药品经营质量管理制度
1.药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理
进货与验收
1 购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。应包括：
(一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。
(二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。
(三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
(四)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理工作的负责人审核批准。
(五)签订有明确质量条款的购货合同。
(六)购货合同中质量条款的执行。
2 对首营品种合法性及质量情况的审核：
1）药品的批准文号和取得质量标准；
2）药品的包装、标签、说明书应符合规定；
3）了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。
3 在签定的购销合同中应明确的质量条款：
(一)在工商购销合同中：
(1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求；
(2)、药品附产品合格证；
(3)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。
(二)商商间购销合同中应明确：
(1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求；
(2)、药品附产品合格证；
(3)、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；
(4)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。
4 建立完整的药品购进记录
1）记录内容应包括：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货
日期等项；
2）药品购进记录保存时间：应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
5 购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。
6 药品验收与检验环节的质量管理
到货质量验收检验是一项管理制度，是分清质量责任、把好质量关的关键环节。
1、药品质量验收
1）质量验收内容：
⑴药品外观性状检查；
⑵药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括：
① 每件包装中，应有产品合格证；
② 药品包装标签和所附说明书，有生产企业的名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；
③ 特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装
有国家规定的专有标识。
④ 进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应家该共货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。
⑤ 中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。参见《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》2）作好验收记录。记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。
3）对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。
储存与养护中的质量管理
１、药品储存中的质量管理。
1）储存的药品，应有效期标志。对近效期药品，应按每月填报效期报表。
2）药品堆垛应留有一定距离。药品离墙、屋顶的间距不小于30cm,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30cm,与地面的间距不小于10cm 。
3）药品储存应实行色标管理。色标应按如下规定：待验药品区和退货药品区为黄色；合格药品区、零货称取区和待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。
4）对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货区，由专人保管并作好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。退货记录应保存3年。
5）不合格药品应存放在不合格库（区），并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
2、在库期药品质量的养护。
1）库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并作好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽样送检。
2）库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构进行处理。
3）作好营业场所温湿度的监测和管理。每天应上、下午各一次定时对库房温湿度进行记录。如库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
销售阶段的质量管理
1、药品零售企业应按规定建立药品的销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不少于3年。
2、销售过程应达到以下要求
1）应按国家药品分类管理的有关规定销售药品：
① 在营业时间内，应有执业药师在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡；
② 销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药；
③ 处方药不应采用开架自选的销售方式；
④ 非处方药可不凭处方出售。但顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导；
⑤药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式；
2）药品零售企业应按国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集本企业售出药品的不良反应情况，应按规定上报有关部门；
3）药品零售企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。
零售店堂内陈列与储存
1 在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。
2 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：
(1)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。
(2)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。
(3)处方药与非处方药应分柜摆放。
(4)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。
3 陈列和储存药品的养护工作包括：
(1) 定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视
情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。药品储存时，应有效期标志。对近效期药品，应按月填报效期报表。
(2) 药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖
管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
(3) 药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品
库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。
(4) 不合格药品应存放在不合格品库(区)，并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁
应有完善的手续和记录。
(5) 检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。
(6) 还应做到：
(一)陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。
(二)陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。
(三)对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。
2.供货单位和采购品种的审核
一、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。
二、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（二）营业执照及其年检证明复印件；
（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
（五）开户户名、开户银行及账号；
（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
（七）药品质量保证协议书。
（八）销售人员合法资格证明材料（包括：相关培训证明、身份证复印件、法人委托书原件）。
三、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。首营品种审核时需附下列资料：
1．供货单位盖有原印章的《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》复印件；
2．药品批准文件（批准文号批件、新药证书、注册商标证、有商品名的品种应提供商品名批准件）；
3．药品质量标准；
4．订价资料；
5．包装、标签、说明书；
6．样品；
7．该批样品出厂检验报告书。
质管员接到《首营企业资格审定表》及有关资料后，尽快审核，符合有关规定，签署意见后报企业负责人审定。
质管员接到《首次经营药品审批表》及有关资料后，经审核符合有关规定，签署意见后交物价员核定价格、签署意见，然后报企业负责人审批。
四、以上资料应当归入药品质量档案。
五、经企业负责人批准同意后，方可从首营企业购进药品；首营品种方可经销。
3.处方药销售的管理
1 按照依法批准的经营方式和经营范围销售药品。销售药品不得附赠处方药品、甲类非处
药。
2 无药师以上药学技术人员在岗不得销售处方药和甲类非处方药
3 销售药品应严格执行国家药品分类管理的有关规定执行。国家规定必须凭处方销售的处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。
3.1 处方须经执业药师或具有药师（含药师和中药师）以上职称的人员审核后方可调配和销售.审方和调配人员均应在处方上签名或盖章。
3.2 对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌和超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。
3.3 处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章；处方保存二年备查。
3.4 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得销售。
4.销售未列入<<必须凭处方销售的药物目录>>的处方药。
4.1销售未列入<<必须凭处方销售的药物目录>>的处方药,须向患者索取处方,如有处方则按处方调配、销售。
4.2患者如无处方,则须在执业药师或药师以上药学技术人员(含药师)询问病情后购买使用,并详细登记记录患者姓名、性别、年龄、联系电话或地址和所购药品的名称、剂型、规格、生产厂家、批号、有效期至、数量及购买日期、指导用药药师、调配人等资料。4.3 药师应指导患者安全、合理用药，详细介绍药品的用法、用量、注意事项等，并做好
用药指导。药店应提供联系电话供患者咨询。
5 甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患可以要求在执
业药师或药师的指导下进行购买和使用。
6 处方调配人员必须经专业培训，考试合格并取得地市以上药品监督管理部门核发的“岗
位合格证书”后方可上岗；处方审核人员应具备执业药师资格或药师以上专业技术职称。
4.药品拆零的管理
1拆零销售人员必须经过专门的培训方可上岗。
2拆零药品要单独放于拆零专柜，拆零的工作台及工具应保持清洁、卫生、防止交叉污染。3药品拆零销售应使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。
4拆零销售的药品要定期进行外观质量检查，保证药品质量符合规定。做到先进先销的原则。不符合规定的应立即撤出柜台，按不合格药品处理。
5药品拆零销售的应提供所销售药品的说明书原件或者复印件。
6拆零销售的药品，在销售期间应保留药品原包装和说明书。
7药品的拆零销售，应做好拆零销售记录。记录内容包括零起始日期。药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。
5. 药品首营企业审核管理制度
(1)为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》
和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。
(2)采购员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。
(3)严格执行本企业“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”
的原则，确保药品购进的合法性。
①在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查
和评价，并建立合格供货方档案；
②审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；
③对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。
(4)采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销
双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。
(5)购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品
有效期一年，但不得少于两年。
(6)购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有
效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。
(8)对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首营品种应进行药品质量审核，审核
合格后方可购进。
(9)购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注
册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。
(10)采购员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定药品购进计划，在保证满
足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。
(11)质量负责人应会同采购员按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。
6.记录和凭证的管理
1、记录和凭证的式样由使用部门提出，报质量负责人统一审定、印制、下发。使用部门分别对职责范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。
2、记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各人员每年定期收集、整理，并按规定归档、保管。
3、记录要求
（1）本制度中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录。
（2）质量记录应符合以下要求：
1）质量记录格式由质量负责人统一审定；
2）质量记录由各岗位人员按工作职责规范填写；
3）质量记录应字迹清晰，正确完整。
4）质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。
4、凭证要求
（1）凭证主要指购进票据、销售票据和内部管理相关凭证。
1）购进票据主要指采购员购进药品时由供货单位出据的发票，以及入库验收的相关凭证；
2）销售票据指销售药品时开据的药品零售发票；
3）内部管理凭证包括入库交接、不合格药品处理等环节，明确质量责任的有效证明。
（2）各类票据由相关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规范填写。
（3）严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。
（4）购进票据应至少保管3年。
5、质量负责人、采购员根据职责分别对相关的记录和凭证进行监督检查。
7.收集和查询
1企业应树立预防为主的经营理念，建立有效的收集和查询所经营药品质量信息的途径，关注来自顾客、供货企业、政府部门和社会各方面的药品信息，及时处理药品质量投诉和质量问题，防范和降低药品风险和财产损失。
2质量信息收集和查询包括：
（一）药品监督管理局下发的各种药品质量通知，例如：有关停售通知、禁止使用、淘汰的药品及假冒伪劣药品的通知。
（二）药品监督管理局下发的各种质量信息，例如：不合格药品、不良反应药品的信息及质量公告信息等。
（三）顾客反映的有关药品质量的信息及顾客发生的药品不良反应情况，顾客对药品质量的投诉意见、重大质量事故、服务质量问题等。
（四）重大质量问题的通报。
3根据企业经营特点，收集和查询并建全采购、验收、销售以及售后服务各环节的质量信息，制定相应的质量信息反馈程序，由质量管理员负责信息的分类、汇总和处理，进行质量分析利用，有避免和防范措施，并审核。
4认真分析和研究顾客对药品质量的反馈信息，听取顾客对所反应药品质量问题的评价意见。做好顾客意见的反馈和处理，及时向质量管理员反映药品市场质量信息。
4质量管理部门为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。质量政策方面的各种信息：由质量管理部门通过各级政府部门、生产厂家、批发企业、药监文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；并做好相关记录。
8.质量事故、质量投诉的管理
质量管理部门应当听取和受理客户对本企业所经营药品的质量查询和质量投诉。
质量管理部、药品采购部和销售部门应为客户提供药品质量的咨询服务，对外公布药品质量的投诉电话。
客户投诉事项涉及药品质量重大问题的，应立即通知质量管理部，由质量管理部对投诉内容进行调查、调解、处理和报告，并将有关资料存档。
客户投诉内容涉及药品内在质量问题的，质量管理部门应视情况提请法定检验机构进行仲裁，以使顾客的投诉得到及时、妥善的处理。投诉处理后，应将有关资料整理存档。
客户在宣传媒体上进行投诉的，质量管理部门应立即与有关媒体和投诉人联系，尽快了解问题，分清责任，协商处理。
在购进、验收和在库药品养护中发现质量问题，应及时通知质量管理部和采购部，尽快向供货单位发出质量查询，及时处理。
在处理质量查询、投诉的过程中发现的质量问题，质量管理部必须在五个工作日内，查明原因，分清责任，及时处理，制定防止再次发生的预防措施，并做好相关的记录。
客户提出服务质量方面的投诉时，应根据客户投诉内容的性质、要求，由企业管理办公室及时调解处理，按《顾客满意程度测量控制程序》执行。
9.药品有效期的管理
1、药剂科对药品、制剂实行效期管理制度。药剂科采购的药品和自制的制剂必须标明有效期。无有效期的药品、制剂不得购人，超过有效期的药品、制剂禁止销售。
2、距有效期不大于六个月的药品为近效期药品，有特殊规定的除外。
3、药剂科原则上应采购距有效期不短于六个月的药品，采购时应根据药品的有效期，在预测药品使用量的基础上合理采购，避免积压、浪费。采购近效期药品，应统计既往的平均用量，限额采购。距有效期短于三个月的药品不得采购，特殊情况必须采购的，应由药品使用科室主任做出使用计划，严格按计划采购。
4、药品验收时必须查看药品的有效期，无有效期的药品不得验收入库。一次人库多批号药品时，应分别检查批号和效期。遇近效期药品，应与药品采购员联系，在确认无误的情况下方可收货，并通知保管员。
5、药品入库账时必须写入药品批号和有效期至等与效期管理有关的信息，信息填写必须及时、准确。
6、在库储存药品应按品种、剂型、规格、批号分别码放，同品种不同批号的药品，应按效期远近依次码放。
7、保管员每月底检查、核对、汇总库存近效期药品，上报质量管理员。质量管理员督促调剂室内部进行药品调拨，尽量先发放近效期药品。各部门应向有关科室积极催销近效期药品。
8、药品清点时应查看有效期，发现近效期和超过有效期的药品，应立即向药剂科主任报告。
9、药品调剂员在药品调剂、发放、补充工作中应查看药品的有效期，发现近效期和超过有效期的药品，应立即向药剂科主任报告。发放距失效期短于三个月的药品时应向患者说明药品的效期情况，叮嘱其及时服用。不要超效期保存。遇所调剂、发放的药品距有效期短于患者处方上标示的用药时间时，应拒绝调剂、发药．请医师修改处方换药。
10、在药品的管理、养护、调剂、发放、补充工作中发现距失效期短于三个月的药品，应立即停止该药品的调剂和发放，报质量管理员。质量管理员按规定将药品退回药库。
11、采购员应尽快完成近效期药品的退换货工作，避免因药品过期失效而造成损失。
12、已发出药品需要退换的，退回药品应在有效期内。对已超过有效期时限的药品，不得办理销后退回手续。
13、在库储存的药品超过有效期的，按《药剂科药品报损、销毁程序》的规定执行。
14、质量管理员负责报告表的建档保存，保存期三年。
15、质量管理员负责药品效期管理工作的监督、检查和指导。
10.不合格药品、药品销毁的管理
1、质管员负责对不合格药品实行有效控制管理。
2、质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：
①药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；②药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；③药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。
3、在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品区，挂红色标识，及时上报质量负责人处理。
4、质量负责人在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格药品区。
5、上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。同时，将不合格品移入不合格药品区，做好记录，等待处理。
6、不合格药品应按规定进行报损和销毁。
①不合格药品的报损、销毁由质量负责人统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品；
②不合格药品的报损、销毁由仓库提出申请，填报不合格药品报损有关单据；
③不合格药品销毁时，应在质量负责人和其他相关人员的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。
7、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。
8、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少两年。
11.环境卫生、人员健康的规定
企业负责人对营业场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。
1、环境卫生方面：
（1）经常开展法制、纪律、道德及安全卫生宣传教育；
（2）加强安全保卫工作，夜间值班人员应关好门窗，发现案情和事故要迅速处理，及时报警；
（3）库区内有安全消防设施，严禁吸烟和使用明火，药品堆放与电源保持规定距离，电源与电器设备经常检查、维修；
（4）配备必要的防火、防盗、防鼠设施；
（5）营业场所、仓库应每天打扫，每月大扫除一次。营业场所应宽敞、明亮，柜台、橱窗摆放整齐；
（6）仓库内药品堆放整齐，环境整洁，不得存放与药品无关的其它物品；
（7）搞好个人卫生，不随地吐痰，不乱丢果皮纸屑，勤洗澡、勤剪指甲，防止污染药品；
（8）营业员在岗工作时应穿戴清洁工作服。
2、人员健康方面：
（1）每年组织质管、验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员经二级以上（县级以上）医院进行健康检查，并建立健康档案；
（2）体检的项目内容应符合任职岗位条件要求，体检结果由企业存档备查。重点检查内容：
①常规内外科（精神病、皮肤、视力）；
②常规血和肝功能及表抗反应；
③大便培养；
④X光胸透；
（3）对患有精神病、传染病和其它可能污染药品疾病的人员及时调离其工作岗位；
（4）严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或替检行为。
12.提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理
1．店堂内设顾客咨询台，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理、正确用药。
2．营业员在销售药品或提供药品知识咨询服务中，应牢固树立药品质量、药品不良反应意识，实事求是介绍药品，提醒用药注意事项，指导顾客合理用药。
3．定期对营业人员的药学服务工作进行考核。
4．企业负责人和质量管理人应定期对营业人员进行药品知识培训，从而提高服务水平。
13.人员培训及考核的规定
1．质量负责人负责制定年度质量培训计划，开展企业员工质量教育培训和考核工作。
2．企业质量管理部门根据企业制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。
3．质量知识培训方式以组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。
4．企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法规，岗位操作程序、记录的登记方法等。
5．企业质量管理人员、质量验收人员及其他药学专业技术人员每年应接受继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每年应接受企业的继续教育。
6．参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交企业管理部验证后，留复印件存档。
7．企业内部教训教育的考核，由质量负责人根据培训内容的不同可选择闭卷考试、笔记、口试及现场操作等考核方式，并将考核结果存档。
8．培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。
14.药品不良反应报告的规定
1．根据《药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法》等相关法律法规，特制定本制度。
2．药品不良反应（英文简称ADR）：主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
3．药品不良反应主要包括药品引起的副作用、毒性反应、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌作用、致突变、致畸作用。
4．严重药品不良反应是指下列情况之一者；
4．1因服用药品引起死亡；
4．2因服用药品引发癌症或致畸；
4．3因服用药品损害了重要生命器官，威胁生命或丧失正常生活能力；
4．4因服用药品引起了身体损害而导致住院治疗；
4．5因药品不良反应延长了住院治疗时间。
5．采购员、营业员应注意收集所经营的药品不良反应，及时填报“药品质量投诉和不良反应登记表”上报质量管理员。
6．质量管理员：
6．1负责收集、汇总药品不良反应的信息；
6．2负责对药品不良反应有关药品质量是否符合规定要求的调查；
6．3负责对药品生产企业进行质量查询，并对药房药品养护情况进行调查；
6．4负责药品不良反应处理措施执行的监督检查；
6．5负责将药品不良反应情况及时填写“药品不良反应报告单”，每季度向药品不良反应中心报告。
7．药品不良反应的报告范围：
7．1上市五年以来的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可以不良反应。
7．2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
15.计算机系统的管理
1．运用计算机信息系统，将《GSP》贯穿企业的药品经营质量管理过程，运用该信息系统对药品的验收入柜、销售、退货、养护进行记录和管理，对管理情况能进行及时准确的记录，实现质量管理工作的信息化。
2．依据各岗位的工作职责，总部系统管理员将授予相关岗位工作人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权、越岗操作。系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。
3．各岗位系统操作员对自己的操作行为负责。
4．总部系统管理员有义务负责好计算机信息系统的更新及岗位操作讲解。
5．各岗位的工作人员应规范操作相应的管理软件，顺利完成公司的业务流程。
6．系统的正常维护
（1）系统管理员应定期进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作。
（2）系统管理员应定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。
（3）系统管理员应定期检查系统和数据库的安全性，一旦发现有不安全现象时应立即清除，并对当事操作人进行教育和处理。
7．计算机的异常处理
（1）计算机及相应外设异常时应及时通报总部信息管理员。
（2）如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。
（3）除公司总部系统管理员外严禁其他人员自行处理异常现象。4-8、
8．网络异常处理
（1）网络发生异常时应明确发生异常的范围，因网络发生异常除与网络硬件设备、接头等有关外接设备与系统、网络软件、应用软件有关，故应自上而下分别检测，明确范围或部位进行处理。
（2）进行异常处理时应在可能保证整体网络的前提下进行。
（3）因网络故障丢失或损坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。
16.执行药品电子监管的规定
1、本制度管理范围内的药品是指我公司正常经营的被列入国家电子监管目录的药品，并随着国家监管目录的调整实行动态管理。
2、质管部负责对附有监管码的品种的审核确认，并指导保管员操作。
3、企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码印刷不符合规定要求造成扫码设备无法识别的，企业应当拒收。
4、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，并报质量管理部门处理。
5、药品入库时监管码的采集、传输管理。
（一）由保管员负责入库药品监管码的信息采集，信息采集要遵循：整件商品以件为单位逐一扫描；拆箱药品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫描。
（二）信息采集确认无误后，由信息员通过专属平台进行传输；确认传输成功后方可删除扫描枪内信息。
6、药品出库时监管码的采集、传输管理。
（一）由保管员负责出库药品信息码的信息采集，信息采集要遵循：整件商品以件为单位逐一扫描；拆箱药品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫描。
（二）信息采集确认无误后，由信息员通过专属平台进行传输；确认传输成功后方可删除扫描枪内信息。
7、保管员负责扫码工具的使用和保管工作，信息员负责扫码工具和上传工具的维护工作
8、本公司电子监管信息传输网络平台密钥由信息员保管、使用、维护。
9、质管员负责本制度的监督执行，杜绝漏码、漏传现象发生。
17.其他应当规定的内容
医疗投诉管理制度
医疗投诉管理制度 患者的投诉对于医院改进服务、发现缺陷、堵塞漏洞有着非常重要的意义。为了及时处理各种投诉，促进医院改进服务，提高服务质量，维护医院形象，根据有关法律法规和医疗规章制度，结合医院的实际情况，制定医疗投诉管理制度。? 一、投诉渠道：? （一）医院投诉监督电话、医院电子邮箱，医院公众场所的意见投诉箱，各科室意见薄（本）。? （二）建立院总值班制度，实行24小时值班，接听电话、接待来访、受理投诉。? （三）医院办公室、医务科、护理部为综合接待受理、协调投诉科室，其它职能科室受理职权范围内的投诉。? 二、受理投诉的部门和范围? （一）院办公室：受理行政事务与管理方面、职工劳动纪律方面的投诉；（二）党委办公室：受理医德医风方面、职工违规违纪方面的投诉。? （三）医务科：受理医疗质量、医疗纠纷方面的投诉；? （四）护理部：受理护理质量、护理纠纷方面的投诉；? （五）门诊部：受理门诊、体检等方面投诉； （六）审核科：受理医疗收费记账，医疗物价方面的投诉；?
（七）保卫科：受理医院安全方面的投诉；? （八）总务科：受理后勤保障方面的投诉；?? （九）药剂科：受理设备管理、药品质量、价格及药事管理方面的投诉。? （十）感染管理科：受理院内感染方面的投诉。? （十一）各系统、各科室受理本系统和科室范围内的投诉。? （十二）其它应该受理的投诉问题由相应的职能部门受理。? 三、受理投诉条件? （一）投诉者必须是到我院治疗或工作关系过程中，因自己的合法权益直接受到侵害的患者和合法代理人。? （二）有明确的投诉者（对象），事实根据和具体要求。? （三）投诉者应有文字材料，或本人口诉由受理部门笔录后，投诉人签字盖章后作为投诉材料。电话方式投诉的，投诉人应报出真实姓名、联系地址、通讯方式，受理科室应做好记录。投诉的匿名信件和电话，按国务院《信访工作条例》和中纪委对匿名信处理规定等有关文件精神办理。? 四、投诉的接待与处理：? （一）医院投诉的接待、处理实行“首诉负责制”，应当贯彻“以病人为中心”的理念，遵循合法、公正、及时、便民的原则，保障医疗质量和医疗安全，避免和减少不良事件的发生。受理投诉的部门和办理人员要以事实为依据，以法律法规为准则，公正处理投诉，保护双方当事人的合法权益，禁止任何形式的推委和回避。在查清事实、分清责任的基础上进行调解处理，使投诉者和被投诉者双方互相谅解，达成共识。?
药品质量安全的管理规定
药品质量安全管理规定 第一章总则 第一条总体目的 为保障消费者的用药安全，规范企业药品质量安全的管理，维护公司产品良好的质量形象，保证企业各项经营工作的正常顺利开展，特制定《药品质量安全管理规定》（以下简称“本规定”）。 第二条工作原则 公司统一领导、策划和监控，并提供资源支持；各部门重视并予以落实，做到组织有力，处理迅速得当，汇报及时，改进有效合理。 第三条适用范围 本规定适用*****有限公司。 第四条编制依据 《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》 第二章分类与概念 第五条药品质量安全管理包括： 1.药品生产运营过程安全评价管理 全方位进行检查生产运营是否符合法律法规的要求，是否具备合法完整的批准证明文件；评价生产工艺、质量控制等环节是否具备完善的质量安全保证体系，达到控制质量安全的目的。
2.药品质量安全日常事务及应急管理 对药品上市流通后可能产生的质量安全事务进行全方位的管理，包括： 1)不良反应监测管理 2)药品召回管理 3)质量问题和事故管理 4)药品监管信息管理 同时将严重不良反应、质量事故以及重大监管信息和其他有关药品的突发事件作为药品质量安全应急事务管理。 3.药品质量安全隐患预警管理 通过安全评价、现有的外部质量安全事务信息进行评估、分析，对可能造成质量安全风险的隐患通过提示、通报、警示等手段，提醒安全责任人采取必要的措施，消除或降低药品质量安全风险并及时跟踪反馈。 第三章组织管理 第六条领导小组 企业应成立以总经理为组长的药品质量安全领导小组，负责对药品质量安全的领导管理、战略决策以及突发事件的应急指挥、组织协调。 第七条职能管理机构 企业设立有公司有关领导和研发、销售、质量、生产等相关部门人员组成各职能管理小组和药品重大安全事件应 急管理机构。
围手术期质量与安全管理制度大全
临床医师学习材料汇编 围手术期患者安全管理规定和制度汇编 医务科 二0一三年十月 目录 一、围手术期管理制度 二、手术风险评估制度 三、手术安全核查制度 四、于都县人民医院手术分级管理规范 五、手术患者识别标识制度 一、围手术期管理制度 （一）术前管理： 1、凡需手术治疗的病人，各级医生应严格手术适应症，及时完成手术前的各项准备和必需的检查，主刀医师应作出对原发病及并存病的正确、完整的术前诊断，以及手术风险的评估。 2、手术前一天术者及麻醉医师必须亲自查看病人，进行手术风险评估，填写《手术风险评估表》，并向病人及家属或病人授权代理
人履行告知义务，包括：病人病情、手术风险、麻醉风险、自付费项目等内容，征得其同意并由病人或病人授权代理人签署手术和麻醉同意书等。如遇紧急手术或急救病人不能签字，病人家属或授权代理人又未在医院不能及时签字时，报告医务科，并在病历详细记录。 3、主管医师应做好术前小结记录。中等手术（二级以上，含二级）均需行术前讨论。重大手术、致残手术、特殊病员手术及新开展的手术等术前讨论须由科主任主持讨论，必要时邀请麻醉、护理等人员参加，制订手术方案，讨论内容须写在术前讨论记录单上，并上报医务科审批。 4、手术医师确定应按手术分级管理制度执行。重大手术及各类探查性质的手术须由有经验的副主任医师以上职称的医师或科主任担任 术者，必要时须上报医务科审批。 5、手术时间安排提前通知手术室，检查术前护理工作实施情况及特殊器械准备情况，所有医疗行为应在病历上有记录。 6、手术前患者应固定好识别用的腕带，所标的信息准确无误；同时完成手术部位的标记。 （二）手术当日管理： 1、医护人员要认真履行《手术核查制度》，要在接诊时及手术开始前要认真核对病人姓名、性别、病案号、床号、诊断、手术部位、手术房间等。 2、当日参加手术团队成员（手术医师、麻醉医师、台上与巡回护士、其它相关人员）应提前进入手术室，由手术者讲述重要步骤、可能的意外的对策、严格按照术前讨论制定的手术方案和手术安全核对的要求执行。
食品公司消费者投诉管理制度
消费者投诉管理制度 1.0 总则 1.1 目的：为保证消费者合法权益，树立良好的企业形象和品牌形象，不断提高和完善 公司的产品质量，结合公司实际情况，制定本规定。 1.2 定义：消费者投诉是指消费者在购买我公司产品过程中因服务态度恶劣，或者购买 产品后因使用公司产品出现各种异常情况而进行的投诉及信息反馈。 1.3 管理部门：销售部负责消费者投诉的具体处理。 2.0 管理原则 2.1 尊重消费者选择解决途径的协商和解原则。 2.2 符合《消费者权益保护法》等相关法律规定。 2.3 合法、合情、合理、平等自愿的公平友好原则。 3.0 投诉分类 3.1 根据投诉内容，消费者投诉分为服务质量投诉、产品质量投诉。 3.1.1 服务质量投诉：消费者 (经销商 )购买产品过程中，因公司销售人员服务态度恶劣等情况而发生的投诉，由销售部负责处理。 3.1.2 产品质量投诉：消费者购买产品后，在保质期限内出现产品变质、包装破损或内 容物异常等情况而发生的投诉，由销售部具体处理，质检研发部门负责技术支持和解答。 4.0 投诉处理 4.1 服务质量投诉 4.1.1 所受理的服务质量投诉，如与经销商、零售商有关的，市场负责人应及时进行协 调和沟通，妥善处理，必要时由销售部负责落实。
4.1.2 所受理的服务质量投诉，如与市场业务人员、临时促销人员等我司人员有关的， 受理投诉的人员应立即向被投诉人了解情况，并妥善处理。处理完毕后，应将具体情况通报销售部，销售部对直接责任人提出处理意见，报总经理批准后，由企管部负责处理。 4.2 产品质量投诉 4.2.1 在接到产品质量问题的投诉后，应告知消费者注意保留购物凭证，并第一时间通 知市场负责人。 4.2.2 市场负责人应立即与消费者取得联系，尽量安排在原购买商场进行换货。确因特 殊原因不能换货的，可给予退货处理。 4.3 如消费者投诉至当地消费者协会，可在消费者协会的协调下，双方达成较公平的解 决方案。 4.4 对于质量安全事件，市场管理部总经理应直接与消费者沟通，协调处理方案，避免 事态恶化。营销中心负责进行跟踪和处理方法的指导。 4.5 处理程序 4.5.1 了解和核实消费者具体情况 4.5.1.1 产品情况：消费者使用的产品名称、规格、生产批号，并确定产品真假。 4.5.1.2 购买及使用情况：消费者购买产品的时间、地点、使用过程和方法。 4.5.1.3 不良情况：不良反应产生的时间、症状，发生后的处理方法等。 4.5.1.4 消费者姓名、联系电话、地址和邮编等基本联系方式。 4.5.2 稳定消费者情绪，明确公司服务原则。 4.5.3 对消费者进行合理解释，并进行产品知识方面的引导。 4.5.4 对于症状较严重的消费者，应及时陪同其去当地县级以上医院就诊。对于已经治 疗的，应了解其详细就医过程及疗效。避免症状的进一步加重。 4.6 处理
YBX药品质量安全管理制度
1.为加强药学部质量安全管理设立质量安全管理小组。组织结构：质量监督小 组由部门主任直接领导，组长组织设施小组活动，组员由各工作组组长按要求推荐专业技术人员组成。 组长：姜哲 组员：孙鹏、金红花、李雪征、金美子、孙玉琴、 韩进庭、金雪梅 2.工作职责： （1）质量监督管理小组依据《药品管理法》、《GSP药品经营质量管理规范》、《处方管理办法》对药学部各部门的药品质量管理及流程进行监督反馈及分析总结。 （2）质量监督管理组织是药学部质量管理工作的执行、监督、指导、管理部门。 （3）严格贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策。 （4）贯彻药学部的质量政策，具体实施质量管理、指导、监督药学部质量管理体系的有效运行。 （5）参与药学部质量管理性、技术性、规范性文件的制定，提出本部门文件的修改申请和方案。
（6）参加质量安全管理小组会议，就质量问题提出议题、发表意见，听取各部门质量工作的报告，就各部门质量管理人员不能裁决的问题进行讨论，并作出决议。 （7）为质量安全管理小组提供质量咨询，接受药学部各级人员的质量查询，向质量安全管理小组提出质量及建议。 （8）对不合格药品的审核确认，及处理过程进行监督。 （9）对违反质量监督管理制度和工作程序的行为提出否决的建议。对不具备质量保证能力的供货单位、质量存在严重问题的药品，有权向相应部门负责人建议暂停购进。 （10）收集药品质量信息，并对收集的各种质量信息进行分析和利用。 （11）协助开展药品质量管理方面的继续教育和培训，推进各项工作的规范化和服务专业化。 3. 监督范围： （1）药学部药品质量管理制度的适应性及执行落实情况； （2）药学部药品采购、验收、储存、养护、发放、复核、退药的流程及记录； （3）药品库存合格率； （4）临床部门药品质量管理执行情况； （5）药学部特殊管理药品的管理及记录； （6）药学部工作人员培训效果及记录。 4. 工作制度： （1）药学部药品质量监督小组应根据有关的法律法规对医院药品质量的管理进行监督，并认真落实
医疗质量安全管理规章制度汇编 - 制度大全_1
医疗质量安全管理规章制度汇编-制度大全 医疗质量安全管理规章制度汇编之相关制度和职责，医疗质量是医院发展之本,优质的医疗质量必然产生良好的社会效益和经济效益。为保证我院在医疗市场竞争中保持优势、形成可持续发展的态势,进一步推动医疗质量稳步提升,特此制定我院全程医疗... 医疗质量是医院发展之本,优质的医疗质量必然产生良好的社会效益和经济效益。为保证我院在医疗市场竞争中保持优势、形成可持续发展的态势,进一步推动医疗质量稳步提升,特此制定我院全程医疗质量控制方案,以求正确有效地实施标准化医疗质量管理。 一、目的 通过科学的质量管理,建立正常、严谨的工作秩序,确保医疗质量与安全,杜绝医疗事故的发生,促进医院医疗技术水平、管理水平不断发展。保障我院始终具有健康、稳定、可持续发展的势态。 二、目标: 1、逐步推行全面质量管理,建立任务明确职责权限相互制约,协调与促进的质量保证体系,使医院的医疗质量管理工作达到法制化、标准化,设施规范化,努力提高工作质量及效率。 2、通过全面质量管理,使我院医疗质量在未来力争达到国家三级甲等医院水平。 3、加强管理,促使我院管理上水平、环境和条件发生根本变化、医疗服务和质量跃上新台阶,各项事业发展驶入快车道。 三、健全质量管理及四级质量监督考核体系 医院设立医院质量与安全管理委员会,形成院级质控、部门质控、科级质控、个人质控的四级质量监督及考核体系。 (一)医院质量与安全管理委员会 主任:谢建军 副主任:刘志龙、张红忠、李敏 委员:各职能部门负责人,各临床科室主任、护士长,各医技科室负责人。 办公室设在质控部,负责日常工作。 委员会职责 1、教育各级医务人员树立全心全意为患者服务的思想,改进医疗作风,改善服务态度,增强质量意识。保证医疗安全,严防差错事故。 2、审校医院内医疗、护理方面的规章制度,并制定各项质量评审要求和奖惩制度。 3、掌握各科室诊断、治疗、护理等医疗质量情况,及时制定措施,不断提高医疗护理质量。 4、对重大医疗、护理质量问题进行鉴定,对医疗护理质量中存在的问题,提出整改要求。 5、定期向全院通报重大医疗、护理质量情况和处理决定。 6、对院内有关医疗管理的体制变动,质量标准的修定进行讨论,提出建议,提交院长办公会审议。 (二)医疗质量控制检查组 组长:陈松 副组长:王岳屏(负责医务管理组) 姚晋林(负责医技护理组) 周吉文(负责信息、非临床保障组)
果质量投诉处理及服务管理制度
XXXX电气有限公司 产品销售服务说明 1．目的客户 为了不断完善XXXX电气有限公司对客户质量投诉的管理工作，始终把客户放在第一位，真正做到尊重客户、关心客户、理解和帮助客户，树立以“顾客为关注焦点”、“顾客是上帝”的服务宗旨和服务原则，树立良好的企业形象，引导并激励各工序负责人与时俱进，坚持并保证长期为客户提供优质的产品和服务质量。特制定本细则。 2．适用范围 适用于XXXX电气有限公司对客户质量投诉工作的管理。 3．主题内容 本管理制度规定了XXXX电气有限公司对客户质量投诉工作的处理流程及处理记录的要求。 4．文件引用 QM/XX-B-2009《质量手册》 QP/XX-4.2.4B-2009《质量记录控制程序》 QP/XX-7.2B-2003《与顾客有关的过程控制程序》 QP/XX-8.2.1B-2009《顾客满意度测量程序》 QG/XX-8.3B-2009《不合格品控制程序》 5．具体要求内容 5．1售前服务 5．1．1技术部门负责为用户编制并提供实用的详细的产品目录、产品样本和产品说明书，以供用户使用。 5．1．2销售人员必须认真学习并掌握各种产品的技术，以便为用户上门服务，当好用户的讲解员。 5．1．3组织相关人员积极参加各类订货会，帮助客户选购适用的产品型号和规格，让客户花最经济的钱买最实惠的产品。 5．1．4在国内、外设立工作作风严谨、务实、高效、诚信的销售网点，以便客户随时都可以享受到优质高效的服务。
5.1.5销售人员在客户下订单前，必须告知客户，我公司不负责产品的安装。客户 应在安装使用前仔细参阅产品使用说明书，按照使用说明书进行安装使用，如说明书中没有详细注解的，可以向我公司产品售后服务人员进行咨询，如客户确实需要，在承担相关费用的情况下，我公司可以考虑安排技术人员来进行现场培训。 5.1.6销售人员在客户下订单前，应向用户说明我公司的产品保修期为1年，如在 1年内是因为产品的自身质量原因引起的，公司负责免费调换或保修，如因用户原因造成的产品损坏，公司负责有偿维修，不承担无偿维修或调换。 5．2售中服务 5．2．1质量部对客户的来电、来函及时回复，并做好记录，对复函单进行统计、汇总、分析，及时向有关部门进行书面反馈。（附图1） 5．2．2生产部负责给用户及时提供充足的易损配件，尽量减少并避免给客户带来一些不必要的麻烦和损失。 5．2．3生产部负责给客户产品的包装、运输质量提供保障，将货保质保量如期送至客户手中。 5．3售后服务 1）质量部要建立客户档案，由技术部与销售部相关人员填写“用户来电、来函、来访登记表”，对客户的来电、来函，进行记录、统计、分析，及 时给予回复，对有些不能及时回复和处理的问题及时汇报，做到处理问 题的时间省内不超过二天，省外不超过四天。 2）如有客户对产品提出质量疑问，要求退换或返修时，由销售人员会同质检人员(技术人员进行协助)对产品进行检定、核实，做出合理处理（详见 5.4中的规定）。 3）对客户的来访，要热情接待，虚心听取客户的意见，保证客户满意而归。5．4质量投诉处理流程 5．4．1 品质部接到客户质量投诉后，用《质量信息反馈单》的形式做好记录，进行质量问题分析，然后把分析结果反馈给生产部进行落实处理； 5．4．2成品仓库(销售人员与相关生产车间)根据客户质量反馈的产品数量进行
医药公司质量投诉管理规定
医药公司质量投诉管理规定 l. 目的：为规范质量投诉管理，及时处理客户投诉，保证企业经营质量和服务质量符合要求，特制定水管理规定。 2．范围：适用于客户对本企业所经营药品质量和服务质量投诉的管理。 3．定义： 3.1质重投诉：质量投诉是指客户对本企业销售的药品质量和经营服务质量的投诉。 3.2有效投诉：有效投诉是指由于本公司经营过程中出现的药品质量和服务质量不符合有关规定和不规范操作而引起的客户投诉。 3.3一般投诉：一般投诉是指客户投诉的问题是与药品、服务等有关的一般抱怨，并未对客户及本公司造成特别的影响，能够通过及时沟通便可处理的客户投诉。 4．内容： 4.1 质量投诉的管理部门 4.1.1质量管理部是药品质量投诉的管理部门，负责投诉的接收和对外答复。 4.1.2市场销售部是服务质量投诉和一般投诉的管理部门，负责投诉的接收和对外答复。4.2 质量投诉的接收 4.2.1公司全体员工均有接收客户投诉信息和转达客户投诉信息的义务，任何人不得拒绝接收和截留客户的投诉信息。 4.2.2任何人接到质量投诉后应及时向质量管理部门或市场销售部门报告，不得擅自处理客户的质量投诉信息。 4.2.3负责接收质量投诉的部门应有专人接收质量投诉信息，对客户以信函、传真、E—mail、电话等各种形式的投诉信息应及时分类处理，并按《客户投诉记录表》的要求做好详细记录。 4.3 质量投诉的处理 4.3.1质量管理部门在接到客户有关药品质量投诉时，要跟据具体情况采取临时遏止措施，并做出是否暂停销售的裁决。 4.3.2销售人员接收到销售客户的药品质量投诉信息后，应在1个工作日内报告质量管理部门(附质量投诉原信件、实样等)，由质量管理部门负责调查核实，并于5个工作日内完成质量投诉的处理工作。 4.3.3 客户的质量投诉问题，需要多部门协同处理的，负责接收质量投诉的部门填写《质量查询、投诉记录表》，转交相关部门调查、核实、处理。
药品质量与安全管理制度
绵阳富临医院 四川中医药高等专科学校第一附属医院 药品质量与安全管理制度 一、在药事管理与药物治疗学委员会的领导下，药剂科主任全面负责药剂科药品质量与安全管理工作。药剂科根据有关的法律法规制定切实可行的药品质量与安全监控管理制度和措施，并认真落实。 二、药剂科设立药品质量与安全管理小组。由药剂科主任任组长，各组负责人及主管以上药师任组员。 监管部门：1、门诊药房；2、药品库房；3、门诊中药房4、住院药房；5、各临床用药科室。 三、药品质量与安全管理小组负责全科的药品质量与安全管理工作，及全院药品质量与安全监控工作。 四、质量与安全管理小组组长每季度组织质量管理组成员，按照药事管理检查追踪方法学对各部门进行追踪检查，检查记录完整，进行总结评价。 五、根据最新国家医药学法规和医院药事管理规定，对药剂科人员及时培训，培训记录完整。 六、药品质量与安全管理小组加强在库药品养护的监督管理工作。每月对在库药品质量，包括药品外观质量、药品效期、温湿度、包装等进行监督检查，发现异常情况及时登记并上报。养护记录完整。 七、质量与安全管理小组成员对本部门不合格药品的审核、处理过程实施监督，并有详细记录。 八、质量与安全管理小组成员对本部门药品质量事故或质量投诉有调查、处理及报告记录。 九、药品质量与安全管理小组成员，每月对全院临床科室存储的备用药品和急救药品进行质量与安全检查，检查记录和分析报告、整改建议交科主任。 十、对临床发生的药品不良反应事件，药品质量与安全管理小组成员在科室报告的第一时间到达所联系的科室，协助医护人员填写《药品不良反应/事件》报告表，报告表及时交药剂科临床药学室。 十一、药品质量与安全管理小组成员做好本部门药品质量与安全管理的各种记录，
医疗质量与安全管理规章制度汇编
编号：SY-AQ-03027 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 医疗质量与安全管理规章制度 汇编 Medical quality and safety management rules and regulations
医疗质量与安全管理规章制度汇编 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管 理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关 系更直接，显得更为突出。 医疗质量是医院发展之本，优质的医疗质量必然产生良好的社会效益和经济效益。为保证我院在医疗市场竞争中保持优势、形成可持续发展的态势，进一步推动医疗质量稳步提升，特此制定我院全程医疗质量控制方案，以求正确有效地实施标准化医疗质量管理。 一、目的 通过科学的质量管理，建立正常、严谨的工作秩序，确保医疗质量与安全，杜绝医疗事故的发生，促进医院医疗技术水平、管理水平不断发展。保障我院始终具有健康、稳定、可持续发展的势态。 二、目标： 1、逐步推行全面质量管理，建立任务明确职责权限相互制约，协调与促进的质量保证体系，使医院的医疗质量管理工作达到法制化、标准化，设施规范化，努力提高工作质量及效率。 2、通过全面质量管理，使我院医疗质量在未来力争达到国家三
级甲等医院水平。 3、加强管理，促使我院管理上水平、环境和条件发生根本变化、医疗服务和质量跃上新台阶，各项事业发展驶入快车道。 三、健全质量管理及四级质量监督考核体系 医院设立医院质量与安全管理委员会，形成院级质控、部门质控、科级质控、个人质控的四级质量监督及考核体系。 （一）医院质量与安全管理委员会 主任：谢建军 副主任：刘志龙、张红忠、李敏 委员：各职能部门负责人，各临床科室主任、护士长，各医技科室负责人。 办公室设在质控部，负责日常工作。 委员会职责 1、教育各级医务人员树立全心全意为患者服务的思想，改进医疗作风，改善服务态度，增强质量意识。保证医疗安全，严防差错事故。
客户投诉管理制度模板
客户投诉管理制度 模板 客户投诉管理制度
□ 客户投诉管理办法 (一)目的为求迅速处理客护投诉案件,维护公司信誉,促进质量改进与售后服务,制定本办法。 (二)范围包括客户投诉表单编号原则,客户投诉的调查处理、追踪改进、成品退货、处理期限,核决权限及处理逾期反应等项目。 (三)适用时机凡本公司PCB产品遇客户反应质量异常的申诉(以下简称"客户投诉")时,依本施行办法的规定办理。(如未造成损失时业务部或有关单位前往处理时,应填报"异常处理单"反应有关单位改进)。 (四)处理程序客户投诉处理流程,如表14.6.2。 (五)客户投诉分类客户投诉处理作业依客户投诉异常原因的不同区分为: 1.非质量异常客户投诉发生原因(指人为因素造成)。 (七)处理职责各部门客户投诉案件的处理职责 1.业务部门 (1)详查客户投诉产品的订单编号、料号、数量、交运日期。
(2)了解客户客户投诉要求及客户投诉理由的确认。 (3)协助客户解决疑难或提供必要的参考资料。 (4)迅速传达处理结果。 2.质量管理部 (1)综理客户投诉案件的调查、提报与责任人员的拟定。 (2)发生原因及处理、改进对策的检查、执行、督促、防之提报。 (3)客户投诉质量的检验确认。 3.总经理室生产管理组 (1)客户投诉案件的登记,处理时效管理及逾期反应。 (2)客户投诉内容的审核、调查、提报。 (3)客户投诉立会的联系。 (4)处理方式的拟定及责任归属的判定。 (5)客户投诉改进案的提出、洽办、执行成果的督促及效果确认 (6)协助有关部门与客户接洽客户投诉的调查及妥善处理。
(7)客户投诉处理中客户投诉反应的意见提报有关部门追踪改进。 4.制造部门 (1)针对客户投诉内容详细调查,并拟定处理对策及执行检查 (2)提报生产单位、机班别、生产人员,及生产日期。 (八)客户投诉处理表编号原则 1.客户投诉处理的编号原则年度(××)月份(××)流水编号(××) 2.编号周期以年度月份为原则。 (九)客户反应调查及处理 1.业务部人员于接到客户反应产品异常时,应即查明该异常(编号、料号、交运日期、数量、不良数量)、客户要求,并即填具"客户抱怨处理表"(表14.6.3)连同异常样品签注意见后送总经理室办理。若客户要求退(换)货数量因客户尚在加工中而无法确定时应于"客户要求" 栏注明:"客户加工中未确定" 2.客户投诉案件若需会勘者,业务部门在未填立"客户抱怨处理单"前为应客户需求及确保处理时效:业务人员应立即反应质量
药品质量风险管理制度(1)
1目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 2适用范围 适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 5安全注意事项 不适用于本文 6规程 6.1风险管理的内容 6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿 于整个产品生命周期。 6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分 即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么(2)可能性有多大(3)问题发生的后果是什么 6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以 被接受的水平上(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险 6.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从 而调整或改进措施及其效果。 6.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤 其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 6.2风险管理程序 6.2.1风险管理的启动 6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可 能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 6.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； 6.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时 间计划。 6.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程 中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，
药品安全管理制度.doc
药品安全管理制度 为了进一步配合医院管理年活动，保障患者用药安全。根据中国医院协会患者安全目标主要措施，结合本院药品购销、管理、使用等实际情况制定本制度，以促进我院药品管理和药品使用安全的持续改进。 1、药品采购、保管、存放应符合相关制度规程。 （1）药剂科负责全院所有用药的采购和供应。采购药品应由药库保管员每月根据药品库存数量和使用情况提出采购申请，由采购员严格按招标采购中标目录采购计划并上报院药事委员会审核后，由采购员按计划挂网采购；药品入库前质量管理员应按《药品质量验收管理制度》仔细验收，检查品种、规格、批号、效期、供货商、生产商、数量是否与要求相符，如有不符应作退货处理。 （2）麻醉药品和第一类精神药品严格实行“五专”管理；毒剧药品、第二类精神药品、中止妊娠药品和贵重药品应符合相关管理规范和登记制度，专柜加锁，帐物相符。 （3）不同剂型药品须严格分区放置，不同剂型区域或货柜（架）上应悬挂醒目标示；高浓度电解质制剂、肌肉松驰剂及细胞毒化等高危药品必须单独存放在专门区域或专用药柜（架），并在该区域或该药柜（架）醒目位置悬挂标示牌；一般按剂型分区存放的药品用绿底白字标示剂型，高危药品区用白底黑字并加黑框标明“高危药品”。 （4）对所有药品应严格按照《药品效期管理制度》加强效期管理，做到先进先出；落实近效期挂牌警示制度。各药房、药库及各病
房在摆放堆码药品时，应将效期较近的药品放在易于拿取的外侧；每个月至少两次检查所有在库或在架药品的效期，各药房效期在三个月内的、库房效期在六个月内的应挂“近效期”警示牌，并记录；库房内存货效期在三个月内的药品，应视药品使用情况安排退货事宜；各病房到期药品应及时报废处理，并做好销毁记录。 （5）落实《药品养护的管理制度》，严格控制药品存放条件，严格按国家批准的药品说明书所列贮存条件存放，严防药品破损、霉变、失效，药品报损率<3‰。药库、各药房每天两次查看库房内各处温显度表，并记录，如超出规定水平应及时运行除湿机或通风设备；病室也应保持药品存放区干燥、温度适宜，每天记录温湿度。药品存放区域不得存放其它无关物品。如因储存不当导致药品破损、变质、霉变、降效等情况，将对药品养护者进行处罚。 2、药师应在充分尊重医师的处方权的前提下，重视并坚持合理行使药师的审方权。各药房应严格执行《处方管理办法》等相关法规、制度，严格执行“四查十对”，力争准确率达100%，出门差错<0.01‰。 （1）配方人员收到处方后应先查看患科别、姓名、年龄、临床诊断及核对医师签名，内容不全、表述不清、医师签名不可辩认及其它不规范或不能判定其合法性的处方应退回；
汽车制造公司安全质量标准化管理规章制度汇编特种设备安全管理制度
Q/K G 江西江铃控股有限公司企业标准 Q/KG500 -2005特种设备安全管理制度 2005-04- 发布 2005-04- 实施 江西江铃控股有限公司发布 前言 本标准结合公司实际情况，根据GB/T 19001-2000、GJB9001A-2001、GB/T24001-1996标准，并参照国家标准GB/T 15496-2003《企业标准化工作指南》编写。编写方法符合GB/T1.1-2000和相应的法律、法规要求。标准中用加粗楷体字描述GJB9001A-2001标准增加的要求，适用于公司军品的控制。 本标准通过公司网站https://www.docsj.com/doc/4a15228025.html,‘规章制度’发布，网站上发布的版本为最新文本，是受控文件，应按Q/KG45005《文件控制程序》、Q/KG54003《电子媒体文件管理办法》控制。下载、打印、复印的文件为非受控文件，仅供参考。 本标准生效之日起执行。 本标准由江西江铃控股有限公司安技部提出，综合管理部归口。
本标准主要起草人： 本标准审核人： 本标准批准人： 特种设备安全管理制度 1 范围 特种设备是企业实现生产过程机械化、自动化，减轻体力劳动，提高劳动生产率的重要设备，为了安全、经济、高效地使用特种设备，防止各类事故发生，特制订本规定。 本标准适用于江西江铃控股有限公司内所有特种作业管理。 2 引用文件 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 《压力容器安全监察规程》质技监局锅发[1999]154号 《特种设备安全监察条例》（国务院令第373号2003年6月1日起施行）《机械制造企业安全质量标准化工作指南》 公司《特种作业人员安全管理制度》 GB7144《气瓶颜色标志》 3 术语 “特种设备”——按《特种设备安全监察条例》指涉及生命安全、危险性较大的锅炉、压力容器、气瓶、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施。 3 职责
客户投诉管理制度
关于客户投诉的管理制度及操作流程 1目的： 1.1提高服务质量，提升在客户心目中的企业形象； 1.2通过对客户投诉的认真受理，收集市场、客户和产品的相关动态信息、数据，以便 公司制定合理化的政策与措施； 1.3明确投诉分类和投诉处理途径，以及各类投诉的处理权责； 2投诉类别： 2.1按投诉对象： 2.1.1服务质量投诉：主要由于服务人员（销售后勤、地区、省区、大区经理）的 服务品质造成； 2.1.2产品质量投诉：主要由于产品品质或客户在服用中的不良反应造成； 2.2按投诉的有效性： 2.2.1有效投诉：指客户投诉确实由我们工作失误造成； 2.2.2无效投诉：指客户投诉是由于对我们工作的误会造成； 3投诉处理原则： 3.1倾听及记录原则：耐心、平静、不打断客户陈述，聆听客户的不满和要求，并及时 按照《客户投诉登记表》栏目要求进行登记； 3.2道歉原则：不论客户投诉是否合理有效，其至少为此感到不满、付出了时间和精力， 因此首先应该为此事表示歉意； 3.3迅速处理原则：能当场作出解释的，应当场给客户解决。如超出权限范围的，需马 上向上级领导汇报，便于及时确认解决方案及予以回复，以示对客户的重视和尊 重； 3.4总结原则：处理好投诉还需建立投诉总结，为今后的工作作出改进和完善。 4细化： 4.1服务质量投诉： 4.1.1客户直接反映到公司销售部的，若不能马上处理的，登记详细内容，报区域 负责人或营销总监，营销总监及区域经理在1个工作日内作出处理意见； 4.1.2客户直接投诉到大区经理处的，大区经理必须根据实况作出处理意见，有必 要的、常见的，要予以公开通告批评、制定制度等，防止再次发生； 4.1.3投诉后勤人员的，由销售后勤负责人作出处理意见，严重的上报营销总监， 作出处理意见后及时回复客户，并对被投诉人员作出指导、批评； 4.2产品质量投诉： 4.2.1有关产品的质量问题投诉，销售部后勤在接到投诉后，详细询问产品类别、 批号，，产品时间、到货时间，并将投诉的质量问题详细记录到《客户投诉 登记表》中； 4.2.2能够回复相关简单的，似是而非的质量问题投诉，向客户解释产品的正确使
质量事故质量查询和质量投诉制度
1.目的：规范药品质量查询和质量投诉的管理，确保所经营药品的质量和服务质量。 2.适用范围：公司药品质量查询和投诉的管理。 3.职责：质量管理部负责药品质量查询、投诉的调查、处理，企业管理办公室负责服务质量的查询、投诉的调查、处理，各相关部门负责配合质量管理部和企业管理办公室的调查和处理工作。 4.工作内容 4.1质量管理部门应当听取和受理客户对本企业所经营药品的质量查询和质量投诉。 4.2质量管理部、药品采购部和销售部门应为客户提供药品质量的咨询服务，对外公布药品质量的投诉电话。 4.3客户投诉事项涉及药品质量重大问题的，应立即通知质量管理部，由质量管理部对投诉内容进行调查、调解、处理和报告，并将有关资料存档。 4.4客户投诉内容涉及药品内在质量问题的，质量管理部门应视情况提请法定检验机构进行仲裁，以使顾客的投诉得到及时、妥善的处理。投诉处理后，应将有关资料整理存档。
4.5客户在宣传媒体上进行投诉的，质量管理部门应立即与有关媒体和投诉人联系，尽快了解问题，分清责任，协商处理。 4.6在购进、验收和在库药品养护中发现质量问题，应及时通知质量管理部和采购部，尽快向供货单位发出质量查询，及时处理。 4.7在处理质量查询、投诉的过程中发现的质量问题，质量管理部必须在五个工作日内，查明原因，分清责任，及时处理，制定防止再次发生的预防措施，并做好相关的记录。 4.8客户提出服务质量方面的投诉时，应根据客户投诉内容的性质、要求，由企业管理办公室及时调解处理，按《顾客满意程度测量控制程序》执行。 5.相关文件 《顾客满意程度测量控制程序》 6.质量记录 《药品质量查询登记表》 《药品质量查询、投拆调查处理表》
医疗质量及安全管理制度汇编
妇科室医疗质量与安全管理制度 一、科室医疗质量与安全管理小组 组长：邱学华 成员：史艺萍、贠玲侠、李晓娟、董向红、张英、王艳丽 二、科室医疗质量与安全管理小组职责 1、科室主任是科室质量与安全第一责任人。 2、贯彻落实国家的法律、法规及医院的各项医疗质量与安全管理规章制度； 3、对本科室的医疗质量全面负责，应进行实时监控、指导，保障医疗质量和安全； 4、制定本科室的医疗质量与安全管理制度和措施并监督落实； 5、结合本专业特点及发展趋势，制定及修订本科室疾病诊疗常规、药物使用规范并组织实施；制订及修订本科室的质控工作制度、人员职责。 6、在医务科和护理部的指导下，负责本科室医疗、护理质量控制检查工作，抓好科内诊疗质量、护理质量、医疗文件书写质量工作。 7、本科室拟开展新技术的审议、申报与日常管理； 8建立风险预警机制，协调处理医患关系； 9、科室医师资格准入、临床岗位准入考核及在本科室轮转培训的青年医师的业务培训及考核； 10、研究制定科室临床路径、单病种质控实施办法，做好、临床路径、单病种质控管理工作； 11、按照相关规定，主动报告医疗不良事件，按时报送院内主管部门。 12、定期对本科室的医疗质量与安全管理进行检查、研究，做好科室的质量自测自评，分析科室医疗质量数据、病人投诉情况，质量缺陷问题，查找医疗、护理、管理隐患，自评工作优劣。对违反相关制度的责任人进行批评教育及处理，并做好有关记录。_____________________________________________ 【妇科医疗质量与安全管理小组成员及职责分工】 医疗质量与安全管理小组成员名单：
组长：邱学华 组员：史艺萍、贠玲侠、李晓娟、董向红、张英、王艳丽 专职质控员：史艺萍 具体职责分工： 史艺萍：负责医疗核心制度落实情况、患者安全目标、知情告知 贠玲侠：负责患者病情评估、危急重症病人的处理 李晓娟：负责医疗风险的防范与与医疗安全 董向红：负责合理用药、抗菌药物合理使用、基药使用 张英：负责临床路径、单病种管理 王艳丽：负责护理质量与安全 三、科室医疗质量管理员职责 1、在科主任领导下，负责本科室医疗质量检查、评判和分析。相关科室质控员负责本科室计量仪器的使用期管理，并保存其检验证复印件以备查。 2、临床科室质控重点内容是：科室各种医疗文件书写质量，用药及治疗方案的合理性，协助主任、护士长督促和落实医院质量控制方案，督促做好医疗活动环节的规范操作及各种医疗方案的实施，并向科主任、护士长汇报科室质量管理各阶段存在的主要问题，并提出整改意见。 3、医技科室质控员应注意各种操作的规范性，报告单填写规范，各种仪器的标准校正、维护是否及时，性能是否正常。各科质控员对本科室质量控制检查建立规范记录，每月进行一次质控分析，每季有一次小结，半年和年终有—次总结。 4、质控员每季度向科室公布一次科室质量检查情况，向全科提出持续改进医疗质量的整改建议。监督检查医院关于提高医疗质量的整改意见及科室质控整改意见的落实情况。 5、向院质量管理部门汇报科室质量管理运行情况及质控工作改进建议。 四、医疗质量监督检查工作制度 1 、科室医疗质量控制小组，每月定期或不定期对本专业医疗质量进行检
质量投诉管理制度
陕西中烟工业公司澄城分厂产品质量投诉处理制度 1目的和范围 1．1为了不断提高顾客忠诚度，维护企业良好形象，及时了解产品存在的质量缺陷，达到满足市场、满足消费需求之目的，依据《陕西中烟工业公司产品质量投诉处理办法》特制定本制度。 1．2本制度适应于澄城分厂营销服务的相关环节（销售渠道及消费环节）造成的产品质量问题投诉的管理。具体指：卷烟配送中心分拣货源时出现的箱中缺条，条中缺盒（包），大条破损等质量缺陷；卷烟经营户在验收货源时出现的箱中缺条，条中缺盒（包），盒（包）中缺支，条盒（条包）、小盒（包）破损等质量缺陷；消费环节出现的小盒（包）破损，盒（包）中有短支、霉变、虫蛀、掉嘴等质量缺陷等。 2职责： 2.1销售部门为本制度的归口管理部门。负责 2.1.1有关产品质量投诉信息的收集和处理； 2.1.2有关产品质量问题处理的售后服务； 2.1.3质量投诉问题的实物赔付事项。 2.2工艺技术部门负责对产品质量投诉处理的质量问题进行鉴定，并依据分厂《质量事故处罚条例》及相关制度追究相关部门责任。 2.3生产车间负责 2.3.1赔付实物的提供 2.3.2进行质量问题原因分析，并制定纠正预防措施，确保持续改进。 2.4企业管理部门负责对质量投诉处理结果的确认，兑现。 3工作内容和要求 3.1对于产品运输、储存和交付过程造成的产品质量问题投诉的管理，按照《陕西中烟工业公司成品卷烟缺损处理管理制度》执行。 3.2 产品质量投诉的收集 3.2.1产品质量投诉的内容：加工质量及生产工艺造成的质量问题或缺陷，顾客沟通不到位造成顾客不满意等质量投诉。（如遇投诉为假烟的情况，应由当地烟草专卖局及工商行政管理部门处理。） 3.2.2产品质量（顾客）投诉的信息来源：电话、书面信函、电子邮件、实物证据等方式的质量投诉，销售业务人员发现的潜在质量问题的调查分析报告，工商行政管理局、质量技术监督局、消费者协会等国家管理部门反馈的市场质量问题。信息接收人员必须在充分尊重投诉人意愿的前提下留住投诉人有关信息，对可数证据，必须核实其项目、数量、时间、地点、批号，对不可数证据必须尽量做到描述详细。 3.3信息处理流程 产品质量（顾客）投诉――销售部门――主管厂领导――企业管理部门、质量问题鉴定部门 （在接到有关质量信息投诉处理信息后，由销售部门呈主管厂领导，后反馈于工艺技术部门
药品质量风险管理规程
药品质量风险管理规程 药品质量风险管理规程目的: 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控 制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 适用范围: 适用于公司生产管理和质量管理。 职责: 质量受权人和质量部;负责质量风险管理计划的起草、监督实施和 考核; 生产部;负责确保产品质量风险最小化措施的有效实施; 内容: 1、定义 1.1、风险:指不确定性因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。 1.2、质量风险:导致药品达不到预期的质量、安全性和有效性以及生产过程出现不符合法规要求的各种因素的组合。其三要素分别是:可能性、可检测性、严重性。 1.3、质量风险管理:是药品整个生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 1.4、药品整个生命周期:包括从药品研发到技术转移、工业生产直至产品终止的全过程。 1.5、可测定性:发现或测定危险源存在的能力。 1.6、危害:对健康的伤害，包括产品质量缺陷或可获得性造成的伤害。 1.7、危险源:潜在的危害来源。 1.8、可能性:有害事件发生的频率或可能性。 1.9、严重性:对危险源可能造成的后果的衡量。
2、风险评估实施的范围、方式 2.1、目前本公司将开展风险管理的领域及风险管理方法、工具见下表: 开展领域风险管理方法、工具厂房、新设备的URS 失效模式效果分析、矩阵供应商审计调查表(见供应商管理标准) 关键物料失效模式效果分析 质量标准、工艺关键点危害分析和关键控制点(HCAAP)、流程图发运、收回和退回重新发失效模式效果分析 货 返工失效模式效果分析 根据偏差和变更具体内容选择此表中的风险管理方偏差、变更法、工具 投诉失效模式效果分析 质量回顾趋势图、控制图 验证失效模式效果分析、流程图、矩阵、鱼骨图检验异常(OOS) 调查表(见检验异常处理管理标准) 2.2、实施方式: 2.2.1、采用分散式风险评估管理方法，即各类风险所在领域，在处理流程中设置，对于风险处理流程成熟的领域，风险评估可不按本标准流程建立风险管理组织、进行风险管理。可按各自管理标准中规定的流程分析、管理执行。如供应商审计，可按供应商管理标准中规定执行。检验异常可按检验异常处理管理标准中规定执行。 2.2.2、对于一些风险领域已有明确分级的，如偏差、变更、投诉等，对于分级级别高的(一级)，存在质量风险较大，应按本管理标准流程，建立风险管理组织、使用风险管理工具，进行系统性的分析，以规避其存在的风险，避免出现产品质量。