JSH-400三维运动混合机设备风险评估报告121120

JSH-400三维运动混合机设备风险评估报告

编号：

制订人：日期：

审核人：日期：

日期：

日期：

批准人：日期：

设备名称：三维运动混合机

制造厂商：温州健牌药业机械制造有限公司

使用部门：固体制剂车间

型号：JSH-400B

出厂日期：2006年12月

设备编号：S-GT-006

风险工作小组会签单

1、目的

1.1 为保证JSH-400三维运动混合机能投入扎来普隆片的生产，持续正常的使用，降

低和控制设备带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。

1.2 为JSH-400三维运动混合机的确认活动提供风险分析参考依据,制定出基于风险

因素考虑的更为有效的确认活动，再确认时利用有限的资源，最大化的减小风险。

1.3 为JSH-400三维运动混合机的操作规程的持续改进提供依据。

2、范围

本程序适用于固体制剂车间JSH-400三维运动混合机的使用、再确认过程。

3、职责

4.主要资料

4.1 设备简介：JSH-400三维运动混合机设备是一种在三维空间作多方向运动混合的设备，混合过程处于无离心力状态，使得物料无比重偏析及分层、积聚现象，达到

理想均匀混合要求。目前该设备用于扎来普隆片的物料的混合。

4.2 涉及文件：

4.2.1 SOP-SB-3003 JSH-400三维运动混合机操作规程

4.2.2 SOP-SB-3004 JSH-400三维运动混合机维护保养操作规程

4.2.3 SOP-SC-3003 总混岗位操作规程

4.2.4 SMP-ZL-0005 偏差处理程序

注：如出现偏差，要进行调查处理。

5、风险评估程序

根据公司《质量风险管理规程》的要求，结合JSH-400三维运动混合机操作、安装运行等，风险评估程序为：

5.1 对JSH-400三维运动混合机的安装、运行操作等进行评价，分别确定各风险因素

和质量风险发生的概率和危害性、可测性，分析各风险因素的影响程度，确定风险和各风险因素的影响。

5.2 风险控制：根据评价结果制定相应的控制方案或措施，对JSH-400三维运动混合

机的操作SOP、设备确认内容进行完善。

5.3 风险评估方法：

以JSH-400三维运动混合机的安装、运行操作等流程为主线，综合运用FMEA模式，进行风险评估。

5.4风险分级和接受准则：

5.4.1风险分级

（1）危害的严重程度

（2）危害发生的概率

（3）危害的可检测性

5.4.2 风险评价：通过对风险的危害性和危害发生概率以及危害的可检测性三方面的

定性或定量的评估，确定风险的优先级别，对风险程度进行判定。

风险优先数＝危害性×危害发生概率×可检测性

（风险等级划分：低风险1-16 中等风险17-36 高风险37-125）

5.4.3 风险接受：通过风险评估结果作出风险接受或不能接受的判定。对于可接受的风险（原则上接受低风险的事件），直接接受风险；对不能接受的风险（原则上不接受中、高风险事件），风险优先级别为高或中的风险，评估小组制定与之对应的控制措施，来降低风险发生的可能性和提高风险可检测性，使风险得到有效管理和控制。给出对应措施后，需对措施进行评估。

6、风险分析

6.1进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析）。分析结果如下：

JSH-400三维运动混合机设备风险评估表

6

7

评估小组意见：

签名/日期：

质量负责人意见：

签名/日期：

6.2 由于JSH-400三维运动混合机设备已投入使用多年，且一直用于扎来普隆片的生

产，通过FMEA模式风险分析显示均为低风险，现有的控制措施主要为设备确认，证明该设备符合现行GMP的要求，能满足和达到生产使用要求。操作人员正确执行操作SOP，能保证不对产品质量产生影响。风险可接受，继续维护现有措施。

7、风险评审最终审核意见

7.1工作小组意见

工作小组组长：日期：

7.2生技部意见

生产负责人：日期：7.3风险管理员意见

风险管理员：日期：7.4质管部意见

□是□否关闭风险管理程序。

□是□否需重新进行风险评估。

质量负责人：日期：

厂房生产设施和设备变更风险评估

厂房生产设施和设备变 更风险评估 标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]

厂房、生产设施和设备变更 风险评估报告 厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录 一、风险评估报告批准页 二、概述 三、风险评估小组及风险评估时间 四、风险评估目的 五、评估流程（头脑风暴） 六、风险等级评估方法（FMEA）说明 七、支持性文件 八、风险评估实施 九、风险控制措施实施 十、风险评估结论 一、风险评估报告批准页

二、概述 本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型，拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有D级洁净区和净化空调系统、纯化水系统。 为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增厂房、设施、设备进行风险评估。评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始，至6月17日结束。第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。 三、风险评估小组 1、质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：

共线生产风险评估报告90849

风险评估报告

一、前言 我公司综合车间建于2009年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于2010年3月取得药品GMP证书。本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。 二、目的 本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。 三、适用范围 本报告适用于综合生产车间冻干线的产品生产 四、引用资料 药品生产质量管理规范2010（国家食品药品监督管理局） 五、共线产品说明 1、共线产品情况

本公司生产厂房—综合车间，车间为封闭式厂房，室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗的彩钢板防火材料，为青霉素专用生产车间。内设的两条生产线，分别为冻干粉针剂生产线和粉针剂生产线，所有产品均为青霉素类。 空调系统两条生产线，共有5条HVAC系统，相互独立的送风系统，每条系统均有一台独立的中央空调箱，初、中效过滤器采用联袋式无纺布过滤袋。回风与进风混合开初效前，用止回阀防止新风倒灌，在空调箱中，新风和回风一起经初级过滤后，经温湿度调节，最后经中效过滤后，由风管送至每个房间独立的高效送风口，为生产区提供净化空气。 其中冻干生产线有组空气净化系统：JK1-1，额定风量31000 m3/h，为冻干十万级与万级有菌区域提供净化空气；JK1-2，额定风量28000 m3/h，为冻干万级无菌区域提供净化空气；JK2-1额定风量30000 m3/h，为粉针十万级与万级有菌区域提供净化空气；JK2-3额定风量3500 m3/h，为粉针万级无菌区域（分装室）提供净化空气；JK2-2额定风量30000 m3/h，为粉针万级无菌区域（混合、称量、辅助等）提供净化空气 新风风口位于本综合车间南侧，冻干线排风位于厂房东侧，粉针线排风位于厂房西侧，排风均经过NaOH及高效过滤排放；各生产线、空调系统互不干扰。

施工安全总体风险评估报告8870462

施工安全总体风险评估报告 一、编制依据 1、《公路桥梁和隧道工程施工安全风险评估指南》（试行）交质监发【2011】217号； 2、《S323鸿门至旌德公路梅岭隧道及接线工程施工合同文件》、二阶段施工图设计； 3、交通部颂发的《公路工程标准施工招标文件（2009年版）》、现行《公路工程技术标准》、现行《公路隧道施工技术规范》、现行《公路工程施工安全技术规程》等相关规范； 4、《公路施工手册》、现行《工程建设标准强制性条文·公路工程部分》； 5、现场踏勘调查、搜集的实地资料； 6、我单位在类似工程中的施工经验和相关工程的技术总结、工法成果等。 7、依据以上文件、规范、标准及工程实地勘察情况，结合我公司现有技术装备、施工能力、管理水平，以及多年从事复杂地形地质条件隧道施工的丰富经验，并针对本工程施工特点，以“保质量、保工期、保安全、创精品”为目标，编制本梅岭隧道施工安全总体风险评估报告。 二、工程概况 （一）、隧道工程概况 S323鸿门至旌德公路梅岭隧道行政区域隶属于安徽省宣城市宁国市。 梅岭隧道进口位于宁国市胡乐镇梅树下村原曙光厂附近梅岭山脚，出口位于宁国市胡乐镇梅岭脚村附近梅岭山脚。隧道进洞口离S323约300米，有机耕道路前往，出洞即为S323，交通条件较好。隧道为单洞双车道，隧道长度为939m，起止里程为K7+722～K8+661，属全线重点控制性工程。 （二）、桥梁工程概况 本桥位于鸿门至旌德公路，行政区域隶属于安徽省宣城市宁国市胡乐镇

梅岭脚村附近。 本桥上部结构为5×16m现浇普通钢筋砼连续空心板，下部结构桥墩采用柱式桥墩下接扩大基础，桥台采用重力式U型桥台。 （三）、隧道设计技术标准 1、公路等级：二级公路； 2、隧道设计行车速度：40km/h； 3、隧道建筑限界：净宽10.0m，净高5.0m； 4、洞内路面设计荷载：BZZ-100； 5、行车方式：双向行车； 6、通风方式：机械通风； 7、隧道防水等级：二级；二次衬砌砼抗渗等级不小于S6。 （四）、桥梁设计技术标准 1、设计基准期：100年； 2、设计荷载：公路-Ⅱ级； 3、地震动峰值：根据《中国地震动峰值加速度区划图》（GB18306-2001）场地地震动峰加速度（a）＜0.05g，对应于地震基本烈度﹤6度。按6度设防； 4、桥面全宽：净-9.0m(行车道)+2×0.5(护栏),全宽10m； 5、斜交角:45度。 （五）、工程地质概况 1、地层岩性 根据区域地质、野外工程地质调查与测绘和钻孔揭露资料，并结合室内试验结果，隧址区地层可划分为第四系松散堆积物（Q4）和奥陶系新岭组（O3x）基岩。 (1)第四系松散堆积物（Q4） 第四系残、坡积层（Q4e1+d1）：主要由灰色、黄灰色角砾石（含碎石、块石）混低液限粘土、低液限粘土混角砾石、低液限粘土组成，分布于山坡、

安全风险评估报告解析

编制单位：深圳坪盐通道锦龙立交一标项目部 编制人： 审批人： 编制时间： 颁布时间： 中铁二十一局集团路桥有限公司

一、编制依据 1、《公路桥梁和隧道工程施工安全风险评估指南》（试行）交质监发【2011】217号； 2、交通部颂发的《公路工程标准施工招标文件（2009年版）》、现行《公路工程技术标准》、现行《公路隧道施工技术规范》、现行《公路工程施工安全技术规程》等相关规范； 3、《公路施工手册》、现行《工程建设标准强制性条文·公路工程部分》； 4、现场踏勘调查、搜集的实地资料； 5、我单位在类似工程中的施工经验和相关工程的技术总结、工法成果等。 6、依据以上文件、规范、标准及工程实地勘察情况，结合我公司现有技术装备、施工能力、管理水平，以及多年从事复杂地形地质条件隧道施工的丰富经验，并针对本工程施工特点，以“保质量、保工期、保安全、创精品”为目标，编制本梅岭隧道施工安全总体风险评估报告。 二、工程概况 坪盐通道工程位于深圳市东部地区，基本呈南北走向连接坪山新区与盐田区，工程设计范围跨越坪山、盐田两区，北起坪山新区现状锦龙大道---中山大道交叉口，南至盐田区盐坝高速、规划盐港东立交，路线全长约11.24km，道路等级为城市快速路，设计速度为80km/h,双向6车道，全线共设大型立交两座，特长隧道一座，（马峦山隧道、左右线隧道长度越7.9km），桥梁多座（桥梁总面积约12万㎡）。 （三）、公路设计技术标准

1、公路等级： 2、隧道设计行车速度：80km/h； 3、隧道建筑限界： 4、洞内路面设计荷载： 5、行车方式：双向行车； 6、通风方式：机械通风； 7、隧道防水等级： （四）、桥梁设计技术标准 1、设计基准期： 2、设计荷载： 3、地震动峰值：根据《中国地震动峰值加速度区划图》（GB18306-2001）场地地震动峰加速度（a）＜0.05g，对应于地震基本烈度﹤6度。按6度设防； 4、桥面全宽： 5、斜交角: （五）、工程地质概况 1、地层岩性 根据区域地质、野外工程地质调查与测绘和钻孔揭露资料，并结合室内试验结果，隧址区地层可划分为第四系松散堆积物（Q4）和奥陶系新岭组（O3x）基岩。 (1)第四系松散堆积物（Q4） 第四系残、坡积层（Q4e1+d1）：主要由灰色、黄灰色角砾石（含碎石、块石）混低液限粘土、低液限粘土混角砾石、低液限粘土组成，分布于山坡、山谷及基岩区表层，工程性质较差。 (2)奥陶系新岭组（O3x）

设备验证范围风险评估报告

编号：XJ/FX2014005 设备验证的范围及程度 风险评估报告 药业有限公司

质量风险评估报告批准页 报告起草签名日期报告审核签名日期 报告批准签名日期姚康宁

目录 1. 概述 2．风险管理的目的 3. 风险管理小组成员及职责 4. 风险评估 4.1 风险识别 4.2 风险分析与评估 5. 风险控制

1、概述 我公司片剂生产（含中药前处理及提取）使用的设备主要有热风循环烘箱、粉碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜、离心式喷雾干燥塔、万能粉碎机、喷雾干燥制粒机、高速旋转压片机、荸荠式糖衣机、高效包衣机、铝塑包装机以及其他辅助设施设备等。 2、风险管理的目的 2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。” 为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的需求，安全有效的上市销售。本系统引入质量风险管理的理念，对各生产设备的风险等级进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并对生产设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有效的控制，以确保生产出的产品符合质量标准要求。 3、风险管理成员及其职责 序号成员部门职务职责 1 生产副总组长1）提供风险管理所需的资源； 2）全面监督、组织实施风险管理活动；3）批准风险评估报告。 2 质量技术 总监 组员 1）负责对参与风险管理人员的资格认可； 2）参与风险分析和评价 3）审核风险评估报告。 3 生产设备 部部长 组员 1)提供生产过程与风险相关的信息； 2)参与风险分析和评价； 3）审核风险评估报告。 4 动力车间 主任 组员 1）协助组织风险管理活动； 2）参与风险分析和评价； 3）参与风险管理所需进行的验证。 5 质量技术 部副部长 组员 1）参与风险分析和评价； 2）参与风险管理所需进行的活动。 3）编制风险管理评估报告

共线生产风险评估实施报告

XXXXXX 共线生产风险评估报告 编号：RA/05/01

方案批准

1. 目的和围 1.1. 目的 通过对多品种共线生产的安全性进行风险管理，对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。通过对产品特性、生产场地、生产设备、生产人员进行定性估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，将剩余风险降低到可以接受的水平。 1.2. 围 适用于我公司XXX剂药品生产车间的共线安全风险评估。 2. 概括 我公司XXX剂药品生产车间建于2015年，位于XXXX工业园。根据所生产药品的特性、工艺流程和洁净级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，有效地降低污染和交叉污染的风险。本报告通过对XXX剂生产过程风险评估，使风险能正确认识并采取控制措施降低风险，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。 3. 共线生产品种描述 3.1. 基本生产情况 我公司生产的XXX剂品种有5个品种，共10个规格，其中没有细胞毒性类、激 素类、高活性化学药、β-酰胺结构类药品、性激素类避孕药及特殊性质的药品 （如高致敏性和生物制品），所有品种均为非无菌制剂，且为外用XXX剂，属 低风险品种。 共线生产的全部10个品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁 忌；配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件 系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 3.2. 品种明细

4. 各品种情况简介 4.1. A1 【药品名称】 通用名称：A1 汉语拼音： 【成份】XXXX，XX，XXX，XX。 【性状】本品为棕色的溶液；XXXXXXX。 【功能主治】活血化瘀，消肿止痛。XXXX损伤，症见关节肿胀、疼痛、活动受限。 【规格】50ml/瓶、100ml/瓶 【用法用量】外用，涂于患处，热敷20～30分钟，一次2～5ml，一日2～3次， 十四日为一疗程，间隔一周，一般用药二疗程或遵医嘱。 【不良反应】偶见皮肤瘙痒。 【禁忌】尚不明确。 【注意事项】孕妇禁用；使用过程中皮肤出现发痒、发热及潮红时，就停用。 【临床试验】本品于2000年及2005年经国家食品药品监督管理局批准进行过共 453例临床试验。 【药理毒理】A1对热板法致痛的小鼠有明显的镇痛作用，对二甲苯致炎的小鼠耳 廓炎肿胀及蛋清所致大鼠足跖炎症肿胀均有明显抑制作用。通过对大白鼠的完整 及破损皮肤的急性毒性试验、长期毒性试验、刺激性试验及过敏性试验、均未见 毒副反应及过敏反应。 【贮藏】密封，置阴凉处（不超过20℃）。 【有效期】36个月。 【执行标准】《中国药典》2010年版一部 【批准文号】国药准字ZXX。 4.2. A2 【药品名称】

风险管控动态评估调查报告

风险管控动态评估调查报告局属基层各单位、局机关各科室： 根据《上海市宝山区水务局关于印发的通知》(宝水务22号)、《上海市宝山区水务局关于印发年安全生产工作方案>;的通知》(宝水务8号)及《20xx安全生产目标管理责任书》等有关文件和通知要求，为进一步评估水务行业内存在的各类安全风险，夯实水务系统安全生产工作基础，现就各单位开展20xx安全风险评估报告编制及落实安全风险管控工作，通知如下： 一、正确认识安全风险评估工作的重要性 各单位要正确认识安全风险评估工作的重要意义和指导作用，该项工作是局安全生产三年行动的重要组成部分，也是我局开展安全生产的年度工作之一，要高度重视此次风险评估工作，全面部署、全面梳理、科学评估，正确分析，完善管控措施和预案，确保此次安全风险评估工作取得实效。 各单位主要领导和安全分管领导针对风险报告要认真研究落实有效的专项或综合管控措施，管控行业及本单位的安全风险、消除安全隐患，为行业内安全生产夯实工作基础，将评估报告运用在日常安全生产工作中，起到工作指导和辅助作用。 二、规范安全风险评估的范围、等级和内容 (一)评估范围：根据"管行业要管安全、管生产要管安全、管经营要管安全"的要求，基层各单位要结合工作实际和特点，对行业内管辖的水务设施设备(包括委托第三方管理)、办公场所、养护道班、出

租场所、在建项目工地以及围绕安全 生产及城市正常运行的"防汛防台"、"安全生产"、"消防火灾"等安全重点工作，针对性的进行评估。 (二)风险等级：通过对本单位全面排摸梳理、就安全风险进行分析评估、就风险点可能存在"人的不安全行为、物的不安全状态、管理制度的漏洞"引发生产安全事故或城市安全运行的，风险等级分为"重大风险"和"一般风险"两个等级;其中"重大风险"主要指如发生生产事故的可能造成人员伤亡大、经济损失大、社会负面影响大、危险性大(重大危险源)等要素;"一般风险"是指虽存在风险，但已经制定或落实管控措施，如发生生产事故的可能造成人员伤亡小、经济损失小、社会负面影响小等要素。 (三)报告要素：此次安全风险评估报告可结合历年编制的风险评估报告，除完善本单位、本区域的基础数据外，报告中需要具备下列几个基本要素：更新补充设施设备基本情况、存在风险点位数量、分析风险原因、评估风险等级、已研究和落实的风险防控对策与措施、存在问题建议、附件说明等。 三、报告编制和风险管控落实的要求 (一)确保评估报告的质量。各单位主要领导要落实具体人员负责此次安全风险报告的编制工作，各单位主要领导和安全分管领导要加强评估的过程指导和质量把控，各单位主要领导对本单位的报告进行审核审定;各编制人员要依据行业和所在单位的工作职能、结合所在单位安全生产工作特点、所在区域实际情况，对行业内存在的各类安

厂房、生产设施和设备变更风险评估

厂房、生产设施和设备变更风险评估报告 厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录

一、风险评估报告批准页 二、概述 三、风险评估小组及风险评估时间 四、风险评估目的 五、评估流程（头脑风暴） 六、风险等级评估方法（FMEA）说明 七、支持性文件 八、风险评估实施 九、风险控制措施实施 十、风险评估结论 一、风险评估报告批准页

二、概述 本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型，

拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有D级洁净区和净化空调系统、纯化水系统。 为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增厂房、设施、设备进行风险评估。评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始，至6月17日结束。第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。 三、风险评估小组 1、质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员： 2、风险评估时间 四、风险评估目的 1、评估厂房、生产设施和设备改变的可行性；

安全生产动态监测评估报告

饶阳鸿源机械制造有限公司风险管控动态评估报告一、总则 针对我公司生产过程中存在的主要危险、有害因素和我单位安全生产管理情况，结合可能发生的事故情景，对我单位现有事故风险防控与应急措施在事故救援过程中控制事故危害后果和影响范围的效果进行分析评估，确定现有控制及应急措施的差距，完善生产安全事故风险防控和应急措施，从而降低我单位发生生产安全事故的可能性，提高我单位在事故救援过程中的应急处置能力，将损失降到最低。 二、编制法律依据： 1、《中华人民共和国安全生产法》（2014.12.1实施） 2、《中华人民共和国消防法》（（2008年10月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第五次会议修订2009.5.1实施） 3、《中华人民共和国突发事件应对法》（2007年主席令69号） 6、《生产安全事故报告和调查处理条例》（国务院令第493号） 7、《河北省安全生产条例》 8《生产安全事故应急预案管理办法》(国家安全生产监督管理总局令第88号) 9、《河北省安全生产风险管控与隐患治理规定(河北省人民政府令〔2018〕第2号)》 主要技术标准 1、《生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则》GB/T29639-2013；

2、《工作场所有害因素职业接触限值》GBZ 2-2007； 3、《工业企业设计卫生标准》GBZ1-2010。 4、《建筑设计防火规范》GB50016-2014； 5、《工业企业总平面设计规范》GB50187-2012； 6、《建筑灭火器配置设计规范》GB50140-2005； 7、《爆炸危险环境电力装置设计规范》GB50058-2014； 8、《危险化学品重大危险源辨识》GB18218-2014； 9、《职业性接触毒物危害程度分级》GBZ230-2010； 10、《常用危险化学品的分类与标志》GB13690-2009； 11、《安全色》GB 2893-2008； 12、《生产过程安全卫生要求总则》GB2801-2008； 13、《火灾自动报警系统设计规范》GB50116-2008； 14、《安全标志及其使用导则》GB2894-2008。 三、生产单位基本情况： 饶阳鸿源机械有限公司前身是国营饶阳县机械厂，始建于1958年，2004年经股份制改造，更名为饶阳鸿源机械有限公司，公司注册资金1000万元，占地面积40亩，建筑面积1.88万平方米。2019年实现销售收入3835万元。实现利润1490万元，出口创汇196万美元，总资产达3287万元，其中固定资产1662万元。 饶阳鸿源机械有限公司是从事消防灌装设备和压力容器检测设

QRA-2013011厂房设施风险评估报告

编号：RS QA 00058A 质量风险评估 厂房设施风险评估报告 （风险编号：QRA-2013011）

目录 1、概述 2、目的 3、风险管理人员及其职责分工 4、风险评估 4.1、风险识别 4.2、风险点分析 4.3、风险分析 4.3.1、风险分析模式及评分标准 4.3.2、风险等级判定标准 4.4、风险评价 5、风险控制 6、风险评估结论

厂房设施风险评估报告 1、概述： 厂房设施必须符合药品生产要求，必须符合GMP规范，完好的厂房设施是保障产品质量的重要手段，基于风险管理的原则，我们对原料五工段的厂房设施要素和过程进行风险识别、评估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的质量风险。 2、目的： 对原料五工段的厂房实施存在风险进行评估，确定风险等级；并采取措施将风险控制在可接受范围内。 4、厂房设施风险评估： 4.1、风险识别： 对厂房设施管理系统进行分析，通过鱼骨图头对可能存在的风险点分析如下：

4.3、风险分析： 4.3.1风险分析模式及评分标准：应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度（SEV）、发生概率（P）和可检测性评分（DET）,评分实行10分制，即从低到高依次评分为1、2、3、4、5、6、7、8、9、10分.如表1、表2、表3所示。

4.3.2、风险等级判定标准： 在对各风险控制进行全面的分析后，对其可能的失败模式进行影响的严重程度S，其原因的发生几率P和现有控制手段后的发现的可能性D，将其相乘，计算便得到每个关键点的风险等级：RPN=S×P ×D，即FMEA中每一条风险等级数（RPN），基于RPN确定失败模式和原因的优先次序。 根据计算所得到的RPN 分值大小排序，得到了风险控制中的关键控制点，风险分级见下表4：

生产设备风险评估报告记录

生产设备风险评估报告记录

————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期： 2

F-QA-0038-00 质量风险评估报告表 编号：FX- 2013016 一、风险评估 1、风险项目名称（确定问题，并分析发生后的危害及目前的控制方式） 生产设备风险评估 公司生产设备的风险主要是生产设备的运行和性能现状不符合要求而影响产品质量。 公司生产设备主要包括前处理车间的粉碎、混合、干燥等设备，提取车间的提取、浓缩设备，口服固体制剂车间的粉碎、混合、制粒、干燥、分装等设备，口服液体车间的灌装设备，外用洗剂车间的粉碎、混合、制粒、干燥设备和灌装设备。根据公司产品特性，生产设备的风险主要存在于，用于产品生产工艺过程中的主要设备运行状况不良及性能降低等方面。 附件：有□无□ 2、风险评估小组 组长：@@ 成员：@@@@ 3、风险识别（应用适当的风险管理工具如流程图、鱼骨图、控制图等）

产品质量可 安装人员操作 培训不到人员监督管 电源连接接地保护未维护不 控制系统传动部件辅助设施运 设备辅助管道 管理不 技术资料设备性能偏差设备未进行定

4、风险分析及评估（应用定性或定量的方式，描述危害发生的可能性、严重性及可预知性，并确定风险等级） 序号风险点 风险分析风险评估 风险 等级 风险接受可能的后果可能的原因严重性S 可能性P 可检测性D 风险指数 PRN 是否 1 电源连接错误损坏设备未按图纸连接 5 1 1 5 低√ 2 接地保护失效危害人员安全未按标准连接或保护失效 5 3 3 45 高√ 3 技术资料不完整使用或维修缺少指导性管理不到位 1 1 1 1 低√ 4 设备辅助管道连接不合理影响设备性能未按标准连接 3 1 1 3 低√ 5 控制系统失效造成物料或产品损失未按标准维护设备 3 3 1 9 低√ 6 传动部件工作不正常设备故障率提高未按标准维护设备 3 3 3 2 7 中√ 7 辅助设施运行不正常中间产品、产品的不合 格率提高 未按标准进行维护 3 3 1 9 低√ 8 设备性能偏差超出设计范围中间产品、产品的不合 格率提高 设备未定期进行性能验证 3 3 3 27 中√ 9 设备操作人员不按标准操作降低产品合格率培训不到位 5 1 1 5 低√ 10 设备操作人员不按标准操作降低产品合格率人员监督管理不到位 5 1 1 5 低√ 5、风险控制实施的标准 对各个风险点进行评价，对评价出风险等级为中、高的风险点，应采取一定的措施进行风险控制，降低风险等级，风险等级为低的风险点，做为可接受风险。应符合GMP规范和产品质量标准要求

风险管控动态评估调查报告篇

风险管控动态评估调查报告篇 一、本市组织开展的建设用地土壤污染状况调查、风险评估、风险管控及修复效果评估报告的评审工作应符合《生态环境部办公厅自然资源部办公厅关于印发〈建设用地土壤污染状况调查、风险评估、风险管控及修复效果评估报告评审指南〉的通知》(环办土壤〔2019〕63号)和《上海市生态环境局上海市规划和自然资源局关于印发〈上海市建设用地地块土壤污染状况调查、风险评估、效果评估等报告评审规定(试行)〉的通知》(沪环规〔2019〕11号)要求。 二、在组织建设用地土壤污染状况调查报告评审阶段，参与组织评审的规划资源部门即应完成地块用地面积(四至范围)、历史、现状、土地使用权人、规划用途、用途变更、有关用地审批和规划许可等信息核实工作。 三、组织评审部门委托的第三方评审机构应符合以下基本条件：一是在沪注册的法人单位，有健全的组织机构，具有固定的工作场所;二是遵守国家有关法律法规和政策规定，社会信誉良好，无违法记录;三是具有承担国家和地方生态环境保护有关规划、政策研究和咨询的工作经验;四是具有3名及以上长期(xx年以上)从事环境保护管理、政策、规划、技术咨询工作经验的高级职称技术人员;五是原则上承担审查任务合同期内不得承接或者参与本行政区域内所评审类别的项目;六是具有健全的技术审核工作质量保证体系和档案管理体系。 四、组织评审部门应在受理符合要求的材料后3个工作日内委托第三方评审机构开展评审工作。第三方评审机构应从本市评审专家库

中抽取或选取5-7名专家组织专家评审，并且在10个工作日内提交第三方评审报告，并对评审项目中涉及的国家秘密、商业秘密和个人隐私予以保密。 五、组织评审部门应建立相应的档案管理制度，妥善保存申请材料、评审意见等相关材料，档案保存期限不少于30年。开展重新评审的，相关材料与之前评审材料均需存档。 六、组织评审部门应定期将报告评审通过汇总情况在官网予以公布(每年至少一次)。公开内容包括但不限于以下内容：报告编制单位名称、提交报告总数、一次性通过率。 自本文件印发之日起，《上海市生态环境局关于规范本市建设用地地块土壤污染状况调查、风险评估、效果评估等报告第三方评审工作的通知》(沪环土〔2019〕170号)同时废止。风险管控动态评估调查报告 一、总则 针对我公司生产过程中存在的主要危险、有害因素和安全生产管理情况，结合可能发生的事故情景，对现有事故风险防控与应急措施在事故救援过程中控制事故危害后果和影响范围的效果进行分析评估，确定现有控制及应急措施的差距，完善生产安全事故风险防控和应急措施，从而降低发生生产安全事故的可能性，提高我公司在事故救援过程中的应急处置能力，将损失降到最低。 二、编制法律依据 1、《中华人民共和国安全生产法》(xx.12.1实施)

厂房 生产设施和设备变更风险评估

厂房、生产设施和设备变更 风险评估报告 厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录 一、风险评估报告批准页 二、概述 三、风险评估小组及风险评估时间 四、风险评估目的 五、评估流程（头脑风暴） 六、风险等级评估方法（FMEA）说明 七、支持性文件 八、风险评估实施 九、风险控制措施实施 十、风险评估结论 一、风险评估报告批准页

二、概述 本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型，拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有D级洁净区和净化空调系统、纯化水系统。 为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增厂房、设施、设备进行风险评估。评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始，至6月17日结束。第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。 三、风险评估小组 1、质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：

2、风险评估时间 四、风险评估目的 1、评估厂房、生产设施和设备改变的可行性； 2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施； 五、评估流程 1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施； 2、对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析）； 3、提出预防质量风险发生的措施。 六、风险等级评估方法（FMEA ）说明 1、进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点： 1.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。 1.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。 1.3 严重程度（S ）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下：

安全风险评估报告

*****集团路桥有限公司********项目部 安全风险评估 编制单位：项目部 编制人： 审批人： 编制时间： 颁布时间： 一、编制依据

1、《公路桥梁和隧道工程施工安全风险评估指南》（试行）交质监发【2011】217号； 2、交通部颂发的《公路工程标准施工招标文件（2009年版）》、现行《公路工程技术标准》、现行《公路隧道施工技术规范》、现行《公路工程施工安全技术规程》等相关规范； 3、《公路施工手册》、现行《工程建设标准强制性条文·公路工程部分》； 4、现场踏勘调查、搜集的实地资料； 5、我单位在类似工程中的施工经验和相关工程的技术总结、工法成果等。 6、依据以上文件、规范、标准及工程实地勘察情况，结合我公司现有技术装备、施工能力、管理水平，以及多年从事复杂地形地质条件隧道施工的丰富经验，并针对本工程施工特点，以“保质量、保工期、保安全、创精品”为目标，编制本梅岭隧道施工安全总体风险评估报告。 二、工程概况 （三）、公路设计技术标准 1、公路等级： 2、隧道设计行车速度：80km/h； 3、隧道建筑限界： 4、洞内路面设计荷载： 5、行车方式：双向行车； 6、通风方式：机械通风； 7、隧道防水等级： （四）、桥梁设计技术标准

1、设计基准期： 2、设计荷载： 3、地震动峰值：根据《中国地震动峰值加速度区划图》（GB18306-2001）场地地震动峰加速度（a）＜0.05g，对应于地震基本烈度﹤6度。按6度设防； 4、桥面全宽： 5、斜交角: （五）、工程地质概况 1、地层岩性 根据区域地质、野外工程地质调查与测绘和钻孔揭露资料，并结合室内试验结果，隧址区地层可划分为第四系松散堆积物（Q4）和奥陶系新岭组（O3x）基岩。 (1)第四系松散堆积物（Q4） 第四系残、坡积层（Q4e1+d1）：主要由灰色、黄灰色角砾石（含碎石、块石）混低液限粘土、低液限粘土混角砾石、低液限粘土组成，分布于山坡、山谷及基岩区表层，工程性质较差。 (2)奥陶系新岭组（O3x） 奥陶系新岭组（O3x）：主要由灰、黄灰色砂岩和灰绿色、灰黑色页岩组成，其中分布有石英岩脉，工程性质相对较好。 2、地质构造和地震动参数 隧址区位于绩溪复背斜的西北翼。由于该地区经历了多次构造运动，岩层状况和地质构造尤为复杂。 本区地震活动不强烈，属于低烈度区，地震频率不高。震动反应谱特征周期分区为Ⅰ区（0.35S），地震动峰值加速度分区为＜0.05g（相当于原地震烈度＜Ⅵ度区）。 3、水文地质特征

厂房设施设备风险评估报告

文件编号：***-**-***-** 厂房设施设备风险 评估报告 2014 **有限公司

目录 1. 概述 (3) 1.1 基本情况介绍 (3) 1.2 风险评估目的 (4) 3. 风险评估时间 (4) 4. 风险评估方法 (5) 5. 风险评估流程 (5) 5.1 风险识别 (5) 5.2 风险分析及评价 (5) 5.2.1严重程度（Severity） (5) 5.2.2可能性（Possibility） (6) 5.2.3可检测性（Detection） (6) 5.2.4 RPN值与SP值计算 (7) 5.2.5 风险水平分级 (7) 5.2.6 风险分析表 (9) 5.3 风险控制 (15) 6. 风险评估结论 (18) 7. 审核批准 (18) 验证小组

1. 概述 1.1 基本情况介绍 厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。洁净室(区)内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。洁净室(区)照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。主要工作室的照度不低于300勒克斯，厂房有应急照明设施。洁净区空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室(区)。洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。相同洁净度等级但功能不同的操作间之间应保持适当的压差梯度，洁净区与非洁净区之间的静压差不低于10帕，并装有微压差计指示压差。洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。D级洁净室(区)内安装的水池、地漏S形水封良好，不会对药品产生污染。溶配间、称量间均安装有捕尘罩，能够防止称量操作时粉尘的扩散，避免了交叉污染。不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施。厂房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间挡鼠板、诱蚊灯等设施，能够避免动物及昆虫进入控制区。 设施设备共有200多台套，由部分利旧设备和新购设备组成。结合公司的发展和产能

机械加工厂风险评估报告

XXXX机械加工厂 生产安全事故风险评估报告编制单位：XXXX机械加工厂 编制日期： 2018年05月

目录 1. 前言................................................... 2.总则................................................... .编制原则 .......................................... .编制依据 .......................................... .安全生产事故风险评估范围........................... .安全生产事故风险评估程序........................... 3.生产经营单位基本概况与风险识别......................... .生产经营单位基本信息............................... .生产经营单位危险有害因素辨识情况................... .事故类型分析....................................... .生产经营单位安全生产管理情况....................... .现有安全事故风险防控与应急措施..................... 4.安全生产事故风险程度分析............................... 5.结论...................................................

安全风险评估报告(终)

安全风险评估 编制单位：项目部编制人： 审批人： 编制时间： 颁布时间： 中铁*****局集团路桥有限公司

一、编制依据 1、《公路桥梁和隧道工程施工安全风险评估指南》（试行）交质监发【2011】217号； 2、交通部颂发的《公路工程标准施工招标文件（2009年版）》、现行《公路工程技术标准》、现行《公路隧道施工技术规范》、现行《公路工程施工安全技术规程》等相关规范； 3、《公路施工手册》、现行《工程建设标准强制性条文·公路工程部分》； 4、现场踏勘调查、搜集的实地资料； 5、我单位在类似工程中的施工经验和相关工程的技术总结、工法成果等。 6、依据以上文件、规范、标准及工程实地勘察情况，结合我公司现有技术装备、施工能力、管理水平，以及多年从事复杂地形地质条件隧道施工的丰富经验，并针对本工程施工特点，以“保质量、保工期、保安全、创精品”为目标，编制本梅岭隧道施工安全总体风险评估报告。 二、工程概况 （三）、公路设计技术标准 1、公路等级： 2、隧道设计行车速度：80km/h； 3、隧道建筑限界： 4、洞内路面设计荷载： 5、行车方式：双向行车；

6、通风方式：机械通风； 7、隧道防水等级： （四）、桥梁设计技术标准 1、设计基准期： 2、设计荷载： 3、地震动峰值：根据《中国地震动峰值加速度区划图》（GB18306-2001）场地地震动峰加速度（a）＜0.05g，对应于地震基本烈度﹤6度。按6度设防； 4、桥面全宽： 5、斜交角: （五）、工程地质概况 1、地层岩性 根据区域地质、野外工程地质调查与测绘和钻孔揭露资料，并结合室内试验结果，隧址区地层可划分为第四系松散堆积物（Q4）和奥陶系新岭组（O3x）基岩。 (1)第四系松散堆积物（Q4） 第四系残、坡积层（Q4e1+d1）：主要由灰色、黄灰色角砾石（含碎石、块石）混低液限粘土、低液限粘土混角砾石、低液限粘土组成，分布于山坡、山谷及基岩区表层，工程性质较差。 (2)奥陶系新岭组（O3x） 奥陶系新岭组（O3x）：主要由灰、黄灰色砂岩和灰绿色、灰黑色页岩组成，其中分布有石英岩脉，工程性质相对较好。 2、地质构造和地震动参数 隧址区位于绩溪复背斜的西北翼。由于该地区经历了多次构造运动，岩层状况和地质构造尤为复杂。

设备部风险评估报告

设备部风险 供水设 备风险 车辆设备风险 办公耗材风险 设备运行风险 合同欺诈风险 采购质量风险 设备操作风险 采购计划风险 调研选型风险 付款风险 采购验收风险 设备流失风险 售后保障风险 责任风险 技术进步风险

1、采购计划风险 采购计划风险是指因市场需求发生变动，影响到采购计划的准确性；采购计划管理技术不适当或不科学，与目标发生较大偏离，导致采购中计划中出现的风险。 立项者不了解本单位的设备的具体配置，设备功能，盲目立项，从而导致设备无用武之地。具体来说，如采购预测不准导致设备难以满足生产要求或超出预算、供应商群体产能下降导致供应不及时、货物不符合订单要求、采购人员工作失误、供应商之间存在不诚实甚至违法行为，这些情况都会影响采购预期目标的实现。 在采购计划中应考虑引进设备所给公司带来的经济效益。制定出相应的设备投资回报效益分析报告，避免出现采购计划风险。 2、调研选型风险 调研选型风险是指确定设备采购计划后，根据公司生产需要，对所需设备质量、规格、安全、性能技术指标的配置及其价格不了解和市场调查中不清出现的偏差而造成的的风险。 选型调研风险主要表现在： (1)在进行设备调研选型时不了解公司所需设备的技术指标，导致所选择的设备在技术性能指标而打折扣。 （2）是由于信息渠道不畅通，采购当事人对设备市场行情及供货渠道不了解，导致在合同洽谈时处于不利谈判地位，导致购买价格与设备价值不符而产生的风险。

避免设备调研选型风险，设备部与公司生产部门和技术部门相结合，在采购前结合对当前生产需要，制定出所购设备的规格、性能、安全、能各项技术指标，同时也要结合市场，选择运行经济、技术合理、安全可靠、声誉较好的设备供应商。 3、采购质量风险 采购质量风险是指设备采购人在采购前没有充分对设备供应商的设备进行调研，在采购时出现的设备生产所需标准与实际的质量标准，技术指标出现的偏差而导致质量风险。 采购质量风险主要表现在： (1)由于供应商提供的设备质量不符合要求，而导致加工产品未达到质量标准，或给用户造成经济、技术、人身安全、企业声誉等方面造成损害。 (2)因采购的原材料的质量有问题，直接影响到企业产品的整体质量、制造加工与交货期，降低企业信誉和产品竞争力。 降低采购质量风险除了选择声誉质量较好的厂家以外，还应该需要了解设备供应商的技术参数、质量鉴定、安全鉴定。 4.合同欺诈风险 合同风险：在合同法上，广义的风险是指各种非正常的损失，它既包括可归责于合同一方或双方当事人的事由所导致的损失，又包括不可归责于合同双方当事人的事由所导致的损失；狭义的风险仅指因不可归责于合同双方当事人的事由所带来的非正常损失。合同风险中很重要的一项是价格风险。而所谓价格风险，是指货物发生损坏或灭