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药品验收管理程序

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中国药品检验标准操作规范2019版释放度检查法 (1)

检验操作程序文件编号：页号：1/6 释放度测定标准操作程序版本号：生效日期：文件内容： 1、主题内容和适用范围 (2) 2、引用标准 (2) 3、简介 (2) 4、仪器装置 (2) 5、第一法用于缓释制剂或控释制剂 (2) 6、第二法用于肠溶制剂 (4) 7、第三法用于透皮贴剂 (6) 8、更改信息 (6) 颁发部门：分发清单：编写人审核人审核人审核人批准人部门质量部QC 质量部QC 质量部QC 质量部QA 质量副总姓名签名日期 1 主题内容和适用范围本程序规定了释放度的测定方法和结果判定，使其规范化、标准化，并描述了更改信息。本程序适用于释放度的测定。

2 引用标准中国药典2010年版二部附录Ⅹ D“释放度测定法”、中国药品检验标准操作规“释放度测定法”。范2010年版P 276 3 简介释放度测定法系指测定药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。它是评价药物质量的一个指标，是模拟体内消化道条件，用规定的仪器，在规定的温度、介质、搅拌速率等条件下，对制剂进行药物释放速率试验，用以监测产品的生产工艺，以达到控制产品质量的目的。中国药典2010年版二部收载三种测定方法:第一法用于缓释制剂或控释制剂，第二法用于肠溶制剂，第三法用于透皮贴剂。凡检查释放度的制剂，不再进行崩解时限检查。 4 仪器装置 4.1第一法与第二法均采用溶出度测定法(中国药典2010年版二部附录Ⅹ C)项下所示的仪器装置。 4.2用于透皮贴剂的第三法，其搅拌桨与溶出杯按溶出度测定法第二法(中国药典2010年版二部附录Ⅹ C第二法)，并与网碟组成其桨碟装置。，分上层和下层网碟，其形状和尺寸见中国药典2010年版二部附录Ⅹ D项下所示附图。，将透皮贴剂固定于两层碟片的中央，释放面向上，再将网碟水平置于溶出杯下部，并使贴剂与桨叶底部平行。 5 第一法用于缓释制剂或控释制剂 5.1测定法照各品种中“释放度”项下方法测定，在规定取样时间点吸取溶液适量，立即经不大于0.8μm微孔滤膜滤过，自取样和滤过应在30秒内完成，并及时补充相同温度相同体积的释放介质，按照各品种项的规定的测定方法测定，计算出每片(粒)的释放量和6片(粒)的平均释放量。 5.2结果判定

4药品验收程序

标题四药品验收程序共3页第1页文件编码：起草：审核：执行日期：起草部门：批准：变更记录：0 起草日期：批准日期：变更原因、目的：目的：为检验和验证药品质量，保证从合法渠道进货，按合同要求，使入库药品质量合格而制定本程序。范围：本程序适用于本公司所订购的所有药品的验收入库管理。依据：根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等法律、法规。责任人：业务部、储运部、质量管理部内容： 1 进货验收 1.1 药品到货后，业务部开具《到货通知单》，通知库管员接收药品，放入仓库指定的待验区，根据随货同行单、到货通知单核对品名、数量、规格、发货单位、生产批号、生产厂家等，填写《药品验收入库通知单》，通知验收组进行质量验收。 1.2 验收组接到通知后，依《药品验收入库通知单》和随货同行单验收药品，验收合格后在出具的《药品验收入库通知单》上注明存放地点并签名，并在《药品验收记录》上填写“合格”；不合格的在《药品验收入库通知单》和《药品验收记录》上填写“不合格”并签名，按《不合格药品的确认和处理程序》进行处理。验收后库管员对药品进

行核实，然后将药品放入规定地点办理入库手续，并记录保管帐。 1.3 检验结果的判定。验收员按规定验收合格的的药品，可直接判定合格结论并签章；凡判定为不合格的或判定有疑问时，应报质量管理部确定，必要时送法定认可的检测部门检测，为假药则报市药品监督管理部门；直接判定为不合格的药品有：未经药品监督管理部门批准生产的、整件包装无出厂检验合格证的、标签说明书内容不在批准范围内的、购自不合法企业的、性状外观与合格品有明显差异的、内外包装有明显破损或封口不严的药品。 1.4 验收项目： 1.4.1 药品质量验收项目：1.4.1.1 有关证明文件：药品质量标准、合同或质量保证协议、产品合格证、随产品出厂的检验报告书、加盖供货方原印章的药品生产（经营）许可证、营业执照复印件是否在有效期内；加盖供货企业原印章的授权委托书（明确授权范围、品种及有效期）及销标题四药品验收程序共3页第2页文件编码：执行日期变更记录：0 变更原因、目的：售人员的身份证、上岗证复印件； 1.4.1.2 对质量有怀疑或性质不稳定的药品应进行外观质量抽查，检查时，依《中华人民共和国药典》2000年版附录

1药品采购、验收、销售操作规程-药店新版GSP认证

药品采购、验收、销售操作规程一、目的为依法经营，防止假劣药品流入本企业，保证药品质量，做好药品销售工作，特制定本规程。二、引用标准及制定依据（1）《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；（2）《药品经营质量管理规范》及其实施细则。三、操作规程（一）药品采购 1、首先确定供货单位的资质和质量信誉。是首营企业采购人员按照首营企业审核程序进行审核，填写首营企业审批表，报质管员审核，质量负责人审批，负责人同意；是首营品种由采购人员按照首营品种审核程序进行审核，填写首营品种审批表，报质管员审核，质量负责人审批，负责人同意。采购员负责索取并审核供货企业合法性的有关资料。 2、审核购入药品的合法性。内容包括：合法企业所生产或经营的药品；法定的质量标准，即国家药品标准；进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件；包装和标识符合有关规定和储运要求。 3、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法

资格的验证。审核资料的主要内容：药品销售员身份证及药事法律法规和专业知识培训合格证明材料，供货企业法定代表人授权委托书；授权委托书应加盖供货企业原印章、其法定代表人的印章或签字，并明确授权经营活动范围，标明有效期限；以上资料审验后留存。 4、采购药品按照按需采购、勤进快销的原则进行采购。 5、签定购销合同及质量保证协议书，购销合同明确质量条款。 6、认真做好购进记录。 7、对货单不符、包装破损、封签不牢，违反购货合同的其它规定，由采购员填写质量可疑药品报告、确认单,上报质管员审核处理。 8、采购人员做完药品购进记录将来货通知验收员验收。（二）药品验收 1、验收员依据采购员提供的药品购进记录和原始票据（包括销售清单及增值税发票或普通发票）在待验区（台）对购进的药品进行逐批质量检查验收； 2、质量检查验收严格按照法定标准和质量条款进行； 3、包装检查：外包装检查包括包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；包装箱有无渗液、污染及破损；外包装是否清晰注明药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、储存条件、批准文号等标识内容；外用药品，非处方药是否有规定标

营业场所药品陈列及检查操作规程药店新版GSP认证

营业场所药品陈列及检查操作规程药店新版 G S P认证公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

营业场所药品陈列及检查操作规程一、目的为依法经营，做好店堂内药品陈列及检查工作，特制定本规程。二、引用标准及制定依据（1）《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；（2）《药品经营质量管理规范》及其实施细则。三、操作规程（一）药品陈列 1、质量管理员按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列；设置醒目标志，类别标签要求字迹清晰、放置准确；药品陈列于销售区域柜台或货架上，摆放整齐有序，避免阳光直射。 2、药品分类要求：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药设置外用药品专柜；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品不得陈列，按有关要求专人负责；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片柜斗谱书写正名正字；装斗前认真复核，防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前必须清斗并填写清斗记录；非药品在专区陈列，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。（二）陈列药品检查方法

1、药品养护员依据陈列药品的流动情况，制定养护检查计划，对陈列药品每一个月检查一次，并认真填写“陈列药品检查记录”。 2、药品养护：药品养护员在质量养护检查中，依据陈列药品的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查；抽样的药品依照“药品外观质量检查要点”，按照药品剂型逐一检查，检查合格的药品填写好“陈列药品检查记录”可继续上架销售；质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售，并详细记录，同时上报质量管理员进行复查。 3、中药饮片养护：中药饮片要按其特性分类存放，药斗要做到一货一斗，不得错斗、串斗；新进饮片装斗前要填写“清斗记录”，按要求真实、准确记录相关项目；养护员每月检查药斗内饮片质量，防止发生生虫、霉变、走油、结串、串药等现象；夏防季节，对易变质饮片要每天检查；如有变化要及时采取相应的养护措施，并如实填写“中药饮片检查记录”。 4、药品效期管理：药品养护员根据每月对陈列药品的检查，填报“近效期药品催售表”；一式三份，质量负责人、养护员各一份，柜组一份，质量负责人督促营业员按照“先进先出、近期先出”的原则进行销售；养护员每月对近效期商品进行核查，在“近效期药品催销表”上如实记录已售、退货结论。

4 药品验收程序

石家庄市华沙医药贸易有限公司一、目的：保证来货药品和销售退回药品的质量符合法定标准和有关规定。二、适用范围：来货药品和销售退回药品的验收操作。三、职责：（1）验收员：严格按照法定药品标准和合同规定的质量条款，对购进药品的质量进行逐批号验收。（2）质管员：指导验收员完成验收工作。四、验收操作程序：（1）药品到货后，由仓库保管员负责将药品存放于待验区，核实到货药品是否为本公司购进药品，并按来货清单或合同核对药品名称、规格、数量，将药品来货清单签字后转交业务部，并通知业务部填写《到货通知单》。（2）业务部填写《到货通知单》，通知验收员进行质量验收。（3）验收员依据《到货通知单》、《来货清单》、购货合同和质量标准及其他相关规定，对购进药品进行核实、抽样检查，在《到货通知单》上认真填写药品验收质量状况及相关记录并签字或盖章。（4）验收完毕后，必须用胶带纸将纸箱封好，在封口处贴上验收员签字并加盖验讫章的标记。（5）验收员对照《到货通知单》及药品验收实际情况，认真填写药品验

收记录，并打印出《入库通知单》，签字或盖章。（6）验收员将《入库通知单》（一式四联）经保管员核实签字后传递各部门（一联与《到货通知单》留存备查，二联交保管员共同办理入库交接手续，三联转交财务部办理结款手续，四联与《来货清单》转交业务部备查），保管员办理入库手续，《入库通知单》须有验收员及保管员签字或盖章。（7）验收员对销后退回、换货药品按规定验收程序验收并详细填写记录。五、验收时检查的内容（1）验收时按法定药品标准和合同规定的质量条款，对购进药品的质量进行逐批号验收。同时，对药品的包装、标签、说明书及有关要求的证明文件进行逐一检查。（2）药品合格证：整件包装中，应有产品合格证。产品合格证内容包括：通用名称、规格（含量及包装）、生产企业、生产批号、有效期、化验单号、检验依据、出厂日期、包装人、检验部门和检验人员签章，注意检验依据是否为现行质量标准。（3）药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等，标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应，注意事项以及储藏条件等。（4）外用药品包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。非处方药的包装有国家规定的专有标识。（5）进口药品应以中文标明药品的名称、主要成分、注册证号、生产企业名称等；包装和标签应附有中文说明书；进口预防性生物制品、血液

中国药品检验标准操作规范

中国药品检验标准操作规范2010年版滴定液 1.0 简述 1. 1 滴定液系指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有准确的浓度(取4 位有效数字）。 1. 2 滴定液的浓度以“mol/L”表示，其基本单元应符合药典规定。 1. 3 滴定液的浓度值与其名义值之比，称为“_F”值，常用于容量分析中的计算。 1 . 4 本操作规范适用于《中国药典》20 1 0年版二部附录X V F“滴定液”的配制与标定。 2 .0仪器与用具 2 . 1 分析天平其分度值(感量)应为O . l m g或小于O.lmg;毫克组砝码需经校正，并列有校正表备用。 2.2 10、2 5和5 0 m l滴定管应附有该滴定管的校正曲线或校正值。2.3 10、15、2 0和2 5 m l移液管其真实容量应经校准，并附有校正值。 2.4 2 5 0 m l和1 0 0 0 m l量瓶应符合国家A 级标准，或附有校正值。 3.0 试药与试液 3 . 1 均应按照《中国药典》附录X V F“滴定液”项下的规定取用。 3 . 2 基准试剂应有专人负责保管与领用。 4.0 配制滴定液的配制方法有间接配制法与直接配制法两种，应根据规定选用，并应遵循下列有关规定。 4.1所用溶剂“水”，系指蒸馏水或去离子水，在未注明有其他要求时，应符合《中国药典》“纯化水”项下的规定。 4.2采用间接配制法时，溶质与溶剂的取用量均应根据规定量进行称取或量取，并且制成后滴定液的浓度值应为其名义值的0 . 9 5?1.05;如在标定中发现其浓度值超出其名义值的0 . 9 5?1.05范围时，应加人适量的溶质或溶剂予以调整。当配制量大于1000ml时，其溶质与溶剂的取用量均应按比例增加。 4.3采用直接配制法时，其溶质应采用“基准试剂”，并按规定条件干燥至恒重后称取，取用量应为精密称定(精确至4 ?5 位有效数字），并置1000ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。配制过程中应

药品验收流程

学习资料收集于网络，仅供参考学习资料药品收货、验收流程图药品到场验收员先查看运输药品的车辆是否异常，依据采购计划、供货商备案样票样章对随货同行单进行核对符合规定则可以验货，不符合则拒收或上报商品管理部处理。冷链运输药品，查看在途温度保温箱内温度应在2-8℃之内，并要求其提供有效的在途温度数据记录。同票据一起存档。如不符合规定的温度则拒收，并及时填写购进不合格药品拒收、退货单上报质管部。符合规定温度的则及时验收入库。对三无药品和特殊的药品应及时报告质管部，并就地封存，由质管部上报公司企业质量负责人和省、市、药监部门。请供货商出示同批次的检验报告书，或加盖供货商单位原印章的《进口药品检验报告书》和《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件。中药材，中药饮片应有包装，并有质量合格证标志。每件包装上中药材应标明品名、产地、供货单位;中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期，规格、产地。实施批准文号管理的中药材和中药饮片、在包装上应标明批准文号。在待验区首先检查药品外包装是否符合规定，不符合规定的应拒收。整件药品的每一件包装中，应有产品合格证。核对药品包装、标签和说明书上的内容是否完整。应有：通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项在验收区对外包装符合规定的药品进行取样。抽样方法：每批药品在50件以下（含50件）抽样2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件计；在验收合格的药品应当及时入库储存在制定的合格品区。验收时发现有不合格品时应当将其移到不合品区封存，并及时填写购进不合格药品拒收、退货单上报质管部，经质管部批准后通知商品管理部与供货商联系退货，并及时填写不合格品台帐。不合格品从发现时起到退库其在库时间不能超过七天。

药品验收管理制度

药品验收管理制度一. 本制度适用于药品验收。二. 质量验收员：负责入库前药品质量的验收。药库保管员：负责验收合格后药品的入库。药剂科主任：监督该程序的实施。三. 内容. 1．药品验收（1）为保证入库药品数量准确，质量良好，根据《药品管理法》等法律法规，制定本制度。（2）验收人员必须由经过专业培训、熟悉药品知识和理化性能、了解各项验收标准内容、经本院内部岗位培训并考试合格后方可上岗。（3）验收时在待验区进行，要对药品的包装、标签、说明书及有关的证明或文件逐一进行检查。重点验收标识、外观质量和包装质量等，必须做到件件拆箱，认真验收。验收后经复核方可入库。（4）药品到货后，要及时验收，一般在到货6小时内验收完毕，有特殊贮藏要求的药品优先验收，并在30分钟内完成。大批量货物不超过三天。根据送货或配送单，对照实物，逐批进行品名、规格（剂型）、生产厂商、批号、批准文号、有效期、数量的核对。对货单不符,质量异常、包装不牢固、标示模糊或有其他问题的品种，不得验收入合格品库并及时上报药剂科主任并且与采购员联系处理。（5）验收药品时，凭随货联详细核对品名、规格（剂型）、厂牌、

生产厂商、批准文号、批号、数量等内容，验收员验收合格后在随货联上签字、再交于微机员输入电脑，票据记录保存超过药品有效期一年，至少保存三年。（6）进口药品验收时，应详细审核《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）及《进口药品检验报告书》《进口药品随货单》复印件，进口预防性生物制品、血液制品应审核《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件，以上批准文件应盖有供货单位或质量管理机构原印章。（7）中药材及中药饮片的验收应检查其包装标志情况及质量情况，每件包装上，中药材标明品名、产地、日期、调出单位；中药饮片标明品名、规格、产地、产品批号生产企业、生产日期等，实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。如对其品种可疑无法确认时及时送当地药检部门检验。（8）对发药后退回药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。（9）对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。（10）有下列情况之一的药品不得入合格品库：三无产品；假冒厂牌商标的药品；整件没有生产企业检验合格证的药品；从厂家直接采购的药品没有同批号出厂检验报告书的；包装不符合要求的药品；无加盖供货单位质量检验机构原印章的《进口药品检验报告书》和《进口药品注册证》的进口药品。（11）药品入库时注意失效期，一般情况下六个月内到期的药品不得

门店药品验收操作程序

编号：SY-AQ-04391 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑门店药品验收操作程序 Store drug acceptance operation procedures

门店药品验收操作程序导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关系更直接，显得更为突出。 1.目的：为保证验收入库药品的质量，规范检查收货验收程序的操作，并使其符合实际工作需要，根据《药品管理法》、GSP及公司质量管理制度等制定本程序。 2.适用范围：本程序适用于门店药品收货、验收工作。 3.责任部门或人员：药品收货员、验收员。 4.工作程序： 4.1.药品到货后，对运输工具和运输状况进行检查。检查运输工具是否密闭；根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限；冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。 4.2.提取配送单核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。 4.3验收人员按照验收制度中规定的时限及要求，及时逐批对实

货进行药品外观性状的检查和内外包装及标识的检查： 4.3.1整件包装中应有产品合格证。 4.3.2包装标签或说明书上应有药品通用名、成分、规格、生产厂家、批准文号、批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及储藏条件等。 4.3.3进口药品包装和标签应以中文注明药品的名称、主要成分及注册证号，并有中文说明书；有《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，中国香港、澳门、台湾的应有《医药产品注册证》复印件，均应加盖供货单位质量管理机构原印章或公章。药品资质证明相关文件从和信质量管理群文件中下载保存。 4.4按照“药品抽样程序”对药品进行抽样验收，验收合格进行药品陈列，对验收不合格的药品，验收人员填写拒收报告单，药品放不合格区，并通知公司质管科和配送中心。 4.5对验收合格的药品，验收人员填写验收记录，验收记录内容应包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。

中国药品检验标准操作规范2010年版熔点测定

文件内容： 1、主题内容和适用范围 (2) 2、引用标准 (2) 3、简介 (2) 4、仪器与用具 (2) 5、传温液与熔点标准品 (3) 6、操作程序 (4) 7、结果与判定 (7) 8、附注 (7) 9、更改信息 (8) 颁发部门：

质量管理部。分发清单： QC办公室、中药室、化学室、稳定性考察室。 1 主题内容和适用范围本程序规定了熔点的测定方法和影响因素，使其规范化、标准化，并描述了更改信息。本程序适用于药品熔点的测定。 2 引用标准中国药典2010年版一部附录Ⅶ C和二部附录Ⅵ C “熔点测定法”、中国药品检验 “熔点测定法”。标准操作规范2010年版P 141 3 简介熔点系指一种物质按照规定的方法测定由固相熔化成液相时的温度，是物质的一项物理常数。依法测定熔点，可以鉴别或检查药品的纯杂程度。根据被测物质的不同性质，在中国药典2010年版附录Ⅵ C“熔点测定法”项下列有三种不同的测定方法，分别用于测定易粉碎的固体药品、不易粉碎的固体药品(如脂肪、脂肪酸、石蜡、羊毛脂等)、凡士林或其他类似物质，并在各该品种项下明确规定应选用的方法；遇有在品种项下未注明方法时，均系指采用第一法。在第一法中，又因熔融时是否同时伴有分解现象，而规定有不同的升温速度和观测方法。由于因测定方法、受热条件和判定标准的不同，常导致测得的结果有明显的差异，因此在测定时，必须根据各品种项下的规定选用方法，并严格遵照该操作程序中规定的操作条件和判定标准进

行测定，才能获得准确的结果。

4 仪器与用具加热用容器硬质高型玻璃烧杯，或可放入内热式加热器的大内径圆低玻璃管，供盛装传温液用。温度计具有0.5℃刻度的分浸型温度计，其分浸线的高度宜在50mm至80mm之间（分浸线低于50mm的，因汞球距离液面太近，易受外界气温的影响；分浸线高于80mm 的，则毛细管容易漂浮；均不易使用），温度计的汞球宜短，汞球的直径宜与温度计柱身的粗细接近（便于毛细管装有供试品的部位能紧贴在温度计汞球上）。温度计除应符合国家质量技术监督局的规定外，还应经常采用药品检验用“熔点标准品”进行校正。搅拌器电磁搅拌器，或用垂直搅拌的环状玻璃搅拌棒，用于搅拌加热的传温液，使之温度均匀。毛细管系采用洁净的中性硬质玻璃管拉制而成，内径0.9～1.1mm，壁厚0.10～0.15mm，分割成长9cm以上，一端熔封（用于第一法）或管端不熔封（用于第二法）；当所用温度计浸入传温液在6cm以上时，管长应适当增加，使露出液面3cm以上。也可将两端熔封，临用时再锯开其一端（用于第一法）或两端（用于第二法），以保证毛细管内洁净干燥。熔点测定仪带有电磁搅拌装置（用于搅拌加热的传温液，使之温度均匀），其温度探头应经常采用药品检验用“熔点标准品”进行校正。 5 传温液与熔点标准品 5.1传温液水用于测定熔点在80℃以下者。用前应先加热至沸使脱气，并放冷。硅油熔点介于80～200℃之间者，用黏度不小于50mm2/s的硅油；熔点高于200℃者，用黏度不小于100mm2/s的硅油。 5.2药品检验用熔点标准品由中国药品生物制品检定所分发，专供测定熔点时校正温度计用。用前应在研钵中研细，并按所附说明书中规定的条件干燥（见下表）后，置五氧化二磷干燥器中干燥避光保存备用。

医院药品采购标准操作程序

医院药品采购标准操作程序医院药品采购标准操作程序提要：对抢救急需的药品，采购人员应立即组织采购，以保证抢救治疗的需要。但事后应由原要求使用和科室补办临时用药申请手续. 医院药品采购标准操作程序目的：制定药品采购标准操作程序，确保药品质量。范围：药库责任人：药品采购人员程序： 1、采购计划编制：根据本院《基本药品目录》和药品使用情况及库存量，由药库保管员提出药品采购计划，经药剂科主任审核及分管院长批准后，由采购员执行。采购原则上一月二次，月底大计划，月中补充计划。采购计划应保存至药品有效期后一年，但不得少于三年。 2、计划采购：药品采购员接到采购计划后，应及时有效地进行计划药品的采购，并严格按药品集中招标有关规定实行网上采购，以保证临床用药。特殊药品（麻醉药、一、二类精神药）的采购：在浙江省食品药品监督管理局规定的网站采购，规范操作，并按要求填报相关数据。消毒剂等采购：按医院规定的品种在规定的公司采购，每次采购数量一般按临床实际需求量。易制毒化学品的采购：根据公安易制毒化学品管理规定，实行网上采购。进入该网站后，先浏览网上通知，正确填写购买申请，提交该申请单，上报公安部门，审批后打印，凭此单据到供货单位进货。验收入库，上网确认该单据：入库、出库、核销等。对抢救急需的药品，采购人员应立即组织采购，以保证抢救治疗的需要。但事后应由原要求使用和科室补办临时用药申请手续。新药和临时用药的采购：严格按照医院药事管理委员会的有关规定执行。 3、采购员负责建立药品供货企业的相关档案，索取相关证照，如《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》等。购进首营药品时，及时索取相关"首营"资料。 4、对不合格、数量短缺或破损药品负责与供应商联系退货或协商处理解决，并做好记录。 5、在药品采购过程中，应严格遵守国家、行业、医院制定的有关规定，不允许以任何形式索取、收受贿赂，严禁违法违纪行为。医院新药采用审批程序医院新药采用审批程序提要：以上资料应有以下内容：1）证书、批件应注明颁发机关、编号和有效期；2）国家定价品种应有商务部文件，企业自定价品种应有有关的物价备案文件医院新药采用审批程序目的：制定新药采用审批程序范围：新药采用审批

药品验收操作规程

一、目的：建立药品验收操作规程，规范药品验收工作，确保符合法定标准和有关规定的要求。二、依据：《药品经营质量管理规范》。三、适用范围：适用于购进和销后退回药品的验收工作。四、职责：药品质量验收员对本规程的实施负责。五、内容： 1.检查随货同行单是否项目完整齐全、清晰可辨。随货同行单应有供货单位、药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。如单据不合格，不得验收并通知采购部门处理。 2.随货同行单审核合格后，根据采购部的《采购订单》和供货方的随货同行单，在药品管理系统制作《购进药品验收记录》，并对照实物进行质量验收。《采购订单》与供货方的随货同行单不相符的，不得验收并通知采购部处理。 3.销后退回的药品依据销售部门的《药品销后退回通知单》在药品管理系统制作《销后退回药品验收记录》并对照实物进行质量验收。 4.验收的内容包括：外观、包装、标签、说明书及有关证明文件的检查。包括同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。验收进口药品应当有加盖供货单位原印章或质量管理专用章原印章的相关证明文件的复印件：《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口药品批件》复印件；《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；进口国家食品药品

药品抽样原则及程序

附件1 药品抽样原则及程序 1 适用范围本原则及程序适用于依据《药品质量抽查检验管理办法》实施的抽样工作。国家有关法律法规、《中华人民共和国药典》以及规范性检查、稽查执法等药品监管工作另有规定的，执行相应规定。 2 术语和定义本原则及程序采用下列定义。 2.1 批号用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 2.2 抽样批施行抽样的同一批号药品。 2.3 抽样单元施行抽样的便于清点、搬运和存放的药品包装单位。 2.4 单元样品从一个抽样单元中抽取的样品为单元样品。 2.5 最小包装直接接触药品的最小包装单位，对于20ml以下（含20ml）安瓿、口服液、小瓶固体注射剂等，可将放置此类包装的包装单 —1 —

位（如：盒）视为“最小包装”。 2.6 均质性药品性质和质量均匀一致的同一批药品。抽样过程的均质性检查主要是检查药品外观性状的均质性。 2.7 非均质性药品不同部分的性质和质量有所差异的同一批药品。 2.8 正常非均质性药品正常理化属性可呈现为非均质性但不改变其性质和质量的同一批药品（如：混悬液及低温下可析出部分结晶而复温后能恢复原来状态的液体药品）。 2.9 异常非均质性药品生产或者贮运过程中因未按正常工作程序操作等因素造成非均质性的同一批药品。 2.10 最终样品由不同单元样品汇集制成的供检验或查处物证等使用的样品。 3 抽样原则 3.1 科学性，取样操作、贮运过程应科学合理，保证样品质量。 3.2 规范性，抽样程序应规范、有序，不得随意更改。 3.3 合法性，抽样工作应符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品质量抽查检验管理办法》等法律法规和规范性文件要求。 3.4 公正性，在抽样过程中，抽样人员应不徇私情、客观公正。—2 —

市药品检验所工作总结

2018年药检中心生物检测研究所工作计划 2018年___市药品检验所在市食品药品监督管理局的正确领导下，在省局、省所的指导下，全力围绕全局工作重点，贯彻局“创一流业绩”方案，落实省所所长工作会议精神，结合我所工作实际，全力争创各项工作一流水平，具体工作如下：一、科学严谨、规范管理，实施实验室规范化管理。 2018年是实验室法制化、规范化管理的关键年，我所在年初制定了全年工作计划和年度考核管理办法，针对我所工作实际，对检品完成、科研活动、培训工作和日常管理都进行了科学安排和周密计划，为达到科学管理、精益求精、准确及时，争创一流而有序工作。（一）检品完成情况：遵守省局《___省药品质量监督抽验工作改革方案》精神，按市局监督抽验计划总批次为450批次，2018年完成监督抽验765批次。同时完成委托检验100批次，并且完成省所评价性抽验品种32批次，全年共完成检品927批次，见表一、二。表一、二OO六年监督抽验分类及数量分布类型数量全检部分不合格量不合格率(%) 中成药340 12937.9 中药材228 19886.8 化学178 2312.9 抗生素19 210.5 合计7658658335246.0 表二、二OO六年委托检验分类及数量分布类型数量全检量部分不合格量不合格率（%）中成药752 中药

材31328412 化学药57057 抗生素505 合计10089244 同时配合省所实施评价性抽验三次，共抽验各类药品70多批次。（二）实验室管理工作：强化管理、争创一流，是实验室管理的总体目标。明晰职责，严肃认真是实验室管理的关键，2018年我所认真贯彻省所《样品处置程序》的通知精神。努力完善实验室各项管理工作，做了如下几项工作：（1）制定和实施了年度实验室考核管理办法，制定和实施了年度的科研工作课题选定，制定和实施了年度所全员培训工作计划。（2）实施实验室内审和质量管理工作体系建设，对计量认证审查认可工作实施自检自查和对存在问题的整改。包括：组织管理；仪器设备和环境、人员、检验报告、公正地位、日常管理等六大类34条，为规范实验室管理做了基础工作，达到预期目的。（3）根据年初培训计划安排，全年科室人员到上级业务单位及外出学习培训40余人次，所内组织集中培训培训5次，对外培训2次，进一步提高了实验人员的专业素质，从理论到实际有了很大的推动。（4）为提高我市药品生产、使用单位检验人员的业务素质，在对内培训基础上发挥所内业务特长，积极开展对外培训工作，全年对具制剂医疗机构进行集中培训1次。受训人员50人，下半年不断探索培训新形式，开展了现场培训活动，选拔业务骨干，深入___制药有限公司，德善药业等生产企业，有针对性的开展

中药饮片入库验收操作规程

中药饮片入库验收操作规程 1.接收凭证接受送货单位送货凭证,随货同行联或发票。 2.接收药品清点送货件数,检查药品外包装是否破损,如有破损应拒绝接受,拆零(拼箱)药品应检查包装是否严密。将包装合格药品移至待验区。 3.验收药品根据药品采购单和送货单位随货同行联验收药品。 3.1. 检查到货药品是否与原始凭证的供货单位、品名、数量及重量是否相符,不符合的查明原因。 3.2中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志,每件包装上应注明品名、规格、数量、产地、生产日期,实施文号管理的中药饮片,在包装上应注明批准文号。 3.3. 观察药材的形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味是否合乎规定。发现有问题,不得入库,做拒收处理。 3.4怀疑有不合格药品要及时送检,对不合格药品要及时退货。 3.4对特殊管理的药品,应实行双人验收制度,并验收到最小包装。剧毒药不能与其他药材混放,必须有专人保管,进销要二人复核,做到日清月结账物相符。 3.5进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分及注册证号,并有中文说明书,每次进货要核对检验报告书。 3.7进口药材应有进口药材批件的复印件,加盖红章以示负责。 4.摆放上架将合格药品按贮藏条件分别储存于常温库(<30℃),阴凉库(<20℃)或冷藏库(2~10℃)保管,危险品应存放在危险品专柜,毒性药品放于毒性药品专柜。 5.验收记录

5.1验收时应将验收情况如实填写"药品入库质量验收登记表" 5.2记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚,不得撕毁或任意涂改。 5.3药品质量验收记录保存5年。 6.保管员将随货同行联或发票交会计做入库凭证。 7.验收时限 7.1一般药品应在2个工作日内完成验收。 7.2特殊管理药品应在当日完成验收。

药品验收操作程序

药品验收操作程序一、为了规范药品检查验收工作程序，确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求。依据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》特制定本制度。二、保管员收货 1、保管员依据供货单位“随货同行单”对照实物进行核对后收货，并在供货单位收货单上签章；所收货的药品为进口药品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号药品的《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、《进口药品注册证》(《医药产品注册证》或《生物制品进口批件》和《进口药材批件》)的复印件；收货为纳入批签发管理的生物制品时，还应对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号药品的《批签发合格证》复印件。 2、保管员应将购进的药品放置于待验区，及时通知验收员到场进行验收。三、验收的场所、步骤与方法：验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求： 1、符合规定的，予以记录并开箱检查药品内包装、标签和说明书是否符合规定； 2、符合规定的，予以记录并依据采货数量抽取规定数量的样品进行外观性状的检查并做好检查记录；在药品验收记录上填写药品质量状况、验收结论和签章，并将药品验收记录归档，同时通知保管员

复核入库； 3、凡发现有不符合规定情况时，应填写《药品拒收报告单》，交质量管理人员复查处理。四、药品验收 1、验收的内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查以及有关证明材料的验证； 2、验证： (1)来货单据应符合规定且必须盖有供货单位的原印章； (2)《药品检验报告书》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、《进口药品注册证》(《医药产品注册证》或《生物制品进口批件》和《进口药材批件》)应盖有供货单位质量管理部门原印章，有注册期限的应在有效期内。 3、验收的依据： (1)验收员依据国家药品质量标准和包装、标签、说明书及标识规定的内容，逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查； (2)验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。 4、外观性状检查：各剂型的外观性状检查验收标准：(依照《中国药典》2005年版附录制剂通则该剂型项下的规定执行) (1)片剂：检查有无变色、斑点、龟裂、脱壳、掉皮、粘瓶、溶

14冷藏药品收货、验收、储存的操作规程

1、目的：为加强营业场所冷藏药品的销售管理，特制定本操作规程。 2、范围：适用于门店冷藏药品销售的标准化操作。 3、职责：营业员对本规程的实施负责。 4、操作规程： 4.1冷藏药品的收货 4.1.1冷藏药品到货时，收货人员要对运输工具和运输状况进行检查。 4.1.2检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响冷藏药品质量的现象，及时通知质量管理员处理。 4.1.3冷藏药品到货时，要查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，要拒收。 4.1.4冷藏药品到货时，收货人员对照配送单和配送记录并核对药品实物，确认相关信息后，方可进行收货，做到票、账、货相符。 4.1.5药品到货时要先行对冷藏药品进行收货，对符合收货要求的冷藏药品，收货后要及时存放冷藏柜内待验。 4.1.6对符合收货要求的冷藏药品，收货人员要拆除运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况要拒收。 4.1.7收货人员将检查合格的冷藏药品，在其配送单上签字后移交验收人员。 4.2冷藏药品的验收 4.2.1对到货的冷藏药品要逐批进行验收，并要在冷藏柜10分钟内完成验收。 4.2.2抽取的样品具有代表性，验收完毕，将抽样药品包装复原，及时做好验收记录。验收不合格的要注明不合格事项及处置措施。 4.2.3验收时要对冷藏药品的外观、包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐

一检查、核对，整件药品包装中要有产品合格证。 4.2.4验收冷藏外用药品、非处方药其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。 4.2.5验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》等相关证明文件。 4.2.6验收合格的冷藏药品，要在计算机系统中生成验收记录，包括药品名称、批号及数量等，注明验收结论并签名。 4.2.7对验收时发现冷藏药品与配送单不符、包装不牢固或破损、标志模糊、质量异常等问题，要予拒收并报质量管理员处理。 4.13验收完成后，在计算机系统自动生成冷藏药品验收记录。 4.3冷藏药品的储存 4.3.1冷藏设备温度控制在2℃～8℃之间，由营业员进行监测和调控，使温度符合要求。 4.3.2存放冷藏药品的设备要保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，防止污染药品。 4.3.3冷藏药品来货后及时放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。 4.3.4药品储存在冷藏设备中，要按批号摆放并整齐有序，但要离冷藏柜的四周内壁有一定的距离，避免药品潮湿，同时也要按先进先出、近期先出的原则。 4.3.5每月对存放的药品进行检查，重点检查易变质、近效期、摆放时间较长的药品。 4.3.6及时对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。 5、记录 5.1冷藏药品验收记录、门店冷藏药品到货记录在计算机系统中自动生成。 5.2记录保存在计算机系统中并按日备份。 5.3温度监测仪的温度数据每周要导入并储存在计算机系统中。 5.4记录按规定保存5年。