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药物临床试验运行管理制度和流程1
临床试验运行流程
吉林大学第一医院药物临床试验机构，遵照中国GCP及ICH GCP要求，参照国内、外开展药物临床试验的经验，结合我机构药物临床试验的特点，制定本制度与流程。
步骤一：申办者/CRO若有意在我院开展药物临床试验，请首先与本机构就研究科室、PI等相关问题进行商洽。
步骤二：申办者/ CRO递交临床试验申请材料
申办者或CRO按照（附件1）准备申请临床试验的相关材料，并提交《伦理审核申请书》（附件2）递交机构办公室秘书。
步骤三：审核
1．申办者/CRO与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI）
2．PI提出研究小组成员
3．机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核
步骤四：主持或召开研究者会议
1.PI遵照“PI指引”开展临床试验工作。
2.若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单
位，主要研究者、机构代表应参加研究者会议。
步骤五：伦理委员会审核
由申办者/CRO按照（附件1）要求，将伦理申报材料递交给机构办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将审批意见交机构办公室秘书存档。
步骤六：临床协议及经费审核
伦理委员会讨论同意并取得伦理批件后，申办者/CRO与研究者初步拟定协议和经费预算，签字确定后递交机构办公室秘书，并呈交机构负责人（主管院长）签字生效。
步骤七：临床试验材料及药物的交接
申办者/CRO应尽快将临床试验材料交项目研究小组，按照“吉林大学第一医院临床试验用药品管理制度”和“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”的原则，将试验药物交予药剂科保管（苏兴国）
步骤八：临床启动会的召开
协议签署后，由申办者/CRO负责召集、PI主持本研究单位现场项目启动会，对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训。所有该项目的成员均应参加。
步骤八：项目实施
1.实施项目管理、PI负责制。PI对研究质量、进度、协调负全责。
2.研究小组遵照GCP规范、试验方案及相关SOP，实施临
床试验。
3.机构将定期对试验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提
出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。对违背方案并造成
严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施。
4.在试验过程中，若发生SAE，PI按照相关的SOP积极处理，并及时通
报机构及伦理委员会。
5.项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的PI应会
同研究小组和机构成员共同参加稽查，并将稽察结果交机构备案。
6.如本单位为组长单位，机构将协助申办者/CRO在临床试验中召开项目
中期总结会、电话会等。
7.临床试验进行超过1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公
室递交年度总结报告。
步骤九：药物回收与材料归档
1.项目结束后，按照“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”清
点剩余药物，退返申办者/CRO；
2.项目结束后，按照“临床试验资料归档目录”，研究者、研究助理及监
查员将临床试验材料及时归档与退返。
3.若本单位为组长单位，PI组织研究小组进行资料收集，召开总结会议
并撰写总结报告，若本单位为参加单位，PI组织研究人员进行项目总结。
步骤十：总结报告的审核
申办者/CRO将总结报告交至机构办公室秘书，待“临床试验项目结题签认表”签字确定后，由机构主任会议审议、签字、盖章。
1 报送资料目录伦理会审批机构备案
2 伦理审查申请书（电子版）√√
3 组长单位伦理审批表√√
4 国家食品药品监督管理局批件√√
5 临床试验委托书(原件备案) √√原件
6 试验方案及其修正案（注明版本号和定稿日期）√√
7 知情同意书（注明版本号和定稿日期）√√
8 病例报告表（注明版本号和定稿日期）√√
9 试验用药物的药检证明（包括试验药物及对照药物）√√
10 研究者手册（注明版本号和定稿日期）√√
√√申办者及试验药物生产单位资质证明（营业执照，生产许
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可证、GMP）
12 委托协议或委托生产批件（委托生产适用）√√
13 药品注册证（Ⅳ期适用）√√
14 用于招募受试者的材料（如采用）√√
15 临床前实验室资料（I期适用）√√
16 试验用药品的标签√√
17 保险材料（如已为受试者购买保险者适用）√√
18 产品注册标准（医疗器械适用）√√
19 检验报告和自测报告（医疗器械适用）√√
20 临床试验须知（医疗器械适用）√√
附件2：
吉林大学第一医院临床研究
伦理审查申请书
试验药名称：
申办者名称：
CRO名称：
牵头单位名称：
填表日期：年月日
吉林大学第一医院医学伦理委员会
药物临床试验运行管理制度和流程1第2页首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会：
现有科室研究者申请的临床试验
（机构受理号为：），向我院伦理委员会提出临床试验申请，现递上有关资料（册\套），请予以审批。
临床研究负责人
年月日递交资料包括：
回执
我中心伦理委员会已收到上述材料。
首都医科大学附属北京胸科医院
伦理委员会
秘书（签字）：日期：年月日
伦理审查申请表
药物（注册）临床试验运行管理制度和流程首都医科大学附属北京胸科医院药物临床试验机构，遵照中国及要求，参照国内、外开展药物（注册）临床试验的经验，结合我机构专业特点，制定临床试验研究过程管理流程。
步骤一：申请者递交临床试验申请材料
申办者若有意在我院开展药物（注册）临床试验，首先按照机构办公室要求进行商洽,按照药物（注册）临床试验资料列表要求准备报送相关申请材料，递交本机构办公室秘书（刘婧，电话）登记备案。经秘书清点文件齐全后，开具回执。
步骤二：项目立项审核
．机构主任\办公室主任对项目进行初步审核，同意后由办公室秘书递交药物临床试验管理委员会进行审查；
．由临床试验管理委员会主任主持召开审评会议；
．临床试验管理委员会主任签发审核意见表,机构和申办者与临床科室共同商定主要研究者（）,由办公室秘书将审核意见表转送；
．同意提出研究小组成员,研究小组成员必须有相关培训证书。
步骤三：伦理委员会审核
．本单位为项目组长单位，由项目负责任（）申办者研究组织（）按照报送临床试验资料列表要求，将伦理申报材料递交给伦理办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档（张彤群，电话：）；
．若本单位为项目参加单位，申办者将组长单位的伦理委员会批件交至机构办公室秘书备案；同时按照报送临床试验资料列表要求将伦理申报材料递交给机构办公室秘书，转交伦理委员会评审，最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档。
步骤四：通知审评结果
由医院伦理委员会秘书将伦理评审结果批件下达申办单位并报机构办公室备案。
步骤五：通过的临床审评项目签署协议或合同
机构办公室与通过临床审评的申办单位、按照合同模版拟定
内容，拟订经费预算，各方确定内容无误后机构秘书递交机构主任签署协议书或合同书（一式四份，申办方二份，一份，机构办一份归档），协议正式签署后，方能开始启动临床试验项目。
步骤六：主持或召开研究者启动会议
.由申办者负责召集、主持本研究单位现场项目启动会，对等法规、试验方案及相关进行培训。该项目的成员及有关工作人员均应参加；
.若本单位为该项目的组长单位，主持召开研究者会议；若为参加单位，主要研究者应参加研究者会议。
步骤七：临床试验材料及药品的交接
申请者应配合项目研究小组尽快将临床试验用药品交机构药物管理人员（药物管理员：李芃，电话），药品管理参照本机构“药物的接收、保存、分发、回收、退还的”，临床试验用药品的使用由研究者派专人按规定要求定期负责领取、保管、分发、回收和退还。
步骤八：项目实施
4.项目管理实施负责制。对研究质量、进度、协调负全责；
5.研究者遵照规范、试验方案及相关实施临床试验；
6.申办者负责派出合格的、研究者所接受的监查员；
. 机构将对试验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复；对
违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施；
. 在试验过程中，若发生，研究者按照相关的积极处理，并及时通报监查员和本院伦理委员会（电话：联系人：张彤群）；
. 项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的应积极配合，做好准备接受稽查，并将稽察结果交机构备案；
．申请人对本试验的涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责；
.研究小组进行数据收集、分析，撰写总结报告。临床试验进行超过年以上，申办者须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告。