药品验收操作规程

宁波市江北同春堂药品零有限公司

1、目的：制定药品质量检查验收程序，对药品按法定标准和合同规定的质量条款进行

验收，使药品验收规范化，记录完整，确保入库药品质量。

2、适用范围：本企业每一批次的购进或销后退回药品。

3、职责：验收员

4、工作程序：

4.1验收人员资质要求：

4.1.1从事药品验收的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

4.1.2从事中药饮片质量管理验收，应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

4.2药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。

4.2.1检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时通知采购员并报质量管理人员处理。

4.2.2根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量管理人员处理。

4.2.3供货方委托运输药品的，企业采购员要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，内容不一致的，通知采购员并报质量管理人员处理。

4.2.4 冷藏药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，并报质量管理人员处理。冷藏药品验收做好《冷藏药品到货质量检查记录》。

4.3 药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购员处理；拒收药品应填写《药品拒收报告单》。

4.4 应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购员进行处理。

4.5 收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购员负责与供货单位核实和处理。

4.5.1对于随货同行单（票）内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。

4.5.2对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当由采购员确定并调整采购数量后，方可收货。

4.5.3供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容，不予确

认的，应当拒收，存在异常情况的，报质量管理人员处理。

4.6收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。

4.7 药品待验区域及验收药品的设施设备，应当符合以下要求：

4.7.1待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；

4.7.2待验区域符合待验药品的储存温度要求；

4.7.3设置特殊管理的药品专用待验区域，并符合安全控制要求；

4.7.4保持验收设施设备清洁，不得污染药品；

4.8企业应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收。如无特殊情况应在到货后1个工作日内验收完毕，冷藏药品随到随验。验收合格的药品，应当及时入库或上架，验收中发现的问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响。

4.9验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质量管理人员处理。

4.9.1按照药品批号查验同批号的检验报告书，药品检验报告书需加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章；从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存，可以采用电子数据的形式，但要保证其合法性和有效性。

4.9.2验收实施批签发管理的生物制品时，有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。

4.9.3验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：

4.9.3.1《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；

4.9.3.2进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素需有《进口准许证》；

4.9.3.3进口药材需有《进口药材批件》；

4.9.3.4《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；

4.9.3.5进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。

4.9.4验收特殊管理的药品须符合国家相关规定。

4.10 应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的，不得入库，并报质量管理人员处理。

4.10.1对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。整件数量在2件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。

4.10.2对抽取的整件药品需开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查。

4.10.3对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱检查至最小包装。

4.10.4到货的非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。

4.11 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质量管理人员处理。

4.11.1检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。

4.11.2检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。

4.11.3检查每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定：

4.11.3.1标签有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容；对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容；中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称。

4.11.3.2化学药品与生物制品说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分[活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称）]、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。

4.11.3.3中药说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。

4.11.3.4特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“运动员慎用”警示标识。

4.11.3.5进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

4.11.3.6中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。

4.11.3.7中药材有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；实施批准文号管理的中药材，还需注明批准文号。

4.12 在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

4.13验收地产中药材时，如果对到货中药材存在质量疑问，应当将实物与企业中药样品室（柜）中收集的相应样品进行比对，确认后方可收货。验收人员应当负责对中药材样品的更新和养护，防止样品出现质量变异。收集的样品放入中药样品室（柜）前，应当由质量管理人员进行确认。

4.14 检查验收结束后，应当将检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标志，对已经检查验收的药品，应当及时移入相应区域。

4.15 对验收合格的药品，验收员必须在随货同行联上签字或盖章，并记明验收日期，验收人员与保管员办理入库或者上架手续，建立库存记录。

4.16验收药品应当做好验收记录，及时录入计算机进销存管理系统验收栏。

4.16.1验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名和验收日期等内容。

4.16.2中药材验收记录包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药材，还要记录批准文号。中药饮片验收记录包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还要记录批准文号。

4.16.3验收不合格的药品，需注明不合格事项及处置措施。

4.17售后退回药品验收处理：

4.17.1售后药品，除药品质量问题外，一经售出，不得退换；

4.17.2对已拆封的药品不得退货；

4.17.3售后药品退回，按《不合格药品管理制度》规定。

4.18有下列情况之一的药品不得入库：

4.18.1属药品管理法规定的假药、劣药；

4.18.2假冒厂牌的药品；

4.18.3无厂名、生产批号、专用标志、检验合格报告单或合格证的药品、无口岸药检所《检验合格报告单》或《进口药品通关单》的进口药品；

4.18.4包装不牢，标志模糊不清的药品；

4.18.5医疗单位自制的药品；

4.18.6超出许可证核定经营范围的药品；

4.18.7国家规定药品零售企业不得销售的其他药品，如戒毒药品、堕胎药品等。

药品追溯操作规程

药品追溯操作规程 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】

1.目的：建立健全药品全链条可追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；便于药品经营使用单位和消费者确认药品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。 2.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。 3.适用范围:本制度适用于药品追溯体系的管理。 4.职责：质量管理部对本制度的实施负责。 5.内容： 本公司建立以电子追溯系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品追溯管理体系，以实现从药品生产经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。 电子追溯系统：电子追溯系统包括企业资源管理系统(以下简称ERP系统)、电子监管码系统、省市局药品电子监管系统(广东省食品药品监督管理局电子监管系统和广州市食品药品监督管理局电子监管系统)。 供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等 ERP系统应当建立真实、完整的采购记录、收货记录、验收记录、库存记录及配送出库记录，记录应不可更改，并按日备份。 (1)采购记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、采购员姓名、供货单位销售员姓名、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。 (2)收货记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、到货日期、运输方式和运输工具、随货同行单及出库专用章查验情况、收货员姓名等，冷藏、冷冻药品还应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等进行记录。

陈列药品的存储和养护的操作规程(正式)

编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 陈列药品的存储和养护的操作规程(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号：KG-AO-2346-66 陈列药品的存储和养护的操作规程 (正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管 理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作， 使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 一、药品陈列 1药品陈列的基本要求 药店在陈列药品时正确选择按品种、规格、剂型、用途或存放要求进行分类陈列，类别标签应放置准确，字迹清晰、醒目，针对具体品种应参照以下规定陈列存放： 1.1根据销售需要合理确定药品陈列数量； 1.2陈列药品的包装和质量应符合规定； 1.3药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列； 1.4处方药与非处方药分柜摆放； 1.5处方药不得采用开架自选的方式销售； 1.6危险品不得陈列，如因需要必须要陈列时，只能陈列代用品或空包装；

1.7拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。 2、药品陈列检查 2.1质量管理员对陈列药品应按月进行检查并记录，对近效期的药品、易霉变、易潮解的药品应根据具体情况缩短检查周期。陈列药品质量检查记录应真实、准确，能正确反映陈列检查的实际情况。对陈列检查中发现的质量问题应及时采取措施，正确处理，防止出现销售错误或质量事故。 2.2陈列药品会因陈列时间和环境的变化而影响质量，因此GSP要求对储存的药品必须定期进行质量检查，并做好记录。同时应对营业气场所的温湿度条件进行有效的监测和调控，做好营业场所温湿度监测和调控记录，以确保陈列环境能符合药品陈列的基本要求，保证药品的质量。 二、药品的养护 1药品养护的基本要求 药品养护是一项涉及到质量管理、陈列管理、业

1药品采购、验收、销售操作规程-药店新版GSP认证

药品采购、验收、销售操作规程 一、目的 为依法经营，防止假劣药品流入本企业，保证药品质量，做好药品销售工作，特制定本规程。 二、引用标准及制定依据 （1）《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例； （2）《药品经营质量管理规范》及其实施细则。 三、操作规程 （一）药品采购 1、首先确定供货单位的资质和质量信誉。是首营企业采购人员按照首营企业审核程序进行审核，填写首营企业审批表，报质管员审核，质量负责人审批，负责人同意；是首营品种由采购人员按照首营品种审核程序进行审核，填写首营品种审批表，报质管员审核，质量负责人审批，负责人同意。采购员负责索取并审核供货企业合法性的有关资料。 2、审核购入药品的合法性。内容包括：合法企业所生产或经营的药品；法定的质量标准，即国家药品标准；进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件；包装和标识符合有关规定和储运要求。 3、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法

资格的验证。审核资料的主要内容：药品销售员身份证及药事法律法规和专业知识培训合格证明材料，供货企业法定代表人授权委托书；授权委托书应加盖供货企业原印章、其法定代表人的印章或签字，并明确授权经营活动范围，标明有效期限；以上资料审验后留存。 4、采购药品按照按需采购、勤进快销的原则进行采购。 5、签定购销合同及质量保证协议书，购销合同明确质量条款。 6、认真做好购进记录。 7、对货单不符、包装破损、封签不牢，违反购货合同的其它规定，由采购员填写质量可疑药品报告、确认单,上报质管员审核处理。 8、采购人员做完药品购进记录将来货通知验收员验收。 （二）药品验收 1、验收员依据采购员提供的药品购进记录和原始票据（包括销售清单及增值税发票或普通发票）在待验区（台）对购进的药品进行逐批质量检查验收； 2、质量检查验收严格按照法定标准和质量条款进行； 3、包装检查：外包装检查包括包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；包装箱有无渗液、污染及破损；外包装是否清晰注明药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、储存条件、批准文号等标识内容；外用药品，非处方药是否有规定标

药品零售操作规程

药品零售操作规程文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]

药品零售操作规程 目录: 1、采购、验收、销售操作规程 2、处方审核、调配、核对操作规程 3、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 4、药品拆零销售操作规程 5、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 6、药品陈列及检查操作规程 7、冷藏药品的存放操作规程 8、计算机系统的操作和管理操作规程 9、不合格药品处理操作规程 采购、验收、销售操作规程 根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程? 1、目的：通过制定实施门店采购、验收、销售操作规程，有效控制门店采购、验收、销售药品的质量管理过程，以保证门店采购、验收、销售经营药品符合质量规定的要求。? 2、适用范围：适用于门店门店采购、验收、销售操作的全过程。? 3、责任者：门店采购、验收、销售相关人员。? 4、管理程序? 4.1、门店采购人员将门店的缺货计划，通过计算机系统上传给公司总部配送开票处。?采购国家有

专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定进行。? 4.2、公司配送开票处开票，仓储部门打印随货同行单，并将门店所需药品配送到门店。? 4.3、药品到货后，门店验收员持随货同行单，根据随货同行单上所列品种对到货药品进行验收，对药品名称、规格、批号、生产企业、数量、包装、标签、说明书以及外观质量等内容进行验收，采购中药 饮片的还应当标明产地。? 4.4、在随货同行但上注明质量状况、验收结论、签名,验收有质量不合格药品应现场拒收，由配送人员带回公司仓储部统一处理。验收合格的药品应当及时入库、上架销售。? 4.5、在计算机系统中，对照随货同行单上验收合格的药品点击入库。? 4.6、按照不同类型药品的管理规定，根据顾客的相关要求，开具销售凭证，对在帐药品进行销售出账，销售凭证内容应该包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录，销售人员要按照先产先出，近期先出的原则销售出库。? 处方审核、调配、核对操作规程 根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程? 1、目的：通过制定实施处方审核、调配、核对操作规程，有效控制处方审核、调配、核对药品符合质量规定的要求。? 2、适用范围：适用于处方审核、调配、核对操作的全过程。? 3、责任者：处方审核、调配、核对相关人员。?

药品养护的操作规程

药品养护的操作规程 1、片剂的养护重点与方法： （1）一般片剂：吸潮后可发生分解、破碎、发霉、变质等现象；（2）包衣片（糖衣、肠衣片）吸潮后可发生褪光、褪色、粘连、溶化、霉变、膨胀脱壳等现象； （3）含糖片剂，如各种糖钙片、喉片、等，吸潮、受热后可发生溶化、粘连及变形； （4）对光敏感的片剂要注意避光保存； （5）中成药片剂易吸潮，要保证库房的干燥； （6）抗生素、生化制剂要严格按药品说明书规定的储存条件进行存放，并按“效期”原则出库。 以上剂型要注意保证库房密闭、干燥、相对湿度要保持在60-70%，要特别注意雨季的相对湿度如有超标要立即采取排潮措施。片剂常见易变及需要重点养护的品种有： （1）磺胺嘧啶片：遇光易氧化、受潮易生霉，应在密闭、遮光、干燥处储存。 （2）阿司匹林片：遇湿热情况易分解，产生醋酸味和表面析出针状结晶，应在密封干燥处储存。 （3）维生素B1片：遇潮易发生松片，遇光易氧化分解变黄色。（4）维生素C片：遇光受潮易氧化分解变黄色或黄棕色。 （5）复方甘草片：有吸湿性，吸潮后可变色、胀片、粘连、溶化，应在密封、干燥处储存。

（6）硝酸甘油片：遇光、空气、吸潮后可缓慢水解，含量下降，应在遮光、密封、凉处储存。 2、胶囊剂的养护重点与方法： 胶囊剂（包括硬胶囊剂、胶丸剂）吸潮、受热后易变软、发粘、膨胀、生霉。应注意要以防潮、防热为主。 （1）一般胶囊剂要在密封、干燥的凉处储存，但也不能过分干燥，防止胶囊脆裂，主药对光敏感的要注意避光。 （2）有颜色的胶囊要注意因受潮、受热而出现变色。 （3）装有生药的胶囊要注意因受潮、受热而出现的发霉、生虫、发臭。 （4）抗生素胶囊应在密封、干燥、阴凉处储存，避免因此使药品效价下降，并坚持按“先进先出，近期先出”的原则出库， 胶囊剂常见易变及需要重点养护的品种有： （1）利福平胶囊：受湿热可发生粘软、发霉等现象，应在密封、避光干燥处储存。 （2）维生素AD胶丸：遇光、空气、吸潮、受热后，可发生氧化、粘连、发霉、漏油等，应在避光、密封、干燥处储存。 （3）维生素E胶丸：遇光易氧化，吸潮、受热后易粘连、生霉，应在避光、密封干燥处储存。 （4）脉通：遇湿热、易发生粘瓶、漏油、发霉，应在密封、凉处储存。 3、注射剂的养护重点与方法：

14冷藏药品收货、验收、储存的操作规程

编号：FTTMD-QP-14-00 版本号：2013-01 第 1 页共 2 页 1、目的：为加强营业场所冷藏药品的销售管理，特制定本操作规程。 2、范围：适用于门店冷藏药品销售的标准化操作。 3、职责：营业员对本规程的实施负责。 4、操作规程： 4.1冷藏药品的收货 4.1.1冷藏药品到货时，收货人员要对运输工具和运输状况进行检查。 4.1.2检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响冷藏药品质量的现象，及时通知质量管理员处理。 4.1.3冷藏药品到货时，要查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，要拒收。 4.1.4冷藏药品到货时，收货人员对照配送单和配送记录并核对药品实物，确认相关信息后，方可进行收货，做到票、账、货相符。 4.1.5药品到货时要先行对冷藏药品进行收货，对符合收货要求的冷藏药品，收货后要及时存放冷藏柜内待验。 4.1.6对符合收货要求的冷藏药品，收货人员要拆除运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况要拒收。 4.1.7收货人员将检查合格的冷藏药品，在其配送单上签字后移交验收人员。 4.2冷藏药品的验收 4.2.1对到货的冷藏药品要逐批进行验收，并要在冷藏柜10分钟内完成验收。

编号：FTTMD-QP-14-00 版本号：2013-01 第 2 页共 2 页 4.2.2抽取的样品具有代表性，验收完毕，将抽样药品包装复原，及时做好验收记录。验收不合格的要注明不合格事项及处置措施。 4.2.3验收时要对冷藏药品的外观、包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查、核对，整件药品包装中要有产品合格证。 4.2.4验收冷藏外用药品、非处方药其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。 4.2.5验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》等相关证明文件。 4.2.6验收合格的冷藏药品，要在计算机系统中生成验收记录，包括药品名称、批号及数量等，注明验收结论并签名。 4.2.7对验收时发现冷藏药品与配送单不符、包装不牢固或破损、标志模糊、质量异常等问题，要予拒收并报质量管理员处理。 4.13验收完成后，在计算机系统自动生成冷藏药品验收记录。 4.3冷藏药品的储存 4.3.1冷藏设备温度控制在2℃～8℃之间，由营业员进行监测和调控，使温度符合要求。 4.3.2存放冷藏药品的设备要保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，防止污染药品。 4.3.3冷藏药品来货后及时放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。 4.3.4药品储存在冷藏设备中，要按批号摆放并整齐有序，但要离冷藏柜的四周内壁有一定的距离，避免药品潮湿，同时也要按先进先出、近期先出的原则。 4.3.5每月对存放的药品进行检查，重点检查易变质、近效期、摆放时间较长的药品。 4.3.6及时对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。 5、记录 5.1冷藏药品验收记录、门店冷藏药品到货记录在计算机系统中自动生成。 5.2记录保存在计算机系统中并按日备份。 5.3温度监测仪的温度数据每周要导入并储存在计算机系统中。 5.4记录按规定保存5年。

冷藏药品收货操作规程

冷藏药品收货操作规程 一、目的：规范收货操作，保证冷藏药品收货符合规定要求。 二、依据：《药品经营质量管理规范》及其附录四（收货与验收）、《收货管理制度》等。 三、范围：适用于冷藏药品采购收货和销售退回收货操作。 四、职责：收货员对本规程实施负责。 五、内容： 1、冷藏药品到货时应优先收货。 2、冷藏药品收货时应远离阳光直射、热源设备或其他可能会提升周围环境温度的影响因素。冷藏药品收货时除应按照普通药品收货要求操作外，还应按以下要求操作： 2.1、冷藏药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录； 2.2、收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量管理部处理； 2.3、供货单位委托运输的，采购员应当提前向供货单位索取委托的承运方式、承运单位、起运时间等信息，并将上述信息提前告知收货员； 2.4、药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知业务部并报质量管理部处理； 2.5、对未采用规定的冷藏设施设备运输的或者温度不符合要求的应当拒收，做好记录并报质量管理部处理； 2.6、符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验区待验；不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放于冷库待处理区，填写拒收报告单，并报质量管理部处理； 2.7、如实记录冷藏药品收货情况，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等； 2.8、销售退回的冷藏药品，应检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部处理。

药品养护操作规程

1、目的：确保药品储存过程的质量，规范药品养护。 2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规规章。 3、适用范围：所经营药品的在库养护、检查及其他养护工作。 4、责任人：养护员。 5、操作规程： 5.1检查药品储存作业是否合理： 5.1.1是否按药品的储存管理要求分库或分区，标识是否明显； 5.1.2药品储存的温湿度是否符合要求； 5.1.3药品是否按批号堆码，不同批号药品有无混垛，垛间距、药品与内墙、顶、温湿度调控设备及管道间距、与地面间距是否符合规定； 5.1.4药品是否有倒置； 5.1.5储存运输人员放置药品是否轻拿轻放。 5.2设施设备是否正常运转： 5.2.1是否有效采取避光、遮光、防鼠、防虫等措施； 5.2.2每日检查库内卫生环境是否清洁； 5.2.3检查各类设备有无异常。 5.3库房温湿度监测： 5.3.1自动监测系统是否运转正常并按规定记录； 5.3.2温湿度超出范围时应排查原因； 5.3.3出现温湿度超标及时采取措施并记录。 5.4药品养护： 5.4.1确定重点品种：近效期药品、冷藏或有特殊温度要求的重点养护； 5.4.2养护原则：一般药品每季度循环检查一次，重点品种每月养护检查一次；

5.4.3每月末按系统生成的计划，进行药品包装和外观检查，并记录，养护抽样按验收抽样原则执行； 5.4.3.1片剂有无裂片，变色； 5.4.3.2丸剂是否圆整均匀，蜜丸软硬适中； 5.4.3.3颗粒剂、散剂应干燥，无吸潮、软化、结块等； 5.4.3.4锭剂、栓剂无变形； 5.4.3.5合剂、口服液应澄清，无酸败、异臭等； 5.4.3.6胶囊剂无粘结、无变形、无破裂等； 5.4.3.7酒剂应澄清，可有少量轻摇易散的沉淀； 5.4.3.8酊剂应澄清； 5.4.3.9膏剂（黑膏药）应乌黑油亮，老嫩适度，无红斑、无飞边； 5.4.3.10橡胶膏剂应无脱膏； 5.4.3.11注射剂应无明显可见异物； 5.4.3.12软膏剂无酸败、异臭、变色、变硬等； 5.4.3.13糖浆剂应澄清，无酸败、异臭等变质现象，含药材提取物的可有少量轻摇易散的沉淀。 5.4.3.14中药饮片应无虫蛀、霉变、走油、粘结、变色等。 5.4.3.15最小包装应当检查封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。 5.4.4养护员在电脑系统上输入用户名和密码填写养护记录内容，生成养护记录5.5根据需要适时采取通风、防虫、防鼠措施； 5.6按特性对中药饮片采取干燥、冷藏等方法养护，不能造成污染； 5.7问题处理： 5.7.1养护检查发现设施设备出现损坏、故障，及时更换或报修，并记录； 5.7.2发现质量有疑问药品，应立即系统锁定，标示暂停发货或移至药品待处理区，通知质管科处理。 5.7.3质管科确认不合格的，通知保管员移入不合格品区，质量合格的解除限制

药品验收操作规程

一、目的：建立药品验收操作规程，规范药品验收工作，确保符合法定标准和有关规定的要求。 二、依据：《药品经营质量管理规范》。 三、适用范围：适用于购进和销后退回药品的验收工作。 四、职责：药品质量验收员对本规程的实施负责。 五、内容： 1.检查随货同行单是否项目完整齐全、清晰可辨。随货同行单应有供货单位、药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。如单据不合格，不得验收并通知采购部门处理。 2.随货同行单审核合格后，根据采购部的《采购订单》和供货方的随货同行单，在药品管理系统制作《购进药品验收记录》，并对照实物进行质量验收。《采购订单》与供货方的随货同行单不相符的，不得验收并通知采购部处理。 3.销后退回的药品依据销售部门的《药品销后退回通知单》在药品管理系统制作《销后退回药品验收记录》并对照实物进行质量验收。 4.验收的内容包括：外观、包装、标签、说明书及有关证明文件的检查。包括同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。 验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。 验收进口药品应当有加盖供货单位原印章或质量管理专用章原印章的相关证明文件的复印件：《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口药品批件》复印件；《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；进口国家食品药品

药品验收操作规程

药品验收操作规程 1目的：建立药品验收工作程序，规范药品验收工作，确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求。 2依据：新《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则的规定制定本制度。 3、适用范围：适用于购进药品的验收工作。 4、职责：药品质量验收员对本程序的实施负责。 5、内容： 5.1验收内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。 5.2验收的标准： 5.2.1验收员依据药品质量标准规定，逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。 5.2.2验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。 5.2.3药品包装、标识主要检查内容 5.2.3.1药品的每一整件包装中，应有产品合格证及同批号检验报告书。 5.2.3.2药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。 5.2.3.3验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品出厂检验合格报告书。 5.2.3.4处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。 5.2.3.5进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注

册证号，并附有中文说明书。 5.2.3.6外用药品其包装应有国家规定的专有标识。 5.2.4验收记录： 5.2.4.1药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期和验收员签章。 5.2.4.2验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。 5.2.4.3药品验收记录的保存：药品验收记录由验收员按日或月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于5年。 5.2.5验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。 5.3验收合格的药品应及时上架，实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

药品验收操作规程实用版

YF-ED-J7901 可按资料类型定义编号 药品验收操作规程实用版 In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment. （示范文稿） 二零XX年XX月XX日

药品验收操作规程实用版 提示：该操作规程文档适合使用于工作中为保证本部门的工作或生产能够有效、安全、稳定地运转而制定的，相关人员在办理业务或操作设备时必须遵循的程序或步骤。下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。 1.药品到货时，验收人员应当检查运输工 具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐 蚀、污染等可能影响药品质量的现象，应当通 知采购人员并报质量管理人员处理。 2.验收人员根据运输单据所载明的启运日 期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不 符合约定时限的，应当报质量管理人员处理。 3.供货方委托运输药品的，企业采购人员 应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承 运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前 告知验收人员。

4.验收人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理人员处理。 5.药品到货时，验收人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。 6.药品到货时，无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。 7.药品到货时，随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购人员处理。 8.应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂

零售药店质量管理操作规程完整

望京金象大药房药品质量管理操作规程 一、药品采购、验收、销售操作规程 1、药品采购 1.1 人员要求：采购员要求具有高中以上文化水平，需经过专业岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 1.2 制定采购计划：采购员根据市场需要、季节特点、病疫情况以及结合库存余缺定期编写采购计划，报质量负责人审查同意后进行采购。 1.3 建立采购记录：采购员根据采购计划向总部提出配送申请，与总部协调相关的进货事宜，待配送申请成功提交后，根据采购商品的品名、数量、生产厂家、价格、生产批号、有效期、批准文号进行记录并按月装订留存。 2、药品验收 2.1营业员收货：营业员依据药品采购人员所做的“药品采购记录”以及配送人员提供的“分店回执单”对照实物进行核对，确认包装箱无破损后收货，并在“分店回执单”上签字。如包装箱有损坏要立即拒收并通知质量管理员。

2.2药品待验：营业员要将所购进的药品放置于待验区，及时通知验收员到场进行验收。 2.3验收的场所、步骤与方法：验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求；符合规定的，予以记录并开箱检查药品。根据“商品配送单”上的商品名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、数量、单价进行逐个品种验收，符合规定的，在“商品配送单”上盖合格章并签字。并将“商品配送单”按月装订存档；同时通知营业员办理药品入店手续。凡发现有不符合规定情况时，应填写《药品拒收报告单》，交质量负责人复查处理。 2.4 验收记录：药品验收记录即总部提供的“商品配送单”验收员按月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 3、药品销售 3.1 验收完毕后，验收员在验收记录上盖合格章、签字并交营业员；营业员依据验收合格结论和验收员的签字将药品放置于相应的销售区域内，按照近效期先出原则进行上架销售。

中药饮片入库验收操作规程

中药饮片入库验收操作规程 1.接收凭证接受送货单位送货凭证,随货同行联或发票。 2.接收药品清点送货件数,检查药品外包装是否破损,如有破损应拒绝接受,拆零(拼箱)药品应检查包装是否严密。将包装合格药品移至待验区。 3.验收药品根据药品采购单和送货单位随货同行联验收药品。 3.1. 检查到货药品是否与原始凭证的供货单位、品名、数量及重量是否相符,不符合的查明原因。 3.2中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志,每件包装上应注明品名、规格、数量、产地、生产日期,实施文号管理的中药饮片,在包装上应注明批准文号。 3.3. 观察药材的形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味是否合乎规定。发现有问题,不得入库,做拒收处理。 3.4怀疑有不合格药品要及时送检,对不合格药品要及时退货。 3.4对特殊管理的药品,应实行双人验收制度,并验收到最小包装。剧毒药不 能与其他药材混放,必须有专人保管,进销要二人复核,做到日清月结账物相符。 3.5进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分及注册证号,并有中文说明书,每次进货要核对检验报告书。 3.7进口药材应有进口药材批件的复印件,加盖红章以示负责。 4.摆放上架将合格药品按贮藏条件分别储存于常温库(<30℃),阴凉库(<20℃)或冷藏库(2~10℃)保管,危险品应存放在危险品专柜,毒性药品放于毒性药品专柜。 5.验收记录

5.1验收时应将验收情况如实填写"药品入库质量验收登记表" 5.2记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚,不得撕毁或任意涂改。 5.3药品质量验收记录保存5年。 6.保管员将随货同行联或发票交会计做入库凭证。 7.验收时限 7.1一般药品应在2个工作日内完成验收。 7.2特殊管理药品应在当日完成验收。

储存药品养护操作规程

储存药品养护操作规程 药品养护职责：根据药品的储存特性要求，采取科学、合理、经济、有效的手段和方法，通过控制调节药品的储存条件，对药品储存质量进行定期检查及维护，确保储存药品的质量。 一、药品储存的合理性 药品养护员在日常管理过程中，应对库存药品的分类储存、货垛码放、垛位间距、色标管理等工作内容进行巡查，及时纠正发现的问题，确保药品按规定的要求合理储存。 二、存储条件监测与调控 药品仓储条件的监测与调控内容主要包括：库内温湿度条件、药品储存设备的适宜性、药品避光和防鼠等措施的效性、安全消防设施的运行状态等。 为了保证各类库房的温湿度条件符合规定要求，仓库保管人员对库房温湿度进行有效的监测和管理，每日上、下午应定时对库房的温、湿度进行观察记录，发现库房温、湿度超出规定范围或接近临界值时，应及时采取通风、降温、除湿、保温等措施进行有效调控，并予以记录，填写“药品储存环境温湿度监测记录表”。 为了确保仓库温湿度条件切实监控，节假日也应安排值班人员，对仓库的储存条件进行监控。 三、库存药品质量的循环检查与养护记录 养护人员应定期对库存药品的质量状况进行循环养护检查，循环养护检查一般按季进行，购进药品应在入库后三个月内开始进行第一次养护检查。养护时应做好养护记录，对养护中的药品质量状况进行准确记录。 具体养护程序：每年的3、6、9、12月初，利用我院信息管理系统打印入库日期为两个月前的库存药品，对所列药品作全面检查，并及时记录检查结果。 当气候条件出现异常变化，遇高温、严寒、雨季或发现药品有质量变化迹象时，应组织有关人员，由质量管理部组织进行局部或全面检查。为避免漏查，应严格规定检查顺序，如：按每个货架、货垛顺时针检查等；主要检查内容包括包装情况、外观性状等，对易变质药品、储存期较长、近效期不足一年等药品，应按规定的程序和要求加强养护管理。 四、养护中发现质量问题的处理 药品养护中发现的问题一般包括技术操作、设施设备、药品质量等方面的内容，养护员应对所发现的问题进行认真的分析，及时上报质量管理部核实、处理，按照质量管理部的要求，不断改进养护方法，提高养护质量，从而有效地保证药品的储存质量。 养护员对养护过程中发现的有质量问题的药品，应悬挂醒目的黄色标牌，并暂停发货，上报质量管理机构进行处理。 五、中药饮片的养护 按照不同品种养护要求和季节的变化，应在养护过程中采取有针对性的合理措施。为防止霉变腐败，可采取晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸、盐渍及冷藏等方法；为防止虫害，可采取曝晒、加热、冷藏、药物熏蒸等方法；为防止药性的挥发，可采取密封、降温等方法；为防止变色、泛油，可采取避光、降温等方法。

药品追溯操作规程

1.目的：建立健全药品全链条可追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；便于药品经营使用单位和消费者确认药品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。 2.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。 3.适用范围:本制度适用于药品追溯体系的管理。 4.职责：质量管理部对本制度的实施负责。 5.内容： 本公司建立以电子追溯系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品追溯管理体系，以实现从药品生产经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。 电子追溯系统：电子追溯系统包括企业资源管理系统(以下简称ERP系统)、电子监管码系统、省市局药品电子监管系统(广东省食品药品监督管理局电子监管系统和广州市食品药品监督管理局电子监管系统)。 质量管理部应当在ERP系统建立供货单位基础数据库，并将相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式上传到计算机系统，供采购、收货及验收人员查对。 供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等 质量管理部应当按照《商品基础资料描述标准》的规定在ERP系统建立药品基础数据库，药品基础数据库应当包含以下信息：商品编码、药品通用名称、制剂规格、最小销售单元包装规格、大包装规格、剂型、生产厂、批准文号及批准文号有效期、所属药品经营范围、药品本位码、贮存条件及仓库、养护周期、近效期

药品养护操作规程培训试题

XX医药连锁有限公司 药品养护操作规程培训试题 姓名：部门：职务：成绩： 一、填空题（每题5分，共计50分） 1.药品养护人员负责指导和督促人员对药品进行合理储存与作业。 2.对药品的分类储存、货垛码放、垛位间距、药品是否、色标管理 等工作内容进行巡查，及时纠正发现的问题，确保药品按规定的要求合理储存，检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。 3.对药品储存条件，包括库内条件、药品储存设备的适宜性、药 品避光、防鼠、除湿等措施的有效性、安全消防设施的运行状态、库内的卫生环境等进行检查。 4.对库房温湿度进行有效的监测和管理，应定时对库房的温、湿度进行观察，每天 、各定时进行一次。 5.按照计算机系统生成的养护计划中所列药品清单，对药品的或外观等 质量状况进行检查，并建立养护记录。含麻黄碱类复方制剂、有效期较短的品种、近效期药品及首营品种应当进行重点养护。 6.养护人员应对库存药品的质量状况进行循环养护检查，购进药品应在入库后 个月内开始进行第一次养护检查，按季度循环养护检查。 7.每天查看温湿度监测系统中各实时数据的采集、传送和记录。 8.当气候条件出现异常变化，遇高温、严寒、雨季或发现药品有质量变化迹象时，由 组织进行局部或全面检查。 9.养护员在养护过程中发现的有质量问题的药品，通知发货并在计算机 系统中，报质管科处理。 10.养护员每季对养护信息进行分析。分析内容包括：库房内储存品种的结构、 、批次等项目；养护过程中所发现的质量问题及产生原因、比率、改进措施及目标等，以便质管科、储运科和采购部及时、全面地掌握储存药品质量信息，合理调节库存药品的数量，保证经营药品符合质量要求。

04-药品收货验收操作规程考核试卷

药品收货与验收制度及操作规程考核试卷 姓名：部门：岗位：分数： 填空题（每空1.0分，共计100分） 1.仓储部负责采购入库药品及药品到货的收货工作，查询系统收货单、订单信息，对有运输温度要求的药品，对送货温度、时间等信息进行记录,并完成系统录入。 2.收货员负责核对供货企业随货同行单据信息，收集随货附带的、等，收货遇有问题及时与、人员联系、解决。 3. 负责采购订单的下达与修改协助提供到货所需的相关资料；联系解决来货破损、挤压等情况处理。 4. 负责对收货出现的质量问题进行确认。 5、收货程序： ①检查是否密闭，不得裸露运输，运输车辆不得有、、污染等；检查运单起运日期，是否符合协议约定在途时限；供货方委托运输的，收货人员在药品到货后，要逐一核对委托的、、等信息；对以上信息不符要求的，通知到采购部门人员。必要时上报相关主管领导、质管部处理解决； 冷藏、冷冻药品到货时，查验、车载冷藏箱或的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的。 ②检查随货同行单：随货同行单应为原件，并应与备案样式一致，不能是复印件或者传真件，随货同行单应记载、生产厂商、、剂型、规格、、数量、、收货地址、等内容，并加盖供货单位原印章。 ③冷链品种到货要求，现场能查看到货温度、并能提供全程温度数据。冷链品种收货时需记录药品名称、数量、、、发运地点、、运输方式、温控方式、、收货人员等。 6.到货时,收货员对照供货单位的和系统逐批核对药品实物，做到票、账、货相符。无随货同行单或采购计划应当。对于随货同行单（票）与

到货药品实物数量、采购订单不符的，经供货单位确认后，由确定并调整采购数量后，方可收货。供货单位对于随货同行单（票）与到货药品实物、采购订单不符的内容不予确认的，应当。 7.对于冷链产品须确认检查运输方式、运输设备及温度状况等并记录，对不符合温度要求、运输方式及包装方式的应当。 8.对于销后退回药品的收货：收货员应当依据审核的退货凭证对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于的专用待验场所。销后退回的冷藏、冷冻药品，应当有退货单位提供的药品售出期间、运输质量控制情况说明，还要能现场查看温度，并提供。确认符合规定储运条件的方可收货。不能提供存储证明的应当。对于退回时为破损，直接按处理。 9.拆包装场地和时间标准：普通药品收货在或环境拆包装；冷链药品需与验收员共同在内拆包装，同时对药品进行测温。配带温度记录仪的品种，由填写随货配带的温度记录确认单，按采购和供应商确认的回收方式将温度记录仪交采购部寄回或交返回。 10.近效期收货标准：药品有效期小于或等于一年的，距离有效期小于或等于个月为近效期；药品有效期大于一年的，距离有效期小于或等于个月为近效期。若因业务需要而购进近效期品种，收货时同时需检查经过审批的“”。 11.收货员于医舟系统录入收货信息流程： ①采购收货：经营版→进货管理→（自动调用合格的采购记录）→录入药品信息→存盘→审核上账→。 ②销售退回收货：经营版→销售管理→（自动调用合格的销退通知单）→录入药品信息→存盘→审核上账→。 12.冷链药品收货，除录入基本信息外，还需要勾选“是否冷链”，填写承运方式、承运单位、、发运地点、温控方式、温控状况、途中温度、到货温度等，得到采购冷链药品收货记录或者销售退回冷链药品收货记录。 13.收货完成后，收货员需在随货同行单上签署和。并将药品移至待验区，与交接货物。 14.验收员与收货员交接后，将药品转入内，由验收员对照供货单位的随货同行单和系统收货单，在规定的时限内对到货药品进行逐批验收。 15.一般药品在正常情况下个工作日内完成验收；冷链药品需（在冷库内），

药剂科操作规程

药品不良反应报告操作规程 目的： 建立药品不良反应报告程序，规药品不良反应上报工作。 责任人： 全院医务工作人员。 容： 1.药品使用个人或部门一经发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应立即上报药品不良反应监测工作小组。 2.有药品不良反应监测工作小组会同报告部门负责药品不良反应报告的收集、整理，按国家规定填写“药品不良反应报告表”。 3.对于紧急的药品不良反应，由药品不良反应监测工作小组在24小时上报市药品不良反应监测中心；对非紧急的不良反应，经院不良反应监测领导小组讨论、审核后，再网上上报国家药品不良反应监测中心。 新药申请操作规程 目的：建立新药申请程序，确保新药质量。 责任人：药事管理委员会全体 容： 1.新药是指第一次进入本院的药品。 2.由新药的主要适应症科室主任按规定填写新药申请。 3.药剂科应根据生产厂产品质量、品牌、价格、服务提出初步评估意见，并提交医院药事管理委员会审核。 4.医院药事管理委员会讨论通过临床使用的品种和使用围。 5.讨论通过的品种由药库在经院招标采购领导小组审定的进货渠道中采购，供临床试用。 6.在3个月试用期围，药剂科根据临床使用科室反馈情况决定是否继续使用。 药库操作规程 目的： 加强药品库存管理，确保药品数量及质量。 责任人： 库房全体人员。 容： 1.采购员根据药品采购计划，经药剂科主任审核报分管院长审批后施行。 2.药品到库后，由管理员根据《药品购进、验收管理制度》进行实物验收，再由药品会计将发票准确无误地输入电脑。 3.经药库管理员确认和财务确认后药品正式入账。 4.各班组请领人根据临床药品消耗情况发送药品请领信息发至药库。 5.药库管理员确认请领信息后打印请领单，根据请领单发放药品，配发完毕交复核员复核。核对完毕后应填写出库单。随出库单将药品发放至各请领班组并签收。 6.各班组签收完毕后，再进行出库单确认。 药品采购操作规程 目的： 加强药品采购环节的质量管理，确保采购药品数量及质量。 责任人： . .

药品养护操作规程

一、目的：保证公司药品在储存过程中的质量 二、职责：药品养护员、业务部、质量管理部人员对本操作规程的实施负责. 三、范围：适用于公司药品在库检查、养护全过程。 四、主要内容: 1、药品养护的分类 １．１主要分为一般养护品种和重点养护品种 １。２首营品种(一般确定其养护周期为一年）、冷藏冷冻药品、效期短期的品种、特殊药品、专管药进行养护品种确认时要填写《重点养护药品确定表》，其他品种不必填。 2、药品的养护 2。1药品养护员对库内需要一般养护的药品应做到至少每季度循环检查一次,必要时可每月将全部在库品种养护检查一次,主要检查药品包装是否完好、性状是否稳定等，计算机系统依据质量管理基础数据和养护周期,对库存药品自动生成养护计划。 2．２养护人员应根据库房条件、外部气候环境、药品质量特性等结合养护计划进行药品养护检查; 2．3药品养护时,应对药品的外观、包装等质量状况进行检查，并录入计算机系

统“在库药品养护检查记录单"; 养护应检查药品包装是否完好，药品不得有霉变、虫蛀、鼠咬等异常现象，固体制剂不得有吸潮、潮解、软化、结块,液体制剂无渗漏、外溢,需密闭、密封的剂型应密闭、密封良好; ２.4“在库药品养护检查记录单"应包括养护日期、存放地点、通用名称、产地、规格、批号、有效期至、库存数量、养护措施、质量情况、处理意见、养护员等内容; “养护措施”一栏应填写“外观质量、包装质量＂,“质量情况”一栏应填写药品的质量状况，如检查符合标准,选择“无质量问题”,如不合格,选择“有质量问题”，维护处理意见,以及处理和预防措施。 3。重点养护内容 3。1重点养护品种的确认。公司规定,首营品种、冷藏冷冻药品、效期短期的品种、特殊药品、专管药品列为重点养护,重点养护品种每月检查一次; ３。2计算机系统自动生成重点养护品种养护计划，养护员依据计划进行养护,并录入养护措施、养护情况,在系统填写“在库药品养护检查记录单”。 4。储存条件、防护措施、卫生环境的检查 ４.1养护人员应具有指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业的知识和能力,并对储存人员不规范的储存与作业行为给予纠正,并督促持续改进； 4．2养护人员应每月对药品合理储存与作业情况、库房内卫生环境、药品储存设施设备的适宜性、药品避光、遮光、通风、防潮、除湿、防虫、防鼠等措施的有效性、安全消防设施的运行状态等进行检查和调控,填制“库房巡检记录”,每周做一次巡检，并每天维护“设施设备运行记录”。 4。3养护人员应对库房空调系统、温湿度自动监测系统进行检查、维护，保证设备正常运行,确保库房温湿度持续控制在规定的标准范围内。具体管理详见《设施设备保管和维护管理制度》; ４。４温湿度超标时,计算机系统会进行消息提醒,养护员应立即采取处理措施,使温湿度达到正常水平,同时留有记录； 5.养护检查发现有问题药品的处理方法。 5.１养护检查发现有问题的药品,应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质