(ISO9001-2015)风险和机遇的应对措施控制程序(含表格7P)

风险和机遇的应对措施控制程序

（ISO9001：2015）

1、目的

通过对公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价，有效应对风险和机遇。

2、范围:

适用于本公司质量管理体系范围内活动、产品和服务中应对风险和机遇的策划与实施。

3、职责：

3.1总经理负责公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价的确认，应对风险和机遇策划的审批。

3.2 各相关部门负责内外部环境因素信息的获取和应对风险和机遇策划相关职责的实施。

3.3管理部负责内外部环境因素识别与评价，策划应对风险和机遇方案，并监督实施。

4、定义：

4.1环境因素：对公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的正面和负面要素或条件。

4.2 机遇：可能导致采用新的实践，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。

5、工作流程：

5.1内外部环境因素信息的获取应考虑：

5.1.1可能对企业的目标造成影响的变更和趋势；

5.1.2与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；

5.1.3企业管理、战略优先、内部政策和承诺；

5.1.4资源的获得和优先供给、技术变更；

5.1.5与质量管理体系有关的相关方要求。

5.2风险与机遇识别时机：

质量管理体系策划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、组织及其背景、相关方的需求和期望变化。

5.3风险与机遇的类型：

5.3.1质量风险与机遇：直接产品质量风险与机遇、间接产品质量风险与机遇。（1）直接质量风险：产品质量问题，导致退货、报废、修理等风险。

（2）间接质量风险：产品使用过程，损坏了顾客的其它财产权或人身权，应负民事赔偿责任。

5.3.2环境风险与机遇：主要有自然、人文、政治、经济以及其他。

（1）产品销售淡季与旺季，影响顾客的采购，也间接影响公司产品生产。（2）人文环境：主要体现在不同时间、不同地区、不同民族的人消费习惯不同。（3）政策环境：国家宏观经济政策、经济环境的变动，以及个地方的相关政策

风险和机遇控制程序

风险和机遇控制程序 一目的 1.1为建立环境管理体系风险和机遇的应对措施，明确包括风险 应对措施风险规避、风险降低、风险接受和风险转移在内的 操作要求； 1.2建立全面的环境风险和机遇管理措施和内部控制的建设，确 保环境管理体系实现预期结果，预防和减少非预期的影响， 从而实现持续改进； 1.3增强抗风险能力，并为在环境管理体系中纳入和应用这些措 施及评价这些措施的有效性提供操作指导。 二范围 适用于在公司环境管理体系及相关方活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据 三定义 3.1风险 不确定性的影响 注1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。 注2：不确定性是指对事件及其后果或可能性的信息缺失或 了解片面的的状态。 注3：通常用潜在事件和后果，或者两者的组合来表现风险 的特性。 注4：通常用事件后果（包括情形的变化）和相应事件发生

可能性的组合来表示风险。 注5：“风险”一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。 3.2风险评估 在风险事件发生之前或之后，但还没有结束；该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。即风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度 3.3风险规避 风险规避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护 目标免受风险的影响。风险规避并不意味着完全消除风险，我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失。一是要降低损失发生的机率，这主要是采取事先控制措施；二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救两个方面 3.4风险降低 通过采取措施以达到降低风险的效果。一般情况下，若采取的措施能够有效地降低所遭受的风险；应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档；以便后期重复发生时作为改善依据 3.5风险接收 是指企业承担风险造成的损失。风险接收一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险、最适合于自留的风险事件

风险和机遇的应对措施控制程序

风险和机遇的应对措施控制程序 1. 目的: 通过对公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价，有效应对风险和机遇。 2. 范围: 本程序适用于本公司质量管理体系所覆盖范围内活动、产品和服务中内外部环境因素的识别与评价和应对风险和机遇的策划与实施。 3. 权责： 3.1. 总经理负责公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价的确认，应对风险和机遇策划的审批。 3.2. 各相关部门负责内外部环境因素信息的获取和应对风险和机遇策划相关职责的实施 3.3. 技术部负责内外部环境因素识别与评价，策划应对风险和机遇方案，并监督实施。 4. 定义： 4.1. 环境因素：对公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的正面和负面要素或条件。 4.2. 机遇：可能导致采用新的实践，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。 5. 工作流程： 5.1. 内外部环境因素信息的获取应考虑： 5.1.1. 可能对企业的目标造成影响的变更和趋势； 5.1.2. 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； 5.1.3. 企业管理、战略优先、内部政策和承诺； 5.1.4. 资源的获得和优先供给、技术变更； 5.1.5. 与质量管理体系有关的相关方要求。 5.2. 风险与机遇识别时机：质量管理体系策划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、组织及其背景、相关方的需求和期望变化。 5.3. 风险与机遇的类型： 5.3.1. 质量风险与机遇：直接产品质量风险与机遇、间接产品质量风险与机遇。

风险和机遇的确定及控制程序

程序文件 文件编号 版本/状态A/0 生效日期 页码第1页共3页 风险和机遇确定及控制程序 受控状态： 更改记录 更改日期更改状态更改单号更改人更改内容摘要 编制：日期：审核： 日期： 批准： 日期：

程序文件文件编号 版本/状态A/0 风险和机遇确定及控制程序生效日期 页码第2页共3页1.0 目的 确定公司质量管理体系存在的风险和机遇，并策划应对的措施，以确保能够实现公司既 定的质量方针和目标及预期结果，增强有利影响，避免或减少不利影响，实现质量体系的不断 改进。 2.0 适用范围 适用于本公司质量管理体系所涉及的风险和机遇的确定及控制。 3.0 职责 3.1 总经理及最高管理层成员负责确定公司层面的风险和机遇及其控制措施。 3.2 各部门主管负责确定本部门的风险和机遇及其控制措施。 4.0 工作程序 4.1 风险和机遇的确定 4.1.1 质量方面的风险来源于活动/服务过程中影响这些特性的人、机、料、法、环，当这些 因素不能控制时，必然影响产品/服务的特性，也就不能达到公司经营预期的增值目的，这就 是风险。 4.1.2 总经理及其最高管理层成员、各部门主管应根据ISO9001标准对质量管理体系各过程的 要求，结合本公司/本部门所涉及的活动/服务，并考虑内部和外部环境、相关方的需求和期望，对所涉及的风险和机遇进行识别确定，必要时，可组织相关人员讨论，以确保确定的风险和机 遇适宜和充分。 4.1.3 确定风险和机遇时还应考虑可能存在的组织风险、战略风险、合规风险、运营风险（包括顾客满意风险、供应链风险、信息安全风险、物流风险、自然灾害风险等）。 4.1.4 确定风险和机遇时还应考虑以下可能涉及的方面： 三种时态，即“过去”、“现在”、“将来”； 三种状态：即“正常”、“异常”、“紧急”； 五个方面：即：人、机、料、法、环。 4.1.5 各部门将识别确定的风险和机遇登记在《风险和机遇及其应对措施一览表》内。 4.2 分析评价 4.2.1各部门可通过讨论、比较的方法对识别出来的风险进行分析评价，确定对质量体系具有 或可能具有重大影响的因素（即重大风险），以便进行适当的控制。 4.2.2 对风险进行分析时，可采用“风险分析矩阵表”、“失效模式与影响分析（FMEA）”等方法，必要时可对负责风险分析的人员进行相关知识的培训。

变更管理控制程序(含表格)

变更管理控制程序 （IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的 本控制程序规定了公司生产活动中发生变更时的操作程序/方法，使相关部门彻底了解变更的内容，并切实有效的实施。同时，防止因变更而发生品质问题，确保生产活动顺利进行。 2.0范围 适用于公司生产/销售活动相关的设计、材料、生产场所、生产设备/治工具、生产方法/生产条件、检查试验方法/条件的变更以及客户要求的变更。产品试做阶段的变更不在此范围。 3.0定义 变更：是指变更现有的状态 4M：Machine（指生产工厂、工程、设备、治具等） Material（指公司直接采购的材料及供应商生产使用的原材料） Method（指生产方法、条件、规格等） Man（指相关的人员） 4.0变更管理的原则 所有变更在检讨内容未得到承认之前严禁实施。 5.0变更管理范围 变更管理范围如下： 5.1设计变更

由技术部?工程提出的变更主要涉及材料变更、产品式样变更、SOP变更、检查规格变更 5.2材料变更或材料供应商/加工厂家变更（包含成型、加工模具的变更） 由材料供应商提出变更申请，采购部作为对应联络窗口 5.3生产部门、生产场所变更 由生产部提出变更申请 5.4生产活动中使用的生产设备/治具变更 由生产部或技术部?工程提出变更申请 5.5生产条件/方法/工序变更 由生产部或技术部?工程提出变更申请 5.6检查/实验方法及条件变更 由生产部、品质部、技术部?工程提出变更申请 5.7客户要求的变更 销售部根据客户的要求提出变更申请 6.0变更管理流程 6.1变更的起草 为达到提高品质、提高生产性、降低成本等目的而发生变更时，提出部门要提前检讨效果和可能的副作用。 提出部门认为变更为需要时，将变更目的、理由、变更内容、日程计划等内容填写到《4M变更事前联络书》中。 另外，当发生品质问题，需要紧急变更时，可先采取措施，事后务必按程序要求做成书面文件。

风险和机遇管理控制程序

风险和机遇管理控制程序 1. 目的 识别本公司产品、项目中的风险和机遇，并确定管理措施，提高管理绩效。 2. 适用范围 适用于公司生产经营活动相关的风险和机会管理活动。 3. 术语（定义） 无 4. 职责 4.1各项目负责人负责组织有关职能部门参加项目会议，用以评审风险、机会及可能采取的措施，并跟踪措施的实施及效果。 4.2公司各相关部门负责在本职责范围内进行风险和机会控制管理。 5. 控制程序 5.1 风险和机会的识别 5.1.1风险和机会识别的时机 a) 新产品、项目时； b) 招投标活动中； c) 制定企业计划时； d) 选择新的外包方、供应商时； e) 产能分析时； f) 项目质量管理和成本控制活动评审识别风险时； g) 项目、制造过程、产品、活动和服务进行重大变更时； h) 日常监督检查或内审中识别到风险时。 5.1.2公司对上述日常管理和项目活动进行分析识别可能存在的风险和机会，应记录并描述风险和机会发生的可能性和结果。 5.2风险和机会分类 5.2.1组织风险：发生在组织实体及活动层面，实体层面可以是外来的，也可以是内部存在的；活动层面对个人和部门发生影响，如输入信息和材料时的疏漏，收发货记录遗失。5.2.2战略风险：指因执行一项不成功的商业计划或战略计划而发生的损失。 5.2.3合规风险：与法律法规要求有关的风险。

5.2.4运营风险，包括： a)管理体系风险：比如重度依赖外包的供应链；违反安全和环保法规； b)顾客满意风险：顾客沟通、送货、产品本身、设计、维修以及对顾客反馈的回应方式； c)供应链风险：独家供应商、送货时间、库存管理； d)收入确认风险对利润的影响：收入确认受到诸如应付款、应收款、交货前货值记录、现金报价错误、计算表错误以及价格信息不完整的影响； e)信息安全风险：病毒、未加防范的文件、信息检索错误； f)物流风险：运输中的货损失、途中延误造成的无法交货； g)质量方面的风险：来源于产品/服务过程中影响这些特性的人、机、料、法、环，当这些因素不能控制时，必然影响产品/服务的特性，也就不能达到组织经营预期的增值目的； h）自然灾害风险。 5.2.5其他涉及生产作业类风险见《危险源（风险因素）辨识、风险评价和风险控制策划程序》的要求。 5.3 风险和机会评估 5.3.1评估的方法 5.3.1.1公司副总经理或其授权人负责在制定企业计划或项目方案时对风险和机会进行评估。 5.3.1.2项目负责人负责组织相关部门评估项目执行的有关风险。 5.3.1.3各部门负责人负责组织对本部门体系日常运行过程中识别的风险和机会进行评估。 5.3.2评估的原则 5.3.2.1企业中长期和年度规划的愿景和展望； 5.3.2.2项目全寿命周期各阶段的目标和进展； 5.3.2.3顾客的要求； 5.3.2.4竞争对手与合作的机会； 5.3.2.5对产品质量的影响； 5.3.2.6对安全、环保的影响； 5.3.2.7对公司日常经营的影响。 5.2.3.8当出现以下情况时，应关注成为重大风险： 1)违反法律、法规或其它要求的； 2)相关方的合理投诉或高度关注的；

工程变更控制程序(含表格)

工程变更控制程序 （IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的 明确工程变更过程、各相关部门的职责和工作流程，使本公司各项工程变更在受控状态下进行，以确保变更后产品的质量能够满足客户需求和降低工程变更造成的质量风险。 2.0适用范围 本程序文件适用于制造过程中所有工程变更。 3.0职责 3.1生管部负责涉及产品结构、物料规格及工艺标准等方面工程变更的提出和编制，评估并验证其可行性。 3.2生产部负责与生产作业方式或方法相关的工程变更的提出和编制，评估并验证其可行性。 3.3 行政部保证工程变更单的受控下发、登记、文件保存。 3.4 生产部负责实施工程变更，必要时需对工程变更实施后的产品进行标识。 3.5 品质部负责对工程变更实施监督并对变更实施的效果进行现场验证及相关反馈。

3.6 生管部负责与客户联络，将客户的要求传达公司内部。 4.0定义 4.1工程变更：指因生产过程、产品品质及客户需求等原因而对公司目前采 用的生产工艺、生产设备、生产线变更或转移、产品结构、物料规格、标准 规范等方面实施的变更。不仅包括公司内的相应变更，也包括供应商及其重 要分供方的相应变更。 4.2 ECN：Engineering Change Notice的缩写，即工程变更通知。 4.3 变更等级： 4.3.1 一级变更：变更可能会影响产品安全性能。 4.3.2 二级变更：变更可能会影响产品基本性能。 4.3.3 三级变更：不会影响产品基本性能。 4.4 风险工程变更：没有时间完成必要的验证，但为了产品出货需要，必须 马上实施的工程变更。 4.5 临时工程变更：产品生产过程中发生的制造过程、过程控制、材料控制 等各种行为的临时性的工程变更。 4.6 紧急过程更改通知单 AVO：Avoid Verbal Orders. 紧急情况（夜间或节假日，并且工程变更签批负责人不在公司时）下过程发生

危险源辨识、风险和机遇评价控制程序DXJ

危险源辨识及风险和机遇评价控制程 序

1.目的 识别公司生产活动、产品、服务或环境条件中的影响职业健康安全的危险源，评价危险源和机遇，并确定更新重大危险源，以对其进行管理和控制。 2.适用范围 公司生产服务活动、产品、服务与环境条件中危险源的识别、风险和机遇的评价、更新与管理。 3.定义 危害来源：可能导致伤害和健康损害的来源。 风险：不确定性的影响。 职业健康安全风险：与工作相关的危险事件或暴露发生的可能性与由危险事件或暴露而导致的伤害和健康损害的严重性的组合。 职业健康安全机遇：一种或多种可能导致职业健康安全绩效改进的情形。 4.职责 4.0.管理者代表负责重大危险源清单的批准。 4.1.H SE部负责组织对危险源的评审活动，进行风险和机遇的评价，确定重大危险源，制订对危险源控制措施。 4.2.生产部负责对生产和服务过程中的危险源的辨识并参与评价工作。 4.3.行政人事部负责行政、采购、后勤等活动过程中的危险源的辨识和控制活动。 4.4.各相关部门负责识别本部门的危险源，确定危险源特征。 5.工作程序 5.1初始状态评审 在体系建立之前,公司应进行初始状态评审,以了解公司的职业健康安全风险的现状。 评审的主要内容有： a）获取与识别相关法律、法规及其他要求，并对公司的符合性进行评价； b）识别公司生产活动、产品、服务与环境条件中的职业健康安全风险，并进行评价，确定不可接受的风险； c）对公司有关职业健康安全管理惯例、制度的调查，评估其与体系标准的符合性和风险控制的适宜性； d）对以往事件、事故和紧急状态调查的资料进行评估。 初始状态评审要形成《初始评审报告》，作为体系策划的基础。 5.2危险源识别的范围和内容

EHS变更管理程序(含表格)

EHS变更管理程序 1.0目的 为从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对环境和职业健康安全的有害影响，对各类变更情况采取相应有效的控制措施，确保变更过程符合EHS管理要求。 2.0适用范围 本程序适用于公司工艺技术、设备设施、管理等的变更。 3.0术语和定义 变更类型 3.1 工艺、技术变更，主要包括： 3.1.1 工艺流程及操作条件的重大变更； 3.1.2 原料介质变更； 3.1.3工艺设备的改进和变更； 3.1.4操作规程的变更； 3.1.5工艺参数的变更； 注：根据安监总局36号令《建设项目安全设施“三同时”监督管理办法》和《环境影响评价法》的要求，新建、改建、扩建项目严格执行“三同时”，公司内部无需进行变更手续。 3.2设备设施的变更，主要包括： 3.2.1 设备设施的更新改造； 3.2.2 安全设施的变更； 3.2.3 更换与原设备不同的设备或配件；

3.2.4 设备材料代用变更； 3.2.5 临时的电气设备等。 3.2.6 公用工程的水、电、气、风的变更等。 3.3管理变更，主要包括： 3.3.1 重要法律、法规和标准的变更； 3.3.2 人员的变更； 3.3.3 管理机构的较大变更； 3.3.4 EHS管理制度的变更； 3.3.5 管理职责的变更； 4.0职责 4.1变更申请部门填写《EHS变更申请表》明确变更内容及变更前后的风险分析。 4.2技术部是工艺、技术变更的主管部门，负责工艺、技术的变更变更验收的审核。 4.3工程部是设备设施变更的主管部门，负责设备设施变更变更验收的审核。 4.4EHS部是EHS变更的管理部门，负责EHS变更的审核。 4.5生产或技术分管副总是EHS变更的审核领导，负责EHS变更的审核。 4.6总经理是EHS变更的批准领导，所有EHS变更必须经过总经理批准。 4.7变更申请部门对由于变更可能导致的风险进行评价，根据评价结果，制定控制措施，负责实施。 4.8变更申请部门将变更结果通知本部门及相关部门人员，并及时进行培训。 5.0程序 5.1工艺、技术和设备设施的变更

风险和机遇应对措施控制程序

章节名称风险和机遇应对措施控制程序共 8 页；第 1 页 明确风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受的操作要求，建立风险和机遇管理机制，增强抗风险能力，为质量、环境和职业健康安全管理体系运行有效性提供指导。 2 适用范围 适用于公司质量、环境和职业健康安全管理体系活动中风险识别，及风险和机遇的应对方法及要求控制。 3 职责 3.1公司总裁负责风险可接受准则的确定，风险管理所需资源的提供，主持实施风险和机遇实施的评审。 3.2行政财务中心负责对风险和机遇应对措施的管理，监督并跟进风险和机遇措施的实施情况。 3.3其它部门负责部门风险和机遇评估，制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。 4 工作程序 4.1 流程图

4.2应对风险和机遇的策划 4.2.1 各部门应建立识别和应对风险和际遇的方法，识别和应对各部门在生产和管理活动中存在的风险和机遇，确认本部门存在的风险，并将评估的结果记录在《风险和机遇辨识及应对措施》。 4.2.2 在风险和机遇的识别和应对过程中，责任部门应对可能存在风险的车间、生产过程和人员存在的风险进行逐一的筛选识别，风险识别过程中应考虑以下方面的风险： a）对适用的法律法规、客户要求的变更； b）生产作业过程中的安全风险； c）设备、工装夹具、刀具对产品质量造成的风险； d）产品售后的风险； e）产品设计开发阶段的设计失效风险（产品设计开发阶段的设计失效风险可参考DFMEA 设计失效模式分析和PFMEA 过程失效模式，分析的方法对设计和生产过程存在的风险进行评估，若选用其结果应按要求得到控制。）； f）过程失效的风险； g）环境/职业健康安全管理运行活动的风险。

风险和机遇的应对控制程序

风险和机遇的应对控制程序 Q/- CX-15-2017 1 目的 为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量环境安全管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。 2 范围 本程序适用于在公司质量环境安全管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制。 3 职责 3.1管理者代表：负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。 3.2综合部：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性。 3.3各部门：负责本部门的质量环境安全的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。 4 工作程序 4.1风险和机遇管理策划 为全面识别和应对各部门在生产和管理活动中存在的风险和机遇，各部门应建立识别和应对的方法，确认本部门存在的风险，并将评估的结果记录在《风险和机遇评估分析表》。 在风险和机遇的识别和应对过程中，责任部门应对可能存在风险的车间、生产过程和人员存在的风险进行逐一的筛选识别。 4.2建立风险/机遇 风险识别活动的开展应是一次团体的活动，各部门在进行风险识别和评估过程中应通过集思广益和有效的分析判断下进行的。各部门的职责： a.实施风险和机遇分析和评估；

b. 制定风险和机遇应对措施并落实执行； 综合部组织实施风险应对措施的实施效果验证。 管理者代表对风险和机遇分析和评估审核，审核措施的实施效果验证情况。 4.3风险评估 对已识别的风险的严重度和发生频度进行评价，其评价的要求应依据本程序所规定的评价准则进行评价确认，风险的严重度和发生频度的确认用以确定风险系数，之后根据风险系数确定对风险应采取的措施。 4.3.1风险的严重程度评价准则 风险严重度用于评价潜在风险可能造成的损害程度，根据对潜在风险的评估量化,若潜在风险发生后，其会导致的各方面的影响以及危害程度。 在对风险进行严重程度判定时，推荐扩大分析风险所带来的危害层面，以便于更有效的对潜在的风险采取措施，以达到减少或部分消除风险乃至完全消除的目的。 为便于识别风险所带来的危害程度，对风险的严重程度进行区分，风险严重度分为以下五类： a. 非常严重 b.严重 c.较严重 d. 一般 e. 轻微 下表为依据定义的风险影响和影响程度的多少进行量化，在对风险的 严重度判定过程中，当多个因素的判定其严重程度不一致时，应遵循从严原则进行判定，即当多个因素中仅其中一个或部分因素其严重度级别更高时，依据严重级别高的因素作为风险严重度进行判定。根据上表内容确定风险的严重度后，将严重等级数字填入《风险和机遇评估分析表》中。 4.3.2风险的发生频率评价准则 风险的发生频率是指潜在风险出现的频率，为便于识别和定义，将风

应对风险和机遇控制程序(含表格)

应对风险和机遇控制程序 （GB/T24001-2016 idt ISO14001-2015） 1.0目的 为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。 2.0范围 本程序适用于在公司质量管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括： 2.1组织内外部环境管理过程存在的风险和机遇管理； 2.2相关方的需求和愿望管理过程的风险和机遇管理； 2.3环境因素控制过程产生的风险和机遇管理； 2.4合规性义务管理过程产生的风险和机遇管理； 2.5环境方针，环境目标管理过程产生的风险和机遇管理； 2.6环保设施管理过程产生的风险和机遇管理； 2.7纠正措施的执行和验证过程的风险和机遇管理； 2.8持续改进过程的风险和机遇管理； 2.9当适用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。 3.0职责

3.1行政部：负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。 3.2品质部：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编写《风险和机遇评估分析报告》，负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。 3.3业务部：负责收集客户的风险信息及本部门的风险识别，负责制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。 3.4各单位：负责本部门的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。 4.0定义 4.1风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。 4.2机遇：对企业有正面影响的条件和事件,包括某些突发事件等。 4.3风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。即，风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。 4.4风险规避：风险规避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。风险规避并不意味着完全消除风险，我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失。一是要降低损失发生的机率，这主要是采取事先控制措施；二是要降低损失程度，这主要包括

风险和机遇的应对措施控制程序文件

风险与机遇的应对措施控制程序 1、目的 通过对公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价，有效应对风险和机遇。 2、范围 适用于本公司质量管理体系范围内活动、产品和服务中应对风险和机遇的策划与实施。 3、职责 3.1总经理负责公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价的确认，应对风险和机遇策划的审批。 3.2 各相关部门负责内外部环境因素信息的获取和应对风险和机遇策划相关职责的实施。 3.3质量部负责内外部环境因素识别与评价，策划应对风险和机遇方案，并监督实施。 4、定义： 4.1环境因素：对公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的正面和负面要素或条件。 4.2 机遇：可能导致采用新的实践，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。 5、工作流程：

5.1内外部环境因素信息的获取应考虑： 5.1.1可能对企业的目标造成影响的变更和趋势； 5.1.2与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； 5.1.3企业管理、战略优先、内部政策和承诺； 5.1.4资源的获得和优先供给、技术变更； 5.1.5与质量管理体系有关的相关方要求。 5.2风险与机遇识别时机： 质量管理体系策划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、组织及其背景、相关方的需求和期望变化。 5.3风险与机遇的类型： 5.3.1质量风险与机遇：直接产品质量风险与机遇、间接产品质量风险与机遇。（1）直接质量风险：产品质量问题，导致退货、大量投诉、召回等风险。（2）间接质量风险：产品使用过程，损坏了顾客的人身权，应负民事赔偿责任。 5.3.2环境风险与机遇：主要有自然、人文、政治、经济以及其他。 （1）产品销售淡季与旺季，影响顾客的采购，也间接影响公司产品生产。（2）人文环境：主要体现在不同时间、不同地区、不同民族的人消费习惯不同。（3）政策环境：国家宏观经济政策、经济环境的变动，以及个地方的相关政策的变动会间接的影响到企业资金融入以及企业运营的必要条件。 （4）经济环境：利率的变动、汇率的变动、通货膨胀或通货紧缩等。

变更管理制度附变更表.

变更管理制度 1．目的 为了对管理变更进行控制，规范相关的程序和对变更过程及变更所产生的风险进行分析和控制，防止因为变更因素发生事故，制定此制度。 2．适用范围 适用于对本公司管理变更的适时性动态管理。 3．职责与分工 主管部门：安全生产部。适时的组织各相关部门对公司内发生的各项变更进行评价和采取针对性的措施。 相关部门：下属各基层厂站。相应主管部门号召，对各项变更采取动态管理。 3.1办公室负责关键或重要人员的变更、组织机构的变更和管理体系程序变更的审核； 3.2采购部负责关键供方变更的审核； 3.3办公室负责组织相关部门对变更进行确认； 3.4经理（xxxxxx）负责变更的审批。 4．内容与要求 4.1本文件的变更指管理变更： 4.1.1组织结构变更； 4.1.2关键或重要人员变更； 关键或重要人员：中层及以上管理人员，特殊过程操作人员； 4.1.3关键供方变更；

4.1.4管理体系程序的变更,包括纠正和预防措施引起的变更。 4.2变更审批程序 4.2.1变更申请人填写《变更申请/确认表》，说明变更及其依据，并对变更的风险情况进行分析，变更申请部门负责人签字认可。 4.2.2申请变更部门将《变更申请/确认表》报至变更审核部门，审核部门负责人对变更的情况进行审核。 4.2.3申请变更部门将《变更申请/确认表》报至经理，进行变更审批。 4.2.4变更审批后，变更申请部门组织相关部门进行变更的实施。 4.2.5变更实施前，变更的实施部门对变更实施过程进行风险分析，制定控制措施后实施变更。 4.2.6变更审核部门对变更的实施结果进行确认。 4.3变更的通知 变更的通知应包括变更之后遗留的风险及带来的新风险； 4.3.1组织结构、关键或重要人员以及管理体系程序的变更，由安全生产部以文件形式通知公司管理层及各部门负责人，由各部门负责人告知部门内部成员；人员变更可使用任命书等作为通知文件。 4.3.2关键供方的变更由采购部以书面形式通知公司相关部门负责人。 附：《变更申请/确认表》

IATF16949风险和机遇控制程序

1 目的 针对公司所处的各种内外部环境因素以及相关方的要求进行识别与评价，有效应对由此带来的各种风险和机遇。 2 范围 本程序适用于本公司质量管理体系所覆盖范围内活动、产品和服务中内、外部环境因素以及相关方要求的识别与评价和应对风险和机遇的策划与实施。 3 职责 3.1. 总经理负责公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外部环境因素以及相关方要求的识别与评价的确认，应对风险和机遇策划的审批。 3.2. 行政管理部负责组织相关部门对公司的内外部环境因素以及相关方要求带来的经营及过程风险及机遇进行识别与评价，策划应对风险和机遇方案，并监督相关部门实施。 3.3. 各相关部门负责与本部门有关的内外部环境因素信息以及相关方要求的获取和应对风险和机遇策划相关职责的实施 4 程序 4.1 定义 4.1.1 风险：对公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的正面和负面要素或条 件。包括了企业经营风险及过程基本风险。 4.1.2 机遇：可能导致采用新的实践，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以 及能够解决公司或其顾客需求的其他有利可能性。 4.2 内外部环境因素信息以及相关方要求的获取应考虑： 4.2.1 可能对企业的目标造成影响的变更和趋势； 4.2.2 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观及要求； 4.2.3 企业管理、战略优先、内部政策和承诺； 4.2.4 资源的获得和优先供给、技术变更； 4.2.5 与质量管理体系有关的相关方要求。 4.3 风险与机遇识别时机：包括： 4.3.1质量管理体系策划时； 4.3.2公司中长期及年度经营计划的制定时； 4.3.3公司发展宗旨和战略目标发生变化时； 4.3.4公司及其内外部背景环境变化、相关方的需求和期望发生变化等。 4.4 风险与机遇的类型： 4.4.1 质量风险与机遇：直接产品质量风险与机遇、间接产品质量风险与机遇； 4.4.2 环境风险与机遇：主要有自然、人文、政治、经济以及其他； 4.4.3 经营风险与机遇：主要有原材料、员工、设备、供销链、技术、管理、产品、法律、环境污染、 劳动者职业健康安全、专利及产权等； 4.4.4 市场风险与机遇：包括市场容量、竞争力、价格、促销；

风险与机遇管理控制程序

1.目的 为识别本公司管理体系各过程、产品和服务中的风险和机会，并确定管理措施，以降低和控制风险。 2.范围 本规定适用于公司体系过程、产品和服务各过程中的风险和机会管理活动。 3.定义 3.1风险：所有可能危害项目的因素都称为风险。一种可能发生，并具有潜在负面 结果的非期望的情形和状况。 3.2 PFMEA：指Process Failure Mode Effects Analysis(过程失效模式和后果 分析）的英文简称。 3.3 3.4 严重度(S):指潜在失效模式对客户的影响后果的严重程度的评价指标。 3.5 频度(O):指具体的失效起因/机理发生的频率。 3.6 探测度(D):指在零部件离开制造工序或装配之前，利用现行过程控制方法找 出失效起因/机理过程缺陷或后序发生的失效模式的可能性的评价 指标。 3.7 风险优先数(RPN):指严重度数(S)和频度数(O)及探测度数(D)三项数字之乘 积。 4.职责 4.1 风险识别小组组长组织有关职能部门参加会议，用以识别、分析、评价风险 和机会。 4.1.1公司各相关部门负责在本部门运营过程中进行风险和机会控制措施的制定。 4.1.2总经理或其授权人负责在制定体系策划时对风险和机会进行审核确认。 4.1.3体系推进小组对风险的管控措施进行跟监测和评审其有效性。 5.作业程序 风险管控分为体系风险管控、项目风险管控及制造过程风险管控 5.1针对体系风险管控按如下要求执行 5.1.1 风险和机会的识别 5.1.1.1风险和机会识别的考虑一下内容： 1) 结合公司的目前情况及公司所处于的内外部环境，识别风险和机会； 2) 充分理解影响管理体系绩效的相关方需求和期望，识别风险和机会； 3) 从体系所需的过程策划中，识别风险和机会； 4) 在工艺设计开发的输入时，识别有关产品的失效风险；

风险和机遇控制程序

一、目的 为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。 二、范围 本程序适用于在公司质量管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作 依据，这些活动包括： 1）业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇管理； 2）产品的设计开发、设计开发的变更控制过程的风险和机遇管理； 3）供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管理； 4）生产过程的风险和机遇管理； 5）过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理； 6）设备和工装夹具的维护和保养管理过程的风险和机遇管理； 7）不合格品的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理； 8）持续改进过程的风险和机遇管理； 9）当适用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。 三、职责 3.1 管理者代表：负责组织各部门实施风险和机遇的评审，按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。 3.2企管部：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护；落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编写《风险和机遇评估分析报告》、《风险和机遇应对处理表》。 3.3各部门：负责本部门的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。 四、定义 4.1风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。 4.2机遇：对企业有正面影响的条件和事件,包括某些突发事件等。 五、作业内容 5.1风险和机遇管理策划 为全面识别和应对各部门在生产和管理活动中存在的风险和机遇，各部门应确认本部门存在的风险，并将评估的结果记录在《风险和机遇评估分析表》。 在风险和机遇的识别和应对过程中，责任部门应对可能存在风险的车间、生产过程和人员存在的风险进行逐一的筛选识别，风险识别过程中应识别包括但不限于以下方面的风险：1）对质量适用的法律法规、客户要求的变更造成的风险； 2）生产作业过程中的安全风险； 3）设备、工装夹具、刀具对产品质量造成的风险；

变更控制管理程序

变更控制管理程序
1 目的 规定对本厂已批准的各类文件、设备、设施、物料供应商及包装材料发生变更 时控制的程序,以保证产品的生产过程始终处于受控制的状态。 2 适用范围 范围适用于全厂所有产品的上述变更。 3 职责 3.1 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。 3.2 受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。并对 经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。 4.2.3 质量管理部部负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类， 组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及 时反馈变更信息。 3.4 企业负责人对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。 4 程序 4.1 变更类型 4.1.1 所有已批准的 SOP 文件及各种记录的变更 4.1.2 技术文件的变更 技术文件包括：工艺规程、质量标准、分析方法。 4.1.3 关键设备仪器、设施的变更： 4.1.3.1 关键设备仪器：直接用于生产和 QC 测试，对产品质量直接造成影响的各类 设备仪器。 4.1.3.2 QC 关键设施：对洁净室环境直接造成影响，对产品质量直接造成影响的各 类公用设施。 4.1.4 物料供应商变更：包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。 4.1.5 标签、说明书、包装材料的变更：包括标签、说明书、单盒、中盒和外箱上印 刷的文字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。 4.1.6 委托生产商要求的变更。 4.1.7 政府部门要求的变更。 4.1.8 人员组织机构图及其他变更。 4.1.9 生产用物料的贮存条件和（或）有效期的变更，包括原辅料、包装材料、中间
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IATF16949风险和机遇评估及应对措施控制程序

1.目的 为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施（包括风险规避、风险降低和风险接受在）的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。 2.围 适用于在公司汽车产品相关的质量管理体系活动中应对风险和机遇的法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括： 1）商务活动、市场业务开发及客户满意度测评过程的风险和机遇管理； 2）供应商开发及管理和采购控制过程的风险和机遇管理； 3）监视和测量资源的管理过程的风险和机遇管理； 4）设施、设备和工装的管理过程的风险和机遇管理； 5）生产过程控制的风险和机遇管理； 6）发生各类变更的风险和机遇管理； 7）不合格品的处理及纠正/预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理等。注：产品和制造过程的设计开发及的变更控制的风险分析评估法执行潜在失效模式及后果分析程序（FMEA）。 3.职责 3.1总经理：负责风险管理所需资源的提供，包括人力资源、必要的培训、信息获取等。负责风险可接受准则针的确定，并按制度的评审期保持对风险和机遇管理的评审。 3.2管理者代表：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。负责按本文件所要求的期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落

实措施的有效性，并编制《风险和机遇评估分析表》；负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。 3.3各部门：负责本部门的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。 3.4销售部：负责收集产品交付后的风险信息及本部门的风险识别，负责制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。 4.定义 4.1 风险：不确定性的影响，通常指负面的影响。 4.2 机遇：对企业有正面影响的条件和事件，包括某些突发事件等。 4.3 风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。即，风险评估就是量化评测某一事件或者事物带来的影响或损失的可能程度。 4.4 风险规避：风险规避是风险应对的一种法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。风险规避并不意味着完全消除风险，我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失。一是要降低损失发生的几率，这主要是采取事先控制措施；二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救两个面。 4.5 风险降低：通过采取措施以达到降低风险的效果。一般情况下，若采取的措施能够有效的降低所遭受的风险，应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档，以便后期重复发生时作为改善的依据。 4.6 风险接受：是指企业承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险、最适合于自留的风险事件。

《风险和机遇控制程序》

《风险和机遇控制程序》 XXXXXX有限公司风险和机遇控制程序版本/修订次：C/0 页码：1/71 目的制定风险和机遇控制措施，确保能够识别公司在生产和经营过程的风险和机遇，考虑外部.内部环境，以及利益相关方对公司质量和食品安全管理体系达成其目标的影响，规避风险，为寻求机遇承担风险.消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。通过采用新实践.推出新产品.开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。 2 适用范围本程序适用于在公司质量和食品安全管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据。 3 职责3.1 总经理： a.负责风险管理所需资源提供，包括人员资格.必要的培训.信息获取等； b.负责风险可接受准则的确定； c.并按制定的评审周期保持对风险和机遇的评审。 3.2行政部： a.负责建立《风险和机遇控制程序》，并进行维护； b.负责按本程序所要求的周期组织实施风险和机遇的评审； c.落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编写《风险和机遇评估分析报告》；

d.负责本部门风险评估及应对风险策划和应对风险措施的执行和监督。 3.3各部门： a.负责收集与本部门负责的过程有关的风险信息及本部门的风险识别； b.负责制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行； c.负责本部门的风险和机遇的评估。X XXXXX有限公司风险和机遇控制程序版本/修订次：C/0 页码：2/74 相关文件《文件控制程序》5 内容5.1风险和机遇管理的策划1）为全面识别和应对各部门在业务和管理活动中存在的风险和机遇，各部门应建立识别和应对的方法，确认本部门存在的风险，并将评估的结果记录在《风险和机遇评估分析表》中。 2）在风险和机遇的识别和应对过程中，行政部应对可能存在风险的过程和人员存在的风险进行逐一地筛选识别，风险识别过程中应识别包括不限于以下方面的风险： a.组织所处的内外环境的风险； b.生产过程中的风险； c.产品质量造成的风险； d.产品交付后服务的风险； e.采购原料的风险； f.其他过程失效的风险。 5.2风险评估对已识别的风险的严重程度和发生频度进行评价，其评价的要求应依据本程序所规定的评价准则进行评价确

变更控制管理规程完整

变更控制管理规程 、目的：建立变更控制程序管理文件，明确变更的申请、评估、批准、通知、实施 及跟踪、验证的过程，使任何符合本规程的变更都在受控状态，便于产品质量追溯，确保产品的质量和安全。 二、范围 2.1本规程适用于与药品生产及质量有关的所有变更，内容包括但不限于以下内容。 2.1.1新产品的上市。指新品种、新剂量的产品或新包装规格的产品上市。 2.1.2现有产品的撤市。将现有产品品种、现有规格的产品或现有包装规格的产品从市场上撤回。 2.1.3厂房的变更。包括厂房设计功能的改变，间隔的改变，洁净装修材料或形式的改变，对墙体或地面造成破坏性的改变等生产环境的变更。 2.1.4设备、设施、公用系统的变更。包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、 位置，空调机组或消毒系统，改变温湿度控制设施，改变气流组织，改变洁净区内地漏，纯化水制水设备，贮水设施材质、纯化水管路及用水点的改变，净化空调系统空调过滤器型号改变，高效过滤器供应商的改变，直接接触药品的气体过滤器的改变，生产设备的改变（包括新增和报废），直接接触药品容器材质的改变，洁净区内运输形式的改变等。 2.1.5检验方法的变更包括取样方法、条件的变化，样品制备和处理方法的变化，对照品配制方法的变化，检验仪器型号的改变等。在法定的检验方法（如药典检验方法）变更后，按照企业内部备案流程在企业内部落实变更后的检验方法。 2.1.6质量标准的变更。包括原辅料、包装材料、中间产品、成品质量标准项目的改变，有效期或贮存期的改变，贮藏条件的改变或稳定性方案的改变，中间产品项目监控点的改变等。在法定标准（如药典中的质量标准）变更后，按照内部备案流程在企业内部落实变更后的质量标准。