医用设备采购管理暂行办法(试行)
医用设备采购管理暂行办法(试行)
**市医疗卫生单位
医用设备采购管理暂行办法（试行）
第一章总则第一条为规范我市卫健系统医用设备招标采购工作，提高资金使用效益，加强廉政风险防控，实现医用设备采购权与使用权相分离，严防医用设备采购活动指定品牌现象，根据《政府采购法》、《**市财政局关于将医疗设备招标管理工作纳
入政府采购的通知》（许采购〔20XX〕3
号）等规定，结合实际，制定本办法。
第二条本办法适用于市卫健系统集中采购和自行采购范围内的医用设备采购。
本办法所称医用设备是指医疗卫生单位中用于医疗、教学、科研、预防保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备等的总称。
第三条市卫健委计划财务股负责全市卫健系统医用设备采购的计划统筹协调；卫健委纪检组织对各单位的采购项目进行监督，并自觉接受市纪委监委等部门的监督检查。
第四条医疗单位集中采购和自行采购活动应遵循公开透明、公开竞争、公正诚信的原则，不断健全采购管理制度，完善采购操作规范。
第二章
采购程序第五条各医疗卫生单位根据工作需求和经济运行情况，每年 10 月编制次年医用设备年度采购计划。采购单位在采购单项或批量金额在 5 万元（含 5 万元）以上医用设备时需填写纸质《**市医用设备购置论证审批表》（见附 2）、《禹州市医用设备购置申请论证表》（见附
3）并向市卫健委上报购置申请，经卫健委班子集体研究后，通过河南省政府采购网申报采购计划。采购单位网上申报计划时，必须上传《** 市医用设备购置论证审批表》（见附 2）等附，并先报经市卫健委计划财务股审核点击通过后上传市财政局相关股室审核，待财政局相关股室批复通过后，按批复方式实施采购。
第六条医疗卫生单位采购甲、乙类大型医用设备应按《大
型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（国卫规划发〔20XX〕
12 号）规定，取得配置许可证后，方可按以上程序进行采购。
第七条各医疗卫生单位医用设备采购应当严格按照市财政部门批准的计划执行，并积极推广使用国产医用设备。
第八条采购单位提供经市财政局批复的政府采购物品计划表、市卫健委批复的医用设备购置论证审批表至市公共资源交易中心进入政府采购程序。
第九条年初未纳入预算、实际采购金额超过预算金额
20%
以上，特殊情况确需采购的医用设备需填写《**市医用设备购置审批表》（见附 1）、《**市医用设备购置论证审批表》（见附
2）、《**市医用设备购置申请论证表》（见
附
3），经医院设备采购专家小组论证和卫健委班子会议同意后方可采购。
第三章采购方式第十条单位集中采购采用公开招标、邀请招标、竞争性谈
判、竞争性磋商、询价、单一来源等采购方式。积极采用批量
集中采购方式提高采购绩效。
第十一条单位集中采购项目达到公开招标限额标准的，应当采用公开招标采购方式。因特殊情况，需要变更为其他采购方式的，需按政府采购的相关规定，报请上级有关部门批准后组织实施。采购标的 50 万元及以上的，评标专家必须使用地市级及以上专家库专家。
第十二条根据采购医用设备金额大小不同，分别采取如下方式采购。
（一）医疗卫生单位单次采购单价 5 万元或批量 5 万元（含 5 万元）以上的医用设备严格按照政府采购规定程序进行，市直医院(**市人民医院、**市中心医院、**市中医院)使用自有资金购置的，可委托社会代理机构采购，但必须进市公共资源交易中心交易；其他医疗卫生单位必须委托我市集中采购机构代理采购。
（二)市直公立医院及其他医疗卫生单位使用自有资金采购5 万元以下医用设备的，需填写《**市医用设备购置审批表》（见附 1）报市卫健委班子会研究同意后由各医疗卫生单位自行采购也可委托社会代理机构采购。采购单位在自行采购开始前，应当对采购标的市场技术或者服务水平、供应、价
格等情况进行市场调查，根据调查情况、资产配置标准等确定
采购需求，进行价格测算。采购方式原则上以竞争性谈判、询
价等方式进行。采购信息应在单位网站上进行公告。同时，单
位自行成立评审小组采购，评审小组原则上由项目主管领导、项目使用人、财务及相关专业技术人员等组成，一般不少于
3 人。评审小组要切实做好采购活动记录，参评人员都要签署评审意见。委托社会代理机构采购的，采购单位应当和采购代
理机构依法签订项目采购委托代理协议，明确代理采购的范围、权限和期限等具体事项。采购代理机构应当严格按照委托代理协议开展采购活动，不得超越代理权限。无论是委托代理机构采购，还是单位自行成立评审小组采购，采购单位都应当委派监督人员对评审现场进行全程监督。
第四章采购规定第十三条各医疗卫生单位应当根据政府采购政策、采购
预算、采购需求编制采购文。采购需求应当符合法律法规以及政府采购政策规定的技术、服务、安全等要求。除因技术复
杂或性质特殊等情况外，不可指定品牌和型号，采购需求应当
完整、明确。
第十四条
在医用设备采购活动中，采购相关人员与供应商有利害关系的，必须回避。供应商认为采购相关人员与采购活动有利害关系的，可以书面提出回避申请并说明理由。
第十五条医疗卫生单位应组织专业人员依据采购文和合同条款，对中标（成交）供应商提供的医用设备进行验收，并提交《医用设备开箱验收报告》。对设备安装调试及投入使用后的验收按合同条款执行。
第十六条医疗卫生单位应当健全医用设备采购档案管理制度。所有医用设备应当建立管理档案，按照集中统一管理的原则，做到档案齐全、账目明晰、完整准确。《医用设备档案目录》内容主要包括申购、采购、技术及使用维护、保养等资
料。
第五章采购监督管理第十七条各单位集中采购活动接受市监委、财政、审计、物价等部门的监督。
第十八条监督的主要内容有：
（一）法律、法规、制度和政策的执行情况；
（二）采购计划的编制执行情况；
（三）采购方式、采购程序、采购规范的执行情况；
（四）采购信息在指定媒体上发布的情况；
（五）采购合同的订立、履行、验收和资金支付情况；
（六）评审专家的职业素质和执业情况；
（七）其它应当监督检查的情况。
第十九条对正在进行的、严重违反规定或有可能造成重
大损失的采购，应根据情况修改招标（采购）文、中止或者终止采购活动。已经签订政府采购合同，但政府采购合同的继续履行将损害国家利益和社会公共利益的，应立即中止或者终止合同。有过错的一方应当承担赔偿责任，双方都有过错的，根据相关的法律法规和规范性文追究相关人员的责任。对供应商在
政府采购活动中的违法违规行为，按《政府采购法》、《政府采购法实施条例》等相关规定按程序追究其法律责任。
第六章附则第二十条本通知在执行过程中如遇国家政策调整，按国家调整的政策执行。
第二十一条本通知由市卫健委计划财务股负责解释。
第二十二条本通知自发文之日起试行。
附：
1.《**市医用设备购置审批表》
2.《**市医用设备购置论证审批表》
3.《**市医用设备购置申请论证表》附1 **市医用设备购置审批表申请单位：
编号：
购置事项：
资金来源：
医院班子研究意见（签字）：
法定代表人签字：
（单位盖章）
年月日市卫健委班子会集体研究意见：
分管(联系)领导业务分管领导财务主管领导委主任签字：签字：
签字：
签字：
（单位盖章）
年月日注：
1、市直医院及乡镇卫生院
5
万元以下使用本表。
2、廉政提醒见背面。
**市卫健委郑重提醒：
请你单位在办理采购事项时，严格遵守以下规定：
一、严格按照《政府采购法》和《**市医疗卫生单位医
用设备采购管理暂行办法》（试行）等相关法规进行采购。
二、严禁利用职权干预和插手采购活动，为个人和亲友谋
取私利。
三、严格采购程序，确保购置产品质量，提高资金使用效益，杜绝奢侈浪费。
年月日附2 **市医用设备购置论证审批表申请单位：编号：
论证事项：
资金来源：
医院设备采购专家意见（签字）：
法定代表人签字：
（单位盖章）
年月日市卫健委班子会集体研究审批意见：
分管(联系)领导业务分管领导财务主管领导委主任签字：
签字: 签字：
（单位盖章）
年月日注：廉政提醒见背面。
**市卫健委郑重提醒：
请你单位在办理采购事项时，严格遵守以下规定：
一、严格按照《政府采购法》和《**市医疗卫生单位
医用设备采购管理暂行办法》（试行）等相关法规进行采。
二、严禁利用职权干预和插手采购活动，为个人和亲友
谋取私利。
三、严格采购程序，确保购置产品质量，提高资金使用
效益，杜绝奢侈浪费。
年月日附3 **市医用设备购置申请论证表申请编号：（一）
申报单位概况单位名称（盖章）：
单位地址法定代表人（签字）
单位情况：（业务数据根据上一年度数据填报，需与财务数据一致）
1、医疗单位等级：
2、所有制形式：
a、全民
b、集体
d、中外合资
e、其他
3、医疗单位类别：综合（）专科（）
4、医疗单位性质：营利性（）非营利性（）
5、医疗单位人员数：
人 6、核定床位：
张 7、实际开放床位：
张 8、床位使用率：
% 9、上年度门急诊量（万人次）：
10、上年度出院人数（人次）：
11、上年度手术人次数：
12、上年度财务收支盈余/亏损情况：
元 13、医疗服务功能定位：
（二）
拟采购设备详情设备名称类型申请数量预算金额申请科室科室负责人申请购置该设备的主要功能及用途（需详细描述）：
临床应用：
使用功能：
（三）
购置目的及理由申请购置的该设备属于何种目的（填写序号，可多选）：
1、新技术、新项目
2、原有设备太少，无法满足工作需求
3、原有设备已无法使用
4、必备的配套设备、
5、教学、科研使用
6、其它
申请购置该设备的主要理由：
所申请购置设备的技术发展前景：
详细说明：
提供该科室单价 1 万元以上设备清单（含设备名称、型号、价
值、生产商/销售商、入账时间）
（四）
同类设备比较目前是否有同类设备（选择 1 或者 2）：
1、已有
台同类设备，
台使用故障率高，台已无法使用。
导致无法使用原因：
2、无同类设备
设备参数需求及对比
拟采购设备比较设备一比较设备二比较设备三价格价格价格价格技术参数及特点售后服务
（五）购置经费来源及经济效益分析购置经费来源：
1.自筹
2.财政拨款
3.其他。
经济效益预测：
预计使用年限：
⑴5 年-10 年；⑵10 年-20 年。
预计收回成本时间：
⑴ 小于 3 年；⑵ 3 年-5 年；
⑶ 5 年-10 年；⑷ 10 年以上。
预计每周使用时间（小时）：检查（治疗）人次：
人次；
收费标准：
；收费名称：
；
收费金额：
元；医保代码：
；
预计年经济收入：
元；
耗材费用估算：
元。
（六）
配套设施条及维护情况房屋及配套设施 1、房屋、水、电条：
2、零配消耗品能否保证供应：
3、排污、放射等问题的解决：
4、有何特殊要求：
5、配套设备情况：
使用单位的设备使用人员配置情况（申请大型甲、乙类大型医用设备
需按大型设备配置要求提供使用人员资质材料）：
维修维护保养的技术力量及途径：
（七）
申报单位研究决策情况 1.单位的相关会议资料：
2.单位研究决策佐证资料，如策划书或方案、组织架构、前期市场调
研情况、相关制度、可行性报告等。
3.单位意见：
填报人：
填报日期：
年月日注：如该设备通过专家评审论证，请提供以下材料：
1、产品详细配置清单（包括硬、软及服务）
2、详细技术参数；技术参数中带“*”号条款不可超过三项，且每“*”号条款必须
满足至少两家供应商产品符合。
3、如设备为“单一来源”产品，需在专家论证会上提供相关证明资料。
4、需人员资质的设备，提供本单位在职人员近半年社保单以及相关资质上岗证。
医疗器械采购管理制度
医疗器械采购管理制度 一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。 二、采购人员须经培训合格上岗。 三、采购业务： （一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。 （二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印早。 （三）坚持按需进货、择优采购的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。 （四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款： 1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求； 2、附产品合格证； 3、包装符合有关规定和货物运输要求； 4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。 （五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。 （六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。 四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
医疗器械验收管理制度 一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。 二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。 三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包 装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。 四、进口医疗器械验收应符合国家的有关规定。 五、验收首营品种应有首批到货同批号的器械出厂质量检验合格报告单。 六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。 七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。 八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。 九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。 十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。 十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。 十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、 灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保 存至超过有效期或保质期满后2年。 医疗器械采购管理制度
医疗设备及物资采购招投标管理办法
中南大学湘雅医院 医疗设备及物资采购招投标管理办法（试行） 目录 第一章总则 第二章招标范围及方式 第三章招标 第四章投标 第五章评审专家 第六章开标、评标和定标 第七章罚则 第八章附则 第一章总则 第一条为了规范医院医疗设备（含耗材、试剂）及物资采购，保护国家利益、社会公共利益和买卖双方当事人的合法权益，提高经济效益和资金使用率，保证采购质量和产品质量，保证医院医疗设备及物资采购工作的规范化、制度化和公开化，根据《中华人民共和国招标投标法》（以下称《招标投标法》）、《湖南省实施<中华人民共和国招标投标法>办法》、《工程建设项目货物招标投标办法》（七部委2005第27号令）、《机电产品国际招
投标实施办法》（13号令）等法律法规，根据医院的实际情况及以往设备及物资采购的相关程序，制定本管理办法。 第二条本办法适用于中南大学湘雅医院医疗设备（含耗材、试剂）及物资的采购。 医疗设备（含耗材、试剂）及物资采购项目符合本办法规定的范围和标准的，必须通过招标方式确定中标人。任何单位和个人不得将依照本办法必须招标的项目化整为零或以其他任何方式规避招标。 第三条中南大学湘雅医院院务委员会是医疗设备（含耗材、试剂）及物资采购的行政主管部门；纪委（监察）办、审计办、财务部等部门是采购活动的监督协管机构；资产装备办和后勤办是采购活动执行机构，负责具体采购程序的实施；招标代理机构是受医院委托，全程代理组织招标投标活动的中介服务机构。 第四条医疗设备（含耗材、试剂）及物资采购招标投标活动应当遵循公开、公平、公正和诚实信用的原则。 第五条招标组织形式分为自行招标和委托招标；招标方式分为公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购、询价等。 应当进行国际招标投标活动的，必须委托具备国际招标资质的招标代理机构进行。 第六条任何部门和个人不得非法阻挠和限制投标人自由参加设备及物资招标投标活动，不得指定采购设备及物资的品牌、服务，以及采用其他方式非法干涉招标投标活动。 在设备（含耗材、试剂）及物资招标投标活动中，医院各级部门、评
医院医疗设备与耗材购置管理暂行办法修订版
医院医疗设备与耗材购置管理暂行办法修订版 IBMT standardization office【IBMT5AB-IBMT08-IBMT2C-ZZT18】
某医院医疗设备与耗材购置管理暂行办法 来源：网络 ? 编辑：weilisen ? 时间：2009-12-9 医疗设备与耗材购置管理暂行办法 各部，各教研室，各科室： 为进一步规范我院医疗设备器材采购行为，引进竞争、评价、监督、激励机制，达到确保质量、控制成本、提高效益的目的，根据《中华人民共和国招标投标法》、《中国人民解放军武器装备采购管理条令》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的规定和要求，结合医院实际，特制定《XX医院医疗设备购置管理暂行办法》、《XX医院医用高耗品管理暂行办法》、《XX医院医用低耗品管理暂行办法》，现印发你们，各单位要认真组织学习，严格遵照执行。 附：1、《XX医院医疗设备购置管理暂行办法》 2、《XX医院医用高耗品管理暂行办法》 3、《XX医院医用低耗品管理暂行办法》 XX医院医疗设备购置管理办法 一、采购计划 （一）科室根据学科发展需要，于每年年底填写下一年需引进或更新换代的《万元以上仪器设备申请论证表》，在规定时间报送设备科。
（二）设备科对各科室设备购置的申请进行汇总，提交医院器械管理委员会审议论证，根据论证情况及医院本年度经费预算，编制设备、器材购置计划，经医教部和院首长审批后成为正式的院年度医用设备、器材采购计划。 （三）未列入年度采购计划的项目，科室需要临时增购的医用仪器设备，单价在一万元以下的，由使用科室向设备科提出申请，设备科定期汇总后向医教部报批后执行；对于单价在万元以上的仪器设备，由使用科室填写《万元以上仪器设备申请论证表》并报送设备科，设备科定期汇总后提交医院器械管理委员会审议论证，根据论证情况，拟定"临时增购医用仪器设备"呈批报告，经医教部和院首长审批后增列入当年采购计划。 二、采购方式 （一）邀请招标采购 医用设备单机价格超过20万元人民币、耗材年批量集中采购总价值超过20万元人民币、通用性强、有多家具有资格资质的供货商可同时提供所需医用仪器设备与耗材，可以采用邀请招标的方式采购。 （二）竞争性谈判采购 因技术复杂或者性质特殊，不能确定设备、耗材详细规格或者技术具体要求，不能事先计算出价格总额，可以采用竞争性谈判采购。 （三）单一来源采购 目前市场唯一生产厂家生产的仪器设备与耗材，为了保证原有医用仪器设备或耗材的配套性、一致性，可采用单一来源采购方式采购。
医疗器械采购管理制度汇编管理制度
首营企业、首营品种的管理制度 目的：为加强对首营企业和首营品种的管理。 适用范围：适用于本企业所有医疗器械购进环节中首营企业和首营品种的合法性的审核。 职责：采购员、质管组对本制度的实施负责。 正文： 1、“首营品种”指本企业向某一医疗医疗器械生产企业首次购进的医疗医疗器械产品。 2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产（经营）单位原印章的医疗医疗器械生产（经营）许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。 3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 4、购进首营品种或从首营企业进货时，采购员应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管组审核。 5、质管组对采购员门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批通过后方可开展业务往来并购进商品。 6、质管组将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。 医疗器械采购管理制度
为确保医疗器械购进质量，防止假劣医疗器械流入企业的：目 适用范围：适用于本企业所有医疗器械购进环节 职责：采购员对本制度的实施负责。 正文： 1、采购员负责公司经营医疗器械的购进。采购员只允许从连锁总部采购合法医疗器械。其购进活动应当符合以下要求： 1.1确定总部的合法资格；确定所购入医疗器械的合法性；1.2 核实供货单位销售人员合法资格；1.3对首营企业、首营品种，采购员应当收集相关资料填写相关申请表格，经过1.4以便对供货单位质量管理体系进质管组的审核批准。必要时应当组织实地考察，行评价； 1.5与供货单位签订质量保证协议。 2、与首营企业发生业务往来前应履行首营企业质量审核；采购首营品种前应履行首营品种质量审核。经审核合格的首营企业方可与其发生业务往来；经审核合格的首营品种才能签订进货合同。 3、采购医疗器械时应根据质量信誉、服务水平、合同履约率等指标择优选择供应商。 4、采购员编制购货计划时应以医疗器械质量作为重要依据。采购大计划和大协议购进计划应会同质管组对计划进行共同审核。 5、购进的医疗器械应有医疗医疗器械注册证或备案凭证。 6、签订采购合同时应在合同中注明质量条款。 7、购进的医疗器械的包装和标识应符合有关规定和储运要求。 8、医疗器械购进应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应记载：记录应当列明医疗医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。购进记录应保存五年。9、质管组应在每年年底前会同采购员对当年度进货情况进行质量评审。 10、采购医疗器械时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明医疗器械的规格（型号）、单位、数量、单价、金额、供货者等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
医疗设备及零配件采购管理暂行规定
医用设备及零配件采购管理暂行规定 第一章总则 第一条为规范医院医用设备采购行为，保证采购质量，提高采购效益，促进廉政建设，根据中华人民共和国国务院第650号《医疗器械监督管理条例》的相关规定，结合医院实际，制定本规定。 第二条本规定所称医用设备，是指医疗设备、科研设备、教学设备，及其所需软件等。 第三条医用设备采购遵循集中计划、集中审批、集中采购、集中支付的原则，坚持公开透明、“管采”分离的原则。 第四条医用设备采购不论经费何种来源，均属本规定管理范围。 第五条医院医疗设备和器材管理委员会负责指导和监督全院医用设备及零配件采购管理工作，医学工程科具体承担全院医用设备及零配件采购的日常管理工作。 第二章组织机构 第六条医院医疗设备和器材管理委员会全面领导和负责医院医疗设备及零配件的采购管理工作，其主要职责是：
（一）贯彻执行国家、军队和医院有关采购工作的方针政策，全面领导医疗设备及零配件采购管理工作； （二）制定医院医疗设备及零配件采购规章制度和建设发展规划； （三）审定医院年度医疗设备及零配件采购计划； （四）研究解决医院医疗设备及零配件采购重大问题，督促检查采购制度落实; （五）上级赋予的其他职责。 第七条成立医用设备采购管理办公室。办公室全面履行医院医疗设备及零配件采购管理工作，其主要职责是：（一）贯彻落实医院医疗设备和器材管理委员会的决策指示、决议决定； （二）组织医院医疗设备及零配件采购工作建设发展规划、规章制度和重大问题调研论证； （三）组织审核临床科室和医技科室的医用设备申购计划； （四）组织全院大型医用设备质量检验验收； （五）负责全院医用设备供应商库、采购评审专家库建设与管理； （六）组织医院医疗设备和器材管理委员会的决议决定和政策制度执行情况的监督检查； （七）负责医院医用设备采购监督检查工作；
医疗器械采购审核制度
医疗器械采购审核制度 1、规定应取得相应资质的供应商应具《营业执照》，具有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。 2、产品须具有效的《中华人民共国医疗器械产品注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。进口产品需有相关企业进口、出口许可证及相关证明文件。 3、产品采购需填写《采购申请表》附表1-001。基本内容包括：拟采购日期、产品名称、规格型号、供应商、生产单位、采购数量、相关地址电话、产品注册证号。 4、审核、验证供应方资质及产品的合法性，填写《首营企业、首营品种审核记录表》附表1-002。基本内容应包括：供应商名称、供应产品、生产单位、供应商相关资质、质管部审核意见、总经理批示等，并取得相关证明文件，包括： 4.1供应商的《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》（原件及加盖公章的复印件）； 4.2购入产品的有效《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件；4.3供应方的税务登记证（复印件）； 4.4其它相关证书复印件。 5、首次经营的品种必须进行质量审核。包括索取产品技术标准、质量标准，经营国家重点监控的医疗器械时，要对医疗器械的供应和生产厂家的质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立医疗器械
产品质量档案。 6、签定购销合同（或供货方协议合同），明确相关质量责任。建立供应商联络系统，填写《供应商联络表》附表1-003。 7、将相关文件资料存档备查。
附表1-001 乌拉特中旗人民医院 医疗器械设备购置申请表填表日期：年月日 注：1、如为选择项，请在合适的“□”中打“√”。 2、请申报科室认真详细填写表格项目，并确保所填项目的准确性，以利于讨论。 3、本申请表，按年度汇总，装订成册后，报院械委会办公室归档保存。
医疗器械采购管理制度
作为医疗器械采购部门，在执行采购工作中必须以满足临床实际需要、确保质量安全为前提，严格遵守医疗器械管理制度。因此，对医疗器械管理做出如下规定： 一、医疗器械的购入应以保证质量为前提，从资质齐全的合法企业进货。严格审核医疗器械及销售人员的资质证明。 二、大型医疗设备的采购管理 1、使用科室根据实际工作需要，填写年度购置计划表，大型医疗设备要有可行性论证报告。 2、器材科根据科室的购置计划和论证报告进行汇总和综合平衡，按审批权限，报上级主管领导。 3、按主管领导审批后的购置方案，同时根据资金来源不同，由器材科委托有资质的招标中介机构进行公开采购，或组织院内专家进行公开论证采购。 4、采购的所有医疗设备都应签订购销合同及保修协议，并将资料及时归档，由专人进行保存。 三、一次性医疗耗材的采购管理 一次性医疗耗材的采购要严格按照国家有关管理规定进行。 1、集中招标采购的医疗耗材的管理 近年来北京市卫生局对通用医疗耗材采取了集中招标采购工作，因此，要严格执行集中采购制度。 （1）凡属于集中采购范围内的医疗耗材均采购中标品种，并由中标配送商配送。 （2）严格执行集中采购中标价格，并将中标价及时通知物价管理部门。 （3）执行网上采购，并将采购医疗耗材的资料保存。 2、非中标特殊品种的采购管理 不在集中招标采购范围内的一次性医疗耗材，按常规采购程序执行。对于新的一次性医疗耗材，采取如下措施： （1）申购使用新的一次性医疗耗材，必须由使用科室提交书面申请。经领导审核同意后，要求供应商提供真实有效的资质证明。 （2）供应商资质齐全后，由使用科室对新产品进行试用。 （3）试用后如反映良好，则组织相关人员进行新产品价格的确定。 （4）少量采购新产品。 （5）如在少量新产品使用过程中无问题出现，则进入正常采购流程。 四、所有采购的医疗器械应有合法的票据，做到票货相符。
(完整word版)医疗器械采购管理制度
医疗器械采购管理制度 第一章总则 一、为适应临床医疗工作需要，维护医院整体利益，切实履行物资采购科“服务和管理”双项职能，提高医院物资管理水平，特制订《大庆市医院物资采购管理制度》。 第二章物资计划管理 二、各使用科室书面提出物资使用计划（产品名称、规格型号、数量等），每月20日前报物资采购科调拨员。 三、调拨员会同保管员，根据库存和使用科室提出的计划，经过平库利库后，按照实际需要编制全院当月物资采购计划。计划经调拨员与保管员签字后，报物资采购科计划员汇总。 四、计划员将计划汇总，核实物资编码，确认计划要素，签字后，报物资采购科科长（副科长）审核签字。科长（副科长）将计划交院长审批同意后，物资采购科长（副科长）组织采购员实施采购。 五、急需计划及追加计划由使用科室书面报物资采购科科长（副科长），必要时，需对申请事项作出书面说明，经核实后请示院长，院长签字同意后，由采购员执行。 六、对项目填写不清的计划，采购员必须到使用科室进行核实，得到确认后方可采购。
七、采购员要及时执行计划，并将计划执行情况向科长（副科长）汇报，对于不能执行的计划，科长（副科长）负责向院长汇报并向使用科室通报。月末采购员要对计划执行情况做出书面小结，交科长（副科长）掌握。 八、物资到货后，由保管员负责及时通知使用科室领取。使用科室接到通知后，应及时领取，防止库存积压。 第三章物资采购管理 九、采购渠道 1、选择具有营业执照、经营许可证、产品注册证、生产许可证、卫生许可证、批次检验报告等证件齐全、守信誉、重质量、售后服务好的经销商或厂家为采购渠道。 2、选择经招标、议标或比质比价后确定的经销商或厂家。 3、为便于监督管理，实行货比三家，定点采购，阳光采购。不准随意采购，越权采购。 十、物资定购管理 1、采购额在50万元以上的物资实行招标采购；合同价在5万元至50万元实行议标采购；合同价在5万元以下实行比价采购。 2、药品采购全部按省卫生厅和药监局招标范围和省物价局规定的价格范围采购。 3、卫生耗材、检验试剂、医疗小器械、护理用品等卫
医院政府采购管理制度
医院政府采购管理制度 撰写人：___________ 部门：___________
医院政府采购管理制度 篇一：医院招标采购规定 xxxx医院 医疗设备招标采购管理规定 依据《中华人民共和国招标法》，卫生部关于《医疗卫生机构医学装备管理办法》（卫规财发〔xx〕24号），xx市相关医疗设备招标采购文件，医院医疗设备的招标采购应委托xx市招投标中心进行，招标采购应当遵循公开、公平、公正的原则，杜绝暗箱操作，确保程序公正、环节透明；遵循竞争、择优、价廉和诚实信用的原则，质量优先、价格合理，满足医疗卫生机构对仪器设备、医疗器械的功能与质量需求。 一、招标范围：本规定适用医院内部的所有单台申报价值十万元以上医疗设备和器械的招标采购活动，医院专业设备指设备科负责采购的用于临床、科研等的仪器设备。 二、招标步骤：医疗设备的招标投标采购分为十个步骤： （一）医院临床使用科室向设备科提出申请，申请资料包括采购设备的可行性论证报告和申请报告。 （二）医院医疗设备管理委员会在季度会议上审核商讨，通过要采购的设备。 （三）设备科工作人员填写医疗机构配置大型医用设备申请书，报xx市卫生局审批。 第 2 页共 2 页
（四）xx市卫生局组织xx市医疗专家进行论证，审核医疗设备的技术参数。50万元以上的大型医疗设备，xx市卫生局还将邀请xx市的医疗专家前来论证。 （五）通过专家论证后，如果设备是进口设备，设备科填写《政府采购进口产品申请表》和《政府采购进口产品专家论证意见》，交xx市财政局政府采购管理处进行审批和公示。 （六）xx市财政局政府采购管理处公示无异议后，设备科递交申请报告给xx市政府采购办，进行审批。 （七）xx市政府采购办审批后，委托xx市招投标中心，采取公开招标的方式进行招标。 （八）医院和中标单位签订购买合同。 （九）医院建立医疗设备验收制度。医疗设备到货、安装、调试使用后，医院对设备进行验收，并填写验收报告， （十）验收完毕后，采购单位根据合同条款，按本单位有关审批程序办理付款手续。 三、以下情况不列入本规定招标采购： （一）专业设备特定的附件、易耗品 （二）专业设备的维修配件 （三）独家生产的设备 第 2 页共 2 页
医疗器械采购控制程序(DOC9)
医疗器械采购控制程序 一、按照计划和合同要求的质量条款采购医疗器械。 二、在采购时严格执行国家和上级机关下达的质量工作方针、政策、法令和法规规定， 按照《医疗器械经营许可证》所核定的经营范围采购产品，不得超过范围采购产品，确保购进的医疗器械的质量和使用安全有效。 三、医疗器械的进货程序 1、具法定资格的合法企业生产或经营的医疗器械及质量信誉（证照齐全，供货质量好 且稳定，价格合理，重合同，守信誉，售前，售后服务好） 2、审核所购医疗器械的合法性和质量可靠性，具有法定的质量标准，有法定的注册证 号。 3、审核与此供货公司进行业务联系的供货单位销售人员验证其合法资格。 4、签定有明确质量条款的购货合同。 5、包装和标识符合有关法规、法定标准和储运要求，以确保产品在运输过程中的质 量的质量。 6、首营医疗器械采购时，须依照《首营医疗器械管理程》执行。 四、熟悉商品质量规定，掌握货源的质量情况，坚持按需进货，择优采购的原则。 五、在签定进货合同时应明确有关质量条款。检验产品标准，经营许可证，标准编号， 外包装要符合要求。严格执行购货合同中质量条款的有关内容。 六、购进医疗器械时必须要有合法票据，作到票据帐物相符，并及时作好记录，须包括： 品名，规格，有效期，生产企业，供货单位，购进数量，购货日期，批号。 七、医疗器械购进记录保存到超过有效期二年，无有效期的至少保存三年。 医疗器械不合格商品管理程序文件 一、商品入库验收时，有下列情形的，视为不合格商品。 1、不具备有关《生产经营许可证》或《备案表》、《产品注册证》、《产品合格证》、《制 造计量器具许可证》等相关证件的。
2、因质量问题导致无法正常使用的。 3、内外包装不符合有关规定，出现严重破损的。 4、不符合有关国家，行业，企业标准的。 5、其它不符合有关规定和标准的商品的。 二、入库检出的不合格商品，应专区存放，挂有明显标志，填写不合格商品拒收报告单， 由质检员签署意见后，通知主管及时联系，采取措施，严防入库。 三、在库检出的不合格商品，应立即挂牌暂停发货和销售，并移至不合格区存放，同时 请质检员复检，如复检不合格则填写停售通知单，并做相应的处理。 四、过有效期的商品严紧发货，并立即挂牌停止销售和发货，并移到不合格区域存放， 同时请示采购部门，与厂家联系处理事项。 五、严禁采购和存放销售不合格商品和属于“假冒伪劣”商品入库，一旦发现，立即封 存，移到不合格区域，并上报有关部门，做好记录存查。 六、不合格商品的报损，应填写不合格商品报损审批表，经主管签字审核后，提出处理 意见，必要时抽样鉴定。 七、不合格商品销毁，需报药品监督部门监销，并做好销毁记录归档存查。 首营企业和首营品种的审核程序文件 一、首营企业应提交企业的营业执照，经营许可证，如为进口产品应提交进口产品注册 证。 二、首营企业和首营品种是公司经营的重点，必须严格审查，应作到准确无误、资料证 件齐全。 三、消耗产品应提交生产注册许可证、消准字许可证，行业国家标准、图文资料、报价 单。 四、首营设备类产品应提交生产（注册）许可证，同行业国家标准，图文资料、标准配 置单和报价单，必要时还需事先提供使用说明书、临床报告。 公司员工在质量方面的教育、培训及考核规定 程序文件 一、公司员工首先应接受树立质量第一、严把质量关的教育，树立质量就是企业的生命 的观念。 二、公司员工进入公司后，应接受有关的教育培训，并经考核合格后，方可录用。对于
医疗设备采购管理办法
医疗设备采购管理办法（暂行） 为了更好地规范医院医疗设备采购程序，加强设备采购工作中的监管力度，有效地防止设备采购过程中的不正之风，增加透明度，最大限度地维护医院利益，不断完善设备采购工作中的规范性、合法性，结合我院的实际情况，特制定本管理办法. 一、全院仪器设备以计划采购为主，由使用科室负责人提出申请报告，如果单价超过五万元以上的设备同时须填写《医疗设备购置论证表》，统一交采供部汇总，医院医疗设备管理委员会讨论后由采供部组织实施，对超过万元以上的大型设备维修费以及配件费等，经过器械采购组统一研究或请分管院长审批后方可实施。 三、采购原则与方法： 1、大型医疗设备（人民币五万元以上），科室必须填报三种以上同性能的产品型号，有利于医院讨论择优选取，一般禁止科室指定品牌。 2、大型医疗设备的采购必须由院领导、物资采购中心、使用科室及有关部门共同组成招标小组，一般选择三家以上供货商参加投标，根据不同情况，采用暗标、明标、议标等方式进行。招标后由物资采购中心负责实施。列入政府招标的项目，按政府规定执行。 3、单价五万元以下五千元以上的设备在事先向院领导汇报后由物资采购中心负责采购。如是批量设备则参照第二条第二款执行。 4、严禁任何科室和个人以各种形式从各种途径购入设备。 四、医院自行招标实施办法： 1、医院自行招标由院采购小组组织实施，采供部根据招标项目公
开向有关供货商发出投标邀请（三家以上），包括招标的名称、采购期、单位、招标日期、标书提交的时间和地点、开标时间等。 2、开标前，医院组成评标委员会，该委员会由器械采购小组全体成员、相关科室主任、审计、财务、设备等部门负责人组成。 五、招标的原则： 招标采购要充分体现公开、公正、合格的原则，公正评标，并写出评标报告。评标要遵循以质量为重，同等质量比价格，同等价格比服务，评标结果应及时通知中标单位。对招标文件、开标记录、投标文件正本、评标报告等应存档备查。 六、对于大型贵重仪器不论是政府集中招标项目，还是医院自筹资金采购项目，都要严格审查投标公司的资质、所投设备的技术性能、主要参数，进行充分地市场调研，实地考察，提交可行性方案论证，最终决定是否购置。 七、凡购置的医疗设备，设备科必须严格把好验收关，参与安装调试的全过程，双方认可（使用科室、设备科）才能验收，杜绝伪劣产品进入医院。 八、在医疗设备采购过程中，要严格执行医疗器械的法律、法规和医院的相关规章制度，任何部门、科室、个人不得擅自采购，一旦发现违规后，将受到院规、院纪的相应处罚。 九、付款方式： 设备采购款项支付必须由各评标科室填写会填单，确认无误后，由物资采购中心填写汇款通知单，经院领导审批后，由财务科付款，大型
医疗设备采购监督管理办法
云南省交通中心医院医疗设备采购项目 监督管理办法 第一章总则 第一条为坚决贯彻落实惩治和预防腐败体系建设以及党风廉政建设有关要求，按照《中华人民共和国招投标法》的规定，保证医院医疗设备及大宗物资采购工作规范化，特制定本办法。 第二条本办法所指医疗设备包括：医疗设备以及医疗辅助设备，纳入固定资产管理且单次采购设备总额超过2万元的。 第三条采购活动要遵循“公开、公平、公正”的原则，公开招标选购，按照货比三家、择优选购的要求选择符合使用要求、性价比较高的设备，为医院工作提供可靠保证。 第四条凡使用医院自有资金采购医疗设备及大宗物资的，均适用本办法。任何单位、部门或个人，都不得将本办法规定的采购项目化整为零或以其它方式规避监督。 第二章组织机构 第五条招标领导小组根据医院实际工作，为保证医院采购工作规范有序的开展，经2009年5月11日院办公会议研究成立了医疗设备购置选投标领导小组，负责组织医疗设备采购工作。 第六条项目组根据采购项目要求以及院办公会议决定，由
职能科室牵头成立采购项目组，分管院领导必须是项目小组成员。负责对采购项目进行考察并向领导小组提交考察报告，具体组织采购招标工作。 第七条监督组由医院纪委（纪检监察室）成立采购监督小组，负责对采购决议、设备考察、设备招投标、履行合同、合同验收等工作进行监督。负责签订《党风廉政合同》。 第三章采购工作程序 第八条采购项目申报 科室按照业务发展提出项目购置书面申请（填写《项目购置申请表》）。书面申请必须包括所需项目对工作开展的必要性、经济效益预测、技术参数或指标、配套条件、人员技术力量、大概费用的相关情况等内容。申请不能指定设备的品牌和生产厂家。经分管领导批示同意以后，上交职能科室提交医院办公会讨论。 第九条采购项目确定 采购项目申请必须邀请相关专家提出综合采购意见同意后，经院办公会研究同意方可确定购买，并同时成立设备采购项目组负责具体工作。 第十条采购项目的考察 1、项目购置申请经院办公会同意购买后，项目组根据科室申报情况以及办公会议的决定，广泛详细地收集设备、物资的相关市场供货情况。向具备供货资格的供应商发出招投标通告，待供应商
医疗设备采购管理制度
医疗设备采购管理制度 为进一步规范医疗设备的采购工作，加强监督和管理，促进公平竞争，提高工作效率。本着为病人健康高度负责的精神，严格执行国家的法律、法规和卫生主管部门的各项条例，切实降低进价，节约医疗成本，减轻病人负担，杜绝自行采购，提高医疗设备的利用率，并结合工作中的实际情况，特制定本办法。 一、设备申购 1、申购科室于上年末分类（医疗设备、教学设备、科研设备）申报本年度科室设备购置计划，并逐项阐明设备申购具体理由。大型设备（指单位价值超过20 万元的设备）还必须填写可行性论证报告和科室核心小组讨论意见并签名。 2、设备科汇总各科室申购设备，将汇总表报分管院领导。 3、分管院领导牵头组织初审，划分上半年购置计划和下半年购置计划。 4、将初审的购置计划上报医疗设备管理委员会讨论通过后，设备科组织实施。 二、设备招标购置 1、医疗设备管理部门根据设备急缓排列优先购置批次。 2、医疗设备管理部门会同使用科室进行设备论证、选型。严格按照资质合格、价格优惠、质量过硬、诚实守信、售后服务到位的标准推选品牌（原则上不得少于三种）。 3、根据设备预算情况、设备市场情况决定购置方式。医疗设备采购以政府采购中心批准的方式进行；属于政府采购目录或集
中采购招标范围的医疗设备应按规定委托公司招标采购（公开招标、邀请招标、竞争性谈判、国务院政府采购监督管理部门认定的其他采购方式等）。对于自行招标的，应做到公开、公平、公正。对于急需和因特殊情况不适合招标采购的设备，可采用询价或定向单一来源采购，但应报院长批准。 4、依据符合采购需求，质量和服务相等且报价最低的原则确定成交品牌。明确重要零部件价格并列出详细清单，确保售后服务价格公开，按医院合同管理程序，签订购销合同。 三、（急需、小型）设备申购 急需设备指在年度设备购置计划以外临时、急需添置的设备。急需设备购置应由使用科室填写急需设备购置申请表，讲明急需添置设备的原因，报院领导审批后，特事特办。选型议价，报领导审核同意后，签订合同，保证设备尽早到货投入使用。小型设备（指五万元以下的设备）购置，需使用科室填写设备购置申请表，说明申购原因，经院领导审批同意后提交设备科，进入采购流程。 1、设备科进行小型设备申购的初审：根据科室现状及成本效益预估，进行初审，摸清市场行情。 2、谈判采购：设备科组织相关职能部门（计财部、审计科、使用科室）及供应商代表，对拟购置的5万以下医用设备进行询价、谈判采购，以高性价比来确定产品，必要时供应商提供同型号设备的合同、配置清单、发票等的复印件。 3、谈判情况汇总：谈判过程及结果整理汇总经过相关部门签字确认，汇报分管院长。 4、采购合同签署：根据结果形成采购合同，报请分管院长签
医疗设备采购制度
医疗设备采购制度 一、采购员必须按标准的计划积极进行采购，不接受无计划的采购，及未经批准的采购任务，购置合同内容需完备，不出差错。 二、对某些设备经过努力，暂时确定无法计划购置的及时向领导报告，并向申请部门解释和说明原因。 三、采购员不得擅自更改采购项目和规格型号，特殊原因需要更改计划，必须通知设备科，价款超过原计划用款指标时，须领导批准。 四、购置贵重仪器设备和进口设备应及时备齐各项资料，分别上报有关部门审批，并填写各种表格，要求及时、准确。 五、所购仪器设备在托收承付期内办理验收手续后才能承付，如在承付期内未到货或新产品质量低劣不符合要求时，由医疗设备科提出延期承付或拒付书材料交财务科办理。 六、采购人员必须遵纪守法，不准以权谋私受贿、回扣全部交公。 医疗设备采购管理制度 1、设备管理部门应根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要，按批准计划项目内容进行采购。 2、购置医疗设备前，必须查验供应商提供的《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》等证件复印件必须加盖经销单位公章，并核实证件的真实性与有效性。不得购置无证和伪劣产品，严格把好质量关。 3、医疗设备采购以政府采购办批准的方式进行。属于政府采购目录或集中采购招标范围的医疗设备应按规定委托招标采购。对于自行招标的，应做到公开、公平、公正。 4、对于急需和因特殊情况不适合招标采购的设备，可采用询价或定向单一来源采购，但应报单位领导批准。属政府采购范围的应报当地政府采购部门批准。 5、采购部门应及时掌握采购计划的进度，对临床急需的设备应先采购，以保证临床需要。 6、使用科室不得擅自采购或以先试用后付款的方式采购医疗设备。 7、对违反规定造成的后果，将追查有关人员的责任。
医疗器械质量管理制度3、采购、收货、验收管理制度
医疗器械经营质量管理制度 为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第 58 号）的规范性文件，进一步搞好医疗器械产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度： 一、医疗器械采购： 1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。、 2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。 3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： （1）营业执照； （2）医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证； （3）医疗器械注册证或者备案凭证； （4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。 4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。 5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。 7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度执行。 8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。 二、医疗器械收货： 1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。 2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。 3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。 三、医疗器械验收： 1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。 2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年，但不得低于 5 年； 3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。 4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
最新医疗器械采购管理制度资料
医疗器械采购管理制度一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。二、采购人员须经培训合格上岗。三、采购业务：(一)采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。(二)进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、 《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印 章。(三)坚持按需进货、择优采购的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性， 做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。(四)签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求; 2、附产品合格证; 3、包装符合有关规定和货物运输要求; 4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。(五)、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核 精品文档 制度执行。(六)、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械 购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、 规格(型号)、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超 过有效期或保质期满后2年。四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。 医疗器械验收管理制度一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器
械质量完好，数量准确，特制定本制度。二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。 对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭 菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包 装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。四、进口医疗器械验收应符合国家的有关规定。 五、验收首营品种应有首批到货同批号的器械出厂质量精品文档 检验合格报告单。六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的 医疗器械一律不得收货。七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要 的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器 械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联 系退换货事宜。八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退 回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销 售。十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。
医疗器械采购制度
医疗器械采购制度 产品采购索证制度 1.目的 确保采购的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规要求 2.范围 适用于采购医疗器械产品时，选择合格供货方。 3.合格供方选择过程 3. 1供货方一要有《工商营业执照》，二要有《医疗器械生产企业许可证》或具有《医疗器械经营企业许可证》。供方提供的《工商营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》副本的复印件，应加盖企业印章。 3.2 参照《医疗器械分类目录》，审核许可证的产品范围是否包括准备采购的产品。 3.3 许可证过期、超出产品范围，不得购入。没有年检记录或年检有不良记录的应查明原因，否则，不得购入。(注:北京市取消了经营企业年检) 3.4 供方应提供《医疗器械产品注册证》及其附件《医疗器械生产制造认可表》的复印件，并应加盖企业印章。 3.5 产品注册证过期或超出《生产制造认可表》批准范围的医疗器械产品，不得购入。 3.6 医疗器械包装上或包装内应有合格证明。无合格证明，不得购入。 3.7 对于首次经营的品种，应进行质量审核，包括索取产品技术标准、质量标准，必要时可到供方现场考核，签订质量保证协议等。 3.8 对以上所有资料应建立档案，并存档。 4、为了便于检索，建立合格供方目录。
医疗器械产品进货验收制度 1 目的保证医院使用的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法规的要求，防止使用不合格的医疗器械。 2 范围适用于医疗器械进货后验收过程。 3 验收过程 3.1采购部门新购进的医疗器械应放置在医疗器械成品库房的待验区。(或者采用挂牌的形式) 3.2重点检查项目: (1)外包装是否完好。 (2)对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确，生产日期是否在注册证有效期限内。编号不正确、超出注册证有效期生产的产品按不合格品论处。 (3)对照医疗器械制造认可表，检查产品的规格型号是否与医疗器械制造认可表规定的一致，产品说明书描述的产品性能和适用范围是否与制造认可表描述的一致，是否夸大了疗效和隐瞒了禁忌症。 (4)如果产品有使用期限，还需检查产品是否超过了有限期限。过期产品按不合格品处理。 (5)购物发票检查:购物发票描述的产品名称、型号规格、生产日期(生产批号或产品编号)应与产品实际标示的一致。实物与购物发票不一致，应退货。 3.3产品质量验收完毕，验收员应签署验收结论并要有记录。各项检查记录应完整、规范。 3.4检验员根据检验结果通知库房管理员将检验合格的产品放置到合格区，检验不合格的产品放入不合格区，并通知采购部办理退货手续。 医疗器械仓储保管管理制度 1、目的:安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。