QC实验室数据完整性管理规程

陕西汉王药业有限公司GMP管理文件

1.范围

陕西汉王药业质量部QC实验室检验产生数据完整性管理程序。

2.定义

2.1. 数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。

2.2. 原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为

一个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确

记录。当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如电子天平）

时，打印输出构成原始数据。

2.3. 元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据

描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包

含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。2.4. 电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的

信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。

2.5. 数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或

移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和

数据流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据

+ 转移数据 + 存储数据 + 恢复数据）

2.6. 数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。在制

药系统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程

等）收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。

2.7. 数据的ALCOA原则：

A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）；

L—legible and permanent（清晰，能永久保存）；

C—contemporaneous（同步）；

O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）；

A—accurate（准确）。

1. 参考

3.1. 中国GMP附录11《计算机系统》

3.2. 《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA）

2. 职责

4.1. 质量部QC按照本方案规定执行，确保质量体系电子数据完整性。

4.2. 质量部QC负责人按本方案要求进行数据完整性工作的监督。

3. 附件

5.1. 附件1：《QC仪器电脑Windows系统使用人及权限登记记录》

5.2. 附件2：《QC仪器使用人权限申请记录》

5.3. 附件3：《QC仪器使用人及权限登记记录》

5.4. 附件4：《仪器报警异常事件评估处理表》

5.5. 附件5：《仪器审计追踪检查记录》

5.6. 附件6：《电子数据删除记录》

4. 内容

6.1. 电子数据的生命周期

6.1.1. 电子数据生命周期分为业务流和数据流，本文管理要求按照业务流和数据流进行阐

述。

6.1.2. 电子数据的业务流管理是根据数据产生的业务流程进行管理的，流程见下图：

6.1.3. 电子数据的数据管理是数据产生后对数据进行存储、备份等管理流程，流程见下图：

6.2.生成数据

6.2.1.仪器计算机电脑的管理

6.2.1.1. 电脑软件/硬件安装、升级管理

—除有特殊原因外，不允许在装有工作站软件的电脑上安装其它软件程序进行非

分析工作性质的运作，且该台电脑不能连接到英特网。

—计算机关键硬件（如主机的主板、硬盘等）/软件因故障或需更换、升级硬件或

重装、升级软件时，必须按变更控制执行。按变更控制执行前应先咨询仪器厂家进

行充分的分析评估，当确认可进行相应升级时，才能进行。对于较复杂的软件需重

新安装或升级时，必须请厂家工程师到现场进行安装。

6.2.1.2. 电脑Windows系统账户权限管理

—仪器电脑windows分三级权限管理，高级管理员账户由公司IT管理员担任，

管理员用户由QC负责人担任，QC部检验员赋予操作者的权限。

—仪器电脑windows权限申请及取消，密码的管理同工作站权限管理要求一致，

具体参见 6.2.2.3项。

—Windows高级管理员对QC部仪器电脑Windows系统的管理员和操作者权限

进行区分，所有账户密码长度应不少于6位数字或字母，且必须至少每3个月更换

一次。填写《QC仪器电脑Windows系统使用人及权限登记记录》。

6.2.1.3. 电脑windows系统时间管理

—电脑windows系统时间由windows系统管理员进行锁定，不得随意调整系统时

间，操作者无权限修改系统时间；

—由于电脑windows系统时间可能会长时间运行后与标准北京时间存在一定的误

差，如果要校正电脑时间，由化验室主任提出申请填写《计算机时间校正申请表》，由质量部负责人审核批准后，由windows系统管理员可根据标准时间进行校正，校

正结束后应在仪器维护记录上进行登记并由质量部主管以上人员进行审核。

6.2.2.工作站软件的权限管理

6.2.2.1. 对有配套工作站软件支持的仪器，当该工作站软件具有权限设置功能时，必须使用

该功能。不同生产商对工作站软件设计不同，所以工作站软件的权限设置功能均不

相同，各级别权限的详细设置功能请参见相应仪器的标准操作规程。

6.2.2.2. 权限分级管理：

一级权限：工作站高级管理员权限，拥有软件默认的所有权限，包括建立账户、重

置密码、设置权限等权力。由仪器厂家设备工程师主管担任，为仪器工作站软件的

一级管理者。

二级权限：工作站管理员权限，包括建立账户、重置密码、设置权限，备份数据等

权力，但不具备删除数据，修改数据存储路径等权限。由QC主管或指定人员担任，为二级管理者。

三级权限：仪器使用权限，拥有创建序列，创建仪器方法，创建报告模板，数据处

理等权限，不具备创建/删除帐户，移动/删除序列，手动积分等权限。由已经过培训

具有上岗证的QC人员担任，为仪器的使用者。

6.2.2.3.账户建立、权限更改程序

—申请人填写《QC仪器使用人权限申请记录》，申请给已经过培训具有上岗证

的人员或调岗、离职建立账户、设置权限及密码，删除或禁用帐号，重置密码，修

改权限或其他操作等，由质量部经理批准后（QC主管提出的申请由质量部经理批

准），由QC主管（工作站管理员）给该台仪器建立相应的账户、设定权限及密码

等，填写《QC仪器使用人及权限登记记录》，由QC主管审核后，归档。所有密

码长度应不少于6位数字或字母。

6.2.2.4. 部分仪器如液相色谱仪，在实际检测过程中需对检测结果进行处理，对数据处理方

法进行修改、手动积分等操作，可对部分权限进行修改，申请人需在《QC仪器使

用人权限申请记录》中注明使用人、变更权限的原因、时间段等信息。一级管理者

依据《QC仪器使用人权限申请记录》增加该种类型权限的级别（比如：液相色谱

仪工作站软件检测分子量项目时需要化学家级别，可对使用权限进行设定）。并填

写《QC仪器使用人及权限登记记录》。

6.2.2.5. 对于一些临时性工作，如需开发新的检验方法、仪器确认等，这时一级管理者可依

据批准的《QC仪器使用人权限申请记录》扩大指定人员的权限，记录中需注明使

用人、变更权限的原因、时间段等信息。一旦这些临时性工作结束后，一级管理者

立即对该人员的权限进行修改。填写《QC仪器使用人及权限登记记录》。

6.2.2.6. 密码的定期更改

—仪器电脑windows和工作站软件密码的定期更改必须至少每3个月更换一次，

密码的定期更改无需申请。

6.2.3.实验中的仪器异常处理

6.2.3.1. 实验异常是指仪器在实验过程中（实验数据生成过程中）出现的影响实验不能按规

定正常执行或实验非正常中断等的报警异常事件，并被记录在仪器审计追踪信息中。

6.2.3.2. 在实验过程中仪器出现异常事件，检验员需对异常事件发生的原因进行分析，填写

《仪器报警异常事件评估处理表》，由主管或主管以上管理人员进行审核，并经

QA确认后，按确认的措施进行处理。

6.2.3.3. 异常处理的原则：

—对于影响实验进程及结果的异常事件，以及人为原因所导致的异常事件按偏差

程序执行，例如进样流速降低导致实验中断等；

—对于异常事件的发生不影响实验进程及结果的事件，对异常事件的原因进行分

析，评估对实验的影响，并提出处理措施，待QC主管确认后，可继续实验。

—因仪器硬件或软件故障而导致的异常事件，同时需按照《设备维护管理规程》

执行，申请仪器故障维护。

6.3.处理数据

6.3.1. 处理数据人员应具有相应的岗位资质，确保有相应的知识基础，并有足够的岗位培

训；

6.3.2. 处理数据可以与生成数据操作不同人员进行操作。数据处理人员，应按良好记录规

范要求，处理数据后能被追溯到个人：

—有权限控制的计算机化系统，数据处理人员需使用自己的用户名、密码进入工

作界面处理，且软件能追溯到处理数据的个人；

—不能进行权限追溯的，需设计登记记录，由数据处理人员在仪器使用记录中注

明处理内容，并由组长以上人员签字确认。

6.3.3. 当图谱进行积分时，一般采用软件自动积分处理。由于自动积分有时出现积分不合

理现象，为了输出结果的准确性，会采用手动积分处理，为了确保手动积分受控，

手动积分操作需根据《手动积分管理规程》进行，并且积分过程和内容需得到主管

及以上人员的确认。

6.4.审核数据

6.4.1审核的具体要求

●为了保证数据得到有效审核，确保数据完整性，数据的审核要求，包括对原始数据和元

数据的审核，同时为了确保数据生成、收集、处理过程的完整性，需对电子版审计追踪进行审核。

●当审核时，发现数据出现差错时，应确认导致差错的原因，并根据其影响程度进行处理：●若未带来负面影响（即对结果影响的风险较小），则可按良好记录规范要求，进行更正；

●若带来负面影响（即对结果影响的风险较大），则需要启动偏差程序进行调查处理。

6.4.2审计追踪的管理

6.4.1.1. 具有审计追踪功能时，必须使用审计追踪功能。仪器具有审计追踪功能，审计追踪

功能用于跟踪仪器上对样品和方法所做的全部更改，并记录所有与用户数据相关的

事件。

6.4.1.2. 定期对仪器审计追踪进行审核，可有效监控仪器使用状态，确定仪器的使用是否正

常，有无异常情况发生，有无对电子数据进行删除、修改等异常操作，同时以此作

为仪器故障分析和质量追溯的依据。

6.4.1.3. 仪器负责人每月定期对仪器审计追踪进行检查，检查在实验过程中有无异常情况发

生，并进行原因分析和评价。填写《仪器审计追踪检查记录》，由QC负责人审核。

6.4.1.4. 仪器工作站软件重新安装后，重装前的审计追踪均被清空，为了保证数据的连贯性

及完整性，在仪器工作站软件重装前需对原软件中审计追踪进行全面备份，并进行

备份检查，填写《电子数据备份/转移检查记录》。无审计追踪备份功能的软件通过

截屏进行备份。备份好的审计追踪更换软件或电脑后应重新恢复或转移至新的电脑

中。

6.5.数据备份/转移

6.5.1. 数据备份/转移是指电子数据有原始存储媒介转移至另一个媒介中，如电子数据的光

盘备份，原电脑中电子数据转移至新电脑的硬盘中等。电子数据的转移应进行检查

确认。

6.5.2. 如果工作站软件升级原因，存在历史版本的电子数据格式转换的问题，应对格式转

换前后一致性进行验证。

6.5.3. 电子数据应进行定期进行备份，保证数据的安全性，备份要求如下：

—电子数据按月（每月1-5号对上个月产生的数据）进行备份，备份时由IT管理

员/工作站管理员（QC主管）将指定数据存储盘中当月产生的数据复制至光盘中。

—对于数据库软件（如液相色谱仪），数据是按检验项目进行存储的，如果当月

项目中有数据产生，备份数据时应将该项目数据全部数据进行备份。

6.5.4. 对于备份数据的应进行定期检查保证数据被完全备份，及备份数据的可读性。并填

写备份数据检查记录。

6.5.5. 电子数据备份光盘应长期保存，并作好标示，保存期限应与纸质记录等档案保存要

求一致。

6.6.存储数据

6.6.1.数据存储文件的管理

6.6.1.1. 仪器检测时按照各仪器操作规程和实验操作文件进行检测操作，其中数据存储文件

应在各仪器操作文件中详细说明，基本原则如下：

—如软件存储数据的文件夹无法更改时，按软件指定的默认文件夹进行数据存储；

—如软件存储数据的文件夹（包括存储方法、数据、序列的文件夹）可以选择，

那文件夹结构和路径必须在相应仪器的数据库中存储位置固定。可以按原材料、中

间过程、成品、验证、确认等文件夹作为母文件夹，其子文件夹可以根据检验项目

进行分类，检验项目下可先按年度，再按月或按日期分别设定文件夹。

6.6.1.2. 为了提高数据的安全性，由从Windows管理员账户对各数据存储文件夹通过

Windows系统操作进行文件夹权限限制，对该数据存储文件夹的数据只可进行写入，不能进行修改、删除等操作。

6.6.1.3. 对于新建数据文件夹，采用数据库存储方式的（如液相色谱仪），只有管理者才具

有在数据库中新建子数据文件夹的权限，使用者只有使用数据文件夹的权限，并有

审计追踪功能跟踪相关信息；对于非数据库存储方式的管理者和使用者都有权限建

立数据文件夹，且一旦建立QC人员都无权限删除。

6.6.1.4. 对于无审计追踪的工作站（紫外可见分光光度计，双波长薄层扫描仪）按 6.6.1.2

方法处理。同时加装文件夹监控软件。

6.6.2.存储数据的保存周期管理

—电子数据的保存期限与主批记录等纸质档案的保存周期一致；

—电子数据保存，根据电脑硬盘容量，至少要求保存最近三年的所有实验数据。

硬盘容量足够的情况下，可在本地电脑上继续保存，无需删除；

—硬盘容量不够或需要更换电脑硬盘情况，此种情况需保证备份数据完整的情况

下，由IT管理员师协助才能删除数据。具体删除流程见6.6.3项。

6.6.3.存储数据的删除

6.6.3.1. 原则上，仪器本地电脑上存储的电子数据不得删除，但除了以下情况外：

—保存年限已至，即超出产品档案保存期限的电子数据，可对其进行删除。

—本地硬盘容量有限，可对部分电子数据进行删除，但至少保存最近三年的所有

实验数据。

6.6.3.2. 电子数据删除程序

QC提出本地电脑存储的电子数据删除申请，说明删除原因，由QC 主管进行

审核，经质量部负责人批准后，QC部确认需删除的电子数据是否已备份至光盘中，若未备份则需先经过备份，填写《电子数据备份/转移检查记录》。完成后由IT管理

员或工作站高级管理员（工程师）现场进行删除对于已超出产品档案保存期限的电

子数据无需再进行备份。电子数据删除后，QC确认电脑上电子数据是否已删除。

电子数据删除按下列流程进行操作，填写《电子数据删除记录》。

6.7.恢复数据

6.7.1.当本地电脑或硬盘进行更换、灾备等情况时需对备份数据进行恢复，数据的恢复情

况应进行检查确认，确认方法是将恢复后的数据与纸质版的数据进行核对，如果数

据量较大，可以进行抽查核对。

6.8.电子数据完整性回顾

6.8.1.每年需对电子数据的完整性进行年度回顾，回顾的内容包括：仪器确认及维护情况、

校验情况，实验异常情况，系统适用性实验不合格情况，仪器检验中偏差情况，工

作站软件相关变更情况，电子数据备份/恢复情况，权限设置积分方法修改等电子数

据管理相关情况等。

6.8.2. 依据年度回顾需对电子数据完整性管理工作进行整体评价及不足提出建议，达到持

续改进的目的。

附件1：

QC仪器电脑Windows系统使用人及权限登记记录仪器名称：__________________________________设备编号：______________

附件2：

QC仪器使用人权限申请记录

附件3：

QC仪器使用人及权限登记记录

仪器名称：__________________________________设备编号：______________ □密码定期更改□账户及权限变更

附件4：

仪器报警异常事件评估处理表

附件5：

仪器审计追踪检查记录

附件6：

电子数据删除记录

附件7：

计算机系统时间校正申请表

8文件变更历史:

附页一

陕西汉王药业有限公司

实 验 室 安 全 管 理 规 定

实验室安全管理规定 一、做好实验室的技术安全、环境保护和消防工作是关系到人身和财产安全的大事，是确保学校教学、科研工作正常进行的前提条件。各实验室要经常对教职工和学生进行安全知识教育，坚持"安全第一，预防为主"和"谁主管，谁负责"的原则，建立健全实验室安全管理规章制度。 二、每个实验室应设一名兼职治安保卫安全员（简称安全员），具体负责安全、保密工作。安全员有权停止有碍安全的操作，纠正违章行为。 三、各实验室（仓库）应根据各自工作特点，提出确保安全的具体要求，落实安全防范措施。 四、对压力容器、电工、焊接、振动、噪声、高温、高压、辐射、强光闪烁、细菌疫苗及放射性物质等场所及其有关设备，要制定严格的操作规程，落实相应的劳动保护措施。 五、对易燃、易爆、剧毒及放射源等危险品，要按规定设专用库房存放，并指定专人（双人双锁）妥善保管。领用时必须经实验室主任或课题负责人签署意见，经有关领导批准，同时要有可靠的安全防范措施，剩余部分要立即退回仓库，并作好详细记录。 六、各种压力气瓶不可靠近热源，离明火距离不得小于10米。夏季要防止烈日曝晒，禁止敲击和碰撞，外表漆色标志要保持完好，专瓶专用，严禁私自改装它种气体使用。 七、电气设备或电源线路必须按规定装设，禁止超负荷用电。不准乱拉乱接电线。对必须拉接的临时线，用毕立即拆除。 八、未经所（系）审核批准，严禁使用电加热器具（包括电炉、电取暖器、电水壶、电饭煲、电热杯、热得快、电熨斗、电吹风、电梳子等）。凡擅自使用电加热器具者，除没收器具、对使用人进行批评教育外，按规定处以罚款。 九、有接地要求的仪器必须按规定接地，定期检查线路，测量接地电阻。实验室的安全用电用水及其闸阀启闭等工作由实验室管理人员负责。 十、对实验动物，要有专人负责，落实实验动物管理措施。 十一、实验室内外采光与照明，应达到实验操作照明度和安全标准。

实验6 数据完整性

一、实验目的 1．掌握Transact-SQL语句(CREATE RULE、DROP RULE)创建和删除规则的方法。 2．掌握系统存储过程sp_bindrule、sp_unbindrule绑定和解除绑定规则的操作方法，以及sp_help、sp_helptext查询规则信息、sp_rename更名规则的方法。 3．掌握Transact-SQL语句(CREATE DEFAULT、DROPDEFAULT)创建和删除默认对象的方法。4．掌握系统存储过程sp_bindefault、sp_unbindefault绑定和解除绑定默认对象的操作方法，以及sp_helptext查询规则信息。 5．掌握SQL Server管理平台和Transact-SQL语句(CREATE TABLE、ALTER TABLE)定义和删除约束的方法，并了解约束的类型。 二、实验内容及步骤 （1）为studentsdb数据库创建一个规则，限制所输入的数据为7位0~9的数字。 ①复制student_info表命名为stu_phone，在stu_phone表中插入一列，列名为“电话号码”。完成以下代码实现该操作。 SELECT * INTO stu_phone FROM student_info ALTER TABLE stu_phone ADD CHAR(7)NULL stu_phone表结构如图1-10所示。 图1-10 stu_phone表结构 ②创建一个规则phone_rule，限制所输入的数据为7位0~9的数字。实现该规则的代码为 CREATE phone_rule AS @phone LIKE '[0-9][0-9][0-9][0-9][0-9][0-9][0-9]' ③使用系统存储过程sp_bindrule将phone_rule规则绑定到stu_phone表的“电话号码”列上。实现该操作的代码为 sp_bindrule,'stu_phone.电话号码' ④输入以下代码，进行一次插入操作： INSERT INTO stu_phone(学号,姓名,电话号码) VALUES('0009','王国强','1234yyy') 产生以下出错信息： 消息513,级别16,状态0,第1 行 列的插入或更新与先前的CREATE RULE 语句所指定的规则发生冲突。该语句已终止。冲突发生于 数据库'studentsdb',表'dbo.stu_phone',列'电话号码'。 语句已终止。

电子数据完整性管理规程

1. 范围 本文阐述海通公司质量部QC检验产生电子数据完整性管理程序。 2. 定义 2.1. 数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。 原始数据 2.2. ：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如酸度计）时，打印输出构成原始数据。 2.3. 元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。 2.4. 电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。 数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移2.5. 植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和数据流：业务流：生成数据+ 处理数据+ 审核数据+ 报告数据；数据流：生成数据+ 转移数据+ 存储数据+ 恢复数据） 2.6. 数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。在制药系统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程等）收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。 2.7. 数据的ALCOA原则： A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）； L—legible and permanent（清晰，能永久保存）； C—contemporaneous（同步）； O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）； A—accurate（准确）。 3. 参考 3.1. 中国GMP附录11《计算机系统》 《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA）3.2. 40-3003《设备维护管理规程》3.3. 50-0005 《检验报告管理规程》3.4. 50-0009《检验仪器设备管理规程》3.5. 10-0037《电子数据备份、储存管理规程》3.6. 10-00033.7. 《偏差管理程序》 4. 职责质量部按照本文规定执行，确保质量体系电子数据完整性。QC4.1. QA4.2. 质量部按本文要求进行数据完整性工作的监督。信息中心负责数据的备份工作。4.3. 附件5. 1附件：5.1. WindowsQC《R-10-0047-01仪器电脑系统使用人及权限登记记录》：5.2. 2附件仪器使用人权限申请记录》QCR-10-0047-02《 5.3. 3附件《R-10-0047-03：QC仪器使用人及权限登记记录》1 / 12

实验室电子数据管理规程

一、目的： 建立化验室电子数据管理规程，实行电子数据管理标准化，确保检验结果准确无误，避免遗失和损坏，保障电子数据具有可追溯性。 二、范围： 适用于化验室电子设备（仪器）采集、打印与编制的数据管理。 三、责任者：系统管理员、检验人员、化验室负责人、QA。 四、内容： 1、定义 1.1电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。 1.2电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。 1.3数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。 1.4数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。 2、授权管理 2、授权管理 2.1化验室的电子数据一般来源于电子系统，计算机操作系统作为工作站的运行平台应进行账户管理，应用于数据采集的计算机应设置管理员权限、标准用户权限、受限制用户权限 2.2工作站软件是数据采集和处理的工具，直接产生检测数据，因此需由品质部授权相应的

系统管理员、实验室管理员、分析员、QA完成数据采集、复核、修改、备份、恢复和管理；为确保电子数据的真实、有效，针对不同的人员，授权操作，设置相应的访问权限。 2.2.1系统管理员：一级管理员，经公司授权的人员，一般为IT人员，这些人员一般不超过两人，他们具有系统的所有访问权限。有权建立实验室管理员、QA账户、分析员、操作员帐户，如电脑系统时间、系统日志、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等，对所有使用的应用软件进行原名称安装、修复、备份和卸载，必须使用和验证应用软件为仪器供应商提供的正版软件，保留证书，重装和更换电脑、系统升级应进行风险评估，通过质量管理部门批准；对系统和应用软件采集的电子数据进行备份和恢复，对下级人员没有权限的内容设置成灰色不能使用，下级人员没有删除和修改、复制和粘贴、剪切和转移、备份和重命名权限。定期校验，并对重要操作进行复核和审核。 2.2.2化验室负责人（QC经理）：二级管理员，需经品质部负责人和系统管理员授权。 2.2.3分析员：三级管理员，一般由分管各仪器组长或具备1年以上仪器使用经验的人员担任，有权登录系统，进入分析员帐户，在授权后可进行分析方法修改。 2.2.4操作员：四级管理员，为实验室仪器组QC人员，有权进行常规的仪器分析操作。 2.2.5仪器管理员：四级管理员，一般由分析员兼任，有权登录系统，进入仪器管理员帐户，使用应用软件程序，对仪器设备进行硬件配置，更改仪器网络位置。 2.2.6 QA:四级管理员，进入系统后，登入QA账户，可查看软件的审计追踪日志，查阅分析员分析所用的方法，所得到的数据，并对方法、数据进行复核，可进行文件备份。 2.2.7 系统管理员、实验室管理员、仪器管理员、QA、分析员和操作员如果离开本岗位或不

实验室数据完整性

实验室数据完整性 CFDA飞检通告中药企缺陷汇总 近几年对于制药企业人都不陌生的一个名称就是数据完整性，然而它不是现在才有的，只是曾经GMP检查的一个盲区。 实验室由于其涉及的数据信息量大，首当其冲成为数据完整性的重灾区。 从国家局发布的飞行检查数据显示自2015年12月1日计算机化系统生效以来，12家问题企业涉及实验室数据完整性缺陷的有6家，占总数的50%，而自2016年发布的5家问题企业有4家涉及。涉及实验室数据完整性缺陷容主要有以下几方面： 1）电子数据完全性不足：例如多人共用登录密码，无权限受控，缺审计追踪、修改数据、实验数据未进行备份等功能； 2）修改系统时间； 3）检验记录涉嫌造假，仪器使用日志不真实，涉嫌一图多用； 4）记录不规不完整等。

CFDA飞行检查实验室数据完整性缺陷汇总： 一、健朗药业有限责任公司 2015.12.23 实验室数据完整性缺陷容： 奥拉西坦成品原始检验记录中采用红外光谱仪鉴别时，选择性的采用仪器保存的工作对照品图谱比对作为检验结果进行判定； 检验用高效液相色谱仪、气相色谱仪，多人共用登录密码，无权限受控，缺审计追踪等功能，不能确保图谱、数据的完整性。 https://www.docsj.com/doc/5c8171041.html,/WS01/CL1681/139041.html 二、省辉南三和制药 2015.12.28 实验室数据完整性缺陷容： 检验记录涉嫌造假，仪器使用日志不真实。在该企业液相工作站打印出的精制冠心片药粉液相色谱图，批号为20130301、20140501、20140801、20140802、20150901样品液相色谱图高度一致，涉嫌一图多用的数据完整性问题。

数据完整性持续改进及知识管理.doc

数据完整性持续改进及知识管理 Letter of the law versus the spirit of the law（法律条文与法律精神）的说法由来已久，当关注点在遵守法律条文而不是法律精神时，反映在行为上就只是遵从字面解释，而不在乎法律意图。相反，当关注点是法律精神而不是条文，由此产生的行为所反映的正是法律所意指，尽管不一定固守字面意思。 最近接连参加了两个数据完整性（data integrity, 国内最近考虑使用“数据可靠性”的提法）的会议，恰巧分别对应了法律条文与精神。前一个会议主要是从合规层面介绍如何满足监管机构在现场检查时对数据完整性的要求。后一个会议不单从应对合规检查上讨论，而是侧重于如何将数据完整性作为一种手段或工具对企业现状做诊断，完善质量管理体系。 本周ISPE/FDA/PQRI在美国马里兰州Bethesda召开会议，我们带回了国外产业和监管机构几点观察和思考： 如何基于数据完整性评估质量管理体系 如何走在监管部门之前，主动行动建立纠正预防计划 如何界定审计追踪的权责和程度 如何从知识管理的角度考虑数据完整性问题 基于数据完整性风险的质量体系评估 礼来公司Michael Rutherford博士指出，组织架构、规程和技术控制必须作为总体数据管理系统的一部分加以考虑： 质量管理体系中是否充分满足数据完整性要求？（具有足够的程序预防、监测、报告和解决数据完整性问题；正确地产生和审查数据的明确程序；对数据生命周期的正确控制）企业和质量文化要求得到充分满足？（追踪和趋势；操作问责；所有层级的管理问责）所有系统是否得到正确的确认/验证以确保数据完整性？（系统能够保证数据完整性；正确规定系统权限和安保；正确运用设计跟踪；实施恰当的数据生命周期管理过程）职责划分是否恰当？（利益冲突；管理权限；分享账号；正确定义用户组） 程序是否能够被正确地执行以确保数据完整性？ 自查、内审、第三方审计过程能否识别数据完整性风险？（是否存在监管机构检查员识别出的数据完整性风险而在评估和审计中没有发现？是否存在与数据完整性相关的系统性问题？

实 验 室 安 全 管 理 规 定

实验室安全管理规定 一、做好实验室的技术安全、环境保护和消防工作是关系到人身和财产安全的大事，是确保学校教学、科研工作正常进行的前提条件。各实验室要经常对教职工和学生进行安全知识教育，坚持"安全第一，预防为主"和"谁主管，谁负责"的原则，建立健全实验室安全管理规章制度。 二、每个实验室应设一名兼职治安保卫安全员（简称安全员），具体负责安全、保密工作。安全员有权停止有碍安全的操作，纠正违章行为。 三、各实验室（仓库）应根据各自工作特点，提出确保安全的具体要求，落实安全防范措施。 四、对压力容器、电工、焊接、振动、噪声、高温、高压、辐射、强光闪烁、细菌疫苗及放射性物质等场所及其有关设备，要制定严格的操作规程，落实相应的劳动保护措施。 五、对易燃、易爆、剧毒及放射源等危险品，要按规定设专用库房存放，并指定专人（双人双锁）妥善保管。领用时必须经实验室主任或课题负责人签署意见，经有关领导批准，同时要有可靠的安全防范措施，剩余部分要立即退回仓库，并作好详细记录。 六、各种压力气瓶不可靠近热源，离明火距离不得小于10米。夏季要防止烈日曝晒，禁止敲击和碰撞，外表漆色标志要保持完好，专瓶专用，严禁私自改装它种气体使用。 七、电气设备或电源线路必须按规定装设，禁止超负荷用电。不准乱拉乱接电线。对必须拉接的临时线，用毕立即拆除。 八、未经所（系）审核批准，严禁使用电加热器具（包括电炉、电取暖器、电水壶、电饭煲、电热杯、热得快、电熨斗、电吹风、电梳子等）。凡擅自使用电加热器具者，除没收器具、对使用人进行批评教育外，按规定处以罚款。 九、有接地要求的仪器必须按规定接地，定期检查线路，测量接地电阻。实验室的安全用电用水及其闸阀启闭等工作由实验室管理人员负责。 十、对实验动物，要有专人负责，落实实验动物管理措施。 十一、实验室内外采光与照明，应达到实验操作照明度和安全标准。

药厂GMP认证数据完整性及计算机化系统管理文件

命周期内的可靠性管理要求，对公司的数据进行管理，保证纸质和电子数据的可靠性。 2.范围：适用公司数据管理 3.职责： 3.1质量保证部：确保本程序所在区域得到贯彻执行，从而确保数据可靠性的要求在系统和流程中实施。 3.2数据产生部门：确保对生产的数据的管理符合本程序的要求，及操作人员按照规程操作进行记录,复核人按照要求进行复核和审核。 4.内容 4.1定义 ，包括源数据和元数据和所有后续转换和报告的数据，这些在实施GxP活动的同时产生或记录并允许对GxP活动进行全面和完整的重建和评价。数据应该在活动发生的同时使用永久的方式准确的记录。数据可以包含在纸质记录（比如工作表和记录本）、电子记录和审计追踪、照片、微缩胶卷或微缩胶片、音频文件或视频文件或其他媒介中，通过这些媒介与GxP活动相关的信息被记录下来。 ，采用可以永久保留方式（不可擦写）准确记录。对于简单的仪器，比如天平、PH计等不能贮存电子数据，打印条便是原始数据。 原始数据必须确保两点： ●清晰可辨，在数据的整个生命周期内均可以调取； ●可以根据原始数据对数据产生的整个活动进行重现。 ，保存记录的可靠性（准确、完整、内容和含义），例如手写记录或者计算机化系统的电子数据。，已经被证明可以确认它是一个额外和完整的副本可以代表原始记录的全部的内容和意思，包括如果是电子记录适用的所有的元数据和原始记录格式。 ，提供语境和含义。一般来说，这些数据描述

数据的结构、数据要素、内在关系和其他数据特点，同时允许数据追踪至个体。如：用户名、日期、时间、批号、物料名称等信息，单个都是元数据，许多原数据组合在一起，构成元数据。 ，包括坚持合理的科学原则和良好文件规范。 ，包括事件中的“谁、什么事、什么时候和为什么”。 ,为确保在整个数据生命周期内数据可保持完整、一致与准确所采取措施的总和。 4.2通用要求 ，等同适用于纸质及电子数据。 ，应从系统设计上避免数据可靠性的风险，并通过操作人员按照SOP操作和记录来实现、第二人复核、主管审核和QA巡检来确认。 ，遵从GMP要求，准时如实记录活动所产生的信息及观察到的信息。 ，尤其是审计追踪的审核应作为GMP内审的内容之一； ，并根据风险情况决定是否需要升级，并在升级前采取临时的管控措施。即通过操作人员按照SOP 操作和记录来实现、第二人复核、主管审核和QA巡检来确认。 4.3数据可靠性管理基本要求 ，即ALCOA原则： Attributable A 可追溯的记录可追溯 Legible L 清晰的，清晰的可见的 Contemporaneous C 同步的与操作同步生成/录入 Original O 原始的第一手收据，未经转手的 Accurate A 准确的与实际操作相一致的，无主观造假或客观输入错误 （1）可归属到个人：可归属意味着被记录下来，能追溯到谁生产或修改的这个数据（人或者计算机化系统）；纸质记录要求手写签名；电子记录要求与数据创建、更改、删除等操作行为相关人员，其用户名在系统内的唯一性。 （2）清晰的：数据可读，可理解，并可以再记录中呈现操作步骤发生的顺序，已保证在以后人员进行记录审核时，所发生的活动能够清晰的重现。 （3）同步的：数据在其生产或被观察到的时刻被记录下来。并保证数据在产生后能在下步骤操作潜能持久保存。 （4）原始的：包括首次或源头采集到的数据和信息，以及完整呈现该活动的全部后续数据； （5）准确的：意味着数据正确、真是、有效、可靠。 （1）计算机化系统中每一个权限级别的人员，由系统管理员分别设置不同的用户名和初始密码，在使用过程中不得互相分享密码，保证操作行为能追溯到指定的人员，指定人员可通过登录被识别；（2）对数据进行审计追踪； （3）采用生产和检验设备自动打印的记录/图谱和曲线图等记录，应标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，记录人在每页上签注姓名和日期，并进行复印，以便于长期保存；

实验室安全管理制度

实验室安全管理制度 一、实验室内严禁烟火，也不能在实验室内点火取暖，严禁闲杂人员入内。 二、充分熟悉安全用具，如灭火器、急救箱的存放位置和使用方法，并妥加爱护，安全用具及急救药品不准移作它用。 三、盛药品的容器上应贴上标签，注明名称、溶液浓度。 四、危险药品要专人、专类、专柜保管，实行双人双锁管理制度。各种危险药品要根据其性能、特点分门别类贮存，并定期进行检查，以防意外事故发生。 五、不得私自将药品带出实验室。 六、有危险的实验在操作时应使用防护眼镜、面罩、手套等防护设备。 七、能产生有刺激性或有毒气体的实验必须在通风橱内进行。 八、浓酸、浓碱具有强烈的腐蚀性，用时要特别小心切勿使其溅在衣服或皮肤上。废酸应倒入酸缸，但不要往酸缸里倾倒碱液，以免酸碱中和放出大量的热而发生危险。 九、实验中所用药品不得随意散失、遗弃，对反应中产生有害气体的实验应按规定处理，以免污染环境，影响健康。 十、实验完毕后，对实验室作一次系统的检查，随时关好门窗，防火、防盗、防破坏。

实验室安全使用操作规程 一、未进实验室时，就应对本次实验进行预习，掌握操作过程及原理，弄清所有药品的性质。估计可能发生危险的实验，在操作时注意防范。 二、实验开始前，检查仪器是否完整无损，装置是否正确稳妥。 实验进行时，应该经常注意仪器有无漏气、碎裂，反应进行是否正常等情况。 三、灯火加热时要注意安全。在酒精灯快烧尽、灯火还没熄灭时，千万不能注入燃料；酒精灯熄灭时，要用灯帽来罩，不要用口来吹，防止发生意外；不要用一个酒精灯来点燃，以免酒精溢出，引起燃烧。点燃的火柴用完后立即熄灭，不得乱扔。 四、使用氢气时，要严禁烟火，点燃氢气前必须检查氢气的纯度。使用易燃、易爆试剂一定要远离火源。 五、要注意安全用电，不要用湿手、湿物接触电源，实验结束后应及时切断电源。 六、加热或倾倒液体时，切勿俯视容器，以防液滴飞溅造成伤害。给试管加热时，切勿将管口对着自己或他人，以免药品喷出伤人。 七、嗅闻气体时，应保持一定的距离，慢慢地用手把挥发出来的气体少量地煽向自己，不要俯向容器直接去嗅。 八、凡做有毒和有恶臭气体的实验，应在通风橱内进行。

电子数据完整性管理规程

1.范围 本文阐述海通公司质量部QC检验产生电子数据完整性管理程序。 2.定义 2.1.数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。 2.2.原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一 个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记 录。当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如酸度计）时，打 印输出构成原始数据。 2.3.元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据描 述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包含了 原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。 2.4.电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信 息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。 2.5.数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移 植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和数据 流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据 + 转移数据 + 存储数据 + 恢复数据） 2.6.数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。在制药系 统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程等）收 集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。 2.7.数据的ALCOA原则： A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人 员）； L—legible and permanent（清晰，能永久保存）； C—contemporaneous（同步）； O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）； A—accurate（准确）。 3.参考 3.1.中国GMP附录11《计算机系统》 3.2.《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA） 3.3.40-3003《设备维护管理规程》 3.4.50-0005 《检验报告管理规程》 3.5.50-0009《检验仪器设备管理规程》 3.6.10-0037《电子数据备份、储存管理规程》 3.7.10-0003《偏差管理程序》 4.职责 4.1.质量部QC按照本文规定执行，确保质量体系电子数据完整性。 4.2.质量部QA按本文要求进行数据完整性工作的监督。 4.3.信息中心负责数据的备份工作。

实验室管理规程

1.目的 规范实验室工作管理，确保检测的科学合理进行，保证检测结果的准确可靠。 2.范围 适用于实验室的管理。 3.职责 3.1.质保部负责本规程的执行。 3.2.其他部门协作质保部执行本规程。 4.规程 4.1.人员 4.1.1.微生物实验室应设置质量负责人、技术管理者、检验人员、生物安全负责人、生物安全责任人、生物安全监督员、菌种管理员及相关设备和材料管理员岗，可以设置一人多岗设置。 4.1.2.从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。 4.1.3.检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符，如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。 4.1.4.实验人员应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前，他们不能独立从事该项微生物试验。应保证所有人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术等方面的培训，如无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、注平板、菌落计数、菌种的转种、传代和保藏、微生物检查方法和鉴定基本技术等，经考核合格后方可上岗。 4.1. 5.实验人员应经过实验室生物安全方面的培训，熟悉生物安全操作知识和消毒灭菌知识，保证自身安全，防止微生物在实验室内部污染。 4.1.6.实验室应制定所有级别实验人员的继续教育计划，保证知识与技能不断地更新。 4.1.7.实验室应确定人员具备承担实验室活动的能力，以及评估偏离影响程度的能力。可通过参加内部质量控制、能力验证或实验室间比对等方式客观评估检验人员的能力，并授权从事相应的实验室活动，必要时对其进行再培训并重新评估。当使用一种非经常使用的方法或

实验室安全管理制度及流程【最新】

实验室安全管理制度及流程 一、实验室安全管理制度 1、要严格执行医疗管理法律、法规、医院医疗安全管理规定，加强实验室安全的监督和管理，对可能影响检验工作的安全隐患进行控制。 2、实验室和楼道内必须配置足够的安全防火设施。消防设备要品种合适，定期检查保养，大型精密仪器室应安装烟火自动报警装置。 3、走廊、楼梯、出口等部位和消防安全设施前要保持畅通，严禁堆放物品，并不得随意移位、损坏和挪用消防器材。 4、易燃、易爆药品专人专柜存放保管，并符合危险品的管理要求。剧毒药品应由两人保管，双锁控制，存放于保险箱内。建立易燃、易爆、剧毒药品的使用登记制度。 5、普通化学试剂库设在检验科内，由专人负责，并建立试剂使用登记制度。领用时应符合审批手续，并详细登记领用日期、用量、剩余量，并有领用人签字备案。

6、凡使用高压、燃气、电热设备或易燃、易爆、剧毒药品试剂时操作人员不得离开岗位。 7、各种电器设备，如电炉、干燥箱、保温箱等仪器，以实验室为单位，由专人保管，并建立仪器卡片。 8、做好电脑网络安全工作，防止病毒侵入，防止泄密。 9、每天下班时，各实验室应检查水、电安全，关好门窗。各方面进行安全检查，确保无隐患后，方可锁门离开。值班人员要做好节 假日安全保卫工作。 10、检验过程中产生的废物、废液、废气、有毒有害的包装容器和微生物污染物均应按属性分别妥善处理，以保证环境和实验室人员的安全和健康。 11、任何人发现有不安全因素，应及时报告,迅速处理。 12、科主任要定期检查安全制度的执行情况，并经常进行安全教育。定期召开医疗安全工作全员会议，总结发生的差错或事故，分析原因，排查医疗安全隐患和实验室不安全因素，提出整改措施。

51、电子数据管理规程

文件名称中心化验室电子数据管理规程 编码版本AP-SMP-QC-T-051-01 第1版 制定部门质量监督管理部 审核人批准人 制定日期年月日 起草人审核日期年月日批准日期年月日起草日期年月日颁发部门质量监督管理部生效日期年月日分发部门质量监督管理部、中心化验室颁发2份 中心化验室电子数据管理规程 一、目的：建立中心化验室电子数据管理规程，实行电子数据管理标准化，确保检验结果准确无误，避免遗失和损坏，保障电子数据具有可追溯性。 二、范围：适用于中心化验室电子设备（仪器）采集、打印与编制的数据管理。 三、责任者：系统管理员（QA）、中心化验室检验人员（QC）、中心化验室负责人。 四、内容： 1、定义 1.1电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。 1.2电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。 1.3数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。 1.4数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。 2、授权管理 计算机分为系统软件和应用软件，对各软件的操作分别授权，可以使用的人员由质量管理部设置。 2.1中心化验室的电子数据一般来源于电子系统，数据采集、修改、备份、恢复和管理均由质量监督管理部授权的系统管理员（由QA担任）、化验室主任和操作员完成；为确保电子数据的真实、有效，针对不同的人员，授权操作，设置相应的访问权限：

实验室安全管理制度

实验室安全管理规范 1、目的 为了营造一个安全有效、秩序良好的实验室环境，达到“科学、规范、安全、高效”的目的，特制订本实验室管理规定。 2、适用范围 规定适用于进入实验室内所有人员。 3、实验室管理人员职责 负责公司新产品研发实验、调试、验证和测试等研发任务。 3．1实验室负责人 3．1．1负责实验室日常管理，组织安排测试任务顺利进行； 3．1．2负责管理实验室业务流程，指导分析人员及时、准确的完成各项分析工作； 3．1．3负责实验室质量控制，维护实验室质量体系，审核、监控测试数据和结果； 3．1．4负责实验室安全检查与突发事件处理； 3．1．5负责监督检查实验室日常卫生，有权安排本实验室所有相关人员严格执行实验室日常卫生制度。 3．1．6负责仪器设备的验收和台帐建档工作； 3．1．7负责仪器设备的使用、维护、期间核查和周期检定； 3．1．8负责仪器设备在检定周期内使用和检验标识的管理； 4、实验室管理办法 4．1实验室工作人员必须严格遵守国家安全法规和公司有关制度，确保安全文明从事研发工作。 4．2实验室出口、走廊是安全通道，任何时候应保持畅通。实验室配置的灭火器、消防砂、消防水带等供消防使用，任何部门或个人不能随便移动或挪作它用。 4．3实验室要保持整洁、安静，物品摆设要整齐、规范、科学，做好四防、五关、一查（防火、防盗、防破坏、防灾害事故；关门、窗，水、电、气；查仪器设备）。 4．4所有进入实验室的人员应服从实验室管理人员安排，采取必要安全措施，保证人身及仪器设备的安全。 4．5实验室的仪器设备，未经管理人员许可，任何人不得擅自开关、使用和移动实验室中的任何设备。 4．6对于有规定的预热时间的仪器设备，使用设备的人员必须提前预热登记。 4．7不得将与实验无关人员带入实验室。 4．8由于责任事故造成仪器设备的损坏，要追究使用人的责任。 5、实验室安全管理制度 5．1实验室应制定相应实验室规则及实验室安全制度。根据本实验室情况制定严格的操作规程及防火、防盗管理制度，实验室内部人员要严格执行。进入实验室的外来人员都必须遵守实验室有关的规章制度。 5．2实验室工作人员及参加实验的人员必须认真学习实验仪器的安全技术

QC实验室数据完整性管理规程

陕西汉王药业有限公司GMP管理文件 1.范围 陕西汉王药业质量部QC实验室检验产生数据完整性管理程序。 2.定义 2.1. 数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。 2.2. 原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为 一个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确 记录。当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如电子天平） 时，打印输出构成原始数据。 2.3. 元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据 描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包 含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。2.4. 电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的 信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。 2.5. 数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或 移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和 数据流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据 + 转移数据 + 存储数据 + 恢复数据） 2.6. 数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。在制 药系统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程 等）收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。 2.7. 数据的ALCOA原则：

A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）； L—legible and permanent（清晰，能永久保存）； C—contemporaneous（同步）； O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）； A—accurate（准确）。 1. 参考 3.1. 中国GMP附录11《计算机系统》 3.2. 《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA） 2. 职责 4.1. 质量部QC按照本方案规定执行，确保质量体系电子数据完整性。 4.2. 质量部QC负责人按本方案要求进行数据完整性工作的监督。 3. 附件 5.1. 附件1：《QC仪器电脑Windows系统使用人及权限登记记录》 5.2. 附件2：《QC仪器使用人权限申请记录》 5.3. 附件3：《QC仪器使用人及权限登记记录》 5.4. 附件4：《仪器报警异常事件评估处理表》 5.5. 附件5：《仪器审计追踪检查记录》 5.6. 附件6：《电子数据删除记录》 4. 内容 6.1. 电子数据的生命周期 6.1.1. 电子数据生命周期分为业务流和数据流，本文管理要求按照业务流和数据流进行阐 述。 6.1.2. 电子数据的业务流管理是根据数据产生的业务流程进行管理的，流程见下图： 6.1.3. 电子数据的数据管理是数据产生后对数据进行存储、备份等管理流程，流程见下图：

实验室计算机化系统管理规程

1．目的：规范我公司实验室计算机化系统管理，确保其准确、稳定、可靠运行。 2．范围：适用于实验室计算机化系统 3. 责任：QC负责对本规程的编写、修订、审核、培训和执行；QA负责对本规程的执 行进行监督；质量部负责人负责对本规程的批准。 4. 内容： 计算机化系统定义：计算机化系统由一系列硬件和软件组成，利用一系列指令（软件）执行自动功能的设备（硬件）。 实验室计算机化系统分类 a 没有测量能力或没有常规校验要求的检验设备；没有用户界面，不产生原始数据及测试结果。如氢气发生器、冰箱、磁力搅拌器、微波消解仪、离心机、菌落计数器等。 b 提供测量值的标准仪器和设备；仪器可通过需要校准的物理参数（如温度、压力、或流量）进行控制；仪器提供的功能和操作限制与用户要求一致；没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理。如硬度仪、崩解仪、折光仪、旋光仪、电子天平、滴定仪、恒温恒湿箱、PH计等 c 用户对于功能、运行和操作的限度要求与实际的分析应用相关；配置参数可存储并可再使用；没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理，如键盘控制仪器。 d 仪器结构复杂，包括仪器和与之相关的计算机化系统；有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能配置；产生原始数据及测试结果及处理。如HPLC、GC、UV、IR、AAS等。 实验室计算机化系统管理原则 计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 风险管理应当贯穿计算机化系统生命周期全过程，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 制定实验室计算机化系统供应商管理规程，供应商提供产品和服务时，企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。 根据风险评估结果提供与供应商质量体系和审计相关的文件。 计算机化系统权限管理 实验室计算机化系统实行三级管理权限：管理员权限（IT管理员）、标准用户权限（实验室负责人、QA经理）、受限制用户权限（仪器分析员）

实验室安全管理制度58573

实验室安全管理制度 实验室安全是我们的共同愿望，可是每年都有人因为疏忽大意在实验室中发生各种各样的事故。编辑《实验室安全管理制度》的宗旨是“以人为本”，从使用者的角度提出做好自身防护的措施，指明安全操作规范，以利于保障安全。编辑手册的目的在于提醒学校教职工、学生以及其他工作人员在实验室从事各类工作时，对于容易出现安全事故的方面时刻保持警觉，经常提醒自己注意安全，科学地进行实验，规范化操作，遵守学校和实验室的各项规章制度，知法守法，避免事故的发生，确保教学、科研工作的顺利进行。 《实验室安全安全管理》的内容包括在实验室工作中可能遇到的主要危害、事故及其规避与排除的方法，使读者具备基本的安全知识和安全意识。更加专业化的安全教育及辅导材料，请学习自己所在系部制定《实验室安全管理制度》或参考专业（行业）规范或翻阅相关的专业手册。 请您务必仔细阅读《实验室安全管理制度》，并签订安全责任书。 目录 总则 实验室须知 一、实验室用电安全 二、仪器设备的使用安全 三、化学药品的使用安全 四、剧毒药品的使用安全 五、放射性防护安全 六、实验室消防安全 七、高压钢瓶的使用安全 总则 1.《实验室安全管理制度》是为学校教职工、学生及其他在实验室工作的人员的安全学习而编制； 2．学生、新工作人员进实验室之前要参加安全教育和培训，经系、实验室培训、考核合格后方可进入实验室工作；学生要在导师指导下进行实验和研究； 3．从事特殊性工作的工作人员，如放射性工作人员等特殊工作人员，必须经过专业培训、取得上岗证后才能从事相应的工作； 4．进入实验室工作、实验和研究的人员务必遵守学校及实验室的各项规章制度和仪器设备的操作规程；做好安全防护； 5．在实验室发生事故时要立即处置，及时报告系和教务处、保卫处，发生重大事故及时拨打火警电话119。 实验室须知 1．处理任何紧急事故的原则是：在不危及自身和他人重大人身安全的情况下，采取措施保护国家财产少受损失。措施包括自已采取行动，报警、呼叫他人及专业人员协助采取行动。在可能危及自身和他人重大人身安全的情况下，以采取保护自身和他人安全为重点，措施包括撤离危险现场，自救、互救、报警等。在任何情况下，不顾他人人身安全，不采取措施都是不道德的。 2．参加实验时，不能穿拖鞋、短裤。女士不能穿裙子，并应把长发束好。操作感染性、有

电子数据完整性管理规程

本文阐述海通公司质量部QC检验产生电子数据完整性管理程序。 2. 定义 2.1.数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。 2.2.原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一 个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。 当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如酸度计）时，打印输 出构成原始数据。 2.3.元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据描 述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包含了 原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。 2.4.电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信 息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。 2.5.数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移 植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和数据 流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据 + 转移 数据 + 存储数据 + 恢复数据） 2.6.数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。在制药 系统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程等） 收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。 2.7.数据的ALCOA原则： A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）； L—legible and permanent（清晰，能永久保存）； C—contemporaneous（同步）； O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）； A—accurate（准确）。 3. 参考 3.1.中国GMP附录11《计算机系统》 3.2.《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA） 3.3.40-3003《设备维护管理规程》 3.4.50-0005 《检验报告管理规程》 3.5.50-0009《检验仪器设备管理规程》 3.6.10-0037《电子数据备份、储存管理规程》 3.7.10-0003《偏差管理程序》 4. 职责 4.1.质量部QC按照本文规定执行，确保质量体系电子数据完整性。 4.2.质量部QA按本文要求进行数据完整性工作的监督。 4.3.信息中心负责数据的备份工作。

实验室安全管理办法

浙江大学实验室安全管理办法 第一章总则 第一条为保障师生员工人身安全，维护教学、科研等工作的正常秩序，创建“平安校园”，根据《高等学校实验室工作规程》（原国家教委令第20号）、《高等学校消防安全管理规定》（公安部令第28号）、《危险化学品安全管理条例》（国务院令第344号）等有关法规和规章，以及《中共浙江大学委员会浙江大学关于深化“平安校园”建设工作的实施意见》（党委发〔2010〕67号）、《浙江大学关于开展实验室安全专项整治活动的实施意见》（浙大党办〔2009〕48号）等文件精神，制定本办法。 第二条本办法中的“实验室”是指全校开展教学、科研的实验场所，是学校开展教学科研工作的重要场所。实验室安全工作是校园综合治理和平安校园建设的重要组成部分，包括实验室准入制度与项目安全审核制度建设、危险化学品的安全管理、生物安全管理、辐射安全管理、实验废弃物安全管理、仪器设备安全管理、水电安全管理、安全设施管理、实验室内务管理以及环境保护等多方面的工作。创建安全、卫生的实验室工作环境是各学院（系）、直属单位、研究所（实验室）、各级领导以及广大师生员工的共同责任和义务。 第三条校长是实验室安全工作的第一责任人，学校贯彻“以人为本、安全第一、预防为主、综合治理”的方针，实行分管副校长领导下的分工负责制；根据“谁使用、谁负责，谁主管，谁负责”的原则，落实分级负责制。 第四条各单位要定期组织开展实验室安全教育和宣传工作，丰富师生的安全知识，营造浓厚的实验室安全校园文化氛围，提高教职工、学生安全意识。

第五条实验室安全工作是教师、实验技术人员和管理人员岗位评聘、晋职晋级、年度考核、评奖评优的重要指标之一，与学生评奖评优挂钩，实行“一票否决制”，具体按《浙江大学实验室安全责任追究办法》执行。 第二章实验室安全管理体系及职责 第六条学校成立实验室技术安全工作委员会，由分管副校长担任主任，成员由相关职能部门、校区管委会和有关专家组成。根据工作需要，委员会可下设若干专业工作小组。委员会的主要职责是：全面贯彻落实国家关于高校实验室安全工作的法律法规，制定学校实验室安全工作方针和规划；确定实验室安全工作政策和原则，组织制定实验室安全工作规章制度、责任体系和应急预案；督查和协调解决实验室安全工作中的重要事项；研究提出实验室安全设施建设的工作计划、建议和经费投入，协调、指导有关部门和专业工作小组落实相关工作。 第七条实验室与设备管理处（以下简称“实验室处”）作为实验室安全工作的主要职能部门，按照政府主管部门和学校综治委的要求，在学校实验室技术安全委员会的指导下，组织开展并检查落实做好全校实验室安全管理工作。其主要职责为：负责制定、完善全校性实验室安全规章制度，及时发布或传达上级部门的有关文件；指导、督查、协调各相关单位做好实验室安全教育培训和安全管理工作，重点是化学、辐射、生物等实验室的安全管理工作；定期、不定期组织或参与实验室安全检查，并将发现的问题及时通知有关单位，或通报有关职能部门，督促安全隐患的整改，必要时报学校实验室技术安全委员会研究决策；组织开展全校性的实验室安全工作年度先进评比。 第八条各校区管委会要协调做好实验室安全的监督、检查、教育和管理工作；各相关职能部门要做好与实验室安全相关的工作，包括加强对实验用房的安全性