洁净技术基础知识

洁净技术基础知识

1.1 空气调节的基本概念

1.1.1空气调节及其分类

空气调节就是使房间或封闭空间的温度，相对湿度，洁净度，和气流速度等参数均达到给定要求的技术。也就是说，在人们的生活和工作以及生产和科研的某一个特定的空间内其环境空气的温度，湿度，洁净度，和气流速度等构成了该空间的空气环境。采取必要的技术手段来创造和保持该空间内要求的空气环境就是空气调节的任务。在空气调节系统中，空气处理设备即空调器是实现空气热，湿交换和空气过滤净化的核心部分。一个房间或一个空间，在一般情况下除了有来自该房间内部的围护结构，人员，照明灯具及设备产生的热，湿，粒子，微生物或其他有害物的干扰外，同时还有来自房间外部的大气，太阳辐射等的干扰。为了消除上述来自室内外的干扰，就必须采取必要的技术手段，用在空气处理设备中经热，湿和过滤处理过的空气来转移，置换，稀释和冲淡来自方方面面对房间空气的干扰，来保证房间内一定要求的空气环境。

空气调节按使用对象的不同又可划分为舒适性空气调节和工艺性空气调节。

舒适性空气调节就是为了满足人们的舒适要求而设置的空气调节。

工艺性空气调节就是为了满足生产工艺对环境空气参数的要求而设置的空气调节。环境空气的温湿度等参数均由生产工艺来决定。不同的生产工艺对环境空气参数的要求也不相同。

1.1.1空气调节的气流组织

空气调节气流组织设计的任务就是要合理地组织室内空气的气流流动，使工作区的温度，湿度，气流速度和洁净度能很好地满足生产和科学研究以及人们舒适感的要求。气流组织不合理不仅直接影响空调房间的空调参数和空调效果，而且还要空调系统的能耗。

空调系统送风口射出空气射流是影响室内气流组织的主要因素，而空调回风口，从流体力学角度是空气的汇流，起回风速度衰减很快，与其距离的平方成反比。因此回风口的位置对室内气流组织的影响比较小。

空气调节系统的气流组织形式主要有：上送下回，上送下侧回，上送上回，侧上送侧下回等形式。见图1.1。

图1.1空气调节的气流组织

1.1空气净化的基础知识

1.1.1洁净室及其四大技术要素

根据生产和科研的要求对室内空气环境的洁净度、温度、相对湿度以及压力、噪声、振动、静电等参数都进行控制的房间叫洁净室或洁净厂房。

洁净室的四大技术要素就是：粗效，中效和高效三级过滤，足够的净化送风量，室内正压的建立和维持，以及終端高效或超高效过滤器的设置。

1.1.1洁净室的应用和分类

当今洁净室已广泛地应用在电子、航天、机械、化工、制药、食品、医疗、生物工程……各行各业。而且，随着国民经济和科研事业的飞速发展，洁净室的应用将越来越广泛，越来越重要，

洁净室可按气流流型和使用用途以及控制的主要对象来分类。

一、洁净室按气流流型来划分

1.单向流（层流）洁净室，其中又分垂直单向流洁净室和水平单向流洁净室见图1.1。

图1.1单向流气流流型1.非单向流（乱流）洁净室见图1.1

图1.1 非单向流气流流型1.混合流洁净室见图1.1

图1.1 混合流气流流型1.矢流（对角流）洁净室见图1.1

图1.1 矢流气流流型

各种气流的特点、创造的洁净度、应用范围和投资运行费。

1）单向流气流的净化原理是活塞和挤压原理，把灰尘从一端向另一端挤压出去，用洁净气流置换污染气流。包括有垂直单向流和水平单向流。

垂直单向流是气流以一定的速度（0.11m/s~0.1m/s）从顶棚流向地坪的气流流型。这种气流能创造100级、10级、1级或更高洁净级别。但其初投资很高、运行费很高，工程中尽量将其面积压缩到最小，用到必须用的部位。

水平单向流是气流以一定的速度（0.1m/s~0.1m/s）从一面墙流向对面的墙的气流流型。该气流可创造100级的净化级别。其初投资和运行费低于垂直单向流流型。

1）非单向流气流的净化原理是稀释原理。一般型式为高效过滤器送风口顶部送风；回风的型式有下部回风、侧下部回风和顶部回风等。依不同送风换气次数，实现不同的净化级别，其初投资和运行费用也不同。

1）混合流气流是将垂直单向流和非单向流两种气流组合在一起构成的气流流型。这种气流的特点是将垂直单向流面积压缩到最小，用大面积非单向流替代大面积单向流以利节省初投资和运行费。

1）举例给出不同气流流型的送风量、耗冷量、初投资和运行耗电的具体指标见表1.1，此指标是以电子工业洁净厂房为代表，具体数据有参考价值，但不能随便套用。

表1.1不同洁净级别洁净厂房的送风量、冷量投资耗电的指标

注：表中的送风量、单向流以断面风速表示，非单向流以换气次数表示。

表中冷量指标一般指电子工业洁净厂房。

表中的初投资包括洁净厂房的围护、冷冻供应系统、空调净化系统，不含土建结构和自动控制的投资。

表中的耗电量系指制冷系统和空调送风系统耗电，不含电加热和电加湿的耗电量。

二、按使用的用途或控制的主要对象划分

1.工业用洁净室：以控制灰尘为主要对象。用于电子、航天、机械、化工、化学制药……。

1.生物洁净室：以控制细菌（微生物）为主要对象。用于生物制药、医疗、食品、生物工程、动物饲养、生物安全等……。

1.1.1洁净室与一般空调的差别

洁净室与一般空调的差别见表1.1:

表1.1洁净室与一般空调的差别

1.1.1洁净度的等级标准

洁净度的等级标准ISO-11111是国际标准，现在美国、欧洲、日本、俄罗斯和我国都采用此标准，美国原来应用的是美国联邦标准109A、B、C、D、E，现在美国也不用了。原来我们熟悉的100级、1000级、10000级和100000级都是源自美国联邦标准FS 109B，现在它们分别被国际标准ISO-11111标准中的1级、1级、1级和8级所替代。

ISO-11111的洁净度等级标准列表1.1如下。

表1.1洁净室及洁净空气中悬浮粒子的洁净度等级ISO-11111

注：①每点应至少采样1次。

②本标准不适用于表征悬浮粒子的物理、化学、放射及生命性。

③根据工艺要求可确定1~1粒径。

④根据要求粒径D的粒子最大允许浓度由下式确定（粒径0.1μm~1μm）

2.08N n (0.1/D)10C ?= （个/m1） 式中N 为洁净度等级在1~9级中间可以0.1为最小单位递增量插入。 国标洁净等级标准ISO- 11111与各国洁净度等级标准的比较见表1.1。

表1.1国际标准ISO-11111与各国标准的比较表

洁净区基础知识培训试题及答案

洁净区基础知识培训试题 姓名：部门：得分： 一、填空题：（每空2分） 1、企业生产洁净室（区）的洁净度等级，按洁净室（区）空气中的含尘浓度和含菌量，分为四个等级：级、级、级、级。 2、洁净室（区）内的环境监控参数包括：、、、、 、、浮游菌、噪声、照度等。 3、不同级别洁净室（区）的空气静压差应大于帕，与室外大气的静压差应大于帕。 4、各级别洁净度的空气净化处理一般应采取、、过滤器三级过滤。 5、正确的洗手步骤：1）手心搓手心、2）、3）、4）手指互搓、5）、6）。 A、手指交叉 B、手心搓手腕 C、手心搓拇指 D、手心搓手背 6、回风口应均匀分布在洁净室（区）的下部，高度应于工作台面。 二、判断题：（每题5分） 1、关键工作操作点应位于洁净空气流的下风侧。（） 2、微生物的污染途径通畅包括：自身污染、接触污染、空气污染和其他污染。（） 3、洁净室（区）内表面应平整光滑，无颗粒物脱落，墙面和地面能耐受清洁和消毒，以 减少灰尘的积聚。（） 4、洁净室（区）消毒剂每月更换一次。（） 5、一切接触产品和直接接触产品部位的操作必须带上手套，对于带手套不便于操作的情 况（如机器台面维修、更换包装材料等）必须手消毒后进行。（） 6、人的行为是维持洁净区平衡不可或缺的，但是可以大幅度的动作，大声交谈。（） 7、洁净室（区）工作人员不得在洁净室（区）内佩戴腕表和饰物，不得化妆。（） 8、无特殊要求时，洁净室（区）温度18~26℃，相对湿度45~65%。（） 9、洁净室（区）内清洁工具可以跨区使用。（） 10、工作面截面风速主要影响洁净度和人员舒适度。（） 三、思考题：（10分） 人员进出洁净区净化程序（可图例说明）

化验室基本知识

化验室基本常识 一、化验室的职能质量检验在企业生产和管理中具有重；与标准进行对比，从而对每批产品做出合格或不合格的；据检测及时向领导和有关部门报告，以便他们了解质量；是生产企业为了及时发现生产过程中的不合格品而确定；上述三种检验中，生产检验把第一关，是基础；用户满意的产品，对产品质量形成全过程质量职能的管；工艺、新材料、新设备，不断提高企业的技术水平和管；言 化验室基础知识 一、化验室的职能质量检验在企业生产和管理中具有重要的作用，它是企业管理科学化、现代化的重要基础工作之一，是质量信息的源泉，是企业产品质量生产中的“神经”“眼睛”和。如果质量生产各工序没有检验，就无法了解生产过程的质量情况，生产就处于盲目和混乱状态，整个生产就无法保证。《一》质量检验职能质量检验就是以国家规定的技术标准和方法检测产品，将结果 1 与标准进行对比，从而对每批产品做出合格或不合格的判断。1、质量检验的职能，概括地说就是严格把关，反馈数据、预防、监督和保证出厂产品的质量，促进产品质量的提高。具体的三项职能如下：⑴保证职能：亦即把关的职能。保证不符合质量要求的原料不使用，保证质量不符合要求的产品不

出厂。⑵预防职能：对生产进程中的质量问题进行预防，发现质量异常和波动规律，采取预防措施。⑶报告职能：对生产过程中质量数 2 据检测及时向领导和有关部门报告，以便他们了解质量动态，采取措施。 2、检验与产品质量，所有产品的质量好坏是生产出来的，而不是检验出来的，产品在生产过程中是无法凭感觉来判断它是否合格，必须通过检验才能知道，所以检验是生产的眼睛。所以要保产品质量合格，首先要提高检验工作质量，也就是数据检测的准确性，可靠性。按照检验的目的、作用不同，可分为生产检验、验收检验和监督检验。⑴、生产检验：即第一方检验，3 是生产企业为了及时发现生产过程中的不合格品而确定的不合格品不出厂。是保证产品质量的基础环节。比第二方和第三方检验更为重要。⑵、验收检验：即第二方检验，是用户为了保证购买的产品符合要求而进行的检验。其目的是保护自身的经济利益。生产企业对原料的检验也是一种验收检验。 ⑶、监督检验：即第三方检验。是具有公正性、权威性并与第一方、第二方都无利益关系的第三方检验机构（如国家质量检验中心，市或省质量检验中心）的检验。 4

gmp-洁净区、卫生知识培训

洁净区、卫生知识培训 一、洁净作业基础知识 1. 洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域 内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。 2. 净化：为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。 3. 空气净化：去除空气中的污染物质，使空气洁净的过程。 4. 全室空气净化：通过空气净化等技术措施，使室内工作区的空气含尘浓度达到规定的洁净度等级的方式。 5. 局部空气净化：仅使室内工作区特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。 6. 粒子：尺寸为0.001~1000um的固态和液态物质。 7. 悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子，尺寸范围在0.1~5um的固体和液体粒子。 8. 洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。按单位容积空气 中某粒子的数量来区分的洁净程度。 9. 单向流（层流）：沿单一方向呈平行流线并且横截面上风速一致的气流。分垂直单向流和水平单向流。 10. 非单向流（乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行，不满足单向流定义的气流。 11. 静态测试：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况 下进行的测试。 12. 动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。 13. 无菌：不存在活动生物。 14. 灭菌：使达到无菌状态的方法。 15. 无菌原料药：不存在活的微生物的原料药。 16. 非无菌原料药：所含活的微生物量符合卫生学标准的原料药。 二、空气净化系统的空气处理措施 2. 气流组织与换气：为了达到特定目的而在室内造成一定的空气流动状态与分布，通常叫做气流组织。 2.1 洁净房间组织的气流的基本原则是：最大限度地减少涡流；使气流经过最短流程尽快覆盖工作区；希望气流方向能与尘 埃的重力沉降方向一致，并使回流能有效地将室内灰尘排出室外。

化验员检测基础知识培训大全

化验员检测基础知识培训大全 作为一名优秀合格的化验员，实验室基础检测知识是必不可少的，那么怎么样规避实验检测过程中的一些风险呢，这就需要我们熟练规避检测中出现的风险以及出现问题能迅速有效的找到解决方案及方法，保证实验有效进行，实验结果准确无误。 1.酸式滴定管涂油的方法是什么？ 答：将活塞取下，用干净的纸或布把活塞和塞套内壁擦干，用手指蘸少量凡士林在活塞的两头涂上薄薄一圈，在紧靠活塞孔两旁不要涂凡士林，以免堵隹活塞孔，涂完，把活塞放回套内，向同一方向旋转活塞几次，使凡士林分布均匀呈透明状态，然后用橡皮圈套住，将活塞固定在塞套内，防止滑出。 2.酸式滴定管如何试漏？ 答：关闭活塞，装入蒸馏水至一定刻线，直立滴定管约2min，仔细观察刻线上的液面是否下降，滴定管下端有无水滴滴下，及活塞隙缝中有无水渗出，然后，将活塞转动180°等待2min再观察，如有漏水现象应重新擦干涂油。 3.碱式滴定管如何试漏？ 答：装蒸馏水至一定刻线，直立滴定管约2min，仔细观察刻线上的液面是否下降，或滴定管下端尖嘴上有无水滴滴下，如有漏水，则应调换胶管中玻璃珠，选择一个大小合适比较圆滑的配上再试，玻璃珠太小或不圆滑都可能漏水，太大操作不方便。 4.酸式滴定管如何装溶液？ 答：装之前应将瓶中标准溶液摇匀，使凝结在瓶内壁的水混入溶液，为了除去滴定管内残留的水分，确保标准溶液浓度不变，应先用此标准溶液淋洗滴定管2～3次，每次用约10mL，从下口放出少量(约1/3)以洗涤尖嘴部分，应关闭活塞横持滴定管并慢慢转动，使溶液与管内壁处处接触，最后将溶液从管口倒出弃去，但不要打开活塞，以防活塞上的油脂冲入管内。尽量倒空后再洗第二次，每次都要冲洗尖嘴部分，如此洗2～3次后，即可装入标准溶液至“0”刻线以上。 5.碱式滴定管如何赶气泡？

洁净室(区)卫生管理制度

洁净室（区）工艺卫生清洁管理制度 XX-XX-XX 1 目的:建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。 2 范围:本规程适用于洁净室（区）的清洁，人流及物流的管理。 3职责: 3.1洁净室（区）产品线负责本规程的贯彻执行。 3.2产品线管理人员和体系法规部负责本规程的监督考核。 4 操作规程及要求 4.1环境要求： 无灰尘，无死角。 ，见本色。 ，地漏口要清洁。 。 ，标示明显，不得交叉使用。 ，工作时门必须关紧，通道门的开关必须 遵循前后门不许对开。 4.1. 19洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 4.1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。 4.2清洁规程

水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯罩、回风口等。 ； ； ；消毒剂：（1：15）新洁尔灭溶液，75%的乙醇溶液。 。 。 清洁水池、门把手、墙面、门、窗等表面的污迹，再用 75%的乙醇溶液消毒。，用纯化水擦洗地面的污迹，再用（1：15新洁尔灭进行消毒）。 ，用纯化水冲洗地漏槽、水封盖、外壁表面的污迹，再用（1：15新洁尔灭进行消毒）。 按每日清洁方法对洁净室（区）全面进行清洁。 4.3 人流 ，保持清洁。 有外伤、皮肤病，传染病、感冒、浓妆、抹指甲油者；未按规定穿洁净工作服者；携带有其它未经批准的物品者；非工作人员未经批准者；均不得进行入洁净室（区）内。 ，不得私自改变。 更鞋，将换下的鞋按照要求放入鞋柜。 、脱外衣，将外衣放入指定的衣橱。 ，戴洁净帽、口罩、工作鞋。洁净服要求穿整齐，洁净服里面的衣领不得高于洁净服领，扣须扣全；洁净帽戴端正，头发不得外露；戴口罩后，鼻子不得外露。穿净化鞋时脚面不得裸露,鞋跟一定要拔上,不能踩在脚跟下面.。最后要自检或互检是否符合要求。

化验员基础知识

化验员基础知识 化学分析法 第一章 1、洗涤玻璃仪器的方法与要求 (1)一般的玻璃仪器(如烧瓶、烧杯等):先用自来水冲洗一下,然后用肥皂、洗衣粉用毛刷刷洗,再用自来水清洗,最后用纯化水冲洗3次(应顺壁冲洗并充分震荡,以提高冲洗效果)。 计量玻璃仪器(如滴定管、移液管、量瓶等):也可用肥皂、洗衣粉的洗涤,但不能用毛刷刷洗。 (2)精密或难洗的玻璃仪器(滴定管、移液管、量瓶、比色管、玻璃垂熔漏斗等):先用自来水冲洗后,沥干,再用铬酸清洁液处理一段时间(一般放置过夜),然后用自来水清洗,最后用纯化水冲洗3次。 (3)洗刷仪器时,应首先将手用肥皂洗净,免得手上的油污物沾附在仪器壁上,增加洗刷的困难。 (4)一个洗净的玻璃仪器应该不挂水珠(洗净的仪器倒置时,水流出后器壁不挂水珠)。 2、玻璃仪器的干燥 (1)晾干 不急等用的仪器,可放在仪器架上在无尘处自然干燥。 (2)急等用的仪器可用玻璃仪器气流烘干器干燥(温度在60～70℃为宜)。 (3)计量玻璃仪器应自然沥干,不能在烘箱中烘烤。 3、玻璃仪器的保管 要分门别类存放在试验柜中,要放置稳妥,高的、大的仪器放在里面。需长期保存的磨口仪器要在塞间垫一张纸片,以免日久粘住。 第二章 分析天平与称量 一、天平室规章制度 1、操作者工作时穿好工作服,班前班后整理好岗位卫生,保持天平、操作台、地面及门窗洁净。

2、操作者应熟悉分析天平的原理、构造与正确的使用方法,避免因使用不当与保管不妥而影响称量准确度或损伤天平某些部件。 3、所用分析天平,其感量应达到0、1mg(或0、01mg),其精度级别不应低于四级(或三级)。每年由市计量部门定期校正计量一次。任何人不得随意拆装其部件或改变其灵敏度。如发现异常,应及时向质量保证部报告,并做好记录。 4、与本室无关人员不得随便入内,更不得随意操作使用天平。 二、操作程序 1、使用天平前,应先清洁天平箱内外的灰尘,检查天平的水平与零点就是否合适,砝码就是否齐全。 2、称量的质量不得超过天平的最大载荷。称量物应放在一定的容器(如称量瓶)内进行称量,具有吸湿性或腐蚀性的物质要加盖盖密后进行称量。 3、称量物的温度必须与天平箱内的温度相同,否则会造成上升或下降的气流,推动天平盘,使称得的质量不准确。 4、取放称量物或砝码不能用前门,只能用侧门,关闭天平门时应轻缓。拿称量瓶时应戴手套或用纸条捏取。 5、启闭升降枢钮须用左手,动作要缓慢平稳;取放称量物及砝码,一定要先关闭升降枢,将天平梁托起,以免损伤刀口。 6、称量时应适当地估计添加砝码,然后开启天平,按指针偏移方向,增减砝码,至投影屏中出现静止到10mg内的读数为止。 7、全机械加码天平通过旋转指数盘增减砝码时,务必要轻缓,不要过快转动指数盘,致使圈砝码跳落或变位。半机械加码天平加1g以上至100g砝码时;微量天平加100mg以上至20g砝码时,一定要用专用镊子由砝码盒内根据需要值轻轻夹取使用。 8、物体及大砝码要放在天平盘的中央,小砝码应依顺序放在大砝码周围。 9、每架天平固定一副砝码,不得换用。砝码只允许放在砝码盒内规定位置上,绝不允许放在天平底座或操作台上。对同一样品测定的数次称量,应用同一架天平与砝码,以抵消由于天平与砝码造成的误差。 10、对于全机械加码天平由指数盘与投影屏直接读数。对于半机械加码天平,克以下读数瞧加码旋钮指示数值与投影屏数值;克以上瞧天平盘内的平衡砝码值。对微量天平,100mg以下的重量,可转动机械加码的旋扭来增减圈砝码;超过100mg的重量时,须以砝码盒内砝码来进行比较。 11、记录平衡砝码值时,先关闭天平,根据砝码盒中的空位记下砝码的质量,取回砝码时,再核对一遍。将称量结果记录到记录本上。 12、称量完毕,及时将所称物品从天平箱内取出,把砝码放在砝码盒内,将指数盘转回到零位。拔掉电源插头,检查天平箱内盘上就是否干净,然后罩好天平防尘罩。

洁净区基础知识

洁净区基础知识 洁净室(区):对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制得房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源得介入,产生与滞留得功能,其她相关参数诸如:温度、湿度、压力也有必要控制。 空气洁净度:就是指环境中空气含尘(微粒)量多少得程序,含尘浓度高则洁净度低,含尘浓度低则洁净度高。 悬浮粒子:可悬浮在空气中得尺寸一般在0、001μm－1000μm之间得固体、液体或两者得混合物质,包括生物性粒子与非生物性粒子。菌落 :细菌培养后,由一个或几个细菌繁殖而成得一细菌集落,简称CFU。 Air lock(缓冲间)得作用 控制空气对流,减少外界脏空气中得微粒、灰尘进入车间。必须保持缓冲间门得关闭,不得同时开启。 为什么要净化空气？ 我们所生活得环境中,可以说微生物就是无处不在,无处不有。微生物种类繁多,有得对人有益,有得有害,有得无益也无害。但在药品生产过程中,不可能对环境中得各种微生物加以区别对待,为保证药品得安全有效,需要对其进行控制。空气得微生物多数附着在灰尘上,或以芽孢形式悬浮中于空气中,1μm以下者处于悬浮状态,10μm以上者会逐渐沉下来而形成菌尘。所以也要对尘粒进行控制。 大量临床资料表明,注射剂(尤其就是静脉注射剂)如污染了7~12μm

得尘粒,可导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等,严重得还会致人死命。而如果污染了细菌,轻则局部红肿化脓,重则引起全身细菌性感染 空气净化得主要过程 一、就是利用过滤器有效地控制送入室内得全部空气得洁净度,由于细菌都会依附在微粒上,微粒过滤同时也滤掉了细菌; 空气净化过滤器按其效率可分初效、中效、高效过滤器三类。 ①粗效过滤器:用于过滤10μm以上大尘粒与异物;一般由粗、中孔泡沫塑料、涤纶无纺布、化纤组合滤料等作为滤材。粗效过滤器主要靠尘粒得惯性沉积,过滤效率一般在20％一30％。 ②中效过滤器:用以滤除1～10μm得悬浮尘粒;一般由中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为滤材。过滤效率一般在30％～50％。 ③高效过滤器(HEPA):用以滤除1μm以下以控制送风系统含尘量,主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维滤纸作为滤材。 二、就是利用合理得气流组织排除已经发生得污染,由送风口送入洁净空气,使室内产生得微粒与细菌被洁净空气稀释后强迫其由回风口进入系统得回风管路,在空调设备得混合段与从室外引入得经过过滤得新风混合,再经过进一步过滤后又进入室内,通过反复得循环就可以把污染控制在一个稳定得水平上,这个水平就应该低于相应得洁净度级别; 三、就是通过调整,使不同级别洁净室室内得空气静压大于10帕(包括与非洁净区),与室外大气大于10帕,防止外界污染或交叉污染从

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洁净区基础知识 洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入，产生和滞留的功能，其他相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。 空气洁净度：是指环境中空气含尘（微粒）量多少的程序，含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。 悬浮粒子：可悬浮在空气中的尺寸一般在0?001 μm—1000 μm之间的固体、液体或两者的混合物质，包括生物性粒子和非生物性粒子。菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而成的一细菌集落，简 称CFU。 Air IOCk （缓冲间）的作用 控制空气对流，减少外界脏空气中的微粒、灰尘进入车间。必须保持缓冲间门的关闭，不得同时开启。 为什么要净化空气？ 我们所生活的环境中，可以说微生物是无处不在，无处不有。微生物种类繁多，有的对人有益，有的有害，有的无益也无害。但在药品生产过程中，不可能对环境中的各种微生物加以区别对待，为保证药品的安全有效，需要对其进行控制。空气的微生物多数附着在灰尘上，或以芽孢形式悬浮中于空气中，1 μm以下者处于悬浮状态，10 μm以上者会逐渐沉下来而形成菌尘。所以也要对尘粒进行控制大量临床资料表明，注射剂（尤其是静脉注射剂）如污染了7~12μm 的尘粒，可导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的还会致人死

命。而如果污染了细菌，轻则局部红肿化脓，重则引起全身细菌性感染空气净化的主要过程 一、是利用过滤器有效地控制送入室内的全部空气的洁净度，由于细菌都会依附在微粒上，微粒过滤同时也滤掉了细菌； 空气净化过滤器按其效率可分初效、中效、高效过滤器三类。 ①粗效过滤器：用于过滤10μm以上大尘粒和异物；一般由粗、中孔泡沫塑料、涤纶无纺布、化纤组合滤料等作为滤材。粗效过滤器主要靠尘粒的惯性沉积，过滤效率一般在20%—30%。 ②中效过滤器：用以滤除1?10μm的悬浮尘粒；一般由中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为滤材。过滤效率一般在30%?50%。 ③高效过滤器（HEPA）:用以滤除1μm以下以控制送风系统含尘量，主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维滤纸作为滤材。 二、是利用合理的气流组织排除已经发生的污染，由送风口送入洁净空气，使室内产生的微粒和细菌被洁净空气稀释后强迫其由回风口进入系统的回风管路，在空调设备的混合段和从室外引入的经过过滤的新风混合，再经过进一步过滤后又进入室内，通过反复的循环就可以把污染控制在一个稳定的水平上，这个水平就应该低于相应的洁净度级别；三、是通过调整，使不同级别洁净室室内的空气静压大于10帕（包括与非洁净区），与室外大气大于10帕，防止外界污染或交叉污染从门或各种缝隙部位侵入室内。

化验员基础知识手册

化验员基础知识手册 医械行业交流 本文将是史上最全的实验室基础知识哦！分为实验室基础知识、溶液制备、标准溶液制备和标定、常用分析仪器使用与维护、检验结果表述、实验室安全知识等。。。逆水行舟不进则退，快来学习进步吧~ 一.实验室基础知识 （一）化学试剂： 1.化学试剂的分类： 化学试剂数量繁多，种类复杂，通常根据用途分为一般试剂、基础试剂、高纯试剂、色谱试剂、生化试剂、光谱纯试剂和指示剂等。采用的标准为国家标准(标以：“GB”字样)和行业标准(标以：“HG”字样)。食品检验常用的试剂主要有一般试剂、基础试剂、高纯试剂和专用试剂等。 化学试剂的分级： 除此之外还有许多特殊规格试剂，如基准试剂、色谱纯试剂、光谱纯试剂、电子纯试剂、生化试剂和生物染色剂等。使用者要根据试剂中所含杂质对检测有无影响选用合适的试剂。 (1)一般试剂： GB/T15346-2012化学试剂包装及标志规定，一般试剂分为三个等级，即，优级纯、分析纯和化学纯。通常也将实验试剂列入一般试剂。 (2)基础试剂： 可用作基准物质的试剂叫做基准试剂，也可称为标准试剂。基础准试剂可用来直接配制标准溶液，用来校正或标定其他化学试剂，如，在配置标准溶液时用于标定标准溶液用的基准物。

(3)高纯试剂： 高纯试剂不是指试剂的主体含量，而是指试剂的某些杂质的含量而言。高纯试剂等级表达方式有数种，其中之一是以内处“9”表示，如用于9.99%，99.999%等表示。“9”的数目越多表示纯度越高，这种纯度的是由100%减去杂质的质量百分数计算出来的。 (4)专用试剂： 专用试剂是指具有专门用途的试剂，例如，仪器分析专用试剂中色谱分析标准试剂、气相色谱载体及固定液、薄层分析试剂等。与高纯试剂相似之处是，专用试剂不仅主体含量较高，而且杂质含量很低。它与高纯试剂的区别是，在特定的用途中有干扰的杂质成分只须控制在不致产生明显干扰的限度以下。 表1：化学试剂等级对照表 试剂等级一级二级三级 试剂规格优级纯分析纯化学纯 标签颜色绿色红色蓝色 国际通用等级符号GR AR CP 杂质含量很低低略高于分析纯 适用范围精确的分析和科 研 一般分析和科研工业分析和教学实验 表2：其他级别化学试剂等级对照表

洁净区员工卫生要求与操作流程(参考模板)

洁净区员工卫生要求与操作流程 一、员工卫生要求 1、员工在上岗前和工作时必须确保： 1.1凡是患有或表现出患有疾病（痢疾，伤寒，病毒性肝炎，活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病等）、开放性损伤（感染性创伤等），或其它可能成为食品、食品接触面或包装材料的微生物污染源的员工，在消除上述病症之前，不得参与可能会造成污染的作业。 1.2倘若发现员工有上述疾病，须及时向其上级报告。所有员工必须有健康检查合格证明（即健康证）。员工每年至少进行一次健康检查。 1.3上岗前要进行卫生培训，定期的进行不同层次的良好卫生操作规范培训。 2、清洁卫生：凡是在工作中直接接触食品、食品接触面及食品包装材料的员工，在其当班时应遵守卫生规范，保障食品免受污染。保持清洁的方法包括，但不限于： 2.1保持好个人卫生，穿适合作业的工作服、帽、口罩，防止食品和食品接触面或包装材料受到污染。不同区域的工作服要有明显区分标识，离开工作区时应脱下工作服。 2.2工作前、离开工作间及双手可能弄脏或受到污染的任何其它时间，均须按《洁净间洗手操作规示范图》彻底洗净双手。 2.3除去可能掉入食品、设备或容器中的首饰和其它物品；除去手工操作食品时无法彻底消毒的手饰；员工指甲长度不得大于2 mm、

不得涂指甲油或戴假睫毛等；不准携带杂物。 2.4手套在食品加工中须保持完整、清洁卫生的状态，并应该用非渗透性的材料制成。 2.5须适当地佩戴发网、束发带、帽子、或其它有效的须发约束物，要能够完全防止脱发外漏或脱落。 2.6不要将衣物或其它个人物品存放在生产现场和仓储区。 2.7不得在工作区域吃东西、嚼口香糖、槟榔、喝饮料或吸烟等，须在指定区域进行。 2.8采取其它必要的预防措施，防止食品、食品接触面或食品包装材料受到微生物或异物（如头发、化妆品、烟草、化学物及皮肤用药品等）的污染。 二、生产设备、工器具及其它要求 3.1进入洁净区人员请保持良好的个人卫生，工作服、工作鞋必须勤洗勤换，干净的工作服必须放柜杀菌消毒，车间内的更衣室、暂存间等，应经常整理和清扫，并每天进行消毒，以保持车间洁净。 3.2生产车间内接触食品的设备、工器具、操作台必须采用无毒、无异味、耐腐蚀、易清洗的材料制作。表面应光滑、无凹坑、缝隙。车间内禁止使用一切竹木工器具和容器。 3.3机械设备、工器具应经常清洗，经常消毒，不得有锈蚀，并保持清洁，经消毒处理后的设备、工器具、必须放回工具箱。 3.4洁净区内空调、紫外灯和臭氧等在生产前由负责人员按规定提前进行开启和关闭。

化验员化验室基础知识

化验员实验室基础知识汇总 一实验室基础知识 1 化学试剂 1.化学试剂的分类： 化学试剂数量繁多，种类复杂，通常根据用途分为一般试剂、基础试剂、高纯试剂、色谱试剂、生化试剂、光谱纯试剂和指示剂等。采用的标准为国家标准(标以：“”字样)和行业标准(标以：“”字样)。食品检验常用的试剂主要有一般试剂、基础试剂、高纯试剂和专用试剂等。 化学试剂的分级： 除此之外还有许多特殊规格试剂，如基准试剂、色谱纯试剂、光谱纯试剂、电子纯试剂、生化试剂和生物染色剂等。使用者要根据试剂中所含杂质对检测有无影响选用合适的试剂。 (1) 一般试剂： 根据15346-1994《化学试剂的包装及标志》规定，一般试剂分为三个等级，即，优级纯、分析纯和化学纯。通常也将实验试剂列入一般试剂。 (2) 基础试剂： 可用作基准物质的试剂叫做基准试剂，也可称为标准试剂。基础准试剂可用来直接配制标准溶液，用来校正或标定其他化学试剂，如，在配置标准溶液时用于标定标准溶液用的基准物。 (3) 高纯试剂： 高纯试剂不是指试剂的主体含量，而是指试剂的某些杂质的含量而言。高纯试剂等级表达方式有数种，其中之一是以内处“9”表示，如用于9.99%，99.999%等表示。“9”的数目越多表示纯度越高，这种纯度的是由100%减去杂质的质量百分数计算出来的。 (4) 专用试剂： 专用试剂是指具有专门用途的试剂，例如，仪器分析专用试剂中色谱分析标准试剂、气相色谱载体及固定液、薄层分析试剂等。及高纯试剂相似之处是，专用试剂不仅主体含量较高，而且杂质含量很低。它及高纯试剂的区别是，在特定的用途中有干扰的杂质成分只须控制在不致产生明显干扰的限度以下。 表1：化学试剂等级对照表

洁净区员工卫生要求与操作流程

洁净区员工卫生要求与操作流程

洁净区员工卫生要求与操作流程 一、员工卫生要求 1、员工在上岗前和工作时必须确保： 1.1凡是患有或表现出患有疾病（痢疾，伤寒，病毒性肝炎，活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病等）、开放性损伤（感染性创伤等），或其它可能成为食品、食品接触面或包装材料的微生物污染源的员工，在消除上述病症之前，不得参与可能会造成污染的作业。 1.2倘若发现员工有上述疾病，须及时向其上级报告。所有员工必须有健康检查合格证明（即健康证）。员工每年至少进行一次健康检查。 1.3上岗前要进行卫生培训，定期的进行不同层次的良好卫生操作规范培训。 2、清洁卫生：凡是在工作中直接接触食品、食品接触面及食品包装材料的员工，在其当班时应遵守卫生规范，保障食品免受污染。保持清洁的方法包括，但不限于： 2.1保持好个人卫生，穿适合作业的工作服、帽、口罩，防止食品和食品接触面或包装材料受到污染。不同区域的工作服要有明显区分标识，离开工作区时应脱下工作服。 2.2工作前、离开工作间及双手可能弄脏或受到污染的任何其它时间，均须按《洁净间洗手操作规示范图》彻底洗净双手。 2.3除去可能掉入食品、设备或容器中的首饰和其它物品；除去

手工操作食品时无法彻底消毒的手饰；员工指甲长度不得大于 2 mm、不得涂指甲油或戴假睫毛等；不准携带杂物。 2.4手套在食品加工中须保持完整、清洁卫生的状态，并应该用非渗透性的材料制成。 2.5须适当地佩戴发网、束发带、帽子、或其它有效的须发约束物，要能够完全防止脱发外漏或脱落。 2.6不要将衣物或其它个人物品存放在生产现场和仓储区。 2.7不得在工作区域吃东西、嚼口香糖、槟榔、喝饮料或吸烟等，须在指定区域进行。 2.8采取其它必要的预防措施，防止食品、食品接触面或食品包装材料受到微生物或异物（如头发、化妆品、烟草、化学物及皮肤用药品等）的污染。 二、生产设备、工器具及其它要求 3.1进入洁净区人员请保持良好的个人卫生，工作服、工作鞋必须勤洗勤换，干净的工作服必须放柜杀菌消毒，车间内的更衣室、暂存间等，应经常整理和清扫，并每天进行消毒，以保持车间洁净。 3.2生产车间内接触食品的设备、工器具、操作台必须采用无毒、无异味、耐腐蚀、易清洗的材料制作。表面应光滑、无凹坑、缝隙。车间内禁止使用一切竹木工器具和容器。 3.3机械设备、工器具应经常清洗，经常消毒，不得有锈蚀，并保持清洁，经消毒处理后的设备、工器具、必须放回工具箱。

洁净区基础知识

洁净区基础知识 洁净室（区）:对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入，产生和滞留的功能,其他相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。 空气洁净度：是指环境中空气含尘（微粒）量多少的程序，含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。 悬浮粒子：可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001μm－1000μm之间的固体、液体或两者的混合物质，包括生物性粒子和非生物性粒子。 菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而成的一细菌集落，简称CFU。 Air lock（缓冲间）的作用 控制空气对流，减少外界脏空气中的微粒、灰尘进入车间。必须保持缓冲间门的关闭，不得同时开启。 为什么要净化空气？ 我们所生活的环境中，可以说微生物是无处不在，无处不有。微生物种类繁多，有的对人有益，有的有害，有的无益也无害。但在药品生产过程中，不可能对环境中的各种微生物加以区别对待，为保证药品的安全有效，需要对其进行控制。空气的微生物多数附着在灰尘上，或以芽孢形式悬浮中于空气中，1μm以下者处于悬浮状态，10μm以上者会逐渐沉下来而形成菌尘。所以也要对尘粒进行控制。

大量临床资料表明，注射剂（尤其是静脉注射剂）如污染了7~12μm的尘粒，可导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的还会致人死命。而如果污染了细菌，轻则局部红肿化脓，重则引起全身细菌性感染 空气净化的主要过程 一、是利用过滤器有效地控制送入室的全部空气的洁净度，由于细菌都会依附在微粒上，微粒过滤同时也滤掉了细菌； 空气净化过滤器按其效率可分初效、中效、高效过滤器三类。 ①粗效过滤器：用于过滤10μm以上大尘粒和异物；一般由粗、中孔泡沫塑料、涤纶无纺布、化纤组合滤料等作为滤材。粗效过滤器主要靠尘粒的惯性沉积，过滤效率一般在20％一30％。 ②中效过滤器：用以滤除1～10μm的悬浮尘粒；一般由中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为滤材。过滤效率一般在30％～50％。 ③高效过滤器（HEPA）：用以滤除1μm以下以控制送风系统含尘量，主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维滤纸作为滤材。 二、是利用合理的气流组织排除已经发生的污染，由送风口送入洁净空气，使室产生的微粒和细菌被洁净空气稀释后强迫其由回风口进入系统的回风管路，在空调设备的混合段和从室外引入的经过过滤的新风混合，再经过进一步过滤后又进入室，通过反复的循环就可以把污染控制在一个稳定的水平上，这个水平就应该低于相应的洁净度级别； 三、是通过调整，使不同级别洁净室室的空气静压大于10帕（包括

检验实验室操作的基本知识

检验实验室操作的基本知识 （一）实验室的基本任务和工作准则 1、实验室的基本任务 实验室是组织中负责质量检验工作的专门技术机构，承担着各种检验测试任务。它是组织质量工作、质量控制、质量改进的重要技术手段，是重要的质量信息源。其基本任务是： （1）快速、准确的完成各项质量检验测试工作；出具检测数据（报告）。 （2）负责对购入的原材料、元器件、协作件、配套产品等物品，依据技术标准、合同和技术文件的有关规定，进行进货验收检验。 （3）负责对产品形成过程中，需在实验室进行检验测试的半成品、零部件的质量控制和产成品交付前的质量把关检验。 （4）负责产品的型式试验（例行试验）、可靠性试验和耐久试验。 （5）承担或参与产品质量问题的原因分析和技术验证工作。 （6）承担产品质量改进和新产品研制开发工作中的检验测试工作。 （7）及时反馈和报告产品质量信息，为纠正和预防质量问题，提出意见。 2、实验室的基本工作准则 由于实验室是生产组织进行质量把关的主要技术手段，是为质量控制、质量评价、改进和提高产品质量，开发新产品等项工作提供技术依据的重要的技术机构，其工作质量如何直接关系到产品信誉和组织自身的发展。只有为各项检验任务提供正确的、可靠的检测结果，才可能对质量作出正确的判断和结论，反之亦然。因此，实验室最基本的工作准则，应该是坚持公正性、科学性、及时性，做好检验测试工作。

（1）公正性。就是实验室的全体人员都能严格履行自己的职责，遵守工作纪律，坚持原则，认真按照检验工作程序和有关规定行事。在检测工作中，不受来自各个方面的干扰和影响，能独立的公正的做出判断，始终以客观的科学的检测数据说话。 （2）科学性。就是实验室应具有同检测任务相适应的技术能力和质量保证能力。人员的素质和数量的配备能满足检测工作任务的需要。检测仪器设备和试验环境条件符合检测的技术要求。对检测全过程可能影响检测工作质量的各个要素，都实行有效的控制和管理，能够持续稳定地提供准确可靠的检测结果。 （3）及时性。就是实验室的检测服务要快速及时。为了做到及时性，就要精心安排，严格执行检测计划，做好检测过程各项准备工作，使检测工作能高效有序地进行。试样的制备，仪器设备的校准，环境技术条件的监控，人员的培训以及规范操作等都应按照技术规范的要求正常地进行。检测过程不出和少出现差错、误时、仪器设备故障等影响检测顺利进行的现象，以保证检测工作的及时性。 （二）实验室质量管理体系 建立质量管理体系的基本要求包括： 1、明确质量形成过程 实验室是专门从事检验测试工作的实体。实验室工作的最终成果是检测报告。检测报告就是实验室的产品，同样有一个质量形成过程。为了确保检测数据的准确可靠，以确保检测报告的质量，就必须明确它的质量形成过程和过程的各个阶段可能影响检测报告质量的各项因素。从而对这些因素采取相应的措施，加以管理和控制，使其过程处于受控状态，以保证最终产品--检测报告的质量。由于生产组织的性质不同，产品特性不同，实验室的工作任务不同，因而，其质量形成过程也不尽相同。在建立质量管理体系时，应根据本实验室的工作特点，进行分析研究，以明确其质量形成过程及涉及的要素。比较典型的质量形成过程，大体上包括以下各阶段。

化验员基础知识培训全解

化验员基础知识培训 滴定分析 滴定分析法是将一种已知准确浓度的试剂溶液，滴加到被测物质的溶液中，直到所加的试剂与被测物质按化学计量定量反应完为止，根据试剂溶液的浓度和消耗的体积，计算被测物质的含量。 这种已知准确浓度的试剂溶液称为滴定液。将滴定液从滴定管中加到被测物质溶液中的过程叫做滴定。当加入滴定液中物质的量与被测物质的量按化学计量定量反应完成时，反应达到了计量点。在滴定过程中，指示剂发生颜色变化的转变点称为滴定终点。滴定终点与计量点不一定恰恰符合，由此所造成分析的误差叫做滴定误差。 适合滴定分析的化学反应应该具备以下几个条件： （1）反应必须按方程式定量地完成，通常要求在99.9%以上，这是定量计算的基础。 （2）反应能够迅速地完成（有时可加热或用催化剂以加速反应）。 （3）共存物质不干扰主要反应，或用适当的方法消除其干扰。 （4）有比较简便的方法确定计量点（指示滴定终点）。 1、滴定分析的种类 （1）直接滴定法用滴定液直接滴定待测物质，以达终点。 （2）间接滴定法直接滴定有困难时常采用以下两种间接滴定法来测定： a 置换法利用适当的试剂与被测物反应产生被测物的置换物，然后用滴定液滴定这个置换物。 铜盐测定： Cu2+＋2KI→Cu＋2K+＋I2 │用 Na2S2O3滴定液滴定、以淀粉指示液指示终点 ┗————————————————————→ b 回滴定法（剩余滴定法）用定量过量的滴定液和被测物反应完全后，再用另一种滴定液来滴定剩余的前一种滴定液。 2、滴定液 滴定液系指已知准确浓度的溶液，它是用来滴定被测物质的。滴定液的浓度用“XXX 滴定液（YYYmol/L）”表示。 2.1配制 1.直接法根据所需滴定液的浓度，计算出基准物质的重量。准确称取并溶解后，置于量瓶中稀释至一定的体积。 如配制滴定液的物质很纯（基准物质），且有恒定的分子式，称取时及配制后性质稳定等，可直接配制，根据基准物质的重量和溶液体积，计算溶液的浓度，但在多数情况是不可能的。 2.间接法根据所需滴定液的浓度，计算并称取一定重量试剂，溶解或稀释成一定体积，并进行标定，计算滴定液的浓度。 有些物质因吸湿性强，不稳定，常不能准确称量，只能先将物质配制近似浓度的溶液，再以基准物质标定，以求得准确浓度。 2.2标定

新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题(含答案)

新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题 姓名部门得分 一、填空题(40*1、5) 1.微生物类群十分庞杂,主要包括立克次体、、、、螺旋体、枝原体、 衣原体与等,还包括显微藻类与原生动物。 2.在药品生产过程中,应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。例如:对洁净室空气中 的、、的监测;对无菌设备清洁灭菌的验证等。 3.在药品生产中,导致药品的微生物污各种要素包括:厂房环境的、制药用 水、、、。 4.在药品生产中,由于操作人员操作不注意或个人卫生情况欠佳,微生物可通过、、 以及衣服、、等各种渠道转移给药物制剂。因此,进入洁净生产区的人员不得、与佩带、严格按操作规程穿戴并。 5.控制微生物的物理因素主要有: 、、、、渗透压、、 等,对微生物生长能起到抑制作用或杀灭作用。在药品GMP卫生管理上可以归纳 为、、。 6.减少空气中微生物数量的方法有多种,其中常用的有3 种方法: 、 与。 7.对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外,还必须包括水系统中的 、的消毒问题。 8.我司对洁净区的地面及清洁设备进行消毒所用的消毒剂为: 、及, 每月轮换。 9.微生物污染会使药品出现:变色、、、沉淀,产生有毒有害物质,致使药 品。对人体而言可能造成: 、中毒、 、甚至死亡。 二、名词解释(3*5) 消毒: 灭菌: 防腐: 三、简答题 1．简述微生物的五大特征及生长繁殖所需的条件。(10分)

2、人就是药厂中最不清洁的成分最大的污染源,请结合以下数据,分析可采取哪些有效措施来降低与控制由人员引发的微生物污染。(15分) ?人的皮肤上平均每平方厘米含有10万个细菌,而且繁殖速度惊人,刚洗过的皮肤,在几小时之内细菌就可恢复到原来的数量。 ?一般人每个喷嚏的飞沫含有4500-150000个细菌;感冒患者一个喷嚏含有多达8500万个细菌。 1.细菌、放线菌、真菌(霉菌、酵母菌)、病毒 2.浮游菌、沉降菌 3.空气、操作人员、物料、设备 4.手、咳嗽、喷嚏、头发、化妆、饰物、洁净服、洗手消毒 5.温度、辐射作用、过滤、干燥、超声波、防腐、消毒、灭菌。 6.空气洁净技术采用的过滤、化学消毒方法、紫外线照射方法 7.设备、管道 8.醋酸洗必泰、新洁尔灭 9.变味、浑浊、感染、发热、过敏、中毒 名词解释 ?消毒:利用某种方法杀死或灭活物质或物体中所有病原微生物的一种措施,它可以起到防止污染或防止感染或传播的作用。并不一定能杀死细菌的芽胞。 ?灭菌:指利用某种方法杀死物体中包括芽孢在内的所有微生物的一种措施。灭菌后的物体不再有可存活的微生物。灭菌比消毒要求高,包括杀灭细菌芽孢在内的全部病原微生物与非病原微生物。 ?防腐就是在某些化学物质或物理因子作用下,能防止或抑制微生物生长的一种措施,它能防止食物腐败或防止其她物质(如药剂)霉变。细菌一般不死亡。 简答: *生长繁殖条件 *(1) 充足的营养物质(碳源、氮源、无机盐、水) *(2) 适宜的酸碱度

洁净区相关知识培训

洁净区相关知识培训 部门：姓名：成绩：日期： 1、湿度、相对湿度、静压差的要求 (1)固体制剂车间温度应控制在（）℃，相对湿度应控制在（）%，；液体制剂车间温度应控制在（）℃，相对湿度应控制在（）%，特殊要求除外。 (2)洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于（），与室外大气的静压差应大于（），应有指示压差的装置。 2、空气、水池、地漏、管道等的要求 (1)进入洁净室的空气必须( ) (2)安装的水池、地漏不得对药品产生( ) (3)各种管道、风口、灯具应避免出现( )的部位。 3、墙壁、地面的要求 (1)内表面应( )、( )、( )、( )，能耐受清洗和消毒。 (2)墙壁与地面的交界处宜成( )或采取其他措施，以减少( )和便于清洁。 4、进入洁净区洗手要求 1）手心搓手心、2）( )、3）手指交叉、4）( )、5）手心戳拇指、6）( ) 5、进入洁净室的要求 (1)洁净室仅限于该区域( )和( )进入。 (2)进入洁净室的人员不得( )和佩戴( )，不得( )操作。 (3)生产人员( )至少体检一次，( )、( )、体表有伤者等不得从事( )的生产。 6、其它 (1)洁净室内设置的( )和备料室的空气洁净级别应与生产要求一致。 (2)医药工业企业生产洁净室（区）的洁净度等级，按洁净室（区）空气中的含尘浓度和含菌量，分为四个等级：( )级、( )级、( )级、( )级。（3）洁净室（区）内的环境监控参数包括：( )、( )、压差、换气次数、悬浮粒子、( )、( )、噪声、照度等。 （4）各级别洁净度的空气净化处理一般应采取( )、( )、( )过滤器三级过滤。 （5）回风口应均匀布置在洁净室（区）的( )，高度应( )工作台

化验员基础知识培训试题及答案培训资料

化验员基础知识试题 姓名：成绩： 填空：每空2分x 25空 1.试验温度中水浴温度除另有规定外，均指（）℃；室温系指（）℃；放冷系指（） 2.“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的（）。 取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的（）。 3.恒重除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在（）的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥（）小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼（）后进行 4.试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以（）为准。 5.试验用水，除另有规定外，均系指（）。酸碱度检查所用的水，均系指（）。 6.液体的滴，系在20℃时，以1.0ml水为（）滴进行换算。 7.含量测定必须平行测定（），其结果应在允许相对偏差限度之内，以（）为测定结果，如一份合格，另一份不合格，不得平均计算，应（） 8.量筒是厚壁容器，绝不能用来（）或（）液体，也不能在其中溶解物质、稀释和混合液体，更不能用做( )。 9.反应液体不超过试管容积的( )，加热时，液体不得超过试管容积的( ),管口向上倾斜( o,不准对着( ),防止液体溅出伤人。10.相对偏差是用来表示测定结果的（），根据对分析工作的要求不同而制定的（）也称（）。 名词解释每题5分x 2 准确度： 精密度：

简答：共40分 1.简述用“四舍六入五成双”规则舍去过多的数字的规则，并将以下数值保留三位有效数字。 2.324→ 2.325→ 2.326→ 2.335→ 2.32501→2.玻璃仪器洗净的标准是什么？滴定管、容量瓶和移液管等量器清洗时应注意什么？ 3.滴定管使用时的注意事项？

洁净区基础知识培训试题及答案

洁净区基础知识培训试 题及答案 https://www.docsj.com/doc/d29930782.html,work Information Technology Company.2020YEAR

洁净区基础知识培训试题 姓名：部门：得分： 一、填空题：（每空2分） 1、企业生产洁净室（区）的洁净度等级，按洁净室（区）空气中的含尘浓度和含菌量，分为四个等级：级、级、级、级。 2、洁净室（区）内的环境监控参数包括：、、、、 、、浮游菌、噪声、照度等。 3、不同级别洁净室（区）的空气静压差应大于帕，与室外大气的静压差应大于帕。 4、各级别洁净度的空气净化处理一般应采取、、过滤器三级过滤。 5、正确的洗手步骤：1）手心搓手心、2）、3）、4）手指互搓、5）、6）。 A、手指交叉 B、手心搓手腕 C、手心搓拇指 D、手心搓手背 6、回风口应均匀分布在洁净室（区）的下部，高度应于工作台面。 二、判断题：（每题5分） 1、关键工作操作点应位于洁净空气流的下风侧。（） 2、微生物的污染途径通畅包括：自身污染、接触污染、空气污染和其他污染。（） 3、洁净室（区）内表面应平整光滑，无颗粒物脱落，墙面和地面能耐受清洁和消毒， 以减少灰尘的积聚。（） 4、洁净室（区）消毒剂每月更换一次。（） 5、一切接触产品和直接接触产品部位的操作必须带上手套，对于带手套不便于操作的 情况（如机器台面维修、更换包装材料等）必须手消毒后进行。（） 6、人的行为是维持洁净区平衡不可或缺的，但是可以大幅度的动作，大声交谈。 （） 7、洁净室（区）工作人员不得在洁净室（区）内佩戴腕表和饰物，不得化妆。（） 8、无特殊要求时，洁净室（区）温度18~26℃，相对湿度45~65%。（） 9、洁净室（区）内清洁工具可以跨区使用。（） 10、工作面截面风速主要影响洁净度和人员舒适度。（） 三、思考题：（10分） 人员进出洁净区净化程序（可图例说明）