偏差处理标准管理规程

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文件名称：

偏差处理标准管理规程

审批记录

职责姓名签名日期起草/修订

QA审核

审核

批准

生效日期

有效期至

分发部门

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偏差处理标准管理规程

1目的

建立偏差处理管理规程，及时、规范处理偏差，确保产品质量。

2范围

适用于研发活动过程中偏离工艺规程或管理要求的偏差。比如任何偏离生产工艺、质量标准、检验方法、操作规程等，都属于偏差范畴。

3职责

部门/人员职责

偏差发现人

发现、识别偏差，如实记录偏差，并立即向上级领导报告；

协助调查偏差发生原因。

偏差发生部门采取紧急处理措施；

报告合规组，发起偏差处理流程；

组织相关人员调查；

完成偏差处理审核单并提交相关支持性材料。

调查评估小组偏差原因调查；

偏差风险评估；

制定纠正预防措施。

合规组偏差编号、分类；

审核、批准偏差及制定的纠正预防措施；跟踪纠正预防措施；

偏差处理单的管理和保存；

4参考文件及文献

4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）

5术语

5.1偏差：指偏离已批准的程序（指导文件）、标准或方案的任何情况，如任何偏离生产工艺、物

料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等，均称为偏差。

6内容

6.1偏差分类

6.1.1根据偏差对药品质量影响程度的大小，将偏差分为以下3类。

6.1.1.1微小偏差：不足以影响产品质量，调查后只需做好相关记录并说明原因，采取纠正措施，必

要时可采取预防措施。

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6.1.1.2中等偏差：属较重大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。必须进行

深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改，必要时可采取预防措施。

6.1.1.3重大偏差：该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，必须按规定的程

序进行深入调查，查明原因，并提出纠正及预防措施。

6.1.2为了方便对偏差进行定义和参照，对微小偏差、中等偏差、重大偏差分别予以举例说明，具

体的案例清单包括但不限于表中的例子。

偏差分类举例

微小偏差 在使用之前发现领取了错误的物料。

在生产使用前发现物料已过复验期或状态很差。

仪器设备故障（对产品质量没有影响，但可能影响生产或检验进度） 程序执行不规范（稳定性考察没有按照文件要求记载温湿度）

未及时填写记录

中等偏差 投料量错误（并已经被确认不是导致产品不合格的根本原因）

在生产过程中出现的产品被污染事件（并已经确认被污染产品已被及时全部查明，未导致其他产品不合格）

收率/物料平衡超过设定的范围

在批记录中关键的质量数据丢失导致在工艺统计中无法记录，例如：过程控制检验数据或包装重量记录的丢失

在批记录中关键或重要的记录细节丢失导致在工艺统计中无法记录，例如：原料批号、原料量、关键时间检查等记录的丢失

标识问题：缺少标识、标识错误或标识的信息与文件矛盾

程序执行不规范（文件记录版本错误）

有温湿度要求的房间或者储藏柜（对照品、菌种）温湿度超标

账物不符情况（对照品、菌种、培养基、物料……等）

重大偏差 投放错误的原料

使用的原料没有经质量部门的放行（临床批和验证批）

在产品中含有异物

在生产使用后发现领取的物料已过复验期或存在潜在的质量风险 在生产过程中出现的经查后仍可能导致产品被污染的事件

产品质量不符合质量标准（临床批、验证批）

仪器设备故障（对产品质量可能产生影响）

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6.2偏差实施原则

6.2.1生产工艺：小试阶段不进行偏差管理；中试阶段需要按此文件进行偏差管理。

6.2.2工艺验证阶段和检验方法转移阶段产生的偏差，按照GMP车间的管理要求进行偏差管理，研

发团队参与偏差调查过程，偏差处理完毕后，研发QA需保留偏差处理单复印件。若仅仅是检验数据有异常，按照《检验异常结果调查管理规程》进行处理。

6.2.3稳定性考察：临床批、验证批、注册批次稳定性考察（影响因素试验、加速试验、长期稳定

性考察试验）偏离方案要求的（比如：时间节点偏移、检验项目遗漏等）需进行偏差管理。

6.2.4实验室检验异常：按照《检验异常结果调查管理规程》进行处理，确定为样品原因引起的，

临床批、验证批次和注册批启动偏差，其他批次不启动偏差。

6.3偏差的处理流程

若明显判定偏差为微小偏差，可直接按6.3.1流程进行微小偏差处理；若无法确定是否为微小偏差，按6.3.2流程进行偏差处理。偏差编号原则统一为：DEV四位年+两位月+两位流水号，DEV20180101，2018年01月的第一个偏差。QA在偏差发现识别阶段发放偏差编号。

6.3.1微小偏差处理流程

6.3.1.1偏差发现和识别：当发生偏差或预知由于特殊原因暂时偏离已批准的规程、处方、方案等时，发

现人员需立即报告上级主管和QA，偏差发起人填写《微小偏差处理审批单》相关基本信息，并同QA确定纠正预防措施。

6.3.1.2偏差跟踪关闭：纠正预防措施完成后，QA确认措施完成情况，评价措施的有效性，关闭偏差。

6.3.2中等、重大偏差处理流程

6.3.2.1偏差发现和识别：当发生偏差或预知由于特殊原因暂时偏离已批准的规程、处方、方案等时，

发现人员需立即报告上级主管和QA。偏差发生部门需在1个工作日内填写《偏差处理审批单》（编号：R2-SMP-QA-0007-01）相关基本信息。

为防止偏差影响扩大，偏差发生部门及QA应采取必要的紧急措施，以防止偏差继续扩大或恶化。常见的紧急措施有：暂停生产、设备暂停使用、物料/产品整批或部分“暂控”，有效隔离等。

实验室检验异常按照《检验异常结果调查管理规程》进行调查。对于临床批、验证批、稳定性考察样品的检验，若调查结果为非实验室原因，由实验室启动本偏差处理流程。

6.3.2.2偏差原因调查与风险评估：偏差调查由偏差发生部门发起，QA协调组织展开调查，邀请各

相关领域行业人士和项目组成员，成立调查评估小组进行全面调查。调查过程尽可能满足三现原则（现场、现物、现实），可借鉴头脑风暴、5Ws、检查表、控制图、鱼骨图、失败模式和影响分析等常用方法进行调查。结合偏差描述并根据调查结果进行风险评估，风险评估需

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全面，如对产品质量的影响、验证、注册/法规的影响、对稳定性考察的影响、其他方面等的影响。

偏差分类：QA根据6.1.2内容及偏差调查过程及风险评估对偏差进行分类。

制定纠正预防措施：调查评估小组根据偏差原因及风险评估结果，制定必要的纠正预防措施。

6.3.2.3偏差跟踪关闭

QA根据偏差制定的纠正预防措施进行跟踪，当偏差的所有纠正措施已完成，由QA最终审核关闭偏差。

偏差关闭后，由QA汇总偏差信息至《偏差处理台账》。

6.4偏差的记录归档

《微小偏差处理审批单》、《偏差处理审批单》和《偏差处理台账》由合规组进行归档保存，长期保存。

7附录

无

8记录

序号记录名称编码版本号

1 微小偏差处理审批表

2 偏差处理审批表

3 偏差处理台账

9变更历史

版本变更描述生效日期起草/修订人

01 新制订

GMP偏差处理管理规程

GMP偏差处理管理规程 1.目的：建立一个偏差处理的管理规程。建立生产过程偏差处理规定，以规范偏差的处理，在对偏差作出正确处理的前提下，保证产品质量。 2.范围：适用于本公司所有可能影响产品质量的偏差处理。 3.职责：质量管理部、生产计划部、设备工程部、物流管理部、销售部等对本规程的实施负责。 4.内容： 4.1.偏差定义：偏差是指任何相对于已生效的GMP文件的偏离。其中GMP文件包括：生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程。 4.2.偏差分类：根据偏差的严重程度不同可分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三类。 4.2.1.微小偏差是指发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。例如：生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产既采取退库；生产中由于设备不稳定、调试导致的物料补领等。 4.2.2.一般偏差是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。即在偏差出现后，需对产生的原因调查清楚，采取恰当的纠正和预防措施才能继续生产，并保证生产出的产品符合质量标准且无潜在质量风险。例如：设备故障、损坏、清场不合格等。 4.2.3.重大偏差指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。偏差出现后，已明显对产品质量产生了影响，需对其重新处理或销毁处理等或者当时没有发现产品的质量发生变化，但产品质量在贮藏过程中可能存在隐患，对该产品进行重点留样及稳定性考察并可能采取产品召回等。例如：关键参数偏离、测试结果未达到质量标准或超过警戒水平、混药、混批、包装材料混淆等。 4.3.偏差的处理方式：根据偏差的严重程度不同偏差的处理方式也不相同。 4.3.1.微小偏差的处理方式：微小偏差主要由发现人员采取应急措施并汇报工艺员（现场管理员）和现场QA，工艺员（现场管理员）负责对应急措施进行复核并对产生原因进行调查、提出纠正和预防措施。现场QA对偏差的原因调查、处理措施和预防措施进行评估。偏差发现部门经理和质量部经理对处理的过程和结果进行审核。 4.3.2.一般偏差、重大偏差及现场QA无法确定的偏差的处理方式：由发现人员采取应急措施应急措施并汇报工艺员（现场管理员）和现场QA，工艺员（现场管理员）对现场应急措施进行复核和提出补充意见。现场QA对现象初步分析，不能确定是微小

投诉处理作业指导书

投诉处理作业指导书 1. 目的 为规范投诉处理程序,使投诉处理工作做得更加有效及时,不断提高业户的满意度，特制定本程序。 2. 范围 本程序适用于公司所辖各项目的投诉处理工作。 3. 职责 3.1 客服部负责业户投诉的受理、跟进、处理与回访； 3.2 客服部、工程部以及保安部分别负责涉及本部门职责范围内的投诉事项的具体处理工作， 并将处理结果及时反馈给客服前台。 4. 工作内容 4.1 投诉受理 4.1.1 客服部前台在接待投诉人来电、来访时，必须认真、详细、准确填写《投诉记录表》，并使用规范用语，对于投诉人提出的问题，必须做好详细、准确的解答。 4.2 投诉处理与回访 4.2.1 前台在接到投诉后，根据投诉事项的内容填写《客户服务派工单》，在首报五分钟内反馈相关部门进行处理，同时对投诉人做好解释和安抚工作。 4.2.2 投诉处理人应在接到《客户服务派工单》后12小时内完成投诉的处理工作；对于12小时内未完成的，必须在24小时将处理情况和处理进度反馈至客服部前台，如与投诉人有约定处理时间的，以约定时间为准。 4.2.3 首报24小时内未完成投诉处理的，前台客服必须上报客服主管，同时填写《投诉记录表》报部门负责人批示，按批示执行，客服部将所开具的《客户投诉记录表》登记于《业主投诉汇总表》，以备检索。 4.2.4 相关职责部门接到《客户投诉记录表》后，须在每日17：00前向客服部前台回复投诉处理进度。 4.2.5 公司员工应当遵守投诉处理“首问责任制”，接到投诉的第一人，不管是否为投诉处理人，应当积极接待，并马上将业户的投诉反馈至客服部前台。 4.2.6 处理完毕的投诉，经职责部门负责人审核后，须及时将《投诉记录表》送至客服部前台，前台当天回访，必要时，前台可以安排客服12小时内或与业户约定上门回访，回访应当有书面的记录或回执。回访后交主管审核并归档。 4.3 投诉处理检查 4.3.1 各部门负责人必须亲自跟进归属本部门的投诉。 4.3.2 客服主管每月25日前，必须将本月二次投诉、重大投诉、重要业户投诉的处理情况填写《客户投诉统计分析表》汇总报中心领导。 5. 相关文件 无

偏差处理标准操作规程

目的：建立一个偏差处理的规程，以便有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。范围：适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及可能影响产品质量的设备异常等情况，包括生产全过程中的偏差和实验室偏差。 责任人：生产部所有人员、物料部所有人员、质量管理部所有人员、生产副总经理、质量受权人。 常见的 未经批准私自进行偏差处理的情况。 2.3偏差调查应彻底，确保根本原因被识别和采取的纠正活动和纠正措施正确，并应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。 2.4在偏差的根本原因被识别和纠正活动被确定之前，相关产品不得放行。 2.5每年至少对偏差进行一次趋势分析，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。 3.偏差的分类：根据偏差的性质、偏差的范围大小、偏差对产品质量潜在影响的程度以及是否影响患者健康和影响注册文件等因素，将偏差分为关键偏差、中等偏差、微

小偏差。 3.1关键偏差：违反公司质量管理体系政策或国家法规，危机产品安全及产品形象，导致或可能导致产品质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。 3.2中等偏差：导致或可能导致产品质量受到某种程度的影响，造成返工、重新包装等后果。严重违反GMP及操作规程事件。 3.3微小偏差：不会影响产品质量，或临时性调整。 4.偏差的种类（以下仅为举例，包含但不仅限于）： 因动 在水系统中发生影响产水质量的错误行为。 4.12检验及预防维修：设备仪器校验不能按计划进行，或在校验过程中发现计量结果超出要求范围；预防维修未按计划准时进行或在预防维修中发现设备关键部位问题影响已生产产品质量的情况。 4.13包装缺陷：包装设计印刷缺陷。 4.14客户投诉：涉及生产过程控制及产品质量的投诉。 4.15文件记录缺陷：使用过期文件；记录不规范；文件丢失等。 4.16未按规程执行：违反批准的规程、生产指令。

偏差处理管理规程

【目的】 规偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确报告、调查并处理，减少因偏差造成对产品质量的影响。 【围】 适用于公司生产经营活动中出现的各种偏差，实验室异常结果除外。 【职责】 1质量保证部 1.1为偏差的管理部门，指定专人负责偏差的管理工作。负责组织相关部门对偏差进行分类、调查、批准纠正和预防措施、并对整改后的效果进行跟踪检查等日常管理工作； 1.2质量保证部主管负责对偏差进行审核，批准除重大偏差之外的偏差。 2偏差发生部门 及时、如实向质量保证部报告偏差，初步评估偏差对生产批次和相关批次带来的质量风险，采取应急处理措施，配合质量保证部进行偏差调查及制订纠正预防措施并实施。 3其他相关部门 配合质量保证部对偏差进行调查和评估，制订纠正预防措施并落实，并将重大偏差告知各自职责围的相关客户。 4各部门责任人 应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验法和操作规程，防止偏差的产生，且出现偏差后必须按程序上报。 5质量管理负责人 确保所有偏差已经过调查并得到及时处理，批准重大偏差。 【容】 1定义 1.1偏差：是对批准的指令或规定的标准的偏离。是指非计划的、不符合已建立的SOP、

工艺规程、法律法规文件、验证体系和测试法或其他标准的事件，该事件可能会影响生产物料/产品的质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。 1.2偏差管理：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。 2偏差的围 当生产经营活动中出现下列情况之一时（举例但不仅限于以下容），可认为出现偏

《山东省政府采购供应商投诉处理处理操作规程〉的通知

山东省财政厅文件 鲁财库…2007?39号 关于印发《山东省政府采购供应商投诉处 理操作规程》的通知 各市财政局，省直各部门，各政府采购代理机构： 为规范政府采购供应商投诉处理工作，保证政府采购工作公开、公平、公正，根据《中华人民共和国政府采购法》和财政部《政府采购供应商投诉处理办法》有关规定，我们研究制定了《山东省政府采购供应商投诉处理操作规程》，现予印发，请遵照执行。 二○○七年十二月十九日

山东省政府采购供应商投诉处理操作规 程 第一章总则 第一条为规范政府采购供应商投诉及财政部门处理投诉行为，保护政府采购当事人合法权益，提高投诉处理效率，维护政府采购秩序，建立规范高效的政府采购投诉处理机制，根据《中华人民共和国政府采购法》、《政府采购供应商投诉处理办法》和《财政部关于加强政府采购供应商投诉受理审查工作的通知》，制定本规程。 第二条参与山东省各级预算项目政府采购活动的供应商依法向同级财政部门提起投诉，财政部门受理投诉、做出处理决定，适用本规程。 第三条财政部门应当在山东省政府采购信息发布指定媒体上公告受理投诉的电话、传真等事项，以方便供应商投诉。 第四条财政部门处理投诉，应当坚持公平、公正和简便、高效的原则，维护国家和社会公共利益。 第二章投诉 第五条投诉人提起投诉应符合下列条件：（一）投诉人是参与所投诉政府采购活动的供应商； （二）被投诉人是参加本次政府采购活动的采购人或者采购代理机构; （三）投诉事项已依法进行质疑；

（四）《投诉书》（格式见附件1）内容符合《政府采购供应商投诉处理办法》的规定； （五）在投诉有效期限内提起投诉； （六）属于同级财政部门管辖； （七）同一投诉事项未经财政部门投诉处理； （八）国务院财政部门规定的其他条件。 第六条投诉书应包括下列主要内容：（一）投诉人和被投诉人的名称、地址、电话等； （二）具体的投诉事项及事实依据； （三）质疑和质疑答复情况及相关证明材料； （四）投诉人签章及投诉时间。 第七条投诉人为自然人的，投诉书应由本人签字；投诉人为法人或者其他组织的，投诉书应由法定代表人或者主要负责人签字盖章并加盖公章。 第八条投诉人提交投诉书，应按照被投诉人和与投诉事项有关的供应商数量提供投诉书副本。 第九条投诉人可以委托代理人办理投诉事务。代理人办理投诉事务时，应当提交投诉人的《授权委托书》（格式见附件2），《授权委托书》应当载明委托代理的具体权限和事项。 第十条投诉人应提交本人身份证明。投诉人委托他人代理投诉事宜，应提交被委托人身份证明。投诉人是法人或者其他组织的，应一并提交法人或者其他组织营业执

偏差处理管理规程

制药 目的：规定产品生产全过程和各经营工作中出现偏差的处理程序及要求，以加强对偏差的反馈处理，促进生产和经营工作正常进行。 范围：适用于公司物料、产品的接收、储存、生产、包装及分析过程中出现的任何偏差责任：质量部门对偏差进行审核、批准、评估及跟踪 调查小组负责整理收集有关文件及记录，并对偏差进行调查和分析 管理层确保需要立即采取的措施完成，为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源内容： 1 术语或定义 1.1 偏差（Deviation）是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定的标准的偏离(ICHQ7a)。 2 具体管理程序内容 2.1 偏差处理人员的职责 2.1.1 所有职员 接受偏差调查程序相关的培训课程。 按照偏差调查管理规程规定的时限上报直接主管、质量部人员、质量受权人，不得私自隐瞒偏差或对偏差进行处理。 2.1.2 调查小组 调查小组由来自技术支持部门、质量部、生产及工程部等的专家组成，以进行全面、及时的调查。

整理收集适用于调查的支持文件及记录。 进行偏差分析。对有偏差的批次、设备、仪器或工艺进行影响性分析和并提出可行性方案。 2.1.3 质量部门 负责对偏差报告和调查系统的管理。 负责质量偏差管理文件，制定不同类型偏差处理规程及时限。 在调查过程中与调查组长协作。 对调查的范围和对产品影响性协调调查组进行再评估。 批准采取的纠正措施，确保纠正措施符合法律法规要求。 批准调查报告，包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序的书面解释。审阅、评估调查延期完成的合理性。 决定产品、系统、仪器设备的处置。 审核和批准跟踪及预防措施报告。 2.1.4 管理层 确保需要立即采取的措施完成，包括隔离整批或部分批次或停止生产操作。 为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源，包括调查人员和调查团队。 质量受权人负责审阅批准主要偏差和重要偏差。 2.2 质保部偏差管理员负责编写《偏差处理单》偏差编号。 2.3 偏差识别 2.3.1 偏差的种类举例： A 中控缺陷：中控项目检查超出标准要求。 B 混淆：两种不同产品/同种不同批号的产品、或同种/同批号而不同包装/不同包装材料的产品混在一起。 C 外来异物：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。

偏差处理规程Deviation-Procedure

1.目的 为偏差的处理提供规范程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动方案得到批准并实施。 2.范围 适用于与原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与质量相关的涉及GMP和SOP执行的所有偏差。 3.定义 3.1偏差： 任何与产品质量有关的异常情况，如：原料、产品检/化验结果超标、产品储存 异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与器 械相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外/偏差事件。 3.2偏差的分级： 严重（Critical）: 违反QMS质量方针或国家法规，危及产品安全及产品 形象，导致或可能导致内/外在质量受到某种程度的影响，以致产品整批 报废或成品收回等后果。 重大（Major）: 导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响， 造成返工、回制等后果；严重违反GMP及SOP的事件。 次要（Minor）：不会影响产品质量，或临时性调整。 3.3偏差的种类（举例）： 3.3.1检/化验结果超标：原料、中间品、成品过程检验/化验结果超出标准。 3.3.2IPC缺陷：中控项目检查超出标准要求。 3.3.3混淆：两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同 的包材的产品混在一起。 3.3.4异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。 3.3.5潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。 3.3.6过期的物料/设备：中间体/半成品超过程序规定的储存期限；使用了超出校验 期的设备。 3.3.7设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断； 因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。 3.3.8环境：与器械生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其 它动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车 间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限、温湿度控制超限、压差 超限等偏差事事件。

医药公司投诉管理操作规程

医药公司投诉管理操作规程 1.目的：对质量投诉进行规范性管理，及时有效处理和报告，以防止类似事件再度发生。 2.范围：适用于药品经营过程中产生的客户投诉的管理。 3.定义：无 4.内容： 4.1.由于药品经营过程中的药品质量和服务质量不符合规定要求，客户提出不满意的投诉。 4.2.客户投诉的接收： 4.2.1.质量管理部为负责药品质量投诉的对外接收和答复的归口部门； 4.2.2.运营管理部为负责服务质量投诉的对外接收和答复的归口部门； 4.2.3.公司运营管理部设置专人负责投诉处理，并制定投诉专用电话及邮箱。 4.2.4.运营管理部统一接收投诉，若为质量投诉，则转到质量管理部处理。 4.3.针对投诉的内容和要求，质量管理部应在一天内，对有关部门展开调查核实。 4.3.1.当核实结果确实不属于本公司的责任(无效投诉)，质量管理部应负责向客户解释、沟通，以取得客户的谅解。 4.3.2.当核实结果属于本公司的原因所造成(有效投诉)，应在二天内采取临时遏止措施，以免给客户造成更大的损失，并通告客户。 4.4.对于有效投诉 4.4.1.质量管理部和相关部门共同分析确定投诉产生的根本原因，有关部门应积极配合，共同制定相关纠正措施，并责成有关责任部门实施纠正措施，防止类似事件的再度发生，必要时应当通知药品供货单位及生产企业。 4.4.2.质量管理部应对有关部门实施纠正措施的情况进行验证。若纠正措施结果无效，则应重复本条款直至验证有效为止。 4.5.处理意见 4.5.1.根据调查意见，对于造成客户投诉的责任部门，质量管理部按相关规定追究责任，并做出处理意见。 4.5.2.处理意见质量负责人审批。 4.5.3.一般质量问题由质量管理部负责对客户进行解释、沟通，若涉及退货换、退款的情况，需要经总经理批准。 4.5.4.重大质量问题，为防止事态扩大，应当通知药品供货单位及生产企业。 4.6.所有调查结果、原因分析、纠正措施及其实施结果、处理意见，均记录在《药品质量投诉处理单》上，并将上述内容答复客户。

产品退货标准操作规程

物料与产品文件 作程序。 2、范围：本公司销售退回的产品。 3、职责： 3.1供销部负责退货的申请和退货过程的跟踪协调，以及对退货产品送检； 3.2质量部负责对退货产品的鉴定评价出具处理意见及质量跟踪； 3.3仓库负责退货产品的验收和贮存； 3.4生产车间负责对退货产品的处理； 3.5总经理、质量负责人负责产品退货申请的批准。 4、内容： 4.1产品退货范围 产品退货分为质量原因和非质量原因退货。非质量原因产品一经售出，无正当理由，一般不准退货，4.1.1项规定的特殊原因可作退货处理。 4.1.1非质量原因退货主要指合作方经营困难或其它不能正常销售等特殊原因造成的退货，同时包括公司仓库人员错误发货引起的合作方拒收。如：超过厂方负责期的化妆品不予退货；零箱不予退货；间接客户不予退货；退回的产品无法清点接收的，不予退货；混有假劣产品的，不予退货。 4.1.2质量原因退货主要涉及产品质量投诉、产品召回等原因引起的退货，同时包括公司运输过程中因运输包装纸箱破损引起的合作方拒收。 4.2退货处理一般原则 4.2.1未经质量管理部评估、调查的所有退货产品均需隔离存放在退货区，挂待检牌；同一产品同一批号不同渠道的退货应分别记录、存放和处理。 4.2.2退货产品不得进行返工、重新加工、回收处理，经质量管理部评估后可采

取重新销售、重新包装（仅指更换标签、彩盒或运输用的包装）或销毁等处理方式。 4.2.3由于客户原因造成产品质量变化的不予退货。 4.2.4原则上近产品效期6个月内的不予退货。 4.2.5退货必须经过严格的审批，销售人员以及销售部门无权批准退货。 4.3退货审批处理流程 4.3.1产品退货申请 4.3.1.1凡用户提出退货，由销售员填写产品退货申请单，内容包括：名称、规格、批号、生产日期、有效期、数量及详细的退/换货原因，填写必须认真、仔细、准确。 4.3.1.2销售员将退货申请单报供销部负责人审核，经质量部调查属质量问题，质量负责人同意进行退货或换货，并通知销售部将产品收回，涉及其他客户的同批产品及其它批次的，应及时调查处理，同时将涉及的产品全部收回；经调查属非质量原因的退货应呈报总经理批准后方可履行退货程序。 4.3.1.3销售人员凭批准的退货申请单，将退货产品运回公司。 4.3.2退货产品的接收 4.3.2.1退货产品运到公司后，供销部退货处理专人凭退货申请单到仓库办理入库手续；同时仓库退货管理人员安排将退货产品存放至退货专区，核对以下内容并填写退货产品验收记录： （1）核对品名、规格、数量应与产品退货申请单一致，特别是尾数及已拆箱的退回产品要检查每一最小包装的品名、批号、数量，防止差错、混药。 （2）确认退货产品应属公司生产的产品，若确认不属我公司生产产品由销售人员联系退货公司并由其安排退回。 4.3.2.2确认符合要求后填写“产品退货处理报批表”，写清楚退回的产品名称、批号、数量、退货单位、退货责任人、退货到货日期、收货人及退货原因（附证明），挂上待检牌，将产品退货处理报批表报质量部QA。 4.3.2.3退回的产品统一暂存在退货仓，悬挂产品的黄色待验状态标识，并按有关规定保管。 4.3.3退货产品的鉴定评价 4.3.3.1质量部在接到退货处理报批表后，派出QA对货物进行现场核对，进行

GSP偏差管理制度

一、目的：建立偏差处理制度，严格管理偏差事件，确保对出现的偏差进行及时正确处理，有效实施纠正预防措施，避免类似或相同的偏差事件再次发生。 二、制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则等相关法律法规，结合本公司实际。 三、适用范围：所有经营环节相关偏差事件。 四、定义：偏差事件是非计划的，与药品相关法律法规或已建立的质量标准、操作管理程序不相符的事件。该事件对药品质量产生隐患，如混批号、客户投诉、设备故障等采购、存储、运输及销售等各个环节发生的不相符事件。 五、正文： 1偏差事件的分级： 1.1 严重：违反国家政策或法律法规，任何危及药品最终质量安全，存在质量隐患，需要进行质量检验确认；严重违反《药品经营质量管理规范》的事件；

1.2 一般：不会影响最终药品质量的偏差事件。 2偏差事件的种类： 2.1 潜在的污染隐患：如果不能正确清除，可能导致药品的污染； 2.2 校验、预防维修：仪器设备校验不能按计划执行或在校验过程中发现计量监测仪器超出要求范围；预防维修未按年计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部件问题会影响经营药品质量的情况； 2.3 混淆：不同品种的药品或同种药品规格、批号不同，不同包装的药品混在一起； 2.4 使用了超出校验效期的仪器设备； 2.5 人为失误导致的药品质量问题、未能按正常程序执行：如系统录入错误等； 2.6 文件记录缺陷：使用过期文件，记录不规范，文件丢失； 2.7 设备故障或过程中断：使用未经批准的设备设施，或因设备故障/动力原因（停电等）导致药品质量缺陷； 2.8 因药品包装损坏，导致药品的数量或质量有问题，验收要求的文件不齐全； 2.9 药品存储的防尘设施、防止蚊虫和其他动物进入设施、照明设施发生故障； 2.10 阴凉库和冷库温湿度控制超限，药品验收时不符合存储运输条件，清洁情况等不符合事件； 2.11 客户投诉：涉及经营过程控制及药品质量问题的投诉； 2.12 未按程序执行：违反批准的管理制度、操作程序、既定计划操作

偏差管理规程

偏差管理规程 1.目的：用于规范本公司GMP区域发生的偏差管理，确保评估偏差（相对于批准的程序、标准等产生的任何偏差）对质量产生影响，对偏差进行处理，并防止偏差再次出现。 2.范围：本程序适用于影响产品质量的所有发生的偏差，包括：物料，产品，工艺过程，程 序，标准，厂房设施，设备，环境控制，计量校准，验证过程以及与质量相关的涉及GMP和SOP等等。 3.职责： 3.1发生偏差的任何人员负责识别偏差，如实记录偏差，并立即向部门主管和/或QA报告偏差； 3.2部门主管和/或Q/负责偏差的即时（紧急）处置；负责立即报告质量管理部和（必要时）更髙层的管理人员。 3.3各相关部门负责调查偏差的根本原因；负责评估偏差的影响；负责提出纠正以及纠正预防措施；负责执行批准的纠正以及纠正预防措施。 3.4质量管理部负责偏差的分类；负责批准纠正以及纠正预防措施；负责审核批准偏差调查报告；负责跟踪纠正和纠正预防措施的执行，并结束偏差和（或）启动正预防措施程序；负责保存偏差调查、处理的文件和记录。 4.规程： 4.1定义 偏差是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。包括任何与产品质量有关的异常情况，如：原料，产品检验结果超标，产品储存异常，设备故障、校验结果超标，环境监测结果超标，客户投诉等，以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外或偏差事件。 4.2分类

421次要偏差：即微小偏差，属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立即采取纠正措施，需记录在批生产记录或其他GM受控文件中。 4.2.2主要偏差：属较大偏差，该类偏差经风险评估可能对产品质量产生实际或潜在的影响。必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正和预防措施进行整改。需在批生产或其他GMP? 控文件中说明，如见《偏差处理单》。 4.2.3严重偏差：属大偏差，该类偏差经风险评估可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废和召回。必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。需在批生产或其他GMP?控文件中说明，如见《偏差处理单》。 4.3偏差管理流程 采取基于风险的管理方法，流程包括以下步骤: 建 议 纠 正 和 预 防 措 施 4.3.1偏差的发生、识别、报告和记录 原料，产品检验结果超标，产品储存异常，设备故障、校验结果超标，环境监测结果超标，客户投诉等，一旦发生（发现），操作人员应立即记录并报告。 4.3.2执行紧急措施 4.3.2.1偏差有时涉及安全问题或者其他紧急的情况，必要时，偏差发生部门的主管根据公司的安全程序或其他适用的程序，判断并执行偏差的紧急（即时）处置，以防止偏差继续扩大或恶化，并增强

质量投诉管理规程

目录 1质量投诉的受理 (2) 2投诉的调查处理 (2) 3相关文件 (4) 4相关记录 (4) 5流程图 (4)

【目的】为持续改进服务质量，最大程度的满足顾客的要求，规范质量投诉的管理，以保证满足顾客需求，维护公司信誉。 【范围】适用于所有用户的质量投诉。 【制定依据】ICH-Q7a、ISO9000、GMP、HACCP、ISO/IEC 17025:2005 【职责】 1.市场部负责质量投诉的信息收集、顾客和公司的内外部沟通、顾客确认反馈。 2.质量部负责质量投诉的组织调查，并对纠正预防措施的实施情况进行验证。 3.生产计划部负责质量投诉的协助调查分析。 4.生产车间和责任部门按照制定的纠正预防措施认真落实。 【内容】 1质量投诉的受理

1.1公司各部门在收到顾客质量投诉的信件、电话或传真（包括实样等）后，于二日内送交市场部； 1.2市场部在收到该信息后，应明确投诉内容，尽可能收集进一步的详细资料，确保信息完整（如数量、照片或实物、较详细的文字描述等），然后填写《用户投诉处理单》，交质量部调查处理。 2投诉的调查处理 2.1对于涉及产品质量的投诉，质量部应立即组织生产、采购、装备部门、生产车间进行调查；调查要有针对性，如检测同批次及同期生产的其它批次留样、调查生产和流通过程中的各个环节、检查该批产品的批生产记录和批检验记录等。 2.2对于涉及实验室的投诉，须由质量部QC技术负责人或指定人员进行调查；可从客户要求、样品、方法和程序、员工的技能和培训、消耗品、设备及其校准等环节进行调查。 2.3投诉调查结果记录于《投诉产品质量分析记录》和《投诉产品质量认定表》，上报 质量部经理。 2.4质量部针对投诉组织相关责任部门召开专题质量分析会进行原因分析、制定纠正（预防）措施，并圆满答复。

偏差处理标准操作规程

偏差处理标准操作规程 XXXX药业有限公司 文件名称文件编号 QA-S0P01027 偏差处理标准操作规程 起草/修订人起草/修订日期年月日版本号 01 审核人审核日期年月日生效日期年月日 批准人批准日期年月日起草 ? 修订 ? 颁发部门分发部门 起草/修订依据《药品生产质量管理规范》2010版目的:建立一个偏差处理的规程，以便有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。 范围:适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及可能影响产品质量的设备异常等情况，包括生产全过程中的偏差和实验室偏差。 责任人:生产部所有人员、物料部所有人员、质量管理部所有人员、生产副总经理、质量受权人。内容: 1.定义: 1.1偏差:是指偏离已批准的程序(指导文件)或标准的任何情况。包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标;物料、产品存贮异常;设备故障;校验结果超标;环境监测结果超标;客户投诉等;以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。 1.2紧急措施:本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。常见的紧急措施包括:暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态(如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内)等。

1.3纠正(本文亦表述为纠正行动、纠正活动):为消除已发现的不合格所采取的措施。如:降级、返工、销毁、重新包装、重新贴签等。 1.4纠正措施:为消除已发现的不合格或其他不期望情况的根源所采取的措施。 1.5预防措施:为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 2.偏差处理原则: 2.1各部门负责人应确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。 2.2出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行，严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况。 2.3偏差调查应彻底，确保根本原因被识别和采取的纠正活动和纠正措施正确，并应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。 2.4在偏差的根本原因被识别和纠正活动被确定之前，相关产品不得放行。 2.5每年至少对偏差进行一次趋势分析，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。 3.偏差的分类:根据偏差的性质、偏差的范围大小、偏差对产品质量潜在影响的程度以及是否影响患者健康和影响注册文件等因素，将偏差分为关键偏差、中等偏差、微小偏差。 3.1关键偏差:违反公司质量管理体系政策或国家法规，危机产品安全及产品形象，导致或可能导致产品质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。 3.2中等偏差:导致或可能导致产品质量受到某种程度的影响，造成返工、重新包装等后果。严重违反GMP及操作规程事件。 3.3微小偏差:不会影响产品质量，或临时性调整。 4.偏差的种类(以下仅为举例，包含但不仅限于):

偏差管理规程

1 目的：建立偏差管理规程，使产生偏差批次产品经过调查后得到正确的处理，及时纠正产生偏差的原因，通过采取预防措施避免事件的再次发生。 2 适用范围：适用于产品检验，生产，包装或存放的所有过程中的偏差。 3 职责： 3.1 质量受权人：参与偏差处理过程并负责对主要偏差和重大偏差的批准。 3.2 质监部：负责偏差处理的全过程，幷负责次要偏差的最后批准。 3.3 其他部门：负责本规程的实施执行。 4 内容： 4.1 偏差分类： 4.1.1 根据偏差管理范围分 4.1.1.1 实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。包括取样，样品容器，存放条件，检验操作，计算过程等问题引起的偏差。包括超标结果（OOS ）和非期望结果（OOE ）。 4.1.1.2 非实验室偏差（生产偏差）：指在排除实验室偏差以外的由于其他任何因素引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。非实验室偏差又分为非生产工艺偏差：系指因操作工未按程序操作，设备故障，生产环境或错误投料等原因所引起对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差；生产工艺偏差是指因工艺本身缺陷引起对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差，即使用中操作，设备和物料完全正确也不可避免。 4.1.2 根据偏差对药品质量影响程度的大小分 4.1.2.1 次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，幷立即记录在批生产记录或其他GMP 受控文件中。如 20 年 月 日 新建 质监部 质监部、生产车间、生产技术部、工程设备部、总工程师、生产质量受权人 共页 偏差管理规程 批准人： 发送： 颁布部门： 变更原因： 起草人： 年 月 日 编号： 生效日期： 题目： 年 月 日 年 月 日 审核人： 原编号： 页数：

用户投诉处理标准操作规程

目的：建立A、B、C类用户投诉处理工作规程 范围：售出产品质量问题 职责：质量管理部经理、销售部经理、生产管理部经理、不良反应监测人员。 规程： 1．A类用户投诉处理 1.1收到用户投诉后（在产品效期内）只需提出文字或口头答复就能满足用户要求的，处理负责人 应在3日内答复，必要时向用户索要样品。 1.2需调查后答复的，应立即向有关部门调查了解产生用户投诉的原因，做好记录，一周内向用户 做出答复。如不属于企业产品质量问题，要向用户解释清楚。 1.3答复方式：书面、电话、专程登门拜访、委托有关人员等。 1.4建立用户投诉记录。内容：品名、规格、批号、数量、投诉编号、投诉单位（个人）、投诉日期、 用户主要意见、调查结果记录、处理方法、答复日期，用户投诉处理负责人签名。 1.5信件归档：所有往来信件、口头投诉、文件资料等均要保存至产品效期或企业负责期后一年。 2. B类用户投诉处理 2.1已发生不良反应的用户投诉 2.1.1接到用户投诉后，用户投诉处理负责人要填写用户投诉记录，内容同A类，向主管负责人报告。 2.1.2向用户索要样品，必要时专程取样。核对和确认样品包装完好、封口严密、确认为本企业产品且在效期内。 2.1.3向用户调查与该批产品有关质量问题的一切内容。 2.1.4企业内部自查 2.1.4.1 检查批生产记录：记录中投料是否正确，时间控制是否符合有处方工艺要求，物料平衡是否符合规定限度，生产过程重要物理参数记录是否异常。记录是否完整、正确。检查包装材料配套

情况，标签领发和销毁记录、异常情况，物料、包材平衡，时间控制平衡等情况。 2.1.4.2批现场监控记录：处方审核，原辅料外观抽查情况，过程监控异常情况，清场检查，包装检查，中间产品检验审核情况等。 2.1.4.3批检验记录：检查中间产品成品检验是否正常，有无超出规定限度，有无按中间产品、成品检验操作规程进行检验。 2.1.5检查产品留样的外观质量情况，并按规格标准对照索要的样品进行全项检验，确认存在的问题。 2.1.6用户投诉处理负责人及时收集调查情况，分析整理、提出处理意见，报部门负责人。 2.1.7部门负责人根据各种调查文字资料做出决定，或主持召开有关部门人员参加的专题会，进一步分析研究，提出处理办法，做出结论，报请企业主管负责人批准。 2.1.8用户投诉处理负责人负责实施已批准的处理意见，必要时与部门负责人一起与用户协商解决。协商情况要及时报告企业主管负责人，直至问题圆满解决。 2.1.9如最终结论确认不属于产品质量问题，要向用户解释清楚。 2.2尚未发现不良反应的用户投诉 产品到达用户手中，虽然使用过程中尚未发现明显不良反应，但经抽查检验（企业自检，或商业部门在库养护检验等）发现部分产品已不符合质量规格标准，且在产品在效期，需立即执行以下规程。 2.2.1接到用户投诉或企业留样观察部门报告后，用户投诉处理负责人要填写用户投诉记录，必要 时向主管领导报告。 2.2.2向用户索要样品，必要时专程取样并检查产品实际质量情况。 2.2.3由质量管理部授权人对所取样品和企业留样样品对照进行全项检验，确定产品质量问题的性 质，将检验结果及时通知用户投诉负责人。 2.2.4用户投诉负责人根据检验情况确认属产品质量问题的，提出处理意见（退货或换货）经主管 领导批准签名后书面通知用户，协商解决。 2.2.5根据检验情况确认属对方保存不当或其它原因引起产品质量问题的，用户投诉负责人要以书 面形式向用户解释清楚。 2.2.6用户投诉负责人要对用户意见产生的原因进行彻底调查，仔细检查批生产记录、监控记录、 批检验记录、产品仓贮记录。查明原因后，文字通知出现问题部门负责人和有关部门，以利

偏差标准管理规程

目的：为偏差的处理提供规范程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动方案得到批准并实施。 应用范围：适用于与原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与质量相关的涉及相关法律法规执行的所有偏差。 责任人：质量部、生产部、储运部 内容 1定义 1.1 偏差：任何与产品质量有关的异常情况，如：原料、产品化验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与器械相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外/偏差事件。 1.2 偏差的分级：分为轻微偏差、主要偏差、重大偏差。 1.2.1 重大偏差: 违反质量方针或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致内/外在质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。 1.2.2 主要偏差: 导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响，造成返工、回制等后果； 1.2.3 轻微偏差：不会影响产品质量，或临时性调整。 1.3 偏差的种类： 1.3.1 检验结果超标：原料、中间品、成品过程检验/检验结果超出标准。 1.3.2 IPC缺陷：中控项目检查超出标准要求。 1.3.3 混淆：两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同的包材的产品混在一起。 1.3.4 外来异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。 1.3.5 潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。 1.3.6 过期的物料/设备：中间体/半成品超过程序规定的储存期限；使用了超出校验期的设备。

1.3.7 设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。 1.3.8 环境：与器械生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其它动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事事件。 1.3.9 校验/预防维修：设备仪器校验不能按计划执行，或在校验过程中发现计量结果超出要求范围；预防维修未按计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部位问题影响已生产产品质量的情况。 1.3.10 包装缺陷：包装设计缺陷。 1.3.11 客户投诉：涉及生产过程控制及产品质量的投诉。 1.3.12 文件记录缺陷：使用过期文件，记录不规范，文件丢失。 1.3.13 未按规程执行：违反批准的程序，生产指令。 1.3.14 人员失误：人为失误导致产品质量问题、未能按正常程序执行，系统录入错误等。 1.3.15 旧版包材、零散物料：零散物料指生产过程中发现零散不合格的包装材料，每月结产日进行集中处理的物料。 1.3.16 其他：未列入以上的偏差。 1.4. 偏差根本原因类别 1.4.1 人员/行为：违反SOP进行操作，未经批准修改工艺参数，记录填写/修改不规范及记录因污染、损坏需要更换等，导致偏差的发生。 1.4.2 设备/设施：由于生产/实验室设备和实施，如动力运行故障、设备、仪器故障；或对设备/设施/系统的监测未能如期执行或监测结果超标等，导致的偏差发生。 1.4.3 产品/物料：原辅料/包装材料检验不合格，或虽检验合格，但在其使用过程中发现异常，导致的偏差。 1.4.4 文件/记录：现有的SOP、质量标准、批档案等存在缺陷，导致的偏差。 1.4.5 环境：因外界环境导致的偏差。 1.4.6 其它。 2 职责 2.1 偏差报告人员/部门：负责及时、如实报告偏差；采取应急处理措施；协助调查偏差原因；执行纠正及预防措施的实施。

标准操作规程

吉昌医药股份有限公司质量管理操作规程目录

1．目的：质量管理体系内部审核是通过对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，确保质量管理体系持续有效的运行。 2．引用文件： 2.1《药品经营质量管理规范》及其附录。 2.2 公司《质量管理体系内部审核制度》。 3．适用范围： 本规程适用于公司质量管理体系的内部审核。 4 .定义: 4.1质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动。 4.2质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 4.3质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 4.4评审：为确定质量管理达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。 4.5审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统 的、独立的并形成文件的过程。 5. 职责: 5.1 公司质量管理体系内部审核小组：负责组织质量管理体系的内部审核。 5.2 公司质量管理部：负责组织审核员具体开展质量管理体系内部审核工作。 5.3 审核员：负责对审核中发现的问题，提出不符合报告，并下达“纠正和预防措施 通知单”。

6 .审核范围：质量管理体系内部审核包括: 6.1 质量管理机构的设立及职责的发挥； 6.2 质量管理文件的制定及执行情况； 6.3 药品经营质量管理相关人员的配置及职责履行的情况和发挥； 6.4 各类人员岗前培训和质量管理的培训、人员健康管理情况； 6.5 设施设备的配置、使用情况； 6. 6 药品购进管理: 6.6.1 供货方合法资格审核； 6.6.2 购进药品合法性审核； 6.6.3 供货方销售人员资格审核； 6.6.4引进药品合法性审核； 6.6.5 购进记录及收货记录审核； 6.7药品入库质量检查验收的管理； 6.8 药品储存、养护管理: 6.8.1药品规范储存管理； 6.8.2药品储存环境温湿度监控管理； 6.9 药品出库与运输管理: 6.9.1药品出库复核及拼箱管理； 6.9.2药品装卸及运输管理； 6.10 销售与售后服务管理： 6.10.1 购货方合法资格审核； 6.10.2 购货方采购人员、提货人员合法资格审核； 6.10.3 药品合法销售的管理； 6.10.4 销售记录及购货方提货（收货）记录管理； 6.10.5 质量投诉、服务投诉和不良反应报告等； 6.11 不合格药品的管理； 6.11.1不合格药品的确认； 6.11.2不合格药品的报损、销毁管理； 6.12 退回药品的管理；

生产过程偏差管理程序

***制药有限公司 管理标准—生产管理 1.目的：建立一个偏差处理的管理规程。建立生产过程偏差处理规定，以 规范偏差的处理，在对偏差作出正确处理的前提下，保证产品质 量。 2.范围：适用于本厂原料药、制剂等的所有生产活动。 3.职责：各车间、生产部、质量部、仓库、销售部等对本规程的实施负责。 4.分发部门：各部门、各车间。 5.程序正文： 5.1定义 偏差是指对批准的程序、指令或建立的、某个范围、标准的偏离。包括生产过程中发生的、发现的任何与产品有关的异常情况，如原料、辅料、包装材料、产品贮存、设备故障、校验结果超标、化验结果超标等在生产过程中的不符合事件，以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序不相符的事件。OOS另行规定。 5.2生产偏差的种类 A过程控制偏差：批记录中要求的过程控制项目经测试超出设定标准要求。 B外来异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产过程中发现的

异物。 C潜在的污染：如果不能正确清除，可能导致产品的污染。 D包装／包材缺陷：包装设计缺陷、文字印刷问题、包材质量问题引起的缺陷，与正常产品有差异。 E校验／维护保养：设备仪器校验不能按计划执行或在校验过程中发现计量监测仪器超出要求范围，预防维修未按年计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部件问题，这些因素会影响已生产产品质量的情况。 F混淆：两种不同的产品或同种而不同批号的产品，或同种／同批而用不同的包材的产品混在一起。 G人员失误：人为失误导致的产品质量问题、未能按正常程序执行；系统录入错误等。 H超标检验结果（经《检验偏差（OOS）调查程序》Q00D060确认为非检验、取样偏差）：任何单个值不符合已批准的可接受标准要求的事件。I外观缺陷：产品在制备、包装过程发现的超出预定的可接受标准。 J文件记录缺陷：使用过期文件，记录不规范，文件丢失。 K设备异常：无法正常使用；运行不稳定；关键参数达不到规定要求。L环境：与药品生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其他动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子监测超限、生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测指标超限、温湿度控制超限、压差超限等不符合事件。 M物料平衡超出收率的合格范围。 N 一批产品内设备连续停止超过1小时，一批内设备同一故障停止超过3次的。