医疗器械注册体系考核重点准备资料

矍衆啟弈箱細養繼高耆藜施解娶重点准备的资料，各部门应根据产品特点，并根据公司体系文件及法规递交资料：

1体系考核合理的不适用项

2本次体系考核的自查报告。

现场检查：生产车间，质控室，动物房，危险品库，原辅料仓库，制水间，空调房，原料生产车间。准备资料: 文件：文件目录清单、质量手册，程序文件。生产工艺规程，质量标准，操作规程。外来文件记录：

质量保证部：

1前次检查及内审不合格项的纠正预防措施。

2公司前一年所做的内审和管理评审资料，最好有本次检查的内审报告。

3检查一年的验证总计划。验证资料* （设备、空调*、水*、产品工艺、检验方法及重要设备的清洁消毒等）4风险管理报告

5考核产品的批生产检定记录、原料检验记录、包装材料检验记录

6前一年度的退货总表、顾客反馈意见几纠正预防措施。

人力资源：

易鈔雀囂鲜’魁1员嗔关人员（如§个人）的学历简历、健康档案、培训记录、任命书。管代、总

5组织结构图、

质量网络图质

控：

1质控品台帐（*包括来源、处理、存放、使用记录）

2QC检测纯化水，生产各区域的取水布点图，水检测的原始检测数据

3留样台帐、

4质量稳定性考查记录、产品年度质量稳定性统计分析报告、

5环境监测记录，各洁净区域尘埃粒子数及沉降菌的原始检测数据。

6设备使用记录及关键检验设备的计量及校准记录

生产：

1生产用细胞株的三级细胞库台帐及使用记录，代次限定的规定（稳定性检查）

2阳性对照的生产记录，原料购进记录，协议

3P2实验室及阳性间的废物的处理记录。危废的处理记录。

4设备使用记录及维修记录，维护保养记录

5卫生记录（包括设备，厂房的清洁，消毒记录，特殊受控区域人员进出记录，清洁剂的配制记录，洁净服的洗衣高压记录等）物料：

1查危险品仓库的温湿度记录，危险品清单

2阴、阳性血的购买合同，资质

3考核产品的供应商评估资料（供货方的合同、协议）

4总物料清单，考核产品的物料清单。

厂房设备：

1洁净厂房平面图、人流图、物流图、空气流向图

2纯化水取样各区域布点图、空调沉降菌布点图

3设备清单，计量器具清单，按生产区进行分类，抽查某个设备的计量记录4空气消毒装置平面布置图

5设备台帐

6新造厂房或变更厂房的盖红章的厂房设计图纸。

7公用设施设备的使用及维护保养记录。 销售

1销售记录

2顾客反

注：新产品接受体系考核及研制现场双重检查，所以研制现场考核除做好上 述体系考核应准备的基本资料外，还应重点准备下述资料：新产品的研究开 发部门：

递交资料：

1主要物料清单，内容包括物料名称及生产厂家。

2所有已生产批次产品（如临床用、稳定性考察用、注册用）的生

产批量，批号，使用用途，日期及目前的留存数目。现场检查资料：

嚷觴刘旳肆鏈觀严、心

2产品设计开发风险评估报告*

3临床报告

4原始的研制记录，上有日期及人员签名，且实验的记录与设备的使用记录应相一致。

5临床试验用产品的批生产及检验报告及使用台帐

6注册三批产品的批生产及检验报告及使用态帐。

7稳定性考察产品的批生产及检验记录及使用态帐

8质控品的研制记录及使用台帐。

9馬醫辱曙毀看购发票（进口物料的海关证明厂 质量报告，及供应商的资质，供销合同，质量协议等供

10 研发部设备使用记录。

11新产品的生产工艺验证、检验方法、计算机软件及新设备确认安装等验证资料。

录现核 记制考 馈研场

ISO质量管理体系外审各部门准备资料文件

ISO质量管理体系年度外部审核资料准备明细表 目的：为了迎接ISO9001:2015质量管理体系年度监督审核工作及公司自身管理需求，敬请各职能部门提供四阶文件-表单，部门三阶文件及资料准备。 审核时间：2019年1月8日-9日两天 质量方针：科技为先，品质保证，合同严守，客户满意，开拓创新，持续改进。 质量目标： 1.产品合格率≥98%; 2.准时交货率≥90%; 3.客户投诉率≤2%; 4.客户满意度≥90%. 一. 人事行政部需准备报表，文件 ●公司组织结构图、岗位职责书；部门组织结构图及工作职责（三阶文件） ●公司2018年与2019年度培训计划表 ●新进人员培训记录要齐全（2018年尽可能齐全） ●人事档案花名册（2018年1月份开始） ●劳动合同的签订及工伤保险（生产一线员工入职一周以后要签订一份） ●人员流失率的统计分析（2018年1月份开始到现在） ●特殊工作岗位的持证上岗证书，如电工证（没有人员则不用） 二．品质部需准备资料 ●部门组织结构图及工作职责。（三阶文件） ●客户投诉履历表（包括投诉回复的相关表单，甚至会议检讨时的记录） ●过程监控（进料，首件，巡检记录表、成品检验表，出货检验表，品质异常处理单） ●不合格品的处理【进料不合格（不合格材料处理单，特采单）、制程不合格（品质异常处理单）、成品 检验不合格（品质异常处理单）】各准备三份 ●2018年内部审核计划表（打印签名存档） ●2018年内部审核报告（打印签名存档，至少电子档必须有） ●2018年管理评审报告（管理评审计划、管理评审报告电子档必须有，书面的也要） ●2018年部门人员培训及相关记录（签到表及记录、考核、上岗证） ●监视测量设备管理（测量设备台帐、仪器校验计划表、仪器校验证书），公司仪器设备2018年的外部 校验报告，内校记录。 ●重大客诉8D回复处理（会议及报告2018年的尽可能齐全，最少要有记录） ●检验记录报表（来料、过程、成品出货检验报告，最近三个月的尽可能齐全） ●文控中心，文件资料管理（内部文件/外来文件清单、法律法规文件清单、文件收发记录管理、过期、 作废文件的管理） 三．生产部门准备报表，文件，（一二三车间） ●部门组织结构图及工作职责（三阶文件） ●生产工艺流程图 ●生产报表（日报表纸档最近三个月、周报表、月报表，电子档） ●车间管理制度（三阶文件） ●相关工序加工或测试记录（最近三个月的尽可能齐全） ●维修记录、报废申请单、报废率控制（最近三个月） ●订单交付达成情况（2018年尽可能齐全） ●6S管理情况（主要现场查看：车间工序要挂相对应的SOP，胶水瓶等要贴有物料标签，工作区域斑马

三体系管理评审全套资料2017

新版三体系管理评审全套资料2017 材料科技有限公司 管理评审资料 2017年7月 编制：办公室 目录 1、管理评审计划 2、管理评审输入资料 3、管理评审会议记录（含签到表） 4、管理评审输出（报告） 5、管理评审改进计划 管理评审计划 编号：CR-JL-9.3-01 2017-01 质量、环境、职业健康安全管理体系转版运行情况 一、质量、环境、职业健康安全管理体系宣贯、运行情况 1、公司管理体系策划情况：公司针对本次贯标工作做了大量的工作，包括方案策划、标准知识的宣贯、手册及程序文件的制定等，公司体系宣贯工作比较顺利，公司体系转版运行基本达到相关标准的要求； 2、质量、环境、职业健康安全管理体系的实施 对质量、环境、职业健康安全管理体系进行了整体的策划，总经理配置了人力资源，建立了贯标领导小组，并对各个部门的负责人进行了授权；按ISO9001：2015、ISO14001：2015、GB/T28001－2011标准对全体员工进行了相关知识培训及考核，从整体上强化了员工的质量意识，为质量、环境、职业健康安全管理体系的运行打下了基础。组织编写了《管理手册》、《程序文件》及支持性文件，并根据企业各部门的实际情况编制了记录，经过反复修改、讨论，编写后的文件除组织会审讨论外，还组织了多次学习，培训和交流。于2017年2月发布了A 版质量、环境、职业健康安全《管理手册》并正式实施。 4、学习标准建立文件化的质量、环境、职业健康安全管理体系

建立健全文件化的质量、环境、职业健康安全管理体系是贯标工作中的重要一步。各部门认真学习《管理手册》，在体系转版运行过程中严格执行与本部门归口的《程序文件》，自体系运行以来，目前质量、环境、职业健康安全管理体系转版运行情况良好。 5、建立完善质量、环境、职业健康安全管理体系记录 贯标工作要求我们将所做的工作留下记录，为此我们在质量、环境、职业健康安全全运行中逐步完善质量、环境、职业健康安全记录工作 a. 整理规范现有质量、环境、职业健康安全记录. b. 按ISO9001：2015、ISO14001：2015、GB/T28001－2011标准要求 补充完善公司现有的质量、环境、职业健康安全记录 c. 通过培训，规范质量、环境、职业健康安全记录的填写要求。将部门质量、环境、职业健康安全管理体系的运行情况留下如实的记录，以证明我们质量、环境、职业健康安全的运行工作提供有可信的证据。 二、公司环境和风险管理情况 公司在策划体系前，召开了业务分析会议，分析了当前可能影响公司未来业绩的的内外部因素，包括国内有关政策、质量环境和职业健康相关的法律法规，国内总体经济形势、关联行业发展形势，现有工艺技术，内部人财物技术资金等，分析了我们的优势和短板，找出来可能的机遇，面临的风险。将有关风险特别是安全和财务风险纳入管理体系中。体系运行以来，风险基本可控。公司通过管理体系认证后将面临更多中标的机遇，效益进一步提升。 三、质量、环境、职业健康安全方针、环境目标指标和方案的实施情况： 公司自实施质量、环境、职业健康安全管理体系以来，总经理根据公司实际情况并结合企业长期发展目标制定并批准了质量、环境、职业健康安全方针，方针包含了对法律法规的要求、持续改进、预防污染的承诺，同时为制定、评审目标、指标提供了框架，成为我公司产品、活动和服务的质量、环境、职业健康安全活动的宗旨。 公司对生产经营活动、产品和过程、部门涉及的环境因素和危险源进行了识别，确定了重要的环境因素和重大危险源。为确保质量、环境、职业健康安全方针的实现以及满足重要质量、环境、职业健康安全因素法律法规、运行和经营的

2018一类医疗器械注册流程

综普咨询，一类医疗器械注册团队，您值得信赖 2018一类医疗器械注册流程 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 国产医疗器械注册过程需提交的资料 (1) 境内医疗器械注册申请表 （2）医疗器械生产企业资格证明 （3）产品技术报告 （4）安全风险分析报告 （5）适用的产品标准及说明 （6）产品性能自测报告 （7）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 （8）医疗器械临床试验资料 （9）医疗器械说明书 （10）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 （11）所提交材料真实性的自我保证声明 步骤/方法 01确定申办产品型号 02进行产品分类 03受理资料所需要的证件

综普咨询，一类医疗器械注册团队，您值得信赖04熟悉企业的产品文件 05技术标准制定 06省局进行申报，取得受理 07医疗器械审评中心技术审评 08行政审批 09取得证书 特别提示

综普咨询，一类医疗器械注册团队，您值得信赖医疗器械注册周期主要分为四个段：标准撰写及备案、资料准备时间、产品检测时间、SFDA资料审查和批准时间。其中资料准备的时间取决于产品生产者；产品检测的时间国家规定为45个工作日（电气类产品为60工作日，涉及生物学检测的产品时间取决于试验项目和相应试验周期）；资料审查及注册证打印的时间国家规定为105个工作日（一次性通过的情况下）。如产品资料在审查过程中需要补充资料，审查时间就会停止，在接到补充资料后重新开始计时。根据经验，I类产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期6个月左右。II、III类产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期10-14个月左右、三类植入产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期12-15个月左右。 综普咨询，一家备案技术团队，为了保证服务质量，公司已建有高素质的资深技术团队，和前端申报顾问团队。并且已在国产特殊化妆品和进口化妆品备案注册，国产非特殊化妆品备案，国内化妆品出口检测认证，消毒产品批件注册、保健食品备案申报、一类医疗器械批文注册等业务方面，积累了丰富的经验和具有明显优势！欢迎咨询综普为您提供合理的备案服务！

三体系年审准备资料清单样本

复审资料准备 一公司级资料: 1、管理手册。——( 人事部) 2、程序文件。——( 人事部) 3、公司内审记录表。——( 管代或人事) 注: 的新版本已没有管代 了 4、管理评审( 计划、各部门报告、评审报告等) , 纠正/预防措施 记录。——( 管代或人事) 注: 的新版本已没有管代了 二工程资料: 1、国家、地方法律法规清单及合规性评价, 管代、质安、工程、 人事等负责人参与并签名。——( 人事部) 2、公司质安部对各项目的巡查记录要完整。——( 现场杨运全) 3、从事有毒有害/高空/特殊工种作业人员与职业健康安全有关的 体检报告要齐全。——( 人事部) 4、用于幕墙安装防雷接地所需的接地电阻测试仪及经纬仪、水准 仪等检测设备的检定/校准要在有效期内。——( 工程部) 5、现场施工机具设备的清单及维护保养记录要齐全。——( 工程 部) 6、施工组织设计的审批要完整( 工程部编制、设计部审批) 及向 监理方报审。——( 工程部)

7、项目部( 项目经理、项目负责人、安全员、质量员、施工员 等) 的人员配备, 人员资格证书要齐全。——( 工程部) 8、作业人员( 电工、焊工) 的资格证书, 作业人员进场前的三级安 全教育、项目部对作业人员安全技术交底( 要双方签字) ——( 工程部) 9、建筑材料/设备/构配筋进场自检及向监理方报验——( 工程部) 10、施工图纸会审、答疑、施工日志资料要齐全。——( 工程 部) 11、门窗、幕墙过程工序检查记录、隐蔽工程自检和第三方检 查记录, 四性试验( 风、水、密封性) 试验及拉拔试验、材料见证取样等由送第三方检验的记录要齐全。——( 工程部) 12、劳动用品发放( 安全帽、安全带、工作服) 、项目现场作 业人员用餐/住宿如何安排? ? ——( 工程部) 13、现场固废处理( 如废弃的打胶密封罐、油漆桶、电焊渣) 如 何处理( 交予总包还是由供应商处理) ——( 工程部) 14、施工合同、中标通知书——( 工程部) 15、顾客满意度调查( 对已完工工程的发包方从质量、进度、文 明施工、保修服务等方面进行调查) 资料要齐全。——( 工程部) ( 质安部) 16、现场动火作业、高危作业的方案、记录要齐全。——( 工 程部) 17、现场幕墙施工是否使用吊篮( 要提供第三方检验合格后发放

医疗器械注册产品标准(完整样本模板)

医疗器械注册专员培训 YZB 标准名称 (企业单位名称)发布

前言 XXX产品是我公司开发的新产品。目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。 XXX产品注册产品标准引用了GB191《包装储运图示标志》，GBT14710《医用电气设备环境要求及试验方法》，GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》等标准中的内容。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—1995。并将其列入本标准附录A（规范性附录）。 本标准的附录A是规范性附录 本注册标准由天津市XXXXXXX公司提出并负责起草。 本注册标准主要起草人：XXX。 本注册标准首次发布于200X年XX月。 本注册标准由天津市XXXX（企业名称）法定代表人批准，并对所规定的内容负责。

标准名称 1 范围 本标准规定了XXX产品的结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于XXX产品（以下简称XX）。该产品供医疗单位_____( 用途 )___________________。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191—2000 包装储运图示标本 GB 9706.1—1995 医用电器设备第一部分：安全通用要求 GB/T 14710—1993 医用电器设备环境要求及试验方法 3 结构和基本参数 3.1 结构：XXX产品由主机、控制部分、输出部分组成。

3体系审核准备资料

三体系审核需准备事项： 管理层（总经理、管代）： 1）营业执照副本（已年检）、机构代码证副本（已年检）、税务登记证、开户许可证等复印件各1份； 2）公司公章； 3）陪同人员的确定：对组织管理体系、管理以及生产较为熟悉的人员； 4）各部门负责人：姓名； 5）明确认证范围（需按营业执照范围界定）； 6）内审、管理评审（计划、通知、签到表、会议记录、总结报告）； 7）外包（丝印、电镀、热处理、SMT、洗水……）； 8）特种设备（货梯、电葫芦、行车、储气罐、锅炉、压力管道、机动叉车……）的特种设备登记表以及安全检验报告； 9）特种作业人员（电工、焊工、锅炉工、货梯工、机动叉车操作工、超重作业人员……）的上岗证； 11）公司的“重大环境因素清单”和“重大危险源清单”； 12）环境监测报告（废水、废气、噪声、等）； 13）生产场所有害因素安全检测报告； 14）生产工艺流程图； 15）各部门岗位职责； 16）相关资质证书：如“生产许可证”、“CCC证书”、“QS证书”、“建筑资质证书”、“印刷许可证书”、“排污许可证”“危险废弃物处理协议”“危险废弃物转移联单”……； 17）产品执行标准（国标、行标、地标、企标……） 18）产品第三方检测报告； 19）首末次会议（各主要部门负责人参加）。 生产部（制造部）： 1）部门质量目标、环境和安全的“目标、指标和管理方案”； 2）生产设备清单； 3）生产设备点检保养维护维修表； 4）生产通知单（生产计划单、生产订单）； 5）生产各工序作业指导书； 6）生产区域的“环境因素识别评价表”和“危险源识别评价表”； 7）生产区域的“重大环境因素清单”和“重大危险源清单”； 8）环境和安全运行控制方法（水、气、声、渣、资源消耗）； 9）应急响应和预案（消防演练、化学品泄露演练、爆炸演练等）； 10）生产区域的环境和安全日常检查记录表； 11）生产区域的环境和安全不符合记录（含纠正预防措施）。 行政部（人事部、办公室）： 1）部门质量目标、环境和安全的“目标、指标和管理方案”；

一类医疗器械注册流程

一类医疗器械注册流程 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 国产医疗器械注册过程需提交的资料 (1) 境内医疗器械注册申请表 （2）医疗器械生产企业资格证明 （3）产品技术报告 （4）安全风险分析报告 （5）适用的产品标准及说明 （6）产品性能自测报告 （7）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 （8）医疗器械临床试验资料 （9）医疗器械说明书 （10）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 （11）所提交材料真实性的自我保证声明 步骤/方法 01确定申办产品型号 02进行产品分类 03受理资料所需要的证件

04熟悉企业的产品文件 05技术标准制定 06省局进行申报，取得受理 07医疗器械审评中心技术审评 08行政审批 09取得证书 特别提示 医疗器械注册周期主要分为四个段：标准撰写及备案、资料准备时间、产品检测时间、SFDA资料审查和批准时间。其中资料准备的时间取决于产品生产者；产品检测的时间国家规定为45个工作日（电气类产品为60工作日，涉及生物学检测的产品时间

取决于试验项目和相应试验周期）；资料审查及注册证打印的时间国家规定为105个工作日（一次性通过的情况下）。如产品资料在审查过程中需要补充资料，审查时间就会停止，在接到补充资料后重新开始计时。根据经验，I类产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期6个月左右。II、III类产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期10-14个月左右、三类植入产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期12-15个月左右。

药品、医疗器械产品注册收费标准

附件1 药品、医疗器械产品注册收费标准 一、药品注册费 国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责,对新药临床试验申请、生产申请、仿制药申请、补充申请和再注册申请开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体收费标准如下： 药品注册费标准 单位：万元 注：1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。 2.《药品注册管理办法》中属于省级食品药品监督管理部门备案或国务院食品药品监督管理部门直接备案的药品补充申请事项，不收取补充申请注册费，如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的，申请人应按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。 3.申请一次性进口药品的，收取药品注册费0.20万元。 4.进口药品注册收费标准在国内相应注册收费标准基础上加收国内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额。 5.港、澳、台药品注册收费标准按进口药品注册收费标准执行。 6.药品注册加急费收费标准另行制定。 —3 —

二、医疗器械产品注册费 国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对第二类、第三类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请以及第三类高风险医疗器械临床试验申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体收费标准如下： 医疗器械产品注册费标准 单位：万元 注：1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。 2.《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于备案的登记事项变更申请，不收取变更注册申请费。 3.进口医疗器械产品首次注册收费标准在境内相应注册收费标准基础上加收境内外 检查交通费、住宿费和伙食费等差额。 4. 港、澳、台医疗器械产品注册收费标准按进口医疗器械产品注册收费标准执行。 5.医疗器械产品注册加急费收费标准另行制定。 —4 —

ISO质量管理体系外审各部门准备资料文件

I S O质量管理体系外审 各部门准备资料文件 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#

ISO质量管理体系年度外部审核资料准备明细表 目的：为了迎接ISO9001:2015质量管理体系年度监督审核工作及公司自身管理需求，敬请各职能部门提供四阶文件-表单，部门三阶文件及资料准备。 审核时间：2019年1月8日-9日两天 质量方针：科技为先，品质保证，合同严守，客户满意，开拓创新，持续改进。 质量目标： 1.产品合格率≥98%; 2.准时交货率≥90%; 3.客户投诉率≤2%; 4.客户满意度≥90%. 一. 人事行政部需准备报表，文件 公司组织结构图、岗位职责书；部门组织结构图及工作职责（三阶文件） 公司2018年与2019年度培训计划表 新进人员培训记录要齐全（2018年尽可能齐全） 人事档案花名册（2018年1月份开始） 劳动合同的签订及工伤保险（生产一线员工入职一周以后要签订一份） 人员流失率的统计分析（2018年1月份开始到现在） 特殊工作岗位的持证上岗证书，如电工证（没有人员则不用） 二．品质部需准备资料 部门组织结构图及工作职责。（三阶文件） 客户投诉履历表（包括投诉回复的相关表单，甚至会议检讨时的记录） 过程监控（进料，首件，巡检记录表、成品检验表，出货检验表，品质异常处理单） 不合格品的处理【进料不合格（不合格材料处理单，特采单）、制程不合格（品质异常处理单）、成品检验不合格（品质异常处理单）】各准备三份 2018年内部审核计划表（打印签名存档） 2018年内部审核报告（打印签名存档，至少电子档必须有） 2018年管理评审报告（管理评审计划、管理评审报告电子档必须有，书面的也要） 2018年部门人员培训及相关记录（签到表及记录、考核、上岗证） 监视测量设备管理（测量设备台帐、仪器校验计划表、仪器校验证书），公司仪器设备2018年的外部校验报告，内校记录。 重大客诉8D回复处理（会议及报告2018年的尽可能齐全，最少要有记录） 2018年质量目标统计及落实情况、跟踪记录（按月度展开），质量目标每月前三项不良的必须要有改善报告！ 检验记录报表（来料、过程、成品出货检验报告，最近三个月的尽可能齐全） 文控中心，文件资料管理（内部文件/外来文件清单、法律法规文件清单、文件收发记录管理、过期、作废文件的管理） 三．生产部门准备报表，文件，（一二三车间） 部门组织结构图及工作职责（三阶文件） 生产工艺流程图 生产报表（日报表纸档最近三个月、周报表、月报表，电子档） 车间管理制度（三阶文件） 相关工序加工或测试记录（最近三个月的尽可能齐全） 维修记录、报废申请单、报废率控制（最近三个月） 订单交付达成情况（2018年尽可能齐全） 6S管理情况（主要现场查看：车间工序要挂相对应的SOP，胶水瓶等要贴有物料标签，工作区域斑

三类医疗器械注册申报流程和资料要求-培训整理

医疗器械注册申报流程和资料要求 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境医疗器械申请注册时，应当提交创新医

疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等容；必要时提供图示说明。

医疗器械注册产品标准(完整样本模板)

精品文档 YZB 标准名称 (企业单位名称)发布

前言 XXX产品是我公司开发的新产品。目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。 XXX产品注册产品标准引用了GB191《包装储运图示标志》，GBT14710《医用电气设备环境要求及试验方法》，GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》等标准中的内容。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—1995。并将其列入本标准附录A（规范性附录）。 本标准的附录A是规范性附录 本注册标准由天津市XXXXXXX公司提出并负责起草。 本注册标准主要起草人：XXX。 本注册标准首次发布于200X年XX月。 本注册标准由天津市XXXX（企业名称）法定代表人批准，并对所规定的内容负责。

标准名称 1 范围 本标准规定了XXX产品的结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于XXX产品（以下简称XX）。该产品供医疗单位_____( 用途)___________________。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191—2000 包装储运图示标本 GB 9706.1—1995 医用电器设备第一部分：安全通用要求 GB/T 14710—1993 医用电器设备环境要求及试验方法 3 结构和基本参数 3.1 结构：XXX产品由主机、控制部分、输出部分组成。 3.2 XXX产品的型号为：XX-XX-XX XX-XX-XX （对符号的解释）设计序号（产品规格）（罗马字母） （对符号的解释）产品分类（英文字母） （对符号的解释）企业名称简称（以汉字拼音字头） 3.3 XXX产品的基本参数 3.3.1 3.3.2 4 要求 4.1 XXX产品的工作条件 a）温度：5℃—40℃ b）相对湿度：不大于80% c）电源电压：AC220V±22V d）频率：50Hz±1Hz 4.2 性能指标： 4.2.1 XXX产品工作时噪声不大于60dB（A） 4.2.2 牵引力设置范围： 4.2.3 牵引治疗时间： 4.2.4 预置指示力示值与实际作用力误差： 4.2.5 预置指示时间与实际有效时间误差不大于±5% 4.3 安全

新版三体系管理评审全套资料2017

材料科技有限公司管理评审资料 2017年7月 编制：办公室

目录 1、管理评审计划 2、管理评审输入资料 3、管理评审会议记录（含签到表） 4、管理评审输出（报告） 5、管理评审改进计划

管理评审计划 编号：CR-JL-9.3-01 2017-01

质量、环境、职业健康安全管理体系转版运行情况 一、质量、环境、职业健康安全管理体系宣贯、运行情况 1、公司管理体系策划情况：公司针对本次贯标工作做了大量的工作，包括方案策划、标准知识的宣贯、手册及程序文件的制定等，公司体系宣贯工作比较顺利，公司体系转版运行基本达到相关标准的要求； 2、质量、环境、职业健康安全管理体系的实施 对质量、环境、职业健康安全管理体系进行了整体的策划，总经理 配置了人力资源，建立了贯标领导小组，并对各个部门的负责人进行了 授权；按ISO9001：2015、ISO14001：2015、GB/T28001－2011标准对全 体员工进行了相关知识培训及考核，从整体上强化了员工的质量意识， 为质量、环境、职业健康安全管理体系的运行打下了基础。组织编写了《管理手册》、《程序文件》及支持性文件，并根据企业各部门的实际情 况编制了记录，经过反复修改、讨论，编写后的文件除组织会审讨论外， 还组织了多次学习，培训和交流。于2017年2月发布了A版质量、环境、 职业健康安全《管理手册》并正式实施。 4、学习标准建立文件化的质量、环境、职业健康安全管理体系 建立健全文件化的质量、环境、职业健康安全管理体系是贯标工作 中的重要一步。各部门认真学习《管理手册》，在体系转版运行过程中严 格执行与本部门归口的《程序文件》，自体系运行以来，目前质量、环境、 职业健康安全管理体系转版运行情况良好。 5、建立完善质量、环境、职业健康安全管理体系记录 贯标工作要求我们将所做的工作留下记录，为此我们在质量、环境、 职业健康安全全运行中逐步完善质量、环境、职业健康安全记录工作 a. 整理规范现有质量、环境、职业健康安全记录. b.按ISO9001：2015、ISO14001：2015、GB/T28001－2011标准要求

关于发布《医疗器械注册产品标准编写规范》的通知

关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知 国药监械[2002]407号 2002年11月07日发布有关单位： 根据《医疗器械标准管理办法》的规定，我局组织制定了《医疗器械注册产品标准编 写规范》，现印发至你单位，请参照执行。 附件：医疗器械注册产品标准编写规范 国家药品监督管理局 二○○二年十一月七日 附件 医疗器械注册产品标准编写规范 1 范围 本规范规定了医疗器械注册产品标准编写规范。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件，其随后

所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规范，然而，鼓励根据本规范达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本规范。 医疗器械监督管理条例 医疗器械注册管理办法 医疗器械标准管理办法 GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则 3 要求 注册产品标准一般应包括下列基本内容： 3.1 注册产品标准名称 注册产品标准名称应与注册产品名称一致，并应避免采用商品名确定注册产品名称。 3.2 前言 注册产品标准应有前言，主要给出下列信息： 3.2.1说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度； 3.2.2说明本标准与其它标准或前版标准的关系（如有）； 3.2.3必要时，说明本标准中的附录的性质 3.3 范围 明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面，指明适用的界限。

3.4 规范性引用文件 应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。 3.5 分类和分类标记 为符合标准要求的产品（系列）建立一个分类、型号、产品代码或产品标记，可以包括规格、尺寸、基本参数等。 3.6 安全性及有效性要求 安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整性和协调性。 3.6.1 安全性能要求 应注意选择适用下列标准： GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准； GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准； YY/T口腔材料生物学评价系列标准； 及其它安全要求。 3.6.2 有效性能要求 应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品，其性能应符合上述标准的要求。没有国家标准、行业标准的产品，其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定，并保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。

Ⅱ类申请医疗器械注册证申请流程

II类申请医疗器械注册证申请流程 一、非体外诊断医疗器械申请材料目录： 资料编号1、医疗器械注册申请表; 资料编号2、医疗器械生产企业资格证明; 资料编号 3 、产品技术报告; 资料编号 4 、安全风险分析报告; 资料编号5、适用的产品标准及说明;（应有检测机构签章） 资料编号6、产品性能自测报告; 资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;（原件） 资料编号8、医疗器械临床试验资料;（原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12） 资料编号9、医疗器械说明书; 资料编号10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件;（原件） 资料编号11 、所提交材料真实性的自我保证声明。 二、非体外诊断医疗器械申请材料要求： （一）申报资料的一般要求： 1、格式要求：（1）申请材料的同一项目的填写应一致;（2）申请材料应使用A4 规格纸张打印;（3）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应装订并加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册;（4）在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号;（5）用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面（格式见“档案袋封面格 式.doc”），在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话，并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名（需亲笔签名），联系方式，如是医疗器械注册专员请提供姓名（需亲笔签名）、联系方式及备案凭证号。 2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份，其他资料各一份。（附件1?附件5另附, 无需与整套申请材料一起装订） 3、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规

三体系审核一般所需资料清单

三体系审核一般所需资料清单 以下是按一般企业机构设置来进行说明的，如果企业机构、职责设置与此不同，可根据企业实际的机构设置以及职责分工，由相关的职责部门进行提供 一、办公室/人资部 1、营业执照、组织机构代码证复印件，如有生产许可要求的要提 供生产许可证件。 2、环境影响评价报告、安全卫生设施验收报告 3、项目竣工验收报告(三同时验收报告) 4、环境检测报告(噪声、污水、锅炉废气、食堂油烟、车间空气) 5、员工体检报告、食堂工作人员健康证、食堂卫生许可证 6、危废处理情况统计及处理转移联单(危废处置清单及处置信 息) 7、体系文件清单(包括外来文件清单)、记录清单、文件发放/回 收登记表 8、特种作业人员资质证书(叉车工、电工、电焊工、锅炉工、电 梯工、安全管理员等证书) 9、特种设备年检报告(叉车、锅炉、电梯、行车等特种设备) 10、年度培训计划、培训实施记录、培训效果评价 11、岗位说明书、岗位能力评价 12、与环境、职业健康安全相关的运行控制措施或相关管理制度 13、环境、安全日常运行检查记录与考核

14、部门环境因素清单、危险源清单以及环境、安全管理方案 15、部门质量、环境、安全目标及绩效，管理方案的实施情况 16、环境和安全部门出具的守法证明 17、适用的法律法规清单 18、合规性评价资料(包括与质量、环境、安全相关的法律法规、 规章、地方性法规等) 19、应急预案、应急演练记录以及对预案的评审 二、供销部(包括仓库) 1、供方选择评价调查表 2、合格供方名录 3、采购计划、采购协议、采购订单 4、供方业绩评价 5、订货合同以及对合同的评审情况 6、顾客要求的确认及确认方式 7、顾客财产登记以及若发生了顾客财产的丢失、损坏或不适用的情况与顾客的告知并记录 8、顾客满意的测量(顾客满意度调查与分析) 9、顾客反馈信息或对顾客投诉的处理情况 10、部门质量、环境、安全目标及绩效，环境、安全管理方案的实施情况 11、对供方施加环境影响所采用的方式或方法 12、有毒有害化学品清单 13、有毒有害化学品的物质特性说明书(MSDS) 14、危险化学品仓库的管理制度、人员能力以及储存环境、消防器材 的配备情况等

三类医疗器械注册申报流程和要求培训

医疗器械注册申报流程和资料要求

注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。

2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内

二类医疗器械注册所需资料及详细步骤

二类医疗器械注册所需资料及详细步骤 所需资料： 1、医疗器械注册申请表 2、医疗器械生产企业资格证明 3、产品技术报告 4、安全风险分析报告 5、适用的产品标准及说明 6、产品性能自测报告 7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测 报告 8、医疗器械临床试验资料 9、医疗器械说明书 10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11、所提交材料真实性的自我保证声明 注册步骤： a)产品技术报告（产品名称、产品型号/规格及其划分说明； 性能指标:能客观判定的成品的功能性、安全性指标及质量控制相关指标，符合国家标准/行业标准，但不包括产品设计开发的评价性内容；检验方法：具有可重现性和可操作性。） b)注册检测（要求检测公司具有相应的检测资质，我方提供

技术相关资料、注册检验的样品及产品技术；检测公测出检测报告和预评价报告） c)临床试验（临床试验；临床试验合同或协议、临床试验方 案、临床试验报告） d)产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 e)安全风险分析报告、产品性能自测报告…….. 备注： 医疗器械注册申请表（包括电子版和纸质版，已有表格）、医疗器械生产企业资格证明（生产许可证和营业执照）、 安全风险分析报告（包括能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等，有相应的表格）、适用的产品标准及说明（产品的标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本；采用国家和行业标准的，要提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明，采用注册产品标准作为产品标准的，提交注册产品标准正式文本及其编制说明） 产品性能自测报告（产品标准中要求的出厂检测，包括产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员及盖章、检验日期等；如属于

ISO体系认证审核前各部门准备资料清单

ISO体系认证审核前各部门准备资料清单 I S O9001:2015质量管理体系 一、人事行政部 1.公司组织结构图、岗位职责书；部门组织结构图及工作职责 2.公司去年与今年培训计划表 3.新进人员培训记录要齐全 4.人事档案花名册 5.劳动合同的签订及工伤保险 6.人员流失率的统计分析 7.特殊工作岗位的持证上岗证书，如电工证 二、品质部 1.部门组织结构图及工作职责。 2.客户投诉履历表 3.过程监控（进料，首件，巡检记录表、成品检验表，出货检验表，品质异常处理单） 4.不合格品的处理【进料不合格（不合格材料处理单，特采单）、制程不合格（品质异常处理单）、成品检验不合格（品质异常处理单）】 5.内部审核计划表 6.内部审核报告 7.管理评审报告 8.部门人员培训及相关记录（签到表及记录、考核、上岗证） 9.监视测量设备管理（测量设备台帐、仪器校验计划表、仪器校验证书），公司仪器设备外部校验报告，内校记录10.重大客诉8D回复处理11.质量报表，数据统计分析（日报、周报、月报）12.质量目标统计及落实情况、跟踪记录（按月度展开）、改善报告13.检验记录报表（来料、过程、成品出货检验报告）14.文控中心，文件资料管理（内部文件/外来文件清单、法律法规文件清单、文件收发记录管理、过期、作废文件的管理） 三、生产部 1.部门组织结构图及工作职责 2.生产工艺流程图 3.生产报表 4.车间管理制度 5.相关工序加工或测试记录 6.维修记录、报废申请单、报废率控制 7.订单交付达成情况 8.6S管理情况（主要现场查看：车间工序要挂相对应的 S O P，胶水瓶等要贴有物料标签，工作区域斑马线及标识，化学品区域及标识，合格品与不合格品区域划分及标识，颜色箱框管理），生产现场员工必须穿戴相关的如口罩等劳保用品9.设备点检表 四、采购部 1.部门组织结构图及工作职责 2.合格供应商名单 3.供应商调查表 4.供应商评估表 5.月度、

三体系认证年度审核各部门准备的材料 ()

各部门材料准备 工作项目部门准备工作现场工作内容 办公室环境、（安全）三同时验收批复、营业执照、组织机构代码证、安全生产许可证（安监局出具不需要证明）、消防验收、防雷防 静电、排污许可证 确定人员职业健康安全负责人： 员工事务代表： 确定体系文件编制、审核、批准人 职能分配、职责确定公司组织机构，公司现有部门职责须包含质量、环境、安全方面的职责 职责下发 入职要求确定公司现有各部门、各类人员的能力需求规定、岗位人员能力评定记录 公司目前管理制度的收集、修改、标准化、发放？ 环境管理制度、计量器具检定规程2个 培训制定公司年度培训计划（包括公司内部质量、环境、安全培训、外部培训、新员工培训、转岗培训等） 公司培训计划的完成情况，培训记录收集、培训效果评价 特种作业人员台帐：电工、压力容器操作工、锅炉工、安全管 理人员等持证上岗 制定方针全公司征集质量/环境/职业健康与安全管理方针。（可发动公司各部门主管、员工征集方针。）初步制定质量/环境业健康与安全管理方

管理目标主要围绕以下这几个方面制定公司目标： 产品一次合格率≥； 顾客满意度≥； 1）三废达标排放； 2）化学品中毒、触电伤亡、重大安全事故为0，职业病， 工伤事故≤%。 目标分解到各部门，并进行考核初步制定管理目标分解至各部门，体行中再修改 文件收集、修改确定公司现有文件的编号方法 收集公司各部门现有文件、文件标准化 填写公司文件控制清单、外来文件清单 文件发放记录完成 确定管理性文件和 性文件编号方法， 文件按编号方法进 号文件标准化。 记录收集、修改公司现有记录的编号方法，各部门收集各部门现有记录，检查 现有记录是否按编号方法进行编号，并列出记录清单。 确定记录编号方法 出公司记录清单 相关方管理对绿化、道博、建筑施工发相关方的一封信 填《相关方环境、安全检查记录》 墨盒、硒鼓回收协议 设备管理公司现有设备台帐、制定公司设备维护保养计划、设备检修记录收集、设备检修计划（设备大、中、小修计划）、设备点检记 录收集 特种设备清单（锅炉、压力器容等）整理、检定证书是否在有 效期内 监视和测量设备台账、周检计划整理（包括温度表、流量计、 压力表、可燃气体报警仪等、pH计、化验室设备检定）、检定 证书确保在有效期内。检查公司目前的设理是否符合要求