冷库温度分布验证方案
北京四环生物制药有限公司
目录
1 概述 (3)
2 冷库基本情况 (3)
3 验证目的和计划 (3)
3.1验证目的 (3)
3.2 验证计划 (3)
4 职责 (3)
4.1 验证委员会 (3)
4.2 保障部 (4)
4.3 生产部 (4)
4.4 库房 (4)
5 验证内容 (4)
5.1 验证所需的条件 (4)
5.1.1 验证所需的主要文件资料 (4)
5.1.2关键性仪器、仪表校正的确认 (4)
5.2 设备安装确认 (5)
5.3 运行确认 (5)
5.4性能确认 (5)
5.4.1 冷库温度均一性检测 (5)
5.4.2 温度记录仪布置 (5)
5.5 注意事项 (6)
5.6 验证结果评定及结论 (6)
5.6.1 评价方法 (6)
5.7 验证周期 (6)
5.8 验证报告 (6)
6 附件 (6)
6.1 验证公共记录 (6)
6.2 本方案专用记录 (6)
附 1 冷库运行检测记录 (7)
附 2 冷库温度均一性检测记录 (8)
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1.概述
我公司冷库是用来存放生物制品中的中间品、半成品、成品等均放置于2-8℃的环境中保存，因此，组合冷库的使用，可以满足其存放条件的要求。所以，组合冷库在生物制药中是必不可缺少的，对冷库内温度分布的均匀性要求也是很高。
冷库主要由库房、制冷压缩机、冷凝器、蒸发器、膨胀阀、温度传感器等部件组成。
2 冷库基本情况
设备名称：成品冷库
生产厂家：北京欣阳通力商业设备有限公司
3 验证目的和计划
3.1 验证目的
确保冷库内温度分布符合冷库的技术要求；确保现有制冷系统运行稳定；确保冷库的温度能够满足药品中间品、成品等的贮藏要求；确保冷库符合GMP要求。
为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书报验证委员会批准。
3.2 验证计划
本次验证计划是根据产品及生产工艺的要求确定冷库的技术指标及设计要求。
确认设备的技术指标及冷库的温度分布要求。
4 职责
4.1 验证委员会
4.1.1 负责验证方案的审批。
4.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
4.1.3 负责验证数据及结果的审核。
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4.1.4 负责验证报告的审批。
4.1.5 负责发放验证证书。
4.2 保障部
4.2.1 负责建立设备档案。
4.2.2 负责仪器、仪表的校正。
4.2.3 负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会；也可以是使用部门或使用人。
4.3 生产部（使用部门）
4.3.1 负责验证条件的准备。
4.3.2参加会签验证方案、验证报告，配合保障部完成验证工作。
4.4 库房
负责冷库的清洁处理，配合好验证的各项工作
5 验证内容
5.1 验证所需的条件
5.1.1 验证所需的主要文件资料
5.1.2 器材及仪器
5.2设备安装确认
通过检查和确认室外压缩机、冷凝器等设备的安装条件、安装后的适应性，以及辅助配套设备的完备程度；以证实制冷系统运行稳定、符合要求。检查并确认设备及配件、备品备件、技术资料。
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5.3运行确认
检查冷库开关情况、温度达到设置时冷库工作情况、压缩机工作情况。 冷库控制器温度设置为3℃停机，6℃启动机组。 5.4 性能确认
是对运行确认的再确认，也就是机器在正式模拟运行情况下检查机器的使用性能。 5.4.1冷库温度均一性检测
目的：通过对冷库内不同点温度测试，可以了解冷库内各点温度情况，从而了解冷库性能。
标准：温度变化2－8℃
检测方法：布点按冷库内上中下进行，共计6个点。上点均距墙面、顶棚1.5m ，呈对角交线布置，中间点位于冷库内上下对角线的交点上布置，冷库门地面上布置一个。温度计在冷库内放置24小时后取出。 5.4.2温度记录仪的布置
将6个带有编号的温度计分别用6个专用支架悬空固定。
上
门自左向右开启
下
温度计安装图：
温度计号 位置 1 IV-B-1 2 IV-D-1 3 II-B-I 4 II-D-1
5 II-C-3
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6 4-D-0
5.5. 注意事项
在验证过程中，应严格按照标准操作规程进行操作，若出现个别项目不合格，应查明原因后重新进行检测。若属设备参数设定问题，应考虑重新进行参数设置和试验。
5.6 验证结果评定及结论
5.6.1 评价方法：
每1点温度计的温度在同一时刻温度偏差都应达到不超过2℃，表明温度分布均匀，判定为合格；有1点温度偏差超过2℃，则判定为不合格；
5.7 验证周期：
正常使用情况下，制冷设备没有进行维修则不需再验证。
5.8 验证报告
6 附录
6.1 验证公共记录
验证方案修改申请及批准书
验证所需条件记录表
验证所需仪器仪表校验记录表
验证结果及分析评价报告
规程验证合格证书
6.2 本方案专用记录
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附1 冷库运行检测记录
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附2
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冰箱温度分布验证方案
冰箱温度分布验证 方案
题目：冰箱温度分布验证方案 编号：06TS503-04.00 实施日期: 起草人：日期：会签： 日期： 批准人： 日期： 颁发部门：分发部门：
目录 1.概述................................................................................... 错误!未定义书签。 2 冰箱基本情况 ................................................................... 错误!未定义书签。 3 验证目的和计划................................................................ 错误!未定义书签。 3.1 验证目的 ........................................................................ 错误!未定义书签。 3.2 验证计划 ........................................................................ 错误!未定义书签。 4 职责 ................................................................................... 错误!未定义书签。 4.1 验证委员会 .................................................................... 错误!未定义书签。 4.2 保障部 ............................................................................ 错误!未定义书签。 4.3 生产部（使用部门）..................................................... 错误!未定义书签。 5 验证内容 ........................................................................... 错误!未定义书签。 5.1 验证所需的条件............................................................. 错误!未定义书签。 5.2设备安装确认 ................................................................ 错误!未定义书签。 5.3运行确认 ........................................................................ 错误!未定义书签。 5.4 性能确认 ........................................................................ 错误!未定义书签。 5.5. 注意事项 ....................................................................... 错误!未定义书签。 5.6 验证结果评定及结论..................................................... 错误!未定义书签。 5.7 验证周期： .................................................................... 错误!未定义书签。 5.8 验证报告 ........................................................................ 错误!未定义书签。 6 附录 ................................................................................... 错误!未定义书签。 6.1 验证公共记录 ................................................................ 错误!未定义书签。 6.2 本方案专用记录............................................................. 错误!未定义书签。
冷库温湿度验证方案
冷库温湿度及调控系统验证方案 1.概述： 本公司是小型医疗器械批发经营企业，根据《医疗器械经营质量管理规范》的规定，对医疗器械储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。 本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，已经实际使用两年年，该冷库占地面积2.4*4.2m2，为整体组装结构，墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板，冷库温度2℃～8℃，湿度35%～75%，容积：20M3。 2.目的 建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏医疗器械在储存过程中的医疗器械质量： 2.1检查资料和文件是否符合GSP管理要求。 2.2检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求。 2.3检查并确认冷库安装是否符合设计要求。 2.4检查并确认冷库运行是否符合设计要求。 2.5检查并确认温度和湿度是否符合GSP冷藏医疗器械要求。 3.依据 3.1 2014版《医疗器械经营质量管理规范》。 3.2公司《验证管理制度》 4.适用范围：适用于冷库温湿度调控系统验证。 5.职责 5.1验证小组成员。 5.2质管部：负责验证工作的组织与实施。 5.3物流部：配合质管部实施验证工作。 5.4质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。 6.验证小组 6.2验证小组职责 6.2.1负责验证方案的起草、审核与报批。 6.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 6.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 6.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
冷链设备操作规范
目得:指导冷链管理员正确使用保温箱,确保冷链药品在运输过程中得质量安全。 依据: 1、GSP及附录(一)冷藏冷冻药品得存储与运输管理; 2、保温箱验证报告。 1、使用前用充电器将保温箱温度记录仪充满电量; 2、提前取出配备得3个冰排,放置于冰柜(-18℃~-25℃)连续冷冻24 小时以上,直到冰排中储冷夜完全冷冻为止。 3、将完全冷冻得冰排取出,放在2-8℃得环境(冷库)中平衡15分钟, 等冰排表面得霜融化后,正确放入保温箱中,按照冰排摆放位置在保温箱内摆放。4 4、打开保温箱温度记录仪电源,当箱中温度达到冷藏药品存放得温度(2-8℃)后,在冷库发货区将冷藏药品迅速搬入保温箱内,关闭箱盖,扣上扣手,打开温度数据上传按钮进行实时监控。 5、将装有冷藏药品得保温箱搬入运输车辆车厢。6 6、在运输途中严禁打开保温箱。7
7、冷藏药品运输到目得地后,送货员可用随身携带得蓝牙打印机将运 输途中得温度数据打印出来给客户,关闭保温箱设备电源。 END 1.保温箱在存放、搬运、运输、装卸等过程要小心轻放, 避免剧烈撞击、 跌落与挤压。 2.使用前后,箱内外保持清洁不能有污物,如有污物可用湿布或中性皂液 擦洗箱体并洗净擦干, 严禁使用强酸、强碱或强氧化性得洗涤剂或消毒剂。 3.在使用前擦干箱内外得水滴,以免滋生霉菌,产生异味。 4.冰排用后擦干表面水分,妥善放置,防止重压与撞击。 5.要经常检查冰排得蓄冷液就是否泄漏。 6.保温箱与冰排应防止在阴凉处,避免长时间太阳直射,严禁靠近其她高 温热源,以防止加剧塑料老化。 7.对保温箱上得数显温度表应避免进水、撞击与挤压;严禁把整个保温 箱长时间放入冷库或冰箱, 避免数显温度表因受潮而损坏。 目得:指导冷链管理员正确使用冷藏车,确保冷链药品在运输过程中得质量安全。
冷库冷链设备温湿度验证方案
冷库冷链设备温湿度验证方案
冷库、冷藏运输设备及温湿度自动监测系统 验证计划和实施方案 起草：月日 批准：月日 实施计划：从年月日到年月日
目录 1.验证计划和方案 2.验证实施 3.验证结果分析及报告 4.验证偏差处理 5.再验证周期的确定 6.设备技术资料 7.验证用温湿度计检定报告 8.其它
冷藏药品储存运输设备及温湿度监测系统验证计划和方案 目的 按照《药品经营质量管理规范（）》（以下简称《规范》）的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量和温湿度监测系统的准确有效性。 对象 适用于冷库、冷藏运输车辆、保温箱以及温湿度自动监测系统验证。 人员 企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责验证工作的组织与实施。验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。 依据 《药品经营质量管理规范》及其附录。 分类 根据相关设施设备或系统的使用状况进行使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 （一）相关设施设备及系统在新投入使用前或改造后应当进行
使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行测试并确认，确定实际的关键参数及性能符合设计方案或规定的使用条件和标准后方可投入使用； （二）当相关设施设备及系统改变、超出设定的条件或用途，或发生设备严重运行异常或故障时，应当针对所调整或改变的情况进行专项验证，以确定其性能及参数符合设定的标准； （三）应当根据相关设施设备及系统的具体情况进行定期验证，确认处于正常使用及运行的相关设施设备及系统的参数漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况，定期验证间隔时间不应当超过1年； （四）企业应当根据相关设施设备和系统的设计参数以及经过验证确认的使用条件，分别确定各类设施设备及系统最大的停用时间限度，超过规定的最大停用时限后需重新投入使用前，应当重新进行验证。 规程 1 概述：冷藏药品在贮存运输的过程中，有温湿度的要求，仓库和运输设备的温湿度自动监测系统是否符合药品贮存的要求，需进行验证。 1.1 公司现有冷库位于仓库区，用于存放公司购进的冷藏药品，配备运输用的冷藏运输车和保温箱，对于冷链储存运输设备温湿度自动监测系统是否能达到规定的温度和湿度达到规定要求，需验证。
冷库验证方案
冷库 验证方案 XXXXXXX药业有限公司验证方案编号：
验证方案的起草、审核与批准 您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。 验证小组成员
目录 1. 验证对象 (1) 2. 概述 (1) 3. 验证目的 (1) 4. 验证类型 (1) 5. 验证人员 (1) 6. 验证依据及采用文件 (2) 7. 验证用设备仪器确认 (3) 8. 验证内容 (3) 8.1设计确认 (3) 8.2安装确认 (4) 8.3运行确认 (6) 8.4性能确认 (6) 9.异常情况处理 (8) 10.验证结果评定及结论 (8) 11.再验证周期 (9) 12.验证进度安排 (9) 13.附件 (9)
1、验证对象 冷库 2、概述 冷库安装于2008年，总体积是34.8m3，冷库是按照GSP要求和国家标准GB 50072-2010设计制造和安装的，主要由库房、制冷机组、控制箱、温湿度记录仪、报警器等部件组成，库房墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板。 冷库运行控制：温度在2℃～8℃范围，湿度在35%～75%范围，用于存放需冷藏保管的药品。 3、验证目的： 检查和确认冷库是否能正常运行，确保冷库内的温度和湿度达到冷藏药品贮藏和GSP 规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在储存过程中的药品质量。 为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。 4、验证类型 □使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证 5、验证人员 5.1 验证小组成员及职责 验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。 验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。 5.2 验证工作中各部门职责 验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件14）。
冷藏箱验证方案、报告
中航（宁夏）生物有限责任公司 2-8℃运输温度验证方案 一、验证对象：公司2-8℃运输运输试剂盒包装箱 二、验证依据：根据需要2-8℃储存运输试剂的要求，制定冷藏箱验证方案。 三、验证目的及意义：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公 司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。 四、验证人员及职责： 五、验证所需仪器设备： 1、冷藏箱（**L） 2、标准冰排 3、德国testo生产的经法定机构检定的lego温度计（型号：174H） 4、Haier冰柜（型号：BC/BD-220SC） 六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。 七、验证内容： 1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存放的安全位置 及区域； 2、蓄冷剂配置使用的条件测试； 3、温度实时监测设备放置位置确认； 4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响； 5、抗压、抗摔、抗碰撞测试； 6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。 八、验证程序描述： 1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的冷藏箱。（冰排位置应均匀分布）
2、验证所用的样品应放满整个冷藏箱。 3、lego温度计（型号：174H）放置于冷藏箱的中心位置。 4、上述操作均应在冷库内完成。 5、封好的冷藏箱应放置于自然环境12小时以上。 6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。 7、冷藏箱测点数为3个点，见分布图； 8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为1分钟一次。 9、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。 10、可接受的测试数据应为：保温箱内温度在2～8℃之间的时间应≥8小时。 九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情况下对验证结果进行评估 分析，确定无需进一步补充验证；结果符合要求的出具冷链设备验证报告，并编制冷藏箱 验证参数报告。 十、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。 注：随着不同季节天气情况的变化，应不定期进行验证和再评估，确保公司所有的冷藏箱都能达到预期保温效果。
冰箱性能确认方案及报告
性能确认方案 设备项目质量部冰箱HSA1078 1.目的 连续24小时对本公司质量部活性检测室的冰箱HSA1078工作室内各点温度进行测试，在测试时间内工作室各点温度是否保持在5±3℃范围内，以证明冰箱的工作温度在有效范围内。 2.描述 通过校准过的数字显示温度巡检仪，用数字显示温度巡检仪的探头布在冰箱HSA1078工作室各点，连续24小时对质量部活性检测室的冰箱HSA1078的温度进行热分布测试，证明冰箱HSA1078工作时间内温度保持在5±3℃范围内。 3.测试标准 设定活性检测室的冰箱HSA1078工作温度在5℃，冰箱工作室各点温度应在大于或等于2℃到小于或等于8℃之间。如任何一点测试温度小于2℃或大于8℃就视为不合格。 4.检查冰箱基本情况 5. 检查测试设备 6.测试方案 6.1检查数字显示温度巡检仪的校准报告和数字显示温度巡检仪的探头校准报告，探头校准依据国家标准JJG229-98。 附件1：数字显示温度巡检仪的校准报告和数字显示温度巡检仪的探头校准报告。 6.2数字显示温度巡检仪探头布点 把数字显示温度巡检仪一号探头放在冰箱HSA1078的探头处，二号探头放在冰箱HSA1078工作室几何中心，其余分布在冰箱HSA1078工作室不同位置。其数字显示温度巡检仪探头具体位置如图1。
图1：巡检仪探头具体位置 数字显示温度巡检仪温度探头号及相应的温度探头坐标表： 6.3测试程序 6.3.1 按6.2所述完成活性检测室的冰箱HSA1078布点工作。 6.3.2开启数字显示温度巡检仪，数字显示温度巡检仪开始测试温度，同时显示12个点时间和温度数据，测试数据自动储存于软盘中（储存的数据内容不能更改），便于永久性保留，打印机按设定的时间自动打印数据。 6.3.3当数字显示温度巡检仪显示各点温度大约达到5℃时开始计时,连续24小时对冰箱HSA1078进行测试，记录24小时内测试时间、温度数据；设定数字温度巡检仪每 1小时打印一次时间和温度数据。 6.3.4当检测任一点温度小于2℃或大于8℃时，应展开调查,如没有发现原因,按以上方案重新测试三次，如还不合格，说明冰箱HSA1078经过测试不合格，具体程序应按偏差调查与纠正（QA006-1）规定执行。 6.3.5 当测试结束后取出探头，清洁，测试结束，清场。 附件2：数字显示温度巡检仪自动打印时间、温度数据。 7.监控和报警 操作人员每天上午和下午各巡检一次，并把温度显示值记录下来，发现温度显示超过允许范围，要立即停用，并及时报工程部维修组，由维修人员来处理。 附件3：冰箱温度巡检记录 8.评价
LSC-218C立式陈列冷藏柜验证方案知识分享
LSC-218C立式陈列冷藏柜验证方案 （设备编码：82120016） 文件编码：STP-YZ-1·26·00 四川华新制药有限公司
目录１、概述 ２、目的 ３、范围 ４、职责 ５、参考依据 ６、内容 ７、人员培训 ８、计划验证时间 ９、检查验证所需资料及仪器 １０、安装确认（IQ） １１、运行确认（OQ） １２、性能确认（PQ） １３、变更和偏差处理 １４、验证报告审核和批准 附件：各种记录
1 概述 检测 LSC-218C立式冷藏陈列柜的温度精度是否满足使用要求，鉴于目前微生物实验室此立式冷藏陈列柜用来保存培养基，培养基的保存温度要求范围为2～25℃.实际应用中所选温度为13℃，所以本次验证以13±2℃为范围进行立式冷藏陈列柜的稳定性验证。 2 目的 2.1 确认 LSC-218C立式冷藏陈列柜的安装符合规范。 2.2 确认 LSC-218C立式冷藏陈列柜运行、性能稳定，满足培养基存放的要求。 3 范围本方案适用于质量部 LSC-218C立式冷藏陈列柜的验证确认。 3.1 安装确认（IQ）测试项目主要包括：设备外观及各关键部件完好，无磨损现象。现场公用系统安装条件检查和设备运行的前提条件。 3.2 运行确认（OQ）测试项目包括：设备按照使用要求，运行正常、各部件动作逻辑关系正确，在不加载物料的条件下运行设备，确认设备温度控制系统处于正确的控制状态。3.3 性能确认（PQ）测试项目主要包括：在满载情况下运行设备，确定立式冷藏陈列柜内的最大温差。 4、职责
5.1 《确认与验证标准管理程序》（SMP-YZ-0·01）。 5.2 《药品生产验证指南》（2003），国家食品药品监督管理局安全监管、药品认证管理中心编写，化学工业出版社。 6、内容 6.1 设备描述
冷藏箱验证方案、报告
公司 冷藏箱验证方案 、验证对象：公司冷链运输设备冷藏箱 、验证依据：根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求，制定冷藏箱验证 三、验证目的及意义：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公 司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。 1冷藏箱（**L） 2、标准冰排 3、德国testo生产的经法定机构检定的lego温度计（型号：174H） 4、Haier 冰柜（型号：BC/BD-220SC） 六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。 七、验证内容： 1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存放的安全位置 及区域； 2、蓄冷剂配置使用的条件测试； 3、温度实时监测设备放置位置确认； 4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响； 5、抗压、抗摔、抗碰撞测试； 6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。 八、验证程序描述： 1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的冷藏箱。（冰排位置应均匀分布）
2、验证所用的样品应放满整个冷藏箱。 3、lego温度计（型号：174H）放置于冷藏箱的中心位置。 4、上述操作均应在冷库内完成。 5、封好的冷藏箱应放置于自然环境12小时以上。 6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。 7、冷藏箱测点数为3个点，见分布图； 8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为1分钟一次。 9、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。 10、可接受的测试数据应为：保温箱内温度在2?8C之间的时间应》8小时。 九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情况下对验证结果进行评估分析，确定无需进一步补充验证；结 果符合要求的出具冷链设备验证报告，并编制冷藏箱验证参数报告。 十、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。 注：随着不同季节天气情况的变化，应不定期进行验证和再评估，确保公司所有的冷藏箱都能达到预期保 温效果。
公司冷库温度验证报告
, 冷库验证报告 (VR07-2015-04) xxx制药有限公司,
1.综述 依据冷库验证方案（VL07-2015-04），2015年10月13日至16日对XXX制药有限公司生产车间六楼冷库(编号：07F14/07F15)进行了运行确认、性能确认的再验证，现就验证结果汇总分析如下。 2.验证实施前检查结果： 2015年10月13日验证实施前对人员培训记录进行检查，结果显示参加验证人员已经过验证专项培训工作；对文件进行检查，结果显示已制订相应岗位的设备操作程序，相关文件系统已编制完成并经过审批；对检验仪表进行检查，结果显示用于测试冷库温度分布的温度记录仪已经过合法的校验，并具有合格证书。 3.运行确认结果 2015年10月13日对冷库(编号：07F14/07F15)进行了运行确认，确认结果显示在冷库控制箱电源接通时，设备运行正常，制冷系统启动；冷库控制箱电源关闭时，制冷系统停止运行，当冷库温度达到设定温度上限9℃时，制冷机组自动启动制冷；温度达到设定温度下限3℃时，制冷机组自动停止制冷，轻触冷库控制箱各个按键装置均反应正确，且具有相应的命令动作，LED显示屏能清晰可辨的显示设备当前状态，设定温度时，LED屏上显示值能达到设定值，压缩机正常工作时噪音不超过75分贝，设备振动不明显，表面温度手感不热，温度记录仪运行正常，能按设定的时间间隔记录和存储温度数据，密封门开关灵活，密封性好，照明设施能达到规定要求，设备各单体和运行情况均符合要求。 4.性能确认结果 4.1.2015年10月14日至16日对冷库(编号：07F14/07F15)进行了温度分布特性测试、报警系统测试、开门作业测试和断电状况测试的性能确认，测试数据分析结果显示冷库运行时各个监测点温度分布均匀，温度在线监测报警系统运行正常，制冷机组的温度控制仪与温控器连接的温度传感器二者的温度差值在可接受的范围内，温控器连接的传感器精度能够满足使用要求。确认了在下限温度（3℃）打开库门进行开门作业的最长开门时间为15分钟。通过记录分析确定了在不同温度设备故障或外部供电中断制冷的状况下，温度到达10℃的最短时间为62.5分钟，即当设备出现故障或外部供电中断的状况下，启用备用发电机最长启动时间不超过62.5分钟。具体测试试验分析如下：
冰箱冰柜温度监控系统技术解决方案
页眉内容 冰箱冰柜温度监控系统技术解决方案
冰箱冰柜温度监控系统 一、产品特点： 冰箱冰柜温度监控系统,无论哪台温度测控仪在监测到温度超过上限报警值、低于下限报警值、超出上限与下限设定的区间报警值时，都会点亮报警指示灯，并输出开关量信号；与此同时，计算机也会立即鸣笛报警，并显示报警位置、报警数值、红灯闪烁表示上限报警、绿灯闪烁表示下限报警，提醒有关人员引起注意；计算机可以记录、查询、打印每一台温度测控仪的监控数据，打印方式可选报表打印或曲线打印，以便工程技术人员对监测的数据进行分析和研究，适用于冰箱冷库、生产车间、计算机房、仓库等场所。我们可按客户需要订做功能更多、动画效果的监控系统软件。欢迎选用7T 触摸屏工控机作为监控计算机，专机专用，不中病毒，高清真彩，皮实耐用，操作简单，物美价廉。 本产品标配含有1套485型温度测控仪，可根据需要增配至8套，以便同时监测8路温度的变化情况。485型温度测控仪与计算机之间采用屏蔽型双绞线的连接方式，通讯距离可达1公里。本产品由温度传感器、485型温度测控仪、通讯转换器、计算机监控软件等组成。 二、技术性能： 1、监控方式：无论哪台温度测控仪在监测到温度超过上限报警值、低于下限报警值、超出上限与下限设定的区间报警值时，都会点亮报警指示灯，并输出开关量信号；与此同时，计算机也会立即鸣笛报警，并显示报警位置、报警数值、红灯闪烁表示上限报警、绿灯闪
烁表示下限报警，提醒有关人员引起注意；计算机可以记录、查询、打印每一台温度测控仪的监控数据，打印方式可选报表打印或曲线打印。 2、温度传感器：PT100铂电阻，探头手柄式。欢迎选用多种微型温度传感器。 3、485型温度测控仪： ①、监测温度：－100℃～＋400℃。 ②、监测精度：±0.5℃。 ③、监控路数：1～8路可选。 ④、采样周期：0.5秒。 ⑤、功能强大：可以设置和修改监控地址、工作参数、温度上限报警值、温度上限报警复位值、温度下限报警值、温度下限报警复位值、零点修正值、满度修正值等。 ⑥、通讯类型：RS485。 ⑦、通讯速率：2400bps、4800bps、9600bps。 ⑧、报警继电器触点容量：≤5A。 ⑨、支持数据远传：温度传感器的引线长度可达200米（电阻≤30欧姆）。 4、通讯转换器：将测控仪的RS485信号转换成计算机的RS232信号。 5、计算机监控软件： ①、可以设置和修改每台温度测控仪的地址名称。
冷库验证方案
冷库验证方案
目录 一引言 (3) 1.1概述 (3) 1.2主要技术参数 (3) 二验证目的： (3) 三验证范围： (3) 四验证程序 (4) 4.1文件资料的确认 (4) 4.2仪器的确认 (4) 4.3安装确认 (4) 4.4设备运行确认 (4) 4.5设备性能确认 (5) 五验证结果分析和评价 (5) 六验证周期 (6)
一引言 1.1概述 冷库安装在仓库，占地面积约10.5平方米，内室容积约23m3，主要用于需要2-8℃保存的诊断试剂产品。 1.2主要技术参数 二验证目的： 确保公用介质的连接符合冷库的技术要求。确保冷库的温度能够满足诊断试剂的贮藏要求，确保冷库符合GMP要求。通过对冷库的安装确认、运行确认、性能确认来证实它是否温度恒定，符合存储的要求。 三验证范围： 2-8℃贮存的冷库。 四验证人员组成，人员培训 4.1 验证人员组成与职责 4.2 人员培训： 4.2.1 学习冷库的设备操作； 4.2.2 学习《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》中对冷库的要求。
五验证程序 5.1文件资料的确认 确认冷库及其电源控制箱的有关文件资料是否齐全。 检查人/日期：复核人/日期： 5.2验证用的测量仪器的确认 5.3安装确认 确认冷库冷风循环装置，电脑控制箱，冷藏室墙面夹层是否符合安装要求。 5.4设备运行确认 启动冷库系统，检查系统是否运行正常，并检查冷库开关情况、温度达到设置时冷库工作情况。
冷库运行检查记录见附件1 。 运行确认小结： 确认设备能否在设定程序下准确运行，能否达到厂家提供的设备技术要求，是否进入下一步性能确认。 5.5设备性能确认 5.5.1冷库温度稳定性检测 目的：检查冷库压缩机制冷情况，测试冷库温度变化情况，以了解冷库性能。 检查方法：将温度设定在2-8℃，用已校准的温湿度表放置在冷库内，每小时观察读数，并做记录，持续时间为10小时。温度变化2－8℃为合格。检查结果见附件2。 5.5.2冷库温度均一性检测 目的：通过对冷库内不同点温度测试，可以了解冷库内各点温度情况，从而了解冷库性能。 检测方法：将温度设定在5℃，测试5℃时四周各选点的温差，每点每隔半小时检测温度，共测3次，温度应在5℃±2℃范围内，最高点与最低点误差应≤3℃为合格。检查结果见附件3。 温湿度分布图： 六 验证结果分析和评价 验证结束，验证小组从以下几方面对验证结果进行评定。
新版GSP_冷藏箱验证方案_报告
***公司 冷藏箱验证方案 一、验证对象：公司冷链运输设备冷藏箱 二、验证依据：根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求， 制定冷藏箱验证方案； 三、验证目的及意义：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有 效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存 要求。 四、验证人员及职责： 五、验证所需仪器设备： 1、冷藏箱（**L） 2、标准冰排 3、德国testo生产的经法定机构检定的lego温度计（型号：174H） 4、Haier冰柜（型号：BC/BD-220SC） 六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。 七、验证内容： 1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存 放的安全位置及区域； 2、蓄冷剂配置使用的条件测试； 3、温度实时监测设备放置位置确认； 4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；
5、抗压、抗摔、抗碰撞测试； 6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。 八、验证程序描述： 1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的冷藏箱。（冰排位置应均匀分布） 2、验证所用的样品应放满整个冷藏箱。 3、lego温度计（型号：174H）放置于冷藏箱的中心位置。 4、上述操作均应在冷库内完成。 5、封好的冷藏箱应放置于自然环境12小时以上。 6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。 7、冷藏箱测点数为3个点，见分布图； 8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为1分钟一次。 9、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。 10、可接受的测试数据应为：保温箱内温度在2～8℃之间的时间应≥8小时。 九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情况下对验 证结果进行评估分析，确定无需进一步补充验证；结果符合要求的出具冷链 设备验证报告，并编制冷藏箱验证参数报告。 十、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。 注：随着不同季节天气情况的变化，应不定期进行验证和再评估，确保公司所有的冷藏箱都能达到预期保温效果。
冷库验证方案
冷库验证方案 部门人员日期编制 会审 批准
目录 一引言 (3) 1.1 概述 (3) 1.2 主要技术参数 (3) 二验证目的： (3) 三验证范围： (3) 四验证程序 (4) 4.1 文件资料的确认 (4) 4.2 仪器的确认 (4) 4.3 安装确认................................................................................................................................. 4 4.4 设备运行确认. (4) 4.5 设备性能确认 (5) 五验证结果分析和评价 (5) 六验证周期 (6)
一引言 1.1 概述 冷库安装在仓库，占地面积约10.5平方米，内室容积约23m 3，主要用于需要2-8℃保存的诊断试剂产品。 1.2 主要技术参数 工作温度2-8 ℃ 内室容积5m*2.1m*2.2m 双路电源380V±5% 两套制冷机组UDDD3.7/22 二验证目的： 确保公用介质的连接符合冷库的技术要求。确保冷库的温度能够满足诊断试剂的贮藏要 求，确保冷库符合GMP要求。通过对冷库的安装确认、运行确认、性能确认来证实它是否 温度恒定，符合存储的要求。 三验证范围： 2-8℃贮存的冷库。 四验证人员组成，人员培训 4.1 验证人员组成与职责 验证小组分工小组人员所属部门主要职责 组长质量部负责验证方案及报告的批准，整个验证和协调工作。 负责验证方案的制定、人员培训、数据统计、汇总 组员质量部 分析及编制验证报告。 组员质量部负责验证方报告的审核，监督验证的实施。 组员质量部负责验证的实施，原始记录的填写。 4.2 人员培训： 4.2.1 学习冷库的设备操作； 4.2.2 学习《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业 验收标准的通知》中对冷库的要求。
冰柜温度分布验证方案
冰柜温度分布验证方案 201*年1月 *****医药有限公司
计划方案会签单 计划方案审批
冰柜温度分布验证方案 一、验证目的 1.通过对冰柜的运行确认、性能确认来证实它在设定参数内，箱内预冷蓄冷剂的温度应满足-10℃~ -20℃范围要求；并有符合预冷期间温度数据的实时传送要求。 二、验证人员职责 三、冰柜简介 四、进行验证的预计时间: 201*年2月至201*年3月（空载和满载验证）。 五、进行验证方法 1.冰柜的来源 冰柜规格/型号：********* 厂商：*******家电股份有限公司 2.冰柜监测点数量及布局图 2.1监测点数量： 共使用经检定合格的6个温度记录仪，其中箱内5个，环境温度1个。 2.2温度记录仪校准情况
2.3冰柜监测点布局图：见附件1 2.4验证要求 2.4.1验证开始前，应对冰柜部件检查确认，并做好《冰柜部件检查确认表》（见附件3）。 2.4.2 冰柜空载验证合格数据连续采集24小时以上。质管部门应对验证人员进行空载验证操作的培训，并做好培训记录。 冰柜验证开始前，设备管理员或养护员应将冰柜右侧前下的制冷调节旋钮箭头指向数字3。 接着设备管理员或养护员配合质管部将所有温度记录仪固定在指定位置，并记录仪器放入的时间。 由于我司冰柜用于保温箱所用蓄冷剂预冷，故在验证中还需进行开门测试和断电保温测试。 2.4.3冰柜空载验证的操作顺序： （1）按相关操作规程进行封盖板同时启动温度记录仪，并使箱内温度在-10℃~ -20℃范围内正常运行满24小时以上； （2）完成24小时合格数据后进行2次各开门10分钟（注：根据实际操作使用情况及现场模拟操作测试同时从冰柜中取出2个保温箱所需蓄冷剂的操作时间不会超过10分钟）的测试，并观察开门箱内各测点温度数据变化情况； （3）结束开门测试并待箱内温度数据稳定后进行一次断电保温测试，观察了解断电后箱内各测点可以维持-10℃~ -20℃范围内保温时间； （4）完成冰柜验证后，取出温度记录仪，并记录取出的时间；同时停止温度记录仪记录数据，导出数据并保存好电子版数据； （5）对原始数据进行分析。 2.5 做冰柜空载验证结束后进行满载验证。满载验证数据持续采集时间为24小时以上、2次开门测试和1次断电保温测试。满载验证时，验证顺序也同空载验证测试一致。 冰柜满载验证开始前，设备管理员配合质管部将所有温度记录仪固定在指定位置，并记录仪器放入的时间；设备管理员将模拟药品放入冰柜至少80%的空间。
冷库验证方案..
冷库 验证方案XXXXXXX药业有限公司
验证方案编号：
验证方案的起草、审核与批准 您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。 验证小组成员
目录 1. 验证对象 (1) 2. 概述 (1) 3. 验证目的 (1) 4. 验证类型 (1) 5. 验证人员 (1) 6. 验证依据及采用文件 (2) 7. 验证用设备仪器确认 (3) 8. 验证内容 (3) 8.1设计确认 (3) 8.2安装确认 (4) 8.3运行确认 (6) 8.4性能确认 (6) 9.异常情况处理 (8) 10.验证结果评定及结论 (8) 11.再验证周期 (9) 12.验证进度安排 (9) 13.附件 (9)
1、验证对象 冷库 2、概述 冷库安装于2008年，总体积是34.8m3，冷库是按照GSP要求和国家标准GB 50072-2010设计制造和安装的，主要由库房、制冷机组、控制箱、温湿度记录仪、报警器等部件组成，库房墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板。 冷库运行控制：温度在2℃～8℃范围，湿度在35%～75%范围，用于存放需冷藏保管的药品。 3、验证目的： 检查和确认冷库是否能正常运行，确保冷库内的温度和湿度达到冷藏药品贮藏和GSP 规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在储存过程中的药品质量。 为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。 4、验证类型 □使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证 5、验证人员 5.1 验证小组成员及职责 验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。 验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。 5.2 验证工作中各部门职责 验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件14）。
冰柜冰排验证方案
验证文件 统性能验证类别：系质量部部门： 案验证方冰柜、冰排用冷冻药品 司限责任公有医XX 药日月年验证立项申请审批表一、
冷冻药品用冰柜、冰排验证方案 验证方式：□验证□再验证 版次：□新订□替代： 草：年月起日 审阅会签： 批准：年月日 日月：日期年实施 公司责任XX 有限 日年月 冷冻药品用冰柜、冰排验证方案 1.验证目的和验证范围： 本次验证目的：验证冰柜温度能否满足冷冻药品的温度储存要
求，验证冰排完全冻结所需要的时间。 本验证范围：公司用冰柜，冰排。 2.职责、分工内容和实施计划： 2.1 验证工作程序：根据设备设施的技术指标编制验证方案，报送质量 领导小组审批。质量部组织、办公室、储运部共同完成验证的实施工作，各部门分别负责以下工作内容： 2.2 验证分工、职责 质量领导小组：12.2． 1..负责验证方案的审批。 2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.负责验证数据及结果的审核。 4.负责验证报告的审批。
5.负责验证结论的确认。 2.2.2 办公室： 1.提供各种设备设施的基本技术参数，设备的安装、调试资料，提供给质量部编制验证方案。 2.参与和收集做好各项验证的记录资料。 2.2.3 质量部： 1.负责起草、编制验证方案。 2.负责组织、设施验及验证过程中的测试，数据采集、工作，并出具验 证报告。 3.计量员负责送检校验检测仪器，校验合格证归档 2.2.4.储运部： 1.安排仓库冷藏药品保管员参与验证工作，验证数据确认和收集。
2.提供仓库各空调分布概况 3 实施计划 本验证工作由2011 年10 月13 日至10 月20 日完成。 3、验证方法 （1）.冰柜验证方法： 冰柜连续记录24 小时以上,看冰柜内温度能否保证在-10℃以下范围 内。因冰柜体积较小，温湿度记录仪在冰柜上下各布一个点. （2）冰排验证方案： （a）放置70%的500g 冰袋，在-18℃---20℃温度设置的冰柜内， （b）每融1 小时用手持式快速温度测定仪测定一次温度，并观察冰袋 的冰冻程度，至全部冻结。 验证多长时间内500g 冰袋在-18℃温度下，能够完全冰冻。 4..仪表的校验
冷库系统验证方案
验证方案编号：YZ-ZL-002 冷库系统验证方案
1. 简介 吉林基蛋生物科技有限公司，主要生产体外诊断试剂。半成品存放在车间冷库，成品存放在成品冷库，留样存放在冷库（以下合并简称为冷库）。 2. 目的 根据产品的特性，制定本验证方案，规定各项目的验证要求、方法等，并最终确认满载时冷库的运行和性能符合产品储存的要求。 3. 范围 本方案适用于吉林基蛋生物科技公司冷库系统验证。 4.职责 5. 运行确认（OQ） 5.1目的 通过检查冷库开关情况、温度达到设置温度时冷库工作情况、压缩机工作情况，确认系统正常运行时能否达到使用要求。 5.2 程序 按项目进行检测并记录。（见附件1） 6. 性能确认（PQ） 6.1 目的 本次性能确认在运行确认结束后进行，通过对正式使用情况下冷库温度稳定性和均一性的检测，确认其使用性能可以达到预期要求。
图1 冷库均一性检测布点示意图 6.2满载时冷库温度均一性检测 6.2.1 目的：通过对冷库满载时，不同点温度测试，可以了解冷库内各点温度情况，从而 了解冷库性能，是否所有点均能保证产品冷藏温度。 6.2.2 方法：将已校准的温度计放置于冷库（满载）不同位置，布点按冷库内上下、前 后、左右以及距离冷风机的远近进行，共计10个点。每个点距离墙面、 地面、顶棚至少0.5米，温度计在冷库内放置半个小时，然后观察读数。 间隔1小时记录一次，连续3天。 6.2.3 数据记录（见附件2） 6.3满载时冷库温度稳定性检测 6.3.1目的：满载时冷库温度均一性检测结束后，检查冷库压缩机制冷情况，测试冷库温 度变化情况，以了解冷库性能。 6.3.2方法：冷库满载，持续运行一周，温度自动记录仪每隔一小时自动记录冷库温度， 对所得数据进行统计分析，确认冷库满载时的实时温度能否达到设定温 度，能否保证产品冷藏条件。（备注：除霜时冷库温度数据不计在内）6.4开门作业时间 测试方法：将10个温湿度计按既定方法（见图1）分布库内不同位置，冷库按2-8℃控制程序运行，温度计在冷库内放置半个小时，分别于冷库温度为3℃、4℃、5℃、
A车间2-8度冷库验证方案设计
Z/QA·SMP-006-01·01项目名称：A试剂车间2—8℃冷库验证方案项目编码：ZH/QA·GVP-011 版本号：01 验证小组成员： 日期： 验证小组组长：日期： 审核人： 日期： 批准人：日期：
目录 1验证目的 (1) 2项目概述 (1) 3验证围 (1) 4职责 (1) 5验证前确认 (2) 6验证容 (2) 7偏差 (6) 8总结报告 (7) 9参考文件 (7) 10附录清单 (7) 1验证目的
通过对2-8℃冷库的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认来证实其温度恒定，符合设计和储存的要求。 2.项目概述 A车间共有2—8℃冷库四个，其中位于十万级洁净区有一个，一般生产区有三个。详细信息见下表： 3.验证围 设计确认、安装确认、运行确认、性能确认 4.职责 4.1.验证小组组长职责 4.1.1保证在执行前完成对验证方案的审核和批准。 4.1.2保证完全按照验证方案实施。 4.1.3确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致偏差处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认。 4.1.4验证过程中，如有变更，保证按《变更作业指导书》执行。 4.1.5确保验证报告的生成、审核和批准，以便对该验证报告进行最终批准。 4.2. QA验证管理员 4.2.1执行前完成对验证方案的审核。 4.2.2负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参与验证结果评价。 4.2.3参与验证偏差的调查、处理、和评估。 4.2.4验证过程中，如有变更，保证按《变更作业指导书》执行。 4.3.QC检验员职责 4.3.1.严格按照取样标准操作规程进行取样 4.3.2.严格按照检验标准操作规程进行检测 4.3.3.及时准确出具检测报告。