浙江省乙类大型医用设备申请配置技术评估标准

浙江省乙类大型医用设备申请配置技术评估标准（试行）

（临床研究型CT、MRI）

一、申请配置设备的范围

（一）64排CT；

（二）1.5T MRI。

二、申请配置设备的对象

（一）三级甲等综合医院、中医医院（中西医结合医院）；

（二）三级甲等肿瘤医院、心血管医院、儿童医院、妇产科医院等；

（三）二级甲等以上相关学科临床和科研水平达到三级甲等医疗机构同等水平的医疗机构。

三、申请配置设备的必备条件

（一）具有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目；

（二）具备完善的医疗质量控制和保障体系；

（三）依法申请配置使用大型医用设备，近三年没有发生违规配置使用大型医用设备的记录。

四、申请配置设备的评估标准

生物多样性损害程度评估

目次 前言................................................................................................................................................... i i 1 适用范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 术语和定义 (2) 4 总则 (3) 5 生物多样性损害调查确认 (6) 6 因果关系分析 (8) 7 生物多样性损害实物量化 (8) 8 生物多样性损害价值量化 (10) 附录A（资料性附录）生物多样性损害评估报告书的编制要求 (12) 附录B（资料性附录）生物多样性调查方法和相关技术标准 (14) 附录C（资料性附录）常用的资源环境价值评估方法 (16) 附录D（资料性附录）生态系统服务实物量和价值量评估指标与方法 (18) i

生物多样性损害程度评估技术导则 1 适用范围 本标准规定了生物多样性损害程度评估的一般性原则、程序、内容、技术要求和方法等。 本标准适用于因环境污染、生态破坏或不合理开发利用行为导致的生物多样性损害评估。 本标准不适用于因核与辐射所致生物多样性损害的评估，不适用于低等生物的损害评估，不适用于海洋生物多样性损害评估。 2 规范性引用文件 本标准内容引用下列文件中的条款。凡是不注明日期的引用文件，其有效版本适用于本标准。 GB 3838 地表水环境质量标准 GB 11607 渔业水质标准 GB 15618 土壤环境质量农用地土壤污染风险管控标准（试行） GB 36600 土壤环境质量建设用地土壤污染风险管控标准（试行） GB/T 14848 地下水质量标准 GB/T 21678 渔业污染事故经济损失计算方法 GB/T 38582 森林生态系统服务功能评估规范 HJ 19 环境影响评价技术导则生态影响 HJ 627 生物遗传资源经济价值评价技术导则 LY/T 2242 自然保护区建设项目生物多样性影响评价技术规范 LY/T 2899 湿地生态系统服务评估规范 DB45/T 1577 环境影响评价技术导则生物多样性影响 环境损害评估推荐方法（第II 版）（环办〔2014〕90 号） 突发环境事件应急处置阶段环境损害评估推荐方法（环办〔2014〕118号） 生态环境损害鉴定评估技术指南总纲（环办政法〔2016〕67号） 生态环境损害鉴定评估技术指南损害调查（环办政法〔2016〕67号） 野生动物及其制品价值评估方法（国家林业局令〔2017〕46号） 水生野生动物及其制品价值评估办法（农业农村部令〔2019〕5号） 全国植物物种资源调查技术规定（试行）（环境保护部公告〔2010〕27号） 全国动物物种资源调查技术规定（试行）（环境保护部公告〔2010〕27号） 全国淡水生物物种资源调查技术规定（试行）（环境保护部公告〔2010〕27号） 1

《中国(浙江)自由贸易试验区社会办医配置乙类大型医用设备备案管理实施细则(试行)》起草说明

《中国（浙江）自由贸易试验区社会办医配置乙类大型医用设备备案管理实施细则（试行）》起草说明 一、必要性和可行性说明 为贯彻落实国务院《关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的通知》（国发〔2019〕25号）自贸区“暂时调整适用《医疗器械监督管理条例》关于‘社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可’规定，将许可改为备案。改革后，社会办医疗机构配置乙类大型医用设备，应按要求进行备案”的要求，进一步优化营商环境，加强中国（浙江）自由贸易试验区社会办医疗机构乙类大型医用设备使用管理。我委起草了《中国（浙江）自由贸易试验区社会办医配置乙类大型医用设备备案管理实施细则（试行》（以下简称《实施细则》）。 二、制定程序说明 我委结合浙江省社会办医大型医用设备配置与使用管理的工作实际，认真梳理事中事后监督管理工作的思路、方法和措施，积极深化“放管服”改革，形成了《实施细则》（征求意见稿）。为保证征求意见的广泛性、代表性，通过省卫生健康委门户网站（略）向全社会公开征求意见，同时书面征求了各市卫生健康委意见，收到反馈意见11条，对于反馈意见，部分吸收采纳，开展合法性审查，最终形成《实施细则》。 三、主要内容 《实施细则》共五个部分二十二条：第一部分适用范围，阐明制订依据、备案管理的适用范围。第二部分规划标准，阐明遵循自贸区社会办医配置乙类大型医用设备备案不纳入规划管理，社会办医配置乙类大型医用设备备案需要遵循的标准要求、技术条件以及为社会办医降低的部分标准、技术条件。第三部分备案方式，规定了自贸区社会办医配置乙类大型医用设备备案的方式、提交的材料和省卫生健康委发放《备案登记表》的载明内容。第四部分监督管理，规定了对于自贸区社会办医使用乙类大型医用设备的监督管理要求，对于有不良信用记录的，增加监督检查频次，进行重点监管。第五部分其他事项，阐明了实施时间。 （非正式文本，仅供参考。若下载后打开异常，可用记事本打开）

大型医用设备上岗考试CT医师真题3-(1)

大型医用设备上岗考试CT医师真题3-(1) 单项选择题 以下每一道考题下面有A、B、C、D、E五个备选答案。请从中选择一个最佳答案。 1. 前臂孟氏骨折是 A.尺骨近1/3骨折伴肘关节桡骨脱位 B.尺骨中1/3骨折伴肘关节桡骨脱位 C.尺骨远1/3骨折伴肘关节桡骨脱位 D.桡骨骨折伴肘关节桡骨脱位 E.桡骨骨折伴肘关节尺骨脱位 答案：A [解答] 孟氏骨折是指尺骨上1/3骨折合并桡骨头向前脱位的一种联合损伤。 2. 关于脊柱结核的描述，错误的是 A.脓肿内一般无钙化 B.发现死骨CT较平片敏感 C.小关节脱位 D.椎管内受侵 E.沿椎体前缘多椎体侵犯 答案：A [解答] 脊柱结核影像学表现：骨质破坏；椎间隙变窄或消失；后突畸形；冷性脓肿；死骨。冷性脓肿为病椎周围软组织中的干酪性脓肿，冷性脓肿时间较久的可有不规则钙化。 3. 上呼吸道与下呼吸道分界解剖结构是

B.喉咽部 C.气管隆突部 D.环状软骨部 E.鼻咽部 答案：D [解答] 通常称鼻、咽、喉为上呼吸道，气管和各级支气管为下呼吸道。环状软骨位于甲状软骨下方，形似一带印章的戒指，为喉软骨中唯一呈环形的软骨，对于保持呼吸道畅通有极为重要的作用，环状软骨弓平对第6颈椎，是颈部的重要标志之一，环状软骨下缘借韧带与气管软骨环相连。 4. 肾门向肾内延续于一个较大的间隙称为 A.肾大盏 B.肾盂 C.肾门 D.肾窦 E.肾蒂 答案：D [解答] 肾门向肾内续一个较大的腔隙，称为肾窦，窦内含有肾动脉的主要分支、肾静脉的主要属支、肾小盏、肾大盏。 5. 关于胸部淋巴瘤，下列哪项不正确 A.非霍奇金病可以在数天内迅速出现肺部浸润 B.非霍奇金病可呈前纵隔的融合大肿块 C.部分霍奇金淋巴瘤有胸腺增大 D.原发的肺淋巴瘤多不属于非霍奇金病 E.原发的肺淋巴瘤多表现为单发肿块，生长缓慢

乙类大型医用设备配置申请表

附件1 乙类大型医用设备配置 申请表 设备名称 医疗机构名称 所在设区市 填报日期

填表说明 1.凡申请装备乙类大型医用设备的医疗机构，均应如实填报本表，不得空栏。 2.“日均门急诊人次”和“年手术人次”均为申请时的上一年度数据。 3.“主要性能和用途”应详细反映该设备可应用于哪些临床学科、具体效用。 4.“资金来源”系指购置资金的来源渠道。如果资金来源为多方，请分别注明各种来源所占比例。 5.“操作人员资质情况”系指在执业注册机构为申请医疗机构的工作人员情况，不含院外、外聘专家。 6.本表一式三至四份，由医疗机构、设区市（县）卫生局、省卫生厅各存一份。

附件2 乙类大型医用设备配置可行性研究报告 一、申请配置的必要性和依据 （一）医疗机构基本情况分析（包括医疗机构地理位置、性质、规模、经营状况和财务状况、学科建设规划等） （二）当地医疗服务需求分析（包括医疗机构所在地经济社会发展状况、人群健康状况和疾病谱、人群对该设备的医疗服务需求、预测社会、经济效益情况） 二、申请设备的技术发展前景（技术的先进性、可靠性、质量安全性） 三、申请设备对医疗机构临床、科研工作的作用 四、申请设备预期使用情况分析 五、人员资质情况（拟配置科室的主要临床和技术人员情况、学科队伍建设等） 六、项目投资分析（项目总投资、资金来源和筹措方式等。） 七、社会效益与经济效益分析（社会效益初评：包括学科建设、诊断/抢救/治疗等临床效果、病人住院日、病人来源分析；经济效益评价等）

附件3 乙类大型医用设备配置（更新）申请受理通知书 编号： 市卫生局： 现已收到你局为申请配置（更新）的材料。 经核验，申请材料：（1.齐全；2.不齐全） 请于月日前补正以下材料：） 本次专家评审定于年月进行，具体时间和地点另行通知。请组织有关医疗机构认真准备评审材料，按时参加现场评审。 特此告知。 吉林省卫生厅规划财务处 年月日

生物多样性评估

生物多样性评估 摘要 生物多样性由遗传多样性、物种多样性和生态系统多样性三个部分组成。由于物种多样性是生物多样性各层次中研究最成熟的层次，故我们将物种多样性作为研究的重点。通过传统生物多样性的度量模型，我们知道有两个评估生物多样性的指标，即物种的丰富度指数和均匀度指数。考虑到传统度量模型在使用时，多以物种相对多度作为群落多样性测度的变量，因而其计算结果在某种程度上就不可避免的存在着某种不合理性。为此我们引进改进后的DIV多样性指数模型，该模型是对物种丰富度指数的推广，着重强调个体数量对群落多样性贡献的差异。在此基础上，我们根据指标构建原则和层次分析法，特别针对森林生态系统并在原有评价指标的基础上，又用层次分析法给出了两个评价指标，即森林物种多样性综合指数和森林濒危植物多样性综合指数，以此扩大评价指标的范围，使对生物多样性的评价更加全面有效。 关键词：生物多样性、丰富度指数、均匀度指数、层次分析法 一、问题重述 2010年是联合国大会确定的国际生物多样性年。保护地球上的生物多样性已经越来越被人类社会关注，相关的大规模科研和考察计划也层出不穷。但迄今为止，几乎所有的考察计划都面临着一个基本的问题：如何评价被考察区域的生物多样性。针对这一问题，许多专家学者提出了不同的评价方法，但现在还缺少一种能全面考虑不同因素对生物多样性进行测定的方法。于是在此背景下，本文要求建立一种合理的数学模型，设计一个全面而有效的评价生物多样性的指标，以利于今后考察和科研工作。 二、问题分析 在全面分析问题的基础上，我们首先对生物的多样性的概念有了一个清晰的认识。生物的多样性就是所有生物种类、种内遗传变异和他们生存环境的总称， 具体包括遗传多样性、物种多样性、生态系统多样性三个层次]1[。 生物的多样性是可持续发展的前提，由于考虑到物种多样性指标体系的研究是生物多样性综合管理的重要内容。并且在具体的实施过程中，植物的物种多样性相对比较容易测定，因此本文我们着种通过分析植物多样性的评价指标来间接 给出评价生物多样性的指标]2[。

2019年全国大型医用设备使用人员上岗资格考试CT技师试卷17页word文档

2019年全国大型医用设备使用人员 上岗资格考试 CT 技师试卷 1、Hounsfield因发明CT而获得诺贝尔医学生理学的年份是：A1973年 B1974年 C1976年 D1978年 E1979年 2、以下不适合CT检查的是： A软组织病变 B放疗计划制定和观察疗效 C肺间质病变 D整形外科的影像学检查 E判断心肌组织活性 3、需要进行CT增强检查的是： A肺间质病变 B眼眶内异物 C骨矿含量测定 D肺动脉栓塞 E颅颌面三维重建 4、关于CT扫描特点的阐述，错误的是： A CT密度分辨率比MRI低 B CT扫描可获取断面图象 C层厚与密度分辨率有关 D CT空间分辨率比常规X线摄影高 E CT密度分辨率比常规X线摄影高 5、不属于CT设备基本结构的是： A扫描机架系统 B计算机和阵列处理器 C X线系统 D射频发射系统 E数据采集系统 6、采用电子束扫描技术产生X线的是： A第一代CT机 B第二代CT机 C第三代CT机 D第四代CT机 E第五代CT机 7、采用360°固定探测器的是： A、第二代 B、第三代 C、第四代 D、第五代 E、以上都不是 8、与重建时间无关的是： A、重建矩阵 B、阵列处理器运算速度 C、内存容量 D、运动伪影 E、重建算法 9、关于CT机房防尘的叙述中，错误的是： A、灰尘影响元器件的散热和性能 B、灰尘可影响扫描时间 C、防止病人携带灰尘进人机房

D、防尘应从CT机安装开始 E、封闭式机房可有效防尘 10、关于CT机房湿度的叙述，错误的是： A、湿度过低可引起部件结构变形 B、湿度过高易导致金属元器件生锈 C、湿度过低易产生静电 D、湿度突变可影响电气元件性能 E、湿度应保持在18%-22% 11、不属于CT机调试内容的是： A、 X线输出量调试 B、探测器信号输出 C、检查床的运行 D、梯度线圈精度 E、准直器校准 12、与密度分辨率无关的因素是： A图象矩阵 B物体大小 C系统MTF D噪声 E辐射剂量 13、关于CT伪影的叙述，错误的是： A伪影在扫描和信息处理过程中产生 B数据采集系统故障可产生伪影 C探测器的采样频率与伪影无关 D缩短扫描时间可减少运动伪影 E严格控制机房工作环境可减少伪影 14、不属于CT伪影的是： A运动伪影 B静电伪影 C模糊伪影 D角度伪影 E环状伪影 15、关于矩阵的论述，错误的是： A矩阵与CT图象质量有关 B矩阵是二维排列的象素阵列 C矩阵影响图象空间分辨率 D采样野固定，矩阵越大，像素量越多 E扫描野与矩阵成反比关系 16、关于CT基本概念的论述，错误的是： A体素是构成CT图像的最小单元 B空间分辨率与X 线束的几何尺寸无关 C窗口技术为测量CT值而用 D因CT密度分辨率高，小于探测器孔径的物体也可被分辨E以上都是 17、与CT扫描分辨率无关的因素是： A图像矩阵 B扫描层厚 C重建速度 D扫描螺距 E焦点尺寸 18、与X线吸收衰减系数μ无关的是： A物质密度 B物质厚度 C物质原子序数 D X线能谱

浙江医疗器械生产企业

浙江省2015年医疗器械生产企业 日常监督检查计划 为加强全省医疗器械生产企业的监督管理，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号）、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》（食药监办械监〔2014〕7号），制定2015年全省医疗器械生产企业日常监督检查计划。 一、工作目标 （一）全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章规定，有效落实监管责任，确保检查频次和检查覆盖面，切实消除监管盲点。 （二）扎实推进医疗器械生产企业分类分级监管，坚持风险管控原则，加强对重点监管企业和生产管理薄弱环节的监管，注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪，加大飞行检查力度，提升日常监管的针对性和有效性。 （三）加强对医疗器械生产许可职能下放后的监督指导，督促各地严格依照法定标准和法定程序实施医疗器械生产许可和备案，确保“放得下、接得住、管得好”。 二、工作重点 （一）建立“先注册后许可”监管模式。对已取得《医疗器械生产许可证》但尚无《医疗器械注册证》的生产企业进行全面核查，查清企业是否存在无《医疗器械注册证》生

产医疗器械、擅自接受委托生产医疗器械、借出口外销之名实际境内销售等违法违规行为。结合《医疗器械生产许可证》核发、延续、变更和补证工作，严格按照《医疗器械注册证》载明的注册产品信息核准《医疗器械生产许可证》的生产范围。对未取得《医疗器械注册证》或《医疗器械生产许可证》核准的生产范围超出《医疗器械注册证》载明的注册产品信息的，应及时注销已核发的《医疗器械生产许可证》或核减生产范围。 （二）严格实施分类分级监管。对列为国家和省级重点监管目录的生产企业（名单见附件）全部实施四级监管，按照医疗器械生产质量管理规范要求实施全项目检查，每家企业不少于一次（未取得重点监管产品注册证的除外）。并结合辖区医疗器械生产企业许可和备案情况，确定其他监管等级生产企业的监督检查要求。省局将根据重点监管企业现状、2014年度产品监督抽验情况和质量信用评定结果，组织开展飞行检查和跟踪督查，突出企业存在问题的整改落实和生产质量风险防控。 （三）严格按要求开展监督检查。重点检查生产企业是否按产品注册或备案的技术要求（注册产品标准）组织生产，产品结构组成、主要原辅材料（组分）、生产工艺、风险管控措施是否与产品注册核准的内容一致；是否按产品技术要求（注册产品标准）检验检测和出厂放行；产品说明书、包装和标识标签等随机性文件是否与注册证核准的内容一致；体外诊断试剂生产企业是否存在违规分装生产销售、擅自改

乙类大型医用设备配置许可

乙类大型医用设备配置许可 申请表 设备名称 申请单位（盖章） 所在省（区、市） 填表人 联系方式 填报日期年月日 陕西省卫生和计划生育委员会制

填表说明 1.申请单位应当如实填报本表。 2.申请单位是医疗机构的，“申请单位全称”、“法定代表人（主要负责人）”、“申请单位地址”按照《医疗机构执业许可证》填写，“编制床位数”填写取得《医疗机构执业许可证》时核准的床位数。 3.“所有制性质”包括全民、集体、私营、股份制等。 4.“举办主体”分为县办、市办、省办、中央部门办、国有或集体企事业单位办、乡镇卫生院和社会办医院。 5.“经营性质”分为非营利性、营利性。 6.申请单位是医疗机构的，“评审等级”按主管卫生健康行政部门核定等级填写。 7.“组织机构代码（或统一社会信用代码）”是指用于法人和其他组织身份识别的唯一代码。 8.申请单位是医疗机构的，“上一年门急诊人次”、“上一年住院人数”、“上一年肿瘤病人收治数”、“上一年手术量”、“上一年放射治疗患者收治数”、“上一年肿瘤病人放射治疗例数”、“上一年总收入”、“上一年总支出”均填报上一年度数据。 9.申请单位为医疗机构的，“医疗安全情况”填写过去2年内发生的一级、二级医疗事故的数量和具体情况，若无，则填写“无”。

10.“申请配置设备名称” 填写申请配置设备的中文和英文名称，“主要性能和用途”填写申请配置设备的性能和用途，“资金来源”填写财政资金和自筹资金数额等。 11.“可行性研究”论述申请配置设备的必要性和依据、申请配置设备的技术发展前景、技术先进性、产品可靠性、质量安全性、在临床和科研工作中的作用、项目投资分析、申请配置设备需要的主要临床和技术人员情况、学科队伍建设、申请配置设备预期使用情况、社会效益和经济效益分析等。可另附页。 12.“申请单位功能定位”按照申请单位所承担的医疗、科研、教学等任务实际情况填写，一般分为：一是提供所在区域内常见病、多发病诊疗，体检等基本医疗服务；二是提供区域内急危重症、疑难病症诊疗和专科医疗服务，人才培养；三是区域医疗中心，提供跨省域疑难危重症诊疗和专科医疗服务，承担人才培养、医学科研等任务和技术支撑，带动区域医疗服务发展和整体水平提升；四是区域医学中心，承担区域疑难危重症诊断与治疗、高层次医学人才培养、高水平基础医学研究、相关疾病诊疗标准制定、相关专业技术研发等；五是社会办医疗机构等。

生物多样性的评估指标

题目生物多样性的评估指标 关键词个体数量贡献度参数估计 摘要： 本文是一个讨论生物多样性的评估指标，使其能够同时考虑到物种多样性、遗传多样性和生态系统多样性的综合影响。以数理统计的思想为基础，我们建立了相关的生态初等模型。 我们知道，生物多样性包括物种多样性、遗传多样性和生态系统多样性。 针对问题前言中提到的只以某地区物种数量的多少来衡量给地区的生物多样性的方法是不完善的：沙漠与草原的生物多样性对比显然不能利用各自物种数量的多少。正如问题中所说，遗传多样性对于生物多样性的影响也是不能忽略的因素之一。遗传主要表现在个体的差异，如人类就在进化中就分为了尼格罗人种、高加索人种和蒙古人种。三者都是智人，但性状有很大不同。而其中的基因多样性难以统计，人人之间均有不同。所以，我们可以简化思想，仅从种群内单体数量上来近似反应基因的多样性。 目前，对于生物多样性方面，在物种数量多度和物种个体的相对多度方面，都有成型的分析算法，但是没有对各物种在分布均匀度上对其进行加权，以下将对此进行详细阐述，并对某个物种的生物多样性贡献进行系数分析。 Keywords: individual quantity contribution degree parameter estimate Abstract This thesis is a discussion of the evaluation index of biological diversity, in order that it can consider genetic diversity, species diversity and ecosystem diversity at the same

大型医用设备使用人员CT技术上岗考试试卷

大型医用设备使用人员CT技术上岗考试模拟试卷 （CT技术部分） 第一部分：物理基础和仪器设备 1 CT基本设备不包括：a 扫描架、检查床和X先发生系统 b 计算机和数据收集、阵列处理系统 c 操作台和图像显示系统 d 独立诊断工作站 2 根据CT工作原理，指出下列那一项是错误的： a 计算机控制扫描、数据采集、图像重建、显示和存储各个环节 b 探测器接受的信号须放大并经过摸--数转换 c 摸--数转换后的数据为显示数据 d AP（阵列处理机）处理后的数据为显示数据 e 图像存盘包括拍片、磁带机光盘储存 3 根据CT工作原理，X先穿过人以后首先被下列那一部分接收： a 计算机 b 阵列处理机 c 探测器 d 磁盘 e 照相机 4 X先穿过均匀物质时，其强度成下列何种方式衰减： a 对数关系 b 指数关系 c 线性关系 d 无任何关系 e 以上都不是 5 X先穿过均匀物质时，与下列那一项因素无关： a 物质的衰减系数 b X线经过的距离 c X线发出的强度 d 物质的厚度 e 物质的面积 6 探测器排列成圆环且是固定，仅X先管线转，此种CT结构属于： a 第一代 b 第二代 c 第三代 d 第四代 e 第五代 我要上班了，对不起，就先发这些了，有时间再接着发啊！ 8 螺旋CT的基本结构属于： 1 第一代CT机 2 第二代 3 第三代 4 第四代 5 第五代 9 目前较先进的CT机多采用的是： 1 固体探测器 2 高容量管球 3 低压滑环技术 4 螺旋扫描 5 以上都是 10 与常规CT比较，螺旋CT得特点，下列那一项是错误的： 1 一个部位或器官一次屏息下得容积扫描，高了病灶的检出 2 单位时间内扫描速度的提高，使造影剂的利用率提高 3 容积扫描，提高了二维和三维重建图像的质量 4 层厚响应曲线赠宽，使纵向分辨率提高 5 对原始数据的回顾性重建可采用任意间隔，其间隔大小与图像质量无关 11 HRCT扫描主要优点是： 1 图像边缘模糊 2 相对密度分辨率提高 3 噪声小 4 相对空间分辨率提高 5 以上都是 12 单曾连续螺旋CT扫描，X线管球旋转为360*/s，床速为10mm/s，准直器为10mm，其Pitch比值为： 1 100 2 10 3 0.1 4 0.1 5 0.01

浙江省医药行业医疗器械专业

浙江省医药行业医疗器械专业 高级工程师（副主任技师）资格评价条件 第一章总则 第一条为客观公正地评价医药行业医疗器械专业技术人员的能力和水平，促进医疗器械专业技术资格评价工作的制度化、规范化和科学化，根据浙江省人事厅关于印发《浙江省专业技术资格评审工作实施细则（试行）》的通知（浙人专〔2006〕351号）等文件精神，结合我省医药行业工作实际，制定本评价条件。 第二条本评价条件适用于浙江省医疗器械专业及相关专业工程技术人员从事医疗器械研发、检验、生产、维修、维护、使用及管理等专业技术工作申报高级工程师（副主任技师）资格的评价。 第三条按照本评价条件评审通过并获得医疗器械专业高级工程师（副主任技师）资格证书者，表明持证人具有相应的专业技术水平，是聘任医疗器械专业高级工程师（副主任技师）职务的重要依据。 第二章基本条件 第四条思想道德条件 凡申报晋升专业技术资格人员，必须遵守《中华人民共

和国宪法》和法律法规，具有良好的职业道德和敬业精神，热爱本职工作，履行岗位职责，努力完成工作任务，积极为我省医药事业发展服务。 第五条学历、资历条件 （一）符合下列条件之一者，可申报高级工程师（副主任技师）资格： 1．具有本专业或相近专业大学本科学历、研究生学历（硕士学位），取得工程师或主管技师资格后，实际聘任工程师或主管技师职务5年以上。 2．获得本专业或相近专业博士学位，取得工程师资格后，实际聘任工程师或主管技师职务2年以上。 （二）任高级专业技术职务1年以上，因专业技术岗位变动或需要，符合申报条件的，可转评或兼评医疗器械专业高级工程师（副主任技师）资格。 （三）具有以下学历（学位），可认定或初定相应的专业技术资格： 本专业或相近专业博士后流动站、工作站出站人员，在站期间圆满完成研究课题，取得科研成果者，经考核合格，可认定高级工程师（副主任技师）资格。 学历（学位）取得前后从事医疗器械专业或相近专业工作年限可以累计。申报人所学专业与申报的专业不一致或不相近的，应视为不具备规定学历。

2019年全国大型医用设备使用人员上岗证资格考试 MRI医师试卷word资料28页

2003年全国MRI医师上岗证考试 每道题有A、B、C、D、E五个备选答案，其中有一个为最佳答案，选中后在答题卡上将对应的字母涂黑。 1、MR图像通常是指下列何种原子核的成像： A.1H。 B.2H。 C.13C。 D.19F。 E.31P 2、关于进动频率的叙述，正确的是： A.与主磁场的场强成正比。 B.与梯度场的场强成正比。 C.与磁旋比成反比。 D.与自旋频率成正比。 E.以上均正确。 3．同一组织的T2＊值： A.短于T2值。 B.等于T2值。 C.长于T2值。 D.等于T1值。 E.长于T1值。 4．对Larmor公式f=r·B0的描述，错误的是： A.f代表进动频率。 B.r代表磁旋比。 C.B0代表梯度场强。 D.进动频率与磁旋比成正比。 https://www.docsj.com/doc/1317873464.html,rmor频率也就是进动频率。 5．蛋白质大分子的运动频率： A.显著高于氢质子的Larmor频率。 B.显著低于氢质子的Larmor频率。 C.接近氢质子的Larmor频率。 D.约为亿万Hz。 E.约为6MHz～65MHz。 6．为了得到扫描层厚更薄的图像，可以： A.增加层面选择方向的梯度场强，减小射频脉冲的带宽。 B.减小层厚选择方向的梯度场强，增加射频脉冲的带宽。

C.增强层面选择方向的梯度场强，增加射频脉冲的带宽。 D.减小层面选择方向的梯度场强，减小射频脉冲的带宽。 E.层面选择方向的梯度场强不变，增加射频脉冲带宽。7．扰相梯度回波序列需要在回波采集后： A.增加横向磁化矢量。 B.去除横向磁化矢量。 C.稳定横向磁化矢量。 D.去除纵向磁化矢量。 E.减少纵向磁化矢量。 8．STIR序列的特点为： A,有效抑制脂肪的信号。B.采用短的TI。 C.第一个脉冲为180度脉冲。 D.有助于抑制运动mmol/kg 体重影。 E.以上均正确。 9．K空间周边区域的数据主要决定： A.图像的信噪比。 B.图像的解剖细节。 C.图像的对比。 D.成像的速度。 E.图像的矩阵。 10．质子密度加权成像主要反映的是： A.组织中氢质子的含量的差别。 B.组织密度差别。 C.组织中原子序数的差别。 D.组织弛豫的差别。 E.组织中水分子弥散的差别。11．下列SE序列的扫描参数，符合质子加权成像的是：A.TR2500ms，TE100ms。B.TR400ms，TE100ms。 C.TR400ms，TE15ms。 D.TR1000ms，TE75ms。 E.TR2500ms，TE15ms。 12．下列SE序列的扫描参数，符合T1的是：

乙类大型医疗设备准入标准

乙类大型医疗设备准入标准 1、医疗机构配置大型医用设备的基本标准 ⑴各医疗机构配置大型医用设备必须符合上级卫生行政部门批准开设的相应诊疗项目。 ⑵使用大型医用设备的医师、操作人员、工程技术人员必须接受相应的岗位培训，取得与所使用的大型医用设备相关的资质，方可上岗。 ⑶配置大型医用设备必须具备适宜的房屋、水电、防护、环保等相应的基础设施。 2、乙类大型医用设备配置具体标准 乙类大型医用设备准入标准均按医疗机构的类型，分为综合医院准入标准和专科医院准入标准（SPECT除外）。中医院及中西医结合医院参照专科医院准入标准执行。 ⑴X线电子计算机断层扫描装置（CT） X线电子计算机断层扫描装置（CT）主要配置二、三级及相当规模的医疗机构。配置CT的医疗机构，必须具备常规X线和普通超声检查设备。 综合医院准入标准： 年门急诊量4万人次（110人次/天）以上、年住院床日2万床日（按山东省2004年医院平均住院日9.58计算，年出院病人数2100）以上、X光年摄片量1.8万张以上可配置1台，其中500张床位以上的综合医院可根据需要适当增加配置。 专科医院准入标准： 年门急诊量2万人次（55人次/天）以上、年住院床日1万床日以上、X光年摄片量0.9万张以上可配置1台，其中，300张床位以上的专科医院可根据需要适当增加配置。 ⑵医用磁共振成像设备（MRI）

医用磁共振成像设备（MRI）主要配置市级及其以上医疗机构，区域人口多、经济发展水平较高地区的县级医疗机构可以考虑配置。配置MRI的医疗机构，必须具备常规X线和超声检查设备以及CT。 综合医院准入标准： 年门急诊量22万人次以上、年住院床日9万床日以上、年住院手术量0.4万台次以上、CT年检查1万人次以上，可配置1台。年门急诊量44万人次以上、年住院床日18万床日以上、年住院手术量0.8万台次以上、CT年检查2万人次以上可根据需要适当增加配置。 专科医院准入标准： 年门急诊量11万人次以上、年住院床日4.5万床日以上、年住院手术量0.2万台次以上、CT年检查0.5万人次以上的肿瘤专科医院和设有肿瘤或神经专科的中医院，可配置1台MRI。 ⑶800毫安以上数字减影血管造影X线机(DSA) 800MA以上数字减影血管造影X线机(DSA)主要配置省、市级综合医院和距中心城市较远并具备相应条件的县级综合医院。配置DSA的医疗机构，必须设置心脑血管内、外科，具备常规X线和超声检查设备。 综合医院准入标准： 年门急诊量18万人次以上、年住院床日10万床日以上、心血管科年诊疗人次1万以上的县级及其以上的综合医院，可配置1台。年门急诊量36万人次以上、年住院床日20万床日以上、心血管科年诊疗人次2万以上，可根据需要适当增加配置。 专科医院准入标准： 年门急诊量10万人次以上、年住院床日5万床日以上、心血管科年诊疗人次0.5

中国医疗器械行业

医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。目前中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是上世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。 随着改革开放的深入，国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快，中国医疗器械行业更是得到了突飞猛进的发展。2005年，中国已成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场。在2006年，中国医疗器械进出口额首超百亿美元大关，进出口总值为105.52亿美元，同比增长17.57%，累计顺差额31.90亿美元。2007年中国医疗器械进出口总额为126.97亿美元，同比增长20.33%，全年贸易顺差41.33亿美元。 目前，中国医疗器械行业同发达国家相比虽然存在差距，但是中国医疗器械的发展速度令世界都为之侧目。中国最新研发的医疗器械产品也走在了国际医疗器械行业的尖端。未来几年内，中国将超过日本，成为全球第二大医疗设备市场。到2010年中国医疗器械总产值将达1000亿元，在世界医疗器械市场上的份额将占到5%，到2050年这一份额将达到25%。 随着国内企业研发力量的快速提高，以及市场重心从高科技向普及型转移，国内产品的竞争力正逐步增强，为国内厂商拓展市场提供了难得的机遇。可以预见，未来中国医疗器械行业的发展空间十分巨大。 另外，在世界金融危机日趋严峻的背景下，为抵御国际经济环境对我国的不利影响，2008年11月5日召开的国务院常务会议提出实行积极的财政政策和适度宽松的货币政策，出台十项更加有力的扩大国内需求的措施。2008年11月23日，卫生部发布通报，在国家的新增1000亿元中央投资安排里，安排专项投资48亿元，用于支持农村卫生服务体系建设。“08年48亿新增投入”新增农村医械投资15亿，加上“06年《规划》”新增农村医械投资67.71亿，两部分增量合计82.71亿。这增量的82.71亿主要投向农村医疗器械的采购，时间主要集中在2008年-2010年。低端医疗设备将面临巨大需求，成为率先受益的行业。 中国医疗器械行业的问题与挑战 经过多年发展，中国医疗器械行业已达到一定水平和规模。预测中国医疗器械行业2010年总产值将超过1000亿元。但面对国际国内市场竞争，中国医疗器械行业还存在一些需要应对的问题。 在国际市场上，国内企业主要是在中低端产品上已初具生产链条规模，有一定竞争力，由于产品技术含量和附加价值低，“挣钱很辛苦”。 目前中国国内生产的医疗器械90%以上为中低档的具有价格优势的常规产品，产品主要为中小型器械和耗材类产品，如手术巾、按摩器具、针线导管类产

大型医用设备上岗考试CT医师真题5-(1)

大型医用设备上岗考试CT医师真题5-(1) 一、单项选择题 以下每一道考题下面有A、B、C、D、E、五个备选答案。请从中选择一个最佳答案。 1. 泌尿系统肿瘤最具特点的临床症状是 A.无痛性全程血尿 B.尿频尿痛 C.排尿困难 D.腹部肿块 E.尿失禁 答案：A [解答] 泌尿系统肿瘤最常见的症状是间歇性、无痛性、全程肉眼血尿。 2. 鹿角状结石是指发生在哪一部位的结石 A.膀胱 B.输尿管 C.肾小盏 D.肾大盏 E.肾盂及肾盏 答案：E [解答] 肾结石是指发生于肾盏、肾盂及肾盂与输尿管连接部的结石。多数位于肾盂肾盏内，肾实质结石少见，平片显示肾区有单个或多个圆形、卵圆形或钝三角形致密影，密度高而均匀，边缘多光滑，但也有不光滑呈桑葚状、鹿角状。 3. 下列关于支气管囊肿的描述，不正确的是

A.属于支气管发育异常 B.仅发生于纵隔内 C.多位于隆突附近 D.多为单发病变 E.较少发生感染 答案：B [解答] 支气管囊肿为先天性囊肿，一般认为气管、支气管囊肿系胚胎期前支气管胚芽随支气管和肺发育而进入胸腔，发展成囊肿。发生在纵隔者大于发生在肺内。本病可发生在气管旁，肺门隆突下和食管旁。支气管囊肿可发生在任何年龄。多无症状。若出现感染，出血或穿破到胸腔则会产生症状。 4. 中年女性，CT检查显示第12胸椎骨密度减低，内见粗大骨小梁，病变侵犯椎弓根及椎管，首先应考虑为 A.骨髓瘤 B.转移瘤 C.内生软骨瘤 D.血管瘤 E.脊椎结核 答案：D [解答] 椎体血管瘤是一种比较常见的椎体良性肿瘤，可发生于任何年龄，但多在中年以后出现症状，女性多于男性。X线表现为：椎体密度减低，骨小梁稀粗，呈栅栏状及网眼状改变。 5. 按Borrmann分型，结肠癌最常见的类型是 A.Borrmann Ⅰ(蕈伞型) B.BorrmannⅠ(局限溃疡型) C.BorrmannⅠ(浸润溃疡型)

浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准-浙江省医疗器械经

浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准□企业自查 □现场检查 说明： （一）本标准根据《医疗器械经营企业监督管理办法》（国家药品监督管理局令第19号）和《浙江省<医疗器械经营企业监督管理办法>实施细则》（试行）制定。 （二）本标准适用于浙江省医疗器械经营企业资格认可的现场考核，也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监管（包括年度验证）的依据。 （三）本标准共5项32条，计600分；其中：第一至第四部分一般规定各100分，第五部分专项规定分为规定Ⅰ和规定Ⅱ各100分。第一部分：人员与机构，项目编号1.1至1.5；第二部分：场地及设施，项目编号2.1至2.6；第三部分：管理制度及记录，项目编号3.1至3.4；第四部分：销售与售后服务，项目编号4.1至4.5。第五部分：专项规定Ⅰ，项目编号5.1.1至5.1.6；专项规定Ⅱ，项目编号5.2.1至5.2.6。 （四）对新开办的医疗器械经营企业的现场审核，重点审核人员资质、经营场所、仓储条件和管理制度的建立，年度验证和换证则须审核全部内容。 （五）合格判定的标准：每部分得分不低于应得分的80%，为“通过”；否则为“不通过”。 （六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分，即实得分等于标准分乘以评分系数。评分系数及含义为： 1、达到规定要求的系数为1.0； 2、基本达到规定要求的系数为0.8； 3、工作已开展但有缺陷的系数为0.5； 4、达不到要求的系数为0。 （七）缺项的处理：对不适用的检查项目为缺项，缺项不计分，但需说明理由。得分率=实得分÷应得分×100%。 （八）一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可，按照原国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法》执行，单独进行现场验收。

乙类大型医用设备配置许可申请表

附件1 乙类大型医用设备配置许可 申请表 设备名称_________________________________ 申请单位_________________________ （盖章） 所在省（区、市）_____________________________ 填表人____________________________________ 联系方式_________________________________ 填报日期年月日 中华人民共和国国家卫生健康委员会

填表说明 1?申请单位应当如实填报本表。 2?申请单位是医疗机构的，申请单位全称”、法定代表人（主要负责人）”、申请单位地址”按照《医疗机构执业许可证》填写，编制床位数”填写取得《医疗机构执业许可证》时核准的床位数。 3. 所有制性质”包括全民、集体、私营、股份制等。 4. 举办主体”分为县办、市办、省办、中央部门办、国有或集体企事业单位办、乡镇卫生院和社会办医院。 5. 经营性质”分为非营利性、营利性。 6?申请单位是医疗机构的，评审等级”按主管卫生健康行政 部门核定等级填写。 7. 组织机构代码（或统一社会信用代码）”是指用于法人和其他组织身份识别的唯一代码。 8. 申请单位是医疗机构的，上一年门急诊人次”、上一年住院人数”、“上一年肿瘤病人收治数”、“上一年手术量”、上一年放射治疗患者收治数”、上一年肿瘤病人放射治疗例数”、“上一年总收入”、“上一年总支出”均填报上一年度数据。 9. 申请单位为医疗机构的，医疗安全情况”填写过去2年内发生的一级、二级医疗事故的数量和具体情况，若无，则填写

浙江省生物多样性评估

附件1 浙江省生物多样性调查与评价 实施方案 浙江省环境监测中心 二○一一年三月

1.项目背景 生物多样性是国民经济持续发展的基础，是人类生存和社会可持续发展的战略性资源。丰富的优良基因可以给一个国家带来财富，给人类带来文明。生物多样性具有直接、间接和潜在的等多方面的价值，在提供实物、工业原料、医药等来源，维系自然界物质循环、能量转换、净化环境、改良土壤、控制病虫害、涵养水源、保持水土、调节小气候、促进生物进化和自然演替等方面发挥着重要作用。 但是，作为人类生存基础的生物多样性受到越来越严重的威胁。在过去20年中所有的鸟类生物群落均出现了退化现象。两栖类和哺乳动物等类群可能比鸟类退化更严重；在高等生物类群中，约有12～52%的物种面临灭绝危险。由于生境的丧失、不合理的利用与过度开发、外来物种入侵、气候变化等原因，我国生物多样性丧失问题也十分突出，一些特有动植物和重要经济动植物的原有分布生境迅速萎缩，有的甚至彻底消失。据《中国物种红色名录》估计，脊椎动物受威胁比例为35.9%,近危比例为8.5%。裸子植物分别为69.9%和21.2%，被子植物分别为86.6%和7.2%，因此加强我国生物多样性保护和管理已显得十分紧迫。 生物多样性评价是客观了解生物多样性现状及其变化趋势，科学开展生物多样性保护的基础工作和重要手段。通过评价，不仅可以了解生物多样性的现状与演变过程，而且可以识别主要威胁因素，提高生物多样性保护和可持续利用措施的针对性和有效性。生物多样性评价，是认识生物多样性的现状与动态变化过程的有效途径，是加强生物多样性保护与管理的基础工作和重要手段。通过生物多样性评价，可以识别威胁生物多样性的主要驱动力，了解生物多样性的现状与动

大型医用设备配置许可证编号规则

大型医用设备配置许可证编号规则 大型医用设备配置许可证编号由中文甲、乙（甲、乙分别代表甲类、乙类大型医用设备）和10位阿拉伯数字组成。编号数字从左至右依次为：2位省（自治区、直辖市）代码、2位大型医用设备类别代码、1位阶梯分型代码、5位顺序码。 一、省（自治区、直辖市）代码 按照各省、自治区、直辖市顺序依次编码，2位数字，具体见表1。 表1 省（自治区、直辖市）代码表 二、大型医用设备类别代码

按照我委《关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2018年）的通知》（国卫规划发﹝2018﹞5号），对当前目录内大型医用设备按类别编码，2位数字，具体为：（一）甲类大型医用设备 1.重离子放射治疗系统为01； 2.质子放射治疗系统为02； 3.正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）为03； 4.高端放射治疗设备为04； 5.新增甲类大型医用设备类别代码依次增加。 （二）乙类大型医用设备 1.X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）为01； 2.内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）为02； 3.64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）为03； 4.1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）为04； 5.直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备）为05； 6.伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括头部、体部和全身）为06； 7.新增乙类大型医用设备类别代码依次增加。

三、阶梯分型代码 1.未实施阶梯分型，代码为0； 2.临床实用型，代码为1； 3.临床研究型，代码为2； 4.科研型，代码为3。 四、顺序码 顺序码以省为单位，按照不同类型大型医用设备配置数量顺序编码，5位数字，初始为00001。

全国大型医用设备使用人员上岗考试历年真题

全国医用设备资格考试 CDFI上岗证历年考试真题 （1999年-2011年） 1999年彩色多谱勒（CDFI）上岗证考试试题 一、选择题 1．彩色多普勒血流显像技术检测主动脉口血流，速度标尺应如何选择应用： A．选择高速档 B．选择低速档（例如0.20m/s） C．随意，不需注意调节 D．选择中等速度（例如0.60m/s） E．以上都不是 2．彩色多普勒血流显像为伪彩（B彩）的区别是： A．彩超就是伪彩 B．彩超是由灰阶转换来的 C．伪彩是彩色血流显像 D．彩超与伪彩完全不同 E．以上都对 3．下列数字扫描变换器（DSC）所实现的功能哪个是错误的： A．将超声模拟信号转变成电视制式信号 B．比较容易地实现图像放大 C．完成线性内插补并实现丰富的灰阶 D．实现字符显示及图像存储 E．增强了滤波器的性能 4．彩色多普勒血流显像仪的工作流程不包括下列哪项内容： A．将多普勒信号进行A/D转换 B．经自相关技术计算多普勒平均速度、方向和速度分散C．依血流方向及流速做彩色处理 D．彩色血流图与灰阶图像叠加 E．不需再经D/A转换 5．超声三维重建技术目前的临床应用情况是： A．正处于发展改进阶段 B．作为常规已成功的用于临床 C．图像已非常逼真 D．用于心脏实时成像已变得简单、易行 E．现在已能取代二维超声及彩超 6．下列哪一项不是现代超声技术迅速发展的主要热点：A．谐波成像技术 B．声学造影技术 C．三维超声成像技术 D．伪彩色二维显像技术 E．介入超声技术 7．以下人体组织、体液回声强度的描述，哪一项不正确：A．均质性液体如胆汁、囊液、尿液通常为无回声B．非均质性液体如囊肿内合并出血，回声可以增多、增强 C．均质性实质器官如肝脏和脾脏，内部呈中等水平回声D．软骨属于固体，内部回声较多，较强 E．骨骼和钙化的组织，回声显著增强 8．将人体组织、体液回声按其强度由强到弱排列，哪一项不正确： A．肾窦（肾中央区）>胰腺 B．肾皮质>脾脏>肾皮质 C．肾皮质>皮下脂肪>肾髓质 D．胰腺>肝脾 E．胆汁,尿液>血液 9．囊肿声像图表现，下列哪项是错误的： A．边界整齐，常呈圆形或椭形 B．外形光滑 C．内部均为无回声 D．后方回声增强 E．可有侧边声影 10．下列哪项实性肿瘤声像图特点是错误的： A．边界整齐、光滑或不规则 B．常呈圆形、椭圆形或不规则 C．不可能出现无回声 D．可有后方组织衰减或声影 E．侧方声影可有可无 11．右肝肋缘下向上扫查时常可见到镜面伪像，下列哪项是错误的： A．正常肝脏：膈下为肝脏实像，膈上为肝脏虚像 B．肝内肿瘤：膈下，膈上各有一个对称的肿瘤，前者为实像，后者是伪像 C．肝内囊肿：膈下，膈上各有一个对称性囊肿，前者为实像，后者是伪像 D．右侧胸腔积液时，以上镜面伪像更明显 E．右侧胸腔积液时，以上镜面伪像消失 12．内部混响（internal reverberation）一慧星尾征在下列哪种情况下出现： A．超声束垂直于胸壁和肺表面引起多次内部混响 B．超声束垂直于腹壁引起内部混响 C．超声束在器官组织的异物内来回反射 D．超声束垂直射入骨膜和骨表面 E．超声束射向肩关节软骨和骨表面时，在软骨内部来回反射 13．声速失真伪像可由于实际声速差别过大引起，超声表现为图像失真，测量误差，下列哪项最显著： A．肝、脾超声测量 B．巨大囊肿或脓肿超声显示和测量 C．巨大脂肪瘤的超声显示和测量 D．巨大子宫超声显示和测量 E．子宫大小的超声显示与测量 14．患者李某，患大隐静脉瓣功能不全，用脉冲频谱多普勒检测，使用它的什么功能，可能确定有返流血流：