检验原始记录与检验报告书写规定修订稿

1 目的

为保证药品检验记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁，确保检验工作的科学和规范，特制定本规定。

2 适用范围

适用于本所药品检验原始记录和检验报告的书写。

3职责

3.1业务管理科负责组织各检验科室制定、修订检验原始记录书写模板。

3.2各检验科室应严格按本规定进行检验原始记录和检验报告的书写。

4 工作制度

4.1检验原始记录的基本要求

4.1.1检验原始记录应在实验过程中即时记录，检验过程、实验现象等应用钢笔、碳素笔或签字笔书写在检验原始记录纸上，模板可采用计算机打印，但试验数据如取样量、溶剂用量等变量应用书写记录，各检验项目的记录格式参照本所原始记录模板书写，内容应包括所有与检验有关的信息。凡用仪器打印的数据与图谱，应注明检品编号、检验项目（包括图谱的具体试验名称和数据归属）及检验者(可盖检品信息章)，或附于检验原始记录后，或粘贴于原始记录的适宜处，后者应加盖检验者骑缝章。如用热敏纸打印数据，为防止日久褪色难以识别，应将主要数据记录于原始记录纸上。

4.1.2 检验人员在检验前，应仔细逐一核对检品与检品卡的内容是否相符，包括检品编号、名称、规格、批号、效期，生产单位或产地、检验项目、检验目的、检验依据、收检日期、检品数量和包装情况等，并签字确认。检验完成后，应记录报告日期、检品剩余数量。如发现不相符，退回业务科纠正。

4.1.3在检验原始记录的开始处，写明检验依据，按中国药典、等成册标准检验的，应写明标准名称、版本和页数；按委托人提供检验资料或有关文献(加盖委托单位公章或具体承办人签字确认)检验的，将有关资料附于检验原始记录

中（注册检验资料除外）。

4.1.4检验过程可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如完全按照检验依据中所载方法，可简略叙述；但如有修改，则应将改变部分全部记录）、实验条件（如实验温度，仪器名称型号和编号）、实验结果（不要照抄标准，而应简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究）、实验数据、结果计算(最终实验结果有效数字应与质量标准规定的一致)和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改，并在修改处签名或盖章。实验结果无论成败（包括必要的复试），均应详细记录。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析原因，并在原始记录上简要注明。

4.1.5 检验中使用的标准品或对照品，应记录其来源、批号和使用前的处理过程；用于含量(或效价)测定的，应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)（如有含量或水分）。

4.1.6 每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论(符合规定或不符合规定)。

4.1.7在全部检验工作完成之后，检验人员应将检验记录逐页顺序编号，按标准中的顺序逐项填写内部报告，并对检验情况作出明确的结论。检验人员签名后，经主管药师或检验科室主任指定的人员对所采用的标准、检验项目、数据采用、计算结果和结论等进行核对并签名；再经科主任审核后，送业务管理科审核。

4.1.8 对每个检验项目记录的要求：

检验记录中，可按实验的先后，依次记录各检验项目。项目名称应按标准规范书写，并对每个检验项目的检验结果给出明确的单项结论。现对一些常见项目的记录内容，提出下述的最低要求(即必不可少的记录内容)，检验人员可根据实际情况酌情增加，便于日后能够追溯。同品种多批号同时进行检验时，如结果相同，可只详细记录一个编号的检验情况，其余编号的情况与结论可记为同编号××××××；遇有结果不同时，则应分别记录。

4.1.8.1 ［性状］

4.1.8.1.1外观性状：原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外

观，不可照抄标准上的规定。如标准规定其外观为“应白色或类白色的结晶或结晶性粉末”，可依观察结果记录为“为白色结晶性粉末”。标准中的臭、味、引湿性等，中药的气、味是关键要素，应详细描述；化学药品注册检验，一般应作描述，引湿性按要求进行实验后再下结论，委托、监督抽验检验，可不予描述，但遇异常时，均应详细描述。

制剂应描述颜色和外观，符合规定者，不可只记录“符合规定”；对外观异常者(如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等)要详细描述。

4.1.8.1.2 溶解度：除注册检验外，其他类型检验一般不作为必检项目；注册检验时，应详细记录供试品的取样量、溶剂及其用量、温度和溶解时的情况等。

4.1.8.1.3相对密度：记录采用的方法(比重瓶法或韦氏比重秤法)，天平型号和编号，环境温度，测定温度，测定值或各项称量数据，计算公式与结果。

4.1.8.1.4熔点：记录采用的方法，仪器型号及编号、标准温度计的编号及其校正值，除硅油外的传温液名称，升温速度；供试品的干燥条件，初熔及全熔时的温度，熔融时是否有同时分解或异常的情况等。每一供试品应至少测定3次，取其平均值，并加温度计的校正值。

4.1.8.1.5旋光度：记录仪器型号及编号、测定时的温度、供试品的称量及其干燥失重或水分、供试液的配制、旋光管的长度，供试液旋光度的测定值各3次的读数、平均值以及比旋度的计算等。

4.1.8.1.6折光率：记录仪器型号及编号、温度、校正用物，3次测定值，取其平均值。

4.1.8.1.7吸收系数：记录仪器型号及编号、狭缝宽度，供试品的称量及其干燥失重或水分，溶剂名称与检查结果，供试液的溶解稀释过程，测定波长(必要时应附波长校正和空白吸光度)与吸光度值(或附仪器自动打印记录)，以及计算公式与结果等。

4.1.8.1.8酸值(皂化值、羟值或碘值)：记录供试品的称量、各种滴定液的名称及其浓度(mol/L)，消耗滴定液的毫升数，空白试验消耗滴定液的毫升数，计算公式与结果。

4.1.8.2 ［鉴别］

4.1.8.2.1 中药材的经验鉴别：如实记录简要的操作方法，鉴别特征的描述。

4.1.8.2.2 显微鉴别：记录显微镜的型号及编号，用文字详细描述组织特征，必要时可根据需要附有关的显微特征彩色照片，并标出各特征组织的名称；也可用对照药材进行对比鉴别并记录。

中成药粉末的显微特征，如未能检出某应有药味的显微特征，应注明“未检出××”；如检出不应有的某药味，则应附其显微特征彩色图谱，并注明“检出不应有的××”。

4.1.8.2.3化学反应：记录简要的操作过程，供试品的取用量，所加试剂的名称与用量，反应结果(包括生成物的颜色，气体的产生或异臭，沉淀物的颜色，或沉淀物的溶解等)。采用药典附录中未收载的试液时，应记录其配制方法或出处。

4.1.8.2.4薄层色谱(或纸色谱)：记录室温及相对湿度，固定相种类，薄层板的来源（自制薄层板注明制备过程，市售薄层板注明生产厂家及批号）、预处理方式，供试品溶液与对照品（或药材）溶液的配制及其点样量，展开剂、展开距离、展开条件（温、湿度）、显色剂，检视方式、附薄层色谱彩色照片或黑白照片；必要时，计算出Rf值。

4.1.8.2.5气(液)相色谱：如为引用检查或含量测定项下所得的色谱数据，记录可以简略；但应注明检查（或含量测定）项记录的页码。

4.1.8.2.6紫外-可见分光光谱：同吸收系数项下的要求。

4.1.8.2.7 红外光吸收图谱：记录仪器型号及编号，环境温度与湿度，供试品的制备方法，对照品、对照图谱的来源(或对照品的制备方法)，并附供试品、对照品的红外光吸收图谱。

4.1.8.3 ［检查］

4.1.8.3.1 结晶性：记录采用的方法，第一法记录偏光显微镜的型号及所用倍数，观察结果；第二法记录仪器型号及编号，环境温度与湿度（必要时记录供试品处理方法），附X-射线粉末衍射图。

4.1.8.3.2氟：记录所用仪器型号和编号，氟对照溶液的制备及浓度，供试品的取用量，供试品溶液的制备，对照溶液与供试品溶液的吸光度值，计算公式及结果。

4.1.8.3.3 含氮量：记录采用氮测定的方法，供试品的称量，硫酸滴定液的浓

度(mol/L)，样品与空白试验消耗滴定液的毫升数，计算公式与结果。

4.1.8.3.4 pH值（包括原料药与制剂采用pH值检查的“酸度、碱度或酸碱度”）：记录仪器型号及编号，室温，定位用标准缓冲液的名称，校准用标准缓冲液的名称及其校准结果，供试品溶液的制备，两次测定结果，求其平均值。

4.1.8.3.5溶液的澄清度与颜色：记录供试品溶液的制备，浊度标准液的级号，标准比色液的色调与色号或所用分光光度计的型号和测定波长，比较(或测定)结果。

4.1.8.3.6氯化物(或硫酸盐)：记录标准溶液的浓度和用量，供试品溶液的制备，比较结果。

4.1.8.3.7 干燥失重：记录天平的型号及编号，干燥条件(包括温度、真空度、干燥剂名称、干燥时间等)，各次称量(失重为1.0%以上者应作平行实验2份)、恒重数据(包括空称量瓶重及其恒重值，取样量，干燥后的恒重值)及计算公式等。

4.1.8.3.8水分(费休氏法)：记录水分测定仪的型号及编号、实验室的温度、湿度，供试品的称量，费休氏试液（卡氏试液）标定(平行实验3份)，水分测定结果（平行实验2份）。

4.1.8.3.9水分(甲苯法)：记录天平的型号及编号、供试品的取用量，出水量，计算公式与结果。

4.1.8.3.10炽灼残渣(或灰分)：记录炽灼温度，空坩埚恒重值，供试品的称量，炽灼后残渣与坩埚的恒重值，计算公式及结果。

4.1.8.3.11重金属(或铁盐)：记录采用的方法，供试品溶液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结果。

4.1.8.3.12砷盐(或硫化物)：记录采用的方法，供试品溶液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结果。

4.1.8.3.13原子吸收分光光度法：记录仪器型号及编号、光源，仪器的工作条件(如波长、狭缝、光源灯电流、火焰类型和火焰状态)，标准溶液与供试品溶液的配制，每一溶液各3次的读数，计算公式及结果。

4.1.8.3.14电感耦合等离子体质谱法：记录仪器型号、编号及必要的仪器参数，标准物质来源、批号、浓度及配制过程，供试品称量和溶液的制备过程，测定数据，计算公式与结果。

4.1.8.3.15乙醇量测定法：记录仪器型号及编号，载体和内标物的名称，色谱柱(类型、编号)与柱温，系统适用性试验(理论板数、分离度和校正因子的相对标准偏差)，对照品溶液与供试品溶液的制备及测定结果、计算公式及结果判断。

4.1.8.3.16 (片剂或滴丸剂的)重量差异：记录20片(或丸)的总重量及其平均片(丸)重，限度范围，每片(丸)的重量，超过限度的片（或丸）数，结果判断。

4.1.8.3.17崩解时限：记录仪器型号、编号，介质名称和温度，是否加档板，供试品全部崩解时的时间或在规定时限(注明标准中规定的时限)内的残存情况，结果判断。

4.1.8.3.18含量均匀度：记录仪器型号及编号，供试品溶液（或对照品溶液）的制备方法，测定条件及各测量值，计算公式、结果与判断。

4.1.8.3.19溶出度(或释放度)：记录仪器型号、编号，采用的方法，转速，介质名称及其用量，取样时间，限度(Q)，测得的各项数据(包括供试溶液的稀释倍数和对照溶液的配制)，计算公式、结果与判断。

4.1.8.3.20可见异物：记录检测仪的型号及编号，检查的总支(瓶)数，注射用粉针应写明所用溶剂及用量，观察到的异物名称和数量，不合格的支(瓶)数，结果判断(保留不合格的检品作为留样，以供复查)。

4.1.8.3.21不溶性微粒：记录检查方法，第一法记录仪器名称型号及编号，供试品测定取样量、次数和检查结果（≥10μm及≥25μm的微粒数)及平均值，结果判断。注射用无菌粉末或浓溶液还要记录不溶性微粒检查用水的检查结果及供试品的配制。第二法记录显微镜的型号和编号，放大的倍数，粒度检查用水的检查结果，测定结果。

4.1.8.3.22(颗粒剂的)粒度：记录供试品的取样量，不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒和粉末的总量，计算公式、结果与判断。

4.1.8.3.23微生物限度：记录供试液的制备方法(含预处理方法)后，再分别记录：(1)细菌数记录应注明采用何种计数方法，各培养皿中各稀释度的菌落数，培养温度及时间，培养箱名称及仪器编号，该品种的微生物限度标准，阴性对照平皿中不得有菌生长，计算，结果判断；(2)霉菌数和酵母菌数记录应注明采用何种计数方法，各培养皿中各稀释度的菌落数（含蜂蜜、王浆的液体制剂，单独做酵母菌数测定），培养温度及时间，培养箱名称及仪器编号，该品种的微生物

限度标准，阴性对照平皿中不得有菌生长，计算，结果判断；(3)控制菌记录供试品与阳性对照试验、阴性对照试验的条件及结果，培养温度及时间，培养箱名称及仪器编号，该品种的微生物限度标准。如需分离培养记录所用的培养基、培养条件和培养结果(菌落形态)，纯培养所用的培养基和革兰氏染色镜检结果，生化试验的项目名称及结果，结果判断；必要时，应记录疑似菌进一步鉴定的详细条件和结果。

4.1.8.3.24异常毒性：记录小鼠的品系、体重、性别、来源和许可证号，供试品溶液的配制及其浓度，给药途径及其剂量，静脉给药时的注射速度，试验小鼠在48小时内的死亡数，结果判断。

4.1.8.3.25热原：记录实验室温度，家兔的体重与性别，每一家兔正常体温的测定值与计算，供试品溶液的配制(包括稀释过程和所用的溶剂)与浓度，每1kg 体重的给药剂量及每一家兔的注射量，注射后3小时内每0.5小时的体温测定值，计算每一家兔的升温值，结果判断。

4.1.8.3.26细菌内毒素：凝胶法记录细菌内毒素工作标准品（或国家标准品）规格、批号、来源及稀释方法，鲎试剂、细菌内毒素检查用水规格、批号、来源，MVD（MVC）的计算和供试品稀释方法，供试品阳性对照实验方法。记录每管实验结果，结果判断和结论。光度测定法还应记录方法、仪器名称型号。

4.1.8.3.27降压物质：记录组胺对照品来源、批号、对照品溶液及其稀释液的配制，供试品溶液的配制，实验用猫来源、性别和体重，麻醉剂的名称及剂量，抗凝剂的名称及用量，记录血压的仪器名称及型号，动物的基础血压，动物灵敏度的测定，供试品溶液及对照品稀释液的注入体积，测量值与结果判断。并附记录血压的完整图谱。

4.1.8.3.28 升压物质：记录标准品溶液及其稀释液与供试品溶液的配制，雄性大鼠的品系、体重、来源、许可证号，麻醉剂的名称及用法用量，肝素溶液的用量，交感神经阻断药的名称及用量，记录血压的仪器名称及型号，动物的基础血压，标准品稀释液和供试品溶液的注入体积，测量值与结果判断。并附记录血压的完整图谱。

4.1.8.3.29无菌：记录培养基、稀释液以及冲洗液的名称，对照用菌液的名称，供试品溶液的配制及其预处理方法，培养温度及时间，培养箱名称及仪器编

号，培养期间逐日观察的结果(包括阳性管的生长情况)，结果判断。

4.1.8.3.30过敏反应：记录豚鼠的体重、来源和许可证号，供试品溶液的配制及其浓度，给药途径及其剂量，攻击后动物症状，结果判断。

4.1.8.3.31生物检定法：应记录标准品来源、规格、批号，标准品、供试品溶液的配制，选用实验动物种类、种属、性别、体重、来源，分组方法，给药方法、剂量，动物处理、解剖、标本采集方法等，生物检定统计法（kk法，双交叉等），实验误差、可信限率，计算结果和结果判断。

4.1.8.3.32 有关物质：注明采用的测定法，原始记录参见“4.1.8.5［含量测定］”项相关测定法要求，附空白溶剂、制剂空白辅料（注明辅料种类、来源与空白辅料溶液制备过程）、系统适用性试验色谱图，色谱图中有多个色谱峰的，标注各峰对应的成分名称。如未检出时，应附粗略的检测定量限。

4.1.8.3.33 残留溶剂：注明采用的测定法，原始记录参见“4.1.8.5［含量测定］”项相关测定法要求，顶空进样时，应注明顶空瓶平衡温度、平衡时间等色谱条件。如结果小于定量限时，检测定量限；如未检出时，应附粗略的检测检出限。

4.1.8.4 ［浸出物］记录仪器型号及编号，供试品的取样量(平行试验2份)，所用溶剂及用量，提取方法，蒸发皿的恒重，浸出物重量，除另有规定外，以干燥品计算结果。

4.1.8.5［含量测定］一般供试品与对照品取样应至少进行平行实验2份。

4.1.8.

5.1 容量分析法：记录供试品的称量，简要的操作过程，指示剂的名称，滴定液的名称及其浓度（mol/L），消耗滴定液的毫升数，空白试验的数据，计算公式与结果。电位滴定法应记录仪器型号、编号及采用的电极；非水滴定要记录室温。

4.1.8.

5.2重量分析法：记录称量用天平型号及编号，供试品的取样量，简要的操作方法，干燥或灼烧的温度，滤器(或坩埚)的恒重值，沉淀物或残渣的恒重值，计算公式与结果。

4.1.8.

5.3紫外分光光度法：记录仪器型号及编号，检查溶剂是否符合要求的数据，供试品与对照品的称量其及溶解和稀释过程，核对供试品溶液的最大吸收峰波长是否正确，记录狭缝宽度，测定波长及其吸光度值，计算公式及结果。

必要时应记录仪器的波长校正情况。

4.1.8.

5.4薄层扫描法：除应按薄层色谱鉴别记录薄层色谱的有关内容外，尚应记录薄层扫描仪的型号，扫描方式，供试品和对照品的称量、制备方法，测定值，计算公式及结果，必要时，附薄层色谱彩色照片或黑白照片。

4.1.8.

5.5 气相色谱法：记录仪器型号及编号，检测器及其灵敏度，色谱柱(类型、编号)，柱长与内径，柱填料与固定相，载气和流速，柱温，进样口与检测器的温度，内标溶液，供试品与对照品的称量和溶液的配制过程，进样量，测定数据，计算公式与结果。标准中如规定有系统适用性试验，应记录该试验的数据（如理论板数，分离度，校正因子的相对标准偏差等），如标准中无上述规定，按药典附录要求记录主要参数。

4.1.8.

5.6 高效液相色谱法：记录仪器型号及编号，检测波长，色谱柱(类型、编号)与柱温，流动相与流速，内标溶液，供试品与对照品的称量和溶液的制备过程，进样量，测定数据，计算公式与结果。如标准中规定有系统适用性试验者，应记录该试验的数据（如理论板数，分离度，重复性，拖尾因子，校正因子的相对标准偏差等），如标准中无上述规定，按药典附录要求记录主要参数。

4.1.8.

5.7 氨基酸分析：同高效液相色谱法的内容。

4.1.8.

5.8 抗生素微生物检定法：应注明采用第一法或第二法（管碟法或浊度法）及检定法（如二剂量法或三剂量法），记录试验菌的名称，培养基的名称及pH值，灭菌缓冲液的名称及pH值，标准品的名称、来源、批号及效价值，供试品估计效价，供试品及标准品的称量值，溶解溶剂及稀释剂的名称，稀释步骤及校对者，高（中）低剂量的浓度值，抑菌圈测量数据（当用游标卡尺测量直径时，应将测得的数据以框图方式顺双碟数记录；当用抑菌圈测量仪测量面积或直径时，应记录测量仪器的名称及型号，并将打印数据贴附于记录上），培养温度及时间，培养箱名称及仪器编号，并按生物检定统计法进行可靠性测试（如回归系数的显著性测验和可信限率）及效价值计算的记录。

4.1.8.

5.9 氮测定法：记录采用氮测定的方法，供试品的称量（平行试验2份），硫酸滴定液的浓度(mol/L)，样品与空白试验消耗滴定液的毫升数，计算公式与结果。

4.2 检验报告中各检测项目的书写要求

检验项目列“检验项目”下。如有不合格项目，在该项“检验结果”下的检测数据后或不符合标准规定描述后加写“（不符合规定）”，“检验结果”描述为“不符合规定”的，不需再加。

复方制剂的含量均匀度、溶出度与含量测定项等对多成分进行控制的，“检验项目”仅列一个，在“标准规定”项分列被测成分标准规定内容及限度，“检验结果”下写出相应的实测数值。

4.2.1 ［性状］

4.2.1.1外观性状：制剂及原料药在“标准规定”下，按质量标准内容书写，如“应为白色或类白色片”。“检验结果”下，按样品实际情况描述，如“为白色片”。

中药材或饮片在“标准规定”下写“应符合××的性状规定”，在“检验结果”下写“符合规定”。不符合规定时，在“标准规定”下，按质量标准内容书写，在“检验结果”下，按样品实际情况描述，特别是详细描述不符合规定的内容。

化学注册检验，引湿性实验结果与标准规定不一致的，报告书不发该项内容，在审核意见中将情况进行说明；溶解度一种或多种溶剂中实验结果与标准规定不一致的，报告书“标准规定”内容不变，检验结果发实际实验结果，并将情况在审核意见中说明。

4.2.1.2 熔点、比旋度或吸收系数等物理常数：在“标准规定”下，按质量标准内容书写，如“熔点189～193℃”。在“检验结果”下，写实测数值，如“190～192℃”。

4.2.2[鉴别]

应将质量标准中鉴别项下的试验序号(1)(2)…等列在“检验项目”下。每一序号之后应加注检验方法简称，如化学反应（理化反应）、薄层色谱、液相色谱、紫外光谱、红外光谱、显微特征、物理特性等。

如果制剂鉴别方法按原料鉴别（1）、（2）（3）（5）的方法实验，制剂项下无序号，则不用写序号，如盐酸小檗碱片鉴别。

如1个鉴别项包括2种成分鉴别方法的，只写1个序号，但要并列写2种鉴别方法简称，如氯化钠注射液中钠盐和氯化物鉴别。

4.2.2.1 凡属化学反应的，在“标准规定”下写“应呈正反应”；“检验结果”下根据实际反应情况写“呈正反应”或“不呈正反应（不符合规定）”。

4.2.2.2 若鉴别试验采用色谱法或光谱法，在“标准规定”下按质量标准内容，用简洁的文字书写；如“应检出××”或“应在234±2nm的波长处有最大吸收”，在“检验结果”下列出具体数据，如“检出××”或“在234nm的波长处有最大吸收”；或在“标准规定”下写“高效液相色谱图中，主峰保留时间应与对照品一致”或“所显主斑点的颜色与位置应与对照品相同”，在“检验结果”下写“与对照品一致”或“与对照品相同”。

4.2.3 [检查] 检查结果有具体数据的，数值的小数点后位数与质量标准中的规定(有效位)一致（或至少保留一位有效数字）。如遇同时送检的多批样品(如注册检验三批样品)，按有效数字修约规则修约至规定有效位，易造成检测数据差异大时（如炽灼残渣、有关物质），可按最小数据修约保留至相同的有效数字。

4.2.3.1pH值、水分、干燥失重、炽灼残渣或相对密度：应在“标准规定”下写出具体规定，如pH值“3.0～

5.0”；水分检查“不得过4.0%”。在“检验结果”下写实测数值，如“3.5”；“3.5%”。

4.2.3.2 有关物质、残留溶剂、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、铵盐、氯化物、碘化物、可见异物、澄清度、溶液颜色、酸碱度、易炭化物、重量差异、崩解时限、含量均匀度、不溶性微粒、热原、异常毒性、降压物质、过敏试验或无菌：若质量标准中限度有明确数值要求，能测得准确数值的，如有关物质，应在“标准规定”下写出限度的具体规定，如“不得过 1.0%”，在“检验结果”下写出测得具体数据“0.3%”；若质量标准的规定仅为限度，不能测得准确数值的，如重金属在“标准规定”下写“不得过百万分之五”，在“检验结果”下写“小于百万分之五”；若质量标准的限度以文字说明为主，且不易用数字或简单的语言确切表达的，如重量差异、热原、异常毒性等，在“标准规定”下写“应符合规定”，在“检验结果”下写“符合规定”；文字叙述中不得夹入数学符号，如“不得过……”不能写成“≤……”，“百万分之十”不能写成“10ppm”等。

有关物质如未检出时，则报告为“未检出(报告定量限)”。

残留溶剂结果小于定量限(XX%)时，报告为“小于XX%”，如未检出时，则报告为“未检出(报告检出限)”。

可见异物检出玻璃屑等明显外来异物不合格时，在“标准规定”下写“不得检出金属屑、玻璃屑等明显外来可见异物”，在“检验结果”下写具体检测情况，如“2支检出玻璃屑（不符合规定）”。

4.2.3.3溶出度(或释放度)：检验结果合格的抽验和委托检验报告，在“标准规定”下写出“应符合规定”，在“检验结果”下写“符合规定”；不合格的抽验、委托检验报告及所有注册检验报告，在“标准规定”下写出限度规定（必要时写明其他相关的判断标准），在“检验结果”下列出具体测定数据。

4.2.3.4微生物限度：检验结果合格的，在“标准规定”下写“应符合规定”，在“检验结果”下写“符合规定”；检验结果不合格的，在“标准规定”下应写具体项目的规定，在“检验结果”下写出具体的检验数据。

4.2.4 [含量测定]

在“标准规定”下，按质量标准的内容和格式书写；在“检验结果”下写出相应的实测数值，数值的小数点后位数应与质量标准中的规定一致。

4.3 药品检验报告书的结论：内容应包括检验依据和检验结论。

4.3.1 全检合格，结论写“本品按×××检验，结果符合规定”。

4.3.2全检中只要有一项不符合规定，即判为不符合规定；结论写“本品按××××检验，结果不符合规定”。

4.3.3 如非全项检验，合格的写“本品按×××检验上述项目，结果符合规定”；如有一项不合格时，则写“本品按××××检验上述项目，结果不符合规定”。

4.4 非药品类检验记录同药品检验记录的基本要求。具体检验项目的书写规定参照药品执行。

检验报告单回报时间控制及管理制度

检验报告单回报时间控制及管理制度 一、目的： 保证检验结果及时准确的发出。 二、范围： 检验科各小组。 三、职责： 检验科技术人员应严格遵守报告单回报时间控制及管理制度，保证结果及时准确的发出。 四、工作程序： 1、检验报告单由实验操作人员完成后核对发出,住院报告单由报告单管理员送交 临床各科室，门诊报告单由报告单管理员凭门诊病历本发放。 2、检验报告发放时间，住院病人的检验报告按医务科规定的时间发放，门诊病 人按本院检验科公示的时间（见附件1、附件2）发放，特殊情况不能及时发放时，必须向申请医生或病人说明。 3、由于特殊原因，不能来取报告单者，可以通过电话查询。 4、需要电话查询结果的，在取样时将电话和查询时间和取单凭证留给患者。 5、接到查询电话时，核对姓名、性别、年龄和取单凭证上的号码，准确无误时 方可发出口头结果，同时提醒患者方便时到取单处取化验单，实验结果以发出的报告单为准。 6、建立保密措施，所有报告单原始资料均应保存2年以上。 7、特殊情况时可为患者邮寄报告单，但要求病人写好邮寄信封及邮票。 附件1：门诊抽血各类检验取报告时间 ①血常规：≤30分钟； ②血沉：≤2小时； ③急诊生化≤2小时，普通生化项目2～6小时； ④凝血项目（PT、APTT、FIB、TT、）≤1小时； ⑤免疫、PCR、电泳等项目按抽血时通知的时间；

⑥一般细菌培养结果四天，血培养五天，也可在标本送检两天后与细菌室联 系，了解是否有细菌生长。 取报告地点：各类检验报告单到门诊大厅、二楼抽血室窗口。 附件2：门诊化验室检验项目检测与报告时间一览表 取报告地点：报告单均可于当日在一楼服务台查询，上午11：30及下午（15:30以后）时间请到一楼服务台查询。

检验报告管理制度

检验报告管理制度 检验报告是我所的“产品”，检验报告质量的好坏直接影响着我所的前途和命运。影响检验报告质量的因素有抽样、检验、审核、批准各个环节。为了保证检验报告的质量，为了提高抽样人员、检验人员、校核人员、报告录入人员、审核人员、批准上报人员、批准人员的责任心，也为了在检验报告出现问题后能及时查到出问题的环节和相关责任人，特制定抽样人员、检验人员、校核人员、报告录入人员、审核人员、批准上报人员、批准人员责任制度。 一、抽样人员责任制：抽样人员必须对抽样全过程负责，具体要求如下： 1．抽样人员必须经过专业技术培训，认真学习所抽取样品的产品标准及其抽样规则，否则不能进行抽样工作。 2．首先确定被抽样品批量（对记数抽样的产品，要保证被抽产品为同一批次），严格按照产品标准中的抽样方法进行抽样；对产品标准中无抽样方法的，要根据抽样标准（GB2828、GB2829）制定抽样细则，交由质保科备案后执行；所抽取的样品必须具有代表性。 3．认真填写抽样单。抽样单中的产品名称必须是产品标准中的名称，不许使用简称、习惯用名称等。抽样单中的每一条信息（如：委托单位、受检单位、生产单位[是否确认]、检验依据、检验类别、产品规格/型号、产品等级、商标、抽样基数、抽样数量、生产日期、抽样日期等）必须认真填写，无信息的用“/”或“*****”表示，不允许空项。 4．对于送样检验的产品，由承检方代理人验明样品状态（检验样

品是否完好），然后按照检验合同书认真填写：产品名称必须是产品标准中的名称，不许使用简称、习惯用名称等。抽样单中的每一条信息（如：检验依据、检验类别等）必须认真填写，无信息的用“/”或“*****”表示，不允许空项，尤其对检验合同书中选择性条款必须实事求是的进行选择，并取得委托方的同意，委托方及承检方代理人签字。 二、检验人员责任制：检验人员必须对检验的全过程负责，同时对其出具的检验数据的准确性负责。 1．验人员必须认真学习产品标准及检验方法标准。 2．根据产品标准确定检验项目。对于未全项认证的产品，不允许超项检验；若委托方有要求，应在委托方同意的情况下，委托给有能力的检验单位检验，在检验报告附页中的此检验项目要用“*”表示，同时填写偏离申请。 3．样品制备要严格按照国家标准进行，不得随意。 4．检验过程要严格按照产品标准中的检验方法或产品标准中索引的检验方法标准进行，并对检验原始数据负责。 5．根据产品标准中的检验项目标准要求和检验结果进行比较，正确的给出单项结论。 6．认真填写实验室质量体系运行记录，未检定的仪器设备不允许使用。 7．原始记录要反映原始性，原始记录有错误时，要进行杠改，然后加盖检验员名章。 8．对于监检数据或利用企业设备所出具的检验数据，检验科室要对

检测原始记录填写要求

检测原始记录填写要求 1.目的： 为了规范检测原始记录（以下简称原始记录）的格式及基本要求和填写要求，特编写本作业指导书。 2.适用范围： 适用于本公司承检检测的原始记录。 3.依据： 本公司《质量手册》 4.工作职责： 4.1检测人员对原始记录中的每一项进行填写。 4.2检测车间主任对原始记录进行审核。 4.3技术负责人对原始记录进行核对。 5.工作程序： 5.1基本要求： 5.1.1原始记录的内容应包括与检测有关的一切资料、数据和现象，完整地记录检测全过程。 5.1.2每一项检测项目的原始记录应给出足够的信息以保证检测能够再现。 5.1.3原始记录要表格化，并且各种检测应有固定格式。 5.1.4填写原始记录应用黑色钢笔或签字笔，严禁使用铅笔。 5.1.5字迹清晰、端正，尤其是0到9这10个阿拉伯数字

和计量单位的书写，应为仿宋体。 5.1.6改写错误的填写项目时要用“杠改法”，每份原始记录涂改处不得多于两处。 5.1.7原始记录卷面整齐、洁净。 5.1.8原始记录不准重新抄写整理，要保持原始记录的原始属性。 5.2格式： 原始记录格式见《检测原始记录》。 5.3填写要求： 5.3.1基本信息项目应按照“委托、任务卡”的内容如实填写。 5.3.2检测项目应按照实际检测原始数据填写，并根据标准 要求进行数据处理，不书写计算过程，填写得出数据，但应能够反映计算全过程。 5.3.3环境条件： 指检测时检测场所的温度和相对湿度。 5.3.4签字： 检测人员在“检测员”一栏内签字，检测车间主任在“复核员”一栏内签字。 5.3.5没有内容的空白格，应作统一标记“/”；但“检测员”和“复核员”一栏必须完整填写。

检验记录和检验报告管理规程

某某制药有限公司GMP文件 目的：建立检验记录和检验报告管理规程，规范检验记录、检验报告的填写，确保检验人员真实记载当时的检验情况，正确开具报告。 适用范围：适用于中心化验室检验人员。 责任人：主任，各室主管，中心化验室人员 内容： 1．检验记录 1．1 检验记录的分类： 1．1．1将检验记录分为理化检验记录、微生物检验记录二大类。 1．1．2 微生物/无菌检验记录分为无菌检查，微生物限度检查，细菌内毒素检查等记录。1．1．3 理化检验记录分为原辅料、包装材料、成品、工艺用水、环境、其它（试制品、退货）等检验记录。 1．2 检验记录的编号：每种检验记录统一编号，QJ-×××-00（第一版），不得重编、漏编、错编。 1．3检验记录的填写 1．3．1检验记录内容必须真实，记录及时、字迹清楚、色调一致，不得用铅笔或圆珠笔填写。1．3．2不得撕毁或任意涂改，确需改正时应在改正处划线并在旁边注明正确内容、更改日期及更改人姓名。 1．3．3按表格内容填写，不得留有空格，如无内容填写时一律用“—”表示，内容与上项相同时应重复抄写不得用“〞”或“同上”表示。 1．3．4品名不得简写，规格、数量应注明单位。 1．3．5操作者、复核者应填写姓名、不得只写姓或名。 1．3．6日期填写规范，一律横写，例如10月11日不得写成“1/10”。 1．3．7记录填写必须与其精度要求相适应。 1．3．8保留有效数字的规则是四舍六入五成双。 1．3．9有检验数据、计算式的必须准确。 1．3．10检验结果书写应与药典规定相一致，有判定依据，无漏项。 1．4检验记录的复核：

1．4．1记录填写完成后，应由第二人进行复核。 1．4．2复核内容：检验项目完整；书写工整、正确；检验依据正确；计算式、计算数值正确；记录填写完整、正确。 1．4．3复核后的记录有错误属复核错误，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。 2．检验报告 2．1检验报告必须有中心化验室主任开具并复核签字。 2．2检验报告必须加盖质检公章方可生效。 2．3原辅料、包装材料、成品检验报告中应有检验单号。 2．4检验单号由中心化验室主任编写。 3．检验记录、检验报告的保存、销毁 3．1检验记录完成后除纳入批检验记录外统一保存于中心化验室主任处，不能保存在个人中。3．2检验记录、检验报告应保存至药品有效期满后一年,无有效期的保存三年。 3．3检验记录、检验报告保存期满一个月后，应填写“销毁记录”交质量部长批准后销毁。

药品检验原始记录的书写细则

药品检验原始记录的书写细则 检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。 1、检验记录的基本要求： 1.1 原始检验记录应用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填送验单的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的，以及样品的数量和封装情况等。 1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部（局）颁等标准的，应列出标准名称、版本、页数或标准批准文号。 1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第450页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。 1.5 检验中使用的标准品、对照品或对照药材，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量(或效价)测定的，应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)。 1.6 每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论(符合规定或不符合规定)。 1.7 在整个检验工作完成之后，应将检验记录逐页顺序编号，并对本检品作出明确的结论。检验人员签名后，经质量检验机构负责人指定的人员对所采用的标准、操作的规范性、计算及结果判断等项进行校核并签名；再经质量检验机构负责人审核后报告， 2、对每个检验项目记录的要求： 检验记录中，可按实验的先后，依次记录各检验项目，不强求与标准上的顺序一致。项目名称应按药品标准规范书写，不得采用习用语，如将片剂的“重量差异”记成“片重差异”，或将“崩解时限”写成“崩解度”等。最后应对该项目的检验结果给出明确的单项结论。现对一些常见项目的记录内容，提出下述的最低要求(即必不可少的记录内容)，检验人员可根据实际情况酌情增加，多记不限。 2.1 ［性状］ 2.1.1 外观性状：原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观，不可照抄标准上的规定。如标准规定其外观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”，可依观察结果记录为“白色结晶性粉末”。标准中的臭、味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描述。 制剂应描述供试品的颜色和外形，如：(1)本品为白色片；(2)本品为糖衣片，除去糖衣后显白色；(3)本品为无色澄明的液体。外观性状符合规定者，也应作出记录,不可只记录“符合规定”这一结论；对外观异常者(如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等)要详细描

检验管理制度

中铁十八局集团第四工程有限公司弥勒轨枕厂检验管理制度 编制人：_____________ 审核人：_____________ 批准人：_____________ 分发日期：2014年6月25日 2014年6月25日发布2014年6月25日实施

目录 1、适用范围 (3) 2、编制依据 (3) 3、总则 (3) 4、工序检验制度 (5) 4.1检验原则 (5) 4.2模具工序检验 (6) 4.3钢筋桁架检验 (8) 4.4混凝土工序工程 (8) 4.5中间工序检查 (9) 4.6混凝土养护和轨枕脱模 (10) 4.7三级质量检验制度 (11) 5、成品检验制度 (11) 5.1质量要求 (11) 5.2检验方法 (14) 5.3标志与制造技术证明书 (20) 5.4成品枕存放 (20) 5.5运输和装卸 (20) 5.6质保期 (22) 附表：轨枕成品外形尺寸检查记录表 (23)

1、适用范围 本标准规定了轨枕制造工程中的工序检验、成品检验涉及的检验项目、检验指标、检验方法等内容。 本标准适用于云桂铁路SK-2型双块式轨枕制造过程中的检验。（以下简称轨枕）。 工序检验及成品检验归口管理部门为轨枕厂安质部。 2、编制依据 《客运专线铁路双块式无砟轨道双块式混凝土混凝土轨枕暂行技术条件》科技基[2008]74号 《钢筋焊接接头试验方法标准》JGJ/T27-2001 《客运专线扣件系统暂行技术条件》铁科技函 《客运专线高性能混凝土暂行技术条件》科技基[2005]101 《铁路混凝土工程施工技术指南》铁建设[2010]241 《铁路混凝土工程施工质量验收标准》TB 10424-2010 3、总则 3.1产品质量检验是企业管理和生产经营的重要环节，是全面质量管理的重要组成部分。在整个生产过程中，必须坚持“质量第一”的思想。树立“质量就是企业的生命”“质量就是效益”的质量意识，正确处理好质量和数量的关系。 3.2厂长是质量管理的第一责任人。总工程师为质量负责人，安质部质量检验的职能部门，独立行使质量检验、监督职能。质检工程师、质检员与兼职质检员对轨枕厂的产品的形成过程进行监督检验。 3.3检验试验人员 检验试验人员明细如表3-1： 表3-1弥勒轨枕厂检验试验人员明细

原始记录和检验报告管理制度

+ 原始记录和检验报告管理制度 一目的 规范原始记录和检测报告管理，防止原始数据记录与检验报告损坏、变质和丢失，结合本所实际情况制定本制度。 二范围 适用于所有质量检测的原始记录和检测报告。 三职责 1 检验人员应按规定正确规范书写原始记录和检验报告。 2 资料员应妥善保存原始记录和检验报告。 四管理规定 1 原始记录 ①原始记录应由检测员如实填写并盖章，不得由他人代笔； ②原始记录应采用规定表格在现场填写，不得事后补填； ③原始记录应字迹清晰，数据正确，内容完整，不得随意涂改； ④原始记录需要修改时，应按下述规定进行： a）用两条横线划去需要修改的部分； b）若是原始内容有误，应将正确的内容填写在横线的上方； c）若是要填写复测结果，应将新的结果填写在横线的下文； d）在修改处加盖更改人印章； ⑤原始记录有技术人员复核，签署意见后作为编写检测报告的依据； ⑥原始记录应由专人整理，随同检测报告按时装订成册，交由资料员存档备查，食品原始记录应至少保存5年。

2 检测报告 ①检测报告单应采用规定表格，以原始记录为准，如实填写，不得随意更改或涂写； ②检测报告单应打印清晰，内容完整；结论确切，全部数据单位均应采用法定计量单位； ③检测报告单应与原始记录一同交由技术负责人审核并签字，加盖单位印章后方可生效； ④对有异议的检测报告单，应按有关规定由质量负责人及时组织处理； ⑤审核后的检测报告单一式三份，一份交受检单位（个人），一份交由抽样科室存档备查，一份随同原始记录按时装订成册，交由资料员存档备查，食品检验报告应保存至少5年。 五附则 1 本制度有本所管理层负责解释。 2 未明确事宜由本所管理层研究决定。 3 本制度如有与上级文件精神相抵触的，由本所管理层适时调整。

检测事故报告、分析和处理制度

检测事故报告、分析和处理制度 一、试验室主任负责组织对事故的处理，审批纠正和预防措施，质量负责人负责组织对事故的调查核实，预测事故造成的后果，提出纠正和预防措施意见。 二、检测事故分为以下11种类型：人员伤亡；样品丢失损坏；仪器设备失准/损坏；违反操作规程；环境失控；应用方法错误；检验数据错误；使用外来材料质量问题；停电/停水；分包检测失准；人员作业水平不够。 三、事故一旦发生，应及时向质量负责人报告，填写事故的调查和处理记录，如实描述事故情况，划分事故类型。 四、质量负责人立即组织有关人员对事故进行调查核实，分析事故产生的原因，提出纠正和预防措施。 五、试验室主任依据质量负责人的调查和分析，批准纠正与预防措施；发生事故的部门实施纠正与预防措施，质量负责人跟踪验证；在确认验证有效时，恢复检验活动。 六、样品异常情况处理 ①委托送样的样品，不符合送样要求的，样品不予接收，并向委托人讲明原因。 ②现场抽样的样品，不符合抽样规定的，由抽样人员重新抽样。 ③样品因保管不善或非正常检测而造成的损坏，丢失的，应重新抽(送)样。 ④凡因检测工作的失误或样品本身的原因，造成在检测过程中样品损坏，无法得出完整的检测数据者，所有检测数据作废。经重新取样检测全部项目，检测报告以重新检测的数据为准。 七、仪器设备损坏或精度下降的处理 工作中发生仪器设备损坏或精度下降，操作者应停止检测，并立即报告质量负责人；质量负责人立即组织有关人员对仪器设备状况进行调查，进行必要的检修或重新检定；仪器设备经检修，检定证明精度符合要求后，方可再投入使用；每次仪器设备损坏等情况的处置措施均应详细记录。 八、环境条件偏差的处理

检验报告单管理规范

检验报告单管理规范 1、目的： 建立检验报告单管理规程，保证检验数据准确无误。 2、范围： 适用于本公司原材料、包装物料、中间产品及成品检验报告单检验报告书的管理。 3、责任： 质量管理部负责人、QC负责人、检验员对本规程的实施负责。 4、内容 4.1检验报告单的内容 4.1.1检验人员根据检验结果逐项填写检验报告单，内容完整无误。 4.1.2检验报告单的检验结果、数据应客观、真实、准确、无涂改。 4.1.3根据检验结果，写有检验结论，并有检验人、复核人签名。 4.1.4检验报告单应编码管理。 4.1.5如涉及委托外部实验室进行检验，应符合委托检验的管理，同时应在检验报告单中予以说明。 4.2检验报告书的审核 4.2.1包装物料检验报告单由质量管理负责人或质量控制负责人及其授权人审核签名放行使用。 4.2.2原材料、中间产品检验报告单由质量管理负责人或质量控制负责人及其授权人审核签名放行使用。 4.2.3成品检验报告单由质量管理部负责人或其授权人审核批准后，交由负责产品放行的部门。

4.3检验报告单的发送 4.3.1由质量管理部审核合格的检验报告单，出具合格证并一同发送相关部门。 4.3.2由质量管理部审核不合格的检验报告单，出具不合格证，并提出相应处理意见、决定，送交有关部门处理。 4.4检验报告单的保存 4.4.1由质量管理部审核,出具的检验报告单,本部门按编码保存一份备查。 4.4.2原材料、成品检验报告单、分别由原材料库、成品库保存一份。 4.4.3车间生产完毕，所用原材料检验报告单、成品检验报告单并入生产批记录保存。 4.4.4其它检验报告单分别由相关部门保存备份。 4.4.5所有检验报告单保存期限为三年。

检验原始记录与检验报告书的书写要求

XXX制药厂原辅料检验原始记录 检验号： [性状]本品为无色澄明液体。符合规定。 相对密度:韦氏比重瓶法温度:20。C 结果:0.8022 结论:符合规定 [鉴别] 取本品1mL，加水5mL与氢氧化钠试液lmL后，缓缓滴加碘试液2mL，即发生碘仿的臭气，并生成黄色沉淀。 结果:呈正反应 [检查] 酸度:取本品10.0mL，加水25mL及酚酞指示液2滴，摇匀，滴加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)至显淡红色，再加本品25.0mL，摇匀，加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L) 0.50mL，应显淡红色。 结果:显淡红色 结论:符合规定 水不溶性物质:取本品，与同体积的水混合后，溶液应澄清;在10。C放置30min，溶液仍应澄清。 结果:溶液澄清 结论:符合规定 复核人：检验人：第1页

XXX制药厂原辅料检验原始记录 检验号： 杂醇油:取本品10mL，加水5mL与甘油1mL，摇匀后，分次滴加在无臭的滤纸上，使乙醇自然挥散，始终不得发生异臭。 结果：不发生异臭。 结论：符合标准。 甲醇：取本品5.0mL，用水稀释至100mL，摇匀；分取1.0mL，加磷酸溶液（1→10）0.2mL与5％高锰酸钾溶液0.25mL，在30~35。C保温15min，滴加10％焦亚硫酸钠溶液至无色，缓缓加入在冰浴中冷却的硫酸溶液（3→4）5mL，在加入时应保持混合物冷却；再加新制的1％变色酸溶液0.1mL，置水浴中加热20min，如显色，与标准甲醇溶液（精密称取甲醇20mg，加水使成200mL）1.0mL用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.20％）。 结果:供试液颜色不超过对照液 结论:符合规定 易氧化物:取50mL具塞量筒，依次用盐酸、水与本品洗净后，加入本品20mL，放冷至150C，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.1mL，密塞摇匀后，在150C静置10min，粉红色不得完全消失。 结果:粉红色不消失 结论:符合规定 复核人：检验人：第2页

检验报告审核制度

检验报告审核制度 1 目的 对检验报告的格式、内容、编制、审核、签发及修改等全过 程实施质量控制，确保向患者提供准确、可靠、有效的检验报告。2 范围 适用于检验科出具的各科检验报告。 3 检验报告内容 检验报告至少应包括下列信息。 1）医院名称与报告标题。 2）被检者姓名、年龄、门诊/病室、床号、病历号。 3）送检验品号（唯一识别号），送检医师，样品性质， 对不符要求样品的状态描述。 4）检验项目名称（英文缩写名，中文名），检验结果、 结果单位、参考值。 5）报告日期、时间，报告人，审核人。 6）仅对被检样品所检项目负责的声明。 4 检验报告的格式 1）检验科主任设计各类检验报告格式。

2）根据各专业技术特点编制检验报告。 3）各类检验报告需满足第 3 个要求。 5 检验报告的审核、签发和存档 1）检测人员必须根据室内质量控制数据确认所检验项目 结果受控。2） 检测人员必须认真核对检验样品与检验报告一一对应的唯 一性。3）检 测人员必须认真核查异常结果，判断其技术误差的可接受 性。有疑问时进行复检。复检包括：核查样品性状是否符 合要求，样品与样品是否对应，重作检测。复检后仍有疑 问需报告审核人处理。4）检测人 员核查后在报告人栏签名。 5）审核人必须核查整批检验结果的质控数据，判断是否 在控及误差的可接受性。 6）审核人员必须认真核查异常结果。分析可疑结果原因， 确定复检方案，督促复检。7） 复检后仍有疑问，报告科主任。科主任组织复检。必要时 科主任联系临床科室查寻异常原因，确认复检结果，发出 报告。 8）审核合格，审核人签名，发出报告。 9）检验科报告的电子版由检测人员输入微机。签名贮存。

检验科报告单管理制度

文件审批者：发布日期：

操作者从事本项工作前，必须认真学习并掌握本手册的内容，严格按照操作规程操作！ 学习者: 休订书册与增补程序内容与日期： 学习者： 休订书册与增补程序内容与日期： 学习者：

ZD_04-1 XX县中医院临床检验报告发放制度 [目的] 使检验报告单能够及时、无遗漏发送到各临床医生或患者手中。 [适用范围] 检验科、临床科室、患者、后勤服务中心 [该SOP变动程序] 本标准程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报科主任批准签字。 [检验报告单的发送] 1.门诊检验报告单由病人到检验科拿取，住院检验报告单由检验科根据病区进行分类后由后 勤服务中心人员发放至相应病区，由病区医护人员接收。 2.住院报告单在下午2：30（冬）或3：00（夏）之前送至各病区。 3.各检验小组在上午下班前将各自所出报告单按病区分别放置，当天中午值班人员核对各报 告单与分发病区是否相符，将各病区化验单在分发报告登记本上登记。 4.检验科人员分发检验报告单必须在发送清单上签名示发送人，并写上发送时间，后勤服务 中心工作人员将报告单及发送清单送达病区，病区接收人员必须在发送清单上签名示接收人。 5.住院报告单除急、危、重外，不得由病人或家患到检验科取单；危急重情况下需病人或家 属到检验科取单的，应电话通知检验科确认并许可后方可。 6. 科室设专人发放报告单（XXX）。 7.如对检验结果有疑义，请在报告单发出三天内与检验科联系，逾期不予受理。 【相关记录】 [检验报告单分发登记本]

ZD_04-2 检验报告单专职管理人员职责 [目的] 使检验报告单有专人发放、管理，保持存放完整及清洁。 [适用范围] 检验科 [该SOP变动程序] 本标准程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报科主任批准签字。 [职责] 1.负责所有检验报告单的分类，按门诊、住院；按病区等进行分类存放。 2.每日对门诊检验报告单进行整理，同一病人检验报告单集中装订。 3.负责核对取报告单病人身份进行检验报告单的发放，发放时注意再次核对病人信息及检验 报告单上的信息。。 4.保持检验报告单的完整和干净，对于损坏的报告单及时重新打印更换。

检验批质量验收记录表填写规范

检验批质量验收记录表填写规范:一、表的名称及编号 检验批验收表为GB50300—2001附录D.0.1。 验批由监理工程师或建设单位项目技术负责人组织项目专业质 量检查员等进行验收，表的名称应在制订专用表格时就印好，前边印上分项工程的名称。表的名称下边注上“质量验收规范的编号”。 检验批表的编号按全部施工质量验收规范系列的分部工程、子分部工程统一为9位数的数码编号，写在表的右上角，前6位数字均印在表上，后留两个□，检查验收时填写检验批的顺序号。其编号规则为：前边二个数字是分部工程的代码，01-09.地基与基础为01，主体结构为02，建筑装饰装修为03，建筑屋面为04，建筑给水排水及采暖为05，建筑电气为06，智能建筑为07，通风与空调为08，电梯为09。 第3、4位数字是子分部工程的代码。 第5、6位数字是分项工程的代码。 其顺序号见GB 50300—2001附录B表B.0.1，建筑工程分部（子分部）、分项工程划分表。 第7、8位数字是各分项工程检验批验收的顺序号。由于在大量高层或超高层建筑中，同一个分项工程会有很多检验批的数量，故留了2位数的空位置。 如地基与基础分部工程，无支护土方子分部工程，土方开挖分项工

010101□□，第一检验批编号为：程，其检验批表的编号为0101011 2 。 还需说明的是，有些于分部工程中有些项目可能在两个分部工程中出现，这就要在同一个表上编之个分部工程及相应子分部工程的编号：如砖砌体分项工程在地基与基础和主体结构中都有，砖砌体分项工程检验批的表编号为：010701□□、020301□□ 有些分项工程可能在几个子分部工程中出现，这就应在同一个检验批表上编几个子分部工程及子分部工程的编号。如建筑电气的接地装置安装，在室外电气、变配电室、备用和不间断电源安装及防雷接地安装等子分部工程中都有。 其编号为：060109□□ 060206□□ 060608□□ 060701□□ 4行编号中的第5、6位数字的分别是：第一行09是室外电气子分部工程的第9个分项工程，第二行的06是变配电室子分部工程的第6个分项工程，其余类推。 另外，有些规范的分项工程，在验收时也将其划分为几个不同的检验批来验收。如混凝土结构子分部工程的混凝土分项工程，分为原材料、配合比设计、混凝土施工3个检验批来验收。又如建筑装饰装修分部工程建筑地面子分部工程中的基层分项工程，其中有几种不同的检验批。故在其表名下加标罗马数字（Ⅰ）、（Ⅱ）、（Ⅲ）……。

检测报告管理制度

检测报告管理制度 一、检验报告的格式依据标准、规范、规程办法和技术条件制定。 二、检验报告应逐栏填写，空白栏应划斜线占空。 三、检验数据填写要标准，结论要明确，字迹要清晰工整。 四、检测报告必须由检测人、校核人、签发人逐级签认。审查无误后加盖检测专用章和计量认证CMA章发出。 五、检测报告一律采用与原始记录相同的编号。 六、存档检测报告与原始记录一起，交由资料员登记存档，要查阅检测资料必须办理审批手续。 七、已发出的检验报告需要更改时，应报技术负责人批准后进行更改。 检测原始数据管理制度 一、原始记录格式依据标准、规范、规程办法和技术条件制定。 二、填写原始记录，不得用铅笔书写，字迹必须清楚，纸面整洁。 三、原始记录应按表格内容逐栏填写，做到真实完整，空白栏应划斜线占空。 四、试验检测报告及原始记录一律采用法定计量单位。 五、原始记录填写完并由记录人签字后，交由校核人员进行校核并签字。 六、原始记录不准涂改、刮改，只准划改，划改处由划改人盖上红印私章。 七、原始记录与试验报告一起，交由资料员存档。 八、原始记录的查阅应报技术负责人批准后方可进行。 检测仪器设备管理制度 一、检测仪器管理，由技术负责人负责，设备管理应按照制度进行。 二、保持检测中心测试手段保持处于最佳状态，使在用计量器具的受检频率达100%，在用仪器设备的合格率达100%，确保试验检测数据准确可靠和科学。 三、检测设备仪器由设备管理员负责周期检定、自检及故障维修事宜，设备使用人负责日常清洁、维护工作。 四、试验检测仪器自验收之日起，进行分类编号、上帐、建档。

五、设备档案资料经技术负责人同意后方可借阅，必要时，可用复印件。 六、设备的维护工作由使用人负责，其检查考核由设备管理员进行。 试验检测安全制度 一、仪器、设备的安装，操作应符合有关安全技术标准，电动设备应有良好的接地装置，并经检查确认后方可使用。 二、仪器设备使用中，操作人员不得擅自离开。 三、加强仪器设备检测维修，确保其性能稳定、示值准确，严禁“带病”使用。 四、有毒、易燃、易爆物品的存放、使用、处理应符合国家安全规程的规定。 五、配备满足安全需要的消防器材。 六、试验检测人员应熟悉设备仪具的性能，严格遵守操作规程。 七、操作中如发现设备仪具运转异常，或有异味，或遇停电、停水，漏油、漏水时，应立即停机，切断电源、水源。属于故障应及时排除故障。 八、预制构件检验或现场结构试验，必须采取符合要求的安全措施。 九、试验完毕和下班时，应切断不用仪器的电源、水源，关好门窗。 技术档案资料管理制度 一、技术档案管理由检测中心资料员负责。 二、技术档案保管期限： 1、试验方法标准，试验规程，检测规范，检测方法（国外的、国内的、自编的）长期存放。 2、设备仪器说明书，计量检定合格证，验收、维修、使用、报废记录，长期保存。 3、试验仪器、设备汇总表，台帐、长期保存。 4、各类检测原始记录，委托单和检测报告、保存至该项目结束后一年。 三、技术档案管理规定： 1、技术档案是检测公司的技术机密，应妥善存放。 2、技术档案的借阅、复制，应按规定办理审批手续。 检测中心计量管理制度 一、检测中心质量负责人负责计量管理工作。 二、所有出据测试数据的仪器设备的量值传递，必须有正确的溯源。 三、所有计量设备、计量仪具，必须经法定计量机构检定合格后方可使用，周期检定设备，

检验报告管理规定

检验报告管理规定 集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）

.检验报告管理制度？ 1.?检测结果的报告应准确、清晰、明确、客观和及时，杜绝虚假报告。? 2.?测定时其数据要经分析，避免出现假阳性,假阴性结果或者其它不符 合的结果。? 3.?定性测定的检测项目其结果以“阴性”或“阳性”报告；定量测定的，结果报告为单位按实际情况而定,因不同检测项目的单位可能不同，如结果高于测定方法线性范围上限，则应根据需要对样本稀释后再测， 结果乘上稀释倍数。? 4.?检验报告单由实验操作人员完成实验后，将结果录入，打印出报告单 5.?每份报告均应使用科内统一的打印报告专用纸打印；报告内容至少应包括：病人姓名、性别、年龄、及测定项目、结果、参考范围（按照国 际单位）以及标本号、标本类型、标本接收日期和检测日期、实验操作 者和审核者的签名、报告日期等。否则视为无效或虚假报告单。 6.?如果所收到的原始样品不适于检验，或可能影响检验结果时，应在报告中予以说明。? 7.?对于实验结果有异常的，需在检验报告单提示栏标示出。?对于检验 结果对病人的病情有警示的，应即时电话通知该病人主管医生。并在申 请单上注明电话通知时间，以备查询? 9.如果由于仪器故障或者其它原因造成实验结果未能及时发放，应及时 通知病房医生.? 10．工作人员在完成实验，核对无误后，签名发出报告单。?

11．检验人员凭发票发放门诊病人检验报告。病房的报告由检验科直接送至病房。? 12．报告发放后一般不得更改，如确实需要更改时，需由原审核者或经其授权人更改，或者科、实验室领导授权，其它人无权更改。更改后在记录上显示出改动的日期、时间及责任人的姓名。? 13．在检验报告发生遗失的特殊情况下，查明发生问题的环节后，决定是否重新补发报告，补发报告应注明补发原因，并在补发报告单上作补发记录。? 14．原始标本在检验分析结果报告后至少一周才能清除。如患者及医生对分析结果有异议，则需在检测结果发放后三天内及时提出意见，以便重新检测复核结果

检测原始记录填写要求

检测原始记录填写要求 1.目的: 为了规范检测原始记录（以下简称原始记录）的格式及基本要求和填写要求，特编写本作业指导书。 2.适用范围： 适用于本公司承检检测的原始记录。 3.依据： 本公司《质量手册》 4.工作职责： 4.1检测人员对原始记录中的每一项进行填写。 4.2检测车间主任对原始记录进行审核。 4.3技术负责人对原始记录进行核对。 5.工作程序： 5.1基本要求： 5.1.1原始记录的内容应包括与检测有关的一切资料、数 据和现象，完整地记录检测全过程。 5.1.2每一项检测项目的原始记录应给出足够的信息以保证检测能够再现。 5.1.3原始记录要表格化，并且各种检测应有固定格式。 5.1.4填写原始记录应用黑色钢笔或签字笔，严禁使用铅笔。 5.1.5字迹清晰、端正，尤其是0到9这10个阿拉伯数字和计量单位的书写，应为仿宋体。

5.1.6改写错误的填写项目时要用“杠改法”，每份原始记录涂改处不得多于两处。 5.1.7原始记录卷面整齐、洁净。 5.1.8原始记录不准重新抄写整理，要保持原始记录的原始属性。 5.2格式： 原始记录格式见《检测原始记录》。 5.3填写要求： 5.3.1基本信息项目应按照“委托、任务卡”的内容如实填写。 5.3.2检测项目应按照实际检测原始数据填写，并根据标准要 求进行数据处理，不书写计算过程，填写得出数据，但应 能够反映计算全过程。 5.3.3环境条件： 指检测时检测场所的温度和相对湿度。 5.3.4签字： 检测人员在“检测员”一栏内签字，检测车间主任在 “复核员” 一栏内签字。 5.3.5没有内容的空白格，应作统一标记“/”；但“检测员” 和“复核员” 一栏必须完整填写。

检测报告的编制和管理制度

检测报告的编制和管理制度 [日期：2008-03-05]来源：作者：[字体：大中小] 吉林化工学院分析测试中心 检测报告的编制和管理制度 1.为了保证检测报告的完整性、准确性以及能够真实地反映检测结果的全部信息， 特制定本制度。 2.本制度适用于检测报告的编号、格式和信息要求，检测报告的审核和批准，对报 告内容的意见和解释，报告发送和报告的修改补充。 3.职责 3.1检测人员负责检测原始记录的如实填写,并填写检测结果汇总单。 3.2检测人员及同室人员负责审核检测原始记录及结果汇总单。中心主任负责复核 检测报告书。 3.3检测报告授权签字人签发检测报告。 3.4业务办公室负责检测报告的打印和归档。 3.5检测报告经签发后，由业务办公室负责向有关单位或客户发送。 4程序 4.1检测报告编制要求 4.1.1报告序号YY-MM-XXX（年份-月份-顺号）。 4.l.2本中心的检测报告应能够准确、清晰、明确和客观地报告每一项的检测结果，并符合检测方法中规定的要求。检测报告内容包括以下部分： (a)检测报告的标题； (b)实验室的名称； (c)检测报告的唯一性(编号)标识，以及表明检测报告结束的清晰标识； (d)客户的名称； (e)所用方法的标识； (f)检测物品的描述、状态和明确的标识； (g)样品接收日期和进行检测的日期； (h)检测的结果，用国际标准测量单位(SI)表达；

(i)中心授权签字人的签字、职务、标识以及签发日期； (j)结果仅与被检物品有关的声明。 4.1.3当需要对检测结果作出解释时，检测报告中还应包括下列内容： (a)符合或不符合要求或规范的声明； (b)必要时，在检测报告上加注使用测量不确定度的声明(当不确定度与检测结果的有效性或应用有关，或客户提出要求时，或测量不确定度影响到对规范限度的符合 性时，检测报告中还需要包括有关不确定度的信息)； (c)适用且需要时，提出意见和解释； (d)特定方法、客户和客户群体的附加信息。 4.1.4当需对检测结果作出解释时，对含抽样结果在内的检测报告，除上述要求之外，还应包括下列内容： (a)抽样日期； (b)抽样地点； (c)抽样执行标准或规范。 4.1.5意见和解释。当报告包含意见解释时，则应把意见和解释的依据制订成文件，意见和解释应在报告中被清晰地标注。 4.1.6设计后的检测报告格式应由技术负责人审批使用。 4.2检测报告编制 4.2.1各检测室应将由检测分析人员签字并由同室人员、中心主任审核无误并签字 的检测原始记录、检测结果汇总表、样品检测通知单、样品检测传递单等送至业务 办公室，业务办公室负责根据检测结果汇总表按照承检产品项目的标准格式打印检 测报告。检测报告如无特殊要求打印两份，分别交给客户和留中心存档。 4.2.2当客户有要求时，则报告格式应尽量满足客户的需求。 4.2.3检测报告的打印存储，使用中心检测程序管理系统，以做到检测报告登记、 查询、报出微机化管理。 4.3检测报告的审核 打印出的检测报告，由所承担检测项目的中心技术负责人负责审核。 4.4检测报告的签发 4.4.1审核无误的检测报告由业务办公室送交中心授权签字人审核签发。 4.4.1.1对外咨询超标样品的检测报告，或可能对中心造成重大影响的检测报告由中

继电保护检验报告管理制度

继电保护检验报告管理制度 1 目的 检验报告是保证检验质量的最后一关，因此及时整理完整的检验报告，并经相关的专业技术人员进行审核签名，一旦发现有怀疑和错误之处应立即重做或补做相应的检验项目是十分必要的。为了进一步加强检验报告的规范性、严谨性，特制定《继电保护检验报告管理制度》。 2 适用范围 本制度适用于XXX水力发电厂继电保护及安全自动装置、直流系统的定期检验、全部检验、部分检验。 3 检验报告执行程序 3.1 检验报告的填写 3.1.1 检验报告的内容必须真实有效，所有数据必须依据现场试验的真实记录按标准格式填写。 3.1.2 检验报告需由试验记录人员进行填写，工作负责人进行复查，工作负责人须对试验报告所书写的内容负全部责任。

3.1.3 报告字体统一用宋体，一级标题用小三号字体，其余用小四号字体并加黑，报告具体内容为小四号字，报告内的图，统一用CAD制图。 3.1.4 检验报告封面标题统一用二号字体加黑，编号为小五，其余为小三号字体。检验报告封面左上角为华能图标，从上到下的内容按审核批准的手续依次排列。 3.1.5 检验报告编号的编制方法: 集团名称 单位名称 部门 班组 检修性质 年度编号-月-年 HN代表汉能集团 JAQHP代表XXX水电厂 DQ代表设备维护部 JS代表机械水工部 YX代表运行部 B代表保护班 Z代表自控班 Y代表一次班

X代表小修 Z代表中修 D代表大修 ×××-××- ×××× 例如: 汉能集团 3.2 检验报告的验收 3.2.1 三级验收是防止误检验和检验漏项的好办法，严格执行三级验收：① 班组验收；② 部门技术人员验收；③ 生技部二次专责或主管验收。 3.2.2 检验报告的审核、批准。 3.2.2.1 电压等级在10kV及10kV以下保护装置的检验报告需班组技术员、部门专责、生技部主管、主任进行审核、批准手续。 3.2.2.2 电压等级在220kV及220kV以上的保护装置的检验报告需班组技术员、部门专责、生技部主管、主管生产的厂领导进行审核、批准手续。 3.2.2.3 凡与外厂或与电网有关的检验报告（不分电压等级）必须有主管生产的厂领导进行审核、批准手续。

检验报告单管理规定

检验报告单管理规定 WTD standardization office【WTD 5AB- WTDK 08- WTD 2C】

姜山医院检验报告单管理制度 一、目的： 检验报告单是疾病诊断及治疗的重要参考依据，也是病人知情权的一种体现，因此，对检验单内容、格式、报告及发放有必要作详细的规定，指导检验人员正确书写检验报告，为患者提供完整、正确、规范、及时的检验报告。 二、适用范围： 适用于本科所有检验报告单的书写和发放。 三、职责： 检验审核/检验人员对检验报告的正确性、及时性及规范性负责。 科主任对检验报告发放流程及监督负责。 计算机中心对检验报告信息网络传递的安全性、及时性、准确性负责。 四、要求： 1.临床医生(具有职业医师的资格)申请检验项目(电子申请或化验单申请)必须规范填写(包括病人姓名、性别、年龄、住院号、床号、临床诊断、科别、标本种类、送检日期、送检医生)，对申请内容含糊不清或缺项的，本科人员应退回修改，并在标本拒收记录本上登记。

2.检验报告内容应包括检验项目中文名称、报告单位、标本类型、参考范围、异常值提示、唯一编码、标本采集和接收日期时间、报告日期时间、备注、检验者和报告者的双签名。报告单书写必须规范，严禁涂改，严禁使用热敏打印或打印不清楚的报告。 3.检验报告一经审核，就通过信息网络自动传送到门诊服务台和病区，病区的检验报告单统一由专人下午送到病房各科室，并由病房护士核实接收。在报告单发放过程中，要注意保护好病人的隐私，不得随意泄漏病人检验结果，病区办公室只限于医务人员进入电脑(或病历)查看病人检验报告，门诊需凭病人的就诊卡或条码号取化验单。门诊服务台工作人员负责检验报告单发放和咨询。 4.即时检验(POCT)检验报告：由负责质量监督，报告单书写要求与报告单一致，定期检查POCT检验报告书写质量，对书写不规范、采用热敏纸打印，单位用错，缺项等报告单，应递交本院质管科处理。 5.发送报告单时严格执行查对制度，避免报告单的丢失、遗落。报告单如有丢失，务实验室负责查找记录补发报告。 6.检验报告单应严格执行相关规定，污染的报告单必须经消毒后再发放。 7.检验报告单发放时间的规定： 急诊临床检验项目：≤30分钟，急诊生化、免疫项目≤2