冰箱温度验证方案及记录

冰箱温度验证试验

一、确认目的

为了验证冰箱（SANYO MPR-312D）内温度分布是否在需求范围内，符合日常使用要求。

二、验证对象

MPR-312D冰箱温度显示器

三、确认方法

使用经过确认合格的电子温湿度计，验证冰箱温度显示的温度与实际温度是否一致。

验证温度分布测量点分六个，上、中、下各两个，具体见下图：

图中共七个温度表，将表1-6的显示数值在不同的时间段（0分钟、20分钟、30分钟、60分钟、80分钟）与表0对比数值。

四、合格标准

30分钟、60分钟、80分钟三个时间段六个表数值的平均值与表0对比，平均值不得超过1度，并不得有单个表的温度大于3度，超过2度小于三度的不得超过两个表。

五、记录

1、验证日期：2012.5.14地点：车间化验室

2、验证操作人：田毓银确认人：刘炳顺

3、温湿度表的相关信息

4、冰箱型号

5

六、附件(需要附上每个时间段温度表显示时间照片)

见附件

七、结论

根据方案中合格标准判定：

如果验证结论合格，是否张贴确认合格标识

。

分析人：

时间：

审核人：

时间：

冰箱温度分布验证方案

冰箱温度分布验证 方案

题目：冰箱温度分布验证方案 编号：06TS503-04.00 实施日期: 起草人：日期：会签： 日期： 批准人： 日期： 颁发部门：分发部门：

目录 1.概述................................................................................... 错误!未定义书签。 2 冰箱基本情况 ................................................................... 错误!未定义书签。 3 验证目的和计划................................................................ 错误!未定义书签。 3.1 验证目的 ........................................................................ 错误!未定义书签。 3.2 验证计划 ........................................................................ 错误!未定义书签。 4 职责 ................................................................................... 错误!未定义书签。 4.1 验证委员会 .................................................................... 错误!未定义书签。 4.2 保障部 ............................................................................ 错误!未定义书签。 4.3 生产部（使用部门）..................................................... 错误!未定义书签。 5 验证内容 ........................................................................... 错误!未定义书签。 5.1 验证所需的条件............................................................. 错误!未定义书签。 5.2设备安装确认 ................................................................ 错误!未定义书签。 5.3运行确认 ........................................................................ 错误!未定义书签。 5.4 性能确认 ........................................................................ 错误!未定义书签。 5.5. 注意事项 ....................................................................... 错误!未定义书签。 5.6 验证结果评定及结论..................................................... 错误!未定义书签。 5.7 验证周期： .................................................................... 错误!未定义书签。 5.8 验证报告 ........................................................................ 错误!未定义书签。 6 附录 ................................................................................... 错误!未定义书签。 6.1 验证公共记录 ................................................................ 错误!未定义书签。 6.2 本方案专用记录............................................................. 错误!未定义书签。

检验科试剂冰箱管理制度

检验科冰箱管理制度 根据《医疗机构临床实验室管理办法》的规定，为保证试剂储存质量及日常工作正常运转，特制定本制度。 一、检验科试剂冰箱主要存放检验试剂，不得存放其他物品。 二、试剂冰箱内放置经校准的温度计或电子温度显示器，冷藏温度控制在2-8℃， 冷冻温度-20℃以下；每年有计量监督部门进行年检，取得合格证书。 三、冰箱内试剂放置应根据类别、项目组合及用途整齐存放，试剂避免与冰箱内 壁接触： 1、试剂盒上需粘贴标签：注明试剂名称、失效日期和入库日期； 2、贵重试剂需有登记，包括规格、数量等，以备取用、检查。 3、开瓶后需冷藏的试剂，应注明开瓶日期、启封人。 四、冰箱温度记录和日常维护： 冰箱由专人管理和维护。每日上午记录温度一次；每日用500mg/L含氯消毒剂清洁冰箱外表；每周用75%酒精清洁消毒擦试内壁；每月除霜一次（结霜厚度不超过1cm），做好记录。每台冰箱每月一张温度记录及维护保养表，背面为温度失控记录表；记录表需注明冰箱温度要求范围，记录者需签字。 五、科室负责人定期或不定期抽查，以确保冰箱处于良好的工作状态。发现问题及时联系相关部门进行维修。

冰箱温度失控应急处理措施 冰箱温度超出所示的温度范围时（电子温度显示器自动报警装置启动，发出警报声；无报警装置的需人工监测），值班人员应分析温度失控原因，填写失控记录表，并记录在交接班登记本中： 1、失控原因可马上纠正的，如电源未插好、冰箱门未关好、结霜严重、温度计损坏等，由值班人员进行纠正，同时采取果断措施保证冰箱温度恒定，可放置冰块快速降温； 2、如果事前通知停电，可制取些冰块在冷藏室内，拔掉电源插头。在短时间内恢复供电，应5分钟后再接通电源； 3、如冰箱本身出现故障，节假日值班人员应报告总值班，日常班报告科主任，联系器械科进行维修。故障处理过程中应及时放置故障标识牌，期间将试剂转入备用冰箱保存，待冰箱修好，温度恢复正常后再将试剂放回冰箱。 冰箱温度失控记录表

LSC-218C立式陈列冷藏柜验证方案知识分享

LSC-218C立式陈列冷藏柜验证方案 （设备编码：82120016） 文件编码：STP-YZ-1·26·00 四川华新制药有限公司

目录１、概述 ２、目的 ３、范围 ４、职责 ５、参考依据 ６、内容 ７、人员培训 ８、计划验证时间 ９、检查验证所需资料及仪器 １０、安装确认（IQ） １１、运行确认（OQ） １２、性能确认（PQ） １３、变更和偏差处理 １４、验证报告审核和批准 附件：各种记录

1 概述 检测 LSC-218C立式冷藏陈列柜的温度精度是否满足使用要求，鉴于目前微生物实验室此立式冷藏陈列柜用来保存培养基，培养基的保存温度要求范围为2～25℃.实际应用中所选温度为13℃，所以本次验证以13±2℃为范围进行立式冷藏陈列柜的稳定性验证。 2 目的 2.1 确认 LSC-218C立式冷藏陈列柜的安装符合规范。 2.2 确认 LSC-218C立式冷藏陈列柜运行、性能稳定，满足培养基存放的要求。 3 范围本方案适用于质量部 LSC-218C立式冷藏陈列柜的验证确认。 3.1 安装确认（IQ）测试项目主要包括：设备外观及各关键部件完好，无磨损现象。现场公用系统安装条件检查和设备运行的前提条件。 3.2 运行确认（OQ）测试项目包括：设备按照使用要求，运行正常、各部件动作逻辑关系正确，在不加载物料的条件下运行设备，确认设备温度控制系统处于正确的控制状态。3.3 性能确认（PQ）测试项目主要包括：在满载情况下运行设备，确定立式冷藏陈列柜内的最大温差。 4、职责

5.1 《确认与验证标准管理程序》（SMP-YZ-0·01）。 5.2 《药品生产验证指南》（2003），国家食品药品监督管理局安全监管、药品认证管理中心编写，化学工业出版社。 6、内容 6.1 设备描述

冰箱冰柜温度监控系统技术解决方案

页眉内容 冰箱冰柜温度监控系统技术解决方案

冰箱冰柜温度监控系统 一、产品特点： 冰箱冰柜温度监控系统,无论哪台温度测控仪在监测到温度超过上限报警值、低于下限报警值、超出上限与下限设定的区间报警值时，都会点亮报警指示灯，并输出开关量信号；与此同时，计算机也会立即鸣笛报警，并显示报警位置、报警数值、红灯闪烁表示上限报警、绿灯闪烁表示下限报警，提醒有关人员引起注意；计算机可以记录、查询、打印每一台温度测控仪的监控数据，打印方式可选报表打印或曲线打印，以便工程技术人员对监测的数据进行分析和研究，适用于冰箱冷库、生产车间、计算机房、仓库等场所。我们可按客户需要订做功能更多、动画效果的监控系统软件。欢迎选用7T 触摸屏工控机作为监控计算机，专机专用，不中病毒，高清真彩，皮实耐用，操作简单，物美价廉。 本产品标配含有1套485型温度测控仪，可根据需要增配至8套，以便同时监测8路温度的变化情况。485型温度测控仪与计算机之间采用屏蔽型双绞线的连接方式，通讯距离可达1公里。本产品由温度传感器、485型温度测控仪、通讯转换器、计算机监控软件等组成。 二、技术性能： 1、监控方式：无论哪台温度测控仪在监测到温度超过上限报警值、低于下限报警值、超出上限与下限设定的区间报警值时，都会点亮报警指示灯，并输出开关量信号；与此同时，计算机也会立即鸣笛报警，并显示报警位置、报警数值、红灯闪烁表示上限报警、绿灯闪

烁表示下限报警，提醒有关人员引起注意；计算机可以记录、查询、打印每一台温度测控仪的监控数据，打印方式可选报表打印或曲线打印。 2、温度传感器：PT100铂电阻，探头手柄式。欢迎选用多种微型温度传感器。 3、485型温度测控仪： ①、监测温度：－100℃～＋400℃。 ②、监测精度：±0.5℃。 ③、监控路数：1～8路可选。 ④、采样周期：0.5秒。 ⑤、功能强大：可以设置和修改监控地址、工作参数、温度上限报警值、温度上限报警复位值、温度下限报警值、温度下限报警复位值、零点修正值、满度修正值等。 ⑥、通讯类型：RS485。 ⑦、通讯速率：2400bps、4800bps、9600bps。 ⑧、报警继电器触点容量：≤5A。 ⑨、支持数据远传：温度传感器的引线长度可达200米（电阻≤30欧姆）。 4、通讯转换器：将测控仪的RS485信号转换成计算机的RS232信号。 5、计算机监控软件： ①、可以设置和修改每台温度测控仪的地址名称。

冷藏箱验证方案、报告

中航（宁夏）生物有限责任公司 2-8℃运输温度验证方案 一、验证对象：公司2-8℃运输运输试剂盒包装箱 二、验证依据：根据需要2-8℃储存运输试剂的要求，制定冷藏箱验证方案。 三、验证目的及意义：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公 司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。 四、验证人员及职责： 五、验证所需仪器设备： 1、冷藏箱（**L） 2、标准冰排 3、德国testo生产的经法定机构检定的lego温度计（型号：174H） 4、Haier冰柜（型号：BC/BD-220SC） 六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。 七、验证内容： 1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存放的安全位置 及区域； 2、蓄冷剂配置使用的条件测试； 3、温度实时监测设备放置位置确认； 4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响； 5、抗压、抗摔、抗碰撞测试； 6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。 八、验证程序描述： 1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的冷藏箱。（冰排位置应均匀分布）

2、验证所用的样品应放满整个冷藏箱。 3、lego温度计（型号：174H）放置于冷藏箱的中心位置。 4、上述操作均应在冷库内完成。 5、封好的冷藏箱应放置于自然环境12小时以上。 6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。 7、冷藏箱测点数为3个点，见分布图； 8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为1分钟一次。 9、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。 10、可接受的测试数据应为：保温箱内温度在2～8℃之间的时间应≥8小时。 九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情况下对验证结果进行评估 分析，确定无需进一步补充验证；结果符合要求的出具冷链设备验证报告，并编制冷藏箱 验证参数报告。 十、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。 注：随着不同季节天气情况的变化，应不定期进行验证和再评估，确保公司所有的冷藏箱都能达到预期保温效果。

贮血冰箱温度与维护记录表

贮血冰箱（冰柜）温度与维护监控记录表年月 日期时间温度（O C）记录者维护内容维护者上层下层 1 8：00 16：00 23：00 2 8：00 16：00 23：00 3 8：00 16：00 23：00 4 8：00 16：00 23：00 5 8：00 16：00 23：00 6 8：00 16：00 23：00 7 8：00 16：00 23：00 8 8：00 16：00 23：00 9 8：00 16：00 23：00 10 8：00 16：00 23：00 11 8：00 16：00 23：00 12 8：00 16：00 23：00 13 8：00 16：00 23：00 14 8：00 16：00 23：00 15 8：00 16：00 23：00 16 8：00 16:00 23:00

贮血冰箱（冰柜）温度与维护监控记录表年月 日期时间温度（O C）记录者维护内容维护者上层下层 17 8：00 16：00 23：00 18 8：00 16：00 23：00 19 8：00 16：00 23：00 20 8：00 16：00 23：00 21 8：00 16：00 23：00 22 8：00 16：00 23：00 23 8：00 16：00 23：00 24 8：00 16：00 23：00 25 8：00 16：00 23：00 26 8：00 16：00 23：00 27 8：00 16：00 23：00 28 8：00 16：00 23：00 29 8：00 16：00 23：00 30 8：00 16：00 23：00 31 8：00 16：00 23：00 备注：1、该表每半个月一张，只能记录一台贮血冰箱或一台低温冰柜的温度与维护。 2、每天记录温度2-4次，贮血冰箱正常温度为4±20C；低温冰柜正常温度为-200C以下。 3、维护内容：每周用1：100“84”消毒液擦拭和检查蒸发器上的冰霜，当厚度达到6-10mm时去除冰霜；每月检查冷凝器和压缩机是否清洁，用软刷子除去灰尘和检查报警器。

冰柜温度分布验证方案

冰柜温度分布验证方案 201*年1月 *****医药有限公司

计划方案会签单 计划方案审批

冰柜温度分布验证方案 一、验证目的 1.通过对冰柜的运行确认、性能确认来证实它在设定参数内，箱内预冷蓄冷剂的温度应满足-10℃~ -20℃范围要求；并有符合预冷期间温度数据的实时传送要求。 二、验证人员职责 三、冰柜简介 四、进行验证的预计时间: 201*年2月至201*年3月（空载和满载验证）。 五、进行验证方法 1.冰柜的来源 冰柜规格/型号：********* 厂商：*******家电股份有限公司 2.冰柜监测点数量及布局图 2.1监测点数量： 共使用经检定合格的6个温度记录仪，其中箱内5个，环境温度1个。 2.2温度记录仪校准情况

2.3冰柜监测点布局图：见附件1 2.4验证要求 2.4.1验证开始前，应对冰柜部件检查确认，并做好《冰柜部件检查确认表》（见附件3）。 2.4.2 冰柜空载验证合格数据连续采集24小时以上。质管部门应对验证人员进行空载验证操作的培训，并做好培训记录。 冰柜验证开始前，设备管理员或养护员应将冰柜右侧前下的制冷调节旋钮箭头指向数字3。 接着设备管理员或养护员配合质管部将所有温度记录仪固定在指定位置，并记录仪器放入的时间。 由于我司冰柜用于保温箱所用蓄冷剂预冷，故在验证中还需进行开门测试和断电保温测试。 2.4.3冰柜空载验证的操作顺序： （1）按相关操作规程进行封盖板同时启动温度记录仪，并使箱内温度在-10℃~ -20℃范围内正常运行满24小时以上； （2）完成24小时合格数据后进行2次各开门10分钟（注：根据实际操作使用情况及现场模拟操作测试同时从冰柜中取出2个保温箱所需蓄冷剂的操作时间不会超过10分钟）的测试，并观察开门箱内各测点温度数据变化情况； （3）结束开门测试并待箱内温度数据稳定后进行一次断电保温测试，观察了解断电后箱内各测点可以维持-10℃~ -20℃范围内保温时间； （4）完成冰柜验证后，取出温度记录仪，并记录取出的时间；同时停止温度记录仪记录数据，导出数据并保存好电子版数据； （5）对原始数据进行分析。 2.5 做冰柜空载验证结束后进行满载验证。满载验证数据持续采集时间为24小时以上、2次开门测试和1次断电保温测试。满载验证时，验证顺序也同空载验证测试一致。 冰柜满载验证开始前，设备管理员配合质管部将所有温度记录仪固定在指定位置，并记录仪器放入的时间；设备管理员将模拟药品放入冰柜至少80%的空间。

冰柜冰排验证方案

验证文件 统性能验证类别：系质量部部门： 案验证方冰柜、冰排用冷冻药品 司限责任公有医XX 药日月年验证立项申请审批表一、

冷冻药品用冰柜、冰排验证方案 验证方式：□验证□再验证 版次：□新订□替代： 草：年月起日 审阅会签： 批准：年月日 日月：日期年实施 公司责任XX 有限 日年月 冷冻药品用冰柜、冰排验证方案 1.验证目的和验证范围： 本次验证目的：验证冰柜温度能否满足冷冻药品的温度储存要

求，验证冰排完全冻结所需要的时间。 本验证范围：公司用冰柜，冰排。 2.职责、分工内容和实施计划： 2.1 验证工作程序：根据设备设施的技术指标编制验证方案，报送质量 领导小组审批。质量部组织、办公室、储运部共同完成验证的实施工作，各部门分别负责以下工作内容： 2.2 验证分工、职责 质量领导小组：12.2． 1..负责验证方案的审批。 2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.负责验证数据及结果的审核。 4.负责验证报告的审批。

5.负责验证结论的确认。 2.2.2 办公室： 1.提供各种设备设施的基本技术参数，设备的安装、调试资料，提供给质量部编制验证方案。 2.参与和收集做好各项验证的记录资料。 2.2.3 质量部： 1.负责起草、编制验证方案。 2.负责组织、设施验及验证过程中的测试，数据采集、工作，并出具验 证报告。 3.计量员负责送检校验检测仪器，校验合格证归档 2.2.4.储运部： 1.安排仓库冷藏药品保管员参与验证工作，验证数据确认和收集。

2.提供仓库各空调分布概况 3 实施计划 本验证工作由2011 年10 月13 日至10 月20 日完成。 3、验证方法 （1）.冰柜验证方法： 冰柜连续记录24 小时以上,看冰柜内温度能否保证在-10℃以下范围 内。因冰柜体积较小，温湿度记录仪在冰柜上下各布一个点. （2）冰排验证方案： （a）放置70%的500g 冰袋，在-18℃---20℃温度设置的冰柜内， （b）每融1 小时用手持式快速温度测定仪测定一次温度，并观察冰袋 的冰冻程度，至全部冻结。 验证多长时间内500g 冰袋在-18℃温度下，能够完全冰冻。 4..仪表的校验

新版GSP_冷藏箱验证方案_报告

***公司 冷藏箱验证方案 一、验证对象：公司冷链运输设备冷藏箱 二、验证依据：根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求，制定冷藏箱验证 方案； 三、验证目的及意义：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公 司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。 四、验证人员及职责： 五、验证所需仪器设备： 1、冷藏箱（**L） 2、标准冰排 3、德国testo生产的经法定机构检定的lego温度计（型号：174H） 4、Haier冰柜（型号：BC/BD-220SC） 六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。 七、验证内容： 1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存放的安全位置 及区域； 2、蓄冷剂配置使用的条件测试； 3、温度实时监测设备放置位置确认； 4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响； 5、抗压、抗摔、抗碰撞测试； 6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。 八、验证程序描述： 1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的冷藏箱。（冰排位置应均匀分布）

2、验证所用的样品应放满整个冷藏箱。 3、lego温度计（型号：174H）放置于冷藏箱的中心位置。 4、上述操作均应在冷库内完成。 5、封好的冷藏箱应放置于自然环境12小时以上。 6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。 7、冷藏箱测点数为3个点，见分布图； 8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为1分钟一次。 9、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。 10、可接受的测试数据应为：保温箱内温度在2～8℃之间的时间应≥8小时。 九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情况下对验证结果进行评估 分析，确定无需进一步补充验证；结果符合要求的出具冷链设备验证报告，并编制冷藏箱 验证参数报告。 十、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。 注：随着不同季节天气情况的变化，应不定期进行验证和再评估，确保公司所有的冷藏箱都能达到预期保温效果。

冰箱验证方案模版 -

冷库验证方案

TABLE OF CONTENTS 目录 1.0 Purpose目的............................................................................................................... 2.0 Scope范围................................................................................................................... 3.0 Introduction职责 ........................................................................................................ 4.0 Responsibility运行确认.............................................................................................. 5.0 Signature ldentificatioin性能确认.............................................................................. 6.0 Equipment/Reagent Requirment验证时间安排........................................................ 7.0 Confirm The Premise验证实施前检查 ...................................................................... 8.0 Performance Qualification偏差处理.......................................................................... 9.0 Deficiency And Corrective Action Punch List 验证结果评定与结论 ........................... 10.0 Protocol Generation Error Or Change Summary 再验证计划 ................................... 11.0 List Of Attachments 法规和指南................................................................................ 12.0 Qualification Results 附则 ..........................................................................................

检验科试剂冰箱管理规定

检验科试剂冰箱管理规 定 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

检验科冰箱管理制度 根据《医疗机构临床实验室管理办法》的规定，为保证试剂储存质量及日常工作正常运转，特制定本制度。 一、检验科试剂冰箱主要存放检验试剂，不得存放其他物品。 二、试剂冰箱内放置经校准的温度计或电子温度显示器，冷藏温度控制在2- 8℃，冷冻温度-20℃以下；每年有计量监督部门进行年检，取得合格证书。 三、冰箱内试剂放置应根据类别、项目组合及用途整齐存放，试剂避免与冰箱 内壁接触： 1、试剂盒上需粘贴标签：注明试剂名称、失效日期和入库日期； 2、贵重试剂需有登记，包括规格、数量等，以备取用、检查。 3、开瓶后需冷藏的试剂，应注明开瓶日期、启封人。 四、冰箱温度记录和日常维护： 冰箱由专人管理和维护。每日上午记录温度一次；每日用500mg/L含氯消毒剂清洁冰箱外表；每周用75%酒精清洁消毒擦试内壁；每月除霜一次（结霜厚度不超过1cm），做好记录。每台冰箱每月一张温度记录及维护保养表，背面为温度失控记录表；记录表需注明冰箱温度要求范围，记录者需签字。 五、科室负责人定期或不定期抽查，以确保冰箱处于良好的工作状态。发现问题及时联系相关部门进行维修。

冰箱温度失控应急处理措施 冰箱温度超出所示的温度范围时（电子温度显示器自动报警装置启动，发出警报声；无报警装置的需人工监测），值班人员应分析温度失控原因，填写失控记录表，并记录在交接班登记本中： 1、失控原因可马上纠正的，如电源未插好、冰箱门未关好、结霜严重、温度计损坏等，由值班人员进行纠正，同时采取果断措施保证冰箱温度恒定，可放置冰块快速降温； 2、如果事前通知停电，可制取些冰块在冷藏室内，拔掉电源插头。在短时间内恢复供电，应5分钟后再接通电源； 3、如冰箱本身出现故障，节假日值班人员应报告总值班，日常班报告科主任，联系器械科进行维修。故障处理过程中应及时放置故障标识牌，期间将试剂转入备用冰箱保存，待冰箱修好，温度恢复正常后再将试剂放回冰箱。 冰箱温度失控记录表

深冷冰箱(冷柜)项目分析及操作方案

医疗冰箱（冷柜）项目可行性分析及项目运作方案 江苏迪普克制冷设备有限公司 2010年5月

目录第一章市场分析 第二章操作优势分析 第三章环保与安全 第四章产品开发目标 第五章产能规划及产值目标 第六章投资分析 第七章项目操作方案

第一章市场分析 一市场前景综述 调查表明，我国超过-60度深冷冰箱每年需求量在10万至12万台左右，并且以每年5%速递增。根据保温材料的运用和用户群体需求的双重角度分析，必然产生两种消费区间段。-40度至-60度和-60度以上区间段。这主要分为两大市场： 普通民用市场，重点在-40度以下。由于随着生活水平和各家电厂家的不断进行引导，由过去的低标准要求逐渐向更加深层次的深冷标准发展。特别是整体冰箱、冰柜行业都在向深冷标准拓展，而且出台了新的产品标准。这意味着新一轮的产品浪潮即将出现，而且是新升级-------标准的升级，同时也意味着不能跟上这个步伐的企业将会被新标准淘汰。因此，民用新深冷冰箱（冰柜）是一种明确的发展趋势，可形成大规模量产。 同时应该指出的是，新深冷冰箱（冰柜）依据原来的保温材料是难以适应整体行业趋势发展的。必须有可替代性保温材料做为研发量产的支撑。这是目前很多厂家所不具备的，也正是绝大多数行业内急需解决的问题。否则品质和量产以及结构涉及都是难以实现大规模生产之需求的，同时在成本竞争上也将失去应有的优势。 特殊市场需求，如医疗、军工、特殊用品的运输以及院校、科研机构实验室等，随着疫苗、个人脐带血存储、血浆存储等特殊存储的需要，规模也将越来越大，而且每一区域都将形成规模化。这一特殊市场主要是针对-60度以下的四级超低温冰箱，分别是-60度、-70度、-86度及-150度。而且温度越低，产品的附加值越高。同样，随着温度的降低也是越来越多的份额被国外品牌所占有，而事实上本产品对品牌的认可性不强，而是关注产品的实用性和营销的公

冷藏箱验证方案、报告

中航（）生物有限责任公司 2-8℃运输温度验证方案 一、验证对象：公司2-8℃运输运输试剂盒包装箱 二、验证依据：根据需要2-8℃储存运输试剂的要求，制定冷藏箱验证方案。 三、验证目的及意义：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公 司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。 四、验证人员及职责： 五、验证所需仪器设备： 1、冷藏箱（**L） 2、标准冰排 3、德国testo生产的经法定机构检定的lego温度计（型号：174H） 4、Haier冰柜（型号：BC/BD-220SC） 六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。 七、验证容： 1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存放的安全位置 及区域； 2、蓄冷剂配置使用的条件测试； 3、温度实时监测设备放置位置确认； 4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响； 5、抗压、抗摔、抗碰撞测试； 6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。 八、验证程序描述： 1、验证所用的冰排冰箱冷冻24小时以上，再放入待验证的冷藏箱。（冰排位置应均匀分布）

2、验证所用的样品应放满整个冷藏箱。 3、lego温度计（型号：174H）放置于冷藏箱的中心位置。 4、上述操作均应在冷库完成。 5、封好的冷藏箱应放置于自然环境12小时以上。 6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。 7、冷藏箱测点数为3个点，见分布图； 8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为1分钟一次。 9、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。 10、可接受的测试数据应为：保温箱温度在2～8℃之间的时间应≥8小时。 九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情况下对验证结果进行评估 分析，确定无需进一步补充验证；结果符合要求的出具冷链设备验证报告，并编制冷藏箱 验证参数报告。 十、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。 注：随着不同季节天气情况的变化，应不定期进行验证和再评估，确保公司所有的冷藏箱都能达到预期保温效果。

GSP冷链及监测系统验证方案电子教案

GSP 冷链及监测系统验证方案 四川AAAA 医药有限公司 GSP 冷链及监测系统验 单编号：THH-2014-001 方案的撰写 及审批 项目报告撰写报告审核 报告批准验证指导姓名 所属公 司四川AAAA 医药有限公司四川 AAAA 医药有限公司 签名 日期 四川省万智信息技术有限责任公司 参与验证单位签章： 一、概述 四川AAAA 医药有限公 司是药品批发经营企业，根据《药品经 营质量管理规范》及 其附录的规定， 需要对药品仓库、冷库的温湿度进行严 格的控制，必须对仓库、冷链、温湿度 系统的进行验证确认，其中一冷库建于 2004年，冷库总体积为20立方米，另一 证方案 公司 核 批准单 四川AAAA 医药有限 2014年3月 方案审 验证方案审核批准

冷库建于2014年3月，主要用于公司经 营的冷藏药品，要求冷藏条件下温度控 2- C ,报警温度 ?、验证目的了解库房温度分布情况，为四川AAAA医药有限公司温湿度日常监测提供布点依据；获取库房温度分布情况，为库房使用者提供放货指导；获取库房温度分布情况，为库房设备运营和维护管理提供指导。本方案将验证四川AAAA医药有限公司的药品仓 库、冷链温湿度环境是否达到GSP规范要求。二、验证范围1、对整个冷库进行为期约50小时的持续性空载 和满载验证，然后根据连续监测的每点温度算岀冷库的温度场分布，确认开门作业、断电、停用对冷库保温性的影响，最终确定冷库日常操作规范流程、确定适合存放药品的区域，并选取具有代表性的监测点作为日常监测点，进行冷库的温度日常监测，建立日常预警机制。 2、对温湿度系统验证，首选，对整个阴 凉常温测点终端进行比对验证，确认测

冷藏柜验证方案

SC-329GA型海尔冷藏柜验证报告目录 一、运行确认 1.0 目的 2.0 实测结果及标准 二、性能确认 1.0 清洁与消毒 2.0 仪器性能验证 3.0 验证周期 4.0偏差处理 5.0验证结果与评价 6.0相关方评价及建议项工作 7.0附件

SC-329GA型海尔冷藏柜验证方案 一、运行确认 1.0 目的： 检测冷藏柜的温度精度，是否满足使用要求。鉴于目前微生物实验室此冷藏柜用来保存待检样品、留样样品、培养基、实验用菌种，温度使用范围为4～10℃。因此本次验证范围仅限于此温度范围。 2.0 实测结果及标准 2.1将经强检过的玻璃温度计放置于冷藏柜（空载）上、中、下三层，仪器温度设定为5档，连续三天观察温度波动情况，每天观察3次，观察时间为早10点、中午13点、下午16点。 标准：每天同点温差不得超过±1℃，不同点同时温差不得超过±2℃。 日期箱内放 置位置实际观察结果（℃） 早10点中午13点下午16点 上层 中层 下层 上层 中层 下层 上层 中层 下层 温度计计量编号： 结论： 实验人：日期： 二、性能确认 1.0 清洁与消毒： 清洁冷藏柜内表面，无肉眼可见污物。清洁后用清洁纱布和75%乙醇对冷藏柜内表面进行消毒。 2.0 仪器性能验证 2.1将经强检过的玻璃温度计放置于恒温干燥箱（空载）上、中、下三层，具体位置如图所示，仪器设定温度为5档，观察温度波动情况。 标准：温度计实测各点温度的温差不得超过±2℃。 观察日期 1 2 3 4 5 结论： 实验人：日期：

2.2将冷藏柜装满样品，放入强检过的玻璃温度计。分别置于冷藏柜上、中、下三层，仪器设定温度为5档，连续三天观察温度波动情况，每天观察3次，观察时间为早10点、中午13点、下午16点。 标准：每天同点温差不得超过±1℃，不同点同时温差不得超过±2℃。 日期箱内放 置位置实际观察结果（℃） 早10点中午13点下午16点 上层 中层 下层 上层 中层 下层 上层 中层 下层 结论： 实验人：日期： 3.0 验证周期 再确定项目 再验证周期 性能确认1.0～2.0 每年一次 4.0偏差处理 5.0验证结果与评价 评价人:_________ 日期:_______

冰柜冰排验证方案

验证文件 类别：系统性能验证 部门：质量部 冷冻药品用冰柜、冰排验证方案 XX医药有限责任公司 年月日

一、验证立项申请审批表

冷冻药品用冰柜、冰排验证方案 验证方式：□验证□再验证 版次：□新订□替代： 起草：年月日 审阅会签： 批准：年月日

实施日期：年月日 XX有限责任公司 年月日 冷冻药品用冰柜、冰排验证方案 1.验证目的和验证范围： 本次验证目的：验证冰柜温度能否满足冷冻药品的温度储存要求，验证冰排完全冻结所需要的时间。 本验证范围：公司用冰柜，冰排。 2.职责、分工内容和实施计划： 2.1验证工作程序：根据设备设施的技术指标编制验证方案，报送质量领导小组审批。质量部组织、办公室、储运部共同完成验证的实施工作，各部门分别负责以下工作内容： 2.2 验证分工、职责 2.2．1 质量领导小组： 1..负责验证方案的审批。 2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.负责验证数据及结果的审核。

4.负责验证报告的审批。 5.负责验证结论的确认。 2.2.2办公室： 1.提供各种设备设施的基本技术参数，设备的安装、调试资料，提供给质量部编制验证方案。 2.参与和收集做好各项验证的记录资料。 2.2.3质量部： 1.负责起草、编制验证方案。 2.负责组织、设施验及验证过程中的测试，数据采集、工作，并出具验证报告。 3.计量员负责送检校验检测仪器，校验合格证归档 2.2.4.储运部： 1.安排仓库冷藏药品保管员参与验证工作，验证数据确认和收集。 2.提供仓库各空调分布概况 3 实施计划 本验证工作由2011年10 月13日至10月20 日完成。3、验证方法 （1）.冰柜验证方法： 冰柜连续记录24小时以上,看冰柜内温度能否保证在-10℃以下范围内。因冰柜体积较小，温湿度记录仪在冰柜上下各布一个点. （2）冰排验证方案： （a）放置70%的500g冰袋，在-18℃-- -20℃温度设置的冰柜内，

GSP冷链及监测系统验证方案

GSP冷链及监测系统验证方案 四川AAAA 医药有限公司GSP冷链及监测系统验证方案四川AAAA医药有限公司2014年3月方案审核批准单验证方案审核批准单编号：THH-2014-001 方案的撰写及审批项目报告撰写报告审核报告批准验证指导姓名所属公司四川AAAA医药有限公司四川AAAA医药有限公司签名日期四川省万智信息技术有限责任公司参与验证单位签章：一、概述四川AAAA医药有限公司是药品批发经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，需要对药品仓库、冷库的温湿度进行严格的控制，必须对仓库、冷链、温湿度系统的进行验证确认，其中一冷库建于2004年，冷库总体积为20立方米，另一

冷库建于2014年3月，主要用于公司经营的冷藏药品，要求冷藏条件下温度控制在2-8℃,报警温度3-7℃。 一、验证目的了解库房温度分布情况，为四川AAAA医药有限公司温湿度日常监测提供布点依据；获取库房温度分布情况，为库房使用者提供放货指导；获取库房温度分布情况，为库房设备运营和维护管理提供指导。本方案将验证四川AAAA医药有限公司的药品仓库、冷链温湿度环境是否达到GSP规范要求。二、验证范围1、对整个冷库进行为期约50小时的持续性空载和满载验证，然后根据连续监测的每点温度算出冷库的温度场分布，确认开门作业、断电、停用对冷库保温性的影响，最终确定冷库日常操作规范流程、确定适合存放药品的区域，并选取具有代表性的监测点作为日常监测点，进行冷库的温度日常监测，建立日常预警机制。 2、对温湿度系统验证，首选，对整个阴凉常温测点终端进行比对验证，确认测

点终端的准确性;其次根据仓库监测点确认，对建立的温湿度系统的软件功能、超限报警、停电.安全性等功能进行验证确认，以达到新版GSP温湿度自动监测系统的要求。3、对冷藏箱、保温箱验证，确定其最长运输时限保温性符合GSP要求。4、对冰柜验证，确定其特殊药品存储条件能达到-20至-10度的控温范围。三、依据2013版《药品经营质量管理规范》及其附录。四、范围适用于药品仓库、冷库、保温箱、冷藏箱温湿度验证。五、责任验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。六、规程1 、概述：本次验证包括：序号1 2 3 4 5 6 7 8 9 本次验证采用经第三方校准机构校准过的S100温湿度记录仪和HE173温湿度记录仪，按照GSP要求放置监测记录仪，记录间隔为5分钟，按照计划对冷库、测点终端、冷藏箱进行验证。验证项目冷库1 冷库2 冷车冰柜保温箱保温箱冷藏箱冷

冷藏箱验证方案、报告

北京华夏通商科技发展有限公司公司 冷藏箱验证方案 一、验证对象：公司冷链运输设备冷藏箱 二、验证依据：根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求，制定冷藏箱验证 方案； 三、验证目的及意义：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公 司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。 四、验证人员及职责： 五、验证所需仪器设备： 1、冷藏箱（**L） 2、标准冰排 3、自带温度计 4、冷藏箱（型号：GCG100） 六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。 七、验证内容： 1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存放的安全位置 及区域； 2、蓄冷剂配置使用的条件测试； 3、温度实时监测设备放置位置确认； 4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响； 5、抗压、抗摔、抗碰撞测试； 6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。 八、验证程序描述：

1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的冷藏箱。（冰排位置应均匀分布） 2、验证所用的样品应放满整个冷藏箱。 3、温度计放置于冷藏箱的中心位置。 4、上述操作均应在冷库内完成。 5、封好的冷藏箱应放置于自然环境12小时以上。 6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。 7、冷藏箱测点数为3个点，见分布图； 8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为1分钟一次。 9、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。 10、可接受的测试数据应为：保温箱内温度在2～8℃之间的时间应≥8小时。 九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情况下对验证结果进行评估 分析，确定无需进一步补充验证；结果符合要求的出具冷链设备验证报告，并编制冷藏箱 验证参数报告。 十、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。 注：随着不同季节天气情况的变化，应不定期进行验证和再评估，确保公司所有的冷藏箱都能达到预期保温效果。