国内水路包装危险货物运输规则

国内水路包装危险货物运输规则

第一章总则

第一条为加强水路危险货物运输管理，保障运输安全，防止事故发生，适应国民经济的发展，根据国家有关法律、法规，制订本规则。

第二条在中华人民共和国境内从事危险货物的船舶运输、港口装卸、储存等业务，除国际航线运输(包括港口装卸)、军运、散装危险货物另有规定外，均适用本规则。

第三条凡具有爆炸、易燃、毒害、腐蚀、放射性等特性，在运输、装卸和储存过程中，容易造成人身伤亡和财产毁损而需要特别防护的货物，均属危险货物。

根据中华人民共和国GB6944《危险货物分类和品名编号》和中华人民共和国GB12268《危险货物品名表》等有关国家标准，将危险货物划分为以下九类：

第1类爆炸品

第2类压缩气体和液化气体

第3类xx液体

第4类xx固体、自燃物品和遇湿xx物品

第5类氧化剂和有机过氧化物

第6类毒害品和感染性物品

第7类放射性物品

第8类腐蚀品

第9类杂类

各类危险货物根据其危险程度划分为一级和二级危险货物，详见本规则附件一"各类引言和危险货物明细表"。

第四条水路运输危险货物有关托运人、承运人、作业委托人、港口经营人以及其它各有关单位和人员，应严格执行本规则的各项规定。

各级交通主管部门，港口管理机构，港务(航)监督机构应按照职责范围负责本规则的贯彻实施和监督检查。

第二章包装和标志

第五条除爆炸品、压缩气体、液化气体、感染性物品和放射性物品的包装外，危险货物的包装按其防护性能分为：

I类包装适用于盛装高度危险性的货物;

II类包装适用于盛装xx危险性的货物;

III类包装适用于盛装低度危险性的货物。

各类包装应达到的防护性能要求见本规则附件三"包装型号、方法、规格和性能试验"。

各种危险货物所要求的包装类别见该货物明细表。

第六条危险货物的包装(压力容器和放射性物品的包装另有规定)应按本规则附件三的规定进行性能试验。申报和托运危险货物应持有交通部认可的包装检验机构出具的"危险货物包装检验证明书"(格式三)，符合要求后，方可使用。

第七条盛装危险货物的压力容器和放射性物品的包装应符合国家主管部门的规定，压力容器应持有商检机构或锅炉压力容器检测机构出具的检验合格证书;放射性物品应持有卫生防疫部门出具的"放射性物品包装件辐射水平检查证明书"(格式四)。

第八条根据危险货物的性质和水路运输的特点，包装应满足以下基本要求：

(一)包装的规格、型式和单件质量(重量)应便于装卸或运输;

(二)包装的材质、型式和包装方法(包括包装的封口)应与拟装货物的性质相适应。包装内的衬垫材料和吸收材料应与拟装货物性质相容，并能防止货物移动和外漏;

(三)包装应具有一定强度，能经受住运输中的一般风险。盛装低沸点货物的容器，其强度须具有足够的安全系数，以承受住容器内可能产生的较高的蒸气压力;

(四)包装应干燥、清洁、无污染，并能经受住运输过程中温、湿度的变化;

(五)容器盛装液体货物时，必须留有足够的膨胀余位(预留容积)，防止在运输中因温度变化而造成容器变形或货物渗漏;

(六)盛装下列危险货物的包装应达到气密封口的要求：

1.产生xx气体或蒸气的货物;

2.干燥后成为爆炸品的货物;

3.产生毒性气体或蒸气的货物;

4.产生腐蚀性气体或蒸气的货物;

5.与空气发生危险反应的货物。

第九条采用与本规则不同的其他包装方法(包括新型包装)，应符合本规则第五条、第六条和第八条的规定，由起运港的港务(航)监督机构和港口管理机构共同依据技术部门的鉴定审核同意并报交通部批准后，方可作为等效包装使用。

第十条危险货物包装重复使用时，应完整无损，无锈蚀，并应符合本规则第六条和第八条的规定。第十一条危险货物的成组件应具有足够的强度，并便于用机械装卸作业。

第十二条使用可移动罐柜盛装危险货物，可移动罐柜应符合本规则附件六"可移动罐柜"的要求。对适用于集装箱条款定义的罐柜还应满足船检部门《集装箱检验规范》的有关要求。

第十三条每一盛装危险货物的包装上均应标明所装货物的正确运输名称，名称的使用应符合附件一"各类引言和危险货物明细表"中的规定。包装明显处、集装箱四侧、可移动罐柜四周及顶部应粘贴或刷印符合附件二"危险货物标志"的规定。

具有两种或两种以上危险性的货物，除按其主要危险性标贴主标志外，还应标贴本规则危险货物明细表中规定的副标志(副标志无类别号)。

标志应粘贴、刷印牢固，在运输过程中清晰、不脱落。

第十四条除因包装过小只能粘贴或刷印较小的标志外，危险货物标志不应小于100毫米×100毫米;集装箱、可移动罐柜使用的标志不应小于250毫米×250毫米。

第十五条集装箱内使用固体二氧化碳(干冰)制冷时，装箱人应在集装箱门上显著标明"危险!内有二氧化碳(干冰)，进入前需彻底通风"字样。

第十六条集装箱、可移动罐柜和重复使用的包装，其标志应符合本章的规定，并除去不适合的标志。

第十七条按本规则规定属于危险货物，但国际运输时不属于危险货物，外贸出口时，在国内运输区段包装件上可不标贴危险货物标志，由托运人和作业委托人分别在水路货物运单和作业委托单特约事项栏内注明"外贸出口，免贴标志";外贸进口时，在国内运输区段，按危险货物办理。

国际运输属于危险货物，但按本规则规定不属于危险货物，外贸出口时，国内运输区段，托运人和作业委托人应按外贸要求标贴危险货物标志，并应在水路货物运单和作业委托单特约事项栏内注明"外贸出口属于危险货物";外贸进口时，在国内运输内段，托运人和作业委托人应按进口原包装办理国内运输，并应在水路货物运单和作业委托单特约事项栏内注明"外贸进口属于危险货物"。

如本规则对货物的分类与国际运输分类不一致，外贸出口时，在国内运输区段，其包装件上可粘贴外贸要求的危险货物标志;外货进口时，国内运输区段按本规则的规定粘贴相应的危险货物标志。

第三章xx

第十八条危险货物的托运人或作业委托人应了解、掌握国家有关危险货物运输的规定，并按有关法规和港口管理机构的规定，向港务(航)监督机构办理申报并分别同承运人和起运、到达港港口经营人签订运输、作业合同。

第十九条办理危险货物运输、装卸时，托运人、作业委托人应向承运人、港口经营人提交以下有关单证和资料：

(一)"危险货物运输声明"或"放射性物品运输声明";

(二)"危险货物包装检验证明书"或"压力容器检验合格证书"或"放射性物品包装件辐射水平检查证明书"(格式四);

(三)集装箱装运危险货物，应提交有效的"集装箱证明书"(格式五);

(四)托运民用爆炸品应提交所在地县、市公安机关根据《中华人民共和国民用爆炸物品管理条例》核发的"爆炸物品运输证";

(五)除提交上述

(一)～

(四)款的有关单证外，对可能危及运输和装卸安全或需要特殊说明的货物还要提交有关资料。

第二十条运输危险货物应使用红色运单;港口作业应使用红色作业委托单。

第二十一条托运本规则未列名的危险货物，托运前托运人应向起运港港口管理机构和港务(航)监督机构提交经交通部认可的部门出具的"危险货物鉴定表"(格式六)，由港口管理机构会同港务(航)监督机构确定装卸、运输条件，经交通部批准后，按本规则相应类别中"未另列名"项办理。

第二十二条托运装过有毒气体、易燃气体的空钢瓶，按原装危险货物条件办理。

托运装过液体危险货物、毒害品(包括有毒害品副标志的货物)、有机过氧化物、放射性物品的空容器，如符合下列条件，并在运单和作业委托单中注明原装危险货物的品名、编号和"空容器清洁无害"字样，可按普通货物办理：

(一)经倒净、洗清、消毒(毒害品)，并持有技术检验部门出具的检验证明书，证明：

空容器清洁无害。

(二)盛装过放射性物品的空容器，其表面清洁无污染，或按可接近非固定污染程度β或γ发射体低于4Bq/cm^

2、α发射体低于0.4Bq/cm^2，并持有卫生防疫部门出具的"放射性物品空容器检查证明书"(格式七)。

托运装过其它危险货物的空容器，经倒净、洗清，并在运单中和作业委托单中注明原装危险货物的品名和编号和"空容器，清洁无害"字样，可按普通货物办理。

第二十三条符合下列条件之一的危险货物，可按普通货物条件运输：

(一)成套设备中的部分配件或部分材料属于危险货物(只限不能单独包装)，托运人确认在运输中不致发生危险，经起运港港口管理机构和港务(航)监督机构认可后，并在运单和作业委托单中注明"不作危险货物"字样。

(二)危险货物品名索引中注有*符号的货物，其包装、标志符合规定，且每个包装件不超过10千克，其中每一小包件内货物净重不超过0.5千克，并由托运人在运单和作业委托单中注明"小包装化学品"字样;但每批托运货物总净重不得超过100千克，并按本章的有关规定办理申报或提交有关单证。

第二十四条性质相抵触或消防方法不同的危险货物应分票托运。

第二十五条个人托运危险货物，还须持本人身份证件办理托运手续。

第四章承运

第二十六条装运危险货物时，承运人应选派技术条件良好的适载船舶。船舶的舱室应为钢质结构。电气设备、通风设备、避雷防护、消防设备等技术条件应符合要求。

500总吨以下的船舶以及乡镇运输船舶、水泥船、木质船装运危险货物，按国家有关规定办理。

第二十七条客船和客渡船禁止装运危险货物。

客货船和客滚船载客时，原则上不得装运危险货物。确需装运时，船舶所有人(经营人)应根据船舶条件和危险货物的性能制定限额要求，部属航运企业报交通部备案，地方航运企业报省、自治区、直辖市交通主管部门和港务(航)监督机构备案。并严格按限额要求装载。

第二十八条船舶装运危险货物前，承运人或其代理应向托运人收取本规则第三章中所规定的有关单证。

第二十九条载运危险货物的船舶，在航行中要严格遵守避碰规则。停泊、装卸时应悬挂或显示规定的信号。除指定地点外，严禁吸烟。

第三十条装运爆炸品、一级易燃液体和有机过氧化物的船、驳，原则上不得与其他驳船混合编队、拖带。如必须混合编队、拖带时，船舶所有人(经营人)要制定切实可行的安全措施，经港务(航)监督机构批准后，报交通部备案。

第三十一条装载易燃、易爆危险货物的船舶，不得进行明火、烧焊或易产生火花的修理作业。如有特殊情况，应采用相应的安全措施。在港时，应经港务(航)监督机构批准并向港口公安消防监督机关备案;在航时应经船长批准。

第三十二条除客货船外，装运危险货物的船舶不准搭乘旅客和无关人员。若需搭乘押运人员时，需经港务(航)监督机构批准。

第三十三条船舶装载危险货物应严格按照本规则附件四"积载和隔离"的规定和本规则附件一"各类危险货物引言和明细表"中的特殊积载要求合理积载、配装和隔离。积载处所应清洁、阴凉、通风良好。

遇有下列情况，应采用舱面积载：

(一)需要经常检查的货物;

(二)需要近前检查的货物;

(三)能生成爆炸性气体混合物，产生剧毒蒸气或对船舶有强烈腐蚀性的货物;

(四)有机过氧化物;

(五)发生意外事故时必须投弃的货物。

第三十四条船舶危险货物的积载，要确保其安全和应急消防设备的正常使用及过道的畅通。

第三十五条发生危险货物落入水中或包装破损溢漏等事故时，船舶应立即采取有效措施并向就近的港务(航)监督机构报告详情并做好记录。

第三十六条滚装船装运"只限舱面"积载的危险货物，不应装在封闭和开敞式车辆甲板上。

第三十七条纸质容器(如瓦楞纸箱和硬纸板桶等)应装在舱内，如装在舱面，应妥加保护，使其在任何时候都不会因受潮湿而影响其包装性能。

第三十八条危险货物装船后，应编制危险货物清单，并在货物积载图上标明所装危险货物的品名、编号、分类、数量和积载位置。

第三十九条承运人及其代理人应按规定做好船舶的预、确报工作，并向港口经营人提供卸货所需的有关资料。

第四十条对不符合承运要求的船舶，港务(航)监督机构有权停止船舶进、出港和作业，并责令有关单位采取必要的安全措施。

第五章装卸

第四十一条船舶载运危险货物，承运人应按规定向港务(航)监督机构办理申报手续，港口作业部门根据装卸危险货物通知单安排作业。

第四十二条装卸危险货物的泊位以及危险货物的品种和数量，应经港口管理机构和港务(航)监督机构批准。

第四十三条装卸危险货物应选派具有一定专业知识的装卸人员(班组)担任。装卸前应详细了解所装卸危险货物的性质、危险程度、安全和医疗急救等措

施，并严格按照有关操作规程作业。第四十四条装卸危险货物，应根据货物性质选用合适的装卸机具。装卸易燃、易爆货物，装卸机械应安置火星熄灭装置，禁止使用非防爆型电器设备。装卸前应对装卸机械进行检查，装卸爆炸品、有机过氧化物、一级毒害品、放射性物品，装卸机具应按额定负荷降低25%使用。

第四十五条装卸危险货物，应根据货物的性质和状态，在船-岸，船-船之间设置安全网，装卸人员应穿戴相应的防护用品。

第四十六条夜间装卸危险货物，应有良好的照明，装卸易燃、易爆货物应使用防爆型的安全照明设备。

第四十七条船方应向港口经营人提供安全的在船作业环境。如货舱受到污染，船方应说明情况。对已被毒害品、放射性物品污染的货舱，船方应申请卫生防疫部门检测，采取有效措施后方可作业。

起卸包装破损的危险货物和能放出易燃、有毒气体的危险货物前，应对作业处所进行通风，必要时应进行检测。

如船舶确实不具备作业环境，港口经营人有权停止作业，并书面通知港务(航)监督机构。

第四十八条船舶装卸易燃、易爆危险货物期间，不得进行加油、加水(岸上管道加水除外)、拷铲等作业;装卸爆炸品(第1.4S除外)时，不得使用和检修雷达、无线电电报发射机。所使用的通讯设备应符合有关规定。

第四十九条装卸易燃、易爆危险货物，距装卸地点50米范围内为禁火区。内河码头、泊位装卸上述货物应划定合适的禁火区，在确保安全的前提下，方可作业。作业人员不得携带火种或穿铁掌鞋进入作业现场，无关人员不得进入。

第五十条没有危险货物库场的港口，一级危险货物原则上以直接换装方式作业。特殊情况，需经港口管理机构批准，采取妥善的安全防护措施并在批准的时间内装上船或提离港口。

第五十一条装卸危险货物时，遇有雷鸣、电闪或附近发生火警，应立即停止作业，并将危险货物妥善处理。雨雪天气禁止装卸遇湿易燃物品。

第五十二条装卸危险货物，现场应备有相应的消防、应急器材。

第五十三条装卸危险货物，装卸人员应严格按照计划积载图装卸，不得随意变更。装卸时应稳拿轻放，严禁撞击、滑跌、摔落等不安全作业。堆码要整齐、稳固、桶盖、瓶口朝上，禁止倒放。

包装破损、渗漏或受到污染的危险货物不得装船，理货部门应做好检查工作。第五十四条爆炸品、有机过氧化物、一级易燃液体、一级毒害品、放射性物品，原则上应最后装最先卸。

装有爆炸品的舱室内，在中途港不应加载其他货物，确需加载时，应经港务(航)监督机构批准并按爆炸品的有关规定作业。

第五十五条对温度较为敏感的危险货物，在高温季节，港口应根据所在地区气候条件确定作业时间，并不得在阳光直射处存放。

第五十六条装卸可移动罐柜，应防止罐柜在搬运过程中因内装液体晃动而产生静电等不安全因素。

第五十七条危险货物集装箱在港区内拆、装箱，应在港口管理机构批准的地点进行，并按有关规定采取相应的安全措施后方可作业。

第五十八条对下列各种情况，港口管理机构有权停止船舶作业，并责令有关方面采取必要的安全处置措施：

一、船舶设备和装卸机具不符合要求;

二、货物装载不符合规定;

三、货物包装破损、渗漏、受到污染或不符合有关规定。

第六章储存和交付

第五十九条经常装卸危险货物的港口，应建有存放危险货物的专用库(场);建立健全管理制度，配备经过专业培训的管理人员及安全保卫和消防人员，配有相应的消防器材。库(场)区域内，严禁无关人员进入。

第六十条非危险货物专用库(场)存放危险货物，应经港口管理机构批准，并根据货物性质安装安全电气照明设备，配备消防器材和必要的通风、报警设备。库内应保持干燥、阴凉。

第六十一条危险货物入库(场)前，应严格验收。包装破损、撒漏、外包装有异状、受潮或沾污其他货物的危险货物应单独存放，及时妥善处理。

第六十二条危险货物堆码要整齐，稳固，垛顶距灯不少于1.5米;垛距墙不少于0.5米、距垛不少于1米;性质不相容的危险货物、消防方法不同的危险货物不得同库存放，确需存放时应符合附件四中的隔离要求。消防器材、配电箱周围1.5米内禁止存放任何物品。

堆场内消防通道不少于6米。

第六十三条存放危险货物的库(场)应经常进行检查，并做好检查记录，发现异常情况迅速处理。第六十四条危险货物出运后，库(场)应清扫干净，对存放危险货物而受到污染的库(场)应进行洗刷，必要时应联系有关部门处理。

第六十五条抵港危险货物，承运人或其代理人应提前通知收货人做好接运准备，并及时发出提货通知。交付时按货物运单(提单)所列品名、数量、标记核对后交付。对残损和撒漏的地脚货应由收货人提货时一并提离港口。

收货人未在港口规定时间内提货时，港口公安部门应协助做好货物催提工作。

第六十六条对无票、无货主或经催提后收货人仍未提取的货物，港口可依据国家"关于港口、车站无法交付货物的处理办法"的规定处理。对危及港口安全的危险货物，港口管理机构有权及时处理。

第七章消防和泄漏处理

第六十七条港口经营人、承运船舶应建立健全危险货物运输安全规章制度，制订事故应急措施，组织建立相应的消防应急队伍，配备消防、应急器材。

第六十八条承运船舶、港口经营人在作业前应根据货物性质配备《船舶装运危险货物应急措施》(附录一)有关应急表中要求的应急用具和防护设备，并应符合本规则附件一"各类危险货物引言和明细表"中的特殊要求。作业过程中(包括堆存、保管)发现异常情况，应立即采取措施，消除隐患。一旦发生事故，有关人员应按《危险货物事故医疗急救指南》(附录二)的要求在现场指挥员的统一指挥下迅速开展施救，并立即报告公安消防部门、港口管理机构和港务(航)监督机构等有关部门。

第六十九条船舶在港区、河流、湖泊和沿海水域发生危险货物泄漏事故，应立即向港务(航)监督机构报告，并尽可能将泄漏物收集起来，清除到岸上的接收设备中去，不得任意倾倒。

船舶在航行中，为保护船舶和人命安全，不得不将泄漏物倾倒或将冲洗水排放到水中时，应尽快向就近的港务(航)监督机构报告。

第七十条泄漏货物处理后，对受污染处所应进行清洗，消除危害。

船舶发生强腐蚀性货物泄漏，应仔细检查是否对船舶造成结构上的损坏，必要时应申请船舶检验部门检验。

第七十一条危险货物运输中有关防污染要求，应符合我国有关环境保护法规的规定。

第八章附则

第七十二条本规则由交通部负责解释。

各省、自治区、直辖市交通主管部门可根据本规则的有关规定制订实施细则，并报交通部备案。

第七十三条本规则自

1996年12月1日起实施。

危险货物规则

危险货物鉴定分类国际规章制度和法规已出2011年最新版本 危险货物鉴定分类的国际规章制度和法规具有有效期，一般一到两年就会出新的修订版，以下为实验室整理的已在2011年1月1日出了最新版本的危险货物分类的规章制度和法规。2011年需要采用的新版本为：国际航空运输协会《危险货物规则》第52版（2011年版），国际危险货物内河运输欧洲协定（ADN）2011版，国际危险货物公路运输欧洲协定（ADR）2011版，国际危险货物铁路运输规则（RID）2011版；可选择采用的新版本为：《国际海运危规》2010版（因为《海运危规》2008年版的有效期为2010.1.1-2011.12.31，但由于《国际海运危规》的有效期为两年，还可以提前应用一年，所以2011年可提前应用2010版）。 《危险货物规则》第52版的重要变更及修订（2011） 国际航空运输协会(IATA)《危险货物规则》第52版综合了危险货物委员会作出的所有修正，并且包括至付印之日为止的国际民用航空组织(ICAO)对于《技术细则》2011-2012版所作的变更。以下清单用以帮助使用者更好地辨识本版本中所引入的主要修订，但不得将其视为包览无遗的修正表。修订内容前面标注出所处章节的编号。 1—适用范围 1.2—本规则适用范围。 本节对始发站国家及运营人国家批准的文字表述作了显著修改。豁免要求也作了阐明，并且新规定允许包含危险品的旅客行李作为“货运逾重行李”进行运输。 1.3—托运人责任。 将一份托运人危险品申报单最少保留三个月现已强制执行。 2—限制 2.3—旅客或机组人员携带的危险品。 旅客行李中危险品的规定已修订，变化包括： υ带有保安装置的外交公文箱； 禁止携带电震击武器（如泰瑟枪）；υ 允许携带锂离子电池驱动的助行器；υ υ允许携带便携式医疗装置，如锂电池驱动的去纤颤器和雾化器； 燃料电池系统的规定修改为允许作为交运行李携带一定量的备用燃料电池罐。υ 2.5—运营人物资中的危险品。 规则扩大为允许运营人携带并在航班上使用带锂电池和备份电池的如个人娱乐设备和信用卡阅读器等电子设备。更换的带电池设备和更换的电池必须按本规则运输。 2.7—有限数量危险品。 删除2.6节将豁免和批准规定都编入1.2节。2.8节号改为2.7。有限数量危险品规定的修改反映了更加接近联合国规章范本的规定内容。引入新标记代替“LTD QTY”且此文字不再要求出现于托运人申报单上。 2.8.2—国家差异。 澳大利亚、比利时、加拿大、瑞士、阿拉伯联合酋长国、英国和美国通知了其国家差异的修改。朝鲜民主主义人民共和国和卢森堡备案了国家差异。 2.8.4—运营人差异。 运营人差异有大量增加、删除和修改。 3 —分类

道路危险货物运输企业安全标准化规范

编号：SY-AQ-01102 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 道路危险货物运输企业安全标 准化规范 Safety standardization specification for road transport enterprises of dangerous goods

道路危险货物运输企业安全标准化 规范 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关系更直接，显得更为突出。 1．目的与范围 为进一步规范全省道路危险货物运输企业的安全生产活动，提升其整体安全水平，实现道路危险货物运输安全生产形势的根本好转，切实保护广大人民群众的生命和财产安全，制定本规范。 安全标准化是指企业具有健全的安全生产责任制、安全生产规章制度和安全操作规程，各生产环节和相关岗位的安全工作符合法律、法规、规章、规程等规定，达到和保持规定的标准。 道路危险货物运输企业安全标准化管理是采用系统化的理念实现安全管理的长效机制。 本规范适用于山东省行政区域内从事道路危险货物运输的企业。

2．索引文件 本规范引用了下列文件中的有关条款。 《中华人民共和国安全生产法》 《中华人民共和国道路交通安全法》 《中华人民共和国道路运输条例》 《道路危险货物运输管理规定》(交通部令2005年第9号) 《道路运输从业人员管理规定》(交通部令2006第9号) 《山东省道路运输条例》 《危险化学品从业单位安全标准化规范》 《道路危险货物运输企业安全工作规范》 《汽车运输、装卸危险货物作业规程》(JT618—2004) 《汽车运输危险货物规则》(JT617—2004) 《道路运输危险货物车辆标志》(GB13392-2005) 《危险货物品名表))(GB12268) 《危险货物分类和品名编号》(GB6944) 《危险货物运输包装通用技术条件》(GB12463)

中国医药包装协会标准

中国医药包装协会标准 T/CNPPA 3002―2018 腹膜透析液包装系统技术指南 2018-07-20发布2018-07-20实施 中国医药包装协会发布

目录 前言 (Ⅲ) 引言 (Ⅵ) 1 范围 (1) 2 术语和定义 (1) 3 总则 (1) 4 结构示例及各组件功能性描述 (2) 5 设计要求 (4) 6 生产质量管理 (5) 7 包装材料和组件的贮存条件和使用期限 (5) 8 运输要求 (6) 9 技术要求 (6) 10 包装系统的相容性（安全性） (7) 11 包装材料及组件的标签、标识和使用说明书（如适用） (7) 腹膜透析液包装系统技术指南协会标准编制说明 (8) I

前言 本标准旨在用于指导行业内腹膜透析液包装系统的技术研发、检验、生产及储运。 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准由中国医药协会提出。 本标准起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、中国人民解放军总医院、百特（中国）投资有限公司、费森尤斯医药研发（上海）有限公司、华仁药业股份有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、威高泰尔茂（威海）医疗制品有限公司、雷诺丽特塑料科技（北京）有限公司、希悦尔(中国)有限公司、奥星集团。 本标准主要起草人：骆红宇、周建辉、王飚、刘娟华、杨从日、龚明涛、初晓君、沈圣民、黄献忠、黄生、雷新华、吴强、张文芳、王璧、郑毅、吴春明、何国强、张新、沈永。 III

IV 引言 腹膜透析作为一种有效的血液净化方式，具有操作简单、医疗成本低、便于普及应用的特点，对于提高我国尿毒症患者的救治率具有无可替代的作用。由于腹膜透析治疗方式本身的特点，其对包装系统的依赖程度相对较高，所以包装系统对腹膜透析液的药品质量以及对患者的治疗效果影响较大。 根据腹透包装系统部分组件在我国的不同监管现状，其中传输管路、引流袋、接头、保护帽划分为医疗器械，按照二类器械进行注册管理；软袋（溶液袋）、组件（端口管、加药组件、易折组件）这些和药液接触的作为包材，按照包材注册或关联审评审批要求进行管理。本指南作为药品包装产品技术指南，在编写过程中既兼顾了监管现状，如在具体技术要求中对以医疗器械管理的组件未做具体要求，只明确这些组件应符合相关法规要求，但由于这些组件是腹透包装系统不可分割的一部分，因而在整体包装系统技术要求编写中，又兼顾了组合后产品应能满足临床预期的性能要求，如体现在连接头配合性、灌注时间/排液时间等技术要求中，应符合相关要求。 本指南旨在通过上述系列指南性技术要求，引导企业从设计研发、生产、质量控制、技术要求、相容性研究到储运的持续改善提供指导，生产单位和使用单位应提供对产品使用充分的指导，保证患者用药安全，提高患者操作便利性和患者的生活品质。

医院协会章程

中国医院协会章程 来源：中国医院协会时间：2014-02-19 17:00:25 (2011年8月17日第二次会员代表大会审议通过) 第一章总则 第一条本会的名称为“中国医院协会”(以下简称本会)。英文名称是：Chinese Hospital Association(缩写:CHA)。会徽为“”。 第二条本会是由依法获得医疗机构执业许可的二级以上(含二级)医疗机构为主(以下简称“医疗机构”)自愿组成的全国性、行业性、非营利性社会组织，具有社团法人资格第三条本会的宗旨是：遵守我国宪法和法律、法规，遵守社会道德风尚，执行国家卫生工作方针政策;依法加强行业管理，维护会员合法权益;发挥行业指导、自律、协调和监督作用，提高医疗机构的管理水平，推动医疗机构的改革和发展，为保护人民健康和社会主义现代化建设服务。 第四条本会接受业务主管单位中华人民共和国卫生部、社团登记管理机关中华人民共和国民政部的业务指导和监督管理。 第五条本会的住所设在北京市。 第二章业务范围 第六条本会的业务范围： (一)宣传国家法律、法规，贯彻卫生工作方针政策和政府卫生行政部门的重大工作部署，协助政府加强行业自律性管理，发挥业务指导作用，促进医疗机构的改革、建设与发展; (二)依法维护医疗行业的合法权益，维护医疗机构及其管理人员的合法权益，努力营造和谐有序的医疗机构经营环境和秩序; (三)结合医疗机构的重点、热点、难点问题，开展调查研究工作，反映他们的真实情况和诉求，为法律、法规和相关政策的制订以及宏观决策提供科学、客观依据; (四)开展医院管理及相关专业领域的继续教育，推广国内外先进的管理理念、经验和做法，实施院、科两级领导岗位人员培训，提高医院管理人员的专业技能和水平; (五)结合医院管理工作，开展学术、技术研究，推广研究成果和开展学术交流活动; (六)受卫生行政部门委托或批准，开展以下活动： 1.开展医德医风、医疗质量和医疗安全等方面的行业监督、检查，促进医疗机构提高医疗质量和服务水平，保证医疗安全，打造人民满意医院; 2.协助制订医疗机构行业管理规范、技术标准，参与医疗机构评审等工作; 3.协助建立健全医院管理人员的考核体系，进行医疗机构管理人员从业资格培训及认证; 4.评选、表彰和奖励优秀医院管理干部、优秀管理科研成果、优秀管理学术著作及论文。 (七)组织城市医疗机构支持农村、西部和贫困地区提高医疗卫生管理水平; (八)开展医院建筑及常用仪器设备管理规范化工作和质量分析与评价等工作; (九)编辑出版医疗机构科学管理方面的学术期刊、书籍及信息资料、音像制品; (十)开展与国外和港澳台地区的工作交流与合作，借鉴和分享有益的经验;促进医疗机构间的交流与合作以及医疗机构与政府主管部门、有关社会团体、新闻媒介的交流、沟通和协作; (十一)承办行政主管部门委托的其他工作。 第三章会员 第七条本会会员分为单位会员、个人会员，以单位会员为主，单位会员是确定理事人数的基数。根据工作需要，本会发展企业会员和名誉会员。 第八条凡拥护本会章程，有加入本会的意愿，缴纳会费，并具备下列条件者，均可申

码头公司危险品管理规定

码头公司危险品管理规定 第一章总则 第一条为了加强太仓国际集装箱码头有限公司装卸进出口危险货物的管理，保障码头装卸安全，防止发生事故，严格贯彻执行交通部颁发的《水路危险货物运输规则（交通部1996年10 号令）》（以下简称《国内危规》，适用于内贸运输）和《国际海运危险货物规则》（以下 简称《国际危规》，适用于外贸运输），确保港区、船舶和作业人员的安全，结合公司情 况，制订本办法。 第二条凡具有爆炸、易燃、毒害、腐蚀、放射性等特性，在运输、装卸和储存过程中， 容易造成人身伤亡和毁损而需要特别防护的货物，均属于危险货物。根据GB6944《危 险货物分类和品名编号》和GB12268《危险货物品名表》等有关国家标准，《国内危规》 将危险货物分为爆炸品、压缩气体和液化气体、易燃液体、易燃固体、自燃物品和遇湿 易燃物品、氧化剂和有机过氧化物、毒害品和感染性物品、放射性物品、腐蚀品、杂类 等九类。《国际危规》将危险货物分为：第1类爆炸品；第2类气体：压缩气体、液化 气体和加压溶化气体；第3类易燃液体；第4.1类易燃固体；第4.2类易自燃物质；第 4.3类遇水放出易燃气体的物质；第 5.1类氧化物质；第5.2类有机过氧化物；第 6.1 类有毒物质；第6.2类感染性物质；第7类放射性物质；第8类腐蚀品；第9类杂类危 险物质。 第三条凡在本码头区域内从事包装危险货物装卸、堆存、拆装箱等业务，均应按本办法规定执行。 第二章托运与承运 第四条托运人托运危险货物，必须按照《水路货物运输规则》、《国内危规》及《国际 危规》的规定，办理托运手续、提交规定的单证。从码头进出口危险货物，收货人、发 货人或其代理人应向公司操作部（危险货物装卸作业管理主管部门）提交危险货物性质 说明书和有关单证和资料。 第五条对于货物性质不清楚的化工品，收、发货人在办理作业申请前应向码头公司主管部门提交货物性质说明书，弄不清货物性质的，出口货物不予受理，进口货物不得进港。 第六条外贸进口危险货物，收货人或其代理人必须保证包装符合《国际危规》的要求不符合规定的，

危险货物运输规则30页word文档

危险货物运输规则 第一章总则 第１条在铁路运输中能发生爆炸、燃烧、腐蚀、毒害或射线危害而需要特别防护的货物，属于危险货物。 第２条危险货物按其主要危险特性和运输要求分为１０类： １．爆炸品； ２．氧化剂； ３．压缩气体和液化气体； ４．自燃物品； ５．遇水燃烧物品； ６．易燃液体； ７．易燃固体； ８．毒害品； ９．腐蚀物品； １０．放射性物品。 有些货物虽不属于化学危险货物，但容易引起燃烧，在铁路运输过程中须采取防火措施，属易燃货物。品名见易燃货物品名表（附件十）。 第３条危险货物办理站和装卸场所应设在安全地点，并相对集中。危险货物装卸场所应远离市区和人口稠密的居民点。铁路应商请地方各级人民政府确定合乎安全要求的危险货物专门办理站和装卸场所，并根据运量大小和实际需要设立危险货物、爆炸品、放射性物品专

门办理站，或在货运站内设危险货物作业区。铁路局必须在管内适当地点设货车洗刷所。 经常办理危险货物的车站应建有具备通风、洗刷、消防、避雷、报警等安全设施的专门仓库。危险货物专门仓库的耐火等级及防火要求应符合《建筑设计防火规范》的规定。爆炸品的专门办理站应设置具有防爆性能的仓库和停放爆炸品车辆的专用线路。放射性物品的专门办理站，应根据物品性质和实际需要设立能屏蔽射线辐射的库房。 现有的危险货物办理站和危险货物仓库如不合本条一、二款规定，除车站要采取措施，严格制度和加强管理防护外，铁路局应作出规划限期调整。 运量小的车站，可根据危险货物的性质在普通货物仓库内分隔单间或划出专用货位，采取措施，保持一定的安全距离，短期存放危险货物。车站采取的安全措施须报请分局或车务段批准。 第４条办理危险货物的车站应建立并严格执行安全、防护、检查、交接制度。经常办理危险货物的车站，应成立安全小组，组织义务消防队，定期进行灭火演习和开展安全检查，监督和加强危险货物运输的管理。 从事危险货物运输的货运、装卸人员要经过一定的专业知识训练，熟悉危险货物特性和有关规章，并保持人员相对稳定。 第５条办理危险货物的车站和货车洗刷所应配备必要的防护用品（包括处置意外事故需使用的供氧式呼吸防毒面具），并训练

交通运输汽车危险货物运输规则和公路、水路危险货物包装基本要求和性能试验

交通运输汽车危险货物运输规则和公路、水路危险货物包装基本要求和性能试验 发文号：（88）交科技字194号 发布单位：（88）交科技字194号 2008年10月05日 关于发布《汽车危险货物运输规则》和《公路、水路危险货物包装基本要求和性能试验》的通知 （88）交科技字194号 各省、自治区、直辖市交通厅（局），各航运局、港务局、海运局、航务管理局、轮船公司，部水运所： 交通部部标准《汽车危险货物运输规则》和《公路、水路危险货物包装基本要求和性能试验》草案，业经审查通过，现予批准发布，自一九八八年六月一日起实行。 这两个标准的编号分别为ＪＴ3130-88和ＪＴ0017-88。 这两个标准均由人民交通出版社出版。 部发（88）交科技字26号文撤销。 附： 1汽车危险货物运输规则 2公路、水路危险货物包装基本要求和性能试验（略） 一九八八年三月二十一日 附件1： 汽车危险货物运输规则 １适用范围 本标准规定了汽车危险货物运输的技术管理规章、制度、要求与方法，除军运或国际联运另有规定外，均按本标准执行。凡具有爆炸、易燃、毒害、腐蚀、放射性等性质，在运输、装卸和储存保管过程中，容易造成人身伤亡和财产损毁而需要特别防护的货物，均属危险货物。２引用标准 ＧＢ6944-86危险货物分类和品名编号 ＧＢ190-85危险货物包装标志 ＧＢ191-85包装储运图示标志 ＧＢ6388-86运输包装收发货标志 JT 0017-88公路、水路危险货物运输包装基本要求和性能试验 ３分类和分项 3.1 分类。按ＧＢ6944-86的规定，并根据汽车运输特点，暂不设第９类（杂类），共分为８类： 第１类爆炸品； 第２类压缩气体和液化气体； 第３类易燃液体； 第４类易燃固体、自燃物品和遇湿易燃物品； 第５类氧化剂和有机过氧化物； 第６类毒害品和感染性物品； 第７类放射性物品； 第８类腐蚀品。 3.2 分项。按交通部《汽车危险货物品名表》执行。 ４包装和标志

药包协塑料输液瓶包装粒料安全性会议纪要

药包协塑料输液瓶包装粒料安全性会议纪要 根据药包材注册审评会的意见，今年6月中国医药包装协会召开了输液塑料瓶生产企业和粒料供应企业座谈会，研究今后输液塑料瓶原料的安全性评价和迁移问题，更有效的保证输液产品质量，促进输液行业的健康发展，会后协会发函建议各相关企业尽快开展此项工作，并在注册和再注册申请时提供相关资料。相关企业一致认为开展粒料安全性评价工作非常必要而紧迫，但普遍反映不知该如何进行，建议国家有关部门制定相关的标准或指导原则。为此，医药包装协会于2009年9月15日，召开“输液塑料瓶包装粒料安全性座谈会”，探讨开展粒料安全性评价工作的具体内容和要求。 国家食品药品监督管理局药品注册司综合处和河北省食品药品监督管理局药品注册处的领导出席了会议。来自中国药品生物制品检定所药用辅料及包材室等国内主要药包材检测机构的药包材审评专家共16人参加了会议。 国家食品药品监督管理局药品注册司综合处李茂忠处长和河北省食品药品监督管理局药品注册处的殷丽亚都一致肯定了这次座谈会的重要性，认为药品安全关系到国计民生，每次“药害”事件都在全社会引起极大的关注，这次通过研究控制输液塑料瓶包装材料及其粒料的安全性，保障输液产品的安全是一个非常重要的课题，会议召开的也很及时。李茂忠处长还表示，希望通过药包材生产企业、使用企业、检测机构等多方共同努力，加强研究，保证药包材质量和药品安全，同时也希望今后通过中检所、协会等各种渠道听取更多的关于医药包装监管工作方面的意见和建议。 专家经讨论研究，一致认为： 一、输液塑料瓶容器和接口、内盖在申请药包材注册时，必须提交粒料的组成成分（抗氧化剂、稳定剂、增塑剂、润滑剂、溶剂和/或染料等）和安全性研究资料。 二、对于所使用的粒料和添加剂以及生产过程中有可能引入的成份，其安全性评价参照欧盟《直接接触的塑料包装材料指南》（GUIDELINE ON PLASTIC IMMEDIATE PACKAGING MATERIALS）中“决策树”的要求提供资料：对于国内外相关药典收载的品种需提供包材的常规信息、规格标准（主要包括塑料描述、化合物在美国化学文摘的登记号CAS、物料鉴别、性状、主要添加剂的鉴别、着色剂的鉴别等）、相互作用研究（主要包括迁移性研究和吸附作用研究）；对于非国内外药典收载的品种，除提供常规信息、规格标准、相互作用研究外，还需另外提交萃取研究和毒理学研究资料。 三、对于已经注册并使用的输液用塑料瓶包装材料，应严密监控其生产和使用过程的安全性。在再注册时必须提交注册后生产和使用过程中的安全情况，以及第二条中注明的研究资料。 四、建议药品审评中心在审评新药或药品变更包装时，应要求药品生产企业进行包装材质和包装形式的选择，提供药品和包材的相容性试验，而不仅仅是稳定性试验资料。 五、对于临床使用时需要加药输注的输液产品，建议输液产品生产企业针对可能加入的药品进行迁移、吸附试验等相关研究工作。

危险化学品水路运输安全技术

危险化学品水路运输安全技术 目前，已知的、经过水路运输的危险化学品达3000余种。水路危险化学品的运输形式一般分为：包装危险化学品运输、固体散装危险化学品运输和使用散装液态化学品船、散装液化气体船及油轮等专用船舶运输。水路危险化学品的运输，除严格执行《水路危险货物运输规则》、《船舶装载危险货物监督管理规则》、《港口危险货物管理暂行规定》和《集装箱装运包装危险货物监督管理规定》外，还应做到： （1）甲类易燃液体采用船舶运输时，一旦发生泄漏，流散漂浮在河面上，极易酿成大火；凡遇湿易燃的物品，接触水或湿空气会产生可燃气体而引起燃烧爆炸。故上述两类危险品均不应采用内河运输。 （2）对每一危险化学品应使用能代表其正确化学构成的撜费。托运人应提供、承运人须了解所运输的危险化学品的主要理化性质和危险特性，以及船舶运输、装卸作业的注意事项、安全防护措施和发生意外事故时的应急处理措施。 （3）危险化学品要有适合于水上运输的包装。根据需要采用外层包装、内部包装和衬垫材料，防止由于储运过程中因气候、温度、湿度、动态影响和堆压等因素而造成包装损坏的危险化学品外逸。包装材料应不致对所盛装货物造成不良的化学影响。包装及其容积应与危险化学品的安全管理规定相一致，并按试验规范分别经过相应的坠落、堆积、渗漏等试验。

（4）包装上应标有能反映内装化学品危险特性的危险货物标志，标注化学品的名称并附有安全技术说明书。 （5）使用可移动罐柜、集装箱、货物托盘等撛耸渥榧??装运危险化学品时，应注意危险化学品与运输组件的结构构造和装置相适应，堆码要牢固，要能经受住水上运输的正常风险。 （6）承运人要做好验货把关工作，对已发现不适宜水上运输的危险化学品，在未采取有效的安全改善措施前，不得承运。（7）承运船舶的构造及其电气系统、通风、报警、消防、温度、湿度等装置、设备、设施应符合所装运的危险化学品的安全要求。装运乙类易燃液体的船舶应是坚固、密封、符合安全要求的专用船舶，应当设有透气管、阻火器、消防设施、装卸设施等，并应有防止液体在舱内晃动、摩擦聚积静电起火的设施。 （8）性质不相容的、堆放在一起能引起或增加货物危害性的以及消防、救护等应急处理措施不同或相抵触的危险化学品，不得堆放在一起，且必须采取可靠的有效的隔离措施。 （9）船舶上应配备符合要求的装卸、照明机具，保证危险化学品安全、正确地装卸。同时，船上还必须配备必要的、与危险化学品相适应的灭火器材、防护器具和紧急救援用品，并定期检查，确保其随时处于完好状态。 （10）机动拖轮与装货的驳船一般应保持50米间隔距离，并有良好可靠的防火措施。 （11）拖轮应设有危险物品的旗帜标志、灯光信号及其他信号

中华人民共和国道路危险货物运输管理规定(交通部令[2005]第9号)

中华人民共和国交通 部令 2005年第9号 《道路危险货物运输管理规定》已于2005年6月3日经第11次部务会议通过，现予公布，自2005年8月1日起施行。 部长张春贤 二○○五年七月十二日 道路危险货物运输管理规定 第一章总则 第一条为规范道路危险货物运输市场秩序，保障人民生命财产安全，保护环境，维护道路危险货物运输各方当事人的合法权益，根据《中华人民共和国道路运输条例》和《危险化学品安全管理条例》等有关法律、行政法规，制定本规定。 第二条从事道路危险货物运输经营和使用自备车辆从事为本单位服务的非经营性道路危险货物运输的，应当遵守本规定。军事危险货物运输除外。 法律、行政法规对特定种类危险货物的道路运输另有规定的，从其规定。

第三条本规定所称危险货物，是指具有爆炸、易燃、毒害、腐蚀、放射性等特性，在运输、装卸和储存过程中，容易造成人身伤亡、财产毁损和环境污染而需要特别防护的货物。危险货物以列入国家标准《危险货物品名表》（GB12268）的为准，未列入《危险货物品名表》的，以有关法律、行政法规的规定或者国务院有关部门公布的结果为准。 本规定所称道路危险货物运输车辆（以下简称专用车辆），是指从事道路危险货物运输的载货汽车。 本规定所称道路危险货物运输，是指使用专用车辆，通过道路运输危险货物的作业全过程。 第四条危险货物的分类、分项、品名和品名编号应当按照国家标准《危险货物分类和品名编号》（GB6944）、《危险货物品名表》（GB12268）执行。危险货物的危险程度依据国家标准《危险货物运输包装通用技术条件》（GB12463），分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ等级。 第五条从事道路危险货物运输应当保障安全，依法运输，诚实信用。 第六条国家鼓励技术力量雄厚、设备和运输条件好的大型专业危险化学品生产企业从事道路危险货物运输，鼓励道路危险货物运输企业实行集约化、专业化经营，鼓励使用厢式、罐式和集装箱等专用车辆运输危险货物。 第七条交通部主管全国道路危险货物运输管理工作。 县级以上地方人民政府交通主管部门负责组织领导本行政区域

我国药用玻璃包装的现状及展望

12 CHINA PACK AG ING INDUS TRY 中国包装工业8/1999总62期 药用玻璃包装是药品生产的一个重要组成部分。改革开放以来,我国的药用玻璃包装工业得到了迅速的发展。“八五”期间,国家医药管理局发布了《药品包装用材料、容器生产管理办法》。从1992年开始,对生产直接接触药品的包装材料、容器企业实施了生产许可证制度,至1997年底,全国共有获证企业1138家,年销售额超过100亿元人民币,基本满足出口和内销的药用玻璃包装需求。 为便于对我国药用玻璃包装现状有一个比较清醒的认识和定位,尽快缩短与国际先进水平的差距,进一步提高我国医药制剂整体水平,本文拟就目前国内几种主要药用玻璃包装的生产使用状况及发展趋势做一简要论述。 一、模制抗生素瓶 模制抗生素瓶用于药品“五大剂型”之一的粉针剂包装。目前国内市场用量每年约100亿支。该产品的基础化学成分为钠—钙—硅酸盐玻璃,无硼中性料,由于玻璃组成中碱性氧化物(R 2O )比例一般控制在13%以下,且产品在生产工艺过程中经过表面脱碱处理,故该类产品以其良好的物理化学性能,低廉的价格被广泛大量地用于青霉素类普通药品的包装,其用量约为分装总量的80%。国内抗生素生产四大巨头中的哈尔滨制药集团、鲁抗医药集团、河北制药集团三家的年产量近40亿支,占总量的50%。随着医药工业的发展,该产品生产企业不断加大技术进步的投入力度,新设备、新材料、新工艺不断应用。如国内目前最大的生产厂家—山东省药用玻璃股份有限公司在技术改造中为了尽快缩小与国外发达国家同类产品的差距,于1997年引 进了一条美国埃姆哈特公司(EMHART )的制瓶生产线,产品的外观光洁度、透明度明显提高。目前该公司年产量达80亿支,并已替代了部分进口产品。 由于此类产品附加值低,与之配套的原材料、耐火材料、机械装备等受国内整体工业水平的制约,与国际同类产品先进水平相比还有很大差距。主要体现在以下几方面: —产品标准水平上。该产品标准为强制性国家标准,从1981年第一版、1990年第二版及目前正在修订的第三版,国内只是部分采用ISO 标准内容,未能等效采用国际先进标准。 —实物质量水平上。对瓶子的检验国外为自动检测线,国内是靠人工目测挑拣,有缺陷的瓶子漏检率高,造成产品整体水平跟不上,且瓶子的轻量化也未达到国际同类产品先进水平。 —运输包装质量上。国际同类产品已全部采用热缩托盘包装 ,国内企业大多沿用瓦楞纸箱包装,对瓶子清洁度和最大限度减少破损难以保证。目前,国内抗生素分装的一部分新、特药及附加值较高的药品已逐步采用管制抗生素瓶,国外药品包装管制抗生素瓶的比重也呈上升趋势。传统的80万单位青霉素被大剂量分装所替代的越来越多。模制抗生素瓶面临着轻量化及大规格化的发展趋势。 原国家医药管理局在《药品包装“九五”发展规划》中提出:“优质管制抗生素的年用量要从“八五”末期占20%发展增加到35%”。模制抗生素瓶面临着同管制抗生素瓶互相替代的竞争,加入WT O 所面临的国际同类产品的竞争,都即将是对该产品发展的严峻挑战。 我国药用玻璃包装的 现状及展望 王新胜 李道国

药事管理委员会会议记录

药事管理委员会会议记录 中国医院协会是依法经批准组建的医院行业协会，是由全国依法取得《医院机构执业许可证》的各级各类医疗机构(不含农村卫生院、卫生所、医务室)自愿组成的行业性、非营利性的群众性团体，是依法成立的社团法人。 中国医院协会英文名称是：Chinese Hospital Association(缩写：CHA)，会徽为“[H]”。 中国医院协会业务主管单位是中华人民共和国卫生部，并接受其业务指导;登记管理机关是中华人民共和国民政部，接受其监督管理。 中国医院协会宗旨是：遵守我国法律、法规，执行国家卫生工作方针和政策;依法加强医疗行业管理，维护医院及有关医疗机构合法权益;发挥行业指导、自律、协调、监督作用，提高医疗机构的管理水平，推动医疗机构改革和建设的健康快速发展，为保护人民健康和社会主义现代化建设服务。依据有关法规和我学会《章程》对各级各类医疗机构和会员单位实施业务指导。 中国医院协会药事管理委员会(英文名称为Pharmacy Administration Commision of Chinese Hospital Association, 以下简称本专业委员会)是中国医院协会(以下简称总会)所属的二级学

会，是在总会领导下的全国性医院药学部门及其药师和医疗机构药事管理工作者的非营利性、群众性行业组织。 本专业委员会是国家卫生行政部门联系医疗机构药学部门及其药师和医院药事管理工作者的纽带，是其加强医院药事管理工作的助手。医疗机构药师、药事管理以及其他与本专业委员会有关的药学工作者都是本专业委员会的基本服务对象，全国各级各类医疗机构药学部门是本专业委员的基层活动单位。 本专业委员会遵守《中国医院协会章程》和有关规章制度，不再另定章程。但为了规范药事管理工作，依据总会《章程》精神和有关规定，经总会同意和药事管理专业委员会全体委员大会讨论通过，制定了《中国医院协会药事管理专业委员会组织管理办法》。 (一)宗旨本专业委员会的宗旨是团结和组织全国各级各类医疗机构药学技术人员和药事管理工作者开展医院药事管理工作的科学研究和实践，交流科学管理的经验，促进临床药学学科建设和医院药学人才的成长，为提高药学服务质量，促进药品安全、有效、经济的合理使用，保护患者用药权益，为保障民众健康和社会主义现代化建设服务，为促进医院药学部门工作的科学化、规范化、标准化、法规化管理，提高各级各类医疗机构药学部门主任和药师的技术水平、管理能力和工作效率提供指导和服务;积极提倡、推动医疗机构药学部

(交通运输)中华人民共和国交通部部标准汽车危险货物运输规则精编

（交通运输）中华人民共和国交通部部标准汽车危险 货物运输规则

（交通运输）中华人民共和国交通部部标准汽车危险 货物运输规则

中华人民共和国交通部部标准汽车危险货物运输规则 １适用范围 本标准规定了汽车危险货物运输的技术管理规章、制度、要求和方法，除军运或国际联运另有规定外，均按本标准执行。凡具有爆炸、易燃、毒害、腐蚀、放射性等性质，在运输、装卸和储存保管过程中，容易造成人身伤亡和财产损毁而需要特别防护的货物，均属危险货物。 ２引用标准 ＧＢ６９４４—８６危险货物分类和品名编号 ＧＢ１９０—８５危险货物包装标志 ＧＢ１９１—８５包装储运图示标志 ＧＢ６３８８—８６运输包装收发货标志 ＪＴ００１７—８８公路、水路危险货物运输包装基本要求和性能试验 ３分类和分项 ３．１分类。按ＧＢ６９４４—８６的规定，且根据汽车运输特点，暂不设第９类（杂类），共分为８类： 第１类爆炸品； 第２类压缩气体和液化气体； 第３类易燃液体； 第４类易燃固体、自燃物品和遇湿易燃物品； 第５类氧化剂和有机过氧化物； 第６类毒害品和感染性物品； 第７类放射性物品； 第８类腐蚀品。 ３．２分项。按交通部《汽车危险货物品名表》执行。

４包装和标志 ４．１包装。 ４．１．１按ＪＴ００１７—８８的规定执行。包装必须坚固、完整、严密不漏、外表面清洁，不粘附有害的危险物质，且应符合如下要求： ａ．包装的材质、规格、型式、方法和单>质量（重量）应和所装危险货物的性质相适应，且应便于装卸和运输； ｂ．包装应具有足够的强度，其构造和封闭装置应能承受正常运输条件和装卸作业要求，且能经受壹定范围的气候变化； ｃ．包装的封口和衬垫材料应和所装货物不溶解、无抵触，具有充分的吸收、缓冲、支撑固定和保护作用； ｄ．对必须装有通气孔的危险货物包装，通气孔的设计和安装应能防止所装货物泄漏或杂质进入，排出的气体不得造成危险或污染； ｅ．容器灌装液体时，应留有足够的其膨胀余量（预留容积应不少于总容积的５％）。４．１．２危险性质或消防方法相抵触的货物，不得混装在同壹包装内。 ４．１．３对包装发生争议时，应当由国家授权的检验部门进行检验，合格的出具证明如附录Ａ（参考>），且经有关省、自治区、直辖市交通运输主管部门认可后方可使用，且报交通部备案。 ４．１．４国外进口危险货物的包装，如完整无损，符合安全运输要求的，应在运单上注明“进口原包装”字样，可按原包装运输。 ４．１．５凡重复使用的包装，除应符合４．１．１款规定外，仍必须符合下列要求：ａ．所装货物必须和原装货物无抵触； ｂ．所装货物和原装货物的品名或性质不同时，必须将原包装的标记、标志覆盖，且重新标

道路危险货物运输企业安全生产管理工作规范(精)

道路危险货物运输企业安全生产管理工作规范 (试行 1 总则 1.1 为加强安全生产工作,明确企业安全生产经营主体责任,保障人民生命和财产的安全,促进道路运输业的健康发展,根据《中华人民共和国安全生产法》、国务院《危险化学品安全管理条例》、《中华人民共和国道路运输条例》及交通部《道路货物运输及站场管理规定》、《道路危险货物运输管理规定》等有关规定,结合我省实际,制定本规范。 1.2 本规范适用于安徽省境内所有从事道路危险货物运输的企业和从业人员。 1.3 道路危险货物运输安全生产必须贯彻“安全第一,预防为主, 综合治理”的方针,实行企业负责、行业管理、国家监察、群众监督的管理体制。 1.4 道路危险货物运输企业应加强对安全生产工作的领导,建立健全各项管理制度, 完善制度落实的各项规范措施, 鼓励安全生产方面的科研、教育事业的发展, 推广先进技术和管理经验,普及安全生产知识,不断提高安全生产水平。 1.5 任何单位和个人都有维护安全生产、遵守安全生产法律法规和本规范的义务, 对违反法律、法规和本规范的行为, 有权检举和控告。对安全生产工作做出显著成绩或抢救人民生命财产避免事故发生做出贡献的,应给予表彰和奖励。 2 企业制度管理 道路危险货物运输企业应建立完善的管理体制, 设立必要的职能机构,明确工作职责,落实各项制度,全面加强企业安全生产管理工作。 2.1 企业安全生产责任制度 2.1.1 企业安全生产管理工作主要职责

(1道路危险货物运输企业是安全生产责任主体,法定代表人是安全生产第一责任人, 分管安全工作的领导是本单位安全生产的常务领导,对第一责任人负责,具体组织开展日常安全管理工作。 (2道路危险货物运输企业必须贯彻执行国家有关安全生产的法律、法规,建立健全安全生产责任制,改善劳动条件,做到安全生产和文明生产。 (3道路危险货物运输企业的生产设施和辅助设施以及有毒有害、易燃易爆物品的生产、储运,必须符合国家安全生产法律、法规的规定和安全生产标准。 (4道路危险货物运输企业承运危险货物必须与托运人签订运输合同,明确托、承运双方责任与义务,严格按照国家有关规定注明由托运人提供的货物名称、种类、特性、包装标准、防范措施及注意事项等。 (5道路危险货物运输企业必须对职工进行安全生产教育、培训。未经安全生产教育、培训或虽经安全生产教育、培训,但考核不 合格的,不得上岗作业。 安全生产的特种作业人员必须接受专门培训, 经考核合格取得特种作业证书,方可上岗作业。 (6道路危险货物运输企业必须向职工发放保障安全生产所需的劳动防护用品, 对从事有职业危害作业的职工应当进行定期的健康检查。 (7道路危险货物运输企业必须按国家有关规定,从产品销售额或营业额中提取安全技术措施专项费用。安全技术措施专项费用的使用必须符合国家有关规定,不得挪作他用。 (8道路危险货物运输企业法定代表人和安全员必须经过考核合格, 具备安全生产专业知识, 具有领导安全生产和处理事故的能力。 (9道路危险货物运输企业安全生产工作人员必须具备必要的安全生产专业知识。 (10 道路危险货物运输企业的职工在劳动过程中必须严格遵守安全操作规程。

危险货物道路运输规则 jtt

交通运输行业标准《危险货物道路运输规则》（JT/T 617）已经审查通过，于2018年12月1日起实施。 具体内容和代替标准见下表： 1JT/T —2018危险货物道路运输 规则? 第1部分： 通则 JT/T 617的本部分规定了危险 货物的范围及运输条件、运输 条件豁免、国际多式联运相关 要求、人员培训要求、各参与 方的安全要求以及安保防范要 求。 本部分适用于危险货物道 路运输。 部分代替 JT 617— 2004 2018-12-01 2JT/T —2018危险货物道路运输 规则? 第2部分： 分类 JT/T 617的本部分规定了道路 运输危险货物的分类，包括分 类的一般要求和具体规定。 本部分适用于道路运输危 险货物的类别、对应的危险 性类型和包装类别的确定。 部分代替 JT 617— 2004 2018-12-01 3JT/T —2018危险货物道路运输 规则? 第3部分： 品名及运输要求索 引 JT/T 617的本部分规定了道路 运输危险货物品名的一般要 求、道路危险货物运输要求索 引、特殊规定，以及有限数量 危险货物和例外数量危险货物 的道路运输要求。 本部分适用于危险货物道 路运输。 2018-12-01 4JT/T —2018危险货物道路运输 规则? 第4部分： 运输包装使用要求 JT/T 617的本部分规定了道路 运输危险货物包装、中型散装 容器、大型包装、可移动罐柜、 罐式车辆罐体的使用要求。 本部分适用于道路运输危 险货物运输包装的选择和 使用。 2018-12-01 5JT/T —2018危险货物道路运输 规则? 第5部分： 托运要求 JT/T 617的本部分规定了危险 货物道路运输托运的一般要 求，集合包装及混合包装的标 记标志要求，包件的标记和与 标志要求，集装箱、罐体与车 辆的标志牌和及标记，运输单 部分代替 JT 617— 2004 2018-12-01

《药用玻璃容器分类与应用指南(征求意见稿)》- 中文版

团体标准 T/CNPPA XXXX—2021 药用玻璃容器分类和应用指南 Guidance for Classification and Application of Pharmaceutical Glass Containers （征求意见稿） ××××-××-××发布××××-××-××实施中国医药包装协会发布

T/CNPPA XXXX—×××× 目次 前言 (Ⅱ) 引言 (Ⅲ) 1 范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 术语和定义 (1) 4 分类 (3) 4.1 总则 (3) 4.2 按材质分类 (3) 4.3 按性能分类 (5) 4.4 按成型工艺分类 (5) 4.5 按成型后表面处理分类 (5) 4.6 按形制分类 (5) 5 应用 (5) 5.1 不同种类的药用玻璃容器应用特点 (5) 5.2 药物制剂选择玻璃容器的关注点 (8) 5.3 综合评估 (11)

T/CNPPA XXXX—×××× 前言 本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医药包装协会归口。 本文件起草单位： 本文件主要起草人：

T/CNPPA XXXX—×××× 引言 药用玻璃容器是常用的直接接触药品的包装容器。药用玻璃生产企业可根据本指南设计、研发、命名新产品，制定产品标准；药品制造企业可通过本指南了解药用玻璃容器的分类和性能，为不同药品选择适合的包装。 药品制造企业在选择了玻璃容器后，还应与药用玻璃生产企业签订质量协议：质量审计的内容；完整的产品标准，包含外观缺陷、几何形状、尺寸及偏差、物理化学性能、批次划分原则及可接受的质量水平等；玻璃生产企业有效监测产品质量的变化，并将工艺、配方、生产场地、产品标准等发生的变更及相关研究及时通知客户。

道路危险货物运输管理规章制度【最新版】

道路危险货物运输管理规章制度第一章总则 第一条为规范道路危险货物运输市场秩序，保障人民生命财产安全，保护环境，维护道路危险货物运输各方当事人的合法权益，根据《中华人民共和国道路运输条例》和《危险化学品安全管理条例》等有关法律、行政法规，制定本规定。 第二条从事道路危险货物运输经营和使用自备车辆从事为本单位服务的非经营性道路危险货物运输的，应当遵守本规定。军事危险货物运输除外。 法律、行政法规对特定种类危险货物的道路运输另有规定的，从其规定。 第三条本规定所称危险货物，是指具有爆炸、易燃、毒害、腐蚀、放射性等特性，在运输、装卸和储存过程中，容易造成人身伤亡、财产毁损和环境污染而需要特别防护的货物。危险货物以列入国家标准《危险货物品名表》(GB12268)的为准，未列入《危险货物品名表》的，以有关法律、行政法规的规定或者国务院有关部门公布的结果为准。

本规定所称道路危险货物运输车辆(以下简称专用车辆)，是指从事道路危险货物运输的载货汽车。 本规定所称道路危险货物运输，是指使用专用车辆，通过道路运输危险货物的作业全过程。 第四条危险货物的分类、分项、品名和品名编号应当按照国家标准《危险货物分类和品名编号》(GB6944)、《危险货物品名表》(GB12268)执行。危险货物的危险程度依据国家标准《危险货物运输包装通用技术条件》(GB12463)，分为Ⅰ、Ⅰ、Ⅰ等级。 第五条从事道路危险货物运输应当保障安全，依法运输，诚实信用。 第六条国家鼓励技术力量雄厚、设备和运输条件好的大型专业危险化学品生产企业从事道路危险货物运输，鼓励道路危险货物运输企业实行集约化、专业化经营，鼓励使用厢式、罐式和集装箱等专用车辆运输危险货物。 第七条交通部主管全国道路危险货物运输管理工作。

CFDA药包材药用辅料关联审评解答

1辅料是美国生产的，没有在国内注册过，具体该如何操作？提交什么材料？多久可以获得批文？ 答：按照《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（以下简称“公告”）（2016年第134号）中第二条规定，在药品注册申请时对药包材、药用辅料实行关联审评审批。也就是说，国家总局不再单独受理药用辅料的申报，只有使用该药用辅料的药品进行注册申报时，按照“公告”中规定的实施关联审评的药用辅料范围进行审评审批，对于境内上市或未上市制剂使用的药用辅料，未获得批准证明文件或核准编号的，应按照“公告”第三条规定，对于符合申报要求的药用辅料，应按总局发布的“药包材及药用辅料申报资料要求”进行资料填报，并按“公告”中药包材、药用辅料与药品关联审评审批程序（试行）进行申报。药品生产申请获得批准后，关联申报的药用辅料不再核发批文，而是由总局药审中心给予核准编号。 2在关联审评审批实施的过渡期内，新的药物制剂在申请时，采用的是已获得注册证的药包材和药用辅料，若按照DMF资料要求准备所有材料，是否可以优先审评？答：在目前实施的药包材药用辅料与药品关联审评审批管理制度中，尚未规定对药用辅料进行DMF资料备案相关管理要求，因此目前国家药品监管机构不单独接受药用辅料DMF申报资料。“公告”已由国家总局于2016年8月10日正式发布实施。“公告”实施后，目前已经上市的药品使用的药用辅料，如果已获得批准文号，在其他同类制剂中使用时，如果在“公告”中规定的实施联审评的药用辅料范围内，特别是高风险制剂用辅料以及国家总局根据需要特别要求监管的药用辅料，仍需进行关联审评；如果不在“公告”中规定的实施关联审评的药用辅料范围，则无需进行关联审评。（本期回答问题专家为国家药典委员会业务综合处副处长洪小栩） 3已注册药品更换药包材（供应商）、增加备选药包材（供应商）如何申报？如何审评？ 答：总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）中第五条，明确了药品的药物临床试验申请或生产申请，应按照公告要求报送资料。已上市的药品变更（更换或增加备选）药包材，按照药品注册管理办法的要求，应递交药品的补充申请，而补充申请是否适用于发布的关联审评公告范围，待官方解读。具体的变更申报要求，可以参照CDE发布的《已