）、 《健康相关产品卫生行政许可程序》（卫生部）、 《化妆品行政许可申报受理规定》（SFDA） 据《化妆品卫生监督条例》（卫生部）： 一、对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。 《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年，每2年复核1次。未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位，不得从事化妆品生产。 二、生产特殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。“中华人民共和国卫生部国产特殊用途化妆品卫生许可批件”、“中华人民共和国卫生部进口特殊用途化妆品卫生许可批件”或“中华人民共和国卫生部进口非特殊用途化妆品备案凭证”。 据《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部）： 一、取得《化妆品生产企业卫生许可证》

（一）化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》，经省级企业主管部门同意后，向地市级以上卫生行政部门提出申请。 （二）经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业，发给《化妆品生产企业卫生许可证》。卫生行政部门应在接到申请表次日起3个月内作出是否批准的函复，对未批准的，应当说明不批准的理由。 注意：新建、改建、扩建化妆品生产场地的选址、建筑设计应符合化妆品卫生标准和要求。省、自治区、直辖市卫生行政部门应对其选址、建筑设计进行审查，并参加竣工验收。 二、特殊用途化妆品审查批准程序，取得特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书 （一）生产企业到所在地地、市级以上卫生行政部门领取并填写《特殊用途化妆品卫生审查申请表》，经企业主管部门同意后，向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。申请时提供下列资料和样品： 1．产品名称； 2．产品成份、限用物质含量； 3．制备工艺简述和简图； 4．育发、健美、美乳产品王要成份使用依据及文献资料； 5．产品卫生安全性评价资料；

国产特殊用途化妆品申报

1.化妆品在申报时如何分类 申报化妆品分为国产化妆品和进口化妆品两类，又分别包括普通化妆品及特殊用途化妆品。 普通化妆品分类： 特殊用途化妆品分类：

以上标有*的项目需做人体试用试验，标有※的项目需做人体斑贴试验。 2.化妆品申报主要涉及那些机构 化妆品的申报，主要涉及到四种机构：①检测机构；②审批办公室；③评审委员会；④卫生行政部门。 检测机构：接受企业的委托，负责对产品进行技术检验，并出具检验报告。具体为各省、直辖市的疾病控制中心（或卫生防疫站）、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所（简称环境所）、中国预防医学科学院等。进口化妆品检验部门指定为环境所。 审批办公室：负责对企业的申报材料进行初步审核，材料符合要求则负责安排产品参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报卫生部；发放证书等。具体为各省、直辖市卫生厅（局）的审批受理机构、卫生部食品化妆品监督审批办公室。 评审委员会：负责对申报的产品进行技术评审。原为各省、直辖市的初审委员会和卫生部评审委员会。 卫生行政部门：对通过了评审委员会技术评审的产品进行进一步审核，如符合有关法规的规定，则予以上报或批准，经批准的产品赋

予化妆品批准文号。批准文为卫妆准字（XXXX）第XXXX号（国产）、卫妆进字（XXXX）第XXXX号（进口）。 3.哪些类别的化妆品必须由卫生部审批？ 进口化妆品及国产特殊用途化妆品必须由卫生部审批。国产普通化妆品由省级卫生行政管理部门审批即可。 进口化妆品包括进口普通化妆品及进口特殊用途化妆品；国产特殊用途化妆品分中央和地方二级管理和检测。地方负责初审检测，省卫生厅（局）负责初评；中央卫生检测单位负责终审检测，卫生部评审办终审。 4.要做哪些检验项目？周期多长？ 化妆品一般要进行微生物检验、卫生化学检验、PH值测定、急性经口毒性等毒性试验、人体安全及功能试验。 检验时间一般在2-4个月，特殊功能化妆品因为要做人体试验，时间稍长。 5.卫生部化妆品评审会每年有几次？ 卫生部化妆品评审会每年召开四次，分别在3、6、9、12月份的中旬开始，每次评审会历时约10～15天。 6.对化妆品配方有什么要求？

国产非特殊用途化妆品备案需要检测哪些

对于国产化妆品而言，是需要经过化妆品备案才能允许在市场上流通销售，所以企业在研发出化妆品后就需要准备相关资料去申请备案。那么，我们在进行备案的时候，一般都检测哪些内容呢？ 一、产品配方信息 1、全部原料应当详细列明标准中文名称、原料序号、限用物质含量、使用目的等内容。 2、复配原料应当以复配形式填报，应当标明各组分的标准中文名称。香精不须列明具体香料组分的种类和含量。 3、除复配原料外，化妆品原料（含复配原料中的各组分）应当按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称。无标准中文名称的，应当使用《中华人民共和国药典》收录的名称、化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名。 4、着色剂应当提供《化妆品卫生规范》载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。 5、来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的原料，应当标明化学文摘索引号（简称CAS号）。

二、套装、组合包装或配合使用的产品，分别按以下方式报送产品备案信息 1、套装产品内有两个以上（含两个）独立包装，每个产品分别报备； 2、不可拆分的组合包装，以一个产品名称报备的，分别报送产品配方； 3、两个或两个以上配合使用的产品，按一个产品报备，分别报送产品配方。 三、来源于动物脏器组织及血液制品提取物的原料，应当收集该原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明等资料存档备查。 四、使用《化妆品卫生规范》对限用物质有规格要求的原料，应当收集该原料生产商出具的原料质量规格证明存档备查。 五、宣称为儿童或婴儿使用的产品，配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容应当按照《儿童化妆品申报与审评指南》（国食药监保化〔2012〕291号）的要求编制，相关资料应当存档备查。 综上所述，国产非特殊用途化妆品备案还是相当繁琐的，大家一定要准备好资料，这样才能保证备案的通过率，希望能对大家有所帮助。 中贸合规中心是一家专业提供产品技术法规服务的咨询企业，以精简合规的