偏差管理及纠正和预防措施试题

偏差管理及纠正和预防措施培训试题

姓名成绩

一、填空题：

1、各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的发生。

2、企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及采取的纠正措施，并有相应的记录。

3、任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对设计重大偏差的产品进行稳定性考察

4、任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。

5、质量管理部门应该负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。

6、出现偏差的可能来源：人员、设备/设施、物料、方法、环境、监测。

7、偏差分类有利于系统化和标准化的管理。我企业规定偏差发生后，一个工作日内将偏差信息报告质量保证部，偏差调查和处理时限通常不超过30天，特殊情况应充分说明。

8、企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、调查、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。

9、企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括：（一）对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应当采取适当的统计学

方法；（二）调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因；（三）确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生；（四）评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性；（五）对实施纠正和预防措施过程中所发生的变更应当予以记录；（六）确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人；（七）确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。

10、实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保存。

11、纠正措施：指为了消除已发现的不合格、缺陷或其他不期望状况的原因而采取的措施，以防止其再次发生。

12、预防措施：指为了消除某种潜在的不合格、缺陷或其他不期望状况的原因而采取的措施，以防止其发生。

二、判断题：

1、偏差是指与已经批准的标准、质量标准规定、要素发生超出规定限度的偏离情况。（）

2、生产偏差处理执行情况应由QA质量管理员进行跟踪确认。（）

3、发生生产偏差时，应同事进行生产偏差和实验室偏差的调查。（）

4、未授权人员进入控制区不属于生产偏差。（）

5、现场错误文件版本的使用不属于生产偏差。（）

6、样品的取样量未达到规定的最低量，属于检验偏差。（）

7、要求清洁的设备、区域清洁状态有问题或超过清洁有效期，直接重新清洁并检查确认合格，不用再做偏差处理。（）

8、小型的生产设备，如电子天平，使用过程中，因操作位置原因，可以适当的移位，并经过水平校准、砝码校准、自校功能校准确认无误后用于物料的称量。（）

三、选择题（不定项选择）：

1、A商场的玻璃门被撞破了，于是换了块玻璃门，然后贴上红色“小心玻璃”字样，对面的B商场看到后，也在自家的玻璃门上贴上了“小心玻璃”。则换玻璃门属于（ C ），A商场贴“小心玻璃”字样属于（ A ），B商场贴“小心玻璃”字样属于（B ）

A、纠正措施

B、预防措施

C、纠正

D、以上都不是

2、生产线恒温烙铁温度超标，实测烙铁头温度正确，运用5Why分析法适宜的问题是（ADEFG ）

A、为什么会超标？

B、规定的温度是多少？

C、谁调高了温度？

D、为什么调高温度？

E、烙铁为什么在标识温度下不发热？

F、烙铁芯为什么会老化？

G、为什么没有及时更换？

偏差处理培训试题

偏差处理管理测试试题 部门姓名分数 一、填空题（每题3分，共54分） 1、企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的、 、、以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。 2、根据偏差的严重程度（非量化标准）不同分为、、 三类。 3、任何偏差都应当评估其对产品的潜在影响。企业可以根据偏差的 、、对产品潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的以及对产品的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行。 4、任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告及，应当有清楚的说明，重大偏差应当由会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由的指定人员审核并签字。 二、名词解释（每题5分，共15分） 1、偏差： 2、一般偏差： 3、重大偏差： 三、简答题（第1、2题各10分，第3题11分，共31分）

1、偏差处理应急处理措施应有哪几种？ 2、偏差处理原则？ 3、偏差造成损失和风险？ 偏差处理管理测试试题答案

一、填空题 1、报告、记录、调查、处理 2、微小偏差、一般偏差、重大偏差 3、质量、性质、范围、质量、检验、有效期、稳定性考察 4、主管人员、质量管理部门、质量管理部、质量管理部门 二、名词解释： 偏差：与已批准的程序或标准的任何偏离。如批准的生产工艺规程、质量标准、检验方法、生产操作规程、设施设备操作规程等。一般偏差：是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。 重大偏差：指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。 三、简答题 1、（1）立即停止作业等待指令；（2）立即采取纠正措施且将产生偏 差的产品隔离并等待指令；（3）立即采取纠正措施且将产生偏差的产品隔离并继续作业。 2、（1）确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。 （2）确认不影响产品质量的情况下进行返工或采取补救措施。（3）确认不影响产品质量的情况下采取再回收，再利用措施。（4）确认可能影响产品质量的情况下销毁。 （5）出现偏差的批次应按照《质量风险评估管理规程》进行潜在风险评估。 3、（1）对病人的风险（2）报废（3）返工（4）客户满意度下降（5） 法律风险

完整版项目管理人员安全培训考试试题

项目管理人员安全培训考试试题 项目部：姓名：得分： 一、单项选择题（4个选项中只有1个正确答案，每道题2分，共40题） 1.安全生产管理是实现安全生产的重要（ B ） A.条件 B.保证 C.依据 D.因素 2.安全是(D)。 A．没有危险的状态B．没有事故的状态C．舒适的状态D．生产系统中人员免遭不可承受危险的伤害 3. 我国安全生产的方针是（D ） A生产必须安全、安全促进生产B反违章、除隐患、保安全、促生产 C落实安全规章制度、强化安全防范措施D安全第一，预防为主 4. 工程监理单位和监理工程师应当按照法律法规和工程建设强制性标准实施监理，并对建设工程安全生产承担（ B ）责任。 A控制B监理C监督D检查 5.总承包单位依法将建设工程分包给其他单位的，分包合同中应当明确各自的安全生产方面的权利、义务。总承包单位对分包工程的安全生承担（ A ）。 A.连带 B.主要 C.直接 D.与其无关。 6.安全目标的措施体系是安全目标实现的（C ）。 A.主要因素 B.必要条件 C.保证 D.依据 7.施工现场发生火灾时，应当拨打（B ）向公安消防机构报警。 A.110 B.119 C.122 D.120 8.专职安全生产管理人员发现安全事故隐患，应当及时向（ D ）报告。 A.项目负责人和安全生产管理机构 B.当地建设局安全部门 C.业主 D.项目负责人 安全色分为红、黄、蓝、绿四种颜色分别表（ D ）9.根据《安全色》规定A.警告、禁止、指令、提示 B.指令、警告、禁止、提示 C.禁止、指令、警告、提示 D.禁止、警告、指令、提示 10.建筑施工现场的围挡高度，一般路段应高于（B ）。 A.2m B.1.8m C.1.5m D.2.2m 11.施工单位应对从事拆除作业的人员依法办理（D ）保险。 A.医疗保险 B.工伤保险 C.失业保险 D.意外保险 12.拆除工程施工前，必须对施工作业人员进行书面（B ）交底。 A.施工技术 B.安全技术 C.安全保障 D.工程安全 13.遇（ B ）级及以上强风，严禁露天起重吊装和高处作业。 A.5 B.6 C.7 D.8 14.当连续5天日平均气温低于（C ），一般来讲即进入冬期施工阶段。

GMP偏差处理管理规程

GMP偏差处理管理规程 1.目的：建立一个偏差处理的管理规程。建立生产过程偏差处理规定，以规范偏差的处理，在对偏差作出正确处理的前提下，保证产品质量。 2.范围：适用于本公司所有可能影响产品质量的偏差处理。 3.职责：质量管理部、生产计划部、设备工程部、物流管理部、销售部等对本规程的实施负责。 4.内容： 4.1.偏差定义：偏差是指任何相对于已生效的GMP文件的偏离。其中GMP文件包括：生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程。 4.2.偏差分类：根据偏差的严重程度不同可分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三类。 4.2.1.微小偏差是指发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。例如：生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产既采取退库；生产中由于设备不稳定、调试导致的物料补领等。 4.2.2.一般偏差是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。即在偏差出现后，需对产生的原因调查清楚，采取恰当的纠正和预防措施才能继续生产，并保证生产出的产品符合质量标准且无潜在质量风险。例如：设备故障、损坏、清场不合格等。 4.2.3.重大偏差指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。偏差出现后，已明显对产品质量产生了影响，需对其重新处理或销毁处理等或者当时没有发现产品的质量发生变化，但产品质量在贮藏过程中可能存在隐患，对该产品进行重点留样及稳定性考察并可能采取产品召回等。例如：关键参数偏离、测试结果未达到质量标准或超过警戒水平、混药、混批、包装材料混淆等。 4.3.偏差的处理方式：根据偏差的严重程度不同偏差的处理方式也不相同。 4.3.1.微小偏差的处理方式：微小偏差主要由发现人员采取应急措施并汇报工艺员（现场管理员）和现场QA，工艺员（现场管理员）负责对应急措施进行复核并对产生原因进行调查、提出纠正和预防措施。现场QA对偏差的原因调查、处理措施和预防措施进行评估。偏差发现部门经理和质量部经理对处理的过程和结果进行审核。 4.3.2.一般偏差、重大偏差及现场QA无法确定的偏差的处理方式：由发现人员采取应急措施应急措施并汇报工艺员（现场管理员）和现场QA，工艺员（现场管理员）对现场应急措施进行复核和提出补充意见。现场QA对现象初步分析，不能确定是微小

质量管理培训试题及答案

北京中农发药业有限公司黄冈分公司 质量管理测试 姓名：____________ 所在岗位：___________________________________________ 、填空题：每空2分合计48分 1.我公司的文件分为（）类文件和（）类文件。 2.兽药的质量应符合6个特征是：安全性、（）、（）、( ) （）、（）。 3.兽药GMP是兽药生产（）的质量管理。 4.兽药GMP的目的是防止污染或交叉污染、（）、差错。 5.兽药生产质量管理规范由（）构成。 6.兽药生产质量管理规范的制订依据是（、 。 7.—个设备在GMP文件内容上应包括（）、（）、（。三个内 容' 8.文件定义：（)° 9.标准类文件分为（）、（)、( 。三类。 10.兽药不良反应的定义：（)° 11.对有特殊要求的仪器、仪表、应安放在专门的仪器室内并有防止（)、( ) （）或其它外界因素影响的设施。 12.兽药的标签、使用说明书必须与（。部门批准的内容、式样、文字相 一致，标签、使用说明书须经企业（。部门校对无误后印 制、发放、使 用。 二、判断题：每题3分，合计30分 1、进厂物料检验合格后库管员即可发放给生产车间使用。（） 2、主要物料供应商的质量体系评估应由质量管理部门独自进行。（） 3、审核不合格品处理程序是生产部的职责之一。（） 4、质量管理部门应定期对洁净区的洁净度进行监测。（） 5、产品出厂放行必须由生产部和质量部共同决定。（）

6、我公司生产的所有兽药都要做留样。（） 7、产品出现重大质量问题时，要及时处理。处理完毕后向当地农牧行政部门报告（） 8、文件的起草要由主要使用部门进行。（） 9、文件下发给使用部门时必须是签字的原件。（） 10、质量管理部门应对生产的全过程进行监控。（） 三、问答题： 1、产品出厂放行时质量管理部门审核的主要内容是哪些？（12 分） 2、产品质量档案应包括哪些内容？（10 分）

供应商管理培训试题答案

供应商管理培训试题答 案 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998

供应商管理培训试题 姓名：分数： 一、填空题（每空分，共90分） 1.质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。 2.主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药 品质量的影响程度等因素。 3.企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物 料供应商独立作出质量评估。 4.应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。 5.质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。 6.现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。 7.质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。 8.改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。 9.质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。 10.质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。 11.质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。 12.企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等 13.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。 14.供应商后继管理包括：交易档案、质量统计、定期复审。 二、问答题（10分） 供应商管理的主要目的和意义是什么 答：供应商管理的目的和意义 1.购买和使用质量可靠的原辅料和包材是保证公司产品质量的需要； 3、有利于促进供应商提高管理水平和产品质量，适应公司的管理要求； 4、有利于建立双方的伙伴、互利、双赢关系。

偏差处理管理规程

【目的】 规偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确报告、调查并处理，减少因偏差造成对产品质量的影响。 【围】 适用于公司生产经营活动中出现的各种偏差，实验室异常结果除外。 【职责】 1质量保证部 1.1为偏差的管理部门，指定专人负责偏差的管理工作。负责组织相关部门对偏差进行分类、调查、批准纠正和预防措施、并对整改后的效果进行跟踪检查等日常管理工作； 1.2质量保证部主管负责对偏差进行审核，批准除重大偏差之外的偏差。 2偏差发生部门 及时、如实向质量保证部报告偏差，初步评估偏差对生产批次和相关批次带来的质量风险，采取应急处理措施，配合质量保证部进行偏差调查及制订纠正预防措施并实施。 3其他相关部门 配合质量保证部对偏差进行调查和评估，制订纠正预防措施并落实，并将重大偏差告知各自职责围的相关客户。 4各部门责任人 应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验法和操作规程，防止偏差的产生，且出现偏差后必须按程序上报。 5质量管理负责人 确保所有偏差已经过调查并得到及时处理，批准重大偏差。 【容】 1定义 1.1偏差：是对批准的指令或规定的标准的偏离。是指非计划的、不符合已建立的SOP、

工艺规程、法律法规文件、验证体系和测试法或其他标准的事件，该事件可能会影响生产物料/产品的质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。 1.2偏差管理：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。 2偏差的围 当生产经营活动中出现下列情况之一时（举例但不仅限于以下容），可认为出现偏

生产管理GMP培训试题及答案

生产管理GMP培训试题 姓名：分数： 一、填空题（每空分，共60分） 1. GMP的含义是药品生产质量管理规范。 2. 生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、生产批号）；没有内容物的应标明清洁状态。 3. 所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。 4．记录填写应做到内容真实、字迹清晰，易读，不易擦掉。 5．人作为药品生产的污染源，包括自身产生和携带的两类污染物。 6. 所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存。 7．交叉污染是一种药品被另一种药品污染。 8.在生产过程中，每项操作进行时应即时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。 9.成品放行前应当待验贮存。 10.批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字或字母的组合。 11. 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。 12. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有产品代码、产品批号、数量和重量等。 13. 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。 14. 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。 15. 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清

场情况进行确认。 16. 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 二、选择题（每题1分，共10分） 1. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（D）。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2. 下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（ D）。 A. 将人为的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D. 与国际药品市场全面接轨 3. 物料必须从（C）批准的供应商处采购。 A.供应管理部门 B.生产管理部门 C.质量管理部门 D.财务管理部门 4. 因质量原因退货和收回的药品，应当：（A）。 A.销毁 B.返包 C.退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门 5. 现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）。 A.可以发放 B.审核批生产记录无误后，即可发放 C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D.检验合格即可发放 6. 每批药品均应当由（D）签名批准放行。 A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 企业负责人 D. 质量受权人 7. 药品生产的岗位操作记录应由（C）。 A.监控员填写 B.车间技术人员填写 C.岗位操作人员填写 D.班长填写 8. 密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（B）侵入。 A.微生物 B.水分 C.粉尘 D.空气 9. 委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（B）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要

偏差处理管理规程

制药 目的：规定产品生产全过程和各经营工作中出现偏差的处理程序及要求，以加强对偏差的反馈处理，促进生产和经营工作正常进行。 范围：适用于公司物料、产品的接收、储存、生产、包装及分析过程中出现的任何偏差责任：质量部门对偏差进行审核、批准、评估及跟踪 调查小组负责整理收集有关文件及记录，并对偏差进行调查和分析 管理层确保需要立即采取的措施完成，为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源内容： 1 术语或定义 1.1 偏差（Deviation）是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定的标准的偏离(ICHQ7a)。 2 具体管理程序内容 2.1 偏差处理人员的职责 2.1.1 所有职员 接受偏差调查程序相关的培训课程。 按照偏差调查管理规程规定的时限上报直接主管、质量部人员、质量受权人，不得私自隐瞒偏差或对偏差进行处理。 2.1.2 调查小组 调查小组由来自技术支持部门、质量部、生产及工程部等的专家组成，以进行全面、及时的调查。

整理收集适用于调查的支持文件及记录。 进行偏差分析。对有偏差的批次、设备、仪器或工艺进行影响性分析和并提出可行性方案。 2.1.3 质量部门 负责对偏差报告和调查系统的管理。 负责质量偏差管理文件，制定不同类型偏差处理规程及时限。 在调查过程中与调查组长协作。 对调查的范围和对产品影响性协调调查组进行再评估。 批准采取的纠正措施，确保纠正措施符合法律法规要求。 批准调查报告，包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序的书面解释。审阅、评估调查延期完成的合理性。 决定产品、系统、仪器设备的处置。 审核和批准跟踪及预防措施报告。 2.1.4 管理层 确保需要立即采取的措施完成，包括隔离整批或部分批次或停止生产操作。 为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源，包括调查人员和调查团队。 质量受权人负责审阅批准主要偏差和重要偏差。 2.2 质保部偏差管理员负责编写《偏差处理单》偏差编号。 2.3 偏差识别 2.3.1 偏差的种类举例： A 中控缺陷：中控项目检查超出标准要求。 B 混淆：两种不同产品/同种不同批号的产品、或同种/同批号而不同包装/不同包装材料的产品混在一起。 C 外来异物：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。

质量控制培训试题及答案

《质量控制》培训试题 姓名：日期：分数： 一、选择题（请将正确答案序号写在括号内，每题4分，共100分） 1.质量保证的目的是保证监测数据具有、、、、和。 2.实验室质量控制的外控技术有、、。 3.空白实验是指用代替样品，其它所加试剂和操作步骤与样品测定。 4.在分光光度法中常将与之间的关系用式表示，即。 5.误差按其产生的原因和性质可分为、、和。 6．实验室内监测分析中常用的质量控制方法有：、、 _____________、_________________及等。其中使用得最广泛的是 和、。 7．平行样分析反映的是数据的，加标回收率及标准样品分析反映的是数据的__________。 8．是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 9．实施环境监测质量保证的目的在于取得正确可靠的。监测结果的质量应达到五性的要求： （1）－测定值与真实值的一致性； （2）－测定值具有良好的重现性； （3）－在时空总体中的代表性； （4）－能得到预期或计划要求的有效数据定额的程度； （5）－在监测方法、环境条件、数据表达方式等可比条件下所获数据的一致程度。 二、判断题（每空2分，共8分） 1.实验室内质量控制是环境监测质量保证全过程中的一个重要组成部分。 ( ) 2.实验室内的质量控制措施，只是为了使监测数据达到精密度的要求。 ( ) 3.测试次数愈多，在无系统误差的情况下，准确度愈好。 ( ) 4.测试次数愈多，系统误差愈小。 ( ) 三、选择题（每空2分，共22分） 1.参加实验室间质控试验的实验室，必须是，实验室间质量控制试验多用统一分析 的方式进行，以确定各实验室报出，并判断各实验室是否存在，提高实验室间数据的。 （1）优化实验室，（2）三级站的实验室，（3）密码样，（4）结果的可接受程度，（5）误差性质，（6）系统误差，（7）可比性，（8）随机误差，（9）切实执行实验室内质量控制的实验室，（10）基层站实验室，（11）加标样，（12）相对标准偏差，（13）失误率，（14）精密度，

卫生管理培训试题及答案

： 卫生管理培训试题 一、填空题：10题，每题1分，共10分。 1、《药品生产管理规范》各项卫生措施的核心是：。 2、卫生在《药品生产管理规范》中是指、、。 3、物料进入生产区前，应在外包装清洁处理间进行脱去外包装，若不能脱去外包装的应对外包装进行，保证清洁、无尘；工作结束后及时，生产区能存放多余的物料。 4、每天或每批生产结束后应按规定进行，生产中使用的各种器具、容器应清洁。 5、药品受其它杂质的污染后，引起药品质量的变化或对人体健康带来的危害主要有药品疗效的变化、、对人体健康带来危害。 6、最常见的两种污染形式是、杂质污染；传播污染的四大媒介、水、人、表面。 》 二、判断题（对的打“√”，错的打“×”）10题，每题2分，共20分。 1.清洁的程序要求是：先物后地；先内后外；先下后上；先拆后洗；先整后零。（） 2、厂区内可种植花草，以使环境整洁。（） 3、不同生产操作应有效隔离，不得互相妨碍。（） 4、洁净厂房的墙壁与天花板，地面的交界处宜成弧形或采取其他措施。（） 5、与药品直接接触的设备表面应平整光滑，不易积尘、不长霉、无脱落物，不与加工的药品发生化学变化或吸附所加工的药品。（） 6、传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。( ) 7、生产人员应经安全培训、操作技能培训和GMP知识培训才能上岗。( ) . 8、门窗、玻璃、墙面、顶棚应清洁，无灰尘，地面应平整，无积水、杂物。（） 9、生产场所无非生产用品，不在生产场所内吸烟、吃东西、睡觉、会客，不晾晒工装。（）

10、厂区环境的卫生要求是：:厂区环境清洁整齐;人流物流分开；生产区内无废物和垃圾;厂区卫生有专人及时清扫、消毒；厂内车辆及其他物品须放在规定区域。（） 三、选择题：10题，每题3分，共30分 1、药品生产企业的生产人员应当建立健康档案（） A、一年体检一次 B、二年体检一次 C、每年至少体检一次 D、每年至少体检二次 E、轮流抽检，至少两年轮一次 2、工艺用水包括（）。 , A、井水 B、饮用水 C、纯化水 D、B＋C 3、确需在生产管理部门放置的主要原辅料、包装材料，不宜超过（）的使用量，特别情况企业应另行规定。 天天天天 4、下列符合GMP对厂区环境要求的是（）。 A、厂址应设在大气含尘、含菌浓度较低，自然环境和水质较好的地区，洁净区应远离铁道、码头、机场等交通要道。 B、生产厂房应远离散发粉尘、烟气和有毒性的区域，如实在不能远离时，厂房应建在污染源的下风侧。 C、厂区应绿化，尽量减少露土面积，绿化可铺植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的和不产生花絮、绒毛的常青树木，不应种花。 D、厂区内应基本达到无积水、无垃圾、积土和无蚊蝇孳生地。 ~ E、厂区应有保证药品生产所需水、电、汽、气公用配套设施。 5、下列符合GMP对人员净化用室和生活用室的设置要求的是（）。 A、人员净化用室入口处应有换鞋设施和防止昆虫、鼠类等动物进入的设施。 B、人员净化用室中，外衣存衣柜和洁净工作服柜应按定员每人一柜。 C、人员净化用室内空气净化要符合要求。 D、舆洗室应设洗手和消毒设施，宜装手烘干器。 E、厕所和浴室不得设在洁净区内，宜设在人员净化用室外。 6、中药饮片生产过程中防止污染、交叉污染和混淆的措施有（）。

偏差、变更控制管理规程培训试题

2016年偏差、变更控制管理规程培训试题部门：姓名：分数： 一、填空题（每空1.5分，共57分） 1.根据偏差管理的范围，偏差分为（）和（）两类。 2.实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验的结果偏差。包括（）、（）、（）、（）、（）等问题引起的偏差。 3.物料接收、储存、使用, 生产过程的设备运行、工艺参数、控制标准、公用系统运行、校验的任何异常或偏差，应立即报告给发现部门的（）和（）。当确认为偏差时，由偏差发现人员以（）的形式报告给（）。 4.各部门负责人应当确保所有人员正确执行（）（）（）和（），防止偏差的产生。 5.OOT警戒限度分为（）（）（）这三类。 6.企业应当建立偏差处理的（），规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的（）。 7.对所有影响产品质量的（）均应遵照（）（）系 统进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。 9.变更都应当评估其对产品( )的潜在影响。 10.判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有( )的依 据。 11.与产品质量有关的变更由（）提出后，应当经评估、制定实施计 划并明确实施职责，最终由（）审核批准。变更实施应当有完整的（）。 12.变更范围对（）没有影响或影响甚微，（）的产品质量具有等效性，并且变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察的变更。 13.变更实施记录应由（）保存。

14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的（），则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行（）。 15.根据变更的性质、范围和对产品的质量潜在的影响程度以及变更是否影响注册、变更时限等，分为以下几类：（）、（）、涉及注册的变更、不涉及注册的内部变更、（）、（） 二、简答题（共43分） 1.简述各类偏差审批流程（11分） 2.简述偏差、严重偏差的定义。（10分） 3.变更的定义？（10分） 4.变更申请《变更审批表》第一部分的内容？(12分)

质量管理培训试题及答案

质量管理培训试题 姓名日期得分 一、填空题（共20分） 1.依照“三不放过原则”，不合格物料；不合格中间体、半成 品；不合格成品。 2.QA凭签发状态标志。 3.事故的“三不放过”是指：；；。 4.清场检查合格后，应签发。 5.药品生产和质量管理的基本准则是。 6.取样方法的要求是: ，以保证样品的代表性。 7.取样标准操作规程应详细阐述的是：；； ；；；； ；；。 8.物料留样的要求是：；。 9.定点供应商名单的内容：、、、 。 10.产品的放行的条件是: ；； 、；。 11.生产偏差分为：，，。 12.物料放行时进行的质量评价内容应包括：、 。 二、选择题（共64分） 1.成品放行前，产品的批记录要经过（）的审核、批准。 A、班长 B、QA C、生产技术部门 D、质量管理部门 2.不合格原辅料的处理有哪些（）

A、退回原供应商或换货。C、报废销毁。D、直接使用 B、降级使用（仅限于干燥失重不符合规定的情况，经处理后不影响产品质量）。 3.仓库保管员对下列情况有权拒收或提出拒收意见（） A、无批准文号 B、无生产批号的产品 C、内包装严重破坏 D、无出厂合格证或化验报告的产品 E、说明书、检签及标志内容不符合规定要求 4.下列属于质量部职责范围的有（） A、有决定物料、中间产品的使用权力。 B、有审核成品发放前的批生产记录和批检验记录，决定成品发放的权力。 C．有制定、审核、监督不合格品、退回产品处理程序的权力。 D．有制定物料、中间产品、成品内控标准和检验操作规程的权力。 E．有制定原料、辅料、包装材料、中间产品和成品取样规程及留样观察制度的权力。 5.工作服（包括帽子、手套、口罩等）的材质要求有哪些？（) A、质光滑、灰尘量小、不易发生纤维剥落、断丝现象。 B、不产生静电、不易粘附粒子。 C、耐有机溶媒、耐清洗、耐蒸汽灭菌。 D、洗涤后不易皱折，能保持平直。 E、透明度低、柔软、穿着舒适，不妨碍动作，不发霉。 6.质量部行使的质量否决权有哪些？（) A、对不合格原辅料有权禁止投产。 B、对不合格包装材料及容器，有权禁止使用。 C、对不合格的半成品（中间体）有权制止投入下道工序。 D、对包装不符合要求的产品有权提出返工。 E、对退回药品，如经检验不合格，有权禁止重新销售的权力。 F、对不合格产品有权制止出厂。 7.车间QA对生产现场的检查内容有哪些？（） A、检查工作间、设备、容器、物料的标识与生产指令以及实际加工的产品是否相符。 B、检查工作间、设备、容器、用具的清洁情况。

GSP偏差管理制度

一、目的：建立偏差处理制度，严格管理偏差事件，确保对出现的偏差进行及时正确处理，有效实施纠正预防措施，避免类似或相同的偏差事件再次发生。 二、制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则等相关法律法规，结合本公司实际。 三、适用范围：所有经营环节相关偏差事件。 四、定义：偏差事件是非计划的，与药品相关法律法规或已建立的质量标准、操作管理程序不相符的事件。该事件对药品质量产生隐患，如混批号、客户投诉、设备故障等采购、存储、运输及销售等各个环节发生的不相符事件。 五、正文： 1偏差事件的分级： 1.1 严重：违反国家政策或法律法规，任何危及药品最终质量安全，存在质量隐患，需要进行质量检验确认；严重违反《药品经营质量管理规范》的事件；

1.2 一般：不会影响最终药品质量的偏差事件。 2偏差事件的种类： 2.1 潜在的污染隐患：如果不能正确清除，可能导致药品的污染； 2.2 校验、预防维修：仪器设备校验不能按计划执行或在校验过程中发现计量监测仪器超出要求范围；预防维修未按年计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部件问题会影响经营药品质量的情况； 2.3 混淆：不同品种的药品或同种药品规格、批号不同，不同包装的药品混在一起； 2.4 使用了超出校验效期的仪器设备； 2.5 人为失误导致的药品质量问题、未能按正常程序执行：如系统录入错误等； 2.6 文件记录缺陷：使用过期文件，记录不规范，文件丢失； 2.7 设备故障或过程中断：使用未经批准的设备设施，或因设备故障/动力原因（停电等）导致药品质量缺陷； 2.8 因药品包装损坏，导致药品的数量或质量有问题，验收要求的文件不齐全； 2.9 药品存储的防尘设施、防止蚊虫和其他动物进入设施、照明设施发生故障； 2.10 阴凉库和冷库温湿度控制超限，药品验收时不符合存储运输条件，清洁情况等不符合事件； 2.11 客户投诉：涉及经营过程控制及药品质量问题的投诉； 2.12 未按程序执行：违反批准的管理制度、操作程序、既定计划操作

仓库管理员培训考试试题含答案)

仓库管理员培训试题---问卷 日期：部门：姓名：工号：得分： 一、填空题（每空2分，共 36分） 1. 物料的“收、管、发、运”把握的原则——、、、 2. 物料出库要做到——、及时发货、及时核库、 3. 面向通道摆放——便于物料在仓库内和； 4. 的原则——防止货物因保管时间过长而发生变质和损耗等； 5. 相同或相类似的物料存放在相同或相近的位置，便于和； 6. 危险品储存的八注意: 储存地选址；；；明确标识；；； 搬运、装运控制及应急措施等。 7. 物料出库要求的“三核”: ；；。 二、多项选择题。（每题目10分，共50分） 1.产品防护基本要求( ) A.严格验收入库物品； B.合理安排储存场所； C.妥善进行堆放隔潮措施； D.控制好仓库温湿度； E.认真进行商品在库检查； F.搞好仓库清洁卫生。 2.物料的有效期管理,以下哪一项是错误的( ) A.于标识单注明生产日期； B.于文件中规定物料保存期限； C.定期进行检查； D.后进先出原则。 3.物料出库要求“三不”：（） A.未收款不发货 B.未接单据不备货 C.未经审单不登帐 D.未经审核不出库 4.呆料是怎样形成的（） A.客户取消订单或减少订单量 B.市场变化造成滞销 C.安全库存量不合理 D.设计变更或设计错误所致 E.账务不准 F.采购原因 5.呆料的防治对策( ) A.选用合理的库存管理模式 B.做好盘点——账物卡一致 C.执行先进先出原则 D.加强采购控制及及时处理 三、排序题。（每题目14分，共14分） 物料盘点的六检查先后顺序为：（） ①检查物料有无超储积压，损坏变质； ②检查安全设施及消防安全情况 ③检查物料账上数量、实物数量、物料卡上数量是否一致 ④检查对不合格品及呆料的处理 ⑤检查物料的堆放及维护情况 ⑥检查物料的收发情况及是否按先进先出的原则发放物料 仓库管理员培训试题---答案 日期：部门：姓名：工号：得分： 一、填空题（每空2分，共 36分）

偏差处理规程Deviation-Procedure

1.目的 为偏差的处理提供规范程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动方案得到批准并实施。 2.范围 适用于与原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与质量相关的涉及GMP和SOP执行的所有偏差。 3.定义 3.1偏差： 任何与产品质量有关的异常情况，如：原料、产品检/化验结果超标、产品储存 异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与器 械相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外/偏差事件。 3.2偏差的分级： 严重（Critical）: 违反QMS质量方针或国家法规，危及产品安全及产品 形象，导致或可能导致内/外在质量受到某种程度的影响，以致产品整批 报废或成品收回等后果。 重大（Major）: 导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响， 造成返工、回制等后果；严重违反GMP及SOP的事件。 次要（Minor）：不会影响产品质量，或临时性调整。 3.3偏差的种类（举例）： 3.3.1检/化验结果超标：原料、中间品、成品过程检验/化验结果超出标准。 3.3.2IPC缺陷：中控项目检查超出标准要求。 3.3.3混淆：两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同 的包材的产品混在一起。 3.3.4异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。 3.3.5潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。 3.3.6过期的物料/设备：中间体/半成品超过程序规定的储存期限；使用了超出校验 期的设备。 3.3.7设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断； 因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。 3.3.8环境：与器械生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其 它动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车 间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限、温湿度控制超限、压差 超限等偏差事事件。

质量管理培训试题及答案

质量管理培训试题 姓名______________ 日期________________________________ 得分 一、填空题（共20分） 1. 依照“三不放过原则”，不合格物料_________________ ;不合格中间体、半成 品 ________________ ;不合格成品 _________________ 。 2. QA 凭 ______________ 签发状态标志。 3. 事故的“三不放过”是指：_______________ ；________________ ； ____________ 4. 清场检查合格后，应签发_________________ 。 5. 药品生产和质量管理的基本准则是___________________ 。 6. 取样方法的要求是：________________ ，以保证样品的代表性。 7. 取样标准操作规程应详细阐述的是：___________________ ；___________________ 8. 物料留样的要求是：________________ ；____ 9. 定点供应商名单的内容：_________________ 、_ ________________ 。 10. 产品的放行的条件是：_____________________ 11. 生产偏差分为：________________ ，_______________ ， ____ 12. 物料放行时进行的质量评价内容应包括：_____________________ 二、选择题（共64分） 1. 成品放行前，产品的批记录要经过（）的审核、批准。 A、班长 B 、QA C、生产技术部门 D 、质量管理部门

6S管理培训考试试题带答案.doc

6s 管理培训考试试题 部门：姓名：成绩： 一、填空题（每题 2 分，共计 20 分） 1.“三定”指的是：定品、定容、定量。 2.做好 6s 管理工作的关键是 ( 现场 6s 管理制度的执行 ) 。 3.整理：按照标准区分开（必要的）和（不必要）的物品，对不必要的物品进行处理。 4.整顿：必要的物品按需要量、（分门别类）、在规定的位置放置，并摆放整齐，（加以标 识）。 5.清扫：清除工作场所的脏污（灰尘、污垢、异物等），并防止脏污的再发生，保持工作场 所（干净亮丽）。 6.清洁：将前面 3S（整理、整顿、清扫）的做法（制度化）、（规范化），并贯彻执行及维 持，即“（标准化）”。 7.素养：人人依照（规定）和（制度）行事，养成好习惯，培养积极进取的精神。 8.安全 : 消除（隐患）, 排除（险情（或隐患）） , 预防（事故）的发生。 9.定置管理的原则：（有物必有位）、（有位必分类）、（分类必标识）。 10.为了使办公室的资料更容易管理和查找，应该试行资料归位。资料归位可以分为三部分: ( 资料的分类)、(资料的标识)、(资料的定位)。 二、选择题（单选题，每题 3 分，共计30 分） 1.物品的定置摆放属于6s 中的哪个内容（ B ） A整理 B 整顿 C清扫 D 清洁 2. 下面那一项不是整顿的目的。（B） A工作场所一目了然 B 清除不必要的物品 C 不浪费时间找东西 D 创造整齐的工作环境 3.下面哪一项不属于整顿。（ A） A. 将废包装箱、废弃物清出仓库； B 工人工作台面应整齐文件、记录等物品放置应有标识; C 地 面、墙面、物料要清洁; D 仓库场地布置总体规划，物料、物品放置应有总体规划; E 区域划分应有标识, 物料架应有标识; F 工位、设备摆放应整齐。 4. 对使用的物品放置位置，根据（C）来决定。

偏差、变更、风险评估试题及答案

偏差、变更、风险评估培训试题 姓名部门编号考试成绩 一、填空题 1、企业应当建立，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需经药品监督管理部门批准的变更应当在得到方可实施。 2、变更实施时，应当确保与变更相关的文件。 3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少批次的药品进行评估。 4、如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行。 5、偏差指。 6、企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的、、、以及所采取的，并有相应的。 7、质量风险评估分类：、。 8、独立风险评估：指针对某项评估项目，职责部门应进行评估、出具并给予的风险评估。 9、非独立风险评估：指包含于、出具单独的风险评估报告和单独进行编号的风险评估。 10、根据变更的性质、范围和对产品质量潜在影响的程度将变更分类：、、。 11、变更风险评估小组由涉及变更的相关部门负责人及组成。 12、文件的变更执行《》。 13、物料供应商的变更执行《》。 14、如变更执行中出现偏差，要严格按《》执行。 15、负责对变更进行最终审批，批准后的变更才允许开始相应的

改变。 二、选择题 1、偏差分为（） A、轻微偏差 B、中度偏差 C、重大偏差 D、微小偏差 2、偏差报告部门级人员职责（） A、负责及时、如实报告偏差，填写偏差处理记录，采取应急处理措施 B、协助调查偏差原因 C、执行纠正与预防措施的实施 D、组织召开偏差风险评估会 3、质量风险管理的范围包括（） A、各种偏差 B、新增或变更的工艺 C、设备、环境 D培训 4、独立风险评估主要包括以下评估项目（） A、设备（SH）风险评估和生产（SC）岗位风险评估 B 、检验（JY）风险评估 C、工艺（GY）风险评估 D、公用工程（GC）风险评估和人员（RY）风险评估 5、非独立风险评估主要包括以下评估项目（） A、偏差处理风险评估和变更风险评估 B、供应商变更风险评估和系统监测风险评估 C、自检风险评估和产品质量回顾分析结果风险评估 D、稳定性考察风险评估和售后风险评估 6、质量风险管理的程序包括（），持续地贯穿于整个产品生命周期，每一个步骤的重要性因不同的事件而有所区别。 A、风险识别 B、风险分析 C、风险评价和风险控制 D、风险沟通及风险回顾 7、变更控制的范围包括（）

变更、偏差管理培训试卷答案

变更、偏差管理培训试 卷答案 -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1

变更、偏差管理培训试卷 部门：姓名：得分： 一、填空题（共13空，每空 3分，共39分） 1、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。 2、变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。 3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品 进行评估。 6、企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。 10、根据变更的性质、范围和对产品质量潜在影响的程度将变更分类：微小变更、一般变更、重大变更。 二、单选题（共5题，每空 5分，共25分） 1、偏差分为（ ABC ） A、轻微偏差 B、中度偏差 C、重大偏差 D、微小偏差 2、偏差报告部门级人员职责（ ABCD ） A、负责及时、如实报告偏差，填写偏差处理记录，采取应急处理措施 B、协助调查偏差原因 C、执行纠正与预防措施的实施 D、组织召开偏差风险评估会 7、变更控制的范围包括（ ABCD ） A、原辅料、包装材料 B、质量标准、检验方法、操作规程 C、厂房、设施、设备、仪器 D、生产工艺、处方

8、如变更无法按规定日期实施或完成，责任部门应填写，说明延迟实施的原因及预期完成的时间，上报。（ C ） A、风险评估表质量保证风险评估管理员 B、变更申请表质量保证部 C、延迟申请表质量保证部变更控制人 D、变更申请表质量保证部变更控制人 10、申请变更必须有充分的支持性数据，支持性数据包括（ ABCD ） A、额外的检验 B、稳定性试验 C、工艺验证数据 D、其它支持性数据 三、名词解释（共2题，每空 6分，共12分） 1、重大偏差：指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。 2、变更：是指即将准备上市或上市药品在生产、质量控制、贮存条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。 四、简答题（共2题，每空 12分，共24分） 1、简述变更控制管理程序。 1、（1）变更申请。（2）变更分类、编号、登记。（3）变更质量风险评估。（4）变更的审核及批准。（5）变更的实施。（6）变更实施的追踪。（7）变更效果评估。（8）变更关闭。 2、偏差造成损失和风险？ （1）对病人的风险（2）报废（3）返工（4）客户满意度下降（5）法律风险