管理者代表备案器械

附件1：

医疗器械生产管理者代表授权书

以下简称授权人现代表厦门XXX有限公司委任 XXX 为生产管理者代表以下简称管理者代表,任期自年月日至年月日止;授权人根据福建省医疗器械生产管理者代表管理办法试行制定本授权书;

第一条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识,以实事求是、坚持原则的态度,在履行相关职责时把公众利益放在首位,以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则;

第二条管理者代表职责与权限如下：

一贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规,组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作;

二组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系;

三对下列质量管理活动负责,行使决定权：

1．每批次原材料及成品放行的批准；

2．质量管理体系文件的批准；

3．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；

4．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；

5．不合格品处理的批准；

6. 风险管理报告的批准；

7 过程确认方案和过程确认报告的批准;

四参与对产品质量有关键影响的下列活动,行使否决权：

1．关键原材料供应商的选取；

2．关键生产和检测设备的选取；

3．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

4．其他对产品质量有关键影响的活动;

五成品放行前,管理者代表应确保产品符合以下要求：

1．该批产品已取得医疗器械生产批准文号或有关生产批件,并与医疗器械生产许可证生产范围、医疗器械质量体系考核范围相一致；

2．生产和质量控制文件齐全；

3．按有关规定完成了各类包括设备和工艺等验证；

4．所有必要的检查和检验均已进行,生产条件受控,有关生产记录完整;

六在医疗器械生产质量管理过程中,管理者代表应主动与医疗器械监督管理部门进

行沟通和协调,具体为：

1．在企业接受医疗器械质量体系考核或医疗器械质量体系跟踪检查的现场检查期间,管理者代表应作为企业的陪同人员,协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内,督促企业将缺陷项目的整改情况上报当地市食品药品监督管理局；

2．每年1月份和7月份两次向当地市级医疗器械监督管理部门上报企业的医疗器械质量体系实施情况,1月份同时上报产品的年度质量回顾分析情况；

3．督促企业有关部门履行医疗器械不良事件的监测和报告的职责；

4．其他应与当地市级医疗器械监督管理部门进行沟通和协调的情形;

七其他业务权限：

;

第三条管理者代表应对授权人负责,严格执行本授权书的授权事项,根据本授权书确定的职责和权限开展各项工作,对超出授权权限的,无权自行办理,需上报授权人审批决定;

第四条因工作需要,管理者代表可以将部分质量管理职责转授给相关专业人员,但管理者代表须对接受其转授权的人员的相应医疗器械质量管理行为承担责任,同时必须保留转授权文件;

第五条授权人应为管理者代表履行职责提供必要的条件,同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰;

第六条本授权书自授权人、管理者代表签署之日起生效;

第七条本授权书一式 2 份,授权人执有 1 份备查,管理者代表执有 1份备查;

公司：公章法定代表人授权人：签名

年月日管理者代表：签名

年月日

附件2：

备案编号：医疗器械生产管理者代表备案书企业名称：

所在地：

填报日期：

福建省食品药品监督管理局制

个人信息登记表

附件3：

生产企业管理者代表的信息表填报单位：年月日

医疗器械管理者代表岗位职责

医疗器械管理者代表岗位职责 一、认真贯彻执行国家医疗器械监督管理的法律、法规及有关政策规定。 二、负责制定、修订公司医疗器械管理的各项规章制度和流程，并组织实施。 三、负责审核、申报医疗器械采购计划，对品种、数量、金额及采购渠道进行严格把关。 四、负责审核、批准医疗器械采购合同，监督合同的执行。 五、负责审核、批准医疗器械采购发票报销业务，并对违规报销行为进行处理。 六、负责组织医疗器械入库验收，确保质量合格、数量准确。 七、负责组织对库存医疗器械进行定期盘点，确保帐物一致。 八、负责组织对不合格或已报废的医疗器械进行处理，确保公司医疗器械管理符合国家法规要求。 九、负责组织对公司员工进行医疗器械管理相关培训，提高员工的专

业素质。 十、负责协调与相关部门的关系，确保医疗器械采购、储存、配送等环节的顺畅进行。 十一、积极配合国家及地方各级医疗器械监管部门对公司进行的检查和审计，并按要求进行整改。 十二、定期向上级领导汇报医疗器械管理工作情况，为公司决策提供参考依据。 在医疗行业，医疗器械岗位是一个至关重要的角色。这个岗位的职责涵盖了从设备维护、保养、操作到故障排除等各个方面。以下是医疗器械岗位的主要职责： 设备维护与保养：医疗器械岗位的首要职责是确保医疗设备的正常运行。这包括定期对设备进行检查、保养、维修，以及进行预防性的维护。通过这些措施，可以减少设备故障的概率，提高设备的耐用性和稳定性。 操作与使用：医疗器械岗位还需要负责设备的正确操作和使用。这需要员工熟悉设备的各项功能、操作步骤以及可能出现的故障。他们需要向医护人员提供必要的指导和培训，确保设备得到正确的使用，并

广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管代的管理办法

广东省食品药品监督管理局关于医疗器械 企业管理者代表的管理办法 第一条为强化广东省医疗器械生产企业（以下简称企业）质量管理体系的监督，明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权，根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（第22号令）及《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕833号），制定本办法。 第二条医疗器械企业管理者代表是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责医疗器械生产质量的高级管理人员。 第三条本办法适用于广东省行政区域内的医疗器械生产企业质量体系考核、诚信体系评估及日常监督管理。 第四条省食品药品监督管理局主管全省企业实施本办法的监督管理工作，各市（指地级以上市，下同）食品药品监督管理局负责本行政区域内企业实施本办法的监督管理工作。 第五条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。 第六条企业应为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。 管理者代表直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案，记录应真实、完整，具有可追溯性。 授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，

妥善保管。 第七条管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括： 1．质量管理体系文件的批准； 2．风险管理报告的批准； 3．过程确认方案和过程确认报告的批准； 4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准； 5．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准； 6．每批次原材料及成品放行的批准； 7．不合格品处理的批准。 8．关键原材料供应商的选取； 9．关键生产和检测设备的选取； 10．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 11．其他对产品质量有关键影响的活动。 第八条管理者代表报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。 第九条管理者代表在成品放行前应确保产品符合以下要求：（一）该产品已取得医疗器械注册证书，并与《医疗器械生产企业许可证》生产范围相一致； （二）生产和质量控制文件齐全； （三）生产条件受控，按有关各类（包括设备和工艺等）验证和确认参数组织生产，生产记录完整；

管理者代表管理办法

广东省医疗器械生产管理者代表管理办法 第一章总则 第一条为了强化广东省医疗器械生产企业（以下简称：企业）质量管理体系的监督，明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权，切实保证医疗器械生产企业质量管理体系的有效运行，确保医疗器械质量，保障人民用械的安全有效，根据国家医疗器械管理的相关法规及YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，制定本办法。 第二条本办法适用于医疗器械生产企业质量体系考核、日常监督管理及生产企业诚信体系评估，本省行政区域内的企业应按照本办法的有关规定，建立本企业的相关管理制度。 第三条省食品药品监督管理局负责对全省的企业实施本办法进行监督管理，各市（指地级以上市，下同）食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本办法进行日常监督管理。 第四条医疗器械生产管理者代表是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责医疗器械生产质量的高级管理人员。 第二章职责与权限 第五条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。 第六条企业应为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。应当以书面文件形式明确转授权双方的职责。管理者代表直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案。记录应真实、完整，具有可追溯性。 授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。 第七条管理者代表主要职责如下： （一）贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作。 （二）组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系。 （三）对下列质量管理活动负责，行使决定权： 1．每批次原材料及成品放行的批准； 2．质量管理体系文件的批准； 3．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准； 4．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准； 5．不合格品处理的批准； 6. 风险管理报告的批准； 7 过程确认方案和过程确认报告的批准。 （四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权： 1．关键原材料供应商的选取； 2．关键生产和检测设备的选取； 3．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 4．其他对产品质量有关键影响的活动。 第八条管理者代表在成品放行前应确保产品符合以下要求： （一）该产品已取得医疗器械注册证书，并与《医疗器械生产企业许可证》生产范围相一致；

管理者代表备案器械

附件1： 医疗器械生产管理者代表授权书 以下简称授权人现代表厦门XXX有限公司委任 XXX 为生产管理者代表以下简称管理者代表,任期自年月日至年月日止;授权人根据福建省医疗器械生产管理者代表管理办法试行制定本授权书; 第一条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识,以实事求是、坚持原则的态度,在履行相关职责时把公众利益放在首位,以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则; 第二条管理者代表职责与权限如下： 一贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规,组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作; 二组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系; 三对下列质量管理活动负责,行使决定权： 1．每批次原材料及成品放行的批准； 2．质量管理体系文件的批准； 3．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准； 4．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准； 5．不合格品处理的批准； 6. 风险管理报告的批准； 7 过程确认方案和过程确认报告的批准; 四参与对产品质量有关键影响的下列活动,行使否决权： 1．关键原材料供应商的选取；

2．关键生产和检测设备的选取； 3．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 4．其他对产品质量有关键影响的活动; 五成品放行前,管理者代表应确保产品符合以下要求： 1．该批产品已取得医疗器械生产批准文号或有关生产批件,并与医疗器械生产许可证生产范围、医疗器械质量体系考核范围相一致； 2．生产和质量控制文件齐全； 3．按有关规定完成了各类包括设备和工艺等验证； 4．所有必要的检查和检验均已进行,生产条件受控,有关生产记录完整; 六在医疗器械生产质量管理过程中,管理者代表应主动与医疗器械监督管理部门进 行沟通和协调,具体为： 1．在企业接受医疗器械质量体系考核或医疗器械质量体系跟踪检查的现场检查期间,管理者代表应作为企业的陪同人员,协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内,督促企业将缺陷项目的整改情况上报当地市食品药品监督管理局； 2．每年1月份和7月份两次向当地市级医疗器械监督管理部门上报企业的医疗器械质量体系实施情况,1月份同时上报产品的年度质量回顾分析情况； 3．督促企业有关部门履行医疗器械不良事件的监测和报告的职责； 4．其他应与当地市级医疗器械监督管理部门进行沟通和协调的情形; 七其他业务权限： ;

医疗器械生产管理者代表授权书

医疗器械生产管理者代表授权书

附件1： 医疗器械生产管理者代表授权书 （以下简称授权人）现代表 公司委任为生产管理者代表（以下简称管理者代表），任期自年月日至年月日止。授权人根据《广东省医疗器械生产管理者代表管理办法（试行）》制定本授权书。 第一条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。 第二条管理者代表职责与权限如下： （一）贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作。 （二）组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系。 （三）对下列质量管理活动负责，行使决定权： 1．每批次原材料及成品放行的批准； 2．质量管理体系文件的批准； 3．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准； 4．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准； —2—

5．不合格品处理的批准； 6. 风险管理报告的批准； 7 过程确认方案和过程确认报告的批准。 （四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：1．关键原材料供应商的选取； 2．关键生产和检测设备的选取； 3．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 4．其他对产品质量有关键影响的活动。 （五）成品放行前，管理者代表应确保产品符合以下要求：1．该批产品已取得医疗器械生产批准文号或有关生产批件，并与《医疗器械生产许可证》生产范围、医疗器械质量体系考核范围相一致； 2．生产和质量控制文件齐全； 3．按有关规定完成了各类（包括设备和工艺等）验证； 4．所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整。 （六）在医疗器械生产质量管理过程中，管理者代表应主动与医疗器械监督管理部门进行沟通和协调，具体为： 1．在企业接受医疗器械质量体系考核或医疗器械质量体系跟踪检查的现场检查期间，管理者代表应作为企业的陪同人员， —3—

(完整版)二类医疗器械备案组织机构图和部门设置说明

组织机构图 法定代表人（总经 理） 质量管理部采购部销售部售后服务部验收组：验收员库管组：库管 员质量跟踪，产品不良事件检 测，产品召回 负责人： 部门设置说明： 一、总经理职能： 领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 总经理岗位职责 1.掌管公司巨大事项的决策权。 2.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。 3.制定并颁布质量方针，营造企业价值观。 4.制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。 5.任命各部门经理、管理者代表。 6.批准质量管理制度和程序文件。 7.确定选定新代理品种。

8.合理配置资源，确保各部门正常动作。 9.重视客户意见和投诉处理，主持巨大质量事故的处理和巨大质量问题的解决，和质量改进。 10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。 11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。1.负责建立一个质量管理体系。实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。 2.负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。 3.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。 4.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。 5.负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，立即停止经营、通知使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。 负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。 6.健康登记产品信息、供应商信息、产品流向信息发现不合格产品能够及时追回；协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。

福建省医疗器械生产管理者代表管理规定(试行)

福建省医疗器械生产管理者代表管理规定（试行） 第一章总则 第一条为了强化医疗器械生产企业（以下简称：企业）质量管理体系的监督，明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权，切实保证医疗器械生产企业质量管理体系的有效运行，确保医疗器械质量，保障人民用械的安全有效，根据国家医疗器械管理的相关法规及YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，制定本规定。 第二条本规定适用于医疗器械生产企业质量体系考核、医疗器械生产质量管理规范、日常监督检查管理，本省行政区域内的企业应按照本规定的有关规定，建立本企业的相关管理制度。 第三条省食品药品监督管理局负责对全省的企业实施本规定进行监督管理，各设区市食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本规定进行日常监督管理。 第四条医疗器械生产管理者代表是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业负责人授权，全面负责医疗器械生产质量的高级管理人员。 第二章职责与权限 第五条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。

第六条企业应为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。应当以书面文件形式明确转授权双方的职责。管理者代表直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案。记录应真实、完整，具有可追溯性。 授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。 第七条管理者代表主要职责如下： （一）贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作。 （二）组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系。 （三）对下列本企业质量管理活动负责，行使决定权： 1．每批次原材料及成品放行的批准； 2．质量管理体系文件的批准； 3．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准； 4．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准； 5．不合格品处理的批准； 6. 风险管理报告的批准； 7 过程确认方案和过程确认报告的批准。 （四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：1．关键原材料供应商的选取；

医疗器械生产企业管理者代表管理指南(18.9.30实施)

附件 医疗器械生产企业管理者代表管理指南 医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014 年第64 号）的要求，确定一名管理者代表，明确管理者代表的职责，规范管理者代表的管理，确保质量管理体系科学、合理与有效运行。 一、适用范围本指南适用于对医疗器械生产企业管理者代表的管理。本指南所称管理者代表是指由企业负责人在高级管理人员中确定的一名成员，负责建立、实施并保持质量管理体系， 报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 二、管理者代表的任职 （一）管理者代表的职责管理者代表应当具备医疗器械质量意识和责任意识，把满足法规要求和产品质量安全放在首位，以实事求是、坚持原则的态度履行职责，保证本企业生产的医疗器械安全、有效。 管理者代表应当在企业质量管理活动中，经企业负责人授权，履行以下职责：

1.贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。 2.组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。 3.制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。 4.组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。 5.在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。 6.当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 7.当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24 小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

上海市医疗器械生产企业管理者代表责任制实施办法(第一类作参考)

上海市医疗器械生产企业管理者代表责任制实施办法 发布时间：2015-09-01 14：14 发布方:弗锐达医疗器械咨询机构浏览次数： 393 第一条（目的依据) 为规范和加强医疗器械生产企业质量管理体系的有效运行,明确管理者代表的质量管理职责，确保医疗器械的安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等规定，结合本市实际，制定本办法. 第二条（适用范围） 本办法适用于本市第二类、第三类医疗器械生产企业的质量管理活动，包括质量体系核查、日常监督检查以及企业诚信体系的评估管理等。本市医疗器械生产企业及其管理者代表在企业生产质量体系管理活动中应当遵守本办法. 本办法所称的管理者代表是指经医疗器械生产企业负责人授权，负责医疗器械质量管理工作的企业高级管理人员。 第三条（管辖） 上海市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）主管本市医疗器械生产企业管理者代表的监督管理工作，负责实施本办法的计划、监督和指导。 各区县市场监督管理局（以下简称区县市场监管局）负责辖区内医疗器械生产企业及其管理者代表实施本办法的监督管理，并负责辖区内管理者代表的信息登记、档案管理和监督检查.

第四条（管理者代表的职责） 管理者代表应当在医疗器械生产企业质量管理活动中，根据企业负责人授权，承担以下职责： (一)贯彻执行医疗器械的法律、法规、规章和质量标准； （二）组织建立和实施本企业医疗器械质量管理体系，并保证质量体系的科学、合理与有效运行； （三)建立企业质量管理体系的审核规程，按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果； （四)组织推进质量管理培训工作，提高企业员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识； （五)组织上市产品质量的信息收集工作,及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受监督检查等外部审核中发现的质量体系缺陷等; （六）负责在企业接受医疗器械生产质量体系核查或跟踪检查以及日常监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，并为检查工作提供便利; (七）组织对质量管理体系检查发现的不合格项目进行整改及采取相关措施，按规定时限向检查实施机构和企业生产地址所在的区县市场监管局报告; （八）在产品发生重大质量问题时，应主动向所在地的区县市场监管局报告相关情况,并同时抄告市食品药品监管局;

医疗器械管理者代表指南-2022

医疗器械管理者代表指南（附管代授权书）医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，确定一名管理者代表，明确管理者代表的职责，规范管理者代表的管理，确保质量管理体系科学、合理与有效运行。 一、适用范围 本指南适用于对医疗器械生产企业管理者代表的管理。 本指南所称管理者代表是指由企业负责人再高级管理人员中确定的一名成员，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 二、管理者代表的任职 2.1管理者代表的职责 管理者代表应当具备医疗器械质量意识和责任意识，把满足法规要求和产品质量安全放在首位，以实事求是、坚持原则的态度履行职责，保证本企业生产的医疗器械安全、有效。管理者代表应当在企业质量管理活动中，经企业负责人授权，履行一下职责： 1）贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。 2）组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改 进需求。 3）制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理瓶身，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。 4）组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。 5）在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织 企业相关部门按照要求及时整改。 6）当企业的生产条件不再符合医疗器械管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展

医疗器械生产企业管理者代表管理制度

医疗器械生产企业管理者代表管理制度 第一章总则 第一条为强化XX市医疗器械生产企业（以下简称“生产企业”）主体责任意识，促进生产企业质量管理体系的有效运行，根据《医疗器械监督管理办法》（中华人民共和国国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）、《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）等文件规定，结合本市实际，制定本制度。 第二条XX市行政区域内生产企业及其管理者代表在开展质量体系管理活动中应当遵守本制度。 第三条医疗器械生产企业管理者代表（以下简称管理者代表）是指在医疗器械生产企业中具有相应专业背景或技术资格，以及相应的工作经验，经生产企业负责人授权，全面负责质量管理体系有效运行的管理人员。 第四条XX市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责全市医疗器械生产企业管理者代表的管理工作，各区食品药品监督管理局（以下简称各区局）、XX市食品药品监督管理局直属分局（以下简称直属分局）负责本辖区内医疗器械生产企业管理者代表的管理工作。 第二章管理者代表的条件和职责

第五条医疗器械生产企业应当书面确定管理者代表,明确其职责和权限，保持质量管理体系科学、合理、有效运行。医疗器械生产企业负责人应当为管理者代表履行职责提供必要的条件，督促和要求生产企业内部各相关部门配合管理者代表履行质量管理职责，确保管理者代表职能的独立、有效实施。 第六条管理者代表应当遵纪守法，诚实守信，具有良好的职业道德。医疗器械生产企业任命管理者代表应当优先考虑具有以下条件的人员： （一）3年内没有严重违法、违规的不良行为记录； （二）取得医疗器械管理质量体系内审员或外审员的培训合格证明，熟悉医疗器械生产质量管理工作，并具备指导和监督生产企业各部门按照规定实施质量管理体系的专业技能和解决实际问题的能力； （三）第三类医疗器械生产企业管理者代表应具有生产产品相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上生产、质量、技术管理工作经验；第二类医疗器械生产企业管理者代表应具有相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上生产、质量、技术管理工作经验；第一类医疗器械生产企业管理者代表应具有相关专业的学历、技术职称或生产、质量、技术管理工作经验。 第七条管理者代表应当对企业最高管理者负责。医疗器械生产企业可以授权管理者代表在生产企业质量管理活动中履行以下

版二类医疗器械备案组织机构图及部门设置说明

公司组织机构图和部门设置说明 组织机构图 法定代表人（总经 理） 质量管理部采买部销售部售后服务部 查收组：查 收员 库管组：库管 员质量追踪，产品不良事件检测，产品召回 负责人： 部门设置说明： 一、总经理职能： 领导和动员全体职工仔细贯彻履行《医疗器材监察管理条例》等国家有关医疗器材法律、法例和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器材的质量负全面领导责任。合理设置并领导 质量组织机构，保证其独立、客观地履行职权充足发挥其质量把关职能，支持其合理建议和要求，供给并保证其必需的质量活动经费。

总经理岗位职责 1.掌管公司重要事项的决议权。 2.向全体职工传达知足客户要乞降法律法例要求的重要性意识。 3.拟订并公布质量目标，创造公司价值观。 4.拟订公司总质量目标，并同意各部门质量目标。 5.委任各部门经理、管理者代表。 6.同意质量管理制度和程序言件。 7.确立选定新代理品种。 8.合理配置资源，保证各部门正常动作。 9.重视客户建议和投诉办理，主持重要质量事故的办理和重要质量问题的解决，和质量改良。 10.主持季、年度质量剖析会和全员质量管理工作例会。 11.主持对本公司质量管理工作的检查和查核。

二、质量管理部职能 1.负责成立一个质量管理系统。实行质量反对权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证明行 审批首营公司首 营品种，质量培训。履行国家有关医疗器材监察管理的法律、法例及规章等有关政策的规定，负责 公司的全面质量 管理工作，保证医疗器材的质量。 2.负责草拟或订正公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导敦促履行。 3.经营产质量量追忆、不良事件报告、依据不良事件等级实时上报国家不良反响检测中心。 4.负责医疗器材质量事故或质量投诉的检查办理及报告。 5.负责产品召回：负责产质量量追踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、依据不良事 件等级实时上报 国家不良反响检测中心。发现医疗器材不切合强迫性标准、经注册或许存案的产品技术要求或许存 在其余缺点的， 立刻停止经营、通知使用单位和花费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器材，采纳挽救、销毁等举措， 记录有关状况，公布有关信息，并将医疗器材召回和办理状况向食品药品监察管理部门和卫生计生 主管部门报告。 负责产质量量追踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、依据不良事件等级实时上报国 家不良反响检测 中心。 6.健全登记产品信息、供给商信息、产品流向信息发现不合格产品可以实时追回；辅助展开对公司 职工进行有关医 疗器材质量管理方面的教育或培训工作。 7.按期向质量管理领导小组报告质量工作展开状况，对存在问题提出改良举措，对在质量工作中获 得成绩的部门和 个人，以及质量事故的办理，提出详细赏罚建议。 8.指导并敦促本部门职工做好有关质量工作。 9.负责医疗器材质量事故和质量投诉的检查办理及报告、不合格医疗器材的审察。 10.展开对公司职工进行有关医疗器材质量管理方面的教育和培训 11.负责指导和监察医疗保留、保养和运输中的质量工作。 12.负责履行医疗器材质量查收制度和医疗器材入库查收过程、负责医疗器材查收入库等有关工作。 查收组职能： 严格履行医疗器材质量查收制度和医疗器材入库查收程序，主要负责医疗器材入库查竣工作。组织 学习医疗器材质 量专业知识，努力提升查竣工作水平。 查收组职责： 1.查收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行查收，在入库凭据上署名，与保留员办理交接手续。 查收人员对医疗器材的漏检、错检负详细质量责任。 2.对查收不切合查收内容、不切合有关法定标准和质量条款或其余思疑质量异样的医疗器材，填写 拒收报告单，并通知质管部办理。

文解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之一

文解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之一 医疗器械行业是当前国家发展重点领域之一，也是经济持续发展和人民健康幸福的基础之一。为了提高医疗器械生产企业管理者的管理水平和质量，国家出台了《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》。 该管理指南主要包括以下几方面内容： 一、医疗器械法律法规和标准 作为医疗器械生产企业管理者代表，必须深入理解国家有关医疗器械的法律法规和标准，确保企业的生产经营和管理符合国家法律法规和标准的要求。 二、医疗器械质量管理体系 医疗器械是与人类健康直接相关的产品，因此，医疗器械生产企业必须建立健全的质量管理体系，确保产品质量可靠、安全有效。管理者代表应指导企业依据国家有关质量管理标准，制定合理的质量管理体系和质量管理方案，组织实施和监督质量管理活动，确保医疗器械产品的质量符合国家有关要求。 三、医疗器械营销和售后服务 医疗器械的营销和售后服务是医疗器械生产企业的重要环节，也是保障产品质量和售后服务的主要手段之一。管理者代表应参与企业的市场开拓和售后服务工作，组织制定中长期营销计

划，制定售后服务标准和售后服务流程，提供专业的医疗器械使用指导，确保客户的购买和使用满意度和信任度。 四、医疗器械研发和技术支持 医疗器械行业的技术含量较高，与其他领域相比，其研发和技术支持也更为重要。作为医疗器械生产企业的管理者代表，应该为企业提供技术支持，推进医疗器械的研制和创新，组织开发新产品，提高医疗器械的技术含量和市场竞争力。 五、医疗器械环保和社会责任 当前，环保和社会责任已经成为医疗器械行业必须面对的问题。医疗器械生产企业的管理者代表应关注企业环保问题，制定环保方案和措施，推广环保理念，提高企业社会责任感，强化企业公民意识。 管理者代表在以上几个方面进行努力，才能够在医疗器械行业中具有竞争力。要坚持以市场需求为导向，加强创新能力，提高生产能力和技术水平，推动医疗器械行业的健康、有序发展。同时，重视团队建设，建立科学有效的管理机制，将企业管理的优秀经验和方法传承下去，共同实现医疗器械行业的跨越式发展。六、医疗器械生产企业安全管理 安全是医疗器械生产企业最基本的要求，医疗器械生产企业的管理者代表应该制定并实施安全管理制度和采取相应措施，确保安全生产。同时，应该加强安全教育，提高员工的安全意识，

医疗器械生产企业管理者代表管理指南

医疗器械生产企业管理者代表管理指南 医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，确定一名管理者代表，明确管理者代表的职责，规范管理者代表的管理,确保质量管理体系科学、合理与有效运行. 一、适用范围 本指南适用于对医疗器械生产企业管理者代表的管理。 本指南所称管理者代表是指由企业负责人在高级管理人员中确定的一名成员，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 二、管理者代表的任职 （一)管理者代表的职责 管理者代表应当具备医疗器械质量意识和责任意识，把满足法规要求和产品质量安全放在首位，以实事求是、坚持原则的态度履行职责，保证本企业生产的医疗器械安全、有效。 管理者代表应当在企业质量管理活动中，经企业负责人授权，履行以下职责: 1。贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。 2。组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体

系，并保持其科学、合理与有效运行,向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。 3.制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。 4。组织企业内部医疗器械质量管理培训工作,提高员工的质量管理能力,强化企业的诚信守法意识。 5.在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时,与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题,组织企业相关部门按照要求及时整改。 6。当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告,协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施,并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 7。当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施,并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告. 8。组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发

关于医疗器械企业管理者代表的管理办法

广东省食品药品监督管理局 关于医疗器械企业管理者代表的管理方法 〔广东省食品药品监督管理局2021年5月19日以粤食药监法〔2021〕79号发布重点监管企业医疗器械生产企业自2021年6月1日起施行，第三类医疗器械生产企业自2021年7月1日起施行，第二类医疗器械生产企业自2021年9月1日起施行〕 第一条为强化广东省医疗器械生产企业〔以下简称企业〕质量管理体系的监督，明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权，根据?医疗器械生产企业质量体系考核方法?〔第22号令〕及?关于印发医疗器械生产质量管理标准〔试行〕的通知?〔国食药监械〔2021〕833号〕，制定本方法。 第二条医疗器械企业管理者代表是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责医疗器械生产质量的高级管理人员。 第三条本方法适用于广东省行政区域内的医疗器械生产企业质量体系考核、诚信体系评估及日常监督管理。 第四条省食品药品监督管理局主管全省企业实施本方法的监督管理工作，各市〔指地级以上市，下同〕食品药品监督管理局负责本行政区域内企业实施本方法的监督管理工作。 第五条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原那么的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的平安、有效为最高准那么。 第六条企业应为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。 管理者代表直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案，记录应真实、完整，具有可追溯性。 授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。