药事管理概论

小题号题目正确答案1“国家药品不良反应中心”设在B

2“药事管理学”被国家教育委员会列为药学专业必修课的时间是A

3《进口药品注册证》的有效期是D

4《药品GMP证书》的有效期为B

5《药品管理法》适用的空间范围是中华人民共和国境内A

6《药品经营许可证》的有效期为D

7《药品生产许可证》必须标明有效期和生产范围A

8《药品生产许可证》的有效期为B

9《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是D

10《医药产品注册证》的有效期是D

11《中华人民共和国药品管理法》第三条提出：国家保护野生药材资源...D

122012版《国家基本药物目录》包括中药饮片A

132012版《国家基本药物目录》共有B

1420世纪90年代以后药事管理学科在美国称为D

15CFDA成立后，取消了执业药师的继续教育管理职责，工作由（ ...B

16CFDA建立了（ ）为食品药品安全第一责任人的机制A

17GAP适用于D

18GCP适用于B

19GSP认证的认证主体是省级药品监督管理部门A

20GSP认证证书的有效期是B

21SOP的中文全称是A

22不允许收费的药品检验是A

23参加执业药师考试的人员必须在连续（ ）考试年度内通过全部科...C

24城乡集贸市场可以出售中药材A

25从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任...A

26第二类精神药品处方一般不得超过（ ）日用量D

27对设立监测期的新药从获准生产日起（ ）未组织生产的...A

28对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前...B

29对于本科学历的人员，如果参加执业药师考试，需要从事药学或中药...C

30二类精神药品处方应保存A

31非处方药的包装上必须印有非处方药专用标识，单色印刷时，非处方...D

32负责按照《药品注册管理办法》及有关法规，对化学药品、生物制品...D

33负责全国医疗机构药事管理工作的是A

34负责组织对企业进行GMP认证的是A

35负责组织制定和修订国家药品标准的是B

36关于药品经营企业，下列叙述正确的是B

37关于药品生产企业GMP认证，下列说法错误的是D

38关于药事管理学科，下列说法错误的是D

39国家基本药物目录遴选原则为A

40国家药典委员会是D

41国家药品监督管理局成立于B

42国家重点保护的野生药材物种分为B

43行政强制措施是行政处罚B

44互联网站不得发布的药品信息包括：特殊管理药品、戒毒药品和医疗...A

45检验结果由国家药品监督管理部门定期发布《药品质量公告》的是A

46经批准开展实验研究的，应在（ ）内完成药物临床前研究，向国...B

47经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法称为D

48经营麻醉药品和第一类精神药品的全国性批发企业应当具备D

49空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于B

50两个以上的专利申请人分别就同样的发明创造申请专利的情况下，对...A

51临床前研究的任务是系统评价新的侯选药物，确定其是否符合进入人...C

52麻醉药品、一类精神药品、二类精神药品的原料药和药品类易制毒化...A

53麻醉药品处方应保存C

54麻醉药品和一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象A 55麻醉药品和一类精神药品的运输证明有效期为A 56普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为D 57普通商业企业禁止销售处方药A 58申请GSP认证的企业，应是依法正常开展经营活动的企业，在申请...A 59申请专利保护的品种不允许申请中药品种保护B 60实施国家批签发的血液制品共有B 61实用新型专利权和外观设计专利权的保护期限为B 62说明书中应列出所用的全部辅料名称的药品是B 63所有药品批准文号使用统一格式：国药准字+1位字母+8位数字，...B 64特殊管理药品的毒性西药品种共（ ）种C 65违法药品广告的处罚机关是A 66卫生部承担的保健品审批职责于哪一年划入药品监督管理部门D 67我国省级及以下药品监督管理部门实行垂直管理B 68我国现行药典是指《中华人民共和国药典》D 69物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态称为A 70下列各级药品检验机构，为上一级药品监督管理部门的派出机构的是D 71下列关于药品标准的说法，错误的是B 72下列情形按假药论处的是B 73下列属于行政法规的是B 74新开办药品零售企业，应向何部门申请筹建D 75新开办药品片剂生产车间的药品生产企业，应向何部门申请GMP认...B 76新开办药品生产企业（车间）审批的主体是A 77新药定义为C 78新药申请所需的样本，应当在取得GMP认证证书的车间生产A 79新药注册审批过程中检验是B 80续展后，药品注册商标的有效期为A 81严禁药品零售企业经营胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素A 82药品处方不得自行编制药品编码和代号A 83药品广告内容的审查机关是C 84药品监督管理的行政主体是国务院和地方药品监督管理部门A 85药品检验机构定期或不定期对药品经营企业进行的药品质量检验是A 86药品进入国际医药市场的首要条件是C 87药品经营企业的冷库温度为B 88药品经营企业购进进口药品应验收其B 89药品经营企业销售中药材，必须标明产地A 90药品类易制毒化学品以及含药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产A 91药品批准文号的有效期为D 92药品商标具有许可权，即商标所有人以收取使用费用为代价允许他人...A 93药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名...A 94药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业A 95药品生产企业质量负责人应具有几年的实践经验B 96药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致A 97药品注册商标的有效期为A 98药事管理学科在日本称为D 99药事管理与药物治疗学委员会主任委员应为A 100一般处方不得超过（）剂量D 101一类精神药品处方应保存C 102医疗机构配制制剂须经D 103医疗机构制剂批准文号的有效期为B 104医疗机构制剂批准文号由何部门发放B 105医疗用毒性药品处方应保存B 106由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关，...C 107与药品的正常药理作用完全无关的异常反应，反应难预测，发生率低...D

108在药品零售过程中，处方审核人员应具有D 109在药物Ⅰ-Ⅳ期临床试验中，验证药物对目标适应证患者的治疗作用...C 110在药物临床试验中，初步评价该药物对目标适应证患者的治疗作用和...B 111整合了食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产...D 112证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期...B 113执业药师注册有效期是B 114职业道德是各职业必须遵循的根本准则和最高要求A 115中国《药品管理法》管理的是人用药品和兽用药品B 116中国取消中药材GAP认证的时间是D 117中药二级保护品种期限A 118中药品种保护的品种必须是列入国家药品标准的品种A 119中药品种保护与专利一样，不可能出现多个企业同时拥有《中药品种...B 120中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括D 121中药一级保护到期品种可以继续申请二级保护B 122中药饮片包装须印有或 贴有标签A 123转让方不应将转让品种所有规格一次性转让给同一个受让方B 124规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺...D

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