药品检验记录和报告书的书写规范与要求
药品检验记录和报告书的书写规范与要求
四川省德阳食品药品检验所
卿三根
药品检验报告书是鉴定药品质量的法律文书，对药品抽样记录及凭证、检验记录及检验报告书的书写进行规范，是保证药品检验数据和结果准确可靠，结论正确的前提。笔者结合自身工作特点，简要介绍本所在药品检验记录和报告书的书写规范与要求上的一些做法。
一、职责明确
1检验员负责检验记录书写规范，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整。[/b]
2 抽样人员负责填写药品抽样记录及凭证，做到记录与样品相符，字迹清晰、内容完整。
3 室主任负责对检验员的检验记录及结果进行审核，并签署科室意见。
4 业务股股长负责检验报告的审核。
5 所长（或授权签字人）负责签发报告书。
6 打字员负责报告书的打印。
7 校核人负责报告书的校对和发出。
[b]二、抽样记录及凭证的书写要求
1抽样作为检验内容的开始，是药品检验内容的重要组成部份。应坚持《药品抽样指导原则》，遵循抽样的科学性、公正性与真实性，做到手续上合法，技术上可靠，程序上规范。
2检查药品所处环境是否符合要求，确定抽样批，检查该批药品内、外包装情况，标签上的药品名称、批准文号、批号、生产企业名称等字样是否清晰，标签和说明书内容是否符合国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局所核准的内容，核实被抽取药品的库存量。必要时，按《药品监督检验工作管理办法》规定向被抽样单位或者个人查看或者索取有关资料。
3确定抽样单元数、抽样单元及抽样量。检查抽样单元的外观情况，如无异常，进行下一步聚；如发现异常情况（如破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号，或者有掺假、掺劣、假冒迹象等），应当作针对性抽样。
4用适宜取样工具抽取单元样品，进而制作最终样品，分为三份，分别装入盛样器具并签封。将被拆包的抽样单元重新包封，贴上已被抽样的标记。
5填写“药品抽样记录及凭证”。药品抽样记录及凭证上的信息应完整填写，不得遗漏，尤其应注意药品抽样时的状态，异常情况必须注明。
三、检验记录的书写要求
1 检验记录是出具报告书的依据，为保证药品检验工作的科学、规范。检验原始记录应做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整。用统一印刷的检验文本格式，采用活页记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素笔书写（显微绘图可用铅笔）。微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处或附在记录中，并有操作者签名；如用热敏纸打印的数据，应以蓝墨水或碳素笔将主要数据记录在记录纸上。
2检验员在检验前应检查样品包装是否完好，状态标识是否完整。应对检品卡（即检验完成后的报告书表头）内容逐一核对，并将样品的编号、品名、批号记录在检验纸上。
3检验记录中，应先写明检验依据。列出标准名称、版本和页数，核对依据的标准是否正确，标准附于检验记录之后。检验过程中，可按检验顺序记录各检验项目。
4原始记录应包含足够的项目，能反映检验的真实过程，并能保证其重现性。原始记录内容
有：（1）状态；（2）环境条件；（3）重要仪器设备；（4）日期；（5）记录人、校核人；（6）方法；（7）数据记录；（8）格式；（9）真实性；（10）保存性；（11）更改；（12）可追溯性；（13）法定计量单位；（14）数字修约；（15）整体质量水平。
具体要求：项目名称、实验日期、实验地点、操作方法（完全按标准时可简略叙述；如有修改，应将改变部分全部记录）、环境条件（室温、相对湿度如有要求）、实验条件（如实验温度、仪器名称、型号）如实记录，如遇反常现象，应详细记录。凡是用于提供检测数据的仪器，使用时应在检验记录中注明使用的仪器名称、仪器编号，状态，并在仪器使用记录中记录上使用日期、检品名称，检品编号、仪器状态。
5检验记录必须原始，实验记录不得转抄。检验结果，无论成败，都应详细记录、长久保存，对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。
6实验数据、计算应按国家标准GB1250和《中国药品检验操作规范》2005年版取舍。用计算器进行计算，也应将计算结果经修约后再记录。应根据取样量、量具的精度、检验方法的允许误差和标准中的限度规定，确定数字的有效位数（或数位），检测值必须与测量的准确度相符合，记录全部准确数字和一位欠准数字。记入检验卡的数据，必须修约到标准中规定的有效位。
7检验中使用的标准品或对照品，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量（或效价）测定的，应注明其含量（或效价）和干燥失重。
8每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论，并签署检验者姓名。
9根据检验结果认真填写检验卡，并对检品作出明确的结论。检验员签名，送指定人员校对，校对人员对所采用的标准，内容的完整、齐全，以及计算结果和判断的正误进行校核和签名，再经室主任审核。
10记录中可按实验先后进行、项目名称书写要规范，多批号供试品同时进行检验时可以只详细记录一个编号，其余可记为同编号×××的情况与结论，不同结果时，应分别记录。11记录有误时，可用单线划去，并保持原记录字迹可辩，不得擦抹涂改，在修改处签名或盖章。
12检验记录按页编号，归档保存。检验工作结束后，应将检验记录按顺序编码、汇总页数。
四、药品检验报告书的书写规范与要求
1 检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件，应长期保存。报告书应做到数据完整、字迹清晰、用语规范、结论明确。
2报告书应涵盖以下内容：a、标题；b、检验机构名称；c、报告书统一编号d、委托方名称；
e、被检样品的状态；
f、检验样品接收日期、检验报告日期；
g、检验标准；
h、样品属性；
i、检验项目；j、检验结论；k、计量认证标志;l、每页及总页数的标识。
具体要求：报告书编号：8位数，前4位为年号，后4位流水号，必要时在年号后可加分类代码。A代表抽验;B代表委托检验；F代表复验。
（1）检品名称：按法定名称，即质量标准上的名称书写。
（2）批号：批号按包装上书写，通常前两位或四位为年号，接着是月份，以后为顺序号。（3）规格：按质量标准规定填写。原料药填原料药（供口服用或供注射用）。片剂、胶囊剂填“××mg、0.×g”, 液体制剂“×ml”。软膏剂填“×g; ××mg”, 无规格应“/”。（4）生产单位或产地：产地仅适用于药材，其余按药品包装实样填写。
（5）包装：国产原料药指收检样品的包装，如“玻瓶分装”，“塑料袋”。制剂包装应填写药品的最小原包装的容器，如“塑料瓶”或“铝塑板及纸盒”。
（6）供样单位：指样品的直接提供者。
（7）效期：按包装所示填写。
（8）检验目的：抽验、委托检验、复验、注册检验。
（9）检品数量：按收到的原包装数乘以包装规格填写，如“50片/瓶×3瓶”，“15g/袋×20袋”。
（10）检验目的：“全检”、“部分检验”；“单项检验”时直接填写检验项目名称，如“热原”、“无菌”。
（11）收检日期及报告日期：按收到检品的年月日填写，按所长或授权签字人审定签发报告书的日期。
（12）检验依据：按国家食品药品监督管理局批准的标准填写。已成册的写标准名称，版本和部、册，如：《中国药典》2000年版二部。单页的质量标准应写出标准名和标准编号，如“国家药品监督管理局标准（试行）WS-135（X-119）-2000”。
（13）检验项目：表头之下横向列出：检验项目
标准规定
检验结果
纵向按[性状]、[鉴别]、[检查]、[含量测定]的顺序排列。各大项目下也应按标准中的顺序列入分项目名称。具体要求：
[性状]在“标准规定”下按质量标准内容书写，内容太多，也可用简洁的语言描述。“检验结果”下，当标准中没有选择时，合格时写符合规定，有选择时按实况描述；不合格的，应先写出不符合规定之处，再加写不符合规定。熔点、比旋度或吸收系数等应在“标准规定”下按质量标准书写，“检验结果”下写实测数据，不合格时应加写不符合规定。
[鉴别]应将标准中的序号（1）、（2）…等列在检验项目下，每一序号之后应加注检验方法简称，如：化学反应、薄层色谱、高效液相色谱、紫外光谱、红外光谱、显微特征。分不清化学反应与物理反应时可写理化反应。显色或沉淀反应，在“标准规定”下写应呈正反应，“检验结果”下写呈正反应或不呈正反应；分光光度法或薄层色谱法，用简洁的文字书写，结果也可列出具体数据或与对照色谱一致（或不一致）、与对照品相同（或不相同）。均在旁边加写符合规定或不符合规定。
[检查]PH、水分、干燥失重、炽灼残渣、相对密度，若质量标准中有明确数值要求的，要写出，检验结果写出实测值，超出范围时加写不符合规定，炽灼残渣小于0.1%时写符合规定。溶出度（或释放度）应写出限度为标示含量的××%，或不得低于标示含量的××%, 合格的，写符合规定，不合格的，应列出具体测定数据，并加写不符合规定。
微生物限度
检验合格的，在标准规定及检验结果下分别写应符合规定，符合规定，不合格的，均应写具体。
其余项目
有明确数值要求的，写出数值，以文字说明为主，不易用数字或简单语言确切表达的，可写应符合规定。检测结果则对应写出数据或符合规定与不符合规定。仅为限度，不能测得准确数值的，则写符合（或不符合）规定。文字叙述不能夹杂数学符合。
[含量测定] 在标准规定下按质量标准规定书写，检验结果下写实测数据，并注明符合规定或不符合规定。
（14）检验结论：检验结论应包括检验依据和检验结论。
全检：本品按×××检验，结果符合（或不符合）规定。
部分检验：本品按×××检验上述项目，结果符合（或不符合）规定。
技术负责人（计量认证中称为授权签字人）签字及签发日期。
（15）字体：封面采用宋体四号字，报告内文采用五号字。版面标准A4打印纸，页边距为上30mm, 下7.3mm, 内侧28mm, 外侧26mm。页眉15mm, 页脚5mm。
（16）其它：结果满首页后可续页“转下页”，续页注明“接上页”；若某页未满，下一行加盖“以下空白”印章。报告书（含副本）盖药品检验报告书专用章、计量认证标志章及骑缝章。
药品检验报告书质量反映药品检验机构实验室管理水平，规范药品检验记录是保证再现实验过程，提高检验工作质量，实现本实验室质量方针和质量目标的有效方法，从而提高实验室的核心竞争力，更好地发挥技术支撑和服务社会的功能。
中药检验报告书书写格式规范 (1)
药品检验报告书写细则实施规范（征求意见稿）中药（中药材、饮片、提取物、中成药） 药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件，要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范。 国家药品监督管理局2000年9月12日组织制定的《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”对药品检验报告书检验项目的编排与格式的要求如下： 1.表头之下的首行，横向列出“检验项目”、“标准规定”和“检验结果”三个栏目。 2.“检验项目”下，按质量标准列出［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]与［含量测定］等大项目；大项目名称需添加方括号。每一个大项下所包含的具体检验项目名称和排列顺序，应按质量标准上的顺序书写。体现在检验报告书中格式如下： 检验项目标准规定 检验结果 符合规定不符合规定 根据《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”以及《国家药品工作手册（第三版）》的内容，对于药品检验报告书的书写总体原则如下： 1.检验项目项：按照药典或法定质量标准项目填写。
2.标准规定项：按照质量标准内容书写，如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“应符合规定”。 3.检验结果项：具体数值型的，填写具体数值，如不符合规定，应在具体数值后注明不符合规定；描述型的按照质量标准上的描述形式填写。如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“符合规定/不符合规定”。 ［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]、［含量测定］具体填写原则如下： 一、［性状］ 按照《中国药典》2010年版一部凡例项目与要求，性状项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。 （一）外观 外观是对药品的色泽和外表观感的规定，制剂应描述供试品的颜色和外形。具体规定如下： 1.标准规定项：按照质量标准内容书写。 2. 检验结果项：按照实际情况描述，不合格的，应先写出与标准规定不符合之处，再加写“不符合规定”。 3.标准中的嗅、味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描述。
药品检验报告书写细则
药品检验记录与检验报告书的书写细则检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。 药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写“检验卡”，经逐级审核后，由所领导签发“药品检验报告书”。要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。 1 检验记录的基本要求： 1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等。并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。 1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。 1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不
(整理)药品检验记录与检验报告书的书写细则
药品检验记录与检验报告书的书写细则 检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。 药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写“检验卡”，经逐级审核后，由所领导签发“药品检验报告书”。要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。 1 检验记录的基本要求： 1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等。并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。 1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。 1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。 1.5 检验中使用的标准品或对照品，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量(或效价)测定的，应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)。 1.6 每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论(符合规定或不符合规定)，并签署检验者的姓名。
检验报告书书写规范
检验报告书写规范 目的：建立检验报告书写规范，确保检验报告数据完整、用语规范、结论明确。 适用范围：适用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品、工艺用水、环境监测及各类验证项目中所涉及到的检验报告的书写。 任人：质量控制部 容: 检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是技术性文件。药品检验人员 1. 应本着严肃认真的态度，根据检验记录，认真填写检验报告书，要求做到依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范。每一张检验报告书只针对一个批号。 药品检验报告书应在“检验报告书”字样之前冠以药品生产企业的全称。 2.检验报告分三部分：表头栏目、检验项目及检验结论。 3.表头栏目的填写说明 检验报告书表头一般设置有以下项目：企业名称、标题、报告编号、检品名称、剂型、规格、包装、批号、检品编号、生产厂家、检验项目、检验依据、请验部门、请验日期、报告日期。 3.1企业名称：应填写本企业全称。 3.2标题：“检验报告书”应使用加粗字体表示。 3.3报告编号：同检品编号。 3.4检品名称：原辅料、包装材料应按其包装上的名称填写；其他应按送样部门请验单上的名称填写。检品名称应按法定名称规范填写。 3.5剂型：按检品的实际剂型填写，没有的填“ /”。 3.6规格：按检品的实际规格填写，没有的填“ /”。 3.7批号：原辅料、包装材料应按其包装上的批号填写；其他应按送样部门请验单上的批号填写。
3.8检品编号：由专人负责编制，并标注在请验单的备注栏。 3.9生产厂家：适用于原辅料及包装材料，并按其包装上的名称填写。 3.10检验依据：成品应依据现行版《中华人民共和国药典》，原辅料、包装材料、中间品、待包装品依据企业标准。 3.11请验部门：与请验单上的请验部门一致。 3.12请验日期：与请验单上的请验日期一致。 3.12报告日期：为质控部负责人审定签发报告的日期。 4.检验项目的编排与格式 4.1在表头之下的首行，横向列出“检验项目”、“标准规定”、“检验结果”三个栏目。 4.2“检验项目”下，按质量标准列出【性状】、【鉴别】、【检查】与【含量测定】等大项目号，大项目号名称需添加方括号。 4.3每一个大项目下所包含的具体检验项目名称和排列顺序，应按质量标准书写。 4.4各检验项目的书写规范： 4.4.1 ［性状］ 4.4.1.1外观性状：在“标准规定”下，按质量标准内容书写。“检验结 果”下，合格的写“符合规定”，必要时可按实况描述；不合格的，应先写出不符合标准规定之处，再加写“不符合规定”。 4.4.1.2熔点、比旋度或吸收系数等物理常数：在“标准规定”下，按质量标准内容书写。在“检验结果”下，写实测数值；不合格的应在数据之后加写“不符合规定”。 4.4.2［鉴别］ 常由一组试验组成，应将质量标准中鉴别项下的试验序号(1) (2)…等列 在“检验项目”栏下。每一序号之后应加注检验方法简称，如化学反应、薄层色谱、高效液相色谱、紫外光谱、红外光谱、显微特征等。 4.4.2.1凡属显色或沉淀反应的，在“标准规定”下写“应呈正反应” “检
药品质量保证书(可编辑)
药品质量保证书 药品质量保证书 在我们平凡的日常里，保证书的用途越来越大，保证书实际上是合同的一种，也具有法律效力。那么保证书应该怎么写才合适呢？以下是小编精心整理的药品质量保证书，仅供参考，欢迎大家阅读。 药品质量保证书1 1、我公司将严格根据国家有关规定提供合法、有效的证件、资料等复印件，并加盖公司红色印章，因我公司所提供的证照、资料不全或无效而造成的经济损失及相关法律责任由我公司承担。 2、我公司所提供的药品质量保证符合国家药典标准和相关质量标准要求。 3、对我公司所提供的进口药品保证提供符合规定的《进口药品注册证》、《医药产品注册证》和口岸药品检验所出具的《进口药品检验报告书》复印件并加盖公司质量管理部红色印章。 4、对我公司所提供的药品包装和使用说明书，保证符合国家相关的规定要求。 5、对我公司所提供的药品若出现质量问题，我公司郑重承诺将承担直接经济损失和相关的法律责任。 6、我公司将积极主动配合院方相关人员按照药品说明书要求，保管养护好药品，因保管不善造成的药品损失由我公司承担。 7、我公司保证杜绝有下列情况的药品在院内和各卫生所发生：①不符合上述质量条款要求的药品;②质量异常或经确定不合格的`药品;③包装受污染、破损及包装标识模糊不清或脱落的药品;④无生产厂牌、生产批号、生产日期或无有效期的药品。 8、我公司将按院方的要求，积极主动地提供质优价廉的药品，保证患者用药安全、有效，确保患者利益不受侵犯。 药品质量保证书2 尊敬的xx： 社会郑重作出四项承诺：不生产、销售伪劣医药产品，不以虚假广告诱骗群众，以优质产品奉献社会，以优良服务奉献人民;制定北京医药行业行规行约，建设百姓放心企业;强化企业自律意识，加强质量管理，大力提高产品质量和服务水平;团结、依靠社会力量，促进医药行业质量信用建设，杜绝假冒伪劣药品。 保证单位： xx年xx月xx日 药品质量保证书3 甲方(供货方)： 乙方(购货方)： 为了规范药品经营，保证经营药品质量，确保人体用药安全、有效、维护人民身体健康和用药的合法权益，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《产品质量法》以及《经济合同法》等有关法律、法规，根据平等互利、真诚合作、互守信誉原则，经甲乙双方协商签订以下质量保证协议： 一、甲方必须向乙方提供本企业的药品生产许可证和营业执照、GMP证书等复印件并加盖企业公章。 二、甲方向乙方提供所销售药品注册证、生产批文、物价批文、质量标准、药品检验
检验记录与检验报告书的书写细则
检验记录与检验报告书的书写细则 检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。 药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写?检验卡?，经逐级审核后，由所领导签发?药品检验报告书?。要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。 1 检验记录的基本要求： 1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装
情况等。并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。 1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。 1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。 1.5 检验中使用的标准品或对照品，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量(或效价)测定的，应注明其含量(或
工艺验证报告模板
验证文件 XXXXXX有限公司2013年XX月
6.验证报告起草、审核与批准6.1验证报告起草 6.2 再验证报告审核 6.3 再验证报告批准
目录 1. 验证概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 再验证依据标准 5. 机构与职责 5.1 验证机构 5.2 验证职责 6. 验证方式 7. 验证准备 7.1 设备设施准备 7.2 仪器试剂准备 7.3 原辅物料准备 7.4 文件与培训 8. 验证时间与计划 9. 验证实施 9.1 产品的工艺流程图 9.2产品的工艺验证： 9.2.1称量备料 9.2.1.1目的 9.2.1.2文件 9.2.1.3检查项目及结果9.2.2 配制 9.2.2.1 目的 9.2.2.2 文件 9.2.2.3 评估项目 9.2.2.4 评估方法 9.2.2.5 取样方法 9.2.2.6配制试验数据 9.2.3 灌装封尾 9.2.3.1 目的 9.2.3.2文件 9.2.3.3评估项目 9.2.3.4评估方法 9.2.3.5灌装封尾检查数据9.2.4 成品抽样检验 9.2.4.1 目的 9.2.4.2 文件
9.2.4.3 评估项目 9.2.4.4 评估方法 9.2.4.5产品检验报告复印件 10. 偏差与处理. 11. 结果与分析 11.1 验证数据汇总 11.2 存在问题与措施 11.3 风险与预防 12. 验证结论 12.1 验证结论 12.2 验证评价与建议 13. 验证周期 14. 附件 15.参考或引用文件 1.概述： 复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，自2009GMP再认证以来，乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变，为了验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。 2.目的： 在现行的GMP文件管理体系下，生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证: （1）确认关键工序质量监控点是否符合质量要求； （2）确认该产品质量是否符合预定成品的标准。 3.验证范围: 本次验证对复方醋酸地塞米松乳膏，依据工艺规程的各项参数设定指标，并认真按方案组织了实施，仅验证该品种工艺参数设定的科学性符合性。 4.再验证的依据与标准： 《药品生产质量管理规范》（2010版）、《复方醋酸地塞米松乳膏生产工艺规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准》、《复方醋酸地塞米松乳膏成品内控质量标准》。
化学药检验报告书写格式 (1)
化学药品检验报告书写格式 检验项目标准规定检验结果 [性状] 应为白色或微黄色结晶性粉末为白色结晶性粉末符合规定 （为黄色结晶性粉末不符合规 定） 比旋度应为17°～21°20°( 25°不符合规定) [鉴别] （1）化学反应(颜色,火焰等) 应呈正反应呈正反应（不呈正反应不符合规 定） （2）高效液相色谱供试品溶液主峰的保留时间应 与对照品溶液主峰的保留时间 一致与对照一致（与对照不一致不符合规定） （3）紫外光谱应在296nm的波长处有最大吸收在296nm的波长处有最大吸收(在 296nm的波长处无最大吸收不符合 规定） （4）红外光谱应与对照品的图谱一致与对照一致（与对照不一致不符合 规定） （5）薄层色谱供试品所显主斑点的颜色与位 置应与对照品相同与对照一致（与对照不一致不符合规定） [检查] 酸度pH值应为4.0～6.0 4.5（3.5 不符合规定） 溶液的澄清度与颜 色 应符合规定符合规定（不符合规定） 有关物质应符合规定符合规定（不符合规定） 重量差异应符合规定符合规定 (不符合规定) 装量应符合规定符合规定 (不符合规定) 水分应为11.4％～13.4％12.0％（15.0％不符合规定） 结晶性应符合规定符合规定 (不符合规定) 炽灼残渣应不得过0.2％0.1％（0.3％不符合规定） 头孢**聚合物应不得过1.0% 0.5% (1.9% 不符合规定) 重金属应不得过百万分之十符合规定（百万分之20 不符合规 定）
(细菌数：应不得过1000 cfu/克(ml)；霉菌数：应不得过100 cfu/克(ml)； 酵母菌数：应不得过100 cfu/克(ml)； 大肠埃希菌：应不得检出/克(ml)) (10000 cfu/克(ml) 500 cfu/克(ml) 300 cfu/克(ml) 检出/克(ml) 符合规定（不符合规定）) 异常毒性应符合规定符合规定（不符合规定） 细菌内毒素应符合规定符合规定（不符合规定） 可见异物(粉针) 应符合规定符合规定（不符合规定） 金属性异物应符合规定符合规定（不符合规定） 粒度(软膏剂) 应符合规定符合规定（不符合规定） 粒度(颗粒剂) 应不得过10.0% 5.5%（12.4%不符合规定） 氯霉素二醇物应不得过5.0% 2.0% (5.8% 不符合规定) 干燥失重应不得过4.0% 2.0% (5.0%不符合规定) 溶化性应符合规定符合规定（不符合规定） 可见异物(水针) 应符合规定符合规定（不符合规定） 崩解时限应在30分钟内全部崩解25分钟（32分钟不符合规定）装量差异应符合规定符合规定（不符合规定） 溶出度限度应为标示量的80％符合规定（60％，67％，60％，60％， 60％，60％不符合规定） 热原应符合规定符合规定（不符合规定） 无菌应符合规定符合规定（不符合规定） 组分测定应符合规定符合规定（不符合规定） 不溶性微粒应符合规定符合规定（不符合规定） 颜色吸光度应不得大于0.03 0.02(0.05不符合规定) 氯化物消耗硝酸银滴定液(0.1mol/L) 应为14.6ml～16.2ml 15.1ml(17.1ml不符合规定) 含量均匀度A+1.80S应不得过15.0 8.0（16.0不符合规定）
中药检验报告书书写格式规范
中药检验报告书书写格式规范药品检验报告书写细则实施规范（征求意见稿） 中药（中药材、饮片、提取物、中成药） 药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件，要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范。 国家药品监督管理局2000年9月12日组织制定的《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”对药品检验报告书检验项目的编排与格式的要求如下： 1.表头之下的首行，横向列出“检验项目”、“标准规定”和“检验结果”三个栏目。 2.“检验项目”下，按质量标准列出［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]与［含量测定］等大项目；大项目名称需添加方括号。每一个大项下所包含的具体检验项目名称和排列顺序，应按质量标准上的顺序书写。体现在检验报告书中格式如下： 检验项目 标准规定 检验结果 符合规定 不符合规定
根据《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”以及《国家药品工作手册（第三版）》的内容，对于药品检验报告书的书写总体原则如下： 1.检验项目项：按照药典或法定质量标准项目填写。 2.标准规定项：按照质量标准内容书写，如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“应符合规定”。 3.检验结果项：具体数值型的，填写具体数值，如不符合规定，应在具体数值后注明不符合规定；描述型的按照质量标准上的描述形式填写。如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“符合规定/不符合规定”。 ［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]、［含量测定］具体填写原则如下： 一、［性状］ 按照《中国药典》2010年版一部凡例项目与要求，性状项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。 （一）外观 外观是对药品的色泽和外表观感的规定，制剂应描述供试品的颜色和外形。具体规定如下： 1.标准规定项：按照质量标准内容书写。 2.检验结果项：按照实际情况描述，不合格的，应先写
正确解读药品检验报告
正确解读药品检验报告 依据 根据《药品管理法》第七十八条，除但书（指立法表述中以“但是”、“但”作为转折连词，用以表例外的条件或行为的前提的句法模式）规定的几种情形外，对假劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的检验结果。药品质量检验结果即通常所说的药品检验报告书，是药品检验机构对抽验药品质量出具的技术鉴定，具法律效力，同时也是药品监管部门认定某种药品是否应定性为假劣药实施行政处罚的重要依据。 目的 然而，药品检验报告只载明检验结果是否合乎标准，却未对不合格药品进行定性，执法人员对检验结果理解不同就有可能得出不同的结论，这直接影响监管部门对药品生产、经营企业和使用单位药品质量的定性和行政处罚决定，关系到药品生产、经营企业和使用单位的利益和声誉，甚至影响其生存。 意义 因此，正确解读药品检验报告，对判定假劣药品，依法实施行政处罚具有相当重要的意义。 一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息 （一）、理解药品标准是解读检验报告的前提 药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定，是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据，是药品生产、流通、使用和监督检验中各环节、各单位所必须共同遵守的强制性标准。 药品标准包括二大部分： 1.必须经过药品检验机构检验的事项，如成份、规格、含量、允许的杂质及其限量、质量要求等； 2.无需经过药品检验机构进行专门技术检验的事项，如药品的通用名称、功能主治、适应症、有效期、生产批号等。 通常所说药品检验合格与否实际上是指所检验的项目是否符合规定，但检验项目合格不等同于药品符合国家药品标准。如药品的功能主治、适应症超出规定范围，擅自延长有效期、更改生产批号等，同样也是不符合药品标准。 对检验项目和非检验项目都合格的药品也不能放松警惕，如在药品中人为添加官能团结构相类似的物品或者在药品中非法加入对检测项目有干扰的成份等，依现有质量标准中检测项目却无法鉴别，都有可能使检验结果失真，导致假劣药品检验合格，这些假劣药品披上“合法”外衣，对民众用药安全的危害性更大，这就要求检验机构不断的提高检验水平，让假劣药品“无处藏身”，执法人员对检验合格的品种也要“掘地三尺”，利用其他渠道辨别药品的真伪。 (二)、分析检验项目，正确定性假劣药品 药品检验的项目通常包括性状、鉴别、检查和含量测定四大项，因各个药品剂型的质量标准要求不同，故其检验项目中所含的内容会有所不同，但不论检验项目多少，只要其中有一项不合格，该批药品总的结论便是不合格。检验报告书上对检验结果的描述仅为是否符合规定，却未载明对检验不合格药品的定性。因此，执法人员不仅要看检验报告的总结论，更需分析药品检验报告中各个检验项目不合格的原因，依据《药品管理法》相关条款来判断不合格药品是假药还是劣药。 1、性状药品性状是指药品制剂的物理特征或形态，包括了药品应具有的外观（例如色泽、臭味、溶解度、粘稠度等）以及各项物理常数（例如熔点、沸点、比重、折光率、比旋度、吸收系数等）。药品的色泽（包括药品的表面、截面和内容物等）、外形（如大小不均匀、破损、粘连结块、沉淀等）、气味与标准描述不符，溶解度、物理常数检测数据与标准不同，一般来说按劣药处理，但有时也应结合其他检验项目才能最终定性。
药品检验报告书管理制度
药品检验报告书管理制度 （ISO9001-2015/GMP） 1.0总则 检验报告书是检验人员依据质量标准，严格执行检验操作规程，对进厂物料、产品质量等作出技术结论的书面报告。 本文件规定了检验报告书的书写、审核、发放等要求，以规范检验报告书的管理。 适用于原辅料、中间产品、待包装品、成品等检验报告书的管理。 2.0检验报告书的格式 2.1.格式应统一、规范、有统一报告书号。 2.2.内容一般要有： ?检品名称、规格、物料编码/批号、批量（数量）、供应商来源/请验部门、检验报告书编号 ?检验依据、检验项目 ?取样日期、报告日期 ?检验结果判定（检验结论） ?报告人、化验室主任签名 ?检验专用章等内容。 3.0书写要求 3.1.按格式内容填写齐全、字迹工整、清晰、色调一致，不得涂改，不得用铅笔或易褪色、易涂改的书写工具书写，可用电脑打印而成。 3.2.其他要求
检验项目齐全、数据准确（数据或描述用语须经科学测试、观察和正确计算）、结论明确肯定，有依据，能含糊不清、使用规范化专业语言。 3.3.内容与结论应和检验原始记录一致。 3.4.如果有委托外部实验室进行检验的项目需要在检验报告中予以说明。 3.5.成品检验报告书中“检验依据”项，由于商业需求需要标注为执行“法定标准“，实际工作中应按照内控质量标准的限度指标控制； 3.6.计量单位一律采用法定计量单位。 3.7.签名齐全，有检检专用章。 4.0检验报告书的审批 4.1.原辅材料检验报告书 原辅材料检验报告书由报告人员签字、化验室主任并审核批准后加盖检验专用章生效。 4.2.中间产品、待包装品检验报告书 中间产品检验报告书由报告人员签字、化验室主任审核批准后加盖检验专用章生效。 4.3.成品检验报告书 成品检验报告书由报告人员签字化验室主任审核批准后加盖检验专用章生效。 4.4.多人参与同一个样品检验的，检验记录应由最终复核人作为报告人签名。 5.0检验报告书的编号 5.1成品检验报告书编号原则 按品种分类进行编码，如：C-SMZ-202001011, “C”表示成品，“SMZ”表示“双咪唑”品种名称第一个字母的大写缩写，“2020”表示为2020年成品，“01011”
药 品 检 验 报 告 单
SCGY/JL-Z-031 药材有限公司 药品检验报告单
中药材、中药饮片养护操作规程 [目的]规范储存、养护过程，保证在库中药材质量。 [责任] 养护员、质量管理员 [范围]库管员、养护员、质量管理员 [内容] 1 中药材根据其物性分为7类： 第一类：最容易发生虫蛀、霉变的品种； 第二类：容易发生虫蛀、霉变的品种； 第三类：一般发生虫蛀、霉变的品种； 第四类：易发生挥发、走味、变色的品种； 第五类：一般不易发生虫蛀、霉变的品种； 第六类：含有毒性成分的品种； 第七类：易燃烧（自燃）防热的品种。 具体品种见附表。 2 养护检查频次： 第一类：10天检查一次，高温高湿季节适当增加检查频次； 第二类：15天检查一次，高温高湿季节适当增加检查频次； 第三类：20天检查一次； 第四类：25天检查一次； 第五类：30天检查一次； 第六类：15天检查一次，高温高湿季节适当增加检查频次； 第七类：7天检查一次，高温高湿季节适当增加检查频次。 3 养护熏蒸： 第一类：3-4次/年； 第二类：2-3次/年； 第三类：1-2次/年； 第四类：根据具体生虫、霉变等情况，采取熏蒸措施； 第五类：根据具体生虫、霉变等情况，采取熏蒸措施； 第六类：2-3次/年； 第七类：根据具体生虫、霉变以及品种分布等情况，采取熏蒸措施。 4 易融化、怕热中药材、中药饮片储存在阴凉干燥的库房里。 5 贵细中药材储存于安全、阴凉干燥的库房，专人保管。执行第五类药材的巡检频次。 6 养护员每天确认养护设施设备运行情况，每周对库房巡检 一次，做好仓库每周检查记录表。 7 对库存中药材进行养护检查时如发现质量问题，立即停止发货，并挂暂停发货标志。养护员填写“药品复验申请单”，报质量管理部复验。质量管理员复验
药品检验记录和报告书的书写规范与要求
药品检验记录和报告书的书写规范与要求 四川省德阳食品药品检验所 卿三根 药品检验报告书是鉴定药品质量的法律文书，对药品抽样记录及凭证、检验记录及检验报告书的书写进行规范，是保证药品检验数据和结果准确可靠，结论正确的前提。笔者结合自身工作特点，简要介绍本所在药品检验记录和报告书的书写规范与要求上的一些做法。 一、职责明确 1检验员负责检验记录书写规范，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整。[/b] 2 抽样人员负责填写药品抽样记录及凭证，做到记录与样品相符，字迹清晰、内容完整。 3 室主任负责对检验员的检验记录及结果进行审核，并签署科室意见。 4 业务股股长负责检验报告的审核。 5 所长（或授权签字人）负责签发报告书。 6 打字员负责报告书的打印。 7 校核人负责报告书的校对和发出。 [b]二、抽样记录及凭证的书写要求 1抽样作为检验内容的开始，是药品检验内容的重要组成部份。应坚持《药品抽样指导原则》，遵循抽样的科学性、公正性与真实性，做到手续上合法，技术上可靠，程序上规范。 2检查药品所处环境是否符合要求，确定抽样批，检查该批药品内、外包装情况，标签上的药品名称、批准文号、批号、生产企业名称等字样是否清晰，标签和说明书内容是否符合国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局所核准的内容，核实被抽取药品的库存量。必要时，按《药品监督检验工作管理办法》规定向被抽样单位或者个人查看或者索取有关资料。 3确定抽样单元数、抽样单元及抽样量。检查抽样单元的外观情况，如无异常，进行下一步聚；如发现异常情况（如破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号，或者有掺假、掺劣、假冒迹象等），应当作针对性抽样。 4用适宜取样工具抽取单元样品，进而制作最终样品，分为三份，分别装入盛样器具并签封。将被拆包的抽样单元重新包封，贴上已被抽样的标记。 5填写“药品抽样记录及凭证”。药品抽样记录及凭证上的信息应完整填写，不得遗漏，尤其应注意药品抽样时的状态，异常情况必须注明。 三、检验记录的书写要求 1 检验记录是出具报告书的依据，为保证药品检验工作的科学、规范。检验原始记录应做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整。用统一印刷的检验文本格式，采用活页记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素笔书写（显微绘图可用铅笔）。微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处或附在记录中，并有操作者签名；如用热敏纸打印的数据，应以蓝墨水或碳素笔将主要数据记录在记录纸上。 2检验员在检验前应检查样品包装是否完好，状态标识是否完整。应对检品卡（即检验完成后的报告书表头）内容逐一核对，并将样品的编号、品名、批号记录在检验纸上。 3检验记录中，应先写明检验依据。列出标准名称、版本和页数，核对依据的标准是否正确，标准附于检验记录之后。检验过程中，可按检验顺序记录各检验项目。 4原始记录应包含足够的项目，能反映检验的真实过程，并能保证其重现性。原始记录内容
检验报告书的书写格式规范
检验报告书的书写格式规范
标准操作规程 目的：建立一个检验报告的书写格式规范，加强规范化管理。 范围：适用于质量保证部。 责任者：质量管理部、质量控制部。 规程： 检验报告书的基本要求是：数据准确无误，结论明确，用语确切，格式规范。检验报告分为表头、检验项目及结果、结论、签名四个部分。 1. 表头栏目的填写 1.1. 报告书编号共6位数号，前2位为年号，后4位为流水号。 1.2. 检品名称：一律使用法定质量标准规定的品名，商品名或习用名放在括号内。 1.3. 批号：根据请验单填写。 1.4. 规格：照药品标准规格项下填写。 1.5. 代表数量：该批检验所代表的数量或批数量。 1.6. 请验部门：直接提供样品的部门。 1.7. 请验日期：根据请验单填写。 1.8. 报告日期：出具报告的时间。 1.9. 检验依据：应标明标准名称，版本或标准编号。 1.10. 物料编号：根据请验单填写。 1.11. 检验报告书编号：根据报告书的类别分为A、B、C、D、E四类，A代表成品，B代表包装材料，C代表半成品（中间产品），E代表原辅料、中药材。报告书的编号为类别号加2位年号加4位流水号。编号举例：A020005，代表成品2002年第5份检验报告书。 2. 检验部分的书写格式 2.1. 要求按法定标准的顺序、格式书写，如[性状]、[鉴别]、[检查]、[含量
测定]依次书写。 标准操作规程 2.2. 检验部分包括：检验项目、标准规定、检验结果、单项结论。 3. 结论 3.1. 按照法定标准检验，冠以按XXX标准检验。 3.2. 非法定标准检验，用参照XXX资料检验。 3.3. 全检用“结果符合规定”，非全检用“上述项目，结果符合规定”。 4. 签名 检验者、复核者、质控部（QC）负责人都应在报告书上亲笔填写全名，不得使用图章或不签全名。 5. 除本规程4外，其余采用打印机打印。 6. 检验报告单书分为“成品检验报告书”、“原辅材料（包材）检验报告书”及“半成品检验报告书”，根据检验品种的分类分别填写，其中包装材料及中间产品按原辅料检验报告书填写，但要在检品名称上注明。 7. “成品检验报告书”、“原辅材料（包材）检验报告书”及“半成品检验报告书”样式见附件。 注： 本文含有的附件有：“成品检验报告书”R－QC－016－01、“原辅材料（包材）检验报告书”R－QC－017－01、“半成品检验报告书”R－QC－018－01及“中药材检验报告书”R－QC－019－01。
药物检验项目及报告书格式
药品检验报告书检验项目书写规范 药品检验报告书检验项目书写规范 1.[性状] 外观性状：应根据肉眼观察到的药品的外观如实描述。标准中的臭、味和引湿性（或风化性）等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描述。 制剂应描述供试品的颜色和外形， 外观性状符合规定者，也应作出记录，不可只记录“符合规定”这一结论； 对外观异常者（如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等）要详细描述。 中药材应详细描述药材的外形、大小、色泽、外表面、质地、断面、气味等。溶解度：一般不作为必须检验的项目；但属注册检验的原料药或遇有异常需进行此项检查的，则须做。应详细记录供试品的称量、溶剂及其用量、温度和溶解时的情况等。 相对密度：记录采用的方法（比重瓶法或韦氏比重秤法），测定时的温度，测定值或各项称量数据，测定时使用的天平型号，计算式与结果。 熔点：记录采用第×法，仪器型号或标准温度计的编号及其校正值，传温液名称，升温速度；供试品的干燥条件，初熔及全熔时的温度（估计读数到0.1℃），熔融时是否有同时分解或异常的情况等。每一供试品应至少测定2次，取其平均值，并加上温度计的校正值。 旋光度：记录仪器型号，测定时的温度，供试品的称量及其干燥失重或水分，供试液的配制，旋光管的长度，供试液旋光度的测定值各3次的读数，平均值，以及比旋度的计算等。 折光率：记录仪器型号，温度，校正用物，3次测定值，取平均值报告。 吸收系数：记录仪器型号与狭缝宽度，供试品的称量（平行试验2份）及其干燥失重或水分，溶剂名称与检查结果，供试液的溶解稀释过程，测定波长（必要时应附波长校正和空白吸收度）与吸收度值（或附仪器自动打印记录），以及计算式与结果等。 酸值（皂化值、瓷值或琪值）：记录供试品的称量（除酸值外，均应作平行试验2份），各种滴定液的名称及其浓度（mol/L），消耗滴定液的毫升数，空白试验消耗滴定液的毫升数，计算式与结果。
正确解读药品检验报告
精心整理 正确解读药品检验报告 依据 根据《药品管理法》第七十八条，除但书（指立法表述中以“但是”、“但”作为转折连词，用以表例外的条件或行为的前提的句法模式）规定的几种情形外，对 一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息 （一）、理解药品标准是解读检验报告的前提 药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定，是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据，是药品生产、流通、使用和监督检验中各环节、各单位所必须共同遵守的强制性标准。 药品标准包括二大部分：
1.必须经过药品检验机构检验的事项，如成份、规格、含量、允许的杂质及其限量、质量要求等； 2.无需经过药品检验机构进行专门技术检验的事项，如药品的通用名称、功能主治、适应症、有效期、生产批号等。 通常所说药品检验合格与否实际上是指所检验的项目是否符合规定，但检验项 ( 人员不仅要看检验报告的总结论，更需分析药品检验报告中各个检验项目不合格的原因，依据《药品管理法》相关条款来判断不合格药品是假药还是劣药。 1、性状药品性状是指药品制剂的物理特征或形态，包括了药品应具有的外观（例如色泽、臭味、溶解度、粘稠度等）以及各项物理常数（例如熔点、沸点、比重、折光率、比旋度、吸收系数等）。药品的色泽（包括药品的表面、截面和内容物等）、
外形（如大小不均匀、破损、粘连结块、沉淀等）、气味与标准描述不符，溶解度、物理常数检测数据与标准不同，一般来说按劣药处理，但有时也应结合其他检验项目才能最终定性。 2、鉴别鉴别是根据药物分子结构所表现的特殊化学行为或生物学特性而制定的试验方法来判断药物及其制剂的真伪。鉴别试验要求专属性强，再现性好，灵敏度 3 4 需要全面考虑性状、鉴别、检查、含量测定等检验项目。 （三）、依据检验报告书区别处理追究责任 通过检验报告判定的假劣药，依据《药品管理法》相关规定，应没收供样单位的假劣药品和违法所得，并处相应罚款，然而造成药品检验不合格的因素有很多，
检验记录与检验报告书的书写细则
检验记录与检验报告书的书写细则 摘自《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》 国家药品监督管理局 二ＯＯＯ年九月十二日 检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。 药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写“检验卡”，经逐级审核后，由所领导签发“药品检验报告书”。要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。 1 检验记录的基本要求： 1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等。并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。 1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。 1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。
检验报告书的书写格式规范
标准操作规程 目的：建立一个检验报告的书写格式规范，加强规范化管理。 范围：适用于质量保证部。 责任者：质量管理部、质量控制部。 规程： 检验报告书的基本要求是：数据准确无误，结论明确，用语确切，格式规范。检验报告分为表头、检验项目及结果、结论、签名四个部分。 1. 表头栏目的填写 1.1. 报告书编号共6位数号，前2位为年号，后4位为流水号。 1.2. 检品名称：一律使用法定质量标准规定的品名，商品名或习用名放在括号内。 1.3. 批号：根据请验单填写。 1.4. 规格：照药品标准规格项下填写。 1.5. 代表数量：该批检验所代表的数量或批数量。 1.6. 请验部门：直接提供样品的部门。 1.7. 请验日期：根据请验单填写。 1.8. 报告日期：出具报告的时间。 1.9. 检验依据：应标明标准名称，版本或标准编号。 1.10. 物料编号：根据请验单填写。 1.11. 检验报告书编号：根据报告书的类别分为A、B、C、D、E四类，A代表成品，B代表包装材料，C代表半成品（中间产品），E代表原辅料、中药材。报告书的编号为类别号加2位年号加4位流水号。编号举例：A，代表成品2002年第5份检验报告书。 2. 检验部分的书写格式 2.1. 要求按法定标准的顺序、格式书写，如[性状]、[鉴别]、[检查]、[含量测定]依次书写。
标准操作规程 2.2. 检验部分包括：检验项目、标准规定、检验结果、单项结论。 3. 结论 3.1. 按照法定标准检验，冠以按XXX标准检验。 3.2. 非法定标准检验，用参照XXX资料检验。 3.3. 全检用“结果符合规定”，非全检用“上述项目，结果符合规定”。 4. 签名 检验者、复核者、质控部（QC）负责人都应在报告书上亲笔填写全名，不得使用图章或不签全名。 5. 除本规程4外，其余采用打印机打印。 6. 检验报告单书分为“成品检验报告书”、“原辅材料（包材）检验报告书”及“半成品检验报告书”，根据检验品种的分类分别填写，其中包装材料及中间产品按原辅料检验报告书填写，但要在检品名称上注明。 7. “成品检验报告书”、“原辅材料（包材）检验报告书”及“半成品检验报告书”样式见附件。 注： 本文含有的附件有：“成品检验报告书”R－QC－016－01、“原辅材料（包材）检验报告书”R－QC－017－01、“半成品检验报告书”R－QC－018－01及“中药材检验报告书”R－QC－019－01。