痔血宁合剂的试验方案
研究目标
本研究的目的是基于以往取得良好临床疗效的基础上，通过与对照药比较，评价痔血宁合剂治痔出血的有效性。
研究内容
本研究通过与目前已上市的三类中药（痔宁片）对照，通过盲法对各期痔出血病人开展临床观察，以评估痔血宁的有效性与安全性。
研究方案（双盲）
（一）研究设计：采用平行对照、随机区组、双盲双模拟、多中心设计方法。
（二）样本含量：根据《新药审批办法》的要求，以100对作为该研究样本含量，考虑不超过20%的退出率，总例数定为120对，共计240例。
（三）随机分组：采用整体分层区组随机化方法。按中心进行分层，层数为2，区段为14，区组长度为6。通过SAS统计软件PROC PLAN 过程语句，给定种子数，产生240例受试者所接受处理（试验组与对照组）的随机安排，即列出流水号为001-240所对应的治疗分配（即整体随机编码表）。
（四）对照方法：对照药选用，系已上市的功效主治与本药相近的药，其疗效肯定，符合有效、可比的原则。
（五）盲法设计：按照双盲临床试验规范化操作步骤，对试验药和对照药进行重新包装和分配，包括应急信件。采用两级盲法设计，第一级为各号所对应的处理（盲底），第二级为两处理组所对应的代号（随机指定为A和B）。两级盲底分别单独密封，各一式两份，分别存放于组长单位药品临床研究基地办公室和申办者处。病例收集结束，建立数据库并锁定数据后进行两级揭盲，先明确各编码号对应的处理组代号进行统计分析，完成统计分析后在明确各代号对应的处理。出现严重不良事件、或死亡、或需紧急抢救时，由分中心负责研究者报告监查员及主要研究者，决定是否需拆开应急信件。盲底泄露或应急信件拆阅率超过20%，即定为双盲试验失效。
应急信件：每一编号的试验药物均有对应的应急信件，应急信件内装有该编号药物属何种类的纸条。应急信件保存于各试验中心主要研究者处。
病例选择
（一）诊断标准：
1.西医诊断标准
根据2000年4月中华医学会外科学分会肛肠外科学组成都会议及中药新药临床研究指导原则制定的诊断分类标准。
（1）症状
①间歇性便时肛门部出血，表现为大便带血、染血、滴血或射血。
②大便或劳累后，有囊性肿块脱出肛门外，能自行复位或需手法复位或不能复位。
③肛门部有异物感，伴有坠胀不适和疼痛。
（2）体征
齿线上见红色囊性肿块，常见于右前、右后、左侧，表面粘膜充血、糜烂或有纤维化病变。
（3）内痔分期（根据《中药新药治疗痔疮的临床研究指导原则》）
Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期便血染纸或滴血滴血、射血量多少或不出血
少或大便带血
脱出不脱出脱出可自行还纳易脱出，需手还纳脱出嵌顿或不能还纳
痔粘膜改变充血，轻度糜烂充血，糜烂，有明显出血点增生纤维化
增生纤维化
痔核大小囊性隆起，较小多大于1cm2 痔核大，界线不清长呈环状
符合症状中①、②项和体征者可作出内痔诊断，并根据症状体征轻重进行分期。
2.中医证候诊断标准（参照1995年《中华人民共和国中医药行业标准》制定）
3.湿热下注证：便血色鲜，量较多，肛内肿物外脱，可自行回缩，肛门灼热。舌红，苔黄腻，脉滑数。
4.症状分级量化
（1）便血
0：正常0分
1：轻度2分带血
2：中度4分滴血
3：重度6分射血
（2）坠痛
0：正常0分
1：轻度2分肛门不适，下坠为主
2：中度4分坠胀，有轻度疼痛
3：重度6分疼痛较重，需用止痛药
（3）脱垂
0：正常0分
1：轻度1分能复位
（4）痔粘膜
0：正常0分
1：轻度2分充血
2：中度4分糜烂
3：重度6分有出血点
（5）痔大小
0：正常0分2个时相为正常，如2~4，7~9
1：轻度1分每增加1个时相，如2~5，7~10
2：中度2分每增加2个时相，如2~6，7~11
3：重度3分每增加3个时相，如2~7，7~12
（6）局部不适
0：正常0分
1：潮湿1分
2：分泌物2分
3：瘙痒3分
（7）大便干燥或秘结
0：无0分
1：有1分
（8）小便黄赤
0：无0分
1：有1分
（9）口苦咽干
0：无0分
1：有1分
（10）舌质红，苔黄腻
0：无
1：有
（11）脉滑
0：无
1：有
（二）纳入标准
1.符合西医诊断标准的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期内痔或混合痔的内痔部分及中医诊断为湿热下注证者
2.年龄在18-65岁者，性别不限
3.住院或门诊患者
4.已签署进入知情同意书者
5.治疗期间同意不使用其它针对痔的治疗
（三）排除标准
1.痔合并肛瘘、肛周脓肿者、直肠息肉、肛乳头瘤、直肠恶性肿瘤或畅道感染者
2.两周前使用过与治疗本病疗效有关的药物或疗法者
3.妊娠或哺乳期妇女
4.过敏体质及对多种药物过敏者
5.合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等原发性疾病，精神病患者
6.下列实验室指标异常：尿蛋白>+，镜下尿红细胞>+（尿HB不作为判断指标）；ALT、SCr、BUN超过正常值上限20%以上；有临床意义的心律失常。
7.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或根据研究者的判断具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等已造成失访的情况
8.正在参加其他药物临床试验的患者
9.病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者
（四）受试者退出试验的条件
1.研究者决定的退出
受试者退出试验是指已经入选的受试者在试验过程中出现了不宜继续进行试验的情况下，研究者决定该病例退出其试验。
（1）使用受试药物的受试者在一定时间内病情未达到某种程度的改善，虽然尚未完成规定的疗程，为了保护受试者，让该受试者退出试验，接受其他有效治疗。
（2）在临床试验中，受试者发生了某些合并症、并发症或特殊生理变化，不适宜继续接受试验者。
（3）使用了禁止合用的其它治疗或药物等，影响有效性和安全性判定者。
（4）发生不良事件及严重不良事件，不适宜继续接受试验的受试者。
（5）受试者不按时复诊或失访，依从性差者。
2.受试者自行退出试验
根据知情同意书的规定，受试者有权中途退出试验，或受试者虽未明确提出试验，但不
再接受用药及检测而失访。也属于“退出”（或称”脱落”)。应尽可能了解其退出的原因，并加以记录。如：自觉疗效不佳；对某些不良反应感到难以耐受；有事不能继续接受临床研究；经济因素；或未说明原因而失访等。
3.无论何种原因，对退出试验的病例，应保留其病例记录表，并以其最后一次的检测结果转接为最终结果,对其疗效和不良反应进行全数据分析。
（五）中止试验标准
试验中止是指临床试验尚未按方案结束，中途停止全部试验。试验中止的目的主要是为了保护受试者权益，保证试验质量，避免不必要的经济损失。中止试验的标准：
1.试验中发生严重安全性问题，应及时中止试验。
2.试验中发现药物治疗效果太差，甚至无效，不具有临床价值，应中止试验，一方面避免延误受试者的有效治疗，同时避免不必要的经济损失。
3.在试验中发现临床试验方案有重大失误，难以评价药物效应；或者一项设计较好的方案在实施中发生了重要偏差，再继续下去，难以评价药物效应。
4.申办者要求中止（如经费原因、管理原因等）。
5.国家药品监督管理局因某种原因勒令中止试验。
受试者退出试验条件
1.出现过敏反应或严重不良事件者，根据医生判断应该停止临床试验者，即中止该病例临床试验。
2.病程中出现病情恶化，根据医生判断应该停止临床试验者，即中止该病例临床试验，并作无效病例处理。
3.患者在临床试验过程中不愿意继续进行临床试验，向主管医生提出退出临床试验的要求，可以退出该病例临床试验。
（六）提前中止试验条件
1.试验中发生严重不良事件。
2.试验中发现试验用药疗效太差，不具有临床价值。
3.临床试验方案设计或实施中发生了重要偏差，难以评价药物效应。
4.申办者因经费等原因提出提前中止临床试验。
5.提前终止临床试验应及时通知研究各方。
（七）病例的脱落与处理
1.脱落的标准：所有填写了知情同意书并筛选合格进入随机化试验的受试者，无论何时何因退出，只要没有完成方案所规定的观察周期的受试者，均作为脱落病例。未满1个疗程病情痊愈而自行停药者，不作为脱落病例。
2.脱落病例的处理
（1）当受试者脱落后，研究者应采取登门、预约随访、电话、信件等方式，尽可能与受试者联系，询问理由、记录最后一次服药时间、完成所能完成的评估项目。
（2）过敏反应、不良反应、治疗无效而退出试验病例，研究者应根据受试者实际情况，采取相应的治疗措施。
（3）脱落病例均应妥善保存有关试验资料，即作留档，也是进行全分析集统计所需。脱落病人无需另补。
（八）病例的剔除
1.“违反合法性”，即指病例选择违反了入组标准，本不应当进行随机化。
2.未曾使用试验用药。
3.在随机化之后没有任何数据。
资料统计分析前，由统计人员及主要研究者讨论判断病例是否剔除。
治疗方案
（一）药品来源
1.试验药品来源：痔血宁合剂、痔血宁合剂安慰剂、痔宁片安慰剂由申办者提供。
2.对照药品：痔宁片由湖南三九南开制药有限公司生产。
（二）处理编码
即本方案的整体随机编码，由临床试验组长单位指导产生。
（三）药品准备
按照随机对照的试验方法包装。
（四）标签与药盒准备
1.标签：统一标签格式、药品包装分配文件。
2.药盒：每位受试者一个大包装药盒。
（五）应急信件准备
每一编号的药物均有对应的应急信件。应急信件内存放所对应的实际药物信息，保存于各试验中心主要研究者处。
（六）药品包装
每位受试者一个人一个大包装药盒，内外包装分别贴标签。
（七）药品分配
按随机确定的各中心分配的药物编号，各医院分发相应编号药物。各中心筛选病人，合格者入选，由药品管理员按每位受试者就诊先后顺序逐例发药。每次就诊仅给予足够一个治疗阶段，药品管理员应及时填写“试验药品使用记录表”。
（八）用药方法
试验药品：痔血宁合剂，口服，20ml/次，3次/日。
痔宁片安慰剂，口服，3片/次，3次/日。
对照药品：痔宁片，口服，3片/次，3次/日。
痔血宁安慰剂，口服，20ml/次，3次/日。
（九）疗程
7天
（十）依从性
采用药物计数法，监控受试者的依从性。每次随访时，要求患者必须把剩余的试验药物带来，由医生亲自清点药品的数量，在病例上记录并计算依从性。
（十一）合并用药
患者在治疗期间不能同时使用针对痔的治疗，如果同时使用，则视为无效病例。患者因其它疾病在本次治疗期间使用的药物应记录在病例报告表中的合并用药表中。
（十二）药品清点
每次复诊时，观察医生如实记录受试者接受、服用和归还药品数量，判断受试者服药依从性，并在病例报告表上及时记录。
（十三）药品保存
药品管理员负责，专柜加锁，室温干燥处保存。
（十四）研究用药品标签
临床研究批件号：编号：
痔血宁合剂
（临床研究用药）
功能主治：具有清热燥湿，凉血止血之功效，用于治疗各期内痔出血，辨证属于湿热下注者。
用法用量：痔血宁合剂：20ml/次，3次/日，口服
痔宁片：3片/次，3次/日，口服
规格：痔血宁合剂：200ml/瓶；痔宁片：0.48g×20片/ 盒
贮藏：阴凉干燥处
批号：
使用期限：1年
生产厂家：
注意：按医嘱服用药物，剩余药品请在复查时带回
观测指标
（一）安全性指标
1．一般体检项目
2．血、尿、便常规+潜血化验（治疗前后分别观测一次）。
3．心、肝、肾功能检查（治疗前后分别观测一次）。
4．全身反应（随时记录）。
（二）疗效性指标
1．详细询问病史，观察主要临床症状变化。
2．起效时间缓解时间
3．肛镜检查。
疗效判定标准
（一）疾病疗效判定标准（参照1992年全国肛肠学术会议制定标准，只录内痔、混合痔）
1.临床控制：便后无出血，无脱垂，肛镜检查痔粘膜恢复正常，痔核缩小，疗效指数≥95%。
2.显效：便后无出血，无脱垂，痔核红肿消退或明显消退，肛镜检查，内痔粘膜轻度充血，痔核变小，疗效指数≥75%。
3.有效：便后仍有少量出血，伴轻度脱垂，肛镜检查痔粘膜轻度充血，疗效指数≥50%。
4.无效：症状和体征较疗前无改善，甚至加重；或疗效指数＜50%者。
（二）中医证候判定标准
1.痊愈：症状、体征消失或基本消失，疗效指数≥95%。
2.显效：症状、体征明显改善，疗效指数≥75%。
3.有效：症状、体征均有好转，疗效指数≥30%。
4.无效：症状、体征无明显改善，疗效指数＜30%。
注：疗效指数计算公式（尼莫地平法）：[（治疗前积分－治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。
（三）单个症状疗效评定标准
1.便血
有效：疗后症状积分为0
无效：疗后症状积分大于0
2.对坠痛、痔粘膜、痔大小等症状进行疗效评定
症状消失：治疗后积分为0。
显效：治疗后积分比治疗前降低2/3以上(≥2／3)。
有效：治疗后积分比治疗前降低1／3以上，但不足2／3。
无效：治疗后积分比治疗前降低不足1／3，甚至增加。
安全性评价
本次试验中的安全性参数设为整个研究过程中的不良事件，在用药后第2、3次随访时由医生将不良事件的有关信息记录在CRF表的不良事件报告中。
在记录不良事件时应判断该事件是否为严重不良事件（SAE），是否与试验用药有关，其严重程度（应注意：重度不良事件不等于SAE）。必要时给予适当处理，并将上述内容记录于CRF表的不良事件报告表中。
不良事件的观察
（一）不良事件的记录
1.不良事件的定义
自受试者签署知情同意书并入选试验开始至最后一次随访之间，发生的任何不利医疗事件，无论与试验药物是否有因果关系，均判定为不良事件。
2.获取不良事件信息
研究医师应用简洁的医学术语报告医生直接观察到的或者受试者自发报告的所有不良事件。另外，治疗开始后的每次就诊均需向受试者询问不良事件情况。
3.不良事件记录
试验期间应如实填写不良事件记录表，包括不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。不良事件应记录在指定的CRF不良事件表中。
4.不良反应严重程度判定标准
在填写CRF的不良事件表时，研究者将使用轻度、中度、重度来描述不良事件的强度。为统一标准，事件强度的分级如下：
（1）轻度：不影响受试者的正常功能。
（2）中度：一定程度上影响到受试者的正常功能。
（3）重度：明显影响受试者的正常功能。
注意区别不良事件的严重程度和强度。重度用来描述强度，不一定是SAE。例如头痛可能在强度上表现为重度，但不能列入SAE，除非它符合下述SAE的标准。
5.不良事件与试验药物关系的判断标准
研究者应对不良事件和研究药物以及合并用药之间可能存在的关联作出评估，参照以下5级分类标准评定。
（1）肯定有关：反应出现符合用药后合理的时间顺序，反应符合所疑药物已知的反应类型；停药后改善，重复给药再出现该反应。
（2）可能有关：反应出现符合用药后合理的时间顺序，反应符合所疑药物已知的反应类型；受试者的临床状态或其它治疗方式也有可能产生该反应。
（3）可能无关：反应出现不太符合用药后合理的时间顺序，反应不太符合所疑药物已知的反应类型；受试者的临床状态或其它的治疗方式有可能产生该反应。
（4）无关：反应出现不符合用药后合理的时间顺序，反应有符合非试验药物已知的反应类型；受试者的临床状态或其它的治疗方式可能产生该反应，疾病状态改善或停止其它治疗方式反应消除，重复使用其它治疗方法反应出现。
（5）无法评定：反应出现与用药后的时间顺序无明确关系，与该药品已知的反应类型相似，同时使用的其它药物也可能引起相同的反应。
（二）SAE（严重不良事件）
1.SAE定义
不良事件符合下面1条或以上标准时归为SAE：
①死亡
②有生命危险（如：有马上死亡的危险）
③导致住院治疗或住院时间延长
④永久或严重致残
⑤先天畸形缺陷
有些还没有导致死亡、生命危险或需住院的医疗事件，经过适当的医学判断，认为其可能对受试者造成危害或需药物或外科手术治疗以避免上述情况的发生，也应视为SAE。
2.发生SAE时对病例的处理
发生与试验药物无关并对受试者无严重伤害的SAE，受试者也能按期随访，可继续试验；其他情况均应退出；退出前争取按第56天治疗结束时的要求检测全部项目。
3.SAE的记录与报告
临床试验过程中的任何SAE，必须立即报告本单位和主要研究单位临床研究基地伦理委员会、烟台荣昌制药有限公司，并在24小时内报告国家药品监督管理局安监司，同时研究者必须填写SAE表，记录SAE的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
（三）应急信件的拆阅
当受试者发生紧急情况，需立即查明某一受试者服药的种类时，研究单位的主要研究者可将随每份药品下发的相应编号的应急信件拆阅，内有该受试者所服药物编号的药品名称。同时立即将处理结果通知临床监查员。
质量控制与质量保证
1.实验室的质控措施：各参加临床试验医院实验室建立统一实验检测指标、标准操作规程和质量控制程序。特殊检查项目必须由专人负责。
2.参加临床试验的研究者必须具有临床试验的专业特长、资格和能力，经过资格审核，人员要求相对固定。
3.临床试验开始前培训：通过临床试验开始前培训使研究人员对于临床试验方案及其各指标具体内涵有充分理解和认识。
4.对住院病人，每次服药有护士给药到位，保证服入，进行药片计数，对门诊病人，要对受试者讲清用药方案和要求，按医嘱服药，进行药片计数。
5.采用药物计数法，监控受试者依从性。每次随访时，要求患者必须把余试验药片带来，由医生亲自清点药品的数量，在病例上记录并计算依从性。试验药品依从性＝[（发药量－剩余量）÷处方量]×100%。
数据管理
（一）研究者填写数据要求
1.对所有填写了知情同意书并筛选合格进入试验的患者，均须认真、详细记录病例报告表中的任何项目，不得空项、漏项（无记录的空格划横线）。
2.病例报告表中所有数据需与受试者病历数据核对，保证无误。
3.病例报告表作为原始数据，做任何更正时只能划线，旁注改后数据，并有研究者签名标注日期。
4.原始化验单粘贴在病例报告表后化验单粘贴处。
5.对显著偏高或在临床接受范围以外的数据，须加以核实，由研究者做必要说明。
6.请参照病例报告表填写说明
（二）监查员监察数据要求
1.监查员在试验过程中要定期到各试验中心检查受试者的知情同意及筛选纳入情况。
2.确认所有病例报告表填写正确并与原始资料一致。
3.所有错误或遗漏均以改正或注明，经研究者签名并注明日期。
4.每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病等均应确认并记录。
5.核实入选受试者的退出与失访均在病例报告表中予以说明。
6.确认所有不良事件均以记录在案，严重不良事件以作出报告记录在案。
7.核实试验用药品是否按照有关规定进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录。
（三）数据库建立及数据录入
1．建立数据库：根据病例报告表表格的项目采用Epi –Data2.0软件建立相应的录入程序，并设定录入时的逻辑审查限定条件，对数据库进行试运行，进而建立本试验专用的数据库系统。
2．数据录入：由数据管理员进行数据同步录入，采用两次录入法。
（1）数据的审核：对数据库采用Epi –Data2.0软件中的核查功能进行每一项目的查对，报告不一致的结果值，逐项核对原始调查表，予以更正。
（2）数据管理员在录入过程中如有疑问，可填写“数据问题表”，返回监查员，由研究者对疑问表中的问题进行书面解答并签名，交回数据管理员，“数据问题表”应妥善保管。
（四）数据库的锁定
在盲态审核并认为所建立的数据库正确后，将由主要研究者、申办者、统计分析人员和药品监督管理人员对数据进行锁定。锁定后的数据文件不允许再作变动。数据库将交统计分析人员按统计计划书要求进行统计分析。
试验数据的统计分析
1.样本含量确定的依据
根据国家药品监督管理局颁布的《药品注册法》（2002）《新药审批办法》1999的要求，至少完成有效病例100对，随机分为试验组和对照组。
2.统计分析数据的选择
意向性分析（Intention-to-treat，ITT）：对所有经随机化分组，并至少服用一次药品的全部病例，将其中未能观察到全部治疗过程的病例资料，用最后一次观察数据结转到试验最终结果，对疗效和不良事件发生率进行意向性分析。
符合方案数据分析（Per-Protocol population，PP）：所有符合试验方案、依从性好、试验期间未服禁止用药、完成CRF规定填写内容的病例，或服用试验用药数量在80%~120%者，对其疗效进行统计分析。
3.人群：
有三组分析人群用于评估：意向性治疗人群（ITT）、符合方案人群（PP）和安全性人群（ITT）
4.统计分析计划
统计分析将采用SPSS10.0统计分析软件进行计算。
所有的统计检验均采用双侧检验，P值小于或等于0.05将被认为所检验的差别有统计意义。
不同治疗组各次就诊的计量资料将采用均数±标准差进行统计描述。与筛选期基础值进行比较，采用配对t检验比较组内前后差异。两组治疗前后的变化采用方差分析（ANOV A）和Wilcoxon秩和检验进行比较。
不同治疗组各次就诊的计数资料采用频数（构成比）进行统计描述。两组治疗前后的变
化采用χ2检验或非参数检验。
脱落分析：两组总脱落率和由于不良事件而脱落率的比较将采用χ2检验。
基础值的均衡性分析：采用方差分析或χ2检验来比较人口学资料和其它基础值指标，以衡量两组均衡性如何。
有效性分析：采用方差分析方法评估有效性指标。由于本研究是一个多中心临床试验，在作此分析时，将考虑中心效应对疗效指标的影响。
安全性分析：χ2检验采用比较两组不良事件发生率，并列表描述本次试验所发生的不良事件；实验室检验结果在试验前后正常/异常的变化情况以及发生异常改变时与试验药物的关系。
伦理学要求
本临床试验遵循赫尔辛基（2000年版）和中国有关临床试验研究规范、法规进行。在试验开始之前，由研究单位伦理委员会批准该试验方案后方可实施本试验方案。
每一位患者入选本研究前，研究医师有责任以书面文字形式，向其或指定代表完整、全面地介绍研究的目的、程序和可能的风险。应让患者知道他们有权退出本研究。入选前必须给每一位患者一份书面知情同意书（以附录的形式包括在方案中）。研究医师在每位患者进入研究之前获得知情同意书，并以研究档案保留其中。
资料保存与总结
（一）资料保存
所有资料根据GCP要求保存。研究者应保存临床试验终止后5年，申办者应保存临床试验资料至试验药品批准上市后5年。
（二）试验总结
试验完成后，全部病例报告表经监察员和各单位负责人按本方案数据管理的要求填写、审核和签字，基地办公室盖章后，连同“知情同意书”、“临床试验药品使用记录表”交牵头单位负责建立的临床资料数据库，统一进行数据处理；由统计分析人员对各参研单位资料进行统计和综合全部资料进行统计。各参研单位资料的统计结果和小结格式交由各参研单位确认并作为撰写“临床试验小结报告”的依据，完成后的小结报告盖章后交牵头单位1份存档和申办者若干份。牵头单位负责完成“临床实验总结报告”，盖章后交申办者若干份。
预期结果
对所有统计数据进行分析，得出最终结论，即采用口服痔血宁合剂治疗痔出血疗效明显、无毒副作用，从而认为其值得在临床上推广运用。
三、执行年限和计划进度
按季度、年度列出计划进度和关键的、必须实现的节点目标。
年度项目的年度计划及年度目标（按季度划分工作节点）
2004年度2004年10月～12月：①课题调研、修正研究方案②课题组人员培训
2005年1月～3月：①研究方案实施②试验过程质量控制③完成30个病例
2005年度2005年4月～6月：①研究方案实施②试验过程质量控制③完成30个病例④阶段性分析总结
2005年7月～9月：①研究方案实施②试验过程质量控制③完成30个病例
2005年10月～12月：①研究方案实施②试验过程质量控制③完成30个病例④发表相关内容的论文
2006年1月～3月：①研究方案实施②试验过程质量控制③完成30个病例2006年度2006年4月～6月：①研究方案实施②试验过程质量控制③完成30个病例④阶段性分析总结
2006年7月～9月：①研究方案实施②试验过程质量控制③完成30个病例
2006年10月～12月：①研究方案实施②试验过程质量控制③完成30个病例，共计240例④发表相关内容的论文
2007年1月～3月：①资料汇总与统计学分析
2007年度2007年4月～6月：①总结、结题与汇报
2006年7月～10月：①完成课题验收②申报科研成果
本项目应于2007年10 月31日前进行验收
混合痔的治疗方法
混合痔的治疗方法 *导读：混合痔是直肠上下静脉丛共同曲张的静脉团块痔内外静脉丛曲张扩大相互善良沟通吻合括约肌间沟消失使内痔部 分和外痔部分形成一整体者称为混合痔。…… 混合痔是直肠上下静脉丛共同曲张的静脉团块痔内外静脉丛曲 张扩大相互善良沟通吻合括约肌间沟消失使内痔部分和外痔部 分形成一整体者称为混合痔。混合痔也称里外痔，以发生于肛门同一方位齿线上下，静脉曲张形成团块，内外相连、无明显分界为主要表现的痔病类疾病。长期坐立使下部静脉回流困难，直肠静脉没有静脉瓣以及直肠上、下静脉丛壁薄是痔形成的基础，直接的病因有：①习惯性便秘。②腹内压增高。③直肠下端和肛管的慢性炎症。④长期的饮酒及刺激性饮食等。混合痔主要表现为便血及或肛门坠胀疼痛，初始为手纸染血，偶见滴血和射血，晚期则便后痔核脱出，轻者可自行还纳，重者则用手送回，局部有异物感，兼见大便秘结，或排便不爽等症。好发于肛门的右前、右后及左侧，即截石位3、7、11点处。本病的临床症状与内、外痔相同，且兼而有之，主要表现为便血及或肛门坠胀疼痛，初始为手纸染血，偶见滴血和射血，晚期则便后痔核脱出，轻者可自行还纳，重者则用手送回，局部有异物感，兼见大便秘结，或排便不爽等症。 和其他痔疮一样，治疗混合痔的方法包括混合痔手术和保守治
疗方法。如果患有了混合痔，应该选用哪种方法来治疗呢?下面就介绍下混合痔手术和混合痔保守治疗方法： 混合痔手术：具体的手术方法较多，包括药物注射、扩肛、套扎、物理疗法(冷冻、激光、红外线)、手术结扎或切除等。 保守治疗：主要是运用药物通过口服、外敷、塞药、熏洗的方法，来达到解除诱因，缓解症状的目的。适用于年老体弱，或合并其他如心、肝、肾功能不全的患者。 保守治疗有三种选择： 1.药物外敷或塞肛。通常选用对痔粘膜有保护作用，减轻局部炎症，促进创面愈合的药物。 2.药物口服。通常选用具有清热凉血、润肠通便，消炎愈创的药物。 3.熏洗。通常选用清热解毒、活血化瘀、收敛固脱的药物熏洗肛门或脱出的痔核，以防止混合痔出现水肿、嵌顿、血栓形成，选用的药物有苦参、地榆、五倍子、明矾等水煎外洗坐浴。
混合痔治疗的研究与进展
混合痔治疗的研究与进展 在临床上混合痔是肛肠学科具有治疗难度的疾病，该病主要一般采取保守治疗和手术治疗。一般认为痔发生出血，血栓以及脱垂等症状时可实施治疗，若未出现不良症状时，则无需进行治疗。然而临床关于混合痔治疗的方法较多，且未有统一性。本次主要将临床混合痔治疗的非手术方法和手术方法加以整理，旨在为临床治疗提供参考依据。 标签：混合痔；手术治疗；非手术治疗 痔主要是因肛垫病理性增大，发生移动以及肛周血管血流滞留引发的局部肿块；而在中医上，痔的记载来自于《山海经》[1]，其中早就有对该病实施结扎治疗方法。混合痔在临床上具有高发病率，目前主要采取手术、非手术治疗等方法；前者主要是根据现代学以及人体组织解剖原理等基础上实施[2]，后者主要是采取中医或中西医结合治疗；一般认为对于混合痔以及严重内痔者可实施手术治疗，而轻度者采用药物治疗即可。 1 混合痔保守治疗 当下治疗混合痔的保守方法主要是利用中医、中西医结合等方法，主要包括药物治疗以及非药物调理治疗。从中医角度分析，痔主要因体内湿热内出，下注于大肠部位，使阴阳失调，关格堵塞，筋脉流溢出，于肠间渗出，进而导致气血壅塞，于肛门处聚集；或因偶感风湿，强烈的燥热之邪下到肛门所引起的，应根据中医不同的辨证实施针对性治疗。 1.1非药物调理治疗方法 对于初发病的混合痔，经排便时痔核不会脱出，当食用辛辣食物或饮酒后会出现肛门部位坠胀的感觉。针对以上患者治疗，应嘱咐患者饮用大量的水，并多吃水果以及蔬菜，摄入较多含纤维的食物，保证通便顺畅。并嘱咐患者养成排便好习惯，常用温热水洗浴，保证会阴部干燥和干净。 1.2药物治疗 药物治疗主要包括中药内服以及外服等使用方法，任何混合痔的患者均能使用，且无副作用，可显著改善患者的临床表现。 中药内服：根据患者不同的症状均给予不同中药治疗，其中药治疗主要有以下几种：①脾气虚弱患者：此类患者多伴有贫血症状，治疗时应以止血凉血，祛热润燥为原则，可采取补中益气汤，药方组成有：阿胶9 g、地榆炭5 g、黄芪11 g、党参11 g、当归9 g、荆芥炭6 g、白术9 g、木香5 g、旱莲草6 g、煅牡蛎9 g；②肠燥热盛者：常出现大便结节，排便时有痔核从肛门脱出，可达到凉血止血以及消热润燥等功效，主要药材有：藕节炭5 g、槐角9 g、大黄5 g、侧
67 肛肠科 痔病(混合痔)中医诊疗方案(2017年版)
痔病（混合痔）中医诊疗方案 一、诊断 （一）疾病诊断 1.中医诊断标准 参照中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》（ZY/T001.7-94）。 （1）症状：便血，色鲜红，手纸带血、滴血、射血；脱垂，便后肿物脱出肛外，轻度可自行还纳，中度需用手托回或休息后复位，重度下蹲、步行、咳嗽或喷嚏时脱出；肛门可伴坠胀、异物感、瘙痒、疼痛，粘液溢出。 （2）体征：肛检见齿线上下同一方位粘膜皮肤隆起，连成整体，质柔软，多位于3、7、11点处。 2.西医诊断标准 参照2006年中华医学会外科分会结直肠肛门外科学组、中华中医药学会肛肠分会和中国中西医结合学会肛肠分会联合制定的《痔临床诊治指南》。 混合痔是内痔和相应部位的外痔血管丛的相互融合。临床主要依靠症状、体征进行诊断，要点如下： （1）症状：出血、脱出，可并发血栓、嵌顿、绞窄及排便困难；肛门部软组织团块，有肛门不适、潮湿瘙痒或异物感，如发生血栓及炎症可有疼痛。 （2）体征： 肛门视诊：有无内痔脱出，肛周有无静脉曲张性外痔、血栓性外痔及皮赘。必要时可行蹲位检查，观察脱出内痔的部位、大小和有无出血及痔黏膜有无充血水肿、糜烂和溃疡。 肛管直肠指诊：I、Ⅱ度内痔指检时多无异常；对反复脱出的Ⅲ、Ⅳ度内痔，指检有时可触及齿状线上的纤维化痔组织。肛管直肠指诊可以排除肛门直肠肿瘤和其他疾病。 肛门直肠镜：可以明确内痔的部位、大小、数目和内痔表面黏膜有无出血、水肿、糜烂等。 （二）证候诊断 参照中华中医药学会中医肛肠分会制定的中医肛肠科常见病诊疗指南（2012年）。 1.风伤肠络证：大便带血，滴血或喷射状出血，血色鲜红，大便秘结或有肛门瘙痒，舌质红，苔薄黄，脉数。
痔(混合痔)诊疗方案教学提纲
2010年重点优势病种 痔（混合痔）诊疗优化方案痔是直肠末端粘膜下和肛管皮肤下的静脉丛扩大、曲张所形成的柔软静脉团或肛缘皮肤炎症、结缔组织增生、肛管皮下静脉曲张破裂形成的隆起物。男女老幼皆可为患。又名痔疮、痔核、痔病、痔疾等。中西医病名相同，但中医术语中痔的概念有狭义与广义之分，中医肛肠科所治疗的痔是狭义概念的痔疮。现代观点认为痔是人的正常解剖结构，在各种致病因素的作用下正常肛垫发生出血、脱出或嵌顿等症状即称为痔病。据此理论，内痔即肛垫的病理性肥大、下移，外痔则为肛门部位的皮肤皱襞发炎、肥大、结缔组织增生、血栓瘀滞。 一、病名 中医病名：痔（内痔、外痔、混合痔）ICD编码 BWG000 西医病名：内痔、外痔、混合痔 ICD编码 90394 二、诊断 （一）疾病诊断 1．中医诊断标准：参照中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》(ZY/T001.7-94)。 （1）症状： ①间歇性便血：特点为便时滴血、射血，量多，色鲜红，血不与粪便相混淆。亦可表现为手纸染血。 ②脱垂：便后颗粒状肿物脱出肛外，初期可自行还纳，后期需用手托回或卧床休息才可复位，严重者下蹲、步行、咳嗽、喷嚏时都可能脱出。 ③肛门不适感：包括肛门坠胀、异物感、瘙痒、疼痛，可伴有粘液溢出。 （2）体征：肛检见齿线上下同一方位粘膜皮肤隆起，连成整体，质柔软，多位于3、7、11点处。 具备第（2）项加第（1）项中的①或②，诊断即可成立。 内痔：直肠末端肛门齿线以上粘膜下的痔内静脉丛扩大、曲张形成的柔软静脉团，又称"里痔"。好发于截石位3、7、11点，主要临床表现是初发常以无痛性便血为主要症状，血液与大便不相混，多在排便时滴血或射血，出血呈间歇性，每因饮酒、过劳、便秘或腹泻时使便血复发和加重，出血严重时可引起贫血。肛查见齿线上粘膜呈半球状隆起，色鲜红、暗红或灰白。随着痔核增大，在排便时或咳嗽时可脱出肛外，若不及时
痔(混合痔)诊疗方案
痔（混合痔）中西医诊疗优化方案 师宗县中医医院外科 2012年 人体直肠末端粘膜下和肛管皮肤下静脉丛发生扩张和屈曲所形成的柔软静脉团，称为痔，又名痔疮、痔核、痔病、痔疾等。医学所指痔疮包括内痔、外痔、混合痔，是肛门直肠底部及肛门粘膜的静脉丛发生曲张而形成的一个或多个柔软的静脉团的一种慢性疾病。痔疮包括内痔、外痔、混合痔，是肛门直肠底部及肛门粘膜的静脉丛发生曲张而形成的一个或多个柔软的静脉团的一种慢性疾病。 一、病名 中医病名：庤 ICD编码 BWG000 西医病名：混合痔 ICD编码 90394 二、诊断 （一）疾病诊断 1．中医诊断标准：参照中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》(ZY/T001.7-94)。 （1）症状： ①间歇性便血：特点为便时滴血、射血，量多、色鲜红，血不与粪便相混淆。亦可表现为手纸带血。 ②脱垂：便后颗粒状肿物脱出肛外，初期可自行还纳，后期需用手托回或卧床休息才可复位，严重者下蹲、步行、咳嗽或喷嚏时都可能脱出。 ③肛门不适感：包括肛门坠胀、异物感、瘙痒或疼痛，可伴有粘液溢出。（2）体征：肛检见齿线上下同一方位粘膜皮肤隆起，连成整体，质柔软，多位于3、7、11点处。 具备以上第（2）项加第（1）项中的①或②，诊断即可成立。 2．西医诊断标准：参照2006年中华医学会外科分会结直肠肛门外科学组、中华中医药学会且肛肠分会和中围中西医结合学会肛肠分会联合制定的“痔临床诊治指南”。 痔分为内痔、外痔和混合痔。 内痔是肛垫(肛管血管垫)的支持结构、血管丛及动静脉吻合发生的病理性改变和移位； 外痔是齿状线远侧皮下血管丛扩张、血流瘀滞、血栓形成或组织增生，根据组织的病理特点，外痔可分为结缔组织性、血栓性、静脉曲张性和炎性外痔
痔(混合痔)围手术期诊疗方案
痔（混合痔）围手术期中西医诊疗方案 一、混合痔中医属“痔”，共分四个证型： 1．风伤肠络证： 证侯：大便带血，滴血或喷射状出血，血色鲜红大便秘结或有肛门瘙痒。 舌脉：舌质红，苔薄黄，脉数。 治法：清热祛风凉血止血。 方药：凉血地黄汤加减。 生地15g 当归15g 地榆15g 槐角15g 黄连6g 天花粉6g 生甘草6g 升麻6g 赤芍12g 枳壳12g 黄芩10g 荆芥10g 2. 湿热下注证： 证侯：便血色鲜，量较多，肛内肿物外脱，可自行回纳，肛门灼热、重坠不适。 舌脉：苔黄腻、脉弦数。 治法：清热利湿凉血止血。 方药：龙胆泻肝汤加减。 龙胆草6克黄芩9克栀子9克泽泻12克 木通6克当归3克生地9克柴胡6克 生甘草6克车前子9克 3.气滞血瘀证：
证侯：肛内肿物脱出，甚或嵌顿，肛管紧缩，坠胀疼痛，甚则内有血栓形成，肛缘水肿，触痛明显。 舌脉：舌质红，苔白，脉弦细涩。 治法：活血化瘀，行气止痛。 方药：桃红四物汤加减。 熟地15克当归15克白芍10克川芎8克 桃仁9克红花6克 4.脾虚气陷证： 证侯：肛门松弛，内痔脱出不能自行回纳，需用手法还纳。便血色鲜或淡，伴头晕、气短、面色少华、神疲自汗、纳少、便溏等。 舌脉：舌淡，苔薄白，脉细弱。 治法：补中益气升阳举陷。 方药：补中益气汤加减。 黄芪15g 人参15g 炙甘草6g 当归12g 橘皮12g 升麻10g 柴胡10g 白术15g 二、术前处理 1.辅助检查：血常规、尿常规、凝血功能、生化全项、传染病8项、胸部X线片、心电图、腹部超声、乙状结肠镜等，60岁以上心脏超声检查。 2.术前应完善系统性评估，如对患者的内科情况，请内科会诊。术前评估应有医生、护士和麻醉师共同参与，内容包括排除手术禁忌症，预防并发症和术后随访康复计划。患者教育是临床工作的重
痔诊疗方案
痔（混合痔）诊疗方案 （2010年度） 一、诊断 （一）疾病诊断 1．中医诊断标准：参照全国高等中医药院校试用教材第五版和2006年中华中医药学会肛肠分会制定的痔的诊断标准。 中医病名：痔病 （1）症状： ①间歇性便血：特点为便时滴血、射血，量多、色鲜红，血不与粪便相混淆。 ②脱垂：便后有肿物脱出肛外，初期可自行还纳，后期需用手托回或卧床休息才可复位，严重者下蹲、步行、咳嗽或喷嚏时都可能脱出。 ③肛门不适感：包括肛门坠胀、异物感、瘙痒或疼痛，可伴有粘液溢出。 （2）体征：肛检见齿线上下同一方位粘膜皮肤隆起，连成整体，质柔软，多位于3、7、11点处称母痔区，其他部位为子痔区。 具备以上第（2）项加第（1）项中的①或②，诊断即可成立。 2．西医诊断标准：参照2006年中华医学会外科分会结直肠肛门外科学组、中华中医药学会且肛肠分会和中围中西医结合学会肛肠分会联合制定的“痔临床诊治指南”。 痔分为内痔、外痔和混合痔。 内痔是肛垫(肛管血管垫)的支持结构、血管丛及动静脉吻合发生的病理性改变和移位； 外痔是齿状线远侧皮下血管丛扩张、血流瘀滞、血栓形成或组织增生，根据组织的病理特点，外痔可分为结缔组织性、血栓性、静脉曲张性和炎性外痔4类； 混合痔是内痔和相应部位的外痔血管丛的相互融合。 （1）临床表现 内痔：主要临床表现是出血和脱出，可并发血栓、嵌顿、绞窄及排便困难。根据内痔的症状，其严重程度分为4度。Ⅰ度：便时带血、滴血，便后出血可自行停止；无痔脱出。Ⅱ度：常有便血；排便时有痔脱出，便后可自行还纳。Ⅲ度：可有便血；排便或久站及咳嗽、劳累、负重时有痔脱出，需用手还纳。Ⅳ度：可有便血；痔持续 脱出或还纳后易脱出。 外痔：主要临床表现为肛门部软组织团块，有肛门不适、潮湿瘙痒或异物感，
混合痔诊疗方案
痔（混合痔）诊疗方案 一、诊断 （一）疾病诊断 1．中医诊断标准：参照中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》(ZY/。 中医病名：痔 （1）症状： ①间歇性便血：特点为便时滴血、射血，量多、色鲜红，血不与粪便相混淆。亦可表现为手纸带血。 ②脱垂：便后颗粒状肿物脱出肛外，初期可自行还纳，后期需用手托回或卧床休息才可复位，严重者下蹲、步行、咳嗽或喷嚏时都可能脱出。 ③肛门不适感：包括肛门坠胀、异物感、瘙痒或疼痛，可伴有粘液溢出。 （2）体征：肛检见齿线上下同一方位粘膜皮肤隆起，连成整体，质柔软，多位于3、7、11点处。 具备以上第（2）项加第（1）项中的①或②，诊断即可成立。 2．西医诊断标准：参照2006年中华医学会外科分会结直肠肛门外科学组、中华中医药学会且肛肠分会和中围中西医结合学会肛肠分会联合制定的“痔临床诊治指南”。 痔分为内痔、外痔和混合痔。 内痔是肛垫(肛管血管垫)的支持结构、血管丛及动静脉吻合发生的病理性改变和移位； 外痔是齿状线远侧皮下血管丛扩张、血流瘀滞、血栓形成或组织增生，根据组织的病理特点，外痔可分为结缔组织性、血栓性、静脉曲张性和炎性外痔4类； 混合痔是内痔和相应部位的外痔血管丛的相互融合。 （1）临床表现 内痔：主要临床表现是出血和脱出，可并发血栓、嵌顿、绞窄及排便困难。根据内痔的症状，其严重程度分为4度。Ⅰ度：便时带血、滴血，便后出血可自行停止；无痔脱出。Ⅱ度：常有便血；排便时有痔脱出，便后可自行还纳。Ⅲ度：
可有便血；排便或久站及咳嗽、劳累、负重时有痔脱出，需用手还纳。Ⅳ度：可有便血；痔持续脱出或还纳后易脱出。 外痔：主要临床表现为肛门部软组织团块，有肛门不适、潮湿瘙痒或异物感，如发生血栓及炎症可有疼痛。 混合痔：主要临床表现为内痔和外痔的症状同时存在，严重时表现为环状痔脱出。 （2）检查方法 ①肛门视诊：检查有无内痔脱出，肛门周围有无静脉曲张性外痔、血栓性外痔及皮赘，必要时可行蹲位检查。观察脱出内痔的部位、大小和有无出血及痔黏膜有无充血水肿、糜烂和溃疡。 ②肛管直肠指诊：是重要的检查方法。Ⅰ、Ⅱ度内痔指检时多无异常；对反复脱出的Ⅲ、Ⅳ度内痔，指检有时可触及齿状线上的纤维化痔组织。肛管直肠指诊可以排除肛门直肠肿瘤和其他疾病。 ③肛门直肠镜：可以明确内痔的部位、大小、数目和内痔表面黏膜有无出血、水肿、糜烂等。 ④大便隐血试验：是排除全消化道肿瘤的常用筛查手段。 ⑤全结肠镜检查：以便血就诊者、有消化道肿瘤家族史或本人有息肉病史者、年龄超过50岁者、大便隐血试验阳性以及缺铁性贫血的痔患者，建议行全结肠镜检查。 （二）证候诊断 1．风伤肠络证：大便带血，滴血或喷射状出血，血色鲜红，大便秘结或有肛门瘙痒，舌质红，苔薄黄，脉数。 2．湿热下注证：便血色鲜，量较多，肛内肿物外脱，可自行回纳，肛门灼热，重坠不适，苔黄腻，脉弦数。 3．气滞血瘀证：肛内肿物脱出，甚或嵌顿，肛管紧缩，坠胀疼痛，甚则内有血栓形成，肛缘水肿，触痛明显，舌质红，苔白，脉弦细涩。 4．脾虚气陷证：肛门松弛，内痔脱出不能自行回纳，需用手法还纳。便血色鲜或淡，伴头晕、气短、面色少华、神疲自汗、纳少、便溏等，舌淡，苔薄白，脉细弱。 二、治疗方案 (一)手术治疗：混合痔外剥内扎术 1．适应症：非环状混合痔反复出血、脱垂、疼痛，经非手术治疗无效，影响正常工作和生活者。
混合痔的症状
混合痔的症状 文章目录一、混合痔的症状有哪些二、混合痔不治疗会怎样三、治疗混合痔的偏方有哪些 混合痔的症状有哪些 1、混合痔的症状有哪些 1.1、便血:无痛性、间歇性、便后有鲜红色血是其特点,也是内痔或混合痔早期常见的症状。便血多因粪便擦破粘膜或排粪用力猛,引起扩张血管破裂出血。 1.2、痔块脱垂:常是晚期症状,多先有便血后有脱垂,因晚期痔体增大,逐渐与肌层分离,排粪时被推出肛门外。 1.3、疼痛:单纯性内痔无疼痛,少数有坠胀感,当内痔或混合痔脱出嵌顿,出现水肿、感染、坏死时,则有不同程度的疼痛。 1.4、瘙痒:晚期内痔、痔块脱垂及肛管括约肌松弛,常有分泌物流出,由于分泌物刺激,肛门周围往往有瘙痒不适,甚至出现皮肤湿疹,病人极为难受。 1.5、黏液外溢:直肠黏膜长期受痔核的刺激,产生炎性渗出,使分泌
物增多。肛门括约肌松弛时可随时流出,使肛门皮肤经常受刺激而发生湿疹、瘙痒。 2、混合痔的预防方法有哪些 改掉一些坏习惯,比如边上厕所边看报,在马桶上一坐就是十几分钟甚至半小时,不少痔疮患者都有这样的习惯,养成良好的排便习惯是远离痔疮的第一步。 每当有明显便意时,就应立即如厕,排便时要集中精力,不要一心二用。因为排便时间延长,会加重肛管、直肠充血,使静脉丛的淤血扩张,长期如此,很容易引发痔疮。 不少便秘患者在排便时往往用力过猛,这也会造成肛管、直肠充血。对此,专家建议,不妨试着用手在左下腹部按压,使粪便向下运行,或在尾骨前方,即肛门后方向上按压,以帮助粪便顺利排出。 3、混合痔的治疗方法有哪些 对于痔疮的治疗,一般来说,我们应该避免手术治疗痔疮,尽量不采用手术来治疗痔疮,手术治疗痔疮的话,容易留下肛门和直肠病变方面的疾病,同时在治疗自身的痔疮时,应该积极的配合治疗,不要觉得
混合痔诊疗方案
混合痔诊疗方案 1 2020年4月19日
痔病（混合痔）中医诊疗方案（试行） 一、诊断 （一）疾病诊断 1．中医诊断：参照中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》（ZY/T001.1-94）。 诊断依据： （1）便血，色鲜红，或无症状。肛门镜检查：齿线上方粘膜隆起，表面色淡红。多见于一期内痔。 （2）便血，色鲜红，伴有肿物脱出肛外，便后可自行复位。肛门镜检查：齿线上方粘膜隆起，表面色暗红。多见于二期内痔。 （3）排便或增加腹压时，肛内肿物脱出，不能自行复位，需休息后或手法复位，甚者可发生嵌顿，伴有剧烈疼痛，便血少见或无。肛门镜检查：齿线上方有粘膜隆起，表面多有纤维化。多见于三期内痔。 2．西医诊断：参照中华医学会外科分会结直肠肛门外科学组、中华中医药学会肛肠分会和中国中西医结合学会肛肠分会联合制定的《痔临床诊治指南》。 （1）临床表现： 主要临床表现是出血和脱出，可并发血栓、嵌顿、绞窄及排便困难。根据内痔的症状，其严重程度分为4度。I度：便时带血、滴血， 便后出血可自行停止；无内痔脱出。Ⅱ度：常有便血；排便时有内痔脱 2 2020年4月19日
出，便后可自行还纳。Ⅲ度：可有便血；排便或久站及咳嗽、劳累、负重时有内痔脱出，需用手还纳。Ⅳ度：可有便血；内痔持续脱出并发血栓或嵌顿。 （2）检查方法： ①肛门视诊：检查有无内痔脱出，必要时可行蹲位检查。观察脱出内痔的部位、大小和有无出血及痔黏膜充血水肿、糜烂和溃疡。 ②肛管直肠指诊：I、Ⅱ度内痔指检时多无异常；对重复脱出的Ⅲ、Ⅳ度内痔，指检有时可触及齿线上纤维化痔组织。排除肛门直肠肿瘤等。 ③肛门直肠镜：可明确内痔的部位、大小、数目和内痔表面黏膜有无出血、水肿、糜烂等。 ④便潜血试验：筛查排除消化道肿瘤。 ⑤全结肠镜检查：以便血就诊者、有消化道肿瘤家族史或本人有息肉病史者、年龄超过50岁者、便潜血试验阳性以及缺铁性贫血的痔患者，建议行全结肠镜检查。 （3）鉴别诊断： 即使有痔存在，也应该注意与结直肠癌、肛管癌、直肠息肉、直肠黏膜脱垂、肛周脓肿、肛瘘、肛裂、肛乳头肥大、肛门直肠的性传播疾病以及炎性肠病等疾病进行鉴别。 （二）证候诊断： 3 2020年4月19日
67 肛肠科 痔病(混合痔)中医诊疗方案(2017年版)
痔病（混合痔）中医诊疗方案 （2017年版） 一、诊断 （一）疾病诊断 1.中医诊断标准 参照中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》（ZY/T001.7-94）。 （1）症状：便血，色鲜红，手纸带血、滴血、射血；脱垂，便后肿物脱出肛外，轻度可自行还纳，中度需用手托回或休息后复位，重度下蹲、步行、咳嗽或喷嚏时脱出；肛门可伴坠胀、异物感、瘙痒、疼痛，粘液溢出。 （2）体征：肛检见齿线上下同一方位粘膜皮肤隆起，连成整体，质柔软，多位于3、7、11点处。 2.西医诊断标准 参照2006年中华医学会外科分会结直肠肛门外科学组、中华中医药学会肛肠分会和中国中西医结合学会肛肠分会联合制定的《痔临床诊治指南》。 混合痔是内痔和相应部位的外痔血管丛的相互融合。临床主要依靠症状、体征进行诊断，要点如下： （1）症状：出血、脱出，可并发血栓、嵌顿、绞窄及排便困难；肛门部软组织团块，有肛门不适、潮湿瘙痒或异物感，如发生血栓及炎症可有疼痛。 （2）体征： 肛门视诊：有无内痔脱出，肛周有无静脉曲张性外痔、血栓性外痔及皮赘。必要时可行蹲位检查，观察脱出内痔的部位、大小和有无出血及痔黏膜有无充血水肿、糜烂和溃疡。 肛管直肠指诊：I、Ⅱ度内痔指检时多无异常；对反复脱出的Ⅲ、Ⅳ度内痔，指检有时可触及齿状线上的纤维化痔组织。肛管直肠指诊可以排除肛门直肠肿瘤和其他疾病。 肛门直肠镜：可以明确内痔的部位、大小、数目和内痔表面黏膜有无出血、水肿、糜烂等。 （二）证候诊断 参照中华中医药学会中医肛肠分会制定的中医肛肠科常见病诊疗指南（2012年）。 1.风伤肠络证：大便带血，滴血或喷射状出血，血色鲜红，大便秘结或有肛门瘙痒，舌质红，苔薄黄，脉数。
2014年痔的中医诊疗方案
痔（混合痔）中医诊疗方案 一、概述 人体直肠末端粘膜下和肛管皮肤下静脉丛发生扩张和屈曲所形成的柔软静脉团，称为痔，又名痔疮、痔核、痔病、痔疾等。医学所指痔疮包括内痔、外痔、混合痔，是肛门直肠底部及肛门粘膜的静脉丛发生曲张而形成的一个或多个柔软的静脉团的一种慢性疾病。痔疮包括内痔、外痔、混合痔，是肛门直肠底部及肛门粘膜的静脉丛发生曲张而形成的一个或多个柔软的静脉团的一种慢性疾病。中医病名为庤，西医病名为混合痔。 二、诊断 (一)疾病诊断 1．中医诊断标准：参照中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》 (ZY／T001．7-94)。 中医病名：痔 (1)症状： ①间歇性便血：特点为便时滴血、射血，量多、色鲜红，血不与粪便相混淆。亦可表现为手纸带血。 ②脱垂：便后颗粒状肿物脱出肛外，初期可自行还纳，后期需用手托回或卧床休息才可复位，严重者下蹲、步行、咳嗽或喷嚏时都可能脱出。 ③肛门不适感：包括肛门坠胀、异物感、瘙痒或疼痛，可伴有粘液溢出。 (2)体征：肛检见齿线上下同一方位粘膜皮肤隆起，连成整体，质柔软，多位于3、7、11点处。 具备以上第(2)项加第(1)项中的①或②，诊断即可成立。 2．西医诊断标准：参照2006年中华医学会外科分会结直肠肛门外科学组、中华中医药学会肛肠分会和中国中西医结合学会肛肠分会联合制定的“痔临床诊治指南”。 痔分为内痔、外痔和混合痔。 内痔是肛垫(肛管血管垫)的支持结构、血管丛及动静脉吻合发生的病理性改变和移位； 外痔是齿状线远侧皮下血管丛扩张、血流瘀滞、血栓形成或组织增生，根据组织的病理特点，外痔可分为结缔组织性、血栓性、静脉曲张性和炎性4类； 混合痔是内痔和相应部位的外痔血管丛的相互融合。 (1)临床表现
痔疮诊疗方案及优化
痔疮诊疗方案及优化 基本概况 人体直肠末端粘膜下和肛管皮肤下静脉丛发生扩张和屈曲所形成的柔软静脉团，称为痔，又名痔疮、痔核、痔病、痔疾等。医学所指痔疮包括内痔、外痔、混合痔，是肛门直肠底部及肛门粘膜的静脉丛发生曲张而形成的一个或多个柔软的静脉团的一种慢性疾病。痔疮包括内痔、外痔、混合痔，是肛门直肠底部及肛门粘膜的静脉丛发生曲张而形成的一个或多个柔软的静脉团的一种慢性疾病。 痔疮按其位置分为内痔、外痔和混合痔： 内痔 内痔：表面由粘膜覆盖，位于齿线上方，由痔内静脉丛形成，常见于左侧正中、右前及右后3处，常有便血及脱垂史。内痔的病理变化和发展程度的不同，临床上常分为四期分类。 Ⅰ期，无痛苦，主要以便血、分泌物多、痒为主； Ⅱ期，有便血，痔随排便脱垂，但能自行还纳 Ⅲ期(又称为晚期)，内痔脱垂于肛门口外，或每次排便脱出肛门口外，不能自行还纳，必须用手托回。 Ⅳ期，内痔脱出肛门无法回纳到肛门的里面。这种是内痔中最严重的病症。 外痔 外痔：表面由皮肤覆盖，位于齿线下方，由痔外静脉丛形成，常见的有血栓性外痔、结缔组织外痔(皮垂)、静脉曲张性外痔及炎性外痔：血栓外痔：主要发病特点为起病突然，疼痛剧烈，坠胀不适感明显，偶有全身症状。局部检查可见肛旁隆起肿物，可触及皮下硬而滑的包块，触痛明显。 炎性外痔：常由肛缘皮肤损伤和感染引起，多有肛门疼痛，在排便时疼痛加重，便血，肛门部有少量分泌物。局部检查肛旁隆起的肿物，色红，充血明显，有触痛，有时可伴有全身不适和发热。 静脉曲张型外痔：肛门缘隆起成椭圆形，触之柔软，不痛，在大便用力时可见暗紫色肿块，排便后或休息后体积可缩小，是皮下静脉曲张引起，亦为晚期内痔发展而致。一般只感肿胀不适，排粪时加重，发炎时才有疼痛症状。 结缔组织型外痔或皮赘外痔：系肛门缘皮肤皱襞变大，结缔组织增生、
混合痔诊疗方案
痔（混合痔）诊疗方案 、诊断 （一）疾病诊断 1中医诊断标准：参照中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》（ZY/T001.7-94）。 中医病名：痔 （1）症状： ①间歇性便血：特点为便时滴血、射血，量多、色鲜红，血不与粪便相混淆。亦可表现为手纸带血。 ②脱垂：便后颗粒状肿物脱出肛外，初期可自行还纳，后期需用手托回或卧床休息才可复位，严重者下蹲、步行、咳嗽或喷嚏时都可能脱出。 ③肛门不适感：包括肛门坠胀、异物感、瘙痒或疼痛，可伴有粘液溢出。 （2）体征：肛检见齿线上下同一方位粘膜皮肤隆起，连成整体，质柔软，多位于3、7、11点处。 具备以上第（2）项加第（1）项中的①或②，诊断即可成立。 2?西医诊断标准：参照2006年中华医学会外科分会结直肠肛门外科学组、中华中医药学会且肛肠分会和中围中西医结合学会肛肠分会联合制定的“痔临床诊治指南”。 痔分为内痔、外痔和混合痔。 内痔是肛垫（肛管血管垫）的支持结构、血管丛及动静脉吻合发生的病理性改变和移位； 外痔是齿状线远侧皮下血管丛扩张、血流瘀滞、血栓形成或组织增生，根据组织的病理特点，外痔可分为结缔组织性、血栓性、静脉曲张性和炎性外痔4类; 混合痔是内痔和相应部位的外痔血管丛的相互融合。 （1）临床表现 内痔：主要临床表现是出血和脱出，可并发血栓、嵌顿、绞窄及排便困难。根据内痔的症状，其严重程度分为4度。I度：便时带血、滴血，便后出血可自行停止；无痔脱出。U度：常有便血；排便时有痔脱出，便后可自行还纳。川度: 可有便血；排便或久站及咳嗽、劳累、负重时有痔脱出，需用手还纳。W度：可有便血；
痔持续脱出或还纳后易脱出。 外痔：主要临床表现为肛门部软组织团块，有肛门不适、潮湿瘙痒或异物感，如发生血栓及炎症可有疼痛。 混合痔：主要临床表现为内痔和外痔的症状同时存在，严重时表现为环状痔脱出。 （2）检查方法 ①肛门视诊：检查有无内痔脱出，肛门周围有无静脉曲张性外痔、血栓性外痔 及皮赘，必要时可行蹲位检查。观察脱出内痔的部位、大小和有无出血及痔黏膜有无充血水肿、糜烂和溃疡。 ②肛管直肠指诊：是重要的检查方法。I、U度内痔指检时多无异常；对反复脱出的川、W度内痔，指检有时可触及齿状线上的纤维化痔组织。肛管直肠指诊可以排除肛门直肠肿瘤和其他疾病。 ③肛门直肠镜：可以明确内痔的部位、大小、数目和内痔表面黏膜有无出血、水肿、糜烂等。 ④大便隐血试验：是排除全消化道肿瘤的常用筛查手段。 ⑤全结肠镜检查：以便血就诊者、有消化道肿瘤家族史或本人有息肉病史者、年龄超过50岁者、大便隐血试验阳性以及缺铁性贫血的痔患者，建议行全结肠镜检查。 （二）证候诊断 1.风伤肠络证：大便带血，滴血或喷射状出血，血色鲜红，大便秘结或有肛门瘙 痒，舌质红，苔薄黄，脉数。 2.湿热下注证：便血色鲜，量较多，肛内肿物外脱，可自行回纳，肛门灼热，重坠 不适，苔黄腻，脉弦数。 3.气滞血瘀证：肛内肿物脱出，甚或嵌顿，肛管紧缩，坠胀疼痛，甚则内有血栓形 成，肛缘水肿，触痛明显，舌质红，苔白，脉弦细涩。 4.脾虚气陷证：肛门松弛，内痔脱出不能自行回纳，需用手法还纳。便血色鲜或 淡，伴头晕、气短、面色少华、神疲自汗、纳少、便溏等，舌淡，苔薄白，脉细弱。 二、治疗方案 （一）手术治疗：混合痔外剥内扎术 1.适应症：非环状混合痔反复出血、脱垂、疼痛，经非手术治疗无效，影响正常工作和生活者。
67 肛肠科 痔病(混合痔)中医临床路径(2017年版)
痔病(混合痔)中医临床路径 （2017年版） 路径说明：本路径适合于西医诊断为混合痔的住院患者。 一、痔病(混合痔)中医临床路径标准住院流程 （一）适用对象。 中医诊断：第一诊断为痔病(TCD编码：BWG000 )。 西医诊断：第一诊断为混合痔（ICD-10编码：I84.901 混合痔外切内扎术手术编号： 49.451）。 （二）诊断依据 1.疾病诊断 （１）中医诊断标准：参照中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》（ZY/T001.7-94） （２）西医诊断标准：参考中华中医药学会肛肠病专业委员会、中华医学会外科学分会结直肠肛门外科学组、中国中西医结合学会结直肠肛门病专业委员会制定的痔临床诊治指南（2006年）。 2.证候诊断: 参照国家中医药管理局印发的“痔病（混合痔）中医诊疗方案（2017年版）”。 痔病（混合痔）临床常见证侯： 风伤肠络证 湿热下注证 气滞血瘀证 脾虚气陷证 （三）治疗方案的选择 参照国家中医药管理局印发的“痔病（混合痔）中医诊疗方案（2017年版）”。 1.诊断明确，第一诊断为痔病（混合痔）。 2.患者适合并接受中医治疗。 （四）标准住院日为≤14天 （五）进入路径标准 1.第一诊断必须符合痔病（混合痔）的患者。 2.有混合痔外切内扎术手术适应证,且同意接受手术。 3.患者伴肛门周围有急性脓肿、痢疾或严重腹泻、严重心肺疾病、严重肝、肾疾病或血液病者；因腹腔肿瘤或门脉高压引起的混合痔、临产期孕妇、不能配合手术的精神病患者均不进入本路径。
4.患者同时具有其他疾病诊断时，但在住院期间不需特殊处理也不影响第一诊断的临床路径流程实施时，可以进入路径。 （六）中医证候学观察 四诊合参，收集该病种不同证候的主症、次证、舌、脉特点。注意证侯的动态变化。 （七）入院检查项目 1.必需的检查项目 血常规、血型、尿常规、粪常规＋潜血、肝肾功能、血脂、血糖、电解质、乙型肝炎五项、丙型肝炎抗体、血清梅毒抗体、艾滋病抗体检查、凝血功能检查、胸部正位片或胸透、心电图。 2.可选择的检查项目：根据病情需要而定，如肝胆胰脾B超、电子结肠镜或乙状结肠镜检查等。 （八）治疗方法 １.混合痔外切内扎术：沿外痔基底部剥离外痔至齿线上0.5cm，弯钳钳夹内痔部分，丝线结扎或缝扎，剪去残端。残端保留0.5cm。 2.术后中药坐浴熏洗。 3.辨证口服汤剂或中成药。 4.根据患者病情及创面情况选择中药外敷或中药塞药法治疗。 5.术后根据卫计委发布的抗生素使用指导原则合理使用抗菌药物。 6.护理调摄要点 （九）出院标准 1.手术结扎线脱落。 2.创面生长良好、患者无发热。 3.排便正常、肛门功能正常。 （十）变异及原因分析 1.病情加重，需要延长住院时间，增加住院费用。 2.合并有严重心脑血管疾病、内分泌疾病等其他系统疾病者，住院期间病情加重，需要特殊处理，导致住院时间延长、费用增加。 3.治疗过程中发生了病情变化，出现严重并发症，退出本路径。 4.因患者及其家属意愿而影响本路径的执行，退出本路径。
优势病种诊疗方案-痔病(混合痔)
肛肠专科优势病种诊疗方案 痔病（痔）中医诊疗方案--解析（一）纳入的中医特色疗法 1.辨证论治 2.中药熏洗疗法 3.中药栓剂塞肛和膏剂涂敷疗法 4.针刺疗法 5.手术疗法中的枯痔疗法、痔结扎法、注射疗法 6.中药超声雾化吸入 7.艾灸 8.耳穴压豆 9.穴位按摩 10.中药热熨 11.刮痧 12.拔火罐 13.理疗 （二）纳入的中医诊疗设备 1.肛肠综合治疗仪 2.超声雾化熏洗仪 3.智能肛周熏洗仪 4.结肠水疗仪（药疗）
5.电针治疗仪 6.特定电磁波治疗仪（三）纳入的适宜技术 1.剪口结扎结合PPH术 2.内痔结扎术 3.剪口结扎术 4.消痔灵注射术 5.PPH联合消痔灵注射术 6.混合痔外剥内扎术 7.针刺疗法 8.耳穴压豆 9.穴位按摩 10.中药热熨 11.刮痧 12.拔火罐 13.中药超声雾化吸入 14.艾灸 15.理疗 （四）纳入的中成药 （五）纳入的现代技术1.检测方法 肛门视诊
肛门直肠指诊 肛门直肠镜检查 大便隐血试验 全结肠镜检查 2.手术方法 消痔灵注射术 PPH术 混合痔外剥内扎术 （六）纳入的科研成果 （七）纳入的名老中医治疗经验 （八）纳入的收费项目 痔病（痔）中医诊疗方案 痔的传统概念是人体直肠末端黏膜下和肛管及肛缘皮下静脉丛发生扩大、曲张所形成的柔软静脉团；痔的现代概念是肛垫病理性肥大、移位及肛周皮下血管丛血流淤滞形成的团块。俗称“痔疮”，是一种常见病，以便血、脱出、疼痛、肛门潮湿等为主要症状。 一、诊断 本病种疾病诊断、症候诊断、疾病分期分类、鉴别诊断等参照《中华人民共和国中医药行业标准----中医病证诊断疗效标准》（ZY/T001.7-94)(1994)、《痔临床诊治指南（2006版）》
痔(混合痔)诊疗常规
痔（混合痔）诊疗方案疗效判定标准及优化方案 一、诊断 （一）疾病诊断 1．中医诊断标准：参照中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》(ZY/T001.7-94)。 中医病名：痔 （1）症状： ①间歇性便血：特点为便时滴血、射血，量多、色鲜红，血不与粪便相混淆。亦可表现为手纸带血。 ②脱垂：便后颗粒状肿物脱出肛外，初期可自行还纳，后期需用手托回或卧床休息才可复位，严重者下蹲、步行、咳嗽或喷嚏时都可能脱出。 ③肛门不适感：包括肛门坠胀、异物感、瘙痒或疼痛，可伴有粘液溢出。 （2）体征：肛检见齿线上下同一方位粘膜皮肤隆起，连成整体，质柔软，多位于3、7、11点处。 具备以上第（2）项加第（1）项中的①或②，诊断即可成立。 2．西医诊断标准：参照2006年中华医学会外科分会结直肠肛门外科学组、中华中医药学会且肛肠分会和中围中西医结合学会肛肠分会联合制定的“痔临床诊治指南”。 痔分为内痔、外痔和混合痔。 内痔是肛垫(肛管血管垫)的支持结构、血管丛及动静脉吻合发生的病理性改变和移位； 外痔是齿状线远侧皮下血管丛扩张、血流瘀滞、血栓形成或组织增生，根据组织的病理特点，外痔可分为结缔组织性、血栓性、静脉曲张性和炎性外痔4类； 混合痔是内痔和相应部位的外痔血管丛的相互融合。 （1）临床表现 内痔：主要临床表现是出血和脱出，可并发血栓、嵌顿、绞窄及排便困难。根据内痔的症状，其严重程度分为4度。Ⅰ度：便时带血、滴血，便后出血可自行停止；无痔脱出。Ⅱ度：常有便血；排便时有痔脱出，便后可自行还纳。Ⅲ度：可有便血；排便或久站及咳嗽、劳累、负重时有痔脱出，需用手还纳。Ⅳ度：可有便血；痔持续 脱出或还纳后易脱出。 外痔：主要临床表现为肛门部软组织团块，有肛门不适、潮湿瘙痒或异物感，如发生血栓及炎症可有疼痛。 混合痔：主要临床表现为内痔和外痔的症状同时存在，严重时表现为环状痔脱出。 （2）检查方法 ①肛门视诊：检查有无内痔脱出，肛门周围有无静脉曲张性外痔、血栓性外痔及皮赘，必要时可行蹲位检查。观察脱出内痔的部位、大小和有无出血及痔黏
2016混合痔诊疗方案
痔病（混合痔）中医诊疗方案（试行） 一、诊断 （一）疾病诊断 1．中医诊断： 参照中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》（ZY/T 001.1-94）。 诊断依据： （1）便血，色鲜红，或无症状。肛门镜检查： 齿线上方粘膜隆起，表面色淡红。 多见于一期内痔。 （2）便血，色鲜红，伴有肿物脱出肛外，便后可自行复位。肛门镜检查： 齿线上方粘膜隆起，表面色暗红。多见于二期内痔。 （3）排便或增加腹压时，肛内肿物脱出，不能自行复位，需休息后或手法复位，甚者可发生嵌顿，伴有剧烈疼痛，便血少见或无。肛门镜检查： 齿线上方有粘膜隆起，表面多有纤维化。多见于三期内痔。 2．xx诊断： 参照2006年中华医学会外科分会结直肠肛门外科学组、中华中医药学会肛肠分会和中国中西医结合学会肛肠分会联合制定的《痔临床诊治指南》。 （1）临床表现： 主要临床表现是出血和脱出，可并发血栓、嵌顿、绞窄及排便困难。根据内痔的症状，其严重程度分为4度。I度： 便时带血、滴血，便后出血可自行停止；无内痔脱出。
Ⅱ度： 常有便血；排便时有内痔脱出，便后可自行还纳。Ⅲ度： 可有便血；排便或久站及咳嗽、劳累、负重时有内痔脱出，需用手还纳。Ⅳ度： 可有便血；内痔持续脱出并发血栓或嵌顿。 （2）检查方法： ①肛门视诊： 检查有无内痔脱出，必要时可行蹲位检查。观察脱出内痔的部位、大小和有无出血及痔黏膜充血水肿、糜烂和溃疡。 ②肛管直肠指诊： I、Ⅱ度内痔指检时多无异常；对反复脱出的Ⅲ、Ⅳ度内痔，指检有时可触及齿线上纤维化痔组织。排除肛门直肠肿瘤等。 ③肛门直肠镜： 可明确内痔的部位、大小、数目和内痔表面黏膜有无出血、水肿、糜烂等。 ④便潜血试验： 筛查排除消化道肿瘤。 ⑤全结肠镜检查： 以便血就诊者、有消化道肿瘤家族史或本人有息肉病史者、年龄超过50岁者、便潜血试验阳性以及缺铁性贫血的痔患者，建议行全结肠镜检查。 （3）鉴别诊断：
肛肠科 痔病(混合痔)中医临床路径
痔病(混合痔)中医临床路径 （2019年版） 路径说明：本路径适合于西医诊断为混合痔的住院患者。 一、痔病(混合痔)中医临床路径标准住院流程 （一）适用对象。 中医诊断：第一诊断为痔病(TCD编码：BWG000 )。 西医诊断：第一诊断为混合痔（ICD-10编码：I84.901 混合痔外切内扎术手术编号： 49.451）。 （二）诊断依据 1.疾病诊断 （１）中医诊断标准：参照中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》（ZY/T001.7-94） （２）西医诊断标准：参考中华中医药学会肛肠病专业委员会、中华医学会外科学分会结直肠肛门外科学组、中国中西医结合学会结直肠肛门病专业委员会制定的痔临床诊治指南（2006年）。 2.证候诊断: 参照国家中医药管理局印发的“痔病（混合痔）中医诊疗方案（2017年版）”。 痔病（混合痔）临床常见证侯： 风伤肠络证 湿热下注证 气滞血瘀证 脾虚气陷证 （三）治疗方案的选择 参照国家中医药管理局印发的“痔病（混合痔）中医诊疗方案（2017年版）”。 1.诊断明确，第一诊断为痔病（混合痔）。 2.患者适合并接受中医治疗。 （四）标准住院日为≤14天 （五）进入路径标准 1.第一诊断必须符合痔病（混合痔）的患者。 2.有混合痔外切内扎术手术适应证,且同意接受手术。 3.患者伴肛门周围有急性脓肿、痢疾或严重腹泻、严重心肺疾病、严重肝、肾疾病或血液病者；因腹腔肿瘤或门脉高压引起的混合痔、临产期孕妇、不能配合手术的精神病患者均不进入本路径。
4.患者同时具有其他疾病诊断时，但在住院期间不需特殊处理也不影响第一诊断的临床路径流程实施时，可以进入路径。 （六）中医证候学观察 四诊合参，收集该病种不同证候的主症、次证、舌、脉特点。注意证侯的动态变化。 （七）入院检查项目 1.必需的检查项目 血常规、血型、尿常规、粪常规＋潜血、肝肾功能、血脂、血糖、电解质、乙型肝炎五项、丙型肝炎抗体、血清梅毒抗体、艾滋病抗体检查、凝血功能检查、胸部正位片或胸透、心电图。 2.可选择的检查项目：根据病情需要而定，如肝胆胰脾B超、电子结肠镜或乙状结肠镜检查等。 （八）治疗方法 １.混合痔外切内扎术：沿外痔基底部剥离外痔至齿线上0.5cm，弯钳钳夹内痔部分，丝线结扎或缝扎，剪去残端。残端保留0.5cm。 2.术后中药坐浴熏洗。 3.辨证口服汤剂或中成药。 4.根据患者病情及创面情况选择中药外敷或中药塞药法治疗。 5.术后根据卫计委发布的抗生素使用指导原则合理使用抗菌药物。 6.护理调摄要点 （九）出院标准 1.手术结扎线脱落。 2.创面生长良好、患者无发热。 3.排便正常、肛门功能正常。 （十）变异及原因分析 1.病情加重，需要延长住院时间，增加住院费用。 2.合并有严重心脑血管疾病、内分泌疾病等其他系统疾病者，住院期间病情加重，需要特殊处理，导致住院时间延长、费用增加。 3.治疗过程中发生了病情变化，出现严重并发症，退出本路径。 4.因患者及其家属意愿而影响本路径的执行，退出本路径。
XXXX痔病中医诊疗方案及评估优化
XXXX痔病中医诊疗方案及评估优化 XXXX年痔疮中医诊疗方案为 1，中医病名1，中医病名:痔疮 2，西医病名:混合痔、内痔、外痔2，诊断(1)，疾病诊断 1。中医诊断标准:参照中华人民共和国中医行业标准《中医疾病诊断与治疗标准》(ZY/T001.7-94) (1)症状: ①间歇性便血:以排便时滴血、吐血为特征，量大，颜色鲜红，血便不混淆它也可以表现为带血的卫生纸 ②脱垂:排便后从肛门内出现颗粒状肿块，初期可自行恢复，后期仅可通过手撑或卧床恢复。在严重的情况下，下蹲、行走、咳嗽或打喷嚏时可能会发生脱垂。 ③肛门不适:包括肛门脱垂、异物感、瘙痒或疼痛，伴有粘液溢出 (2)征状:直肠检查显示牙线上下同一位置的粘膜和皮肤隆起，连为一体，柔软，多位于3点、7点和11点。 具有(2)以上加上(1)或(2)以上，且诊断可成立。 2。西医诊断标准:参照中华医学会外科分会与XXXX 199肛肠外科组、中华医学会肛肠分会、中华中西医结合学会肛肠分会联合制定的《痔疮临床诊疗指南》。 痔疮分为内痔、外痔和混合痔内痔 是肛门垫(肛管血管垫)、血管丛和动静脉吻合的支撑结构的病变和
移位。 外痔是指远端齿状皮下血管丛扩张、瘀血、血栓形成或组织增生。根据组织的病理特征，外痔可分为结缔组织性外痔、血栓性外痔、静脉曲张性外痔和炎性外痔。混合痔 是内痔和相应外痔血管丛的相互融合(1)、临床表现256±199内痔:主要临床表现为出血和脱垂，可伴有血栓形成、嵌顿、绞窄和排便困难。根据内痔的症状，其严重程度分为4级一级:大便时带血和滴血，大便后出血自动停止；没有痔疮脱垂二级:便血常见；痔疮会在排便时出现，排便后会返回患者体内。三级:可能出现便血；当排便或长时间站立、咳嗽、疲劳和负重时会出现痔疮，需要用手来恢复。四级:可能出现便血；痔疮在持续脱垂或接受后容易脱垂。 外痔:主要临床表现为肛门软组织肿块，伴有肛门不适、湿痒或异物感，血栓形成和炎症时疼痛混合痔 :主要临床表现为内痔和外痔症状并存。在严重的情况下，它是环状痔的脱垂。 (2)和检查方法 ①肛门目视检查:检查内痔脱垂和肛门周围静脉弯曲 外痔、血栓性外痔和皮肤脂肪。如有必要，蹲式检查是可行的观察脱垂内痔出血和痔粘膜充血、水肿、糜烂、溃疡的部位、大小和有无。 ②肛门直肠指检:一种重要的检查方法一级和二级内痔通常在手指检查时没有异常。对于ⅲ、ⅳ级复发性内痔，手指检查有时可触及齿状线上的纤维性痔组织。肛门直肠数字化诊断可以排除肛门直肠肿瘤