纯化水系统验证方案

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纯化水系统验证方案

方案制定人：制定日期：

审核日期：方案审核人：

批准日期：方案批准人：

xxxxxxx药有限公司

目录

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一、引言

（一）概述

(二) 验证小组人员及相关责任（三）验证目的

（四）控制标准及来源依据

（五）验证所需文件

二、纯化水系统运行确认

三、纯化水系统消毒周期和效果验证

四、纯化水系统性能确认

五、风险评估

六、验证结果分析和综合评价

七、最终批准

八、验证周期

一、引言

（一）概述

纯化水是药品生产中用量最大、使用最广的一种原料，可作为生产原料，也用于生产工具的如工衣、器皿、容器的洗涤剂。本公司纯化水的制备方法.

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3/h，原水采用公司自取的深井水。为二级反渗透法，产量为4m（二）验证小组人员及相关责任

××：验证小组组长，设备工程部部长，负责本验证的组织协调及异常情况的处理；负责操作人员的培训及安排；

××：设备工程部科员兼本系统岗位操作人员，负责系统安装，调试确认以及对本系统的操作；

××：QC人员，负责所有监测、样品检验的安排及复核；

××：QA主管，负责现场检查及监督，保证整个验证过程按批准的验证方案执行。

（三）验证目的

纯化水系统的验证目的在于考察该系统设计方案的合理性以及在未来可能发生的意外情况下有能力稳定地提供规定数量和符合质量标

准要求的合格纯化水，所制定的消毒周期和消毒方法是切实可行的。（四）控制标准及依据来源

1 纯化水制备流程示意图：

通常情况下，纯化水制备系统的配置方式根据地域和水源的不同而不同。目前国内纯化水制备系统的主要配置方式如下图所示：

+ 二级反渗透一级反渗透井水

+ EDI 一级反渗透地表水储存和分配饮用水预处理+ EDI 双级反渗透市政水+ 后处理离子交换其他来源的水.

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2 纯化水制备典型的工艺流程如下图所示：

原水自来原水机滤、碳软化

清洗设NaHS

精密过滤一级高压一级反渗透增压

加阻滞

二级反渗透纯水中间水二级高压

加碱装浓水回

ED纯化水装纯水纯水储

工艺使U杀菌

循环

3 纯化水系统工艺流程的确定

根据上述纯化水制备流程及《中国药典》（2015版）的要求，综合参考其它因素，选定纯化水系统工艺流程。

4 纯化水系统所用材料选型合格标准依据

《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）第五章第九十八条规定：“纯化水、注射用水贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；管道的设计和安装应避免死角、盲管。”

第九十九条规定：“纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能防止

微生物的滋生”。

5 纯化水水质标准《中国药典》（2015年版）

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其余参见《纯化水系统验证管理规程》（SMP-YZ-008-01）接收标准。（五）验证所需文件

文件名称存放地点

1)纯化水质量标准质量部

2)纯化水系统订货合同及设计方案生产部

3)纯化水系统电气预埋图生产部

4)纯化水系统土建、排水、给水图生产部

5)纯化水系统图生产部

6)纯化水系统取样口分布及编号图生产部

7)纯化水系统取样标准操作规程质量部

8)纯化水水质各指标检验操作规程质量部

9)纯化水系统标准操作规程（草案）生产部

10)纯化水系统消毒操作规程（草案）生产部

11)设备日常维护操作规程生产部

12)计量器具管理规程质量部

13)管道清洗钝化操作规程生产部

二、纯化水系统运行确认

纯化水系统通过安装确认后，应对运行情况进行详细验证，只有对以下确认内容逐项进行确认，才能证明该系统的运行符合要求。（一）确认过程

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