全自动包装机GMP验证方案

全自动包装机GMP验证方案

1 目的

全自动包装机是用于注射器具生产中的产品包装、热封成型的设备。该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺和GMP要求。

2 验证对象

DXDK-80型全自动包装机安装验证、运行验证及清洗验证。

3 定义无

4 验证前准备

4.1 文件检查

检查所需的文件

检查人：检查日期：4.2 检测用仪器、仪表

检查人：检查日期：

4.3 有关全自动包装机的标准操作规程

A DXDK-80型包装机标准操作规程

B 全自动包装机标准操作程序

C 全自动包装机清洁标准操作程序

5 验证实施

5.1 安装验证