厂房 生产设施和设备变更风险评估
厂房、生产设施和设备变更
风险评估报告
厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录
一、风险评估报告批准页
二、概述
三、风险评估小组及风险评估时间
四、风险评估目的
五、评估流程（头脑风暴）
六、风险等级评估方法（FMEA）说明
七、支持性文件
八、风险评估实施
九、风险控制措施实施
十、风险评估结论
一、风险评估报告批准页
二、概述
本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型，拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有D级洁净区和净化空调系统、纯化水系统。
为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增厂房、设施、设备进行风险评估。评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始，至6月17日结束。第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。
三、风险评估小组
1、质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：
2、风险评估时间 四、风险评估目的
1、评估厂房、生产设施和设备改变的可行性；
2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；
五、评估流程
1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；
2、对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析）；
3、提出预防质量风险发生的措施。
六、风险等级评估方法（FMEA ）说明
1、进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：
1.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。 1.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。
1.3
严重程度（S ）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下：
1.4 可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：
1.5 可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：
1.6RPN（定量分级值）计算，将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数（RPN = S*P*D）
高风险水平：RPN> 16 或严重程度= 4
由严重程度为4 导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大= 8。
中等风险水平：16 ≥ RPN ≥ 8
低风险水平：RPN <8
七、支持性文件
八、风险评估实施
1、通过头脑风暴的方式完成厂房、设施设备变更的风险识别、风险分析、风险评价、风险降低。风险评估实施内容见“厂房、设施设备变更风险评估表”。
2、通过头脑风暴的方式完成厂房、设施设备变更并采取了拟定措施后的风险接受及此次变更后审评。
九、风险控制措施实施
对拟采取的风险控制措施进行确认后，需对控制措施进行实施追踪。实施检查情况如下：
九、风险评估结论
第一阶段风险评估结论
经风险评估小组成员共同对以上所列7个项目进行风险评估后，确认目前我公司拟增厂房、设备设施可行，后期采取相应的措施可起到预防止污染和交叉污染、防止混淆与差错的作用，不会影响产品质量。
参加评估人：
日期：
评价人：
日期：
批准人：
日期：
第二阶段风险评估结论
经风险评估小组成员共同对变更并实施拟定控制措施后7个项目进行风险评估，确认目前我公司新增厂房、设备设施可行，后期采取相应的措施可起到预防止污染和交叉污染、防止混淆与差错的作用，不会对以生产产品和新增加产品的质量造成影响。
参加评估人：
日期：
评价人：
日期：
批准人：
日期：
厂房设施风险评估
风险管理文档 项目名称：厂房设施风险管理项目编号： Xx制药有限公司
风险管理计划 编制人： 编制日期： 批准人： 批准日期：
1、概述 本公司厂房设施按GMP（2010年修订）的要求设计，总占地面积xxm2，总建筑面积为xxm2，其中D级洁净区面积xxm2，厂区主要分为生产区、仓储区、检验区及生活办公区，主要道路人物流分开，目前处于设计建设的初期阶段，计划xx年xx月达到静态验收标准。 启动本次风险管理程序的目的在于通过对厂房设施设计阶段（包括试运行验证阶段）的风险分析、评价、控制，降低风险至可接受水平，确保厂房设施符合GMP的要求，满足生产的需要。 2、职责与权限的分配 2.1 总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。 2.2 质量部经理负责组织成立风险管理小组，评审项目计划中的风险管理计划，总体协调评估过程，确保风险管理程序的实施，确保所有的风险得到管理和控制，监督风险管理计划的实施；签署评估报告。 2.3 生产部经理负责整个风险管理程序的实施，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。 2.4 评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责；并负责从多角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给质量部QA进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。 2.5 QA负责对所有风险管理文档的整理归档工作。 3、风险分析 3.1 参加风险分析的部门包括质量部、生产部、设备工程科、物料科等，质量部主要分析设计阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部、设备工程科主要分析试运行验证阶段的已知和可预见的危害事件序列，生产部负责收集各部门分析的结果并对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。 3.2 风险分析内容包括：可能的危害及危害事件序列；危害发生及其引起损害的概率；损害的严重度。
最新厂房、生产设施和设备变更风险评估资料
厂房、生产设施和设备变更
风险评估报告厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录
一、风险评估报告批准页 二、概述 三、风险评估小组及风险评估时间 四、风险评估目的 五、评估流程（头脑风暴） 六、风险等级评估方法（FMEA ）说明 七、支持性文件 八、风险评估实施 九、风险控制措施实施十、风险评估结论、风险评估报告批准页
起草签名日期孙春喜 审核签名日期王效洪 张洪彦 李霞 崔响 批准签名日期王效洪 概述 本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型,
拟增加直服、憚制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有D级洁净区和净 化空调系统、纯化水系统。 为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增厂房、设施、设备进行风险评估。评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始，至6月17日结束。第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。 三、风险评估小组 1、质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验, 为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员： 2、风险评估时间 四、风险评估目的 1、评估厂房、生产设施和设备改变的可行性; 2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；
厂房设施验证方案及报告带风险评估
药业有限公司 药品生产厂房与设施验证方案及报告
目录 一、概述 (1) 二、验证概要 (2) 三、验证内容 (3) 四、偏差报告汇总 (4) 五、验证评定结果与结论 (5) 六、日常监控与验证周期方案 (8) 七、批准 (9) 八、变更历史 (10) 九、附件………………………………………………………………… 十、验证合格证书………………………………………………………
一、概述： 药品生产企业厂房设施主要包括：厂区建筑物实体（含门、窗），道路，绿化草坪，围护结构；生产厂房附属公用设施，如：洁净空调和除尘装置，照明，消防喷淋，上、下水管网，生产工艺用纯水、软化水，生产工艺用洁净气体管网等。对以上厂房设施的合理设计，直接关系到药品质量，乃至人们生命安全。医药工业洁净厂房设施的设计除了要严格遵守GMP的相关规定之外，还必须符合国家的有关政策，执行现行有关的标准、规范，符合实用、安全、经济的要求，节约能源和保护环境。在可能的条件下，积极采用先进技术，既满足当前生产的需要，也要考虑未来的发展。对于现有建筑技术改造项目，要从实际出发，充分利用现有资源。 二、验证概要： 验证形式：前验证。 验证目的： 本公司药品生产厂房与设施已基本建设完成，现需对其进行确认，以确保药品生产厂房与设施的功能有效、性能稳定，在未来发生的种种情况下能持续、稳定地满足生产要求；并以本次验证的结果作为制订和修订各项管理规程和操作规程的依据。 验证实施地点： 本公司新建口服液体制剂药品生产厂房与设施。 验证进度计划 2014年03月份完成药品生产厂房与设施验证方案的起草和审批 2014年04月完成药品生产厂房与设施验证的实施 2014年05月下旬完成药品生产厂房与设施验证文件的整理与审批。并归档保存。 验证方案编制审批程序： 由验证小组起草，生产部和质量管理部负责人审核，由验证办公室主任批准。
厂房生产设施和设备变更风险评估
厂房生产设施和设备变 更风险评估 标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]
厂房、生产设施和设备变更 风险评估报告 厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录 一、风险评估报告批准页 二、概述 三、风险评估小组及风险评估时间 四、风险评估目的 五、评估流程（头脑风暴） 六、风险等级评估方法（FMEA）说明 七、支持性文件 八、风险评估实施 九、风险控制措施实施 十、风险评估结论 一、风险评估报告批准页
二、概述 本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型，拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有D级洁净区和净化空调系统、纯化水系统。 为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增厂房、设施、设备进行风险评估。评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始，至6月17日结束。第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。 三、风险评估小组 1、质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：
最新328厂房设施风险评估汇总
2013328厂房设施风 险评估
风险管理文档 项目名称：厂房设施风险管理项目编号： 日超工程塑料(深圳)有限公司
风险管理计划 编制人： 编制日期： 批准人： 批准日期：
1、概述 日超工程塑料（深圳）有限公司成立于1994年5月26日，1995年初正式投产，由日本川崎三兴化成株式会社和日本双日商社共同投资的日资企业,是一家生产加工普通塑料、工程塑料及超级工程塑料，并以超级工程塑料的深加工为重点，为客户提供各种改性、阻燃、合金、防静电工程塑料及各种树脂的染色混合加工，如阻燃塑料、玻纤强化塑料、无机物填充料、聚合物合金、着色的色母料、色粉等来料加工的企业。日超工程塑料（深圳）有限公司位于深圳市宝安区沙井庄村日超工业园和庄村路92号，厂区占地面积33896平方米，建筑面积为36925㎡，固定资产14000万元，年产值60000万元，现有员工320人。 日超工程塑料（深圳）有限公司引进了日本最先进的塑料混合料制造技术，拥有世界最先进的塑料加工设备，并配备了国际一流的品质检测仪器设备，如冲击试验器、燃烧试验器、热变形试验器、抗拉伸弯曲试验器等等。 日超工程塑料（深圳）有限公司以雄厚的技术实力为依托，不断拓宽业务领域，已经同日本、香港、韩国、美国、荷兰、泰国、德国、新加坡、瑞士、马来西亚等二十多个国家和地区建立了良好的业务关系。 日超工程塑料（深圳）有限公司全体员工竭诚奉献，以“技术设备精、人员素质高、产品质量优”的“日超”的企业精神不断为客户提供优质的工程塑料，最终目标是成为中国重要的工程塑料混合料生产基地。 启动本次风险管理程序的目的在于通过对厂房设施设计阶段（包括试运行验证阶段）的风险分析、评价、控制，降低风险至可接受水平，确保厂房设施符合GMP的要求，满足生产的需要。
设备变更 粉碎机 风险评估方案
Risk Evaluation Scheme *****机 风险评估方案Approval Before Execution审核和批准
目录1、概述 2、目的 3、适用范围 4、风险评估依据 5、失效模式中影响程度分析： 6、风险分析评价赋分标准： 7、风险评估程序： 7.1、风险评估鱼骨图 7.2、风险因素 7.3、风险流程图 7.4、风险因素关联程度分析 7.5、风险因素失效模式分析 7.6、需要采取的纠正预防措施与验证 7.7、风险评估结论 8、小组成员签字 9、风险跟踪与回顾 10、综合剩余风险评价 11、风险管理审核结论
1、概述 ****机组是******制药设备有限公司设计生产的，将中药饮片粉碎成细粉的专业生产设备。本公司选用其作为中药提取车间粉碎生产工序的专用设备。 该机主体结构主要由粉碎机、筛粉机、旋风分离器、收料面袋、操作平台、电气控制箱等组成。电器控制部件还采用了可编程序控制器，触摸屏面板操作，变频调速控制等，具有多种安全保护功能。 通过对粉碎机组的风险评估，分析和评价各种可能存在的风险因素，采取有效的措施控制，尽量减少或降低风险的发生，并通过风险评估确定FZ-粉碎机组验证的内容和程度，以最大限度地降低风险。 2、目的： 制定合理的风险评估程序，通过对型粉碎机组各种可能的风险因素分析，确定风险源、确认各控制措施的有效性、确定FZ-400型粉碎机组验证的范围和程度。 3、适用范围： 本风险评估适用于*型粉碎机组的风险评估。 4、风险评估依据标准 药品生产管理规范（2010版） 药品GMP指南（最新版） FZ-400粉碎机组使用说明书 5、小组成员职责分工
QRA-2013011厂房设施风险评估报告
编号：RS QA 00058A 质量风险评估 厂房设施风险评估报告 （风险编号：QRA-2013011）
目录 1、概述 2、目的 3、风险管理人员及其职责分工 4、风险评估 4.1、风险识别 4.2、风险点分析 4.3、风险分析 4.3.1、风险分析模式及评分标准 4.3.2、风险等级判定标准 4.4、风险评价 5、风险控制 6、风险评估结论
厂房设施风险评估报告 1、概述： 厂房设施必须符合药品生产要求，必须符合GMP规范，完好的厂房设施是保障产品质量的重要手段，基于风险管理的原则，我们对原料五工段的厂房设施要素和过程进行风险识别、评估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的质量风险。 2、目的： 对原料五工段的厂房实施存在风险进行评估，确定风险等级；并采取措施将风险控制在可接受范围内。 4、厂房设施风险评估： 4.1、风险识别： 对厂房设施管理系统进行分析，通过鱼骨图头对可能存在的风险点分析如下：
4.3、风险分析： 4.3.1风险分析模式及评分标准：应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度（SEV）、发生概率（P）和可检测性评分（DET）,评分实行10分制，即从低到高依次评分为1、2、3、4、5、6、7、8、9、10分.如表1、表2、表3所示。
4.3.2、风险等级判定标准： 在对各风险控制进行全面的分析后，对其可能的失败模式进行影响的严重程度S，其原因的发生几率P和现有控制手段后的发现的可能性D，将其相乘，计算便得到每个关键点的风险等级：RPN=S×P ×D，即FMEA中每一条风险等级数（RPN），基于RPN确定失败模式和原因的优先次序。 根据计算所得到的RPN 分值大小排序，得到了风险控制中的关键控制点，风险分级见下表4：
厂房与设施标准管理规程
1.目的：建立厂房与设施标准管理规程，为药品生产提供良好的环境，防止厂房、设施污染和交叉污染，保证产品质量。 2.范围：公司厂房和设施的管理。 3.责任：项目部、设备部、生产管理部、质量管理部。 4.内容： 职责 厂房与设施的管理部门的职责包括： 建立厂房与设施管理的各项规程。 负责厂房与设施的管理，包括设计、安装、运行、维护、维修等。 协助质量管理部组织与厂房和设施有关的确认与验证工作。 负责厂房与设施的档案管理。 厂房与设施使用部门的职责： 负责按照文件规定使用、清洁、消毒厂房与设施。 负责厂房与设施的使用、清洁、消毒等记录的管理。 质量管理部门的职责： 对厂房与设施管理工作是否符合GMP的要求进行监督。 负责对厂房的环境进行日常监测。 厂房与设施管理的基本要求。
厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 厂房的分区和基本要求。 室外区，是厂区内部或外部无生产活动和更衣要求的区域。通常与生产区不相连的办公室、机加工车间、动力车间、餐厅、卫生间等属于该区域。 一般区和保护区，也称非控制区，是厂房内部产品外包装操作和其他不将产品或物料明显暴露操作的区域，如外包装区、QC试验区、原辅料和成品储存区等。 （1）一般区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境，如无特殊要求的外包装区域，环境对产品没有直接或间接的影响，环境控制只考虑生产人员的舒适度。 （2）保护区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境，但该区域环境或活动可能直接或间接影响产品，如有温湿度要求的外包装区域、原辅料及成品库房、更衣室等。 洁净区，是厂房内部非无菌产品生产的区域。非无菌产品的原辅料、中间产品、待包装产品，以及与工艺有关的设备和内包材可以在该区域暴露。如果在内包装与外包装之间没有隔离，则整个包装区域应归入此等级的区域。 厂房的选址与布局 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染。
厂房设施设备风险评估报告
文件编号：***-**-***-** 厂房设施设备风险 评估报告 2014 **有限公司
目录 1. 概述 (3) 1.1 基本情况介绍 (3) 1.2 风险评估目的 (4) 3. 风险评估时间 (4) 4. 风险评估方法 (5) 5. 风险评估流程 (5) 5.1 风险识别 (5) 5.2 风险分析及评价 (5) 5.2.1严重程度（Severity） (5) 5.2.2可能性（Possibility） (6) 5.2.3可检测性（Detection） (6) 5.2.4 RPN值与SP值计算 (7) 5.2.5 风险水平分级 (7) 5.2.6 风险分析表 (9) 5.3 风险控制 (15) 6. 风险评估结论 (18) 7. 审核批准 (18) 验证小组
1. 概述 1.1 基本情况介绍 厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。洁净室(区)内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。洁净室(区)照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。主要工作室的照度不低于300勒克斯，厂房有应急照明设施。洁净区空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室(区)。洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。相同洁净度等级但功能不同的操作间之间应保持适当的压差梯度，洁净区与非洁净区之间的静压差不低于10帕，并装有微压差计指示压差。洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。D级洁净室(区)内安装的水池、地漏S形水封良好，不会对药品产生污染。溶配间、称量间均安装有捕尘罩，能够防止称量操作时粉尘的扩散，避免了交叉污染。不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施。厂房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间挡鼠板、诱蚊灯等设施，能够避免动物及昆虫进入控制区。 设施设备共有200多台套，由部分利旧设备和新购设备组成。结合公司的发展和产能
工艺和设备变更管理办法正式样本
文件编号：TP-AR-L5262 There Are Certain Management Mechanisms And Methods In The Management Of Organizations, And The Provisions Are Binding On The Personnel Within The Jurisdiction, Which Should Be Observed By Each Party. （示范文本） 编制：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 工艺和设备变更管理办 法正式样本
工艺和设备变更管理办法正式样本 使用注意：该管理制度资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的管理机制和管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范，条款对管辖范围内人员具有约束力需各自遵守。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 第一章总则 第一条为确保油田公司生产区域内工艺和设备变符合HSE管理要求，根据中国石油天然气集团公司《工艺和设备变更管理规范》Q/SY1237-2009的要求，特制定本办法。 第二条本管理办法适用于油田公司各单位生产运行、检维修、开停工、技改技措等过程中发生的工艺和设备变更管理。新、改、扩建项目实施过程中的变更管理参照本管理办法执行。 第二章职责 第三条安全环保处组织制定、管理和维护本办
法。 第四条各单位组织推行、实施办法。根据本办法制定、管理和维护本单位的工艺和设备变更管理，相关职能部门具体负责本程序的执行，并提供咨询、支持、监督、培训、审核，对变更管理办法提出改进建议。 第五条员工接受工艺和设备变更管理培训，参加工艺和设备变更实施活动，执行变更管理程序，并提出改进建议。 第三章变更类型 第六条同类替换：符合原设计规格的更换。 第七条微小变更：指用现有设计书中的备选工艺与设备或在设计允许的范围内进行变更，影响较小或没有影响，不造成任何工艺参数、设计参数等的改变，但又不是同类替换的变更，即“在现有设计范围
厂房、生产设施和设备变更风险评估
厂房、生产设施和设备变更风险评估报告 厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录
一、风险评估报告批准页 二、概述 三、风险评估小组及风险评估时间 四、风险评估目的 五、评估流程（头脑风暴） 六、风险等级评估方法（FMEA）说明 七、支持性文件 八、风险评估实施 九、风险控制措施实施 十、风险评估结论 一、风险评估报告批准页
二、概述 本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型，
拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有D级洁净区和净化空调系统、纯化水系统。 为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增厂房、设施、设备进行风险评估。评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始，至6月17日结束。第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。 三、风险评估小组 1、质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员： 2、风险评估时间 四、风险评估目的 1、评估厂房、生产设施和设备改变的可行性；
设备变更管理规定
国投南煤龙川发电有限责任公司 设备变更管理制度 2010-07-01发布 2010-07-15实施______________________________________________________ 国投南煤龙川发电有限责任公司发布
标准控制表
目录 1 目的 (1) 2 适用范围 (1) 3 引用标准 (1) 4 专用术语定义 (1) 5 执行程序 (1) 6 变更执行要求 (1) 7 职责 (2) 8 变更联系单编号原则 (3) 9 检查与评价 (4) 附录： (5)
1、目的 为规范公司的设备变更管理，使运行、检修和相关管理人员及时掌握机组设备的变更情况，并采取有效的风险预控措施，避免因设备变更而对机组的生产安全造成影响。 2、适用范围 本制度适用于龙川发电公司设备的永久、暂时变更管理。 3、引用标准 无 4、专用术语定义 设备、设施变更：指设备的结构、工作原理、系统流程、运行方式、接线方法有任何一项与原状有所改变，包括升级至新型号，合并、更改、移动现有设施，添置任何新设施、设备以及更改原来的设备设计；生产场所重要通道的封堵；所有专用标志、警告牌、色环色带的改变；放射源发射方向的改变等。(包括：1、增加现有类型的设备；2、采用不同类型、不同工作原理或不同功率的设备替代已经存在的设备；3、增设新的管道、电缆或液压管道，或改变这些设施的路线；4、设施退役等) 5、执行程序 5.1变更发起人填写并提交变更申请单； 5.2由变更发起所属专业小组对变更方案进行必要性、可行性论证和风险评估；（重大变更应组织进行专题论证） 5.3发电部运行专工对变更的必要性、可行性和风险评估进行审核、补充，并根据变更需要编制相应的运行操作卡或补充操作规程； 5.4生产技术部专业工程师对变更进行审查，并确定是否需公司总工进行审批； 5.5生产技术部各专业工程师分别对各专业的设备变更联系单统一进行编号； 5.6变更如需公司总工审批，则按规定履行审批手续； 5.7审批结束，变更执行人持变更联系单、变更方案向值长办理工作票，执行变更工作； 5.8变更执行结束，试运（用）合格，资料移交； 5.9每季度定期检查、评价； 5.10规程、系统图修订。 6、变更执行要求 6.1设备变更必须严格执行“设备变更管理标准”，各部门、专业必须建立设备变更管理台帐； 6.2变更发起人提出变更单应首先提交专业小组进行论证和变更风险评估（包括设备、系统变更后可能存在的风险和变更执行过程中可能存在的风险），重大的设备、系统变更必须由生产技术部专业工程师组织专门的论证会，邀请专家、设计院设计人员共同进行可行性论证。
02厂房设施风险评估
厂房设施风险评估报告 起草人： 起草日期： 年 月 日 审核人： 审核日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 日 颁发部门：评估小组 分发部门：生产技术部、质量保证部、综合制剂车间 目录 一、概述： 二、风险评估标准
2.1 风险系数 2.2 风险评价准则 3.1 提取车间评估风险点 3.2 洁净区评估风险点 3.3 包装车间风险评估点 3.4 库房风险评估点 四、对提出的风险点进行评估 五、结论 一、概述： 库尔勒龙之源药业有限责任公司建于2003年，原为库尔勒中药厂改制，分为三个车间，液体制剂车间、固体制剂车间、前处理车间。 液体制剂生产车间为煎膏剂、合剂、糖浆剂生产车间；固体制剂车间为片剂、丸剂、散剂、颗粒剂生产车间；前处理车
间为中药饮片、中药提取的生产车间。 厂房分为一般区和洁净区。公司厂房为框架结构，厂区总体面积59940m2，厂房建筑总面积3871.75 m2，包括固体制剂车间、液体制剂车间、原料库、成品库、包材库、危险品库、前处理车间、锅炉房、机修房、空压机房、阴凉库等；其中固体车间D级净化面积722.6 m2，液体车间D级净化面积304.4 m2，前处理车间794 m2，其中按洁净区管理面积120 m2，新增取样室D级洁净区30 m2。 前处理车间为一般区属砖混结构，其中中药饮片操作区按洁净区装修，墙面和吊顶用彩钢板结构，地面为混凝土地面；固体、液体车间为D级洁净区面积1027 m2，用优质彩钢板隔断和吊顶，整体墙面光滑、平整、无脱落物产生，无裂缝、不积尘、不长霉，墙角均为弧形，车间地面全为水磨石地坪，净化区地漏全部为不锈钢带液封结构，能有效防止污染，便于清洁、消毒；取样室为D级洁净区面积30 m2，墙面和吊顶用彩钢板结构，地面为溶剂型环氧树脂自流平地面，墙壁与地面、墙壁与天花板的交界处呈弧形；质检中心共267.3 m2；其中无菌检验室面积43.9 m2为C级洁净区，墙面和吊顶用彩钢板结构，地面为溶剂型环氧树脂自流平地面，墙壁与地面、墙壁与天花板的交界处呈弧形。 公共设施区域主要有：纯水间、固体空调净化机房、一般区洗衣房、液体空调净化机房、配电室、机修间、锅炉房、空压机房等（详见车间工艺布局图），布局合理，各功能间在正常状态下不相互影响，能满足生产需求。
厂房 生产设施和设备变更风险评估
厂房、生产设施和设备变更 风险评估报告 厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录 一、风险评估报告批准页 二、概述 三、风险评估小组及风险评估时间 四、风险评估目的 五、评估流程（头脑风暴） 六、风险等级评估方法（FMEA）说明 七、支持性文件 八、风险评估实施 九、风险控制措施实施 十、风险评估结论 一、风险评估报告批准页
二、概述 本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型，拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有D级洁净区和净化空调系统、纯化水系统。 为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增厂房、设施、设备进行风险评估。评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始，至6月17日结束。第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。 三、风险评估小组 1、质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：
2、风险评估时间 四、风险评估目的 1、评估厂房、生产设施和设备改变的可行性； 2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施； 五、评估流程 1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施； 2、对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析）； 3、提出预防质量风险发生的措施。 六、风险等级评估方法（FMEA ）说明 1、进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点： 1.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。 1.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。 1.3 严重程度（S ）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下：
新建GMP生产厂房设施验证办法
新建G M P生产厂房设 施验证办法 Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】
生 厂 房 设 施 验 证 方 案 编码： 目录 3
1 概述 1.1工厂描述 我公司位于，厂区内有区。厂区现有2个出入口，人流入口靠厂区侧，物流入口靠厂区的侧。裸露土地均绿化种植草皮，无花粉飞扬。蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层。 1.2生产区描述 固体制剂车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区；凝胶车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区；原料药车间总面积平方米，其中平方米为10万级洁净区。 1.3其他建筑描述： 1.4公用系统描述： 2 验证目的 检查并确认各个生产车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。 2.1 检查并确认厂房设施所用材质符合GMP要求。 2.2 检查并确认厂房设施的文件资料齐全,并且符合GMP要求。 2.3 检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运行正常。 2.4 检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格。 2.5 检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。 3 验证的范围：
本验证方案适用于本公司各个车间生产厂房设施系统的验证。本次验证包括安装确认、运行确认、性能确认。 4 验证职责 验证小组人员一览表 4.1验证领导小组 负责所有验证工作的组织和领导。 负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。 4.1.5提出公司的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。 审批验证报告。 4.2验证小组 负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。
偏差、变更、风险评估试题及答案
偏差、变更、风险评估培训试题 姓名部门编号考试成绩 一、填空题 1、企业应当建立，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需经药品监督管理部门批准的变更应当在得到方可实施。 2、变更实施时，应当确保与变更相关的文件。 3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少批次的药品进行评估。 4、如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行。 5、偏差指。 6、企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的、、、以及所采取的，并有相应的。 7、质量风险评估分类：、。 8、独立风险评估：指针对某项评估项目，职责部门应进行评估、出具并给予的风险评估。 9、非独立风险评估：指包含于、出具单独的风险评估报告和单独进行编号的风险评估。 10、根据变更的性质、范围和对产品质量潜在影响的程度将变更分类：、、。 11、变更风险评估小组由涉及变更的相关部门负责人及组成。 12、文件的变更执行《》。 13、物料供应商的变更执行《》。 14、如变更执行中出现偏差，要严格按《》执行。 15、负责对变更进行最终审批，批准后的变更才允许开始相应的
改变。 二、选择题 1、偏差分为（） A、轻微偏差 B、中度偏差 C、重大偏差 D、微小偏差 2、偏差报告部门级人员职责（） A、负责及时、如实报告偏差，填写偏差处理记录，采取应急处理措施 B、协助调查偏差原因 C、执行纠正与预防措施的实施 D、组织召开偏差风险评估会 3、质量风险管理的范围包括（） A、各种偏差 B、新增或变更的工艺 C、设备、环境 D培训 4、独立风险评估主要包括以下评估项目（） A、设备（SH）风险评估和生产（SC）岗位风险评估 B 、检验（JY）风险评估 C、工艺（GY）风险评估 D、公用工程（GC）风险评估和人员（RY）风险评估 5、非独立风险评估主要包括以下评估项目（） A、偏差处理风险评估和变更风险评估 B、供应商变更风险评估和系统监测风险评估 C、自检风险评估和产品质量回顾分析结果风险评估 D、稳定性考察风险评估和售后风险评估 6、质量风险管理的程序包括（），持续地贯穿于整个产品生命周期，每一个步骤的重要性因不同的事件而有所区别。 A、风险识别 B、风险分析 C、风险评价和风险控制 D、风险沟通及风险回顾 7、变更控制的范围包括（）
车间厂房设施风险评估报告
【最新资料，WORD文档，可编辑修改】 一、风险评估小组组成 报告起草部门责任人签名报告日期 质量保证部QA 审核部门责任人签名报告日期 冻干车间 设备工程部 质量保证部主任 批准人责任人签名报告日期质量部经理 二．风险评估小组的职责 1.起草部门 1.1负责风险评估工作安排 1.2负责风险评估报告的实施 2.审核部门 2.1负责收集设备评估参数 2.2负责设备评估参数的审核 2.3负责生产工艺参数评估审核 3.批准人 负责风险评估总计划 三．概述 新建车间包括：冻干车间、粉针车间、头孢粉针车间、抗肿瘤冻干车间、水针车间和抗肿瘤水针车间。 新建车间位于生产区中部，位于现有车间的后面。车间北部为物流通道通道为混凝土硬路面。
新建生产厂房为四层（局部）框架结构，冻干生产车间位于一层，粉针车间位于二层左，头孢粉针车间位于二层右，水针车间位于三层左，抗肿瘤水针车间位于三层中，抗肿瘤冻干车间位于三层右，建筑抗震设防烈度为7度。 冻干车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2，无菌B级洁净区面积为231m2，洁净区气流组织为紊流。 头孢车间总建筑面积为 m2，空气净化总面积为465m2，其中D级洁净区面积为20m2，C级洁净区面积为280 m2，无菌B级洁净区面积为165m2，洁净区气流组织为紊流。 抗肿瘤头孢车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D 级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2，无菌B级洁净区面积为231m2，局部A级洁净区面积为18m2，洁净区气流组织为紊流。 水针车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为323 m2，其中D级洁净区面积为175m2，C级洁净区面积为148 m2，洁净区气流组织为紊流。 抗肿瘤水针车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为250 m2，其中D 级洁净区面积为95m2，C级洁净区面积为145 m2，洁净区气流组织为紊流。 抗肿瘤冻干车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为355 m2，其中D 级洁净区面积为10m2，C级洁净区面积为205 m2，无菌B级洁净区面积为 140m2，洁净区气流组织为紊流。 空调系统由B级、C级和D级三个空调系统组成,是按照GMP要求设计、制造、安装的。三个系统机组集中安装在空调机房，机组设有蒸汽加热、加湿，冷冻水表冷及除湿，能够调节洁净房间的温湿度，B万级空调区设计风量25000m3/小时，该系统覆盖11个房间，C级空调区设计风量15000m3/小时，该系统覆盖16房间，D级空调区设计风量15000 m3/小时，该系统覆盖11个房间。 送风口类型 S1—500m3/h设计风量风口面积320×320mm2 S2—1000m3/h设计风量风口面积484×484mm2 S3—1500m3/h设计风量风口面积630×630mm2 S4—1500m3/h设计风量风口面积1175×580mm2
7.5.1变更中的风险识别与评价控制措施
福建中德能源有限公司 变更中的风险识别与控制措施 1 目的 为了识别产品、过程和服务过程中能够控制以及可施加影响的风险 ( 即危害因素和环境因素 ) ，并确定、更新重大危害因素和重要环境因素，以对其进行控制管理，特制定本程序。?范围 本程序适用于本厂产品、过程和服务中变更过程的风险的识别、评价、更新管理。 ?职责 3.1 质量安全环保科是本程序的归口管理部门，负责风险识别、评价、控制、更新的组织、协调与监督管理。 3.2 管理部负责本厂办公区域和办公活动中的风险的识别与更新，以及风险控制措施的制定和落实。 3.3 各单位负责本单位风险的识别、评价的具体实施，风险控制和应急措施的制定与实施。 4 工作程序 4.1 风险识别 4.1.1 危害识别组织 质量安全环保科组织各相关单位成立风险识别工作小组，工作小组成员应包括各单位负责人、员工代表与岗位操作人员等。危害识别与评价人员应具备以下条件： a ）熟悉本单位的生产、服务规范和技术； b ）具有风险管理、健康安全与环境管理的能力； c ）具备一定的组织能力、判断能力及责任感； d ) 具有一定的基层工作经验和现场经验； e ）具备质量、健康、安全与环境管理相关知识培训或教育经历。
4.1.2 风险识别的范围与内容 风险识别范围必须覆盖本厂所有产品、活动、服务、作业现场、设备设施、人员（包括相关方人员）中能够控制或使可加影响的因素，包括如下内容： a ）风险识别应考虑三种状态：正常、异常和紧急状态，以及三种时态：过去、现在和将来所造成的危害和环境影响； b ）八个方面：废气排放、废水排放、噪声、废弃物、土地污染、原材料和能源的消耗、植被和自然生态环境的破坏、对社区和其他相关影响。 c ) 七种类型：物理因素、化学因素、生物因素、生理、心理因素、行为因素及其它因素。 d ) 考虑活动、产品或服务从开始到废弃和处置的全过程，常规和非常规的活动，所有进入作业场所人员的活动，作业场所内的设施。 4.1.3作业活动信息的收集 对于每项作业活动，在进行危害辨识前要收集作业活动的相关信息: a ）场站、设备的设计信息，设备、设施之间的安全距离；考虑在评价期限内，已有措施的适用性和效果。 b ）生产施工设备、设施的运行情况； c ）物料的物理形态、化学特性、物料要用手移动的距离和高度； d ）生活配套设施和应急设施与装配； e ）生产过程中使用和产生的高温、高压、易燃、易爆、噪音、粉尘、有毒气体等，以及有害气体与主风向的关系； f ）员工的不良习惯、心态、健康状况及其违章操作行为等； g ）自然条件中的气象及其地质现象，如雷击、暴雨、洪水、地震等； h ) 机动车在道路行使可能遇到的人员、路况、车况、气候影响等 i ）各项制度的有效性（人为因素违反管理要求）。 4.1.4 风险识别方法的选择 风险识别以事故预防，控制和减少事故及污染发生为指导思想，采用现场观察、调查表、
变更管理制度变更管理记录风险分析 评价
变更管理制度 1 总则 1.1 为了规范变更管理，消除或减少由于变更引起的潜在事故隐患，特建立本制度。 1.2 变更管理是指对人员、管理、规程、工艺、技术、设施（含建构筑物）等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，以避免或减轻对安全生产的影响。 2 变更管理的要求 2.1 变更申请单位应详细阐明需要变更原因、依据和内容，并按规定实施变更的程序。 2.2 对由于变更可能导致的风险，应按《危险源辨识、风险评价及风险控制程序》进行风险评价，并根据评价结果，制定控制措施。 2.3 将变更的内容，及时传达给相关人员，对操作人员进行培训。 2.4 对改进项目实施过程中的变更，应将变更结果作为《过程改进（项目）工作表》的附件。 3 变更的类型及主管部门 变更类型分为工艺技术变更、设备设施的变更、管理变更及其它变更，其主要内容及主管部门见下表：
4 变更管理的分级 按变更影响范围、潜在危险性、重要程度等将变更进行分级管理，分为两级：公司级和车间级。分级标准如下： 5 变更程序 5.1 变更申请：在实施变更时，变更申请单位应填写《变更申请/验收表》，并指定专人负责管理。 5.2 变更审批 5.2.1 公司级变更的审批
⑴《变更申请/验收表》填好后，经申请部门负责人签署意见，报主管职能部门和企业分管领导审批。主管职能部门组织有关人员按变更原因和实际生产的需要，对变更进行风险评估，确定是否进行变更。 ⑵变更批准后，实施单位应按《危险源辨识、风险评价及风险控制程序》，再次对变更进行风险分析，确定变更产生的风险，完善、落实控制措施。 ⑶变更实施：变更批准后，各相关职能部门应监督、指导实施单位进行变更。任何临时性的变更，未经审查和批准，不得超过原批准的范围和期限。 5.2.2 车间级变更的审批 ⑴《变更申请/验收表》填好后，经单位分管领导签署意见，报单位第一责任人审批。单位第一责任人组织有关人员按变更原因和实际生产的需要，对变更进行风险评估，确定是否进行变更。 ⑵变更批准后，实施单位应按《危险源辨识、风险评价及风险控制程序》，再次对变更进行风险分析，确定变更产生的风险，完善、落实控制措施。 ⑶变更实施：变更批准后，单位领导应监督、指导实施单位进行变更。任何临时性的变更，未经审查和批准，不得超过原批准的范围和期限。 5.3 变更的验收 5.3.1 公司级变更的验收 ⑴变更实施结束后，进入试运行阶段，试运行时间一般为72小时，重大项目可根据具体情况延长至1个月试运行时间，试运行期间按特殊时段进行安全管理，实施单位应作好运行监控和工艺参数的调整，
新建GMP生产厂房设施验证方案
编码： 目录 1 概述 .......................................................... 错误!未定义书签。3 工厂描述 (2) 生产区描述 (2) 其他建筑描述： (2) 公用系统描述： (2) 2 验证目的 (2) 3 验证的范围： (2) 4 验证职责 (3) 5 验证的相关文件及验证依据： (4) 验证的相关文件： (4) 验证的依据： (4) 6 验证实施前提条件 (5) 7 厂房设施质量风险评估 (5) 8 验证时间安排 (6) 9 验证内容 (6) 厂房检查确认 (6) 文件资料的确认： (7) 、仪器仪表的校准或检定检查确认： (7) 10 运行确认： (8) 运行确认包含内容： (8) 设备确认 (9) 空调系统 (9) .洁净区建材及质量确认 (9) .厂房部分 (9) .挡鼠及防虫设施检查： (9) .公用设施的检查 (9) EHS检查 (10)
11 性能确认 (11) 噪声检测 (11) 照明检测 (12) 空调净化系统检测 (12) 工艺用水系统检测 (12) 压缩空气系统检测 (12) 12 偏差处理 (12) 13 方案修改记录 (12) 14 风险的接收与评审 (12) 15 拟订日常监测程序及验证周期 (13) 16 验证结果评定与结论 (13) 17 再验证： (13) 生产厂房设施验证记录.............................................. 错误!未定义书签。 1 概述 工厂描述 我公司位于，厂区内有区。厂区现有2个出入口，人流入口靠厂区侧，物流入口靠厂区的侧。裸露土地均绿化种植草皮，无花粉飞扬。蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层。 生产区描述 固体制剂车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区；凝胶车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区；原料药车间总面积平方米，其中平方米为10万级洁净区。 其他建筑描述： 公用系统描述： 2 验证目的 检查并确认各个生产车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP 的管理要求。 检查并确认厂房设施所用材质符合GMP要求。 检查并确认厂房设施的文件资料齐全,并且符合GMP要求。 检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运行正常。 检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格。 检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。 3 验证的范围：