《质量管理体系认证规则》(新版)-2016.10.1实施

质量管理体系认证规则

目录

1.适用范围

2.对认证机构的基本要求

3.对认证审核人员的基本要求

4.初次认证程序

5.监督审核程序

6.再认证程序

7.暂停或撤销认证证书

8.认证证书要求

9.与其他管理体系的结合审核

10.受理转换认证证书

11.受理组织的申诉

12.认证记录的管理

13.其他

附录A 质量管理体系认证审核时间要求

1适用范围

1.1本规则用于规范依据GB/T 19001/ISO 9001《质量管理体系要求》标准在中国境内开展的质量管理体系认证活动。

1.2本规则依据认证认可相关法律法规，结合相关技术

标准，对质量管理体系认证实施过程作出具体规定，明确认证机构对认证过程的管理责任，保证质量管理体系认证活动的规范有效。

1.3本规则是认证机构在质量管理体系认证活动中的基

本要求，相关机构在该项认证活动中应当遵守本规则。

2对认证机构的基本要求

2.1获得国家认监委批准、取得从事质量管理体系认证

的资质。

2.2认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T

27021/ISO/IEC 17021-1《合格评定管理体系审核认证机构要求》。

2.3建立内部制约、监督和责任机制，实现培训（包括

相关增值服务）、审核和作出认证决定等工作环节相互分开，符合认证公正性要求。

2.4鼓励认证机构通过国家认监委确定的认可机构的认可，证明其认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1《合格评定管理体系审核认证机构要求》。

2.5不得将申请认证的组织（以下简称申请组织）是否获得认证与参与认证审核的审核员及其他人员的薪酬挂钩。

3对认证审核人员的基本要求

3.1认证审核员应当取得国家认监委确定的认证人员注册机构颁发的质量管理体系审核员注册资格。

3.2认证人员应当遵守与从业相关的法律法规，对认证审核活动及相关认证审核记录和认证审核报告的真实性承

担相应的法律责任。

4初次认证程序

4.1受理认证申请

4.1.1认证机构应向申请组织至少公开以下信息：

（1）可开展认证业务的范围，以及获得认可的情况。

（2）本规则的完整内容。

（3）认证证书样式。

（4）对认证过程的申投诉规定。

4.1.2认证机构应当要求申请组织至少提交以下资料：

（1）认证申请书，申请书应包括申请认证的生产、经营或服务活动范围及活动情况的说明。

（2）法律地位的证明文件的复印件。若质量管理体系覆盖多场所活动，应附每个场所的法律地位证明文件的复印件（适用时）。

（3）质量管理体系覆盖的活动所涉及法律法规要求的行政许可证明、资质证书、强制性认证证书等的复印件。

（4）质量管理体系成文信息 (适用时)。

4.1.3认证机构应对申请组织提交的申请资料进行评审，根据申请认证的活动范围及场所、员工人数、完成审核所需时间和其他影响认证活动的因素，综合确定是否有能力受理认证申请。

对被执法监管部门责令停业整顿或在全国企业信用信息公示系统中被列入“严重违法企业名单”的申请组织，认证机构不应受理其认证申请。

4.1.4对符合4.1.2、4.1.3要求的，认证机构可决定受理认证申请；对不符合上述要求的，认证机构应通知申请组织补充和完善，或者不受理认证申请。

4.1.5签订认证合同

在实施认证审核前，认证机构应与申请组织订立具有法律效力的书面认证合同，合同应至少包含以下内容：（1）申请组织获得认证后持续有效运行质量管理体系的承诺。

（2）申请组织对遵守认证认可相关法律法规，协助认证监管部门的监督检查，对有关事项的询问和调查如实提供相关材料和信息的承诺。

（3）申请组织承诺获得认证后发生以下情况时，应及时向认证机构通报：

①客户及相关方有重大投诉。

②生产、销售的产品或提供的服务被质量或市场监管部门认定不合格。

③发生产品和服务的质量安全事故。

④相关情况发生变更，包括：法律地位、生产经营状况、组织状态或所有权变更；取得的行政许可资格、强制性认证或其他资质证书变更；法定代表人、最高管理者变更；生产经营或服务的工作场所变更；质量管理体系覆盖的活动范围变更；质量管理体系和重要过程的重大变更等。

⑤出现影响质量管理体系运行的其他重要情况。

（4）申请组织承诺获得认证后正确使用认证证书、认证标志和有关信息，不利用质量管理体系认证证书和相关文字、符号误导公众认为其产品或服务通过认证。

（5）拟认证的质量管理体系覆盖的生产或服务的活动范围。

（6）在认证审核实施过程及认证证书有效期内，认证机构和申请组织各自应当承担的责任、权利和义务。

（7）认证服务的费用、付费方式及违约条款。

4.2审核策划

4.2.1审核时间

4.2.1.1为确保认证审核的完整有效，认证机构应以附

录A所规定的审核时间为基础，根据申请组织质量管理体系

覆盖的活动范围、特性、技术复杂程度、质量安全风险程度、认证要求和体系覆盖范围内的有效人数等情况，核算并拟定完成审核工作需要的时间。在特殊情况下，可以减少审核时间，但减少的时间不得超过附录A所规定的审核时间的 30％。

4.2.1.2 整个审核时间中，现场审核时间不应少于总审核时间的80％。

4.2.2审核组

4.2.2.1认证机构应当根据质量管理体系覆盖的活动的

专业技术领域选择具备相关能力的审核员组成审核组，必要时可以选择技术专家参加审核组。审核组中的审核员承担审核任务和责任。

4.2.2.2技术专家主要负责提供认证审核的技术支持，

不作为审核员实施审核，不计入审核时间，其在审核过程中的活动由审核组中的审核员承担责任。

4.2.2.3审核组可以有实习审核员，其要在审核员的指

导下参与审核，不计入审核时间，不单独出具记录等审核文件，其在审核过程中的活动由审核组中的审核员承担责任。

4.2.3审核计划

4.2.3.1认证机构应为每次审核制定书面的审核计划（第一阶段审核不要求正式的审核计划）。审核计划至少包括以下内容：审核目的，审核准则，审核范围，现场审核的日期和场所，现场审核持续时间，审核组成员（其中：审核员应标明认证人员注册号;技术专家应标明专业代码、工作单位及专业技术职称）。

4.2.3.2 如果质量管理体系覆盖范围包括在多个场所进行相同或相近的活动，且这些场所都处于申请组织授权和控制下，认证机构可以在审核中对这些场所进行抽样，但应根据相关要求实施抽样以确保对所抽样本进行的审核对质量管理体系包含的所有场所具有代表性。如果不同场所的活动存在明显差异、或不同场所间存在可能对质量管理有显著影响的区域性因素，则不能采用抽样审核的方法，应当逐一到各现场进行审核。

4.2.3.3为使现场审核活动能够观察到产品生产或服务活动情况，现场审核应安排在认证范围覆盖的产品生产或服务活动正常运行时进行。

4.2.3.4在审核活动开始前，审核组应将审核计划交申请组织确认，遇特殊情况临时变更计划时，应及时将变更情况通知申请组织，并协商一致。

4.3实施审核

4.3.1审核组应当按照审核计划的安排完成审核工作。除不可预见的特殊情况外，审核过程中不得更换审核计划确定的审核员。

4.3.2审核组应当会同申请组织按照程序顺序召开首、末次会议，申请组织的最高管理者及与质量管理体系相关的职能部门负责人员应该参加会议。参会人员应签到，审核组应当保留首、末次会议签到表。申请组织要求时，审核组成员应向申请组织出示身份证明文件。

4.3.3审核过程及环节

4.3.3.1初次认证审核，分为第一、二阶段实施审核。

4.3.3.2第一阶段审核应至少覆盖以下内容：

（1）结合现场情况，确认申请组织实际情况与质量管理体系成文信息描述的一致性，特别是体系成文信息中描述的产品和服务、部门设置和职责与权限、生产或服务过程等是否与申请组织的实际情况相一致。

（2）结合现场情况，审核申请组织理解和实施GB/T 19001/ISO 9001标准要求的情况，评价质量管理体系运行过

程中是否实施了内部审核与管理评审，确认质量管理体系是否已运行并且超过3个月。

（3）确认申请组织建立的质量管理体系覆盖的活动内容和范围、体系覆盖范围内有效人数、过程和场所，遵守适用的法律法规及强制性标准的情况。

（4）结合质量管理体系覆盖产品和服务的特点识别对质量目标的实现具有重要影响的关键点，并结合其他因素，科学确定重要审核点。

（5）与申请组织讨论确定第二阶段审核安排。对质量管理体系成文信息不符合现场实际、相关体系运行尚未超过3

个月或者无法证明超过3个月的，以及其他不具备二阶段审核条件的，不应实施二阶段审核。

4.3.3.3在下列情况，第一阶段审核可以不在申请组织

现场进行，但应记录未在现场进行的原因：

（1）申请组织已获本认证机构颁发的其他有效认证证书，认证机构已对申请组织质量管理体系有充分了解。

（2）认证机构有充足的理由证明申请组织的生产经营或服务的技术特征明显、过程简单，通过对其提交文件和资料的审查可以达到第一阶段审核的目的和要求。

（3）申请组织获得了其他经认可机构认可的认证机构颁发的有效的质量管理体系认证证书，通过对其文件和资料的审查可以达到第一阶段审核的目的和要求。

除以上情况之外，第一阶段审核应在受审核方的生产经营或服务现场进行。

4.3.3.4审核组应将第一阶段审核情况形成书面文件告知申请组织。对在第二阶段审核中可能被判定为不符合项的重要关键点，要及时提醒申请组织特别关注。

4.3.3.5第二阶段审核应当在申请组织现场进行。重点是审核质量管理体系符合GB/T 19001/ISO 9001标准要求和有效运行情况，应至少覆盖以下内容：

（1）在第一阶段审核中识别的重要审核点的过程控制的有效性。

（2）为实现质量方针而在相关职能、层次和过程上建立质量目标是否具体适用、可测量并得到沟通、监视。

（3）对质量管理体系覆盖的过程和活动的管理及控制情况。

（4）申请组织实际工作记录是否真实。对于审核发现的真实性存疑的证据应予以记录并在做出审核结论及认证决

定时予以考虑。

（5）申请组织的内部审核和管理评审是否有效。

4.3.4发生以下情况时，审核组应向认证机构报告，经认证机构同意后终止审核。

（1）受审核方对审核活动不予配合，审核活动无法进行。

（2）受审核方实际情况与申请材料有重大不一致。

（3）其他导致审核程序无法完成的情况。

4.4审核报告

4.4.1审核组应对审核活动形成书面审核报告，由审核组组长签字。审核报告应准确、简明和清晰地描述审核活动的主要内容，至少包括以下内容：

（1）申请组织的名称和地址。

（2）申请组织活动范围和场所。

（3）审核的类型、准则和目的。

（4）审核组组长、审核组成员及其个人注册信息。

（5）审核活动的实施日期和地点，包括固定现场和临时现场；对偏离审核计划情况的说明，包括对审核风险及影响审核结论的不确定性的客观陈述。

（6）叙述从4.3条列明的程序及各项要求的审核工作情况，其中：对4.3.3.5条的各项审核要求应逐项描述或引用审核证据、审核发现和审核结论；对质量目标和过程及质量绩效实现情况进行评价。

（7）识别出的不符合项。

（8）审核组对是否通过认证的意见建议。

4.4.2认证机构应保留用于证实审核报告中相关信息的证据。

4.4.3认证机构应在作出认证决定后30个工作日内将审核报告提交申请组织，并保留签收或提交的证据。

4.4.4对终止审核的项目，审核组应将已开展的工作情况形成报告，认证机构应将此报告及终止审核的原因提交给申请组织，并保留签收或提交的证据。

4.5不符合项的纠正和纠正措施及其结果的验证

4.5.1对审核中发现的不符合项，认证机构应要求申请组织分析原因，并提出纠正和纠正措施。对于严重不符合，应要求申请组织在最多不超过6个月期限内采取纠正和纠正措施。认证机构应对申请组织所采取的纠正和纠正措施及其结果的有效性进行验证。如果未能在第二阶段结束后6个月内验证对严重不符合实施的纠正和纠正措施，则应按4.6.5条处理，或者按照4.3.3.5条重新实施第二阶段审核。

4.6认证决定

4.6.1认证机构应该在对审核报告、不符合项的纠正和纠正措施及其结果进行综合评价基础上，作出认证决定。

4.6.2认证决定人员应为认证机构管理控制下的人员，审核组成员不得参与对审核项目的认证决定。

4.6.3认证机构在作出认证决定前应确认如下情形：

（1）审核报告符合本规则第4.4条要求，审核组提供的审核报告及其他信息能够满足作出认证决定所需要的信息。

（2）反映以下问题的不符合项，认证机构已评审、接受并验证了纠正和纠正措施的有效性。

①在持续改进质量管理体系的有效性方面存在缺陷，实现质量目标有重大疑问。

②制定的质量目标不可测量、或测量方法不明确。

③对实现质量目标具有重要影响的关键点的监视和测量未有效运行，或者对这些关键点的报告或评审记录不完整或无效。

④其他严重不符合项。

（3）认证机构对其他一般不符合项已评审，并接受了申请组织计划采取的纠正和纠正措施。

4.6.4在满足4.6.3条要求的基础上，认证机构有充分

的客观证据证明申请组织满足下列要求的，评定该申请组织符合认证要求，向其颁发认证证书。

（1）申请组织的质量管理体系符合标准要求且运行有效。

（2）认证范围覆盖的产品和服务符合相关法律法规要求。

（3）申请组织按照认证合同规定履行了相关义务。

4.6.5申请组织不能满足上述要求或者存在以下情况的，评定该申请组织不符合认证要求，以书面形式告知申请组织并说明其未通过认证的原因。

（1）受审核方的质量管理体系有重大缺陷，不符合GB/T 19001/ISO 9001标准的要求。

（2）发现受审核方存在重大质量安全问题或有其他与产品和服务质量相关严重违法违规行为。

4.6.6认证机构在颁发认证证书后，应当在30个工作日内按照规定的要求将认证结果相关信息报送国家认监委。

5监督审核程序

5.1认证机构应对持有其颁发的质量管理体系认证证书的组织（以下称获证组织）进行有效跟踪，监督获证组织持续运行质量管理体系并符合认证要求。

5.2为确保达到5.1条要求，认证机构应根据获证组织的产品和服务的质量风险程度或其他特性，确定对获证组织的监督审核的频次。

5.2.1作为最低要求，初次认证后的第一次监督审核应在认证证书签发日起12个月内进行。此后，监督审核应至少每个日历年（应进行再认证的年份除外）进行一次，且两次监督审核的时间间隔不得超过15个月。

5.2.2超过期限而未能实施监督审核的，应按7.2或7.3条处理。

5.2.3获证企业的产品在产品质量国家监督抽查中被查出不合格时，自国家质检总局发出通报起30日内，认证机构应对该企业实施监督审核。

5.3监督审核的时间，应不少于按4.2.1条计算审核时间人日数的1/3。

5.4监督审核的审核组，应符合4.2.2条和4.3.1条的要求。

5.5监督审核应在获证组织现场进行，且应满足第

4.2.3.3条确定的条件。由于市场、季节性等原因，在每次监督审核时难以覆盖所有产品和服务的，在认证证书有效期内的监督审核需覆盖认证范围内的所有产品和服务。

5.6监督审核时至少应审核以下内容：

（1）上次审核以来质量管理体系覆盖的活动及影响体系的重要变更及运行体系的资源是否有变更。

（2）按4.3.3.2（4）条要求已识别的重要关键点是否按质量管理体系的要求在正常和有效运行。

（3）对上次审核中确定的不符合项采取的纠正和纠正措施是否继续有效。

（4）质量管理体系覆盖的活动涉及法律法规规定的，是否持续符合相关规定。

（5）质量目标及质量绩效是否达到质量管理体系确定值。如果没有达到，获证组织是否运行内审机制识别了原因、是否运行管理评审机制确定并实施了改进措施。

（6）获证组织对认证标志的使用或对认证资格的引用是否符合《认证认可条例》及其他相关规定。

（7）内部审核和管理评审是否规范和有效。

（8）是否及时接受和处理投诉。

（9）针对体系运行中发现的问题或投诉，及时制定并实施了有效的改进措施。

5.7在监督审核中发现的不符合项，认证机构应要求获

证组织分析原因，规定时限要求获证组织完成纠正和纠正措施并提供纠正和纠正措施有效性的证据。

认证机构应采用适宜的方式及时验证获证组织对不符合项进行处置的效果。

5.8 监督审核的审核报告，应按5.6条列明的审核要求逐项描述或引用审核证据、审核发现和审核结论。

5.9 认证机构根据监督审核报告及其他相关信息，作出继续保持或暂停、撤销认证证书的决定。

6再认证程序

6.1认证证书期满前，若获证组织申请继续持有认证证书，认证机构应当实施再认证审核，并决定是否延续认证证书。

6.2认证机构应按4.2.2条和4.3.1条要求组成审核组。按照4.2.3条要求并结合历次监督审核情况，制定再认证审核计划交审核组实施。

在质量管理体系及获证组织的内部和外部环境无重大变更时，再认证审核可省略第一阶段审核，但审核时间应不少于按4.2.1条计算人日数的2/3。

6.3对再认证审核中发现的严重不符合项，认证机构应规定时限要求获证组织实施纠正与纠正措施，并在原认证证书到期前完成对纠正与纠正措施的验证。

6.4认证机构按照4.6条要求作出再认证决定。获证组织继续满足认证要求并履行认证合同义务的，向其换发认证证书。

干部管理制度

干部管理制度 （修订稿） 第一章总则 第一条为打造一支高素质、高效率的管理团队，规范集团公司管理干部选拔、考察、聘任、问责，结合集团公司实际，制订本制度。 第二条本制度适用范围 本制度适用于集团公司管理层、集团公司部门中层、二级企业管理层、二级企业部门中层管理人员。 二级企业部门中层管理人员的人事变动要及时提交集团公司人力资源部备案。 第三条管理干部的层级划分 第四条管理干部选拔、组织考察和聘任原则： （一）任人唯贤、德才兼备原则； （二）恪尽职守、开拓进取原则； （三）务实创新、民主集中原则；

（四）权责对等、效益优先原则； （五）综合评价、群众公认原则； （六）公平竞争、择优选拔原则。 第五条管理干部晋升原则 （一）必须和岗位的要求结合起来。晋升必须严格考评，有业绩支持，有能力评估，并根据公司发展计划，按岗位编制配备。 （二）职位空缺时，同等条件下，优先考虑公司内部员工；能积极培养人、有继任/储备人才的管理干部优先考虑晋升。 （三）一般不跳跃提升，只有特别有能力的管理干部方可破格提拔。到集团公司总部工作的管理人员，有五年以上一线工作经验者优先。 第二章选拔方式 第六条管理干部选拔方式： 管理干部选拔原则上推行竞聘上岗，并经组织考察、讨论决定等程序。 第七条竞聘上岗的基本程序 （一）集团公司人力资源部根据管理干部空缺或任职期满等情况，编制管理干部竞聘方案，报总经理批准后实施； （二）竞聘者报名； （三）对竞聘者资格审查； （四）符合条件竞聘者参加公开竞聘演讲； （五）竞聘演讲后进行民主测评；

（六）依据民主测评及年度综合评价考核结果，初步拟定聘任侯选人。 第三章组织考察 第八条考察管理干部，要按照选拔聘用条件和不同职位要求，全面考察德、能、勤、绩、廉，尤其要注重考察工作实绩。 第九条考察管理干部，应坚持群众路线，充分发扬民主，实行领导与群众相结合，广泛听取各方面的意见，全面、准确了解考察对象的表现。 第十条考察管理干部的基本程序 （一）由集团公司党委（或二级企业党总支委）和人力资源部（或综合办公室）组织考察组，对候选人考察。 （二）采取个别谈话、发放征求意见表、民主测评、实地考察、查阅资料、同考察对象面谈等方式，广泛了解情况。 （三）同考察对象所在单位主要领导交换意见。 （四）考察组根据考察情况，提出聘用建议，向公司报告。 第十一条对选拔任用的管理干部，考察后必须形成书面考察材料，并归入个人档案。考察材料必须客观、公正、全面、准确地反映考察对象的情况，内容包括： （一）德才表现、工作实绩和主要特长。 （二）主要缺点和不足。 （三）民主推荐、民主测评情况。 第四章研究决定

新版GSP要求-质量方针和目标管理制度

一、目的：通过实施质量方针目标管理，以保证质量方针目标顺利实现，质量体系正常 有效运行。 二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、2013年新版GSP及其实施细则等法律法 规，结合本企业经营实际制定本制度。 三、正文： 1.质量方针：是由公司的最高管理者正式发布的本公司的质量宗旨和质量方向，是公 司在一定时期内质量工作的指导思想。 2.质量目标：主要包括质量指标、服务指标以及重点质量管理工作。 3.质量领导小组负责质量方针、目标的制订与监督实施，质量管理部为责任部门。 4.质量方针、目标的制订： 4.1质量方针、目标由公司总经理主持，质量领导小组成员参与共同制订。 4.2质量方针、目标制定的依据： 4.2.1国家有关政策、法令和法规； 4.2.2公司中长期发展规划； 4.2.3公司现实问题和上年度目标未实现的问题。 4.2.4国内外市场信息、情报、经济发展动向； 4.3公司的质量方针、目标制订时间：每年年底（即每年十二月份）。 4.4质量方针目标制订程序： 4.4.1质量管理部每年年底总结本年度质量方针、目标实施情况，并制订下年度质量 方针及目标设想，形成质量方针、目标，提交总经理、各副总经理（含质量副 总经理）等公司领导进行审议。

4.4.2质量方针、目标经质量领导小组讨论通过。 5.质量方针、目标的实施：质量方针、目标自下年度的1月1日起实施，各责任部门 按目标展开图组织开展工作，适用于全体员工。 6.质量方针、目标的执行情况由质量管理部每年底对质量方针、目标实施情况组织检 查，对检查的情况记录在“质量方针目标检查表”，对存在的问题提出纠正措施及时间期限，并及时组织人员进行复查。

新版GSP验收细则

新版GSP验收细则

药品经营质量管理规范现场检查指导原则

说明 一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。 二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。 本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。 五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。 六、结果判定： 检查项目 结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20%

≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。 第一部分 药品批发企业 一、《药品经营质量管理规范》部分 序号 条款号 检查项目 1 总则 **00401 药品经营企业应当依法经营。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 3 质 量 *00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。 4 00502 企业应当确定质量方针。

中层干部管理办法

中层干部管理办法 （2014年8月15日修订） 为了建立现代企业制度所要求的的干部管理机制，坚持德才兼备、任人唯贤的任用原则，加强干部队伍建设，增强管理岗位人员的事 业心和责任感，现就公司中层干部的选拔、推荐、职务聘免及考核 管理规定如下： 一、中层干部的选拔、推荐、聘用的原则和要求。 选拔、推荐、聘用干部，必须坚持德才兼备、任人唯贤的原则，做到严格考核、择优聘任。真正把懂经营、善管理、有知识、组织 领导能力强、工作经验丰富、成绩突出、有群众威信的职工选拔到 管理岗位上来。 二、中层干部聘用的程序和方式。 （一）、由公司领导提出人选，分管领导负责考核，综合办公室 负责组织实施，然后提交领导班子研究决定。 （二）、根据工作需要和中层干部任职条件、管理岗位职数，经 总经理提议，领导班子研究同意，可通过民主推荐、公开竞聘、自 我推荐的方式竞聘中层干部岗位。 （三）、党组织、工会干部的选拔、推荐、职务任免，按有关规 定的程序、权限执行。 三、中层干部的考核 （一）、考核的内容。 1、部门责任人的考核内容主要是，组织领导能力、责任意识、

执行能力和团队建设。经营业务部门，主要考核经营收入、利润额 和安全生产、职工队伍精神面貌； 2、部门副职的考核内容主要是，敬业精神、执行能力、工作实效、协作配合和群众威信等。重点考核敬业精神和工作实效。 （二）、考核组织和方法。 1、由主要领导负责，成立考核领导小组，综合办公室组织实施。考核工作坚持自下而上和群众公认的原则。 2、日常绩效考核，半年考核、年终考核或任期届满考核相结合；中层干部本人述职，主要领导和分管领导评价、中层干部和职工代 表评议相结合。 （三）、考核程序和形式。 1、日常绩效的考核。采取定量指标考核和定性指标考核相结合、关键指标考核和辅助指标考核相结合的方式进行。具体措施按照公 司《绩效考核实施办法》规定执行； 2、半年考核、年终考核或任期届满的考核。 （1）进行半年、年终或任期届满工作总结。部门正职、副职首先要在本部门述职；年终时根据公司统一安排，分别在公司职工大 会上（或在全体领导成员、全体中层干部和各部门选派的职工代表 参加的会议上）作工作总结报告。 （2）民主测评。 ①通过中层干部述职，现场即时进行民主测评。 ②参加民主测评的人员为全体领导成员、全体中层干部及各部门

2016新修订《药品经营质量管理规范》GSP培训考试试题

《药品经营质量管理规范》培训考试试题岗位：姓名：成绩： 一、填空题（共40分）（每空2分） 1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设、。 2、企业应按照依法批准的和，从事药品经营活动。 3、企业质量管理机构应负责药品质量的和药品质量事故或质量投诉的、及报告。 4、企业应定期对《》实施情况进行内部评审。 5、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为，阴凉库存温度不高于，冷库存温度为，各库房相对湿度应保持在之间。 6、对麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品，应实行制度。 7、对不合格药品的处理情况应定期和。 8、验收药品的记录应保存至超过药有效期年，不得少于年 9、不合格药品应存放在。 10、企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的_______ 和_______ 。 二、选择题（每题5分，共15分） 1、企业应按规定建立药品销售记录，记载药品：（） A品名、剂型B生产厂商、购货单位、销售数量C规格、有效期、销售日期等 2、企业制定的制度应包括：（） A质量方针和目标管理B质量体系的审核质量责任C质量否决规定D质量信息管理首营业和首营品种的审核E质量验收管理仓储保管、养护和出库复核的管理F有关记录和凭证、特殊药品及效期药品不合格药品和退货药品管理G质量事故、质量查询和质量投诉管理H药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况管理I质量方面教育、培训及考核等内容。 3、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括：（） A购货单位、品名、剂型、规格B批号、有效期、生产厂商、数量 C销售日期、质量状况和复核人员D通用名称、批准文号 4、药品存放仓库实行分区和库区色标管理。仓库应分为五个区（） A合格区、B不合格区、C待检区、D退货区、E发货区 三、判断题（每题5分，共25分） 1、企业从事质量管理的人员可以兼职（） 2、验收整件包装中应有产品合格证（） 3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（） 4、退货记录需要保存一年（） 5、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（） 6、待验区和退货区用黄色，合格区和发货区用绿色，不合格品区用红色（）

干部管理条例

干部管理条例 1 总则 1.1目的 为切实加强公司干部工作纪律及作风建设，规范日常工作行为，提高工作效能，促进干部的培养发展和自我提高，特制订本条例。 1.2适用范围 本条例参照集团公司《中层干部管理办法》制订，适用于公司在任中层以上领导干部。 中层以上领导干部是指：公司现行组织机构中，一级组织架构所对应部门的（副）部长、（副）主任以上级别的领导干部。 2 工作纪律作风建设 2.1基本要求 2.1.1自觉遵守工作纪律，坚守工作岗位，不得擅离职守。 2.1.2发扬团结协作、务实创新的工作作风，识大体、顾大局，不利团结的话不说，不利团结的事不做。 2.1.3坚持以身作则，正确行使权力，依法办事、清正廉洁，做到自重、自省、自警、自励，不滥用职权、以权谋私。 2.1.4加强学习，不断提高思想政治素质和业务技能，积极宣传、推行和不断实践企业文化，努力构建学习型干部队伍。 2.1.5遵守国家、公司各项规定及党风廉政各项制度，自觉接受组织和群众的批评和监督，正确对待群众的意见，有则改之，无则加勉。对员工反映的问题有权向组织部门说明和申辩。但不得刁难、打击报复反映意见的员工，否则，一经发现除批评教育外，视情节给予必要的处理乃至移交上级机关处理。 2.2遵守考勤与休假制度 2.2.1自觉参与考勤，严格按照作息规定按时上下班。

2.2.2按时参加公司组织召开的各类学习或会议，不迟到早退，不无故缺席。 2.2.3因公外出或出差前，必须到人事行政部填写《因公外出登记表》或《出差登记表》，按以下层级履行报告程序： a.公司总经理因公出差或离开本市区，出行前需向集团公司主管领导报告，并征得其同意后方可出行，回司后应及时向集团公司主管领导报告。总经理外出，应指定一名副总经理临时主持工作。 b.公司副总经理因公外出在本市区内的，出行前需征得总经理同意；因公外出离开本市区的，出行前需征得总经理同意，并由总经理报告集团公司主管领导。回司后均应及时向总经理报告。 c.公司中层干部因公外出，本市区且1天以内的，出行前和回司后必须向主管领导报告，外出1天以上（含1天）或离开本市区内的，须向总经理报告。 违反上述报告程序者，后果由其本人承担，若对公司造成损失，将追究其本人相应责任。 2.2.4公司所有领导干部因公外出期间，行程安排变化或差旅地点发生移动时，应报告主管领导，说明原因，由主管领导报经总经理批准后方可移动。否则，由此产生的差旅费用或给公司造成的损失，由其本人承担。2.2.5领导干部个人请假，需按公司有关规定到人事行政部办理请假手续。领导干部节、假日及休假期间，离开本市区的，需报告主管领导和总经理，并在人事行政部登记去向。没有履行登记手续的，一经查实，在月度经济责任制考核时扣罚当事人2－5分。 3 工作考核与评价 3.1工作总结与汇报 3.1.1各部门负责人每周一9:00前须将本部门上周工作总结及本周工作计划发送人事行政部，并抄送主管领导。由人事行政部汇总后，呈报总经理。

2016新修订《药品经营质量管理规范》GSP培训考试试题

《药品经营质量管理规范》培训测试试题 岗位：姓名：成绩： 一、填空题（共40分）（每空2分） 1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设、。 2、企业应按照依法批准的和，从事药品经营活动。 3、企业质量管理机构应负责药品质量的和药品质量事故或质量投诉的、及报告。 4、企业应定期对《》实施情况进行内部评审。 5、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为，阴凉库存温度不高于，冷库存温度为，各库房相对湿度应保持在之间。 6、对麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品，应实行制度。 7、对不合格药品的处理情况应定期和。 8、验收药品的记录应保存至超过药有效期年，不得少于年 9、不合格药品应存放在。 10、企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的_______ 和_______ 。 二、选择题（每题5分，共15分） 1、企业应按规定建立药品销售记录，记载药品：（） A品名、剂型 B生产厂商、购货单位、销售数量 C规格、有效期、销售日期等 2、企业制定的制度应包括：（） A质量方针和目标管理 B质量体系的审核质量责任 C质量否决规定 D质量信息管理首营业和首营品种的审核E质量验收管理仓储保管、养护和出库复核的管理 F有关记录和凭证、特殊药品及效期药品不合格药品和退货药品管理 G质量事故、质量查询和质量投诉管理H药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况管理 I质量方面教育、培训及考核等内容。 3、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括：（） A购货单位、品名、剂型、规格 B批号、有效期、生产厂商、数量 C销售日期、质量状况和复核人员 D通用名称、批准文号 4、药品存放仓库实行分区和库区色标管理。仓库应分为五个区（） A合格区、B不合格区、C待检区、D退货区、E发货区 三、判断题（每题5分，共25分） 1、企业从事质量管理的人员可以兼职（） 2、验收整件包装中应有产品合格证（） 3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（） 4、退货记录需要保存一年（） 5、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（） 6、待验区和退货区用黄色，合格区和发货区用绿色，不合格品区用红色（） 答案 一． 1、质量管理组质量验收组 2、经营方式经营范围 3、查询、调查、处理 4、《药品经营质量管理规范》 5、0-30℃、20℃、45%-75% 6、双人验收

公司干部选拔任命管理办法

XX公司 公司干部选拔任命管理办法 第一条总则 为了规范公司干部任用管理，加强干部梯队建设以保证公司战略的顺利实施，促进公司发展特制定本制度。 第二条目的 1、配合公司的发展目标，提升人力绩效，开发内部管理人才；提高管理者素质；加强管理者团队建设。 2、增强管理者对本职工作的认知与能力以及对企业文化的了解，并有计划地充实其知识技能，发挥其潜在能力，建立良好的人际关系，进而发扬本公司的企业精神。 3、作为各级管理人员培训实施与晋升管理的依据。 第三条适用范围 1、凡本公司管理岗位的晋升建议与职位任命、考评以及各项培训计划等，均须依本方案办理。 2、适用于公司管理岗位员工的内部选拔。 第四条原则 1、公平、公正、竞争、择优原则 2、任人唯贤、德才兼备原则 3、民主集中原则 4、依法办事原则

第五条管理人员任职资格 1、有强烈的事业心、责任感和敬业精神，为人正直诚恳； 2、具有公司承认的大专（含）以上学历； 3、在公司工作中无重大失误，在一个考核年度内，未受过处分； 4、具有较强的专业理论知识和比较丰富的本岗位工作经验； 5、熟悉公司各项规章制度； 第六条管理岗位人员任命管理 一、按公司需要，管理岗位人员因晋升、调离、解聘岗位出现空缺或因公司结构调整新管理岗位产生，按本方案选拔并予以任命。 1、视公司情况由人力资源部组织干部选拔会议，各级管理人员储备由公司各部门呈报，人力资源部审核确定人选，领导小组评审，作为干部人员储备 2、干部选拔（梯队建设）会议由下列人员参加：（1）领导小组成员；（总经理、副总经理及各部门总监）（2）各部门总监及其他相关人员； 3、当公司管理岗位出现空缺，或出现新的管理岗位时，由人力资源部调取个人档案进行人员初步选定提出候选人名单，拟订人员接替方案上报总经理。 6、由人力资源部对候选人员实施考核（任前考察）并记录在案，客观汇报结果。 7、人力资源部向总经理汇报相关情况，总经理办公会议综合评审通过后，由公司统一发文进行任命。自公司发文任命之日起任命生效，

新版GSP认证细则

新版GSP认证细则（药品零售篇）发布日期：浏览次数：59156上一条下一条 药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)——实施细则（药品零售）（全文下载） 《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。 部长陈竺 2013年1月22日 药品经营质量管理规范第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 第三条药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 【细则】*00401 药品经营企业应依法经营。（批发企业） 1．《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为： （1）零售经营； （2）超范围经营； （3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂； （5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素； （6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。 3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。*00401 药品经营企业应依法经营。（连锁企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含门店）均在有效期内。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。 3．不得有批发、超经营范围等经营行为。 4．应严格执行江苏省药品零售连锁企业“八统一”的要求。 *00401 药品经营企业应依法经营。（零售企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件均在有效期内。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。 3．不得有批发、超经营范围等经营行为。

最新最新版GSP

1 国家食品药品监督管理总局令第28号 2 《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》已于2016 3 年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。4 局长：毕井泉 2016年7月13日 5 国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的决定 6 国家食品药品监督管理总局决定对《药品经营质量管理规范》作如下修改： 7 一、将第二条修改为：“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。 8 “企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品9 质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。” 10 二、将第二十二条第二款修改为：“从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人 11 员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者12 医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作13 经历。” 14 三、将第三十六条第二十一项修改为: “药品追溯的规定；” 15 四、将第四十九条修改为：“储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备： 16 “（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库； 17 “（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备； 18 “（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统； 19 “（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备； 20 “（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。”

21 五、将第五十七条修改为：“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的 22 计算机系统，实现药品可追溯。” 23 六、将第六十二条修改为：“对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资 24 料，确认真实、有效： 25 “（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； 26 “（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告27 公示情况； 28 “（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复29 印件； 30 “（四）相关印章、随货同行单（票）样式； 31 “（五）开户户名、开户银行及账号。” 32 七、删除第八十一条。 33 八、删除第八十二条。 34 九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：“企业按本规范第六十九条规定进行药品 35 直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品，并建36 立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。” 37 十、删除第一百零二条。 38 十一、将第一百三十八条改为第一百三十五条，并将第十七项修改为：“药品追溯的规39 定；” 40 十二、将第一百四十九条改为第一百四十六条，修改为：“企业应当建立能够符合经营41 和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。”

干部管理制度确定版

干部管理制度确定 版

干部管理制度 一、目的 为提升公司综合管理水平和管理效率，规范公司各项管理，打造职业化管理团队，为企业发展培养干部队伍，特制定本制度。 二、适用范围：适用于阿波罗公司及旗下所辖所有分子公司。 三、管理职责 1、董事会：负责本制度审批和重大事项的决策和监督执行； 2、副总经理：负责本制度的审核及监督执行； 3、综合管理部：负责本制度的拟定和相关事项的组织实施； 4、各级管理干部：负责按本制度要求执行各项工作。 四、定义 干部是指在工作中履行组织、计划、沟通、协调、控制和激励等职能，对其它员工进行管理，并对部门的业绩进行直接负责的管理岗位人员。在公司职级中，具体指主任级及以上岗位人员。 五、具体内容 1、选拔及任命 1.1干部队伍的选拔严格按相关岗位的任职资格标准进行，并按对应流程进行 综合评估后才可定为候选人； 1.2干部候选人在筛选时，须严格对其价值观和职业素养进行评估，价值观和 职业素养不匹配的，严格拒绝录用； 1.3 干部候选人正式任命前需进行公开演讲和答辩，由综合管理部负责组织评 审团对其进行评估；

1.3干部的任命须经综合管理部综合评估后，提报副总经理审核，经董事会批 准后正式任命。 2、培训 2.1培训作为组织的发动机，是保证员工胜任工作岗位的有效手段之一，管理 干部既是受训者也是培训讲师，承担着应负的责任和义务； 2.2管理干部须主动担任公司培训内训讲师，积极主动分享管理经验和知识、 技能，并积极收集培训素材、开发培训课件； 2.3 管理干部须根据岗位要求，积极参加公司组织的各级培训，应达到岗位要 求的培训积分值； 2.4 综合管理部负责培训体系构建和培训组织实施，并建立培训干部的培训档 案（培训积分卡）。 3、目标制定与结果提报 3.1目标制定。干部人员每月28日前，须对本月工作进行总结，并制定下月工 作目标和计划，详见附表《月度工作总结与计划》； 3.2干部人员的工作总结和计划须与直属上级进行沟通，结合公司阶段性工作 目标和企业实际情况，确定部门的工作目标，原则上，工作计划须包含部门重点例行工作和专项改进工作； 3.3干部人员的《月度工作总结与计划》须提报直属上级、综合管理部总监、 副总经理和董事会成员，其中副总经理《月度工作总结与计划》可直接提交董事会成员； 3.4 逾期未及时提交《月度工作总结与计划》的，由稽核部进行稽查，对当事 人进行行政处罚并通告；

对于新版GSP的解析

对于新版GSP的解析 一、修订的背景及过程 《药品经营质量管理规范》（简称GSP）是规范药品经营质量管理的基本准则。现行GSP 自2000年颁布实施后，经过十年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。 但随着我国经济与社会的快速发展，现行GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作要求，主要表现在：一是与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方；二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况，如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等；三是不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等；四是GSP的标准总体上已不适应药品许可管理要求，落后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准，不利于保证药品安全。尤其是《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布，对药品流通改革提出了更明确的要求，现行GSP 已不能适应医改工作的发展和药品监管工作的需要，修订十分必要。 从2005年起，国家食品药品监管局着手开展调查研究，探索在GSP修订中如何贯彻科学监管理念，有效提高监管工作效能，2009年正式启动修订工作。在修订过程中，广泛借鉴了世界卫生组织以及一些发达国家和地区药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行业状况，多次召开地方食品药品监管部门、药品生产与经营企业以及相关部门代表座谈会，三次上网征求意见，同时征求了商务部、工信部、卫生部、国家税务总局、国家中医药管理局等部门和相关行业协会的意见，最终形成了GSP修订草案，上报卫生部审议，经卫生部部务会通过并正式发布施行。 二、修订的思路及主要内容 此次修订工作的总体思路: 一是依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《行政许可法》等法律法规及有关政策开展修订工作； 二是查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取确实可行的管理措施加以控制，保证经营活动中的药品安全；

(完整版)新版GSP零售药店质量管理文件

益寿堂大药房质量管理体系文件 益寿堂大药房

质量管理体系文件使用说明 1、该材料仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。 2、该材料不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。 3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置本企业的各岗位。 4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容修改完成后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。

目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理体系文件检查考核制度 3、药品采购管理制度 4、药品验收管理制度 5、药品陈列管理制度 6、药品销售管理制度 7、供货单位和采购品种审核管理制度 8、处方药销售管理制度 9、药品拆零管理制度 10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 11、记录和凭证管理制度 12、收集和查询质量信息管理制度 13、药品质量事故、质量投诉管理制度 14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 15、药品有效期管理制度 16、不合格药品、药品销毁管理制度 17、环境卫生管理制度 18、人员健康管理制度 19、药学服务管理制度 20、人员培训及考核管理制度 21、药品不良反应报告规定管理制度

22、计算机系统管理制度 23、执行药品电子监管规定管理制度 二、各岗位管理标准 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理人员岗位职责 3、药品采购人员岗位职责 4、药品验收人员岗位职责 5、营业员岗位职责 6、处方审核、调配人员岗位职责 三、操作程序 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、审核操作规程 6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 7、药品拆零销售操作规程 8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程 9、营业场所药品陈列及检查操作规程 10、营业场所冷藏药品存放操作规程 11、计算机系统操作和管理操作规程 四、质量记录表格 1、文件编制申请表

干部管理条例实施细则

干部管理条例实施细则 为更好的落实和执行《干部管理条例》，特制订干部管理条例实施细则，具体内容如下：第一条管理干部年度内有下列行为之一的，第一次给予警告处分并扣除30%绩效工资，第二次严重警告处分，取消当月全部绩效工资，第三次给予降职、撤职处分并承担相应的经济处罚。 1、出现迟到、早退、无条（证）外出，缺勤而事先未获得批准者； 2、在上班时间内聚众聊天、打牌、下棋、睡觉、玩手机、打游戏、吃东西、无故离岗、看与本职工作无关的报刊书籍和视频者； 3、对本部门员工假期、加班申请、考勤记录审核不严； 4、酒后上岗者（除陪业务客户或经领导批准外）； 5、检查出本人所管理辖区内出现的跑、冒、滴、漏现象没有采取补救措施者 6、因本人原因工作未及时交接到位给公司及他人造成损失者； 7、检查出本人所管理辖区内的有垃圾的； 8、公司组织的各项集体活动，无故缺席、迟到、早退者； 9、公司组织的各项集体活动中出现打电话、说话、看电子书、打游戏、睡觉等扰乱活动纪律行为者； 10、无故不参加公司组织的读书、培训活动或累计两次无故不按要求完成学习任务者。 11、不服从上级管理，用言语顶撞上级者，或是用冷暴力消极怠工者； 12、集团经理办公会、生产管理会议安排事项，在规定期限内完不成者； 13、一个月内不组织召开部门例会或车间晨会者； 14、利用职务影响力，以权谋私给公司造成经济损失者； 15、监管不严，部门出现失盗，给公司造成2000元以下损失者； 16、产品质量把关不严，出现批量废品，一批次价值在3000元以下者； 17、把关不严，落实不到位，出现重复采购，给集团造成2000元以下损失者； 18、审核、把关不严，经手签字事项出现问题，给集团造成经济损失在1000元以下者； 19、部门间协作出现推诿扯皮，不敢担当者； 20、部门员工出现违规操作，损坏公司财物损失额在1000元--3000元者；

新版GSP质量管理制度

质量管理制度目录 1、质量体系文件管理制度 2、质量方针和目标管理制度 3、质量管理体系内审制度 4、质量否决权管理制度 5、质量信息管理制度 6、首营企业和首营品种审核制度 7、药品购进管理制度 8、药品收货管理制度 9、药品验收管理制度? 10、药品储存管理制度 11、药品陈列管理制度 12、药品养护管理制度 13、药品销售管理制度 14、药品出库复核管理制度 15、药品运输管理制度 16、特殊药品管理制度 17、药品有效期管理制度 18、不合格药品、药品销毁管理制度 19、药品退货管理制度 20、药品召回管理制度

22、质量事故、质量投诉管理制度 23、药品不良反应报告管理制度 24、环境卫生管理制度 25、人员健康管理制度 26、质量方面的教育、培训及考核管理制度 27、设施设备保管和维护管理制度 28、设施设备验证和校准管理制度 29、记录和凭证管理制度 30、计算机系统管理制度 31、药品电子监管管理制度 32、药品质量考核管理制度 33、药品退货管理制度 34、中药饮片购、销、存管理制度 35、进口药品管理制度 36、药品质量档案管理制度 37、温湿度监控系统校准管理制度

文件名称质量体系文件管理制度编号HXR-QM-001-2014 起草部门质管部起草人审核人批准人 起草日期批准日期审核日期批准日期 修订部门修订日期 分发部门保管部门质管部 变更原因根据2013年修订版GSP管理规范要求版本号第二版 1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。 3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。 4、职责：管理部。 5、规定内容： 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。 5.1本企业质量管理体系文件分为五类： 5.1.1质量管理制度； 5.1.2部门及岗位职责； 5.1.3质量管理工作操作程序； 5.1.4质量记录、凭证、报告、档案； 5.1.5操作规程类。 5.2当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。 5.2.1质量管理体系需要改进时； 5.2.2有关法律、法规修订后； 5.2.3组织机构职能变动时； 5.2.4使用中发现问题时； 5.2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。 5.3文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编 码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 5.3.1编号结构 文件编号由3个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： □□□□□□□□□□□□ 公司代码文件类别代码文件序号年号 5.3.1.1公司代码：HXR 5.3.1.2文件类别代码： 5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。 5.3.1.2.2质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。 5.3.1.2.3质量管理工作操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。

2016新修订《药品经营质量管理规范》GSP培训考试试题

《药品经营质量管理规范》培训考试试题 岗位：姓名：成绩: 一、填空题（共40分）（每空2分） 1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设_________ 、_________________ 。 2、企业应按照依法批准的______ 和_____ ，从事药品经营活动。 3、企业质量管理机构应负责药品质量的 _和药品质量事故或质量投诉的 ___________________________ 、____ 及报告。 4、企业应定期对《 _________________________ 》实施情况进行内部评审。 5、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为 _______ ，阴凉库存温度不高于 _，冷库存温度 为________________ ，各库房相对湿度应保持在________ 之间。 6、对麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品，应实行 ________ 制度。 7、对不合格药品的处理情况应定期 _和_。 8验收药品的记录应保存至超过药有效期_年，不得少于 _年 9、不合格药品应存放在_________ 。 10、企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的 _________ 和________ 。 二、选择题（每题5分，共15分） 1、企业应按规定建立药品销售记录，记载药品：（） A品名、剂型B生产厂商、购货单位、销售数量C规格、有效期、销售日期等 2、企业制定的制度应包括：（） A质量方针和目标管理B质量体系的审核质量责任C质量否决规定D质量信息管理首营业和首营 品种的审核E质量验收管理仓储保管、养护和岀库复核的管理F有关记录和凭证、特殊药品及效期药品 不合格药品和退货药品管理G质量事故、质量查询和质量投诉管理H药品不良反应报告的规定、卫生和 人员健康状况管理I质量方面教育、培训及考核等内容。 3、药品岀库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核 记录，应包括：（） A购货单位、品名、剂型、规格B批号、有效期、生产厂商、数量 C销售日期、质量状况和复核人员D通用名称、批准文号 4、药品存放仓库实行分区和库区色标管理。仓库应分为五个区（） A合格区、B不合格区、C待检区、D退货区、E发货区 三、判断题（每题5分，共25分） 1、企业从事质量管理的人员可以兼职（） 2、验收整件包装中应有产品合格证（） 3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（） 4、退货记录需要保存一年（） 5、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（） 6、待验区和退货区用黄色，合格区和发货区用绿色，不合格品区用红色（） 答案 一、1、质量管理组质量验收组 2、经营方式经营范围

干部管理制度

干部管理制度 内容提要： 一、党委按党管干部的原则 二、选拔任用干部坚持的原则 三、选拔任用干部的条件 一、党委按党管干部的原则 对全区机关环节干部、企业领导干部和一般干部实行统一管理。 二、选拔任用干部坚持的原则 1.坚持民主集中制原则。 2.坚持公开、平等、竞争、择优的原则。 3.坚持客观公正、任人为贤的原则。 4.坚持群众公认、注重实绩的原则。 三、选拔任用干部的条件 1.具有较高的思想政治素质。 2.具有组织领导协调能力。 3.工作作风扎实，工作实绩突出。 4.遵纪守法、清正廉洁、克己奉公。 5.具有一定的理论水平和业务知识。 四、干部推荐工作责任制度 1.推荐干部要遵循坚持党管干部的原则，按照干部革命化、年轻化、知识化、专业化的要求，客观公正、实事求是地推荐干部。 2.组织推荐，必须经过严格的组织考核和集体讨论通过，一把手负主要责任，其他成员负一般性责任。组织推荐，必须经过民主推荐，其程序是：召开干部推荐大会，公布推荐职务、任职条件、推荐范围，填写推荐票、统计推荐票，经过综合分析和集体讨论，最后确定考察对象。所推荐人选不是所在单位多数群众拥护的不能列为考察对象；群众推荐，通过10人以上联名或推荐对象所在单位半数以上群众联名，推荐者负同等责任；个人推荐，推荐者必须全面熟悉了解推荐对象各方面情况，必须负责任地向干部主管部门写出推荐材料并署名，推荐者负全部责任。 3.在干部推荐中，对属于了解不深，考核不细造成的失真、失误，要对推荐者进行严格的批评教育；对属于弄虚作假、欺骗组织的视情节轻重，给予推荐者相应地纪律处分或追究法律责任。

五、干部考察工作责任制度 1.干部考察工作实行党委书记一把手责任制，党委书记负责组织、安排整个考察工作，并对考察的内容、程序、结果负总责。 2.干部考察要遵循客观公正，注重实绩和群众公认的原则。 3.在干部考察时，以德、能、勤、绩、廉为干部考察的主要内容，即干部在思想政治素质、组织领导能力、工作作风、工作实绩和廉洁自律等方面的表现。 4.在干部考察工作中，必须严格按照《党政领导干部选拔任用工作条例》和《党政领导干部考核工作暂行规定》的程序和要求对考核对象进行考察。其主要程序是：组织考察组，制定考察工作方案；根据考察对象的不同情况，通过适当的方式在一定范围内发布干部考察预告；召开民主测评大会，填写民主测评表；个别谈话，发放征求意见表，广泛深入地了解情况；考察组按考察内容，形成书面考察材料，向党委会提出任用建议方案。 5.在干部考察工作中，必须全面、准确、细致地了解考察对象的情况。考察结束后，要对考察对象形成考察材料，考察人员要在考察材料上签名，对考察材料的客观性、真实性负责。 6.考察人员要有较高的政治素质和严明的纪律，坚持四不准，即不准凭个人好恶了解和反映情况；不准借考核之机谋取私利；不准泄漏考核机密；不准故意夸大、缩小、隐瞒、歪曲事实。 7.党委对考察干部工作实施有效的监督工作，对考察人员违反规定的，视其性质、情节轻重和造成的后果，进行批评教育或给予党纪、政纪处分，造成考察结果失实的，宣布考核无效，同时对考察人员追究责任。 六、干部讨论决定工作制度 1.召开党委会议，党委会议必须有三分之二以上成员到会，由考核组逐个介绍领导职位拟任人选的提名、推荐、考察、任免理由等情况。对在考察中基本称职和不称职达到50%以上或不称职达到30%以上的拟任人选坚决不聘用。 2.与会人员进行讨论酝酿。 3.采取口头表决、举手表决、无记名投票等方式进行表决，对意见分歧较大或者有重大问题不清楚的，应当暂缓表决。对影响做出决定的问题，会后应当及时查清，避免久拖不决。 七、干部任职工作制度 1.对拟任人选在本单位公示3天，对公示结果不影响任职的，由党委下发聘任令，召开全体干部职工大会进行聘任，聘期一般为2年，同时办理兑现工资手续。任职时间从党委会议决定之日起计算，同时填写干部聘任审批表，连同聘任令，报市委组织部、人事局备案。如果在公示期间有署名举报的，或匿名举报且事实清楚，有据可查的，党委应组成调查组，对举报问题进行调查，并形成调查报告，提交党委会议研究讨论，决定是否聘任，同时将调查问题的结果向举报人反馈。 2.由党委领导对决定任用的干部进行任职前谈话。

2017新版GSP质量体系内审操作规程

1.目的 规范质量管理体系内审的计划、组织与实施，评价公司质量管理体系是否符合《药品经营质量管理规范》及内部质量管理制度的要求，并提出必要的纠正与预防措施，保证质量管理体系持续有效运行。 2.依据 《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）等法律、法规、规章。 3.范围 本规程用于指导质量管理体系内审作业。 4.职责 4.1质量管部门负责制定内审计划、内审方案、内审标准，组织开展内审工作，制定整改方案，并对相关部门整改实施情况进行监督、检查。 4.2质量负责人负责审核年度内审计划，批准内审方案，审核内审报告，督促内审缺陷的整改。 4.3总经理负责批准内审计划，督促内审工作的开展，批准内审报告。 5.内容 5.1内审是药品经营企业依据《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，组织开展对企业质量管理体系（以下简称体系）关键要素和运行状况进行审核、评价，以确定是否符合《规范》的要求，并对存在的缺陷进行改进，保证体系持续有效运行。 5.2公司每年至少组织一次全面内审，全面内审一般在12月初进行。体系文件版本更新，发生严重药品质量安全事故以及被食品药品监督管理部门责令停业整顿或被撤销认证证书等情况，也应当开展全面内审。

5.3国家相关法律法规颁布或修订、药品经营许可证许可事项发生变更、组织机构调整、关键设施设备更换改建、法定代表人变更、企业负责人变更、质量负责人变更，以及内审管理制度规定需要开展专项内审的其他情形，应当组织专项内审。专项内审的时间安排应符合以下规定： 5.3.1更换法代定表人，应在更换前进行专项内审，符合规定的方可申请《营业执照》和《药品经营许可证》变更。 5.3.2更换企业负责人、质量负责人，应在更换前进行专项内审，符合规定的方可进行《药品经营许可证》变更。 5.3.3《药品经营许可证》许可事项发生变更的，应在向食品药品监督管理部门提交《药品经营许可证》变更申请前进行专项内审。 5.3.4更换关键设施设备、仓库改建，应进行专项内审，符合规定后方可投入使用。 5.3.5国家颁布与药品经营有关的法律法规，应在法律法规实施前一个月进行专项内审；国家相关法律法规修订，应在修订件发布后三个月内开展专项内审。 5.3.6调整组织机构的，应在组织机构文件正式颁布实施前开展专项内审。 5.4内审工作程序 5.4.1质量管理部制定内审计划，内审计划应当包括内审的目的、范围和内容、依据和标准、内审小组组成、内审时间安排等内容，内审计划由质量负责人审核，总经理批准。内审小组及内审小组成员应符合以下规定： 5.4.1.1应根据内审类型、内审的目的、审核范围组成内审小组。 5.4.1.2内审小组成员由质量管理部人员和相关部门指定人员组成，内审小组组长由质量管理部经理担任。 5.4.1.3内审小组成员应当熟悉国家药品监督管理法律法规、《规范》及企业基本情况，并经内审培训，掌握内审工作技能。 5.4.2质量管理部根据内审类型、内审的目的、审核范围，制定内审标准。 5.4.2.1内审标准应当包括审核依据、内审检查项目、判定标准等内容，并符合国家药品监督管理法律法规、《规范》及企业经营管理实际。 5.4.2.2内审标准应当经过质量负责人批准。 5.4.3质量管理部依据内审计划、内审标准制定内审方案，内审方案应