药事管理与法规总结

第一章绪论

1、执业药师考试分四门

a、药学专业知识(一）（药理+药物分析)

b、药学专业知识（二）(药剂+药物化学）

c、药学综合知识与技能

d、药事管理与法规两年内考完

2.GMP《药品生产质量管理规范》：GＭP就是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用得法定技术规范.

ＧLP《药物非临床研究质量管理规范》:非临床研究就是指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行各种毒性试验,包括单次,反复给药毒性试验，生殖毒性、致突变致癌试验等.

ＧＣP《药物临床试验质量管理规范》：?GＣP规定了其受护受试者权益得原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大限度受益与尽可能避免伤害

伦理委员会与知情同意书就是保障受试者权益得主要措施。

GSP《药品经营质量管理规范》:GSP得适用范围就是中华人民共与国境内经营药品得专营或者兼营企业。

3、处方药 :就是指凭执业医师与执业助理医师处方方可购买、调配与使用得药品.

非处方药:就是指由国家药品监督管理部门公布得，不需要凭执业医师与执业助理医师处方,消费者自行判断、购买与使用得药品。

4、新药:就是未曾在中国境内上市销售得药品。已在中国境内上市销售得药品改变剂型、改变给药途径、增加适应症等也要按新药管理.

5、假药:①药品所含成分与国家药品标准规定得成分不符得；②以非药品冒充药品或者以她种药品冒充此种药品得（只需满足其中一种);

劣药:《药品管理法》规定,药品成分得含量不符合国家药品标准得，为劣药

第二章药事组织

1.药品监督管理行政机构包括:

|国家食品药品监督管理局（SFDＡ)

| 省、自治区、直辖市药品监督管理部门（省级FDA) ?｜市级食品药品监督管理机构

｜县级食品药品监督管理机构

2.国家食品药品监督管理局得主要职责：

a.制定药品安全监督管理得政策

b、负责药品行政监督与技术监督，负责制定药品研制、生产、流通、使用方面得质量管理规范并监督实施。

c、负责药品注册与监督管理,拟订国家药品标准并监督实施，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药与非处方药分类管理制度。

d、｜负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准.?e|监督管理药品质量安全,监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品,发布药品质量安全信息。

港澳台药品进大陆需要医药产品注册证,外国需要进口产品注册证

以下职责大家自己瞧情况决定哪些为关键而背:

3.省级药品监督管理部门得职责:

a.、核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》;

b、组织药品GＭＰ(除另有规定外）、GSP认证

ｃ、对辖区内药品与特殊管理得药品得生产、经营、使用进行监督及监督抽验。

d、审批药品广告，核发药品广告批准文号。

4.药品注册司主要职责:

5.a拟订与修订国家药品标准、?ｂ注册新药、仿制药品以及审批新药得临床研究；?ｃ负责直接接触药品得包装材料与容器得监管；?ｄ拟订保健品市场准入标准，负责保健品得审批工作。

6.医疗器械司主要职责：?a负责医疗器械产品得注册与监督管理；?b拟定与修订医疗器械、卫生材料产

品得行业标准；?c负责医疗器械不良事件检测与再评价；

6药品安全监管司主要职责

a参与拟订国家基本药物目录;

b制定药品分类管理制度；

c负责药品在评价与淘汰药品

d承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品等监督管理工作；

ｅ核发药品生产企业许可证；

f组织开展药品不良反应监测

7政策法规司主要职责?a参与起草、组织拟订药品监督管理法律、行政法规与政策;?b提出立法规划建议；ｃ负责行政执法监督与听证工作，承担行政复议、应诉与赔偿等工作;指导本系统法制建设等。

8.中国食品药品检定研究所:就是国家食品药品监督管理局得直属事业单位，就是国家检验药品生物制品质量得法定机构与最高技术仲裁机构。

９药品审评中心CDE主要职责：

a、药品审评中心就是国家药品食品监督管理局药品注册管理得技术审评机构，负责组织对药品注册申请进行技术审评。

b、承办国家药品食品监督管理局交办得其她业务.

10.药品评价中心ＣDR主要职责:a承担国家基本药物目录制定、调整得技术工作及其相关业务组织工作.ｂ承办非处方药目录制定、调整得技术工作。?ｃ承担药品得再评价与淘汰药品得技术工作。

１1、中保办(国家中药品种保护审评委员会办公室)主要职责:1、负责国家中药保护品种审评委员会得日常工作。2、负责组织国家中药保护品种得技术审查与审评工作。３、配合国家食品药品监督管理局制定或修订中药品种保护得技术审评标准、要求、工作程序以及监督管理中药保护品种。

12、国家药典委员会为国家食品药品监督管理局直属事业单位。国家药典委员会就是我国最早成立得标准化机构，就是负责组织制定与修订国家药品标准得技术委员会,就是国家药品标准化管理得法定机构。１3中国药典现用201０年版,每5年换一次

第三章药学技术人员管理

1.执业药师定义:执业药师就是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记,在药品生产、经营、使用单位中执业得药学技术人员

2执业药师注册：SFDＡ为全国执业药师注册管理机构

省级FDＡ为本辖区执业药师注册机构。

3.执业药师再注册:有效期为３年，有效期满前3个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明.

第四章药品监督管理

1、国家基本药物：系指从国家目前临床应用得各类药物中，经过科学评价而遴选出来得具有代表性得药物。

基本医疗保险用药：为了保障城镇职工基本医疗保险用药，国务院有关部门制定并发布《基本医疗保险药品目录》，《药品目录》中所收录得品种。

２、特殊管理药品分类：a麻醉药品、精神药品

b医疗用毒性药品

c放射性药品

d预防类疫苗、药品类易制毒化学品、药品类兴奋剂

3.药品得质量特征：有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性(选择题)

4、药品质量监督检验得类型:①抽查性检验、②委托检验（名词解释：a、行政、司法等部门涉案药品得送验;b、药品生产企业、经营企业与医疗机构因不具备检验技术与检验条件而委托药检所检验得药品均属于委托检验。)、③注册检验、④技术仲裁检验、⑤进出口药品检验(进口药品由口岸药品检验所进行检验。）

5、药品质量公告:SFDA发布了《药品质量监督抽验管理规定》.规定:国家与省药品监督管理部门定期发布药品质量公告,国家药品质量公告每年至少4期,每季度至少1期。省药品质量公告每年至少2期，每半年至少１期。

6、药品不良反应（ADR）定义：ＷHO得定义:人们为了预防、治疗、诊断疾病，或为了调整生理功能,正常地使用药物而发生得一种有害得、非预期得反应。?

我国得定义:合格药品在正常用法用量下出现与用药目得无关得或意外得有害反应。

7.药品不良反应分类:第一种分类:A类ADR（量变型异常） B类ADR（质变型异常）

第二种分类：严重ADR 新得ADR 药品群体不良反应

8.我国得药品不良反应报告与监测制度(大题)

ADR监测得技术机构分为国家ＡＤR监测中心（职责：①承担全国药品不良反应报告资料收集、评价、反馈与上报工作;②对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；?③承办国家药品不良反应信息资料库与监测网络建设及维护工作；④组织ＡDR宣传、教育、培训与ADR信息刊物得编辑、出版工作；）与省药品不良反应监测中心(职责:在省药品监督管理局得领导下承办本行政区域内ADR报告资料得收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作.)

9.药品不良反应监测得范围（我国规定应报告范围)

①监测期内得药品应报告该药品发生得所有不良反应；新药监测期已满得药品，报告其引起得新得与严重得不良反应。

②进口药品自首次获准进口５年内，报告其发生得所有不良反应；满５年得,报告该进口药品发生得新得更严重得不良反应；

10.药品不良反应报告程序

一般不良反应报告流程图：药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构、个人每季度

心每季度国家每半年 SFDA

新得严重得ＡD:个人15日内日内国家ＡDR S

立即

卫生厅、省级ADR中心立即SFＤA AＤR中心

11.以药品得安全性

12.处方药得特点:(1）麻醉药品、精神药品等易产生依赖性得药品;（2)国家批准得新药；（3）使用时有附加要求,自我用药不安全,需医药工作人员指导得药品。

非处方药得特点：（1)使用不需要医务专业人员得指导与监督；(2)按标签或说明书得

指导使用，说明文字，应通俗易懂；（３）适应症就是能自我做出判断得疾病,药品起效快速,疗效确切；（４）高度得安全性，不会引起药物依赖性，毒副反应发生率低，不在体内蓄积,不致诱导耐药性或抗药性;（5）药效、剂量具有稳定性。

13.非处方药得遴选原则：（1)应用安全；（2)疗效确切；(３)质量稳定；(4)运用方便。

14、非处方药分类及专有标识：根据药品得安全性将非处方药分为甲类与乙类;乙类比甲类安全

１5、非处方药管理规定:（选择、判断、大题)

（1）甲类非处方药必须在具有《药品经营许可证》并配备驻店药师得药店调配、销售.

（２）乙类非处方药可在经省级药监部门或其授权得药监部门批准得其她商业企业零售。

(3）消费者有权自主选购非处方药,但必须按标签与说明书所示内容使用。?（4）非处方药可进入医疗机构根据患者病情需要使用；处方药也可在社会零售药店销售，但必须凭医生处方才可购买.?（5）处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传，非处方药经批准可在大众媒介上进行广告宣传

?第五章药品管理立法

1、开办药品生产企业得审批规定与程序

开办药品生产企业，申办人须向省级ＦDA提出申请,经省级ＦＤA审查批准,发给《药品生GMＰ认证。

2、药品生产许可证有效期：5年

3、开办药品生产企业必须具备得条件（4项）

①人员条件,具有依法经过资格认定得药学技术人员、工程技术人员及相应得技术工人；

②厂房、设施与卫生环境条件,要求药品生产企业具有与其药品生产相适应得厂房、

设施与卫生环境；

③质量控制条件,要设立质量管理与质量检验得机构,配备专门人员必要得仪器设备;

④规章制度条件，要建立健全保证药品质量得规章制度.

4、委托生产得药品由委托方销售,接受委托生产药品得药品生产企业只负责按照委托方得要求生产药品.

5、GMP认证得主体及认证工作得权限划分

认证主体:省级以上药品监督管理部门

SＦDA负责注射剂、放射性药品与SFＤA规定得生物制品得药品生产企业得认证工作，省级FＤA负责除上述药品外,其她药品得认证工作. （选择题）

6、GMP认证得申请与期限

自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内申请GMP认证；

理申请得药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业进行认证

7、开办药品经营企业必须具备得条件

①人员条件:具有依法经过资格认定得药学技术人员；

②营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件：其条件要与经营企业所经营得药品相适应；

③质量控制条件：要求企业具有与所经营药品相适应得质量管理机构或者人员；

④规章制度条件：要建立健全保证药品质量得规章制度。

8、购销记录包括10项内容：药品通用名称、药品剂型、规格、生产批号、有效期、药品得生产厂商、药品购(销）货单位、购（销）货数量、购(销)价格、购(销）日期以及药监部门规定得其她内容（购销记录必须保存超过药品有效期1年，但不得少于3年；药品零售企业购货记录保存不得少于2年）

9、医疗机构配制制剂得审批程序

医疗机构配制制剂先经所在地省人民政府卫生行政部门审核同意,由省人民政府药品监管部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无许可证得,不得配制制剂。医疗机构在未取得许可证得情况下,擅自配制制剂并在临床使用得属于违法行为，要承担相应得法律责任. 《医疗机构制剂许可证》得有效期为５年，期满前6个月按第一四申报程序申请重新审查发证。

10、新药证书由SＦDA批准。

11、新药监测期得规定 :国务院药品监督管理部门根据保护公众健康得要求，可以对药品生产企业生产得新药品种设立不超过5年得监测期

12、实行药品储备制度得目得就是:为保证灾情、疫情及突发事故发生后对药品与医疗器械得紧急需要，维护人民身体健康

13、通用名称:列入国家药品标准中得药品名称

14、《药品法》规定，已作为药品通用名称得,不得作为药品商标使用，药品通用名称就是该种药品得合法生产者都有权使用并且必须使用得名称,任何人对药品得通用名称都不享有专有权。

15

（怎样就是假药、怎样就是劣药?什么情形按什么药处理？—--大题目）

16、中药饮片得标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理得中药饮片还必须注明药品批准文号。

17、列入国家基本医疗保险药品目录得药品与国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营得药品实行政府定价

18、经营处方药、甲类非处方药得药品零售企业，应当配备执业药师

19、擅自委托生产药品按生产假药论处

20、对医疗机构药剂管理得具体规定

A、规定了《医疗机构制剂许可证》得有效期

许可证有效期为５年,医疗机构应当在许可证有效期满前6个月，申请换发《医疗机构制剂许可证》

Ｂ、获得制剂批准文号后,方可配制制剂

医疗机构配制制剂，须按国家药监部门规定报送有关资料与样品，经所在地省级药监局批准，并发给制剂批准文号后,方可配制。

C、不得发布医疗机构制剂广告

D、特殊情况下，医疗机构配制得制剂可以调剂使用

发生灾情、疫情、突发事件或临床急需而市场没有供应时，经国家药监部门或省级药监部门批准，在规定期限内,医疗机构配制得制剂可以在指定得医疗机构之间调剂使用

第六章药品注册管理

1、药品注册申请人 : 就是指提出药品注册申请并承担相应法律责任得机构。

2、临床试验得分期分为四期。Ⅰ期临床试验目得就是药理学及人体安全性评价试验 ,就是初步得临床;II 期临床试验目得就是初步评价治疗作用与安全性，就是治疗作用初步评价阶段；ＩII期临床试验目得就是进一步验证治疗作用与安全性，评价利益与风险关系，就是治疗作用确证阶段;IV期临床试验目得就是考察广泛使用药物得疗效与不良反应,就是新药上市后由申请人进行得应用研究阶段。（大题）

3、药品经注册所取得得各种药品批准证明文件格式

药品批准文号得格式为：

国药准字H（Ｚ、S、Ｊ）＋4位年号+4位顺序号

《进口药品注册证》证号得格式为：

H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号

《医药产品注册证》证号得格式为：

Ｈ（Z、S）C+４位年号＋4位顺序号

新药证书号得格式为：

国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号

其中H代表化学药品，Z代表中药,S代表生物制品，J代表进口药品分包装；对于境内分包装用大包装规格得注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

4、药品注册管理机构

①国家食品药品监督管理局

②省级药品监督管理部门

③药品审评中心

④药品检验机构

⑤药品认证管理中心

第七章特殊管理得药品

一、处方颜色各不同

1、普通处方得印刷用纸为白色。

２、急诊处方印刷用纸为淡黄色,右上角标注“急诊”。

３、儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科"。

4、麻醉药品与第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一"。

５、第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二。

二、药物滥用：药物滥用（dｒug abuse)就是指反复、大量地使用具有依赖性特性或潜在依赖性得药品，这种用药与公认得医疗需要无关，属于非医疗目得用药。

三、麻醉药品：一般就是指具有依赖性潜力得药品，连续使用、滥用或不合理使用,易产生身体依赖性与精神依赖性，能成瘾癖得药品。如阿片、吗啡等。

四、精神药品：一般就是指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性得药品。如巴比妥

※麻醉药品与精神药品得毒副作用主要就是药品得依赖性问题，这就是区别麻醉药品、精神药品与一般药品得关键

五、精神药品分为两类: 第一类精神药品比第二类精神药品作用更强，也更易产生依赖性。

六、麻醉药品得经营与销售：

1、麻醉药品与第一类精神药品不得零售。

2、禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品;

3、不得向未成年人销售第二类精神药品.

七、印鉴卡: 医疗机构需要使用麻醉药品与第一类精神药品，须经所在地设区得市级卫生主管部门批准后,取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（简称《印鉴卡》).

八、药物依赖性:药物依赖性,又称药物成瘾，就是指躯体与药物相互作用而引起得精神方面与躯体方面得改变，并在行为上常常有为了再度体验这些药物精神效果，有时为了避免没有药物而产生得不快感,而周期地、持续地使用药物这一种强迫性愿望得特征。可存在或不一定存在耐药性,但同一个人可存在一种以上得药物依赖性。

九、麻醉标识：

十、《药品管理法》相关内容（选择)

第八章中药管理

一、中药饮片得包装:

1、中药饮片包装必须印有或贴有标签。

2、中药饮片得标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理得中药饮片还必须注明药品批准文号

二、中药保护品种得等级划分及保护年限

受保护得中药品种分为一级与二级

中药一级保护品种得期限分别为30、2０、１0年

中药二级保护品种得期限为7年

三、申请一级二级保护应具备得条件

1、申请中药一级保护品种应具备得条件:

①对特定疾病有特殊疗效得；

②相当于国家一级保护野生药材物种得人工制成品

③用于预防与治疗特殊疾病得。

2、申请中药二级保护品种应具备得条件：

①符合上述一级保护得品种或者已经解除一级保护得品种；

②对特定疾病有显著疗效得；

③从天然药物中提取得有效物质及特殊制剂。

四、野生药材物种得分级及其品种名录

一级管理:濒临灭绝状态得稀有珍贵野生药材物种。

二级管理：分布区域缩小，资源处于衰竭状态得重要野生药材物种。

三级管理:资源严重减少得主要常用野生药材物种。

五、GＡP

《中药材生产质量管理规范（试行)》

GＡP从保证中药材质量出发,规范中药材各生产环节及至全过程，以控制药材质量得各种因子，达到药材真实、优质、稳定、可控得目得,就是中药材生产与质量管理得基本准则。其核心内容与最终目标就就是生产优质高效得药材。

第九章药品生产监督管理

一、《药品生产许可证》内容（选择题）

１、《药品生产许可证》分正本与副本，均具有同等法律效力,有效期为5年。

2、《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目.

3、药品监督管理部门核准得许可事项为:企业负责人、生产范围、生产地址。

4、企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发得营业执照中载明得相关内容一致。

二、哪些药品不得委托生产: 疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定得其她药品

三、GMP对洁净区分为A、B、C、D ４个级别；其中A级最为洁净。

四、药品零售企业：就是指将购进得药品直接销售给消费者得药品经营企业。

五、药品召回

２0１1年国家执业药师资格考试

药事管理与法规

陈永法

中国药科大学

南京市童家巷24号邮编：210009

电话:

Ｅ—maiL：第一章医药卫生体制改革

一、医药卫生体制改革基本原则

坚持以人为本-—把维护人民健康权益放在第一位

坚持立足国情——建立中国特色医药卫生体制

坚持公平与效率统一——政府主导与发挥市场机制作用相结合

坚持统筹兼顾-—把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来

二、医药卫生体制改革总体目标

建立健全覆盖城乡居民得基本医疗卫生制度——为群众提供安全、有效、方便、价廉得医疗卫生服务

三、基本医疗卫生制度得主要内容

四大体系

–公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系

八项支撑

–管理、运行、投入、价格

–监管、科技与人才体制机制、信息、法制。

四、建立健全药品供应保障体系

建立国家基本药物制度;规范药品生产流通；完善药品储备制度

五、建立国家基本药物制度

建立基药目录遴选调整管理机制；建立基药供应保障体系;建立基药优先选择与合理使用制度

六、近期实施方案五项重点工作

“四项基本”

–加快推进基本医疗保障制度建设；初步建立国家基本药物制度；健全基本医疗卫生服务体系；促进基本公共卫生服务逐步均等化

一个试点

–推进公立医院改革试点

七、加快推进基本医疗保障制度建设

扩大基本医疗保障覆盖面;提高基本医疗保障水平;规范基本医疗保障基金管理;完善城乡医疗救助制度;提高基本医疗保障管理服务水平

八、健全基层医疗卫生服务体系

加强基层医疗卫生机构建设;加强基层医疗卫生队伍建设；改革基层医疗卫生机构补偿机制；转变基层医疗卫生机构运行机制

九、促进公共卫生服务逐步均等化

基本公共卫生服务覆盖城乡居民;增加国家重大卫生服务项目；加强公共卫生服务能力建设;保障公共卫生服务所需经费

十、推进公立医院改革试点

坚持维护公益性与社会效益；探索政事分开、管办分开；探索注册医师多点执业；优先使用基本药物与适宜技术;实行同级医疗机构检验互认；推进医药分开、取消药品加成；增设药事服务费，并纳入基本医疗报销；部分公立转民营,民营资本举办非营利医院

十一、医药卫生人才保障机制

加强医药卫生人才保障机制；充分发挥执业药师得作用

十二、基本药物得监督性抽验由各省FＤA组织

–常规检查每年不少于２次

–辖区内基本药物生产企业生产基本药物抽验一次

十三、基本药物零售指导价格按药品通用名称制定

–在不超过指导价得前提下，有关单位可自主确定

–原针对具体企业或特定包装规格定价也执行此次价格调整

–有降、有升、有维持

十四、国务院价格主管部门制定得价格

国家基本药物；国家基本医疗保障用药中得处方药;生产经营具有垄断性得药品

十四、实行政府定价得药品

国家免疫规划药品

计划生育药品

十五、麻醉药品、一类精神药品

实行政府指导价

十六、药品电子监管得步骤

第一期-—实现了麻醉药品、一类精神药品

第二期——血液制品、疫苗、中药注射剂、二类精神药品

第三期——基本药物

–2011年４月1日

第四期——逐步对所有上市药品

第二章药事管理体制

一、药品监督管理机构

１、国家食品药品监督管理局

–主管全国药品监督管理工作

负责药品研制、生产、流通、使用全过程得监督管理;负责餐饮环节得食品安全监管;药品监管

–地方政府分级管理，业务接受上级主管部门与同级卫生部门得指导与监督

2、卫生行政部门

管理国家食品药品监督管理局与国家中医药管理局；制定药品、医疗器械规章；依法制定有关标准与技术规范;负责建立国家基本药物制度；医疗机构中药品相关工作

3、国家中医药管理部门

拟定中医药与民族医药事业发展得规划；指导中药及民族药得发掘、整理;中药资源得保护、开发及合理利用

4、国家发展与改革委员会

监测与管理药品宏观经济

负责药品价格监得督管理

–制定与调整药品政府定价目录

–制定政府定价及政府指导价

5、人力资源与社会保障部门

制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险与生育保险药品目录》

6、工商行政管理部门

药品生产、经营企业得工商登记、注册；药品广告监督、处罚;药品市场交易行为与网络商品交易行为７、工业与信息化管理部门

拟定与实施生物制药产业得规划;承担医药行业得管理工作;中药材生产扶持项目管理；国家药品储备管理工作

8、商务管理部门

制定药品流通行业发展规划、行业标准等

二、药品技术监督管理机构

中国食品药品检定研究院

–药品标准品、对照品得标定、管理

–药品检验、指导

国家药典委员会

–制定药品标准

SFＤＡ药品审评中心

–对各类申请进行技术审评

SFDA药品评价中心

–上市后药品再评价

–不良反应监测

SFDA药品认证管理中心

–ＧL、C、M、S、AＰ

SFDA执业药师资格认证中心

国家中药品种保护审评委员会

第三章药品质量及其监督检验

一、药品质量特性

A、有效性

B、安全性

C、稳定性

D、均一性

二、药品得特殊性

A、专属性

B、两重性

C、质量得重要性

D、时限性

三、药品质量管理规范

《药物非临床试验质量管理规范》ＧLP

《药物临床试验质量管理规范》GCP

《药品生产质量管理规范》ＧMP

《药品经营质量管理规范》GSＰ

《中药材生产质量管理规范》GAP

四、药品质量监督检验得性质

Ａ、代表国家对研制、生产、经营、使用得药品质量进行检验Ｂ、具有比生产或验收检验更高得权威性C、具有更强得仲裁性

五、药品质量监督检验得类型

Ａ、抽查检验Ｂ、注册检验,包括样品检验与药品标准复核Ｃ、指定检验D、复验

六、国家药品标准得分类

中国药典

–2０10版为我国第九版药典

–三部收载生物制品

局颁药品标准

药品注册标准

七、中国药典

一般每五年修订一次，新版实施后，原版及增补本得药品标准同时废止

八、国家药品编码

在药品研制、生产、经营、使用与监督管理中由计算机使用得表示特定信息得编码标识

九、国家药品编码编制得原则

科学性、实用性、规范性、完整性、可操作性、兼顾扩展性与可维护性

十、国家药品编码编制得分类

本位码

–药品国别码86

–药品类别码9

–药品本体码

前５位为药品企业标识、后5位为药品产品标识

–校验码

监管码、分类码

十一、国家药品编码本位码编制规则

１4位:药品国别码、药品类别码、药品本体码、校验码

XＸＸ XＸXＸX XXXXX X

８6 ９企业标识、产品标识、校验码

国别、药品类别码、药品本体码

第四章行政法得相关内容

一、法得特征

A、调整人们得行为或者社会关系得规范，具有规范性

B、由国家制定或者认可得，体现了国家对人们行为得评价,具有国家意志性

C、由国家强制力为最后保证手段得规范体系,具有国家强制性

D、在国家权力范围内普遍有效，具有普遍性

E、有严格得程序规定得规范，具有程序性

二、中国法得渊源

A、宪法

B、法律

C、行政法规

D、地方性法规Ｅ、民族自治法规Ｆ、部门规章G、地方政府规章H、国际条约、国际惯例

三、法律效力

适用范围

–空间效力

–时间效力

不溯及既往原则;后法废止前法得原则；法律条文到达时间得原则

–对人得效力

属地原则；属人原则

法律效力层次

–上位法优于下位法

–特别法优于一般法

–新法优于旧法

法律责任

–民事责任

–行政责任

–刑事责任

–违宪责任

四、行政许可

(一)设定、实施行政许可得原则

A、法定原则

B、公开、公平、公正原则

C、便民与效率原则

D、信赖保护原则

（二）设定行政许可得事项涉及公共

(三）可以不设定行政许可事项得情形

公民、法人或其她组织能够自主决定得；市场竞争机制能够有效调节得;行业组织或中介机构能够自律管理得；采用事后管理等其她行政管理方式能解决得

(四）行政许可得申请与受理

行政相对人提出行政许可申请

行政机关受理行政许可申请

–申请材料不全需补全得，在法定期限内一次性告知申请人

（五)行政许可得费用

监督检查，不收费

格式文本，不收费

所需经费,由本级财政予以保障

五、行政处罚

1、行政处罚得原则

A、处罚法定原则

B、处罚公正、公开原则

C、处罚与违法行为相适应得原则

D、处罚与教育相结合得原则

E、不免除民事责任、不取代刑事责任原则

2、行政处罚种类

人身罚–限制人身自由只能由法律设定

资格罚–停产停业、吊销许可证或执照

财产罚–罚款

–没收财物

声誉罚–警告及通报批评

3、行政处罚得管辖

违法行为发生地得县级以上行政机关

有争议得，报请共同得上一级行政机关指定

4、行政处罚得适用

适用条件

–实施了违法行为

–具有责任能力

–应当受到处罚

–未超过追究时效

不予处罚

–不满14岁

–两年内未被发现得

–不能控制自己行为时

–没有造成危害后果得

从轻或者减轻行政处罚得情形

–主动消除或者减轻违法行为危害后果得

–受她人胁迫有违法行为得

–配合行政机关查处违法行为有立功表现得

–已满14周岁不满其18周岁得人有违法行为得

5、行政处罚得程序

(1)简易程序（当场处罚程序)

Ａ、违法事实清楚B、有法定依据C、作出数额较小得罚款:公民50元以下；法人或其她组织1０00元以下(２）一般程序（普通程序）

1、立案

2、调查

3、处理决定４、说明理由并告之权利5、当事人得陈述与申辩6、制作处罚决定书７、送达处罚决定书

(3）听证程序

当事人有要求听证得权利；行政机关应当组织听证；当事人不承担组织听证得费用；听证前七日应将听证得时间、地点与其她相关事项通知当事人；听证应指定非本案调查人员主持

六、行政复议

申请时效为60天

七、行政诉讼

１、对受案范围得排除规定

Ａ、国防、外交等国家行为

B、行政法规、规章或行政机关制定、发布得具有普遍约束力得决定、命令

C、行政机关对工作人员得奖惩、任免决定

D、法律规定由行政机关最终裁决得具体行政行为

２、提起诉讼应当符合下列条件

A、原告就是认为具体行政行为侵犯其合法权益得公民、法人或其她组织

B、有明确得被告

C、有具体得诉讼请求与事实根据

Ｄ、属于人民法院受案范围与受诉人民法院管辖

第五章中药管理

一、《药品管理法》对中药材得规定

国家保护野生药材，鼓励培育

国家实行中药品种保护

新发现及从国外引种得必须经批准方可销售

城乡集贸市场可以出售中药材

城乡集贸市场不得出售中药材以外得药品

中药材销售必须标明产地

实行批准文号管理得中药材、中药饮片目录

–国务院药品监督管理会同中医药管理部门制定

二、《药品管理法》对中药饮片得规定

中药饮片必须按国家药品标准炮制

–国家药品标准没有得，按省炮制规范

三、《实施条例》对中药得规定

实施批准文号管理

–集中规模化栽培养殖

–质量可以控制

–符合国务院药品监督管理部门规定条件得

生产中药饮片

–必须选用与质量相适应得包装材料与容器

–中药饮片包装必须印有或贴有标签

三、《中医药条例》

发展中医药应当遵循继承与创新相结合得原则

四、野生药材资源保护

一级

1、禁止采猎２、不得出口

①国家重点保护②实行保护、采猎相结合得原则③创造条件开展人工种养④禁止在中药材专业市场销售

二级

A、计划采猎

B、计划收购

C、限量出口

D、持采药证采猎

E、不得使用禁用工具采猎

三级

级别条件

一级

濒临灭绝状态得稀有珍贵野生药材

豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）

二级

分布区域缩小、资源处于衰竭状态得野生药材物种

马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、人参、黄连、杜仲、厚朴、黄柏、血竭

三级

资源严重减少得主要常用野生药材物

川（伊）贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆草、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、坷子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活

五、中药品种保护

(一）中药品种保护得意义

Ａ、提高中药品种质量与信誉

B、保护生产企业合法权益

C、保护中药名优产品

D、保护中药研制生产得知识产权

E、推动中药企业科技进步,开发安全有效得新药

Ｆ、促进中药走向国际市场

（二）中药品种保护条例适用范围

A、中国境内生产制造得中药品种：

1、中成药

2、天然药物得提取物及其制剂

3、中药人工制成品

B、不含申请专利得中药品种

(三）中药一级保护品种

保护期限30、２0、10年

A、对特定疾病有特殊疗效得

B、相当于国家一级保护野生药材物种得人工制成品

C、用于预防与治疗特殊疾病得

D、延长得保护期限不得超过第一次批准得保护期限

(四）中药二级保护品种

保护期限７年

A、符合一级保护得品种或已解除一级保护得品种

Ｂ、对特定疾病有显著疗效得

C、从天然药物中提取得有效物质及特殊制剂

D、延长得保护期限7年

（五)保护措施

中药一级保护品种

–处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得

《中药保护品种证书》得生产企业与有关得药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位与个人负责保密,不得公开.

–向国外转让中药一级保护品种得处方组成、工艺制法得，应当按照国家有关保密得规定办理。

–因特殊情况需要延长保护期限得,每次延长得保护期限不得超过第一次批准得保护期限。

被批准保护得中药品种,在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》得企业生产；但就是，本条例第十九条另有规定得除外。

违反本条例第十七条得规定，擅自仿制中药保护品种得,由县级以上药品监督管理部门以生产假药依法论处.

六、中药材生产质量管理规范

（一)适用范围

A、中药材生产与质量控制得基本准则

B、适用于中药材企业生产中药材得全过程：

１、植物药2、动物药

(二)采集坚持“最大持续产量"原则

不危害生态环境，可持续生产(采收）得最大产量。

（三）《中药材GAP证书》

有效期５年

第六章药学职业道德

一、药学职业道德得作用

A、激励

B、促进Ｃ、调节D、约束Ｅ、督促与启迪

二、药学职业道德基本原则

Ａ、提高药品质量，保证药品安全有效

B、实行社会主义人道主义

C、全心全意为人民健康服务

三、药学职业道德规范得具体内容

A、药学工作人员对服务对象得职业道德规范Ｂ、药学工作人员对社会得职业道德规范C、药学工作人员之间得职业道德规范

四、药学工作人员对服务对象得职业道德规范

Ａ、仁爱救人,文明服务B、严谨治学，理明述精C、济世为怀,清廉正派

五、药学工作人员对社会得职业道德规范

A、坚持公益原则,维护人类健康

B、宣传医药知识,承担保健责任Ｃ、勇于探索创新，努力提高业务水平

六、药学工作人员之间得职业道德规范

Ａ、彼此尊重,同护声誉B、敬德修业，共同进步

七、药品生产中得道德要求

Ａ、保证生产,社会效益与经济效益并重B、质量第一，自觉遵守规范Ｃ、保护环境，保护药品生产者得健康D、规范包装，如实宣传E、依法促销,诚信推广

八、药品经营中得道德要求

A、规范采购、维护质量

B、热情周到，服务客户

九、医院药学中得道德要求

A、合法采购，规范进药

B、精心调计，热心服务Ｃ、精益求精,确保质量D、维护患者利益，提高生命质量

十、中国执业药师职业道德准则

A、救死扶伤，不辱使命Ｂ、尊重患者,平等相待Ｃ、依法执业,质量第一D、进德修业，珍视声誉E、尊重同仁,密切协作

第二部分药事管理法规

《中华人民共与国药品管理法》、《中华人民共与国药品管理法实施条例》

一、总则

（一）药品管理法得宗旨

A、加强药品监督管理；

B、保证药品质量；

C、保障人体用药安全;

D、维护人民身体健康

E、维护用药得合法权益

（二)药品管理法得适用范围

时间范围：

—本法从２001年1２月１日生效

—条例从2002年９月15日施行

空间范围:

-在中华人民共与国境内

对象范围:

—从事药品研制、生产、经营、使用、监督管理得单位或者个人

(三）药品监督

1、行政监督

国务院药品监督管理部门-———－—主管

国务院有关部门－—－-----各自得职责范围内

省级人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内得药品监督管理工作

２、技术监督

药品检验机构，承担以下药品检验工作

A、药品审批；

B、药品质量监督检查

二、相关概念

1、新药

未曾在中国上市销售过得药品。

2、药品合格证明与其她标识

A、药品生产批准证明文件

Ｂ、药品检验报告书

C、药品得包装

D、标签

E、说明书。

3、医疗机构制剂

医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用得固定处方制剂。

4、药品认证

药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定就是否发给相应认证证书得过程。

5、药品经营企业

药品批发企业

—将购进得药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构得药品经营企业.

药品零售企业

—将购进得药品直接销售给消费者得药品经营企业。

6、首次在中国销售得药品

国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售得药品,包括不同药品生产企业生产得相同品种。必须经指定得药检所检验合格，方可销售或进口

三、药品生产企业得管理

(一）开办生产企业得条件

具有依法经过资格认定得药学技术人员、工程技术人员及相应得技术工人;

具有与其药品生产相适应得厂房、设施与卫生环境；

具有能对所生产药品进行质量管理与质量检验得机构、人员以及必要得仪器设备;

具有保证药品质量得规章制度

符合国家规定得行业发展规划与产业政策

(二）开办得程序

同意筹建—行业发展规划与产业

政策(3０个工作日）

组织验收(３0个工作日）

颁发许可证

向工商管理局办理注册登记

（三）申请GMＰ认证

自取得药品生产证明文件或批准正式生产30日内提出申请

药监部门应在6个月内组织认证

(四)药品得生产

A、必须按药品标准、批准得生产工艺生产

B、生产所需原辅料必须符合药用要求

C、原料药必须具有药品批准文号或进口药品注册证或医药产品注册证书

—未实施批准文号管理得中药材、中药饮片除外

C、必须对药品进行质量检验

(五)药品得委托生产

经SＤA或SDＡ授权得省级DA批准

受托方必须通过相应得GMP认证

不得委托生产得药品有

Ａ、疫苗

B、血液制品

C、ＳＤA规定得其她药品

四、药品经营企业管理

（一）开办得条件

具有依法经过资格认定得药学技术人员;

具有与所经营药品相适应得营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

具有与所经营药品相适应得质量管理机构或者人员；

具有保证所经营药品质量得规章制度

遵循布局合理、方便群众购药得原则

(二）开办得程序（批发）

同意筹建（3０个工作日）

—SDA设置得标准

组织验收（３０个工作日）

颁发许可证

向工商管理局办理注册登记

（三）开办得程序(零售)

同意筹建(30个工作日)

-按ＳDA得规定，结合当地常住

人口数量、地域、交通状况与实际需要

组织验收（１５个工作日）

颁发许可证

向工商管理局办理注册登记

（四）经营企业GＳP认证

申请

-取得许可证之日起30日内

—零售企业得申请应在7个工作日内移送

PDA认证

—PDA于3个月内组织认证

(五）城乡集贸市场

可以出售中药材，国务院另有规定得除外

-（罂粟壳及28种毒性中药材、42种国家重点保护得野生动植物药材）

不得出售中药材以外得药品

-有《药品经营许可证》得药品零售企业在规定得范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外得药品

—交通不便得,经批准注册，零售企业,可以设点,在原经营范围内，销售非处方药五、GＭＰ、GSP、ＧLP、GＣP

（一)概念及要求

GMP—按SFDＡ制定得组织生产

GSP -按SFDA制定得组织经营

GLP《药物非临床研究质量管理规范》

—SFDA商国务院科学技术行政部门制定

ＧＣP 《药物临床研究质量管理规范》

-ＳFＤA商国务院卫生行政部门制定＿＿

（二）药品ＧMP得认证

两级认证（国家局与省局）

▲由SＤA认证得药品

A、注射剂

Ｂ、放射性药品

C、SＤＡ规定得生物制品

▲省级DＡ认证

（三）ＧSP认证

认证—省局负责组织

六、医疗机构得药剂管理

(一）人员

依法经资格认定得药学人员

A、审核

B、调配处方

非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作

（二)医疗机构制剂室得设立

1、设立得条件

必须具有能够保证制剂质量

A、设施

Ｂ、管理制度

C、检验仪器

D、卫生条件

2、设立得程序

审核同意（3０个工作日)

—省级卫生行政部门

组织验收(３0个工作日）

颁发许可证

3、自配制剂

审批—省级FDA,颁发制剂批准文号

品种—本单位临床需要而市场上没有

供应得品种

销售—-不得在市场销售

调剂-特殊情况下，经省级DA批准可以在指定得医疗机构之间调剂

A、发生灾情、疫情、突发事件

Ｂ、或临床急需而市场无供应

必须经国家局批准才可以调剂得有

A、SDA规定特殊制剂得调剂使用

Ｂ、省际之间得调剂使用，

（三）购进药品

必须进行验货，验明

A、药品得合格证明

B、其她标识

要有真实、完整得购进记录

（四)处方调配

必须经过核对；

不得擅自更改或代用；

必要时，经处方医师更正或者重新签字

应当拒绝调配得情形

A、配伍禁忌或

B、超剂量得处方

(五）个人设置得门诊部、诊所得药品配备

不得配备____＿以外得其她药品

—常用药品

—急救药品

七、许可证

（一）许可证得有效期

药品生产许可证

药品经营许可证

医疗机构制剂许可证

在期满前６个月申请换发

（二)变更许可证得许可事项

申请

—变更前３0日内提出

决定

-收到申请后１5个工作日

八、药品得管理

（一）新药

1、须经国家局批准

A、临床试验

B、发给新药证书

Ｃ、发给药品批准文号

２、进行临床试验

应当在经依法认定得具有药物临床试验资格得机构中选择承担药物临床试验得机构:

A、报国家局、卫生部备案

B、事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得书面同意

3、生产有试行期标准得药品

试行期满前--转正申请——国家局—-自试行期满之日起１２个月内—-审查—-转为正式标准

试行标准期满-—未提出转正申请或者原试行标准不符合转正要求——国家局——撤销该试行标准、批准文号

2020年药事管理与法规重点题50题

2020年药事管理与法规重点题50题 单选题 1、区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是 A县级药品监督管理部门 B省级卫生行政部门 C省级药品监督管理部门 D国家药品监督管理部门 答案：C 区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 单选题 2、根据《中华人民共和国广告法》，药品广告监督管理机关是 A县级以上药品监督管理部门 B县级以上工商行政管理部门 C县级以上质量技术监督部门 D广告经营者上级主管部门 答案：B 县级以上人民政府工商行政管理部门是广告监督管理机关。

单选题 3、生产β-内酰胺结构类药品 A绿色标牌 B蓝色标牌 C红色标牌 D黄色标牌 答案：D 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。 单选题 4、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年 A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物B经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗菌药物C经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗菌药物D经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较低的抗菌药物E具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物 答案：C 根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药

药事管理与法规真题

2016年执业药师《药事管理及法规》考试真题 更多各科目2016年执业药师真题答案： 考后名师真题考点解析： 一、最佳选择题 1.下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是( )。 A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师(中级职称)，报考药学类专业执业药师资格考试(免2科) B.乙某，中药学专业大学专科学历，充实中药学专业工作10年，副主任中药*(副高级职称)，报考中药学类执业药师资格考试(免2科) C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试 D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执业药师资格考试 答案：D 2.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是 A.生化药品 B.血液制品

C.化学原料药 D.兽药 答案：D 3.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是 A.药品再评价 B.药品不良反应的调查 C.药物临床应用管理 D.药品召回 答案：C 4.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是 A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药 B.非临床治疗首选的化学药品 C.除急救、抢救用药外的独家生产品种 D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药 答案：C 5.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是 A.优先选择、合理使用 B.强制采购、优先使用 C.价格优先、质量合格 D.以奖代补、全额报销 答案：A

6.下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是 A.负责药品价格的监督管理工作 B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作 C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格 D. 答案：B 7.右图的专有专识（印刷在最小包装顶面的正中处，颜色为宝石蓝色） A.易制毒化品专有 B.兴奋剂专用标识 C.疫苗专用标识 D.免疫规划专用标识 答案：D 8.关于保健食品的说法，错误的是 A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用 B.声称保健功能的，应当具有科学依据 C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害 D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用 答案：D

药事管理案例

一.请分析该药店买药品赠商品的行为是否合法。 答案要点：《药品流通监督管理办法》第２０条规定：“药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。”这条是规定不允许买药赠药、买其它商品赠药品（如买食品赠药、买服装赠药等）的行为，但买药赠日用品等并不违反我国的药品管理办法，所以只要赠的东西不是药品就可以。至于会员制等，是一种商业经营模式，只要按照国家相关规定规范运作即可。 二. 药房自2006年11月起，擅自出租柜台给该药品生产厂家的业务员叶某设专柜经营该药品。 问题：1、本案中有哪些违法主体，其违法行为分别是什么？2、对相应的违法行为该适用哪些法律条款等进行处理？ 答案：1、违法主体有：药房、药品生产厂家。 药房的行为违反了《药品流通监督管理办法》第14条的规定，依据《药品流通监督管理办法》第36条的规定，按照《药品管理法》第82条作出处罚。 2、药品生产厂家的行为违反了《药品流通监督管理办法》第5条、第8条的规定，依据《药品流通监督管理办法》第32条的规定，按照《药品管理法》第73条作出处罚。 三：经营地址和《药品经营许可证》上的地址不符。 第一种意见：应定性为“无证经营”。第二种意见：应定性为未按规定办理经营许可事项。请讨论：哪种意见更合理，为什么？ 答案：应按第二种意见执行。 首先，《药品经营许可证管理办法》第十三条规定，《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。 本案中的变更经营地址属于变更许可事项。违反《药品管理法实施条例》16条的规定，按照《药品管理法实施条例》第74条的规定，走完“三步曲”之后才能定论为“无证经营”按《药品管理法》第73条加以处罚。 四：未取得《药品生产许可证》的情况下大量生产假药，出现了两种意见：一种意见认为该企业生产假药，应依据第七十四条处罚；另一种意见认为该企业无《药品生产许可证》,应依据第七十三条处罚。 请问：本案该采取哪一条意见？为什么？ 答案：应采取第二种意见。 首先，《药品管理法》中第73条和第74条是针对不同行为的两条法律依据，第73条着重强调的是“无证生产”应受处罚；第74条则强调于“药品质量不合格”应受到的处罚。其次，通过比较可知，第73条对于违法行为要求予以取缔，即不允许生产，而不论生产的药品是否合格。而第74条中要求撤销批准证明文件或吊销《药品生产许可证》等证件，这就要求有证才可以吊销。所以，第73条针对的是“无证生产”的行为，而74条针对的是有证生产假药的行为。 五：未取得《药品委托生产批件》的情况下A委托B药品生产感冒胶囊，由A厂提供原料。请问：A、B企业分别有哪些违法行为，其依据是什么。它们的行为应如何处罚？ 答案：A、B企业在未经国家药品监督管理局批准，擅自委托与接受委托生产，A 企业违反了《药品管理法》第13条和《药品管理法实施条例》第64条的规定，按照《药品管理法》74条处罚，B企业同样也按照《药品管理法》74条处罚。所以，对未经批准擅自委托生产的委托方与受托方均依照生产假药论处。 六：医药公司提供《药品经营许可证》和《营业执照》是伪造的，于是认定该医院从无证企业购进药品，医院不服，称对该公司伪造《药品经营许可证》和《营业执照》之事完全不知情。 请问：医院的辩称有道理吗？为什么？ 答：无道理，医疗机构购进药品时，应当索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。建立执行购进药品检查验收制度是医疗机构的一项法定的义务。鉴别真伪并不难，上网可以查询。所以，医疗机构没有尽到应尽的查验义务，应予免责的理由不成立。 七：A医院已取得《医疗机构制剂许可证》，其配制的制剂“一抹平”消炎药也取得制剂批准文号，但是A医院将“一抹平”消炎药销售给当地的B医院，B医院将此制剂给本院患者使用。 请问：A医院、B医院的行为是否违法? 若违法，其违法行为及其依据是什么？如何处罚？ 答：A医院违反了《药品管理法》第25条第二款的规定：医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。应依据《药品管理法》第84条处罚。 B医院擅自使用A医院配制的制剂是违法的，违反了《药品管理法》第25条第一款的规定，依据《药品管理法实施条例》第66条规定，按照《药品管理法》第80条处罚。 八：2盒药品是假药；而其他药品是真药，是从合法的药品批发企业购进的。该药店销售的2盒药品假药是被掉包的。 请问：能否以销售假药为由对药店进行处罚? 为什么？ 答：不能，依据《药品管理法实施条例》第81条规定，可免责，即没收没售出的假药，但可免除其他行政处罚。 九：涉嫌非法添加消炎镇痛类化合物双氯芬酸盐。SFDA决定立即停止进口、销售和使用标识为新加坡某制药公司生产的“××镇痛片”。 请问：新加坡某制药公司生产的“××镇痛片”如何定性？ 如何处罚？其处罚依据？ 答案：新加坡某制药公司生产的“××镇痛片”应定性为假药，根据《药品管理法》第48条有关规定，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，为假药。按照《药品管理法》第74条规定进行处罚： 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 十：小张领导收到检举小张拿到该厂“分红”2万元的举报，经调查，举报属实。 请问：小张有哪些违法行为，如何处罚？其处罚依据是什么？ 答案：依据《药品管理法》第70条规定：“药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。”依据《药品管理法》第95条规定，退股、没收违法所得，并给予行政处分。十一：达克宁乳膏的包装印字、色泽与正品不一致。为假冒产品。本案中的达克宁乳膏经检验符合药品标准规定，能否定性为假药？为什么？对生产该药的企业应该处罚吗？如何处罚？对某医疗机构是否应予处罚？为什么？ 答案：《中华人民共和国药品管理法》第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。《药品管理法》第三十一条：生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 《中华人民共和国药品管理法》第四十八条按假药论处的情形： 依照本法必须经批准而未经批准生产、进口…中华人民共和国药品管理法实施条例第六十八条医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。 十二：个体诊所老板杨某从无药品经营许可证的某医药公司购进药品。 对某医药公司：第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 对杨某的个体诊所：第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。 十三：喷鼻药没有任何中文说明书，也没有进口药品注册证号。 对“喷鼻药”性质的界定 假药。依据：药品管理法第四十八条，按假药论处－依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；《实施条例》第68条：医疗机构使用假药、劣药的，按照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。 第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 十四：案件调查期间，当事人又变造广告审查决定文件即《药品广告审查表》被查获。1、本案违法主体是谁？2、有何违法行为，应定性为什么？3、应承担什么法律责任？ 北京科嘉艺广告有限公司未经批准发布药品广告的行为违法了《中华人民共和国药品管理法》。 该法第六十条规定，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。 《中华人民共和国广告法》第三十六条规定“任何单位和个人不得伪造、变造或者转让广告审查决定文件”。当事人的行为显然违反了此项规定。 第四十四条第二款规定：伪造、变造或者转让广告审查决定文件的，由广告监督管理机关没收违法所得，并处一万元以上十万元以下的罚款。构成犯罪的，依法追究刑事责任。 当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第六十条、《中华人民共和国广告法》第三十六条的规定，属于非法发布药品广告、变造广告审查决定文件的行为。 《中华人民共和国药品管理法》第九十二条规定：违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 十五：典型的地方保护主义行为。1、本案有何违法行为，应定性为什么？3、应承担什么法律责任？ 本案是典型的行政垄断性为。根据《药品管理法》第69条规定，地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。 市场经济是法制经济，以保护药品质量为名，设置“准入证”、“准销证”等手段，对本地区以外的药品进入本地区市场设置障碍，这种做法既阻碍了全国统一开放竞争的市场秩序，也违反了法律的规定。《药品管理法》第98条规定，药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。 本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定。 1、无《医疗机构制剂许可证》《药品管理法》第二十三条规定：医疗机构配 制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。 无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。 2、未取得制剂批准文号。《药品管理法》第二十五条规定：医疗机构配制的制剂， 应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。某中医门诊部擅自分装的“转阴排毒丸”未经批准，属于药品管理法第四十八条的假药。 《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款。 第七十四条规定：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。本案中，武汉药品监督管理部门可以依法取缔某中医门诊部的制剂设施设备，没收违法的药丸、售药所得款项，并出罚款。 1

药事管理与法规概述

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《药事管理与法规》113条历年高频考点重点记忆口诀

1（生命关联性）质量（高质量性）在于多（多样性）赚（专业性）福利（福利性） 药品质量特性：安（安全性）稳（稳定性）均（均一性）效（有效性） 药学职业道德-激励、促进、调节、约束、督促和启迪。 药学工作对服务对象-仁爱救人、文明服务；严谨治学、理明术精；济世为怀、清廉正派。药学工作对社会-坚持公益原则、维护人类健康；宣传医药知识、承担保健职责。 药学工作对同仁-谦虚谨慎、团结协作；勇于探索创新、献身医药事业。 药品生产中-用户至上、以患者为中心；质量第一、自觉遵守规范；保护环境、保护药品生产者的健康；规范包装、如实宣传。 药品经营中-诚实守信、确保药品质量；依法促销、诚信推广；指导用药、做好药学服务。医院药学-精心调剂、耐心解释；精益求精、确保质量；合法采购；规范进药；维护患者利益、提高生命质量。 执业药师职业道德-救死扶伤，不辱使命；尊重患者，平等对待；依法执业，质量第一；讲德修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作。 执业药师管3年，教育登记前3注。职责-守法护法报告，质量监管处理。 现行药品管理法，十章一百零八条， 人民用药要安全，监管力度要加强。 立法宗旨-管（加强监管）制（保证质量）安（保障安全）康（维护健康）权（维护权益） 2 五种单位和个人，必须遵守药品法。 3 现代药和传统药，预防医疗和保健， 国家药品编码:前2国别86，第3类别为9，本体4到13，4到8为企标，9到13产标，最后1位校验。 野生资源保护好，鼓励培育中药材。 （1）一级稀有灭绝，二级重要衰竭，三级常用减少，资源由少到多，级别一二三降。（2）一级珍：虎（虎骨）豹（豹骨）羚羊（羚羊角）梅花鹿（梅花鹿茸） 二级衰竭：一马（马鹿茸）牧草（甘草）射（麝香）蟾（蟾酥）涂；二黄（黄连、黄柏）双蛤（蛤蚧、哈士膜油）穿（穿山甲）厚（厚朴）杜（杜仲）；三蛇（蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇）狂饮人（人参）熊（熊胆）血（血竭） 三级减少主常用-紫（紫草）薇（阿魏）丰（防风）萸（山茱萸）赠猪（猪苓）肉（肉苁蓉）；川（川<伊>贝母）味（五味子）黄（胡黄连、黄芩）连（连翘）送石斛；荆（蔓荆子）诃（诃子）刺（刺五加）秦（秦艽）赴远（远志）东（天冬）；胆大（龙胆草）细心（细辛）也难活（羌活） （3）中药一级特殊疾病疗效相当于一级野生药材，中药二级天然药物显著疗效等同中药一级。 4 研究创制新药品，合法权益受保护。 5 国家药品监督局，全国药监工作管。 各省药品监督局，本省药监工作抓。 有关部门配合好，职责范围来负责。 行业发展有规划，产业政策执行好。 省以下归地方政府，业务上主管同卫生。①SFDA-境内药品全过程、监管部门本身；②卫生部-规章标准政策、基本药物制度、医院药械相关、药械临床试验；③中医药管理部门-中药； ④国家发展和改革委员会-价格；⑤人力资源和社会保障部-医疗保险；⑥工商行政管理部门-工商登记、无照查处、广告监罚；⑦工业和信息化部-生物制药产业、管理医药行业、国家药品储备、整治互联网广告；⑧商务部-管理流通行业；⑨海关-进出口；⑩新闻宣传部门-

2017执业药师真题及答案(药事管理与法规)

2017执业药师真题及答案 (药事管理与法规） 一、最佳选择题(共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意。) 1.在执业药师管埋职责分工中,由省级食品药品监督管理部门组织实施的是( D ) A.执业药师考前培训 B.执业药师资格考试考务工作 C.执业药师继续教育 D.执业药师执业注册许可 2.关于药品安全凤险和药品安全风验管理措施的说法,错误的是( D ) A.药品內在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素 C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的妥监测和风险管理工作 D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素

3.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法,错误的是( B ) A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营 B.力争到2018年底实现零售药店分级分类管理全面实现零售连锁化 C.整治药品流通领域的突出问题严厉打击租借证照等违法违规行为 D.规范零售药店互联零售服务推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式 4.关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是（ C ） A.加快建立健全公共卫生服务体系 B.加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系 C.完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系 D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系 5.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指（ C ） A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售

药事管理与法规案例分析汇总

1、无证照经营药品行政处罚案 案情简介： 2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。 案例分析： 该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体。 《无照经营查处取缔办法》第十四条规定：对于无证照经营行为，由工商行政管理部门依法予以取缔，没收违法所得。 《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。 《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。 在查处无照经营药品的违法行为时，《药品管理法》和《无照经营查处取缔办法》的适用效力不同，《药品管理法》是人大制定的法律，效力高于以国务院令颁布的《无照经营查处取缔办法》。 处理结论： 袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。 5、假冒名牌药品处罚案 案情简介： 某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致，即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。经检验，结果符合规定。但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。 案例分析： 该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款 目前，有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据《药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定：以他种药品冒充此种药品。 《药品管理法》第七十八条规定：对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果，但是，本法第四十八条第三款第一、二、五、六项和第四十九条第三款规定的情形除外。 由于，《药品管理法》第三十一条规定：生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。而假冒品牌的药品显然没有取得药品批准文号，是冒用正品药品的批准文号。 处理结论： 对假冒品牌药品处罚适用的是它违反了《药品管理法》第四十八条第三款第二项规定：

(完整版)药事管理与法规考试重点

药事管理与法规考试重点 一：名词解释及判断 1．药学事业：系指一切与药品、药学有关的事务，是由药学若干部门（行业）构成的一个体系。药学事业简称药事。 2．药事管理的特点：管理的特点表现为专业性、政策性、实践性。 3．假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不同的。 ②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： ①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进 口或依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。 4．劣药：药品含量不符合国家药品标准。 有下列情形之一的药品，按假药论处： ①未标明有效期或更改有效期的；②不注明或更改生产批号的；③超过有效期的；④直 接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。 5．药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有应证或者功能主治、用法和和用量的物质。 6．处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品 7．非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的、不需要凭凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。 8．新药：是指未曾在在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。 9．仿制药品：指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种。 10．基本药物：就是那些能够满足大部分人们卫生保健需求的药物。 11．药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 12．药品不良反应：主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态效应、继发反应、特异质反应、首剂效应、停药综合症、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。 13．处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的学专业技术人员（以下简称师师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单14．药品有效期：药品有效期指在一定贮藏条件下，能够保证药品质量合格的期限 15．中药：指在中医基础理论指导下用以防止疾病的药物。 16．麻醉药品和精神药品的含义：是指列入麻醉药品目录精神药品目录的药品和其它物质。依据精神药品对人体的依赖性和危害人体健康的程度将其分为一类精神药品和第二类精神 药品。 17．医疗用毒性药品：是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或 死亡的药品。

《药事管理与法规》考试真题答案.doc

2008年执业药师《药事管理与法规》考试真题 一、A型题(最佳选择题)共40题,每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。 1、社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以经销 A、药品监督管理部门批准的非处方药 B、省级卫生、药品监督管理部门审定的常用药和急救周药。 C、药品监督管理部门批准的医疗机构制剂 D、国家基本药物目录遴选的药品。 E、国家《基本医疗保险药品目录》公布的药品 标准答案：b 2、设定和实施行政许可的原则不包括 A、便民和效率原则 B、权和与义务对等原则 C、信赖保护原则 D、法定原则 E、公开、公平、公正原则 标准答案：b 3、下列叙述中不符合我国中药管理规定的是 A、新发现的药材，必须经国务院药最监督管理部门审核批准方可销售 B、药品经营企业购进中药材应标明产地 C、城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药 D、实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进 E、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志 标准答案：c 4、根据《野生药材资源保护管理条例》国家一级保护野生药材物种是指 A、资源严重减少的主要常用野生药材物种 B、分布区域缩小的重要野生药材物种 C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 D、濒临灭绝状态酣稀有珍贵野生药材物种 E、用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种 标准答案：d 5、制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是 A、加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益 B、打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序 C、鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业 D、加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益 E、加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康 标准答案：d 6、根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是 A、本单位科研需要的品种 B、本单位临床需要的品种 C、市场供不应求的品种 D、市场上没有供应的品种 E、本单位临床需要而市场上没有供应的品种 标准答案：a 7、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业的某药品疗效不确，不良反应大。根据《中

以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性

以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性

以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性

2015年4月 以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性 摘要：如今制药行业飞速发展，药品事故却频繁发生，体现了部分人不重视药事法规的现象。我们则更应当认真学习药事管理与法规课程，通过典型案例分析来体会其重要性。本文就从“欣弗事件”入手，着重分析该事件所违反的药品生产法规，以及对于此事件的对策和感悟。 关键词：药事管理；法规；GMP；欣弗事件 1.药事管理学课程及其特点 药事管理的定义是：为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上组织药事依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。药事管理不论对公众、对药事组织都有重要的意义，一方面药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康必要的和有效的手段。另一方面，为药事组织提供了法律依据、法定标准和程序。药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。药品是特殊商品，它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品，可以治病救人；劣质的药品，轻则延误病情，重则致人于死地，所以对药品的质量要求，非同小可，

必须达到GMP 要求。我认为本门课程的主要教学目的在于培养学生的药品规范知识，使我们具备一定的GMP 认证方面的知识，对产品的申报，注册以及监督各个方面都有一定的了解，具备相应的能力，在以后的工作实习中，得以充分运用。 2. 典型案例及分析 2.1典型案例 2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用“欣弗”后[1]，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，随后广西、浙江、黑龙江和山东省等地食品药品监督管理部门也分别报告在本地发现相同品种出现类似的临床症状的病例。2006年8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，要求各地停用安徽华源生物药业有限公司生产的药品“欣弗”。之后，国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，按照批准的工艺，该药品应当经过105℃、30分钟的灭菌过程，但该公司却擅自将灭菌温度降低到100-104℃不等，将灭菌时间缩短到1-4分钟不等，此外增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。2006年8月15日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果：现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。 不良事件发生后，药品监督管理部门采取了果断的控制措施，开展了全国范围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。经查，安徽华源生物药业有限公司自2006年6月份以来共生产欣弗产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截止8月14日13点，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。 欣弗事件给公众健康和生命安全带来了严重威胁，仅黑龙江省就有6人死亡[2]，并造成了恶劣的社会影响。2006年8月13日，安徽华源药业公开对“欣弗”不良反应的患者及家属深表歉意，并作出四点承诺：全力配合国家有关部门对此事件的调查；在调查结论的基础上，对相关责任人进行严肃处理；公司将采取更加切实有效的措施，尽快完成规定批次“欣弗”的召回工作；对此次事件造成的不良后果，公司将依据有关部门的医学鉴定结论，按照国家有关规定积极落实善后处理工作。此举受到社会舆论的积极反应。2006年10月16日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，公布了对在“欣弗”不良事件中负有相关责任的单位和个人的处理决定：收回安徽华源生物药业有限公司的大容量注射剂《药品GMP 证书》；撤销该企业的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)药品的批准文号。 2.2案例分析

2019药事管理与法规重点考点总结1

2019 药事管理与法规重点考点总结1 2019 年药事管理与法规考点总结 页码以2019 版教材为准。 医药卫生体制改革 基本原则：医药卫生体制改革必须立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。 该原则强调：①坚持以人为本②坚持立足国情③坚持公平与效率统一④坚持统筹兼顾 总体目标建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。 一、涉及的药品质量特性及其他性质的有关知识总结 （1）国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。（药管理法实施条例，P64，15 条） （2）医疗机构遵循的合理用药的原则（医疗机构药事管理规定，P193，15 条），医师开具处方和药师调剂处方应遵循的原则（处方管理办法，P123，4 条），抗菌药物临床应用遵循的原则（抗菌药物临床应用管理办法， 5 条）均为安全、有效、经济。 （3）药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性。（处方管理办法，P126，34 条） （4）药师应当对处方用药适宜性进行审核。（处方管理办法，P126，35 条） （5）处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性。（处方管理办法，P126，35 条） （6）处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。（处方管理办法，P126，35 条） （7）处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。（处方管理办法，P126，35 条） （8）抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因 素，分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级（抗菌药物临床应用管理办法， 6 条） （9）药品批发企业的质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核。（药品经营质量管理规范，17 条） （10）药品批发企业的采购活动应确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格。（药品经营质量管理规范，61 条） （11）药品批发企业采购首营品种应当审核药品的合法性。（药品经营质量管理规范， 62 条）

2017-2018执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案

2017年执业药师《药事管理与法规》考试真题(文字版) 1.下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是()。 A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师(中级职称)，报考药学类专业执业药师资格考试(免2科) B.乙某，中药学专业大学专科学历，充实中药学专业工作10年，副主任中药*(副高级职称)，报考中药学类执业药师资格考试(免2科) C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试 D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执业药师资格考试 答案：D 2.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是 A.生化药品 B.血液制品 C.化学原料药 D.兽药 答案：D 3.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是 A.药品再评价 B.药品不良反应的调查 C.药物临床应用管理 D.药品召回 答案：C 4.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是 A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药 B.非临床治疗首选的化学药品 C.除急救、抢救用药外的独家生产品种 D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药

答案：C 5.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是A A.优先选择、合理使用 B.强制采购、优 C.价格优先、质量合格 D.以奖代补、全 答案：A 6.下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是 A.负责药品价格的监督管理工作 B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作 C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格 D. 答案：B 7.右图的专有专识(印刷在最小包装顶面的正中处，颜色为宝石蓝色) A.易制毒化品专有 B.兴奋剂专用标识 C.疫苗专用标识 D.免疫规划专用标识 答案：D 8.关于保健食品的说法，错误的是 A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用 B.声称保健功能的，应当具有科学依据 C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害 D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用 答案：D 9、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是 A、国家食品药品监督管理总局药品评价中心

2020年执业药师考试药事管理与法规笔记(10)

2020年执业药师考试药事管理与法规笔记(10) 本栏目收集了2020年执业药师考试药事管理与法规笔记(10),想了解更多考试笔记的考生请继续关注本的更新。2020年执业药师考试药事管理与法规笔记(10) 中药法规基本要求有哪些 第十条药品注册申请人(以下简称申请人),是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。 境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构,境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。 办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。 第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理,境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。 第十二条新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按

照新药申请的程序申报。 仿制药申请,是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请,是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。 补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 再注册申请,是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。 第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据,证明药品的安全性、有效性和质量可控性,并对全部资料的真实性负责。 第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。 第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策,可以组织对药品的上市价值进行评估。 第十六条药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。 第十七条两个以上单位共同作为申请人的,应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的,应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、

药事管理与法规课程教学大纲

药事管理与法规课程教学大纲 第一部分大纲说明 一、课程的性质和任务 《药事管理与法规》是高等医药教育药学、中药学、药品经营与管理等专业的主要专业课程之一。药事管理就是指国家对药学事业的综合管理。它包括对药品研究、生产、流通、广告、价格和使用、监管教育等环节的系统管理。药事管理的性质应是药学事业科学化、规范化、法制化的管理。 药事管理与法规是研究现代药学管理活动基本规律和一般方法的科学，是一门正在发展的新学科，与药学科学密切相关，但在很大程度上，具有社会科学的性质。它运用管理科学、社会学、经济学、法学等学科的原理来研究药学事业中的人、机构、制度、法律、经济和信息，研究政治、社会、经济、文化等因素对药学事业的影响，探索药学事业科学管理的客观规律，以促进药学事业的发展。 《药事管理与法规》的教学任务是以《药品管理法》为主线，为药学专业、制药专业、药品经营与管理学生介绍药事管理的基本理论、研究内容和药事管理的法律、法规的基本要求。通过本课程的学习，使学生掌握药事管理的基本理论、基本知识和方法；熟悉我国药事管理组织体制及其职能和主要的药事法规内容，培养学生运用药事管理的基本理论分析问题，指导工作实践，以适应我国经济、社会发展对药学人员工作实践技能与知识的需要。 二、与相关课程的衔接、配合、分工 药事管理与法规的特点表现为专业性、政策性、实践性和综合性，培养药学专业人员在药学实践中的综合分析能力。因此与药学专业主要专业课程如：药剂、药理学、药品质量管理等相联系。应具有相应的药学专业知识和管理科学基本理论的知识，才能深入了解药事管理学的基本内涵，提高学习水平，扩大学生知识面。 三、课程教学基本要求 本课程将以讲授基本内容和药品管理的法律为主，联系介绍相关配套政策，同时结合现实案例分析和国家对药学事业监管的新发展、新动态、从理论与实践的结合上药事管理的相关问题，使学生充分认识药事管理学知识的研究和学习，对发展药学事业所具有的重要性，以调整人与药品的经济、社会关系，依法正确引导药学人员的药学实践，促进药学事业健康发展，为人类健康服务作出贡献。 根据药事管理与法规的教学内容和特点，对教学的要求分为了解、熟悉、掌握三个层次，并提出自学参考的相关要求内容，以鼓励学生扩大知识层面，提高学习的自主能动性。 第二部分媒体使用和教学过程建议 一、多媒体教材的总体说明 本课程使用的教学媒体有：