药品质量查询的管理规定

药品质量查询的管理规定

1.药品质量查询，系指对药品进、存、销等经营全过程中发现的有关药品质

量问题，向原供货的药品生产企业或药品经营单位提出的有关药品质量及其处理的调查与追询的书面公函或电话记录，包括：

1.1进货验收环节的药品质量查询；

1.2在库养护环节的药品质量查询；

1.3销售经营环节的药品质量查询；

2.药品质量查询的法规依据

2.1药品法定质量标准；

2.2国家药品监督管理局《药品包装、标签和使用说明书管理规定（暂行）》等

有关规定；

2.3订货合同注明的质量条款；

2.4国家药品监督管理局有关药品质量的有关管理办法、规定、条例、通知等

法规文件。

3.药品质量查询的具体规定

3.1进货入库检查验收环节的药品质量问题查询

3.1.1进货入库检查验收环节如发现来货不符合药品法定质量标准或有关规定的

情况，应将该货暂存于待验区，并应于到货后15个工作日、最长不得超过20个工作日内，向原供货方提出质量查询；

3.1.2药品质量查询函件内容应详细列明供货单位名称、药品名称及其剂型、规

格、数量、产品批号、到货日期、质量查询的具体内容、提出拟订的处理意见、经办人员签字、发函日期等，另需在函件中注明“请贵方接到本函后15个工作日之内应作出具体答复，逾期而造成的损失及一切后果均由贵方承担，多谢合作！”相关内容；

3.1.3药品质量查询函件以传真快递给供货方，加盖本单位红章的查询原件则应

在5个工作日之内通过邮政方式寄交供货方查收，并注意做好查询函件的发函记录，以备查验；

3.1.4 接到供货方查询回复后，按回复意见进行相应处理，若回复同意退货，则

应按《退货药品管理规定》进行退货处理。

3.2在库储存养护环节的药品质量问题查询

3.2.1在库储存养护环节如发生药品质量问题，首先应立即悬挂黄色待验标记，

养护员填写复检通知单，及时通知质量管理部门进行复查核实，必要时可抽样送药品检验机构检验，进行质量确认；

3.2.2若经复查确认不存在药品质量问题时，则质管部应签发药品质量处理单，

解除停售，并摘除黄牌，恢复销售发货；若经复查确认该药品存在质量问题时，应将药品移存于不合格品库，悬挂红色不合格品标记，并应于质量确认后5个工作日、最迟不超过10个工作日内，向原供货单位提出质量查询；

3.2.3 在库药品质量查询函件发出方式及有关要求与进货药品质量查询相同；3.2.4 在库药品质量查询时所使用的查询函与进货药品质量查询函相同；

3.3药品销售经营环节的药品质量问题查询

药品销售经营环节发现的药品质量问题，应包括在质量跟踪、调查访问时发现的药品质量问题和客户质量投诉反映的药品质量问题。

3.3.1进行质量跟踪、调查访问时如发现已售出药品存在质量问题时：

a.首先应立即通知用户暂停销售、使用该批号药品，并悬挂黄色待验标记，

等待复查核实，必要时可抽样送药品检验机构检验，进行质量确认；

b.若经复查核实，确认该药品合格，即不存在质量问题时，应立即通知用户

摘除黄牌，恢复销售使用；

c.若经复查核实、确认该药品不合格，即存在质量问题时，应按《退货药品

管理规定》通知用户将该批号药品进行退货处理；

3.3.2因质量问题的销后退回药品，如在药品有效期内的，应在质量确认后5日、

最迟不超过10日内，向原供货单位提出质量查询；

3.3.4用户质量投诉反映的药品质量问题的查询，首先应按《药品用户质量投诉

的管理规定》进行相应处理，然后再根据具体情况进行质量查询。

4.药品质量查询应遵守的原则

4.1从药品生产企业直接订货购进药品的质量问题查询原则

4.1.1在药品生产企业标注的药品有效期内的药品如发现质量问题，应向原供货

的药品生产企业进行质量查询；

4.1.2超过药品生产企业标注的药品有效期的药品，原则上不应进行查询，而应

按规定由本公司进行报损与报废销毁处理。

4.2从药品经营企业购进药品的质量问题的查询原则

4.2.1在药品生产企业标注的药品有效期内的药品，如有质量问题，应按进货渠

道，向原供货方的药品经营单位进行质量查询；

4.2.2超过药品生产企业标注的药品有效期的药品，原则上不应再进行查询，而

应按规定由本公司进行报损与报废销毁处理。

4.3供需双方签订有质量保证协议书的，如发现药品质量问题时，应按双方约

定的质量责任有关规定执行；

4.4对于购进药品在检查验收时发现具有假、劣药品嫌疑及怀疑货源来自非法

药品集贸市场或无证单位、个体经营户的质量可疑药品，应在进行质量查询的同时，及时报告当地药品监督管理部门，以杜绝假劣药品经由本公司流向市场，危害人民身体健康；

4.5有理有据的合法质量查询，如遇拖延不决，可以向供货方当地药品监督管

理部门反映，请求他们给予支持协助，争取作出公正的裁决，期望他们责成有关单位尽快予以妥善处理。