医疗软件产品技术审评规范2017版

附件5

医疗软件产品技术审评规范（2017版）

本规范旨在指导企业提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。

本规范是对医疗器械软件的一般性要求，企业应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。企业也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。

本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。

本规范是对企业和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本规范。

本规范针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本规范是医疗器械软件的通用规范，其他涉及软件医疗器械产品的规范可在本规范基础上进行有针对性的调整、修改和完善。

一、适用范围

本规范适用于第二类医疗器械软件的注册申报，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。

医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。

独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包

括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。

软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件。

软件组件也可兼具处理功能。专用型独立软件可单独注册，也可随医疗器械产品注册，此时视为软件组件。

二、技术审查要点

（一）产品名称和结构组成的要求

1.独立软件

产品名称应为通用名称，并符合相关法规、规范性文件的要求，可以结合人体部位（如胸部、心脏等）、临床科室（如骨科、神经外科等）、处理对象（如CT图像、MRI图像、心电数据等）和功能用途（如治疗、处理、诊断等）进行命名。

结构组成应包括物理组成和逻辑组成，其中物理组成描述软件的存储介质或交付方式，如光盘、U盘、预装于计算机交付或网络下载交付等；逻辑组成描述软件的临床功能模块，包括服务器（如适用）和客户端，注明选装和模块版本。

2.软件组件

软件组件无相应要求。

专用型独立软件视为软件组件时，软件名称与独立软件要求相同，结构组成应明确软件的名称、型号规格和发布版本。

（二）注册单元划分的原则和实例

1.独立软件

独立软件的注册单元以管理类别、预期用途、处理对象和临床功能模块作为划分原则。

（1）不同管理类别的独立软件应作为不同注册单元，在无法分割的情况下可作为一个注册单元并按照较高管理类别注册申报。

（2）不同预期用途的独立软件应作为不同注册单元，按照预期用途大体上可分为治疗类、诊断类、监护类和信息管理类。

（3）不同处理对象的独立软件应作为不同注册单元，按照处理对象大体上可分为图像类和数据类。

（4）对于功能庞大复杂的独立软件，应依据临床功能模块的类型和数量划分注册单元，每个注册单元所含模块的数量应适中。按照模块功能可分为平台功能软件和特定功能软件，其中平台功能软件作为软件平台提供基本功能和共用功能，支持多种模式的图像或数据，而特定功能软件运行于平台功能软件并提供特定功能，支持单一模式的图像或数据，或实现某一特定预期用途。

例如，某PACS包含数十个独立的临床功能模块，可以拆分为一个平台功能软件和多个特定功能软件，应划分为不同的注册单元。

2.软件组件

软件组件不符合医疗器械的定义，不宜单独注册申报，应随医疗器械产品注册申报，注册单元与医疗器械产品相同。

专用型独立软件视为软件组件时，要求与软件组件相同。

（三）产品适用的相关标准

根据产品自身特点适用表1中相关标准：

表1 相关标准

上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

产品技术要求编写时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对“符合性声明”中声明符合的相关标准是否齐全、适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。

上述标准如有新版发布实施，应执行最新版本。

（四）产品的主要风险及安全性级别划分要求

软件产品在进行风险管理时应符合YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求，与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316-2016的附录C，危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316-2016附录E、I，风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2016附录F、G、J。

软件没有物理实体，在开发和使用过程中人为因素影响无处不在，软件测试由于时间和成本的限制不能穷尽所有情况，所以软件缺陷无法避免。同时，软件更新频繁且迅速，轻微更新也可能导致严重后果，而且还存在退化问题（即每修复若干个缺陷就会产生一个新缺陷），所以软件缺陷无法根除。因此，软件缺陷可视为软件的固有属性之一，软件的质量问题不容忽视。

鉴于软件的特殊性，医疗器械软件需要综合考虑风险管理、质量体系管理和软件工程等要求才能保证安全性与有效性。

医疗器械软件的风险水平采用软件安全性级别（YY/T 0664《医疗器械软件软件生存周期过程》）进行分级，软件安全性级别基于软件损害严重度分为：

A级：不可能对健康有伤害和损坏；

B级：可能有不严重的伤害；

C级：可能死亡或严重伤害。

软件安全性级别应结合软件的预期用途、使用环境和核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）进行判定。其中预期用途主要考虑软件的临床用途（如诊断、治疗、监护、筛查等）和重要程度（如重要作用、辅助作用、补充作用等），使用环境主要考虑软件的使用场所（如医院、家庭等）、疾病类型（如严重性、紧迫性、传染性等）、

患者人群（如成人、儿童、老年、女性等）和用户类型（如专业用户、普通用户、患者等），核心功能主要考虑软件的功能类型（如控制驱动、处理分析等）、实现方法（如CT图像重建采用滤波反投影算法还是迭代算法，异常识别采用常规图像处理算法还是人工智能算法等）和复杂程度（如算法规模、参数数量、运算速度等）。

软件安全性级别也可根据风险管理所确定的风险等级进行判定，软件安全性级别与风险等级的分级可以不同，但二者存在对应关系，因此可根据风险等级来判定软件安全性级别。

企业应在采取风险缓解措施之前判定软件安全性级别，并结合质量管理体系要求，建立与软件安全性级别相匹配的软件生存周期过程，包括软件开发过程、软件维护过程、配置管理过程、风险管理过程和问题解决过程。同时，企业可采用良好软件工程实践完善质量管理体系要求，保证软件质量。另外，企业应保证软件自身的信息安全，确保健康数据的保密性、完整性和可得性。

企业应基于软件安全性级别提交相应注册申报资料。注册申报资料均源自软件生存周期过程所形成的文件资料，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。

独立软件和软件组件尽管在结构和功能上有所不同，风险情况也不尽相同，但软件生存周期过程基本一致，故二者注册申报资料要求的基本原则相同，具体要求有所差异。

（五）产品技术要求

1.独立软件

独立软件产品技术要求应在“产品型号/规格及其划分说明”中明确软件的名称、型号规格、发布版本和版本命名规则，而“性能指标”分为通用要求、质量要求、专用要求和安全要求，其中通用要求应根据软

件自身特性进行规范，质量要求应符合GB/T 25000.51《软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求与测试细则》的要求，专用要求应符合相关性能标准的要求，安全要求应符合相关安全标准的要求。

独立软件产品技术要求模板详见附录I。

2.软件组件

软件组件应在医疗器械产品技术要求中进行规范，其中“产品型号/规格及其划分说明”应明确软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则、运行环境（控制型软件组件适用，包括硬件配置、软件环境和网络条件），而“性能指标”应明确软件全部临床功能纲要。

专用型独立软件视为软件组件时，要求与软件组件相同（运行环境适用）。

（六）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例

检测单元是指同一注册单元内用于检测的代表产品。

1.独立软件

独立软件的检测单元原则上与注册单元一致，但如有多个运行环境或多个发布版本，则每个互不兼容的运行环境或每个互不涵盖的发布版本均应作为一个检测单元。

2.软件组件

软件组件的检测单元原则上与医疗器械产品一致，但医疗器械产品如包含多个软件组件或多个发布版本的软件组件，则每个软件组件或每个发布版本的软件组件均应作为一个检测单元，除非检测单元完整覆盖注册单元全部情况。

专用型独立软件视为软件组件时，检测单元原则上与软件组件相同，但如有多个运行环境，则每个互不兼容的运行环境均应作为一个检测单

元。

（七）产品生产制造相关要求

应明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。

有多个研制、生产场地，应介绍每个研制、生产场地的实际情况。

（八）产品的临床评价细化要求

1.独立软件

独立软件应依据《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床评价资料，不适用条款说明理由。对于采用人工智能算法实现的功能（如计算机辅助检测、分类和诊断等CAD类功能），应提交基于临床试验的临床评价资料。

2.软件组件

软件组件应与医疗器械产品整体开展临床评价工作，提交医疗器械产品的临床评价资料。软件组件的处理功能可随医疗器械产品进行临床评价，也可单独进行临床评价，此时要求与独立软件相同。

专用型独立软件视为软件组件时，要求与软件组件的处理功能相同。

（九）产品说明书和标签要求

产品的说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和其他相关法规、规范性文件、国家标准、行业标准的要求，体现软件全部功能（包含安全功能），明确软件发布版本。

（十）研究资料要求

根据所申报的产品，提供适用的研究资料。

1.产品性能研究

应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，

包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

2.产品有效期和包装研究

有效期的确定：应当提供产品有效期的验证报告。

包装及包装完整性：应当提供在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

3.软件研究

应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。具体要求详见“（十一）软件描述文档要求”。

同时，应出具关于软件版本命名规则的声明，并明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。具体要求详见“（十二）软件版本要求”。

（十一）软件描述文档要求

软件描述文档基于YY/T 0664《医疗器械软件软件生存周期过程》予以制定，用于自主开发医疗器械软件的产品注册。现成软件软件描述文档要求详见“（十四）现成软件要求”。软件描述文档包括基本信息、实现过程和核心算法,详见表2。

1.基本信息

（1）软件标识

明确软件的名称、型号规格、发布版本、企业和生产地址。软件组件标识为企业质量控制所用标识。

（2）安全性级别

明确软件安全性级别（A级、B级、C级），详述确定理由。

（3）结构功能

依据软件设计规范（SDS）提供体系结构图和用户界面关系图（如适用）。

体系结构图用于图示组成模块之间、组成模块与外部接口之间的关系，依据体系结构图描述组成模块（注明选装、模块版本）的功能、模块关系和外部接口。

用户界面关系图用于描述用户界面之间的关系，依据用户界面关系图（如不适用则为体系结构图）描述临床功能模块（注明选装、模块版本）的功能和模块关系。

（4）硬件拓扑

依据软件设计规范（SDS）提供物理拓扑图，图示并描述软件（或组成模块）、通用计算机、医疗器械硬件之间的物理连接关系。

（5）运行环境

明确软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件。其中硬件配置包括处理器、存储器和外设器件，软件环境包括系统软件、支持软件和安全软件，网络条件包括网络架构（BS、CS）、网络类型（广域网、局域网、个域网）和带宽。

（6）适用范围

独立软件描述软件的适用范围，软件组件描述医疗器械产品的适用范围。

（7）禁忌症

独立软件描述软件的禁忌症或使用限制，软件组件描述医疗器械产品的禁忌症或使用限制。

（8）注册历史

独立软件列明历次注册的发布版本和注册证号。软件组件列明医疗器械产品的注册情况。

2.实现过程

（1）开发概述

明确软件开发所用的语言、工具和方法，其中工具描述支持软件（含开源软件）和应用软件（第三方软件）的名称、完整版本和供应商。同时明确开发人员数量、开发时间、工作量（人月数）和代码行总数。

（2）风险管理

依据风险管理相关标准提供软件风险分析报告和软件风险管理报告，风险管理资料另附原始文件。软件组件提供医疗器械产品的风险管理资料。

（3）需求规范

A级提供软件需求规范（SRS）关于软件功能的要求，B级和C级提供软件需求规范全文。软件需求规范另附原始文件。软件组件如无单独的软件需求规范，可提供医疗器械产品的需求规范。

（4）生存周期

A级提供软件开发生存周期计划摘要，描述开发各阶段的划分情况和工作任务。B级在A级基础上提供配置管理计划摘要和维护计划摘要，描述所用的工具和流程。C级在B级基础上提供设计历史文档目录。

生存周期也可提交企业软件生存周期过程文件或YY/T 0664《医疗器械软件软件生存周期过程》等过程标准的核查表，用于替代相应描述。

（5）验证与确认

验证是指通过提供客观证据认定软件某开发阶段的输出满足输入要求，包括代码检查、设计评审、测试等质量保证活动。确认是指通过提供客观证据认定软件满足用户需求和预期用途，通常是指在真实或模拟使用环境进行的用户测试。可追溯性分析是指追踪需求规范、设计规范、源代码、测试、风险管理之间的关系，分析已识别关系的正确性、一致

性、完整性和准确性。

A级提供系统测试、用户测试的计划和报告摘要，描述测试的条件、工具、方法、通过准则和结果。B级提供系统测试、用户测试的计划和报告，概述开发各阶段的验证活动，描述所用的工具、方法和任务。C级在B级基础上提供可追溯性分析报告（追溯需求规范、设计规范、测试、风险管理的关系表）。

系统测试和用户测试的计划和报告另附原始文件。测试报告关于测试记录的内容可以提供一个测试记录样例和完整的测试记录清单。验证活动也可提交企业软件质量保证计划文件，用于替代相应描述。

（6）缺陷管理

A级描述缺陷管理的工具和流程，明确软件本次注册已知的缺陷总数和剩余缺陷数。B级和C级在A级基础上列明已知剩余缺陷情况，证明全部已知剩余缺陷的风险均是可接受的。已知剩余缺陷情况可另附原始文件。

（7）更新历史

A、B、C级均应描述软件版本命名规则，明确软件版本的全部字段及字段含义，确认软件完整版本和软件发布版本。

A级列明软件本次注册与前次注册之间历次软件更新的完整版本、日期和类型。B级在A级基础上详述历次软件更新的具体更新内容。C级列明软件历次注册时历次软件更新的完整版本、日期、类型和具体更新内容。

首次产品注册描述软件开发阶段的更新情况。更新历史可另付原始文件。

（8）临床评价

临床评价资料另附原始文件。

《医疗机构基本实用标准(试行)》2017版

《医疗机构基本标准（试行）》 6月12日，国家卫计委下发了最新的《医疗机构基本标准（试行）》（下文 简称《标准》）的最新通知，替换了1994年的旧版标准。《标准》对综合医院 中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、口腔医院、肿瘤医院、儿 童医院、精神病医院、传染病医院、心血管病医院、血液病医院、皮肤病医院、 整形外科医院、美容医院、康复医院、疗养院等的设立标准进行了明确规定。 此外，《标准》还指出，少数地区执行本标准确有困难的，可由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据实际情况调整某些指标，作为地方标准，报卫生部核准备案后施行。尚未列入本标准的医疗机构，可比照同类医疗机构基本标准执行。 民族医医院基本标准由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定。 第一部分医院基本标准 凡以“医院”命名的医疗机构，住院床位总数应在20张以上。 综合医院 一级综合医院 一、床位 住院床位总数20至99张。 二、科室设置： （一）临床科室：至少设有急诊室、内科、外科、妇（产）科、预防保健科；（二）医技科室：至少设有药房、化验室、X光室、消毒供应室。 三、人员： （一）每床至少配备0.7名卫生技术人员；

（二）至少有3名医师、5名护士和相应的药剂、检验、放射等卫生技术人员；（三）至少有1名具有主治医师以上职称的医师。 四、房屋： 每床建筑面积不少于45平方米。 五、设备： 二级综合医院 一、床位： 住院床位总数100张至499张。 二、科室设置： （一）临床科室：至少设有急诊科、内科、外科、妇产科、儿科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、皮肤科、麻醉科、传染科、预防保健科，其中眼科、耳鼻喉科、口 腔科可合并建科，皮肤科可并入内科或外科，附近已有传染病医院的，根据当地《医疗机构设置规划》可不设传染科；（二）医技科室：至少设有药剂科、检验科、放射科、手术室、病理科、血库（可与检验科合设）、理疗科、消毒供应室、病案室。 三、人员： （一）每床至少配备0.88名卫生技术人员； （二）每床至少配备0.4名护士； （三）至少有3名具有副主任医师以上职称的医师；（四）各专业科室至少有1名具有主治医师以上职称的医师。 四、房屋： （一）每床建筑面积不少于45平方米；

最新_医疗机构基本标准

医疗机构基本标准（试行） 目录 第一部分医院基本标准 综合医院---------------------------------------------第4页 中医医院---------------------------------------------第8页 中西医结合医院------------------------------------第11页 专科医院 口腔医院-------------------------------------- ---第16页 肿瘤医院------------------------------------- ---第19页 儿童医院------------------------------------- ---第20页 精神病医院--------------------------------------第24页 传染病医院--------------------------------------第28页 心血管病医院------------------------------------第29页 血液病医院--------------------------------------第30页 皮肤病医院--------------------------------------第31页 整形外科医院-----------------------------------第32页 美容医院（2002年版）----------------------第33页 骨科医院（2010年版）-----------------------第34页 康复医院（2012年版）----------------------第37页 疗养院------------------------------------------------第39页第二部分妇幼保健院基本标准

技术审评报告

受理号：0010600120190386 境内第二类医疗器械注册 技术审评报告 产品名称：全自动多重免疫分析仪 产品管理类别：第二类 申请人：珠海丽珠试剂股份有限公司 广东省药品监督管理局审评认证中心

目录 基本信息 (3) 一、申请人名称 (3) 二、申请人住所 (3) 三、生产地址 (3) 产品审评摘要 (4) 一、产品概述 (4) 二、临床前研究摘要 (5) 三、临床评价摘要 (10) 四、风险分析及说明书提示 (11) 综合评价意见 (14)

基本信息一、申请人名称 珠海丽珠试剂股份有限公司 二、申请人住所 珠海市香洲区同昌路266号 三、生产地址 珠海市香洲区同昌路266号

产品审评摘要 一、产品概述 （一）产品结构及组成 全自动多重免疫分析仪主要由判读模块、孵育模块、洗涤模块、机械臂模块、稀释制冷液与洗针模块、标本架模块、反应孔运送模块、试剂管理模块、移卡模块、旋转臂模块、平铺振荡模块、称重模块、软件组成。 （二）型号规格 MCLIA-800 （三）适用范围 MCLIA-800全自动多重免疫分析仪与本公司生产的磁条码免疫荧光试剂配套使用，用于磁条码免疫荧光试剂的定量和定性分析。 （四）工作原理 MCLIA-800全自动多重免疫分析仪是通过检测患者血清或其他样本从而对人体进行免疫分析的医学检验仪器。将样本加入到包被有多种不同免疫项目抗原、抗体的反应管中，包被抗原、抗体的载体为磁条码（即单个反应管中会有多种包被着用于检测不同免疫项目的抗原、抗体）。样本中的待测分子与载体上的抗原、抗体特异性结合。分离洗涤未反应的游离成分。接着，加入荧光标记物，分离洗涤多余的荧光

医疗机构管理条例实施细则(2017年修订)

【法规标题】医疗机构管理条例实施细则（2017年修订） 【发布部门】国家卫生计生委【发文字号】【适用区域】全国适用 【发布时间】2017-03-20【生效时间】2017-04-01【关键词】健康,场（厂）内医药管理 【有效性】有效【更替信息】取代了医疗机构管理条例实施细则（2008年修订） 【注：此文档于2018年12月由一点通平台导出】 医疗机构管理条例实施细则 第一章总则 第一条根据《医疗机构管理条例》（以下简称条例）制定本细则。 第二条条例及本细则所称医疗机构，是指依据条例和本细则的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。 第三条医疗机构的类别： （一）综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院； （二）妇幼保健院、妇幼保健计划生育服务中心； （三）中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院； （四）疗养院； （五）综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部； （六）诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站； （七）村卫生室（所）； （八）急救中心、急救站； （九）临床检验中心； （十）专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站； （十一）护理院、护理站； （十二）其他诊疗机构； （十三）医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心。

第四条卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学等机构在本机构业务范围之外开展诊疗活动以及美容服务机构开展医疗美容业务的，必须依据条例及本细则，申请设置相应类别的医疗机构。 第五条中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制外的医疗机构，由地方卫生计生行政部门按照条例和本细则管理。 中国人民解放军后勤卫生主管部门负责向地方卫生计生行政部门提供军队编制外医疗机构的名称和地址。 第六条医疗机构依法从事诊疗活动受法律保护。 第七条卫生计生行政部门依法独立行使监督管理职权。不受任何单位和个人干涉。 第二章设置审批 第八条各省、自治区、直辖市应当按照当地《医疗机构设置规划》合理配置和合理利用医疗资源。 《医疗机构设置规划》由县级以上地方卫生计生行政部门依据《医疗机构设置规划指导原则》制定，经上一级卫生计生行政部门审核，报同级人民政府批准，在本行政区域内发布实施。 《医疗机构设置规划指导原则》另行制定。 第九条县级以上地方卫生计生行政部门按照《医疗机构设置规划指导原则》规定的权限和程序组织实施本行政区域《医疗机构设置规划》，定期评价实施情况，并将评价结果按年度向上一级卫生计生行政部门和同级人民政府报告。 第十条医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合当地《医疗机构设置规划》。 第十一条床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定；其他医疗机构的设置，由县级卫生计生行政部门负责审批。 医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心的设置审批权限另行规定。 第十二条有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构： （一）不能独立承担民事责任的单位； （二）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人； （三）发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员； （四）因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员；

医疗机构设置基本标准

凡以“医院”命名的医疗机构，住院床位总数应在２０张以上。 综合医院 一级综合医院 一、床位： 住院床位总数２０至９９张。 二、科室设置： （一）临床科室：至少设有急诊室、内科、外科、妇（产）科、预防保健科； （二）医技科室：至少设有药房、化验室、Ｘ光室、消毒供应室。 三、人员： （一）每床至少配备０ .７名卫生技术人员； （二）至少有３名医师、５名护士和相应的药剂、检验、放射等卫生技术 人员； （三）至少有１名具有主治医师以上职称的医师。 四、房屋： 每床建筑面积不少于４５平方米。 五、设备： （一）基本设备： 心电图机洗胃器电动吸引器呼吸球囊 妇科检查床冲洗车气管插管万能手术床 必要的手术器械显微镜离心机Ｘ光机 电冰箱药品柜恒温培养箱高压灭菌设备 紫外线灯洗衣机常水、热水、蒸馏水、净化过滤系统 （二）病房每床单元设备： 床１张床垫１．２条被子１.２条 褥子１.２条被套２条床单２条 枕芯２个枕套４个床头柜１个 暖水瓶１个面盆２个痰盂或痰杯１个病员服２套（三）有与开展的诊疗科目相应的其他设备。 六、制订各项规章制度、人员岗位责任制，有国家制定或认可的医疗护理技术操作规程，并成册可用。 七、注册资金到位，数额由各省、自治区、直辖市卫生行政部门确定。

二级综合医院 一、床位： 住院床位总数１００至４９９张。 二、科室设置： （一）临床科室：至少设有急诊科、内科、外科、妇产科、儿科、眼科、 耳鼻喉科、口腔科、皮肤科、麻醉科、传染科、预防保健科，其中眼科、耳鼻喉科、口腔科可合并建科，皮肤科可并入内科或外科，附近已有传染病医院的，根 据当地《医疗机构设置规划》可不设传染科； （二）医技科室：至少设有药剂科、检验科、放射科、手术室、病理科、 血库（可与检验科合设）、理疗科、消毒供应室、病案室。 三、人员： （一）每床至少配备０ .８８名卫生技术人员； （二）每床至少配备０ .４名护士； （三）至少有３名具有副主任医师以上职称的医师； （四）各专业科室至少有１名具有主治医师以上职称的医师。 四、房屋： （一）每床建筑面积不少于４５平方米； （二）病房每床净使用面积不少于５平方米； （三）日平均每诊人次占门诊建筑面积不少于３平方米。 五、设备： （一）基本设备： 给氧装置呼吸机电动吸引器自动洗胃机心电图机心脏除颤器胃镜心电监护仪多功能抢救床万能手术床无影灯麻醉机妇科检查床 冲洗车万能产床产程监护仪婴儿保温箱裂隙灯牙科治疗椅 涡轮机牙钻机银汞搅拌机显微镜电冰箱手套烘干上粉机 恒温箱分析天平Ｘ光机离心机钾钠氯分析仪尿分析仪石蜡切片机Ｂ超冷冻切片机敷料柜洗衣机器械柜高压灭菌设备冲洗工具紫外线灯蒸馏器下收下送密闭车常水、热水、净化过滤系统净物存放、消毒灭菌密闭柜热源监测设备（恒温箱、净化台、干燥箱（二病房每床单元设备：除增加床头信号灯１台外，其他与一级综合医院相同；（三）有与开展的诊疗科目相应的其他设备。 六、制订各项规章制度、人员岗位责任制，有国家制定或认可的医疗护理 技术操作规程，并成册可用。 七、注册资金到位，数额由各省、自治区、直辖市卫生行政部门确定。

医学影像信息管理软件产品技术要求性能指标开立

2性能指标 2.1质量要求：软件应符合GB/T25000.51-2016中第5章的要求。 2.2外观 2.2.1软件包装应端正、表面光洁，存储介质可正常读操作。 2.2.2光盘盒表面一般应当包括以下内容： a)制造单位名称、商标； b)产品名称； c)制造日期或编号； d)软件发布版本号。 2.3性能 2.3.1安装和卸载 软件应能顺利安装和卸载。软件按使用说明书规定安装后，应能正常工作，图文应清晰，各模块应能正确进行各功能的运行。 2.3.2预约叫号候诊 a)应能按特定时间进行预约登记病历； b)应能在预约队列中选择患者、检查室，呼叫患者检查； c)应能即时反馈病人候诊情况； d)应能对预约总量、不同时间段检查量进行管理。 2.3.3病历管理 a)应能打开病历，查看患者有关信息； b)应能修改病历，更改患者有关信息； c)应能删除病历，删除患者有关信息； d)应能打印病历，打印机输出报告内容包含患者信息，图像、检查日期等信息； e)应能采用不同颜色标识病历的不同状态； f)应能对病历进行特殊标记； g)应能导出病历； h)应能恢复未彻底删除的病历，恢复患者有关信息。 2.3.4病历资料查找、统计

a)应能根据病历资料中的单个项目或组合项目为条件进行查找，如病人姓名、年龄、登 记日期等； b)应能按项目、工作量等进行统计。 2.3.5条码扫描 软件应能支持扫描条码的方式提取病人资料。 2.3.6采图、录像 a)应能对影像设备产生的图像进行动、静态采集保存； b)应能对影像设备产生的图像在显示器同步显示； c)应能对已采集图片进行复制、删除、图像说明和打印标记； d)应能对影像设备产生的图像进行录像保存； e)应能支持各种分辨率的图像的采集和录像。 2.3.7病历信息追踪 应能标识计划追踪、正在追踪、追踪完成的病历、并能输入追踪信息。 2.3.8图像查看与编辑 a)应能对图像标识部位及说明，对图像进行标注，可专门根据部位及说明来查找、浏览 相应图像； b)内置多种体位图供选择，可根据所选部位自动在体位图上定位； c)图像可选择性导出导入。 2.3.9检查报告单打印 a)应能创建各种不同的报告类型及格式，可设置为无图及多图的报告格式； b)编辑检查报告时自动提示同名病历，可以查看和复制病历检查信息； c)应能将当前图像与历史图像同屏显示对比； d)应能病理申请。 2.3.10用户权限 a)以管理员账号登录时应能添加、删除用户或修改用户的权限； b)不同的用户登录软件后应只具有相应的权限。 2.3.11系统安全性 软件应具有用户及密码验证功能，防止非法用户进入软件。

最新医疗机构消毒技术规范》(版资料

《医疗机构消毒技术规范》 (2015年版） 中华人民共和国卫生部 2015-04-05发布 2015-08-01正式实施 3.术语和定义 3.1 清洁cleaning 去除物体表面有机物、无机物和可见污染物的过程。 3.2 清洗 washing 去除诊疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。 3.3 清洁剂 detergent 洗涤过程中帮助去除被处理物品上有机物、无机物和微生物的制剂。 3.4 消毒 disinfection 清除或杀灭传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。 3.5 消毒剂 disinfectant 能杀灭传播媒介上的微生物并达到消毒要求的制剂。 3.6高效消毒剂 high-efficacy disinfectant 能杀灭一切细菌繁殖体（所括分枝杆菌）、病毒、真菌及其孢子等，对细菌芽孢也有一定杀灭作用的消毒制剂。

3.7中效消毒剂 intermediate-efficacy disinfeetant 能杀灭分枝杆菌、真菌、病毒及细菌繁殖体等微生物的消毒制剂。 3.8低效消毒剂 intermediate-efficacy disinfectant 能杀灭细菌繁殖体和亲脂病毒的消毒制剂。 3.9灭菌 sterilization 杀灭或清除医疗器械、器具和物品上一切微生物的处理。 3.10灭菌剂 sterilant 能杀灭一切微生物（包括细菌芽孢），并达到灭菌要求的制剂。 3.11无菌保证水平 sterility assurance level.SAL 灭菌处理后单位产品上存在活微生物的概率。SAL通示为10-n 。医学灭菌一般设定SAL为10-6 。即经灭菌处理后在一百万件物品中最多只允许一件物品存在活微生物。 3.12斯伯尔丁分类法 E.H.Spaulding classification 1968年E.H.Spaulding根据医疗器械污染后使用所致感染的危险性大小及在患者使用之前的消毒或灭菌要求，将医疗器械分三类，即高度危险性物品（critical items）、中度危险性物品（semi-critical items）和低度危险性物品（non- critical items）。 3.13高度危险性物品 critical items 进入人体无菌组织、器官、脉管系统，或有无菌体液从中流过的物品或接触破损皮肤、破损黏膜的物品，一旦被微生物污染，具有极高感染风险，如手术器械、穿刺针、腹腔镜、活检钳、心脏导管、植入物等。 3.14中度危险性物品 semi-critical items

【医疗质量及标准】医疗机构设置基本标准

医疗机构设置基本标准 综合门诊部 一、房屋 建筑面积不少于600 M2。 二、科室设置 ㈠临床科室：至少设有5个临床科室。 急诊室、内科、外科为必设科室； 妇科、儿科、中医科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、预防保健科等为选设科室； ㈡医技科室 必设药房、化验室、X光室、治疗室、处置室、消毒供应室。 根据开设的诊疗科目，选设电诊检查室（B超检查室、心电图检查室等）、病案资料室等相应的医技科室。 开展手术项目的需增设手术室、换药室、抢救室。 所增加辅助检查项目均需单设检查室。 ㈢每室必须独立，各室设置要符合卫生学布局及流程，其中各室使用面积如下： 1、X光室不少于60M2 （包括投照室、洗片室、阅片室等）。 2、集中输液的每个单元不少于16M2。 3、手术区域不少于40 M2，手术室(间)不少于20 M2。(根据设置手术间数，区域面积依级递增)。 4、各科专业诊室独立设置，每室不少于10 M2。 5、消毒供应室、化验室、治疗室、处置室、抢救室不少于15 M2。 6、各辅助检查科室（如心电图检查室等）不少于15 M2。 ㈣每治疗床、观察床、牙科综合治疗椅净使用面积不少于8M2。 ㈤公用面积不少于总使用面积的15%。 注：重点部门的卫生学要求： 1、手术室 ⑴内部布局合理，符合功能流程；洁污分开，区域间标志明确（分污染区、清洁区、无菌区）。刷手间和医生更衣间要独立，手术室入口处设缓冲间。 ⑵天花板、墙壁、地面无裂隙，表面光滑，有良好的排水系统，便于清洗和消毒。 2、消毒供应室 ⑴周围环境无污染源；内部布局合理，三区划分清楚（分污染区、清洁区无菌区）。 ⑵天花板、墙壁、地面等光滑，耐清洗，避免异物脱落。 3、治疗室、处置室、换药室的卫生要求： ⑴室内布局合理，分区明确，标志清楚（清洁区、污染区）； ⑵设有流动水洗手设施。 三、人员

口腔图像处理软件产品技术要求ls

口腔图像处理软件 组成： 由软件安装光盘（内含软件安装包和电子说明书）、加密锁组成，逻辑结构组成模块包括：患者数据管理模块、二维图像处理模块、三维图像处理模块、全景图像处理模块、报告模块。 适用范围：适用于符合DICOM3.0标准的口腔CT图像，以及STL/OBJ标准头面部图像和JPEG标准的面像、口内照，用于图像显示和处理、存储与传输、数据管理及诊断报告编写。不适用于耳鼻喉部位的检查和诊断。 1.1 软件型号规格 口腔图像处理软件，型号：CephPro3D。功能配置如下表所示： 1.2 软件发布版本 V1 1.3版本命名规则 软件版本用X.Y.Z.B表示，其中X为主版本号（即软件发布版本号），表示重大增强类软件更新，Y为副版本号，表示轻微增强类软件更新，Z为修订版本号，表示纠正类软件更新，B代码编译版本号，表示构建。 重大增强类软件更新是指影响到医疗器械安全性或有效性的增强类更新，如更改预期用途，软件运行平台跨越互不兼容的计算机平台（包括软件和硬件），核心功能变化影响到用户临床决策或者影响到人员安全，软件的安全性级别、体系结构、用户界面关系或物理拓扑发生改变。轻微增强类软件更新是指不影响医疗器械安全性与有效性的增强类更新。纠正类软件更新是指为修正软件缺陷而进行的软件更新。构建是指软件编译生成一个工作版本。 软件的主版本号从1开始编号。当软件涉及架构或功能的重大修改时，主版本号加1，同时副版本号、修订版本号和代码编译版本号复位为0。

软件的副版本号从0开始编号，当软件在原有基础上增加或修改局部功能 时，主版本号不变，副版本号加1。 软件的修订版本号从0开始编号，当软件修复缺陷时，主版本号和副版本 号不变，修订版本号加1。 软件的代码编译版本号，从0开始增加。 2.1 通用要求 2.1.1处理对象 适用于符合DICOM3.0标准的口腔CT图像，以及STL/OBJ标准头面部图像和JPEG 标准的面像、口内照，用于图像显示和处理、存储与传输、数据管理及诊断报告编写。 2.1.2 最大并发数 100 2.1.3 数据接口 DICOM3.0标准，STL/OBJ标准，JPEG标准。 2.1.4 特定软硬件 不需要特定的软硬件。 2.1.5 临床功能 1. 患者数据管理 a) 患者管理：新建患者，修改患者信息，删除患者信息，查询患者信息； b) 病历管理：新建病历，修改病历，删除病历，查询病历，导入病历和导出病历； c) 病历图像管理：导入本地图像数据，导入网络图像数据； d) 图像编辑 e) 患者数据的上传和下载； 2. 三维图像处理 a) 三维图像处理；阈值调节，保存不同方位图片，保存显示部位图片，保存图片，打开2D测量页面； b) 姿态调整：切换视图方向，平移视图，旋转视图，移动参考线，视图复原，保存矩阵，鼠标交互，同步三视图头位，预设三视图显示效果，头位复原； c) 3D测量； d) 重叠；

WST 367-2012 医疗机构消毒技术规范

目录 [返回]拼音 WS/T 367-2012 yī liáo jī gòu xiāo dú jì shù guī fàn [返回]英文参考 WS/T 367-2012 Regulation of disinfection technique in healthcare settings ICS 11.020 C 05 中华人民共和国卫生行业标准 《医疗机构消毒技术规范》由中华人民共和国卫生部于2012年4月5日发布，自2012年8月1日起实施。 WS/T 367-2012 医疗机构消毒技术规范

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB 19258 紫外线杀菌灯 GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装 GB 50333 医院洁净手术部建筑技术规范 WS 310.1 医院消毒供应中心第1部分：管理规范 WS 310.2 医院消毒供应中心第2部分：消洗消毒及灭菌技术操作规范 WS 310.3 医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准

WS/T 311 医院隔离技术规范 WS/T 313 医务人员手卫生规范 YY/T 0506.1 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求 YY/T 0698.2 最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法 YY/T 0698.4 最终灭菌医疗器械包装材料第4部分：纸袋要求和试验方法 YY/T 0698.5 最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法 YY/T 0698.8 最终灭菌医疗器械包装材料第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法 3.1 下列术语和定义适用于本文件。 清洁cleaning 去除物体表面有机物、无机物和可见污染物的过程。 3.2 清洗washing 去除诊疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。 3.3 清洁剂detergent 洗涤过程中帮助去除被处理物品上有机物、无机物和微生物的制剂。 3.4 消毒disinfection 清除或杀灭传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。 3.5

二级中医医院设置标准(2017)

2017二级中医医院设置标准 一、床位 住院床位在80张至299张。 二、科室设置 （一）临床科室：至少设有急诊科、内科、外科、预防保健科，中医内科、中医外科、中医妇科、中医儿科、中医骨伤科、中医皮肤科、中医针灸科、推拿科。其中，中医内科、外科各设二级科室3个以上；设中医或中西医结合重点专科2个以上；设有综合加强监护病房，手术室要有复苏室。（二）医技科室：至少设有药剂科（含西药房、中药房、煎药室等）、检验科、医学影像科、血库（可与检验科合设）、营养室、消毒供应室、手术室、功能科室（含心、肺电生理）。（三）其他科室：医务科、信息科（含病案室、统计室）、质量控制科（含院内感染控制）。 三、人员 （一）医院主要负责人应具有《执业医师资格证书》并经执业注册，在二级医院从事临床工作5年以上，身体健康并能亲自主持医疗工作。 （二）每床平均至少配备0.88名卫生技术人员。所有医生应具有《医师资格证书》并经执业注册三）其他科室：医务科、信息科（含病案室、统计室）、质量控制科（含院内感染控制）。

三、人员 （一）医院主要负责人应具有《执业医师资格证书》并经执业注册，在二级医院从事临床工作5年以上，身体健康并能亲自主持医疗工作。 （二）每床平均至少配备0.88名卫生技术人员。所有医生应具有《医师资格证书》并经执业注册。 （三）每床平均至少配备0.4名护士，其中至少有副主任护师1名，主管护师5名。所有护士应具有《护士执业证书》并经执业注册。 （四）一级临床科室和重点专科的主任必须是相应专业的主任医师；二级科室的主任至少50%是副主任医师以上职称。药剂科、检验科、医学影像科、病理科等医技科室正高职称的卫技人员占25%以上。 （五）本科以上学历人员的比例和中医药人员占医药人员的比例均不低于60%。高级职称人员占全院人员比例不低于8%。 （六）临床营养师不少于1人。 （七）工程技术人员（技师、助理工程师及以上人员）占卫生技术人员总数的比例不低于2%。 四、选址 （一）二级综合性医院所在社区的服务人口为30万—50万人。

软件需求分析使用说明审查规范标准

软件需求分析说明书审查规范

文件修改控制

目录 软件需求分析说明书审查规范 (1) 目录 (3) 1.引言 (3) 1.1.目的 (3) 1.2.适用范围 (3) 1.3.使用说明 (4) 2.参考资料 (4) 3.术语定义 (4) 4.质量要求 (6) 4.1.完整性 (6) 4.1.1.整体内容完整性 (6) 4.1.2.需求项信息完整性 (8) 4.2.正确性 (9) 4.3.一致性 (10) 4.4.可验证性 (10) 4.5.划分优先级 (10) 4.6.可用性 (11) 5.附件 (11) 5.1.一些编写建议 (11) 5.2.部分参考实例 (12) 5.2.1.需求项表格 (12) 5.2.2.表格需求项实例 (13) 5.2.3.优先级划分方法实例 (14) 5.2.4.软件需求分析说明书模板 (15) 1.引言 1.1.目的 软件需求分析说明书在软件开发、测试、质量保证、项目管理以及相关项目功能中起着重要作用。为了保证软件说明书对质量，本文档具体描述了《软件需求分析说明书》所要包含的内容及其编制所要达到的质量要求。 1.2.适用范围 作为《软件需求分析说明书》是否可以进入正式评审的审查标准，符合该规范的可以提交正式需求评审； 作为测试人员编制《软件需求分析说明书审查列表》的依据；

作为开发人员编制《软件需求分析说明书》的指导原则； 1.3.使用说明 本文重点对需求分析说明书的内容进行要求，对表示方式、方法未明确提出要求对视为不作要求； 本文中的“应”、“必须”含义等同； 本文中的“现有的技术水平”指与该需求相关的行业中，可获得的、已知的、可实际运用于生产的、可信的、经过验证的所有技术； 本文中的需求可行性以通过审核发布的《项目可行性研究报告》为依据； 2.参考资料 GB 8566 计算机软件开发规范受控编号？ GB 8567 计算机软件产品开发文件编制指南受控编号？ GB/T 11457 软件工程术语受控编号？ Systematic Software Testing Rick D.Craig, Stefan P.Jaskiel Artech House Publishers 2002-05-1 统一软件开发过程RUP2000手册IBM公司2000年 3.术语定义 GB/T 11457所列术语和下列定义适用于本文 需求 系统必须符合的条件或具备的功能 软件需求分析 软件需求分析的基本任务是准确地定义未来系统的目标，确定为了满足用户的需求，系统必须做什么。需求分析包括需求获取和需求规约：需求获取是系统分析员通过学习以及同用户的交往，熟悉用户领域的知识，并获得对未来系统的需求；需求规约是系统分析员在获得了用户的初步需求后，必须进行一致性分析和检查，通过和用户协商解决其中存在的二义性和不一致性，并以一种规范的形式准确地表达用户的需求，形成软件需求分析说明书。 软件需求分析说明书（Software Requirements Specifications，简称SRS）：软件需求分析说明书（也称软件需求规格说明书、软件需求分析报告）是软件需求分析阶段得到的最终文档，它以形式化的术语和表示对软件的功能和性能进行详细而具体的描述。它是用户和开发者之间的技术合同，是软件设计、编码阶段的基础,也是软件测试和验收的依据。

2017医疗机构设置标准

请收藏！卫计委发布最新版医疗机构设置标准（门诊部篇） 日前，国家卫计委下发了最新的《医疗机构基本标准（试行）》的最新通知，替换了1994年的旧版标准。这就意味着这一标准23年来首次更新，想办医疗机构的投资人、医生注意了，请参照、收藏！ 该标准为医疗机构执业必须达到的最低标准，是卫生行政部门核发《医疗机构执业许可证》的依据。《标准》对综合门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、口腔门诊部、整形外科门诊部、医疗美容门诊部等的设立标准进行了明确规定。 门诊部基本标准 综合门诊部 一、科室设置： （一）临床科室：至少设有5个临床科室。急诊室、内科、外科为必设科室，妇（产）科、儿科、中医科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、预防保健科等为选设科室； （二）医技科室：至少设有药房、化验室、X光室、治疗室、处置室、消毒供应室。 二、人员： （一）至少有5名医师，其中有1名具有副主任医师以上职称的医师； （二）每临床科室至少有1名医师； （三）至少有5名护士，其中至少有1名具有护师以上职称的护士； （四）医技科室至少有1名相应专业的卫生技术人员。 三、房屋： （一）建筑面积不少于400平方米； （二）每室必须独立。 四、设备： （一）基本设备： 氧气瓶人工呼吸机 电动吸引器气管插管 洗胃机心电图机 显微镜尿常规分析仪 血球计数器生化分析仪 血液粘度仪恒温箱 电冰箱X光机 紫外线灯高压灭菌设备 B超 药柜、转台、密集架、调剂台 静脉切开包、气管切开包及规定的抢救药品 （二）有与开展的诊疗科目相应的其他设备。 五、制订各项规章制度、人员岗位责任制，有国家制定或认可的医疗护理技术操作规程，并成册可用。 六、注册资金到位，数额由各省、自治区、直辖市卫生行政部门确定。 中医门诊部 中医门诊部的中医药治疗率不得低于85%。 一、科室设置： （一）临床科室：至少设有三个中医临床科室； （二）医技科室：至少设有药房、化验室、处置室等与门诊部功能相适应的医技科室。二、人员：

软件文档的评审和签署规范

软件文档的评审和签署规范 一、目的 在软件开发的每个阶段，对该阶段所形成的文档进行评审，尽早发现问题，并及时采取措施予以解决，确保文档的内容准确，为软件产品的质量提供保障。文档的签署是为了体现文档的合法性、有效性、法规性。 二、规定 1．文档评审的重点是需求说明和设计说明的评审，见附录一。 2．需求评审需要进一步确认用户要求什么，及用户从开发者一方了解某些限制和约束。用户代表必须参与此项评审活动，以得到双方认可的需求文档。3．设计评审主要进行概要设计评审和详细设计评审。概要设计评审主要详细评审每个系统组成部分的基本设计方法和测试计划；详细设计评审主要评审程序和程序单元测试计划。 4．所有评审会议必须形成会议记录（备忘录）和评审报告。 5．涉及到文档的更改按文档的更改要求执行。 6．评审的内容还可以包括：编排方式、技术准确度、完整性、对读者的适合性、表达上的正确性、格式的规范性等。 7．评审一般采用评审会的方式进行。 8．软件文档都应进行签署，签署的一般顺序为编制→审核→会签→标准化→批准的顺序进行。其中会签仅在必要时进行。 9．签署不允许代签，且修改单的签署与被修改的文档签署要一致。 10．编制、审核、会签、标准化、批准等人员见附录二。 三、程序 评审 1．由主管领导、用户代表（必要时）、开发小组成员、项目管理人员、标准化人员等组成评审小组，必要时邀请外单位专家参加。 2．开会前，由主管领导确定评审的具体内容，并将材料发给评审小组成员。3．评审小组成员准备。 4．主管领导主持会议，根据评审条目由评审小组成员评议、评审。 5．评审小组得出评审结论，形成评审报告，评审小组成员应在评审报告上签字。 签署 （无） 四、相关记录 评审报告 会议纪要（记录） 五、相关文档

医疗机构设置规划指导原则(2016-2020届)

医疗机构设置规划指导原则（2016-2020年） 根据《医疗机构管理条例》、国务院办公厅《关于印发全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020年）的通知》（国办发〔2015〕14号，以下简称《规划纲要》）等规定，制定《医疗机构设置规划指导原则（2016-2020年）》（以下简称《指导原则》）。地方各级卫生计生行政部门要按照《指导原则》制定本行政区域《医疗机构设置规划》（以下简称《规划》）。医疗机构设置要充分发挥政府宏观调控和市场配置资源的作用，进一步促进医疗卫生资源优化配置，实现城乡医疗服务体系协调发展，医疗服务能力全面增强，医疗服务公平性与可及性有效提升。 一、医疗机构设置规划的含义 《规划》是以区域内居民实际医疗服务需求为依据，以合理配置、利用医疗卫生资源，公平、可及地向全体居民提供安全、有效的基本医疗服务为目的，将各级各类、不同隶

属关系、不同所有制形式的医疗机构统一规划、设置和布局。有利于引导医疗卫生资源合理配置，充分发挥有限资源的最大效率和效益，建立结构合理、覆盖城乡，适应我国国情、人口政策和具有中国特色的医疗服务体系，为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的基本医疗卫生服务。 二、医疗机构设置的基本原则 （一）公平可及原则。医疗机构服务半径适宜，交通便利，形成全覆盖医疗服务网络，布局合理。从实际医疗服务需求出发，面向城乡居民，注重科学性与协调性、公平与效率的统一，保障全体居民公平、可及地享有基本医疗卫生服务。 （二）统筹规划原则。各级各类医疗机构必须符合属地医疗机构设置规划和卫生资源配置标准，局部服从全局，提高医疗卫生资源整体效益。 （三）科学布局原则。明确和落实各级各类医疗机构功能和任务，实行“中心控制、周边发展”，即严格控制医疗资源丰富的中心城区的公立医院数量，新增医疗机构鼓励在中心

医疗软件产品技术审评规范(2017版)

附件5 医疗软件产品技术审评规范（2017版） 本规范旨在指导企业提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本规范是对医疗器械软件的一般性要求，企业应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。企业也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本规范是对企业和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本规范。 本规范针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本规范是医疗器械软件的通用规范，其他涉及软件医疗器械产品的规范可在本规范基础上进行有针对性的调整、修改和完善。 一、适用范围 本规范适用于第二类医疗器械软件的注册申报，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成

软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。 独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。 软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件。 软件组件也可兼具处理功能。专用型独立软件可单独注册，也可随医疗器械产品注册，此时视为软件组件。 二、技术审查要点 （一）产品名称和结构组成的要求 1.独立软件 产品名称应为通用名称，并符合相关法规、规范性文件的要求，可以结合人体部位（如胸部、心脏等）、临床科室（如骨科、神经外科等）、处理对象（如CT图像、MRI图像、心电数

2017年6月《医疗机构基本标准(试行)》

6月12日，国家卫计委下发了最新的《医疗机构基本标准（试行）》（下文简称《标准》）的最新通知，替换了1994 年的旧版标准。《标准》对综合医院中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、口腔医院、肿瘤医院、儿童医院、精神病医院、传染病医院、心血管病医院、血液病医院、皮肤病医院、整形外科医院、美容医院、康复医院、疗养院等的设立标准进行了明确规定。 此外，《标准》还指出，少数地区执行本标准确有困难的，可由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据实际情况调整某些指标，作为地方标准，报卫生部核准备案后施行。尚未列入本标准的医疗机构，可比照同类医疗机构基本标准执行。民族医医院基本标准由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定。 第一部分医院基本标准 凡以“医院”命名的医疗机构，住院床位总数应在20张以上。 综合医院 一级综合医院 一、床位 住院床位总数20至99张。 二、科室设置： （一）临床科室：至少设有急诊室、内科、外科、妇（产）科、预防保健科；（二）医技科室：至少设有药房、化验室、X光室、消毒供应室。 三、人员： （一）每床至少配备0.7名卫生技术人员； （二）至少有3名医师、5名护士和相应的药剂、检验、放射等卫生技术人员；（三）至少有1名具有主治医师以上职称的医师。

四、房屋： 每床建筑面积不少于45平方米。 五、设备： （一）基本设备： 心电图机洗胃器 电动吸引器呼吸球囊 妇科检杳床冲洗车 气管插管万能手术床 必要的手术器械显微镜 离心机X光机 电冰箱药品柜 恒温培养箱咼压灭菌设备紫外线灯洗衣机 常水、热水、蒸馏水、净化过滤系统 （二）病房每床单元设备: 床1张 床垫 1.2条 被子 1.2条 褥子 1.2条 被套2条 床单2条 枕芯2个 枕套4个 床头柜1个 暖水瓶1个 面盆2个 痰盂或痰杯1个

《医疗机构基本标准(试行)》2017版

《医疗机构基本标准（试行）》6月12日，国家卫计委下发了最新的《医疗机构基本标准（试行）》（下文 简称《标准》）的最新通知，替换了1994年的旧版标准。《标准》对综合医院中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、口腔医院、肿瘤医院、儿童医院、精神病医院、传染病医院、心血管病医院、血液病医院、皮肤病医院、整形外科医院、美容医院、康复医院、疗养院等的设立标准进行了明确规定。 此外，《标准》还指出，少数地区执行本标准确有困难的，可由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据实际情况调整某些指标，作为地方标准，报卫生部核准备案后施行。尚未列入本标准的医疗机构，可比照同类医疗机构基本标准执行。民族医医院基本标准由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定。 第一部分医院基本标准 凡以“医院”命名的医疗机构，住院床位总数应在20张以上。 综合医院 一级综合医院 一、床位 住院床位总数20至99张。 二、科室设置： （一）临床科室：至少设有急诊室、内科、外科、妇（产）科、预防保健科；（二）医技科室：至少设有药房、化验室、X光室、消毒供应室。 三、人员： （一）每床至少配备0.7名卫生技术人员；

（二）至少有3名医师、5名护士和相应的药剂、检验、放射等卫生技术人员；（三）至少有1名具有主治医师以上职称的医师。 四、房屋： 每床建筑面积不少于45平方米。 五、设备： 二级综合医院 一、床位： 住院床位总数100张至499张。 二、科室设置： （一）临床科室：至少设有急诊科、内科、外科、妇产科、儿科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、皮肤科、麻醉科、传染科、预防保健科，其中眼科、耳鼻喉科、口腔科可合并建科，皮肤科可并入内科或外科，附近已有传染病医院的，根据当地《医疗机构设置规划》可不设传染科；（二）医技科室：至少设有药剂科、检验科、放射科、手术室、病理科、血库（可与检验科合设）、理疗科、消毒供应室、病案室。 三、人员： （一）每床至少配备0.88名卫生技术人员； （二）每床至少配备0.4名护士； （三）至少有3名具有副主任医师以上职称的医师；（四）各专业科室至少有1名具有主治医师以上职称的医师。 四、房屋： （一）每床建筑面积不少于45平方米；

2017最新消毒技术规范

公共场所消毒技术规范 目录 第1章总则 第2章医疗卫生服务机构内公共场所和公共用品的消毒 第3章宾馆、饭店、茶馆、酒吧的消毒 第4章商场、购物场所的消毒 第5章储水容器的消毒 第6章公共交通服务单位及公共交通工具的消毒 第7章娱乐场所的消毒 第8章幼托机构的消毒 第9章学校的消毒 第10章银行及其他货币流通单位的消毒 第11章会馆的消毒 第12章图书馆、书店和阅览室的消毒 第13章社区活动室的消毒

第14章浴业(浴室、足浴)的消毒 第15章体育场所的消毒 第16章美容美发店的消毒 第17章空调的消毒。 第18章殡仪馆的消毒 第19章其他公共场所的消毒 第20章消毒效果的检测 附录A 公共场所消毒效果检验常用培养基和液体(规范性附录) 附录B 公共场所卫生标准对微生物控制的指标(规范性附录) 附件1 中华人民共和国传染病防治法 附件2 消毒管理办法 附件3 公共场所卫生管理条例 附件4 突发公共卫生事件应急条例 第1章总则 1.1引言 为了预防公共场所和公共用品传播染病，保护人民的健康和社会安定，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《公共场所消毒管理办法》和《突发公共卫生事件应急条例》制订《公共场所消毒技术规范》（简称规范）。 本规范规定了公共场所环境和公共用品的消毒方法、效果检测和监督方法。

1.2 适用范围 本规范适用于负责公共场所和公共用品卫生的事业和企业单位。包括：医疗卫生机构内的公共场所和公共用品、文化娱乐场所、浴业服务单位、宾馆、饭店、酒吧、茶馆、公共交通工具和环境、商店和购物场所、社区活动场所、学校、图书馆和书店、公用二次供水水箱和贮水容器、游泳池、银行和货币、幼托机构、体育场所和公共健身器材、美发美容店、空调系统等。 1.3 名词术语 1.3.1 公共场所对公众开放的，人民大众都可进入活动或接受服务的场所。是由人工建成的，供公众使用的活动空间。 1.3.2 公共用品向公众提供，为公众服务，众人均可使用的物品。例如：健身器材、娱乐器材、茶具、餐具、二次供水水箱等。 1.3.3 消毒采用物理、化学或生物的方法，杀灭或去除外环境中病原微生物及其它有害微生物的过程。消毒是个相对的概念，只要求杀灭或去除外环境中的有害微生物，而不是所有微生物，使其达到无害化的程度，而不是全部杀灭。 1.3.4 消毒剂用于杀灭和去除外环境中污染的致病性微生物及其它有害毒素的化学和生物制剂。 1.3.5 消毒器以物理或化学因子作为消毒因子，配以发射装置和其他辅助装置而制成的用于消毒的机器。例如：干热消毒器、压力蒸汽消毒器、空气消毒器等。