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XX年医疗器械员工培训计划

XX年医疗器械员工培训计划
XX年医疗器械员工培训计划

XX年医疗器械员工培训计划

一、医疗器械采购制度

制度内容的基本要求:

1.供方必须具有工商部门核发的“营业执照”,且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。

2.采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》,同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。

3.首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书,必要时对产品和企业质量体系进行考察,签订质量保证协议等,并建立档案。

医疗器械采购记录(此记录表为A4纸横用)

日期

供货单位

数量

产品名称

规格型号

生产/经营许可证号

营业执照号

注册证号

灭菌批号

产品效期

经办人签字

负责人签字

质检员签字

二、医疗器械进货检验制度

制度内容的基本要求:

1.验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收,各项检查要完整、规范,并且要有记录。验收合格,验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。

2.查验项目应包括:

1)产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致;

2)产品外包装是否符合有关标准的要求,是否完好;

3)标识是否清楚、完整;

4)进口医疗器械应有中文标签、中文说明书;

5)需特殊管理的产品:骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜,按国家有关规定及相关标准进行检验并记录;一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进货检验控制程序》执行;

6)相关法规或购货合同规定的其它要求。

3.检验记录内容包括:产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验日期、检验人。

4.检验记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。

医疗器械进货检验记录(此记录表为A4纸横用)

购进日期

供货单位

产品名称

购进数量

规格型号

生产日期

出产编号

检验项目及结果

检验人员

外观

包装

标识

其他

三、医疗器械产品进、出复核制度

制度内容的基本要求:

1.库房管-理-员凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。

2.入库产品必须及时登帐,有序存放,设置明显标识,做到帐物卡相符。

3.库房管-理-员必须凭出库凭证办理出库手续,对出库的产品要根据出库凭证所列项目逐项进行复核,并做好记录。

4.产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。

5.产品出入库要有双人签字。

进(出)库记录(此记录表为A4纸横用)

日期

产品名称

生产单位

规格型号

出厂编号

出厂日期

进(出)数量

单价

金额

经手人签字

库管员签字

备注

四、医疗器械仓储保管及养护制度

制度内容的基本要求:

1.库房内部应整洁,门窗严密,顶棚、墙壁无脱落物,地面平整光洁。

2.库房配备应符合消防安全规定。

3.库房应有符合安全要求的照明设施。

4.库房应有必要的防护设备和设施,以实现防尘、防潮、防霉、防虫、防鼠、防盗、防污染。(如设置地拍、货架、通风设备、除湿设备等)。

5.库房内应设有温湿度计对温湿度进行监测,必要时应采取措施控制温湿度,以保证产品质量。

6.库存产品应码放有序,并符合产品自身存放要求。

7.库存产品应分区存放,通常可分为待检区、合格品区、不合格品区,并应使用色标标识。黄色为待检区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。

8.根据库存产品性能特点,必要时对产品进行适当养护,并做好记录。

9.定期对库房及库存产品进行检查,必要时采取适当措施,以保证库房及产品状态正常。

医疗器械库房管理及养护制度(此记录表为A4纸横用)

养护日期

产品名称

规格型号

单位

数量

生产厂家

注册证号

灭菌批号

产品效期

包装外观检查情况

养护员

备注

五、医疗器械效期产品管理制度

制度内容的基本要求:

1.效期产品入库时,应集中、按批号存放,并有明显的标识。

2.对效期产品要定期进行检查,防止过期失效。

3.效期产品出库时,要遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号出库的原则。

医疗器械效期产品管理制度(此记录表为A4纸横用)

日期

产品名称

注册证号

规格型号

出厂编号

出厂日期

灭菌批号

复检结果

数量

最终用户

地址电话

联系人

六、医疗器械销售管理制度

制度内容的基本要求:

1.销售医疗器械应依据有关法律、法规要求,将产品销售给具有工商部门核发的在有效期内的“营业执照”,且具有有效的《医疗器械经营企业备案表》或(医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。(销售对象为个人的除外)。

2.销售产品要做好销售记录。必要时应能根据销售记录追查出全部售出产品情况并追回。销售记录应包括:产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、销售日期、销售对象、销售数量、经办人。

3.销售记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。

4.销售特殊管理产品,应严格按照国家有关规定执行。

5.企业应对产品退货实施控制,并建立记录。记录内容应包括:产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货原因及处理结果。

医疗器械销售记录(此记录表为A4纸横用)

销售对象

产品名称

规格型号

销售数量

生产单位

生产批号

灭菌批号

出厂编号

产品注册证号

经办人签字

七、用户投诉处理制度

制度内容的基本要求:

1.企业应对用户有关产品的投诉实施管理,并建立相应记录。记录内容应包括:产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、 * 、用户对产品情况的描述、解决问题经过、处理结果。

2.产品出现重大质量问题时,应及时向当地药品监督管理部门报告,并做记录。

3.对用户投诉的问题要进行调查了解、原因分析,及时处理,并将处理结果及时反馈用户。

用户投诉记录(此记录表为A4纸竖用)

投诉时间

投诉人姓名

*

产品名称

规格型号

购买时间

出现问题

处理方式

处理结果

领导批示

备注

八、不良事件报告制度

制度内容的基本要求:

1.企业应指定专人负责质量跟踪及不良事件监察、报告。

2.要定期收集售出产品的使用情况及质量信息。

3.对三类植入产品要进行跟踪随访,销售时要详细记录最终用

户及相关联系人的 * ,以保证产品的可追溯性。

4.当用户使用产品发生不良事件时,要立即停止销售并封存库

存的该批产品,并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门,井做好记录。

5.对巳售出的产品,要根据发生不良事件的程度,采取相应措施。

医疗器械不良事件报告记录(此记录表为A4纸竖用)

发生时间

地点

产品名称

规格型号

用户名称

购买日期

*

负责人签字

事件描述

不良后果

处理方式

备注

九、医疗器械不合格品处理制度

制度内容的基本要求:

1.对不合格品实施控制,包括不合格品的确认、标识、隔离、处置及记录。

2.在进货检验、库存保管、出库复核以及售后退货各环节出现的不合格品,应由质检人员及时复核确认,并以适当方式进行标识。

3.库房应设不合格品区,以对不合格晶进行隔离,不合格品区应挂红色标识。

4.企业应对不合格品进行原因分析,并依据分析采取措施进行处置。除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下,可以由用户让步接收外,不合格品一律不得销售。

5.不合格产品的控制应有记录。记录内容应有产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等。

不合格产品记录(此记录表为A4纸竖用)

日期:年月日

产品名称

注册证号

规格型号

出厂编号

不合格原因

处理意见

处理结果

企业负责人意见

企业负责人签字

备注

十、培训制度

制度内容的基本要求:

1.企业应对员工进行医疗器械监督管理方面的法律法规和相关业务知识的培训。

2.培训应按计划进行。计划内容应包括:培训目的、培训内容、培训时间、参加人员等。

3.应以适当方式对培训结果进行讦估。并保持记录。

培训记录(此记录表为A4纸竖用)

培训时间

培训地点

培训内容

参见人员

考试结果

十一、商品售后服务及质量跟踪制度

1、对所售商品均由公司负责售后服务,公司售后服务人员和

厂家指定售后服务中心对用户实行统一产品质量跟踪和售后服务;

2、所有出售商品必须填写用户登记表、保修单、质量跟踪卡,详细记录客户信息:名称、地址、电话、所购商品名称、规格型号等;

3、用户凭保修单、购买发票享受保修及售后服务;

4、公司售后服务人员将定期电话回访或信函回访用户,对重

点产品由专人进行质量跟踪,对用户意见和建议及时记录并反馈厂家;

5、如出现问题及时解决,如有严重问题24小时给予解决;

6、对售后服务及质量跟踪人员定期请厂家培训。

售后服务及质量跟踪记录(此记录表为A4纸横用)

日期

产品名称

生产厂家

规格型号

生产日期

出厂编号

供货单位

用户名称

用户

地址

最终用户

相关

联系人

服务人员签字

医疗器械退货记录(此记录表为A4纸横用) 产品名称

规格型号

出厂编号

生产日期

生产单位

退货单位

退货日期

退货数量

—次性使用无菌医疗器械进货验收控制程序

1 目的

对购进的一次性使用无菌医疗器械产品进行检验,确保产品符合规定的要求。

2 适用范围

适用于本公司采购的一次性使用医疗器械产品的检验或验证。

3 职责

3.1 质量管理部门负责制定进货验证方法。

3.2 质量管理部门负责进货产品的质量验证、复核工作。

3.3 仓库保管员负责进货产品的请验、保存。

4 工作程序

4.1 产品验证方法的制定

质量管理部门根据本企业经营产品的有关国家标准、行业标准、注册产品标准制定《产品进货验证方法}。

4.2 请验

采购产品到货后,暂存在仓库待检区,由仓库保管员将供货送货单送交质量管理部门,以示请验。

4.3 检验验证

4.3.1 检验人员接到送货单后的检验项目,逐项进行检验。按《产品进货验证方法)规定

4.3.2 检验人员检验后及时做好检验记录,经质量负责人复核后,检验人员、复核人员在进货检验记录上签字。

4.3.3 经检验合格的产品,仓库保管员将其放于合格品区,按《产品出入库管理制度)办理入库手续,按有关规定进行保存。

4.3.4 经检验不合格的产品,仓库保管员应将其放于不合格品区,按《不合格品控制程序》执行。

4.3.5 检验记录由质量管理部门保存

5 相关文件及记录

5.1 《产品进货验证方法》

5.2 《出入库管理制度》

5.3 《不合格品控制程序)

5.4 <进货检验记录)

—次性使用无菌医疗器械仓储管理

控制程序

1 目的

防止产品的变质和损坏,保证产品售出交付时符合规定要5 2 适用范围

适用于对一次性使用无菌医疗器械产品的仓储管理,包括运、贮存、防护和交付的控制。

3 职责

3.1 销售部门是仓储管理的主管部门存、防护和交付的实施情况进行监督管理。

3.2 仓库保管员具体负责实施搬运、贮存、防护和交付工作。

4 工作程序

4.1 产品入库后保管员凭检验人员签宇的进货检验记录进行入库登记,将产品置于合格品区,并及时建帐、建卡,做到帐物卡相符。

4.2 搬运的控制

4.2.1 搬运过程中,搬运人员不得损坏产品包装上的标识灭菌标签、合格证、批号等。

4.2,2 销售部门应监督指导搬运人员按要求进行搬运,避免造成因搬运不当造成产品的损坏和污染,若出现损坏及污染则应按(不合格品控制程序)进行控制。

4,3 贮存的控制

4.3.1 根据检验状态,将产品置于相应的区域:待检待定区、合格品区、不合格品区。

4.3.2 产品码放应符合产品的规定要求,如有码放极限的,码放时不得超过其极限。

4.3.3 产品的码放应分品种、规格型号、批号码放,不同产品应有明显间隔。

4.3.4 每批产品上均应放置货位卡以标识,并做到帐物卡相符。

4.3.5 贮存期限应在产品有效期内,超过有效期的产品应视为不合格品,按《不合格品控制程序)进行控制。

4.3.6 产品出库应按《出入库管理制度)实施控制。

4.4 防护控制

4.4.1 仓库保管员应按要求对产品分类分区码放差错。防止发生

4.4.2 库房应有必要的防护设备和设施,以实现防尘、防潮、防霉变、防虫、防鼠、防盗、防污染。

4.4.3 库存产品应做到“先进先出”、“近期先出”、“按批次出库”,防止超过效期产品售出。

4.4.4 产品在运输过程中应加以适当的防护晒、防破损。

5 交付控制

做到防雨、防

5.1 销售部门应严格遵守合同,确保产品按规定交付购货方。

5.2 若交付方式为购货方提货,则销售部门应将产品运输注意事项告知对方。

6 相关文件及记录

6.1 <出入库管理制度)

6.2(不合格品控制程序)

6.3(进货检验记录)

6.4<入库单)

6.5(产品总帐)

6.6<产品分类帐)

6.7(出库单》

一次性使用无菌医疗器械不合格品

控制程序

1 目的

对不合格品进行识别和控制,防止不合格品的非预期使用或出售。

2 适用范围

适用于本公司

3 职责

次性使用无菌医疗器械不合格品的控制。

3.1 质量管理部门是不合格品控制的主要负责部门,负责对不

合格品的确认,提出处理意见并跟踪处理结果。

3.2 验证人员负责不合格品的识别、标识、隔离和记录并负责

向质量负责人报告。

3.3 质量管理人员负责对不合格品的具体处理。

4 工作程序

4.1 进货检验及仓储过程中发现的不合格品的控制

4.1.1 验证人员对进货检验及仓储中发现的不合格品进行标识、隔离和记录,并向质量负责人报告。

记录内容应包括:产品名称、生产厂家(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期或批号、灭菌批号、检验人员、检验日期、不合格原因、处理意见、处理结果。

4.1.2 质量负责人组织对不合格品进行评审、确认并提出处理

意见。

4,1.3 质量管理人员根据处理意见,及时做出相应处理并记录好处理结果。

4.2 对售后出现的不合格品的控制。

4.2.1 对售后出现的退货,仓库保管员应将退货置于待检区,按《销售管理制度》中关于退货管理的有关规定进行记录,并通知质量管理部门。

4.2,2 质量管理部门对退货原因进行调查,并记录。

4.2.3 检验人员对退货进行检验后,质量负责人组织对不合格品进行评审、确认井提出处理意见,质量管理人员负责具体处理并记录。

4.3 国家抽检发现的不合格品的控制

4.3.1 当确认国家抽检某批产品为不合格品时,质量管理部门应立即通知产品的经营或使用单位停止销售或使用。并对尚未出售的同批产品予以封存或退回。

4.3.2 销售部门应及时从用户处收回该批产品。

4.3.3 国家抽检不合格产品的销毁,应在当地药品监督管理部门监督下进行,并做好处理记录。

5 相关文件及记录

5.1 《不合格品控制记录)

5.2 (销售管理制度)

5.3 《退货记录)

5,4 《不合格品销毁记录)

一次性使用无菌医疗器械质量事故处理

控制程序

1 目的

确保及时处理产品质量事故,消除事故影响,避免再发生。

2 适用范围

适用所经营一次性使用医疗器械产品的质量事故的处理。

3 职责

3.1 质量管理部门是质量事故的主要处理部门故的调查、处理。

3.2 销售部门负责质量事故处理的配合工作。

4 工作程序

4.1 当购货方投诉产品质量事故时,销售部门应详细记录有关情况,并将信息传递到质量管理部门。记录内容应包括:产品名称、生产厂家(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期成批号、灭菌批号、用户名称、用户地址、 * 、联系人、质量问题描述。

4.2 质量部门收到质量事故信息后,应及时与生产厂家或供货单位联系,要求派人共同调查事故情况。

4.3 在验证调查时应索取有关证据,详细记录调查情况。

4.4 经验证确认为质量事故的,应及时报告当地药监部门o 4.5 通知有关经营、使用单位立即停止销售戌使用该产品,并

退回尚未售出的产品。

4.6 退回的不合格产品应放置于不合格品区,待药监部门做统一处理,并做好处理记录。

5 相关文件及记录

5.1 《质量事故投诉记录》

医疗器械公司年度培训计划与培训记录

编号: 2016 年度培训计划 日期受培训部门参加培训人员培训方式培训内容培训人考核方式备注2017年 1月医疗器械法律法规 2017年 2月医疗器械专业知识 2017年 3月秀屿区公立医疗机构阳光采购业务培训会 2017年 4月 2017年 5 月 2017年 6 月岗位职责 2017年 7 月 2017年 8 月 2017年 9 月医疗器械专业知识 2017 年 10 月 2017 年 11 月 2017 年 12 月医疗器械质量管理制度 编制:审批:日期:

编号: 培训记录 时间地点主讲人 组织部门培训方式□讲课□现场讲解□岗位指导□其他培训对象考核方式□笔试□现场提问□操作考核□其他培训主题 培训签到 部门姓名部门姓名部门姓名培训内容摘要: 培训效果评价: □培训效果良好,达到目的;□培训效果一般,基本达到目的; □培训效果较差,未达到目的;□其他 评价人:年月日编制:审批:

培训记录 时间地点主讲人 组织部门培训方式□讲课□现场讲解□岗位指导□其他培训对象考核方式□笔试□现场提问□操作考核□其他培训主题 培训签到 部门姓名部门姓名部门姓名培训内容摘要: 培训效果评价: □培训效果良好,达到目的;□培训效果一般,基本达到目的; □培训效果较差,未达到目的;□其他 评价人:年月日编制:审批:

培训记录 时间地点主讲人 组织部门培训方式□讲课□现场讲解□岗位指导□其他培训对象考核方式□笔试□现场提问□操作考核□其他培训主题 培训签到 部门姓名部门姓名部门姓名培训内容摘要: 培训效果评价: □培训效果良好,达到目的;□培训效果一般,基本达到目的; □培训效果较差,未达到目的;□其他 评价人:年月日编制:审批:

2021年员工培训工作计划范文(最新版)

( 工作计划) 单位:____________________ 姓名:____________________ 日期:____________________ 编号:JH-XK-0127 2021年员工培训工作计划范文 Model of 2020 staff training plan

2021年员工培训工作计划范文(最 新版) 为贯彻落实董事长、党委书记******同志关于加强员工培训工作计划的讲话精神,全面提升集团公司员工的综合素质和业务能力,推进集团健康快速发展,结合集团公司实际,制定20XX年员工培训工作计划。 一、总体目标 1、加强公司高管人员的培训,提升经营者的经营理念,开阔思路,增强决策能力、战略开拓能力和现代经营管理能力。 2、加强公司中层管理人员的培训,提高管理者的综合素质,完善知识结构,增强综合管理能力、创新能力和执行能力。 3、加强公司专业技术人员的培训,提高技术理论水平和专业技能,增强科技研发、技术创新、技术改造能力。 4、加强公司操作人员的技术等级培训,不断提升操作人员的业务水平和操作技能,增强严格履行岗位职责的能力。 5、加强公司员工的学历培训,提升各层次人员的科学文化水平,增强员工队伍的整体文化素质。 6、加强各级管理人员和行业人员执业资格的培训,加快持证上岗工作步伐,

进一步规范管理。 二、原则与要求 1、坚持按需施教、务求实效的原则。根据集团改革与发展的需要和员工多样化培训需求,分层次、分类别地开展内容丰富、形式灵活的培训,增强教育培训的针对性和实效性,确保培训质量。 2、坚持自主培训为主,外委培训为辅的原则。整合培训资源,建立健全以集团培训中心为主要培训基地,临近院校为外委培训基地的培训网络,立足自主培训搞好基础培训和常规培训,通过外委基地搞好相关专业培训。 3、坚持厂校联合办学,业余学习为主的原则。根据公司需求主流与相关院校进行联合办学,开办相关专业大专课程进修班,组织职工利用周末和节假日集中授课,结合自学完成学业,取得学历。 4、坚持培训人员、培训内容、培训时间三落实原则。20XX年,高管人员参加经营管理培训累计时间不少于30天;中层干部和专业技术人员业务培训累计时间不少于20天;一般职工操作技能培训累计时间不少于10天。 三、培训内容与方式 (一)公司领导与企业高管人员 1、中央、国家和政府的大政方针的学习,国内外政治局势、经济形势分析,国家有关政策法规的研究与解读。通过上级主管部门统一组织调训。 2、开拓战略思维,提升经营理念,提高科学决策能力和经营管理能力。通过参加企业家高端论坛、峰会、年会;到国内外成功企业参观学习;参加国内外企业高级培训师的高端讲座。 3、学历学位培训、执业资格培训。参加北大、清华、南开、天大以及中央、

医疗器械人员培训制度精编版

医疗器械人员培训制度 精编版 MQS system office room 【MQS16H-TTMS2A-MQSS8Q8-MQSH16898】

医疗器械人员培训制度 1.范围和目的 1.1适用范围 适用于本公司各部门人员培训。 1.2发放范围 公司各部门 1.3目的 通过必要性的培训,以提高员工的质量意识和操作技能,保证各项质量管理体系的正常运行,特制定本制度。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款,其最新版本适用于本规则。 医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)(2015年3月1日起施行)医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械(2015年第101号)(2015年10月1日起实施) 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则(食药监械监〔2015〕218号附件2)(2015年9月25日发布实施) 3.组织和职责 3.1主责部门 本规则的主责部门为办公室,其职责为: ——根据适用法律法规要求,制定本规定; ——根据各部门的培训计划以及领导指定其它计划制定年度培训计划; ——组织落实培训工作的开展,进行考核评价,保持记录。 3.2相关部门 公司其他部门负责配合办公室做好培训工作。 4.步骤和方法 能力、意识的培训 为不断提高员工能力和素养,在人员能力评价、培训和质量意识培养方面需要做好下面的工作:1)主要管理及技术人员应掌握与本产品生产相关的生产技术、标准化、计量、质量管理等方面基本知识,关键岗位人员应熟悉本岗位操作规程或规定。作好参与质量工作员工的任职条件,能力具备的考察和管理。 2)人员要求: a.负责人应了解医疗器械相关法律法规规定的生产者的产品质量责任和义务;

医疗器械公司培训计划

xxxxxxx有限公司 2016年度各季度培训计划安排 培训内容: 在国家以往发放的教材《医疗器械监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械注册管理办法》、医疗器械生产企业质量体系考核办法等的基础上,结合地方药品监督管理局发布的类考核、检查、备案、注册办法及企业内部培训资料等重点进行培训。 培训人员及时间安排: 参加培训的专业技术人员及业务骨干,利用周例会、月末总结会时间讲解专业技术知识、法律法规等相关方面知识,每月保障最低1课时培训。 具体培训计划安排: 本培训执行以季度为操作阶段,,在具体执行效果评估的基础上循环评估,循环培训,循环固化与优化相结合,持续提升所有工作人员的专业化操作意识与专业执行能力。 一、第一季度培训主题: (1)公司工作会会议精神及典型发言; (2)医疗器械相关法律法规培训学习; (3)医疗器械方面简单知识培训; (4)参加药监局组织的各类培训活动。 培训目的:做好公司正式运营前的培训准备工作,使员工全面了解医疗器械的相关法律法规,对医疗器械有初步的了解。 培训对象:企业负责人、质量负责人 主讲讲师:市药监局主讲老师 二、第二季度、第三季度培训主题: (1)医疗器械产品专业知识培训; (2)岗位职责知识培训。 培训目的:强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法,加强服务理念,提高销售水平。 培训对象:企业负责人,质量管理人员,销售人员

主讲讲师:质量负责人 三、第三季度培训主题: (1)医疗器械产品质量管理知识培训; (2)医疗器械产品专业知识培训; (3)销售服务技巧培训。 培训目的:强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法,加强服务理念,提高销售水平。 培训对象:企业负责人,质量管理人员,销售人员 主讲讲师:质量负责人 四、第四季度培训主题: (1)针对本年度工作进行汇总; (2)医疗器械的重点和难点问题及注意事项; (3)器械知识的培训。 培训目的:提升专业知识应用技巧,提高业务部销售水平,规范调剂流程,避免发生问题,提高售后服务反应速度。 培训对象:公司所有员工,重点是负责销售的员工 主讲讲师:质量负责人

新员工培训方案范本

新员工培训方案 一、培训目的 1、让新员工了解公司概况、规章制度、组织结构,使其更快适应工作环境 2、让新员工熟悉新岗位职责、工作流程,与工作相关的知识以及服务行业应具备的基本素质。 二、培训程序 1、人数多、文化层次、年龄结构相对集中时,由公司人力资源部同各部门负责人共同培训,共同考核。(定期:三个月一次) 2、人数较少、分散时,由具体用人部门负责培训,培训结果以单位和员工书面表格确认为证。(不定期的培训) 三、培训内容 1、公司岗前培训——人力资源部准备培训材料。主要是要对新来员工表示欢迎;按照公司行业特点、组织结构、工作性质,有关规章制度和本公司服务行业基本素质准备手册或专人讲解;指定新员工工作部门的经理或组长作为新员工贴身学习的辅导老师;解答新员工提出的问题。 2、部门岗位培训——新员工实际工作部门负责。 介绍新员工认识本部门员工;参观工作部门;介绍部门环境与工作内容、部门内的特殊规定;讲解新员工岗位职责要求、工作流程、工作待遇,指定一名资深老员工带新员工;一周内,部门负责人与新员工进行交换意见,重申工作职责,指出新员工工作中出现的问题,回答新员工的提问;对新员工一周的表现进行评估,给新员工下一步工作提出一些具体要求。 3、公司整体培训:人力资源部负责--不定期 分发《员工培训手册》——(简述公司历史与现状,描述北京靓康爱婴科贸有限公司在北京市地理位置、交通情况;公司的企业文化与经营理念;公司组织

结构及主要领导,公司各部门职能介绍,主要服务对象、服务内容,服务质量标准等;公司有关政策与福利、公司有关规章制度、员工合理化建议采纳的渠道;解答新员工提出的问题。) 四、培训反馈与考核 1、人力资源部制作的培训教材须经过公司总经办审核,并交人力资源部存档,所进行人力资源部→部门培训应在公司总经办的指导下进行。人力资源部每培训一批新员工都必须完成一套“新员工培训”表格,部门→人力资源部的培训要紧密连接,不要出现培训的空挡。 2、培训实施过程应认真严格,保证质量,所有培训资料注意保存,并注意在实施过程中不断修改、完善。 3、培训结果经人力资源部抽查后,上报公司总经办,总经办对人力资源部及本门培训新员工培训情况三个月给人力资源部总结反馈一次。 五、新员工培训实施 1、召集各部门负责培训人员,就有关公司新职工培训实施方案,征求与会者意见,完善培训方案。 2、公司尽快拿出具有针对性的培训教材,落实培训人选。 3、公司内部宣传“新员工培训方案”通过多种形式让全体职工了解这套新员工培训系统,宣传开展新员工培训工作的重要意义。 4、所有新员工在正式上岗前,都必须在公司集中培训一次,(培训内容见人力资源部岗前培训);然后再到具体工作部门进行培训(培训内容见部门岗位培训);公司可根据新员工基本情况实施相应的培训教材和时间,一般情况下,培训时间为1-3天;根据新员工人数不定期实施整体的新员工培训,总体培训时间一周为宜,培训合格名单报公司人力资源部。 5、公司从****年**月开始实施新员工培训方案。

ISO13485医疗器械人员培训程序

医疗器械人员培训程序 (YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016) 1、范围和目的 1.1适用范围 适用于本公司各部门人员培训。 1.2发放范围 公司各部门 1.3目的 通过必要性的培训,以提高员工的质量意识和操作技能,保证各项质量管理体系的正常运行,特制定本制度。 2、规范性引用文件 下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款,其最新版本适用于本规则。 人力资源控制程序 灭菌包装EN868-1 医疗器械生物学评估EN30993-X GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求 YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用 医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)(2015年3月1日起施行) 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械(2015年第101号)(2015年10

月1日起实施) 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则(食药监械监〔2015〕218号附件2)(2015年9月25日发布实施) 3、组织和职责 3.1主责部门 本规则的主责部门为办公室,其职责为: ——根据适用法律法规要求,制定本规定; ——根据各部门的培训计划以及领导指定其它计划制定年度培训计划;——组织落实培训工作的开展,进行考核评价,保持记录。 3.2相关部门 公司其他部门负责配合办公室做好培训工作。 4、步骤和方法 4.1能力、意识的培训 为不断提高员工能力和素养,在人员能力评价、培训和质量意识培养方面需要做好下面的工作: 1)主要管理及技术人员应掌握与本产品生产相关的生产技术、标准化、计量、质量管理等方面基本知识,关键岗位人员应熟悉本岗位操作规程或规定。作好参与质量工作员工的任职条件,能力具备的考察和管理。 2)人员要求: a.负责人应了解医疗器械相关法律法规规定的生产者的产品质量责任和义务; b.质量管理人员应具有一定的质量管理知识及相关的医疗器械生产、质量检验、医疗器械安全等知识;

2020年新员工入职培训方案范文合集

篇一 人际交往中,大家互相交流产生第一印象;酒店服务中,服务员给宾客第一印象;新员工入职的培训,是酒店给员工的第一印象。第一印象一旦构成,就很难再去扭转,新员工是酒店的新生力量,同时也是酒店发展和培养的重点,因此新员工的培训就显得尤为重要。而目前虽然很多酒店都能做到新员工入职培训这一部分工作,但培训效果却不敢让人恭维,有的酒店仅仅是培训一天到两天,照本宣科地讲解一下《员工手册》和酒店的一些基本规章制度,把新员工入职培训只是作为一个工作程序,认为新员工到了部门以后经过岗位的熟悉,对于工作的顺利开展是水到渠成的事情,没有意识到入职培训的资料越简单,不仅仅不利于新员工开展工作,而且会因为新员工对于酒店及岗位的不熟悉造成工作效率低下,影响客人对酒店的印象,甚至会造成酒店客源的流失,从而增加酒店的运营成本。这正如日本*的一句名言:培训是要付出代价的,但没有培训所付出的代价却远远大于要培训所付出的代价! 酒店是一个常说常新的话题,每一天的酒店都是新酒店,因为酒店做的就是与人密切相关的工作。关于新员工入职的培训,我们是这样做的,员工的反映还不错,他山之古,能够攻玉,在此也期望能够给从事酒店培训工作的同行们带给一些小小的借鉴: 一、培训之前,查看新员工入职前的工作经历和学习经历,确定培训需求,制定培训计划。 二、知晓新员工入职时的心理状态,对于培训者来说是务必要做到的,这样才能做到知己知彼,培训顺利。新员工在走上工作岗位后,由于内心的惶恐,不算作、盲目,容易进入以下心态误区: ①自卑:进入企业后,有时会感觉自己一下子变笨了,什么都不会,什么都要别人教。老员工无论在经验或心态上都比新员工要优越得多。 ②害怕犯错:因为新员工对业务不熟,做事情总是前怕狼,后怕虎,害怕犯错误,挨批评,因此进步很缓慢。 ③期望宽容:这是新员工最普遍的心理感受,如果工作上面出了差错,是能够原谅的,但是,因为自己是新员工就抱着那种期望别人原谅自己的心态是不能原谅的。 ④孤独:新领导、新同事、新环境、新的工作流程,更有可能还会遭遇到语言、交通、沟通、包括很多人的不同的处理问题的方式,及自己一无所知的人际关系等等问题。 ⑤嫉妒:人人都有私心,嫉妒是人类天性中最恶劣的因素,它让人世间缺少人与人的关爱。要坦然地理解别人,学他人的长处,这样

医疗器械公司培训计划

艾硕泰生物科技(上海)有限公司 2014年度各季度培训计划安排 培训内容: 在国家以往发放的教材《医疗器械监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械注册管理办法》、医疗器械生产企业质量体系考核办法等的基础上,结合地方药品监督管理局发布的类考核、检查、备案、注册办法及企业内部培训资料等重点进行培训。 培训人员及时间安排: 参加培训的专业技术人员及业务骨干,利用周例会、月末总结会时间讲解专业技术知识、法律法规等相关方面知识,每月保障最低1课时培训。 具体培训计划安排: 本培训执行以季度为操作阶段,,在具体执行效果评估的基础上循环评估,循环培训,循环固化与优化相结合,持续提升所有工作人员的专业化操作意识与专业执行能力。 一、第一季度培训主题: (1)公司工作会会议精神及典型发言; (2)医疗器械相关法律法规培训学习; (3)医疗器械方面简单知识培训; (4)参加药监局组织的各类培训活动。 培训目的:做好公司正式运营前的培训准备工作,使员工全面了解医疗器械的相关法律法规,对医疗器械有初步的了解。 培训对象:企业负责人、质量负责人 主讲讲师:市药监局主讲老师 二、第二季度、第三季度培训主题: (1)医疗器械产品专业知识培训; (2)岗位职责知识培训。 培训目的:强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法,加强服务理念,提高销售水平。

培训对象:企业负责人,质量管理人员,仓库保管员,销售人员 主讲讲师:质量负责人,产品研发部人员、产品营销部负责人 三、第三季度培训主题: (1)医疗器械产品质量管理知识培训; (2)医疗器械产品专业知识培训; (3)销售服务技巧培训。 培训目的:强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法,加强服务理念,提高销售水平。 培训对象:企业负责人,质量管理人员,仓库保管员,销售人员 主讲讲师:质量负责人,产品研发部人员、产品营销部负责人 四、第四季度培训主题: (1)针对本年度工作进行汇总; (2)医疗器械的重点和难点问题及注意事项; (3)器械知识的培训。 培训目的:提升专业知识应用技巧,提高业务部销售水平,规范调剂流程,避免发生问题,提高售后服务反应速度。 培训对象:公司所有员工,重点是负责销售、储运、售后服务的员工 主讲讲师:质量负责人,产品研发部人员,产品营销部负责人

医疗器械表格 -员工个人培训记录

医疗器械表格-员工个人培训记录 一、员工培训签到表----------------------------------------------2 二、员工个人培训记录-------------------------------------------3 三、个人健康档案表----------------------------------------------4 四、直接接触器械人员健康状况汇总表-----------------------5 五、设施设备档案表-----------------------------------------------6 六、设施设备使用记录--------------------------------------------7 七、设施设备维护保养记录--------------------------------------8 八、采购退出通知单-----------------------------------------------9 九、购进器械验收记录--------------------------------------------10 十、医疗器械销售记录--------------------------------------------11十一、医疗器械出库复核记录-----------------------------------12十二、销后退回器械审批表--------------------------------------13十三、器械追回通知单--------------------------------------------14十四、不合格产品处理记录--------------------------------------15 十五、不合格器械报损审批表-----------------------------------16 十六、质量投诉记录表--------------------------------------------17 十七、产品维修登记表--------------------------------------------18 十八、售后服务登记表--------------------------------------------19 十九、质量事故和不良事件报告记录表-----------------------20 二十、器械召回记录-----------------------------------------------21 二十一、器械召回确认联系函-----------------------------------22

新员工培训计划怎么写

新员工培训计划怎么写 篇一:新员工入职培训计划 新员工入职培训计划方案(初稿) 人力资源是当代企业重要战略资源,有效培养、运用、挖掘人力资源是企业在未来激烈市场竞争中生存和发展的关键要素。而企业新员工作为这一资源的源头,必须加以有效的控制和引导,放能使其成为企业发展重要推动力。为达成这一目标,特制订本培训方案。 一、培训目的 (一)为新员工提供准确的公司及岗位信息,明确自身工作职责和内容; (二)促使新员工知晓、明确岗位工作流程,快速进入工作角色,承担工作任务; (三)向新员工传输公司企业文化,使其快速融入企业工作氛围,减少入职初期紧张情绪,找到企业归属感;

(四)通报公司人力资源相关政策,展示岗位远景规划,给予员工工作信心,促进员工明确发展路径,梳理发展目标。 二、培训的基本流程 三、培训组织架构: 公司分管人力工作领导是培训的最高负责人,负责确定员工培训方案,审定聘请的外部讲师,并决定其费用; 人力负责人是培训的直接协调人,负责制定员工培训方案,审定员工培训计划,审定内部讲师,并组织培训; 外部讲师是公司聘请的外部培训人员,包括相关领域的专业人士,监管机构相关人员,主要作用为推动业务的开展,使员工明确相关结构对岗位基本要求; 内部讲师是公司内部优秀人员,明确公司各种基础内容,有着熟练的业务经验,并具备较好表达能力的员工。 四、培训内容及方式 (一)培训内容 公司培训内容主要包含:基本知识

培训与专业知识培训 1、基本知识培训: 本部分主要内容分为以下几点: 公司发展简介:介绍公司发展历史,使新员工能够充分领会公司发展的历程,对公司经营历史有所了解和掌握,明确各单位工作职责和内容;(培训具体内容详见附件一) 公司管理制度:介绍公司各项主要管理制度的主要内容,了解公司对员工的基本要求和各项工作管理办法;(培训具体内容详见附件二) 公司人力资源制度:介绍公司人力资源相关条例,使新员工了解公司薪酬、福利的要求和设置,明确自身的权利和义务;(培训内容详见附件三) 公司企业文化:介绍公司企业文化的产生和发展,使员工了解、并最大可能的融入企业文化之中。(培训内容详见附件四) 2、专业知识培训: 专业知识培训是培训的重点,其目

2016年度医疗器械培训计划

2016年度医疗器械培训计划2016度西北医药有限公司医疗器械优先公司年度内各季度培训重点及考核要点:在教材《医疗器械监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械注册管理办法》、医疗器械生产企业质量体系考核办法等的基础上,结合食品药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法及企业内部培训资料等重点进行培训。同时,参加培训的专业技术人员及业务骨干,利用周例会、月末总结会时间讲解专业技术知识、法律法规等相关方面知识,每月保障最低2课时培训。 考核形式:1、每季度一次笔试考核,考核成绩、空白试卷及答案各门店自行存档。 2、现场问答形式。 除常规培训外,制订每季度的培训主题,强化专项知识及能力。(一)第一季度培训主题: (1)公司工作会会议精神及典型发言. (2)西北医药有限公司服务理念及品牌宣传 (3)医疗器械方面简单知识及重点品种培训 培训目的:做好企业正式运营前的培训准备工作,使员工全面了解企业经营理念和服务理念,做好企业品牌宣传,对医疗器械有初步的了解。

培训对象:企业所有员工 主讲讲师:企业负责人、质量负责人、各部门经理等专业人员考核形式:笔试、现场提问 (二)第二季度培训主题:(1)医疗器械法律法规等知识培训(《医疗器械监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械注册管理办法》)。 (2)销售服务技巧培训。 (3)重点知识培训 培训目的:强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方食品药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法,加强服务理念,提高销售水平。 培训对象:企业所有员工,重点是法律法规知识培训 主讲讲师:质量负责人、销售部负责人 考核方式:现场提问 三、第三季度培训主题: (1)医疗器械产品质量管理知识培训; (2)医疗器械产品专业知识培训;

医疗器械公司管理培训记录表格11.docx

医疗器械公司培训表 培训项目名称企业管理定制培训时间2021.12.20培训对象上海微创医疗器械有限公司培训地点办公室 参加部门全部员工培训方式授课培训 培训的目标: 让员工理解管理文化的重要性,把管理植根于文化之中,从技术、经济上升到文化层面,要 让员工从全新的视角来思考和分析企业这个经济组织的运行,把企业管理和文化之间的联系 视为企业发展的生命线,它的核心是使工人关心企业,给企业管理理念和实践带来生机和活力。 培训内容及讲课概述: 1、管理也是一种文化。把管理活动视为文化现象。 2、管理文化主要是指管理思想、管理哲学、管理风貌,它包括价值标准、经营哲学、管理制度、行为准则、道德规范、风俗习惯等。 3、企业管理文化是有企业领导层提倡、上下共同遵守的文化传统和不断变革的一套行为方式,它体现为企业价值观、经营理念和行为规范。 4、注点“企业文化建设”和“企业文化管理”。 培训重点: 从文化的视角来考察和研究管理;对管理进行文化方面的研究;文化也是一种管理手段;管理效率依赖于诸如价值系统、管理哲学等文化变量。揭示文化对管理的影响,它渗透于企业的决策,组织,激励,领导等管理全过程中,提供文化与管理匹配的最佳模式。企业管理文化就是企业管理中的文化意蕴,是文化特征在企业管理中的体现 参会人员签到参会人员签到参会人员签到 签 名

医疗器械公司培训表 培训项目名称企业管理相关定制培训时间2020.12.25 培训对象上海微创医疗器械有限公司培训地点办公室 参加部门全部员工培训方式授课培训 培训的目标: 培训员工对企业生产经营活动进行计划、组织、指挥、协调和控制等一系列活动的总称,是社会化大 生产的客观要求。企业管理是尽可能利用企业的人力、物力、财力、信息等资源,实现多、快、好、省的 目标,取得最大的投入产出效率 培训内容及讲课概述: 1、按照管理对象划分包括:人力资源、项目、资金、技术、市场、信息、设备与工艺、作业与流程、文 化制度与机制、经营环境等。 2、按照成长过程和流程划分包括:项目调研 -- 项目设计 --项目建设 --项目投产 -- 项目运营 --项目更新 --项目二次运营 --三次更新等周而复始的多个循环。 3、按照职能或者业务功能划分包括:计划管理、生产管理、采购管理、销售管理、质量管理、仓库管理、 财务管理、项目管理、人力资源管理、统计管理、信息管理等。 4、按照层次上下划分为:经营层面、业务层面、决策层面、执行层面、职工层面等。 5、按照资源要素划分为:人力资源、物料资源、技术资源、资金、市场与客户、政策与政府资源等。 培训重点: 1、搭起战略和执行之间的桥梁:以超强的执行力保证战略目标得以快速实现; 2、实现管理从艺术到科学的进化:以科学的管理体系而非个人能力来驾驭大型组织; 3、让管理变得简单而有效:以简单制胜和中层制胜的思想来解决管理上的根本问题。 4、现代科技将先进的管理理念和办公方式,通过软件技术和网络技术进行了工具化,以事务和项目为中 心,帮助组织建立通畅的信息交流体系,有效的协作执行体系,精准的决策支撑体系,来提高组织内部的 管理和办公能力,建立协调统一、反应敏捷的高水平执行团队。 参会人员签到参会人员签到参会人员签到 签 名

企业新员工入职培训计划范文

企业新员工入职培训计划范文 企业新员工入职培训计划范文(一) 一、培训目的 1、让新员工了解公司概况,规章制度,组织结构,使其更快适应工作环境。 2、让新员工熟悉岗位职责,工作流程,与工作相关业务知识以及服务行业应具备的基本素质。 二、培训对象 公司所有新进员工 三、培训时间 新员工入职培训期1个月,包括2-3天的集中脱岗培训及后期的在岗培训。 四、培训方式 1、脱岗培训:采用集中授课的形式。 2、在岗培训:采用日常工作指导及一对一辅导形式。 五、培训教师 行政人事部负责人、店面经理、助理店长、在某方面具备专长和特殊技能的老员工 六、培训教材 公司简介、公司管理制度、部门管理制度、职位说明书、案例 七、培训内容 1、公司概况(历史、背景、经营理念、愿景、价值观) 2、组织结构图 3、公司福利待遇方面(保险、休假、请假等) 4、薪酬制度(发薪日、发薪方式) 5、绩效管理制度 6、职位说明书和具体工作规范、工作技巧 7、内部员工的熟悉(本部门上级、下级、同事及合作部门的同事等) 8、仪态仪表服务的要求 八、培训考核 1、书面考核。行政人事部统一印制考试受训者。脱岗培训中使用。 2、应用考核。通过观察测试等方法考查受训者在实际工作中对培训知识或技巧的应用。由部门直接上级、同事、行政人事部共同。 九、培训效果评估 行政人事部与新员工所在部门通过与受训者、教师、助理店长直接交流。跟踪了解培训后受训者的工作情况,逐步减少培训内容的偏差,改进培训方式,以使培训更加富有成效,达到预期培训目标。 企业新员工入职培训计划范文(二) 一、分析培训需求——方案设计的前提 培训专家应该采用各种方法和技术,分析培训的必要性,以及培训的目标和内容。需求分析是确定培训计划的前提,也是培训评估的基础。培训需求可从三方面进行: 1,组织分析。根据企业的远景和使命,确定对员工的要求,以保证培训方

医疗器械人员岗前培训考核试题及答案

医疗器械人员岗前培训考核试题及答案 填空题(每空2分,共40分) 1.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布,自年月日起施行,目的是,,在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人,应当遵守本条例。 2.《医疗器械经营许可证》的有效期是年,经营第二类医疗器械的企业应当办理。 3.从事第类医疗器械经营的,经营企业应当向部门申请经营许可,在取得后方可经营。 4.患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。 5. 是医疗器械经营质量的主要责任人,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。 一、名词解释(每题10分,共20分) 医疗器械: 体外诊断试剂: 二、简答题(每题20分,共40分) 1.医疗器械经营企业(批发)开办申请依据是什么? 2.医疗器械的管理实行分类管理,依据是什么,分哪几类?

医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范 岗前培训考试试卷 企业负责人篇 一、填空题(每空2分,共40分) 6.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布,自 2000 年 4 月 1 日起施行,目的是保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人,应当遵守本条例。 7.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年,经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。 8.从事第 3 类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理 部门申请经营许可,在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。 9.患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。 10.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。 二、名词解释(每题10分,共20分) 医疗器械:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的: (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制。 体外诊断试剂:可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。

20xx新员工培训计划方案范本(完整版)

方案编号:YT-FS-5788-59 20xx新员工培训计划方 案范本(完整版) Develop Detailed Rules Based On Expected Needs And Issues. And Make A Written Plan For The Links To Be Carried Out T o Ensure The Smooth Implementation Of The Scheme. 深思远虑目营心匠 Think Far And See, Work Hard At Heart

20xx新员工培训计划方案范本(完整 版) 备注:该方案书文本主要根据预期的需求和问题为中心,制定具体实施细则,步骤。并对将要进行的环节进行书面的计划,以对每个步骤详细分析,确保方案的顺利执行。文档可根据实际情况进行修改和使用。 一、新员工培训目的 1、为新员工提供正确的、相关的公司及工作岗位信息,鼓励新员工的士气 2、让新员工了解公司所能提供给他的相关工作情况及公司对他的期望 3、让新员工了解公司历史、政策、企业文化,提供讨论的平台 4、让新员工感受到公司对他的欢迎,让新员工体会到归属感 5、使新员工更进一步明白自己工作的职责、加强同事之间的关系 二、新员工培训内容

一)、就职前的培训(由部门经理负责) 主要是对新员工的到来表示欢迎,指定新员工工作部门的经理或组长作为新员工贴身学习的辅导老师,解答新员工提出的问题。 二)、部门岗位培训(新员工实际工作部门负责) 介绍新员工认识本部门员工;参观工作部门;介绍部门环境与工作内容、部门内的特殊规定;讲解新员工岗位职责要求、工作流程以及工作待遇,指定1名老职工带教新员工;1周内部门负责人与新员工进行交换意见,重申工作职责,指出新员工工作中出现的问题,回答新员工的提问;对新员工1周的表现进行评估,给新员工下一步工作提出一些具体要求。 三)、公司整体培训(内部培训师负责) 分发《员工培训手册》——(简述公司的历史与现状,描述公司在XX市地理位置,交通情况;公司历史与发展前景,公司的企业文化与经营理念;公司组织结构及主要领导,公司各部门职能介绍,主要服务对象,服务内容,服务质量标准等;公司有关政策与福利,公

医疗器械人员培训制度

医疗器械人员培训制度 1.范围和目的 1.1适用范围 适用于本公司各部门人员培训。 1.2发放范围 公司各部门 1.3目的 通过必要性的培训,以提高员工的质量意识和操作技能,保证各项质量管理体系的正常运行,特制定本制度。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款,其最新版本适用于本规则。 医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)(2015年3月1日起施行) 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械(2015年第101号)(2015年10月1日起实施) (2015医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则(食药监械监〔2015〕218号附件2)年9月25日发布实施) 3.组织和职责 3.1主责部门 本规则的主责部门为办公室,其职责为: ——根据适用法律法规要求,制定本规定; ——根据各部门的培训计划以及领导指定其它计划制定年度培训计划; ——组织落实培训工作的开展,进行考核评价,保持记录。 3.2相关部门 公司其他部门负责配合办公室做好培训工作。 4.步骤和方法 4.1能力、意识的培训 为不断提高员工能力和素养,在人员能力评价、培训和质量意识培养方面需要做好下面的工作:1)主要管理及技术人员应掌握与本产品生产相关的生产技术、标准化、计量、质量管理等方面基本知识,关键岗位人员应熟悉本岗位操作规程或规定。作好参与质量工作员工的任职条件,能力具备的考察和管理。 2)人员要求: a.负责人应了解医疗器械相关法律法规规定的生产者的产品质量责任和义务;

b.质量管理人员应具有一定的质量管理知识及相关的医疗器械生产、质量检验、医疗器械安全等知识; c.企业的技术人员应掌握医疗器械生产专业技术知识和医疗器械安全知识; d.企业生产加工人员应掌握相关技术文件,并能正确熟练操作设备。 3)人员培训:根据工作的需求,由本厂组织员工进行培训和参加相关部门的培训,使其掌握质量安全知识和相关专业知识。 4)培训对象:企业负责人、各部门负责人、生产人员、检验人员。 5)培训内容:《YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、《医疗器械生产质量管理规范》(总局公告2014年第64号)(2015年3月1日起施行)、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》(2015年第101号)(2015年10月1日起实施)、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》(食药监械监〔2015〕218号附件2)(2015年9月25日发布实施)等医疗器械相关标准、法律法规知识及各部门的相关岗位培训。 4.2 培训要求 4.2.1基本要求 1)熟悉并了解无菌医疗器械的国家法律法规和行业规定; 2)掌握关于动物源性和无菌医疗器械相关基础理论知识,明确各类产品的生产流程; 3)在培训中确保员工意识到所从事的工作在质量管理体系中的相关性及重要性,明确质量来源于每一个影响产品质量人员的态度和责任心,提高预防意识和风险意识; 4)针对影响产品质量人员的不同岗位进行专业操作技能培训,包括原材料的采购及检验、设备仪器的操作与日常维护、工艺的操作方法和生产过程在线监控及检测等; 5)建立人员培训档案并保持培训和考核记录,将培训内容、时间、考试考核情况详细记录。 4.2.2特殊要求 技术部人员: a) 熟练掌握产品设计开发的基本流程; b) 熟练掌握产品技术文档的撰写; c) 密切关注同类产品最新技术动态。 采购部人员: a) 熟悉并掌握《采购控制程序》、《原材料技术要求及检验规程》、《外包特殊过程管理办法》等相关规定的要求; b) 熟悉重点原辅材料的理论知识,以及主要的性能指标; c) 熟悉无菌医疗器械灭菌相关知识; d) 熟悉无菌医疗器械包装材料相关知识; e) 熟悉其他各类原辅料,包括生产、检验设备,化料,酶等相关知识。 质量部人员: a) 熟悉并掌握产品质量手册、产品特征、生产流程、实验室管理办法; b) 熟练操作检测设备及相应的检测方法; c) 了解与其它部分配合分工安排,如配合采购部门完成原辅料的检验和产品出厂检验,配合生产部门完成过程检测和洁净度检测,并及时以文件形式汇报检测结果; d) 熟悉并完成对检验设备和仪器规定的月检、季检、年检计划和任务。 生产部人员: a) 熟悉生产工艺流程图,了解各工艺之间关系; b) 掌握所负责工艺作业指导书和仪器设备使用和日常维护; c) 明确所负责工艺质量要求、在线监测及返工方法; d) 对前一段和后一段工序有所了解,并知道相关质量要求。

医疗器械公司年度培训计划及培训记录

编号: 2016年度培训计划 日期受培训部门参加培训人员培训方式培训内容培训人考核方式备注2017年1月医疗器械法律法规 2017年2月医疗器械专业知识 2017年3月秀屿区公立医疗机构阳光采购业务培训会 2017年4月 2017年5月 2017年6月岗位职责2017年7月 2017年8月 2017年9月医疗器械专业知识2017年10月 2017年11月 2017年12月医疗器械质量管理制度

编制:审批:日期:

编号: 培训记录 时间地点主讲人 组织部门培训方式□讲课□现场讲解□岗位指导□其他培训对象考核方式□笔试□现场提问□操作考核□其他培训主题 培训签到 部门姓名部门姓名部门姓名 培训内容摘要: 培训效果评价: □培训效果良好,达到目的;□培训效果一般,基本达到目的; □培训效果较差,未达到目的;□其他 评价人:年月日编制:

审批: 培训记录 时间地点主讲人 组织部门培训方式□讲课□现场讲解□岗位指导□其他培训对象考核方式□笔试□现场提问□操作考核□其他培训主题 培训签到 部门姓名部门姓名部门姓名 培训内容摘要: 培训效果评价: □培训效果良好,达到目的;□培训效果一般,基本达到目的; □培训效果较差,未达到目的;□其他 评价人:年月日编制:

审批: 培训记录 时间地点主讲人 组织部门培训方式□讲课□现场讲解□岗位指导□其他培训对象考核方式□笔试□现场提问□操作考核□其他培训主题 培训签到 部门姓名部门姓名部门姓名 培训内容摘要: 培训效果评价: □培训效果良好,达到目的;□培训效果一般,基本达到目的; □培训效果较差,未达到目的;□其他 评价人:年月日

新员工培训计划方案范文10篇

新员工培训计划方案范文10篇 新员工培训计划方案篇1 一、培训目标 1、通过公司的培训课程让新入职的员工了解公司的规章制度,企业文化,考核指标。 2、为了让新员工尽快的适应工作环境,了解工作流程,及服务意识。尽快学习到相关的专业知识。 二、培训对象 所有新招聘进公司的职员 三、培训时间 培训期为二周,包括5天的集中脱岗培训及后期的在岗培训。 四、培训方式 1、脱岗培训:采用集中授课的形式。 2、在岗培训:采用日常工作指导及一对一辅导形式。 五、培训教师 人力部指派专业培训人员为新员工培训教程。 可以找店面经理、店长助理、等在某方面具备专长和特殊技能的老员工做专业技能培训。 六、培训教材 公司简介、公司管理制度、部门管理制度、职位说明书、案例 七、培训内容 1、公司概况(历史、背景、经营理念、愿景、价值观) 2、组织结构图 3、公司福利待遇方面(保险、休假、请假等)

4、薪酬制度(发薪日、发薪方式) 5、绩效管理制度 6、职位说明书和具体工作规范、工作技巧 7、内部员工的熟悉(本部门上级、下级、同事及合作部门的同事等) 8、仪态仪表服务的要求 八、培训考核 1、书面考核。行政人事部统一印制考试受训者。脱岗培训中使用。 2、应用考核。通过观察测试等方法考查受训者在实际工作中对培训知识或 技巧的应用。由部门直接上级、同事、行政人事部共同鉴定。 九、培训效果评估 行政人事部与新员工所在部门通过与受训者、教师、助理店长直接交流。跟 踪了解培训后受训者的工作情况,逐步减少培训内容的偏差,改进培训方式,以 使培训更加富有成效,达到预期培训目标。 培训期间,如果受培训新员工打分不及格或最后考核不合格,公司将与新员 工解除短期临时合同。 考核通过的职员由人力部门分配到相应的岗位,公司与其签订正式的用工合同。 新员工培训计划方案篇2 一:培训目的: 1. 使入职新员工对公司有一个全方位的了解,认识并认同公司的企业文化,坚 定自己的职业选择,理解并接受公司的理念和行为规范。 2. 使员工明确自己的岗位职责,工作任务和工作目标,掌握工作要领,工 作程 序和工作方法,尽快进入岗位角色。 3. 帮助员工适应工作群体和规范:鼓励员工形成积极的态度。

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