MFI认证申请流程SY
MFI认证申请流程
MFI certification application process
提交产品计划
To submit product plan
开始研发产品
Began to develop the product
提交ATS测试报告
Submit ATS test report
提交自我认证表格Submit a self-certification form
获得苹果认证
Certified by apple
开始量产
Start of production
销售
Sale
提交包装资料Submit packaging materials
获得苹果核准Apple approved
印刷包装
Printing and packaging
提交生产准备资料Submit production preparation
总结双软认证的流程及准备材料
、双软认证”包含的具体内容: 1.软件著作权登记（软件知识产权归属的证明）； 2.软件检测（软件产品登记的法定必经程序）； 3.软件产品登记（信息产业部《软件产品登记管理办法》第七条规定软件销售前必须进行登记）； 4.软件企业认证（企业从事软件开发应当具备的资质）。 二、“双软认证”的申办条件 只要贵公司拥有一个能正常运行的软件产品,就可以申请“双软认证”。 三、“双软认证”的先后程序 首先要做软件著作权登记和软件检测（是产品认证的法定必经程序），只有做完前两步才能进行软件产品登记和软件企业认证。 四、计算机软件著作权登记代理 必须提交的申请文件： 1．《计算机软件著作权登记申请表》 2．申请者身份证明-- 选交一项 （1）企业：执照副本复印件（须加盖公章） （2）机关、事业：机关、事业单位法人证书复印件（须加盖公章） （3）自然人：身份证复印件（并签字） 3．源程序-- 1 份 （1）按源程序前40页和源程序最后40页分别提交，第1页为起始页，第80页为结束页。 不足60页的需要提交全部源程序。每页不少于50行（结束页可少于50行）。在每页的右上角标注连续页号1-80 ，左上角标注软件名称及版本号。除第80 页外，每页不能出现半页。 （2）源程序中作者应是著作权人。 （3）源程序中日期须在开发完成日期之前。 （4）源程序中的名称须与申请表中全称或简称一致。 4．文档-- 1 份 （1）（如：用户手册、操作手册、设计说明书、使用说明等等，任选一种）按文档前30页、后30页提交。不足60页的需要提交全部文档。每页不少于30 行（页中有插图或结束页可少于30行）。在每页的右上角标注连续页号1-60 。不要装订。嵌入式软件必须要提供设计说明书。 （2）文档中的名称须与申请表中全称或简称一致。
认证流程与认证步骤完整版
认证流程与认证步骤 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
ISO9000认证流程与认证步骤 ISO9000认证流程： 提交申请---->签定合同---->审核文件---->现场审核---->纠正措施---->批准---->注册颁 证........内审员培训.....基本培训初访---->签约---->咨询师进驻---->制定计划---->体系建设(质量 手册编定、程序文件编定)---->文件审定---->运行辅导---->自查及纠正---->评审辅导---->咨询总结 ISO9000认证步骤： 简单地说，推行ISO9000有如下五个必不可少的过程： 知识准备－立法－宣贯－执行－监督、改进。 你可以根据贵公司的具体情况，对上述五个过程进行规划，按照一定的推行步骤，引导贵公司逐步迈 入ISO9000的世界。 以下是企业推行ISO9000的典型步骤，这些步骤中完整地包含了上述五个过程： 企业原有质量体系识别、诊断； 任命管理者代表、组建ISO9000推行组织； 制订目标及激励措施； 各级人员接受必要的管理意识和质量意识训练； ISO9001标准知识培训； 质量体系文件编写（立法）；
质量体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行； 内审员接受训练； 若干次内部质量体系审核； 在内审基础上的管理者评审； 质量管理体系完善和改进； 申请认证。 企业在推行ISO9000之前，应结合本企业实际情况，对上述各推行步骤进行周密的策划，并给出时 间上和活动内容上的具体安排，以确保得到更有效的实施效果。 企业经过若干次内审并逐步纠正后，若认为所建立的质量管理体系已符合所选标准的要求（具体体 现为内审所发现的不符合项较少时），便可申请外部认证。
GB 31241 认证流程及所需资料
便携电子设备用二次电池和电池组 安全认证规则 Safety Certification Rules for Secondary Cells and Batteries used in Portable Electronic Devices GB 31241-2014 Ｓｈｅｎｚｈｅｎ ＮＴＥＫ Ｔｅｓｔｉｎｇ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ Ｃｏ．，Ｌｔｄ Ｂｒｕｃｅ Ｗａｎ ０７５５－６１１５ ６５８０
便携电子设备用二次电池和电池组安全认证规则 1．适用范围 本规则适用于便携电子设备用二次电池和电池组（以下简称为电池和电池组），属于本规则适用范围内的便携式电子产品示例如下： 电子产品类别 各类别电子产品的详细示例 便携式办公产品 笔记本电脑、PDA 等 移动通信产品 手机、无绳电话、蓝牙耳机、对讲机等 便携式音/视频产品 便携式电视机、便携式DVD 播放器、MP3/MP4播放器、照相机、摄像机、录音笔等 其他便携式产品 电子导航器、数码相框、游戏机、电子书等 上述所列举的便携式电子产品并未 包括所有的产品，因此未列出的产品并不一定不在本实施规则的适用 范围内。 2. 认证模式 认证模式3：型式试验+获证后监督。 认证的基本环节包括： a. 认证的申请 b. 产品型式试验 c. 认证结果评价与批准 d. 获证后的监督 3．认证申请 3.1认证单元划分 a. 电池和电池组应划分为不同认证单元。 b ．制造商、生产厂或生产场地不同的产品应划分为不同认证单元。 具体的认证单元划分原则参照附件1。 3.2申请认证提交资料 3.2.1申请资料 a. 正式申请书(网络填写申请书后打印或下载空白申请书填写) b. 工厂检查调查表（首次申请时） c. 生产企业工厂质量保证能力自我评估报告/声明（选择认证模式3时提供） d. 便携电子设备用二次电池和电池组产品描述（CQC11-464112.01-2015） 3.2.2证明资料 a. 申请人、制造商、生产厂的注册证明如营业执照、组织机构代码（首次申请时） b. 生产许可证（如有） c. 认证委托人、生产者、生产企业之间签订的有关协议书或合同（如ODM 协议书、OEM 协议书、授权书 等）（必要时） d. 申请人为销售者、进口商时，还须提交销售者和生产者、进口商和生产者订立的相关合同副本 e. 代理人的授权委托书（如有） f. 有效的监督检查报告或工厂检查报告（如有） g. 其他需要的文件 GB 31241-2014
办理iatf16949认证流程
办理iatf16949认证流程 办理iatf16949认证流程： 一、初次认证 1、企业将填写好的《TS16949认证申请表》连同认证要求中有关材料通过顾问师报给认证中心。中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》(这意味着如果材料提交不全，就取得不了受理的资格，更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和认证咨询辅导机构的工作人员给以足够重视，以免因此影响进度)。 2、认证中心收到企业的全额认证费后，向企业发出组成现场检查组的通知，并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。 3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。 4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。 5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见，报认证中心总经理批准。 6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。 7、获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。 } 8、年度监督审核每年一次。 二、年度监督检查
1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。 2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。 3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。 4、年度监督检查每年一次。 以上就是办理iatf16949认证流程的介绍，深圳市启航认证服务有限公司竭诚为您服务，服务范围：ISO认证咨询、客户验厂咨询、产品认证咨询、企业管理管理、产品检测咨询、仪器校正咨询。
环保认证流程及所需资料
一、环保产品认证的模式: 产品检验工厂质量体系检查认证后监督++ 二、流程. 三、环保产品认证程序 认证申请条件和材料 3.1 申请环境保护产品认证的基本条件 3.1.1 （）申请单位法律地位明确，持有合法的法人执照证书；1 （）申请方（受检查方）应建立完善的质量体系，并符合《环境保护2CCAEPI-GK-305-2009产品认证工厂质量保证能力要求》； （）产品属国家推行的或推行的开展环境保护产品认证的产品种类目录范围；CCAEPI3 （）产品质量稳定可靠，能正常批量生产，有足够的供货能力，具备售前、售后服务和备4品、备件的保证供应； （）产品依据企业标准组织生产，并可满足确认的产品标准或技术要求。5CCAEPI 申请方（受检查方）提交正式申请材料，包括： 3.1.2 （）环境保护产品认证申请书；（注：境内企业产品认证申请书（版）本申请书使用条C1件、本申请书只针对中国境内的企业申报环境保护产品认证时使用；、申报单位须是12:产品的生产企业，不受理经代理机构或咨询机构的代理申报） （）营业执照副本及通过工商行政管理部门年审的营业执照副本复印件；2． （）质量技术监督部门核发的组织机构代码证复印件3
（）已经当地主管部门备案登记的产品企业标准；4 （）申请认证产品工厂质量保证管理文件；5 （）申请产品的主要用户名录及联系方式，两个以上的用户意见；6 （）属国家强制管理的产品，应附相关批准文件如环境监测仪器类产品，应有国家批准7(的制 造计量器具生产许可证；) （）产品介绍材料，包括：8 ）工作原理及产品结构图；1 ）关键元器件和主要原材料清单及说明；2 ）产品使用说明书和产品维护手册；3 ）产品主要技术性能指标说明；4 ）同一申请单元内各个型号产品之间的一致性说明及其差异说明；5 （）其他需要的文件。9 认证申请指南等公开文件的索取 3.1.3 凡有意申请环保产品认证的单位，可向认证中心或认证中心设在各地（省、自治区、直辖 市）的办事机构索取下列公开文件，或通过相关网站（或）https://www.docsj.com/doc/e19558764.html, https://www.docsj.com/doc/e19558764.html,查询或下载。 （）环境保护产品认证程序指南；1 （）环境保护产品认证申请文件申请书；认证变更申请书；认证扩项申请书；境外企业(2申请书) （）环境保护产品认证证书和标志使用管理规定；3 （）环境保护产品认证工厂质量保证能力要求；4． （）环境保护产品认证工厂检查评审报告；5 （）环境保护产品认证收费办法；6 （）环保产品认证合同；7 （）环境保护产品认证保密规定；8 （）中环协（北京）认证中心简介；服务方针；公正性声明。9 认证申请与受理 3.2 认证申请 3.2.1 申请单位按照本指南要求向设在各地的办事机构提交书面申请及条要求的材 3.1.2CCAEPI/料，各办事机构对报送的申请书及有关材料进行初步确认，符合要求的同时通知申CCAEPI/请单位向缴纳申请（含文件审核）费。CCAEPI 确认申报材料 3.2.2 对企业所填报的申请书和有关材料进行型式审查，并对申请认证CCAEPI 3.2.2.1产品是否属于开展认证范围进行确认。CCAEPI 对产品明示标准的确认 3.2.2.2 （）依照发布的环保产品认证用标准技术要求目录中所确定的产品标准，对申请CCAEPI1/方提交的产品明示标准进行确认。
认证流程 (1)
C CC认证流程 一.国家收费
注:1.检测费:? 因为各产品不同需要的检测费不同. 关于您产品具体的检测费用请联系我们,我们会在查实后告诉您. 2.境外申请附加费：指国际邮递费、通讯费等。（只要是外国厂商生产的产品必须缴纳） 二.咨询行业的代办、咨询服务费: 国家收费的总额的 30 % 注:1.以上费用除代办、咨询服务费外均经国家计委审核、通过，如有变化，按照多退少补结算。 2.代办、咨询服务费：除上述所收费用外，还包括检测费用、CB报告确认费的认证费用的30%，如果要求我公司人员出差陪同工厂审查的，按照每人天1500元收取。
ADD: 中国上海市 斜土路85弄4号楼 0801室 ZIP : 200023 TEL: 86-021-******** E-mail : ccc@https://www.docsj.com/doc/e19558764.html, FAX: 86-021-******** 问:? 为什么是C C C认证? 答:? 认证标志的名称为“中国强制认证”（英文名称为“China Compulsory Certification”，英文缩写为“CCC”，也可简称为“3C”标志。），认证标志是《目录》中产品准许其出厂销售、进口和使用的证明标记。中国强制认证（CCC）标志是根据《强制性产品认证管理规定》（中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局令第5号），国家认证认可监督管理委员会制定，对涉及到的产品进行国家强制执行的安全认证。 您的行为属于自愿性强制性产品认证 您需要准备以下文件: 1、????????????? 正式申请书 2、????????????? 申请人的营业执照 3、????????????? 工厂审查调查表
3C认证现场审核流程
3C认证现场审核流程 这大半年当中在做3C认证，收获了很多！但也还在学习中，通过这几次3C认证工厂审查，审核员提出很多问题，也请教了一些我困绕的问题，不管怎么样？结果还是可以的，感觉还是有些成就感的。呵呵、、、下面是我每次参加3C认证工厂审查的一些简易的审核流程，和大家分享一下、、、 一、介绍 1、审查人员的组成： xxx，审核组长 xxx，审核组员 二、审核： 1、职责和资源 1.1查质量手册与程序文件 提供《质量手册》及《程序文件》，查组织结构，质量负责人的任命书及职责 1.2向质量负责人提问： 1.2.1质量负责人的职责与权限？ 1.2.2 3C认证的管理 1.2.3质量负责人的4个要求？ a、建立满足本手册要求的质量体系，并确保其实施和保持； b、确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求； c、建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用； d、建立文件化程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。 2、标志的管理： 提供《标志管理规定》 3、产品的一致性管理： 提供《产品的一致性管理规定》 4、文件和记录 4.1 问：有无制定质量计划？ 提供质量计划。 4.2问：有无制定文件和资料的控制程序？ 提供《文件控制程序》 4.3问：有无受控文件清单及质量记录清单？ 提供受控文件清单 4.4问：有无文件发放记录？回收记录？销毁记录？ 提供文件发放记录清单 4.5问：是否建立质量记录的标识、储存、保管和处理的程序？ 提供《质量记录控制程序》
5采购及进货检验 5.1问：是否制定关键元器件和材料的供应商选择、评定和日常管理的程序？ 提供《采购控制规定》、《供应商管理程序》 5.2问：是否建立进货检验的关键元器件和材料检验程序及定期确认检验程序？ 提供《关键器件确认检管理规定》及《进货检验程序》 5.3查合格供方名录，抽查关键器件的质量保协议、供方评价、进货检验记录、定期确认检验记录 提供《合格供方名录》。 提供的供方评价表 提供供应商检测报告 提供进货检验记录（针对关键器件进货记录） 提供定期确认检验记录表 6、内审相关问题？ 提供《内审控制程序》及相关记录。关注点：1、是否有产品的一致性检查及顾客投诉。2、产品认证的控制如何？ 7、检测设备及计量 提供设备清单、保养计划、计量检定书及到现场所查证。 第二组：现场审查 检查点：关注点：关键工序，作业指导书 1、性能测试： 2、装配： 3、总装检验： 核对产品的一致性，核对关键元器件的一致性，并且提供实物和照片进行核对。 4、老化： 提供老化作业指导书，并且提供老化记录一份。 5、例行检验及确认检： 提供《例行检验及确认检验管理》和《产品确认检规程》及《出厂检定规程（作为例行检验）》 6、不合格品控制： 提供《不合格品控制程序》，查不合品记录。 7、现场演示 8、仓库管理 提供《仓库管理程序》并到现场查看。查看入库单与出库单，查看仓库区域：器件区域与产成品区域
三合一管理体系认证(材料准备)工作流程
三合一管理体系认证（材料准备）工作流程 一、目标分解与考核 确定管理目标分解管理目标制定《目标分解与考核办法》 （规定测量目标的频次、计算方法、考核部门）考核部门按期考核，填写《部门目标完成情况考核表》报质量部质量部汇总填写《目标分解考核表》发放给各部门（公布考核结果） 二、文件控制 文件编写评审会签批准编号受控使用单位（岗位）领取文件公司（办公室）及各部门分别建立文件清单文件更改 外来文件 a法律法规法律法规清单（非受控） b 原料、产品、方法标准受控外来文件清单 三、人力资源管理 1、建立人员档案确定组织机构和工作岗位确定岗位对人员能力的需求（岗位任职说明书）在岗人员评价，填写《岗位任职人员评价表》总经理批准合格上岗 2、确定培训需求制定年度培训计划培训实施计划培训签到 考核（提问、书面、操作技能）培训记录培训效果评价 3、特殊岗位、内审员、化验员等持证上岗 四、基础设施管理 建立设施设备档案、台帐建立《设备管理制度》建立设备维护保养标准分别按计划实施设备大、中修和日常维护保养分别建立记录监督检查和检修后验收证明设备和工序能力 五、合同评审 1、建立合同台帐区分重要或一般合同重要合同实施评审（包括重要电话合同）评审供货、质量保证、验收方式、运输服务等总经理批准签订合同（注意时间先后） 2、合同更改评审总经理批准更改成功信息沟通 六、合格供方评价（包括原料、辅料、配件、防护用品、运输服务等） 1、供方能力调查评价选择供方总经理批准建立合格供方名录 定期评价合格供方 2、在合格供方中实施采购 七、特殊（关键）过程确认 确定特殊（关键）过程实施确认，内容如下： 1人员确认：关键岗位人员培训考核记录及评价记录；
材料封样流程
1.0、目的: 确保所采购的材料包括元器件、结构件、配件、外协件等性能符合设计和生产要求、保证产品质量。 2.0、适应范围: 适应于本公司手机事业部所有材料包括元器件和结构件等的认定封样管理。 3.0、职责: 3.1采购部:负责所需认定材料的样品的提供。 3.2 结构部:负责新产品开发所用结构件的测试和鉴定，供应商工艺、模具 更改时的重新鉴定和封样. 3.3 硬件部:负责新产品开发所使用电子元器件的测试和鉴定,及供应商工 艺、模具更改时元器件的鉴定和封样 3.4 中试部:负责新产品开发所使用附配件(电池/座充/旅充/数据线) 测试 和鉴定,及供应商工艺、模具更改时重新鉴定和封样 3.5项目部:负责新项目开发阶段所有材料封样进度的跟进. 3.6品质部负责供应商所提供批量进料的检验及样品的保管。 4.0、程序 4.1提出材料认定的时机: ａ、项目管理部在开发新项目需要采用新元器件时；及在开发新项品或进行设计更改用到新元器件时； ｂ、工艺部在改进工艺等方面需采用新器件、物料时，向项目部提出建议； ｃ、采购部开发新供应商时，或需要更换新的外协厂/供应商时； ｄ、供应商因工艺、模具或设计更改涉及原材料的更改时； 4.2 材料送样认证： 4.2.1样品制作 ａ、项目部在开发新产品需要采用新元器件时，或进行设计更改用到元器件时，填写《样品制作通知单》，注明详细的技术规格或材料规格 书经本部门经理批准后发给采购部，通知厂家制作样品。
ｂ、工程部因工艺改良需采用新材料时，可书面建议（附上代用材料的详细的技术规格）项目管理部门，经部门经理审批同意后，交采购部 通知供应商打样。 4.2.2送样认证 采购部门收到供应商送样或者样品资料后，填好《新材料认定记录表》（须写清样品名称、数量、型号规格、供应厂家及适应型号等）附样品及资料一并交各部门(结构/硬件/中试)进行样品测试。 4.2.3供应商材料的重新认证 供应商因工艺、模具或设计更改涉及材料的更改时，供应商要事先通知本公司采购部，采购部在征求原封样部门的同意后，方可进行材料的再确认封样。 4.2.4同类材料新供应商的材料认证 采购部开发新供应商时，或需要更换新的外协厂、供应商时，可组织供应商评价小组对候选的供应商的生产现场或供应商提供的资料、材料等进行评审和封样（具体按《供应商评选程序》的规定执行）。 4.3 材料认定： 4.3.1材料试验 各部门按照原材料的检验标准或设计资料要求，对样品进行检测，必要时请品质部协助测试。（注：供应商提供的样品不得少于6件），检测的具体项目可按双方确定的材料验收标准进行。当样品检测项目完成后，并将检测结果记录于《新材料认定记录表》，认定人和审核人签名后，样品合格者，则由检定部门贴上封样标签并附相关资料传品质部，样品不
国军标认证全部流程和要点
国军标认证办理条件、流程和需要准备资 料 一：公司具体的条件： 1、承担武器装备论证、研制、生产、维修任务的单位或是与之配套的整机、部件、组件、器件和材料 生产单位或是为武器装备进行试验、贮存、和工程试验的组织； 2、有固定科研生产场所、检验检测手段和相应的专业技术人员； 3、申请单位必须向军方提供过产品，且军代表室对提供的产品进行评价，最后现场审核时应有军品生 产或现场。 4、公司缴纳社保人员：总经理，管理者，国军标内审员（至少2名），技术研发负责人，技术，业务 负责人等所有和军口接触的人员（成立相关小组） 5、按GJB9001B-2009标准建立质量管理体系，且运行了三个月并有相关记录 二：认证流程 1、公司先期成立质量管理体系认证小组，可从质量、技术、生产等部门抽调，也可指定专门部门人员 负责，明确这些人员的职责和权限。 2、对各类人员进行GJB9001B-2009标准培训。各类人员包括：公司领导、质量管理体系认证小组、各 部门负责人、技术人员、管理人员、内审员等。 3、内审员培训：最好委托具备培训能力机构或审核认证机构进行。一般培训10人左右即可，内审员 考试合格,由培训机构颁发“资格证书”，由公司最高管理者签发“内审员授权书”。 4、依据GJB9001B-2009标准结合公司的实际编制《质量手册》、《程序文件》及相关体系文件。 1)编制前先确定公司机构设置，并依据GJB9001B-2009标准结合实际进行质量职能分配。 2)接下来确定公司质量方针，结合实际建立公司质量目标。 3)开始编制《质量手册》、《程序文件》及相关体系文件。 4)对《质量手册》、《程序文件》及相关体系文件进行评审。 5)最高管理者、管理者代表审批《质量手册》、《程序文件》及相关体系文件。 5、打印并下发《质量手册》、《程序文件》及相关体系文件 6、学习贯彻《质量手册》、《程序文件》及相关体系文件。国军标体系开始实际运行，实际运行期间可 以补充作业文件、记录等三、四级文件。 7、内部审核：按下列几个方面参照标准具体执行。 1)确定目的和范围 2)内审时间 3)内审组织 4)内审程序 8、管理评审：按下列几个方面参照标准具体执行。 1)会议时间 2)管理评审计划
药品GMP认证流程
药品GMP认证流程 一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 1 药品GMP认证申请书(一式四份) 2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件 3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况 4GMP认证之药品生产企业组织机构图 5 药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。 6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表 7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室) 8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图 9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目 10 GMP认证之药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况 11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况 12 GMP认证之药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录 13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件 二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 三、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日) 五、省局审批方案 (10个工作日)
六、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 七、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) 八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日) 九、报国家局发布审查公告(10个工作日)
NSF认证申请流程
执行NSF认证申请会有那些流程？ （1）递交申请书 申请NSF认证需要填写授权书和申请表。当申请表被接受后，CBS将为申请公司指定一个专门的项目负责人，负责人会很快与申请公司联系并开始进入认证程序。在收到申请公司的填写正确的申请表一周之内，负责人将会制定最初的方案。负责人将会根据申请公司的需要和要求，检查申请表中的每一步。 （2）准备产品文件 CBS的指定负责人将要求申请公司提供有关产品的详细说明，包括： ①产品所执行标准、②产品的说明书、③产品的照片、④产品示意图、⑤零部件编号、⑥提供原材料的厂家的名称、⑦零部件供应商的名称、⑧产品的最终用途以及性能 这些信息帮助NSF决定申请公司的产品需要做哪些方面的检测。 （3）报价 经过仔细研究，CBS指定负责人将为申请公司报出一个费用清单，其中主要包括： ①样品测试费②初次认证申请费③现场审核费 （4）首次工厂检查 如果产品是初次申请NSF认证，则需要进行首次工厂检查。NSF会派现场代表到工厂进行检查，以核实公司在申请时提交的信息，并指出哪里与要求有冲突。这一过程会与其它步骤一起进行，以确保按时完成。如果需要，现场代表还要对产品进行实质性评估。 （5）物理评估 设计和建造 材料评估 性能测试 （6）零部件明细表或技术资料 零件明细表、产品或原料的资料以及有毒物质的含量表会对现场代表检查申请公司的产品有所帮助。与饮用水有关的零部件要接受有毒物质含量的检测，根据NSF标准61来判定有毒物质含量是否超过了要求－－只有特定的材料和器具需要进行有毒物质含量的检测。 如果申请公司的产品中含有已通过了NSF认证的零部件或原材料，对申请公司产品的检查要求就会减少很大一部分。因此，选用已通过NSF认证的零部件或原材料可以节省申请公司的时间和资金。 （7）提交产品的样品进行试验 对申请公司的产品进行的检查包括对最终产品以及零部件或原材料的性能及其对健康的影响的评估。其中对材料检查和接纳的要求：接触（或可能接触）食品的材料不得带来有毒的污染物。NSF 的毒物学家将对用于食品区域的非金属材料的专用配方进行保密性的审查以确保公众健康安全。如有必要将进行相关测试。NSF保存有数万个配方，以支持及时地评估您的产品。当产品须进行试验时，
新材料及二次料验证流程(精)知识讲解
2014年技术工作规划 —新材料及二次料验证 一、新材料的认证 1 目的 为了规范新材料导入作业流程,协调公司各部门的关系,降低成本提高良率。 2 适用范围 医用制品公司所有新材料从样品试用到成批量试用的过程。 3 定义 新材料:生产过程中引入之前生产中不曾出现的材料;新出现的或正在发展中的,具有传统材料所不具备的优异性能和特殊功能的材料;或采用新技术(工艺,装备,使传统材料性能有明显提高或产生新功能的材料;新开发供应商生产的材料;原供应商的新增供货材料。 4 职责 总则:成立项目小组,指定有资格和经验的人员担任项目负责人,并对项目任务进行分解,根据分解的任务指定分项主持人和项目小组成员,并负责项目的策划和监督。 4.1 采购管理部职责: 4.1.1负责样品及相关资料的收集; 4.1.2与技术部门共同开发物料供应商,并对其进行能力评价; 4.2 工艺技术部职责:
4.2.1负责新材料的样品评鉴及试用计划的制定; 4.2.2新材料相关工艺参数的变更修改; 4.2.3负责新材料导入所需的相关工程文件的制作发行; 4.2.4新材料检验标准的制定; 4.2.5新材料试用过程中的异常解决; 4.2.6负责完成生产工艺部分的风险管理报告(PFMEA; 4.3 质量部职责: 4.3.1 负责过程检验标准操作规程的建立; 4.3.2 负责新材料进货检验标准操作规程的建立; 4.3.3 对质量体系文件的完整性负责; 4.3.4负责新材料所用检测工具、检测工装的购置和维护; 4.3.5负责产品试制阶段和量产阶段公司检测中心的产品送检,并跟踪检测结果; 4.3.6 配合技术部门进行技术验证。 4.4 产品技术部/研发部职责: 4.4.1试制阶段及量产阶段产品的临床试用、风险评估; 4.4.2外购物料技术标准的制定; 4.4.3协助工艺技术部进行量产阶段的工艺文件的编制。
C认证中OEM和ODM的认证流程相关
C认证中O E M和O D M 的认证流程相关 This manuscript was revised by the office on December 22, 2012
3C认证中OEM和ODM的区别 OEM与现代工业社会有着密切的关系。一些着名的品牌商品制造商，常常因为自己的厂房不能达到大批量生产的要求，又或者需要某些特定的零件，因此向其他厂商求助。这些伸出援手的厂商就被称为OEM(Original Equipment Manufacturer,原始设备生产商)。如将之引申到IT领域的话，则表示那些进行代工的生产商。例如CPU风扇，Intel或AMD公司本身并不产，它们通常会找像日本三洋公司这样的专业电机制造企业作为风扇OEM生产。 ODM是指某制造商设计出一种产品后，在某些情况下可能会被另外一些品牌的制造商看中，要求培上后者的品牌名称来进行生产，又或者稍作修改一些设计(如按键位置)来生产。这样做的最大好处是其他厂商减少了自己研发的时间。有些人也习惯性称这些产品是OEM，实际上应该称之为ODM(Original Design Manufacturer,原始设计制造商)。例如一些日本品牌的笔记本电脑实际上就是由台湾厂商代工生产的。事后，台湾笔记本电脑制造商只要修改某些设计细节或配件便可以以自己的品牌名称进行批量生产。原因在于它们为这些日本品牌作的是ODM而非OEM。当然，我们可以说它们都是从同一条生产线生产出来。 OEM和ODM两者最大的区别不单单是名称而已。OEM产品是为品牌厂商度身订造的，生产后也只能使用该品牌名称，绝对不能冠上生产者自己的名称再进行生产，只要没有企业公司的设计识别即可。 在工业社会中，OEM和ODM可谓司空见惯。因为出于制造成本，运输方便性，节省开发时间等方面的考虑，知名品牌企业一般都愿意找其他厂商OEM和ODM。在找别的企业进行OEM或ODM 时，知名品牌企业也要承担不少责任。毕竟产品冠的是自己的牌子，如果产品质量不佳的话，少则有受到顾客的投诉，重则可能闹上法庭。所以，品牌企业在委托加工期间肯定会进行严格的质量控制。但代工结束后，质量不敢保证。故此，当有的商家告诉你某件产品的生产商是某大品牌的OEM或ODM产品时，绝不要相信其质量就等同于该品牌。唯一能够相信的，是这家制造商有一定的生产能力。 什么是CCC认证的派生业务(OEM,ODM) 1，OEM厂情况：该厂仅是一个加工厂，不同的申请人/制造商利用OEM厂，根据制造商提供的设计及生产过程控制及检验要求，在OEM厂的体系下进行生产，使用不同制造商的商标，应按不同的申请人作为不同的工厂进行管理，3C认证工厂审查时体系要素不重复审查，但产品的生产过程控制及检验，产品的一致性审查不可免除。 2，ODM厂情况：不同的申请人/制造商利用同一设计，质量体系及生产过程控制及检验要求进行生产，使用不同制造商的商标。这种情况经认证机构审核确认，可以免除3C认证工厂审查。(在生产条件相同的条件下，对产品结构形式完全相同，仅商标或产品型号不同，经文件审核确认，可免于3C认证的型式试验《全项》，但可按实际进行确认检测的型式试验。) 3，目前类似手机类产品的组装生产方式：以CKD或SKD散件组装的形式生产，组装后进行部分检测，组装内容可能很窨。但贴标签及认证标志，铭牌生产产地为该工厂，则3C认证工厂应为该组装厂，但应严格审查工厂对供方的控制要求。
CE及ROHS认证需提供材料
CE认证需提交下列文件： 1、认证申请（我们提供)（申请人名称、地址，产品名称、型号）。 2、产品说明书（使用说明、紧急情况处理措施及详细技术参数，如电压，电流，功率）。 3、产品爆炸图（即结构图）、原理图、电路图文件资料（即能反映爬电距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。 （产品使用说明书、产品电原理图、产品线路图、关键元件清单、申请表、样品提供2---3个）。 4、零部件清单（零部件名称、制造商、产品型号、参数）。 5、整机及零部件认证书复印件（如果证书有效，部分可免于测试）。 6、系列型号的差异说明（说明型号之间的不同点，判断是否可放一个系列进行合并）。 7、两只正常工作的样机：结构最复杂且功率最大的一只和功率最小的一只。 8、营业执照、生产许可证、组织机构代码证复印件（我们提供）。 9、其他需要的资料。
流程： 1、提出申请。 2、申请人填写申请表。 3、实验室确定检验标准及检验项目并报价。 4、申请人送样及TCF文件（企业编写申请认证产品的技术文件档案，简称TCF文件。试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。）。 5、实验室发出收费通知，申请人根据收费通知要求支付认证费用。 7、实验室进行测试及文件审核。 8、发证书及加施CE认证标志。 CE认证流程示意图 填写认证申请表 ↓ 整理认证申请资料 ↓ 产品测试 ↓ 测试报告和申请资料递交欧盟 ↓ 通过后到发证机关颁发证书 ↓ 取得证书。
RoHS：欧盟电子电器指令2002/95/EC指令对电子电器中的有害物质作出限制，包括镉(Cd)，铅(Pb)，汞(Hg)，六价铬(Cr6+)，多溴联苯(PBBs）和多溴联苯醚(PBDEs)。上述有害物质最大限量除了Cd(镉)100mg/kg外，其他5种有害物质的限量都为1000mg/kg。 RoHS检测流程 ■样品准备/寄送：液体≥20ML; 固体≥50g ■填写委托协议书及报价单 ■检测周期：普通检测周期为20-25个工作日，如需加急根据具体时间收取加急费。 ■报告寄送方式：快递； ■申请整机测试：50个测试点以内：4200，51-100个测试点：8000，101-150个测试点1W。
[质量体系]TS16949认证流程和审核的特点和条件
[质量体系]TS16949认证流程和审核的特点和条件. 企业需求分析明确企业需求企业需求分析 潜在需求分析 2.咨询过程策划全期工作计划咨询阶段计划 定期工作效果评价 3.体系诊断诊断计划 现场实施 诊断报告 改进建议 4.体系分析企业顾客需求分析现有管理体系分析 薄弱环节分析 运作效率分析 管理体系整合分析 5. 体系设计确定体系运作流程确定流程接口 确定组织结构及职能 明确资源要求 体系整合设计 系统的文件化体系设计 6. 培训提供管理层培训标准理解培训 文件编写培训
体系运行培训 内审员培训 认证准备培训 专项培训 7.文件编写指导分级分部门的辅导 符合性实用性操作性审查书面修改意见 文件适用性接口性讨论文件审批发布 8.ASNs系统建立 ASNs需求确定 ASNs系统分析 ASNs系统建立 ASNs计算机系统的运行 9.体系运行指导运行前独立的辅导 运行中效果的检查 改进建议 跟踪改进效果 10.体系评价及改进二次体系内审体系内审纠正措施提出 纠正措施跟踪及评价 指导管理评审 与其它管理体系整合效果评价整合体系的改进 11.咨询/实施效果的评价企业书面的评价企业顾客满意级度对比 企业质量损失成本对比 咨询/实施方法的调整与改进 12.预审及认证准备指导选择认证机构提出认证申请
模拟现场审核 纠正措施跟踪 认证准备辅导 接受正式认证 ISO/TS16949的审核特点及要求 认证条件 l汽车整车厂和其直接的零备件制造商 l必须具备有至少12个月的生产和质量管理记录，包括内部评审和管理层评审 的完整记录。 ISO/TS16949的审核特点及要求在现场审核之前提交下列文件和资料: q组织大小 q将被审核的现场 q支持场所 q认证范围 q组织的过程，包括对顺序和接口的描述 q最近12个月，主要的指针趋势:顾客满意度、员工的激励或意识、产品实现 过程、供方绩效 q最近12个月内部审核和管理评审策划及结果 q认可的内部审核员清单 q顾客特殊要求清单 q顾客报怨 q目前已拥有的认证 q质量手册(每一个受审核的现场) ISO/TS16949的审核特点及要求审核特点
GMP认证流程及材料准备要求
药品生产/GMP认证 一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 相关材料： 1 药品GMP认证申请书（一式四份） 2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件 3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况 4GMP认证之药品生产企业组织机构图 5 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。 6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表 7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室） 8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图 9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目 10 GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况 11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况 12 GMP认证之药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录 13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件 二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日) 三、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日) 四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日) 五、省局审批方案(10个工作日) 六、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日) 七、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日) 八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日) 九、报国家局发布审查公告(10个工作日)
体系认证办理流程
体系认证是ISO国际标准化组织制定的相关管理体系认证。通过系统认证，可以直接反映企业质量管理水平，生产环境控制和员工职业健康水平，从而达到现代企业管理要求的通过标准。可以说，良好的管理体制运作是企业提供优质产品和服务的必然保证。 自从1987年ISO9000系列标准问世以来，为了加强质量管理，适应质量竞争的需要，企业家们纷纷采用ISO9000系列标准在企业内部建立质量管理体系，申请质量体系认证，很快形成了一个世界性的潮流。目前，全世界已有近100个国家和地区正在积极推行ISO9000国际标准，约有40个质量体系认可机构，认可了约300家质量体系认证机构，20多万家企业拿到了ISO9001质量体系认证证书。 ISO9001认证是ISO9000认证族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一，它包括的核心标准有四个：质量管理体系——基础和术语、质量管理体系——要求、质量管理体系——业绩改进指南、质量和环境管理体系审核指南。 认证流程一般包括以下内容：体系诊断（现状调查、识别）、成立ISO推行小组并组织相关培训、体系文件结构策划、程序文件编写、质量手册编写、三阶文件编写、体系文件审查发布、体系文件宣传培训、系统试运行、内部稽核培训、第一次内稽会议、管理审查会议、补审（关于内部审核和管理评审）、质量体系完善和改进、认证申请、现场审核、外审
不合格项纠正、拿到证书。 在这些流程中前期的准备阶段及相关文件编写在专业人士帮助下一般不会的花费很长时间，一周足以；真正影响时间的是纠正，纠正必须包括：原因分析、纠正措施等。如果没有严重不符合项，一般情况下纠正的日期是一周到30天时间，即最短是7天后无问题即可拿证。 质量管理认证不仅是企业自身发展的需要，也是公司开拓市场提升企业核心竞争力的要求。帮企业“坚持品质灵魂”的质量方针作为企业的经营理念，以优质的服务得以持续发展，管理水平在不断提高，为客户提供高质量产品和服务。使企业以ISO9001质量标准为基准，持续改进公司内部管理的标准化、程序化、规范化，使质量管理工作再上一个新台阶，持续推动企业稳定健康发展。
过程方法审核与认证审核的有效性
过程方法审核与认证审核的有效性 过程方法的审核 对于过程方法，ISO 9000中已给出了定义，即任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。 对于“利用过程方法的审核（以下简称过程方法审核）”的定义，目前ISO并没有给出确切的定义。我们可借鉴IAOB （国际汽车行动集团）的关于工ISO/TS16949 过程方法审核指南中的定义，即按照组织的固有流程来审核组织的体系称之为过程方法审核。组织的固有流程是以组织产品或服务的实现流程为主线的活动过程加上与这一主过程相关的支持和管理过程。而过程方法审核就是： a) 根据组织已识别的固有流程（过程）及其内在联系策划审核活动； b) 对于质量管理体系的管理过程，以顾客为导向；对于环境和职业健康安全管理体系的管理过程以法规及相关方的要求为导向； c) 对于质量管理体系，以产品实现过程为主线；对于环境和职业健康安全管理体系以环境影响因素和危险源的控制为主线； d) 围绕主线对相关的支持、管理过程进行系统的识别与评价； e) 对于每个过程的审核采用过程和活动之间的输出输入的关系进行追踪，并站在体系的高度对每一过程在体系中的作用进行评价； f) 从整体出发，关注顾客、法规、相关方要求的实现，过程间的接口和过程的绩效，对体系做出有效性适宜型的综合评价。 过程方法审核的特点 a) 审核与过程有关的活动，关注过程的有效性； b) 按照组织识别的过程及业绩指标，以业绩表现为主要线索经过审核员的判断，不断的调整审核的重点。从整体上判断过程活动符合标准的情况（是一种动态的判断过程） c) 关注系统的目标及过程间的接口，不仅是每个职能“份内”的执行情况，更关注过程的系统性，系统性强（解决部门目标与过程目标不一致的问题，即系统与子系统目标不协调的问题，打破部门的隔栅，提高过程有效性）．容易发现系统或管理上的问题，接口间的不足，利于过程和体系的持续改进 d) 与实际活动的流程保持一致，易于被受审核方所接受（提问的对象是活动本身不是标准条款，容易被受审核方所理解） e) 审核的增值明显 如何正确理解ISO 9001标准4.1 的要求 无论是ISO9000、ISO9001或ISO9004，“过程方法”和“持续改进”是贯穿标准族的核心。持续改进是标准族要达到的目标，过程方法是达到这一目标的途径和方法。这一点在ISO9000标准中的2.3与2.4，以及ISO9001与ISO9004 标准中的4.1得到了明确地阐述，因此正确理解ISO9001中的4.1是十分重要的。标准中的4.1是对质量管理体系总的要求，主要是针对受审核组织体系而建立的总要求。它应具体理解为： 1、识别体系所需的过程及其在组织中的应用 a) 质量管理体系需要哪些过程？ b) 每个过程的输入、输出是什么？ c) 谁是这些过程的顾客？ d) 这些顾客的要求是什么？ e) 谁是该过程的“所有者”? 2、确定这些过程的顺序和相互作用 a) 业务过程的主流程是什么？与主流程相关的分流程或子过程是什么？ b) 这些过程间的接口是什么？ c) 需要哪些文件来完善接口管理？