2013新版质量管理体系内部审核制度1

质量管理体系内部审核制度

一、为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求，特制定本制度。

二、企业质量管理体系的审核范围主要包括构成企业质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。

三、质量管理领导小组负责组织质量管理体系的审核。质量管理部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。

四、各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。

五、审核工作按年度进行，于每年的12月分别组织实施。

六、质量管理体系审核的内容：

1．质量方针目标；

2．质量管理文件；

3．组织机构的设置；

4．人力资源的配置；

5．硬件设施、设备；

6．质量活动过程控制；

7．客户服务及外部环境评价。

七、纠正与预防措施的实施与跟踪：

1．质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施；

2．各部门根据评审结果落实改进措施；

3．质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查；

八、质量管理体系的审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档；

九、质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。

饱食终日，无所用心，难矣哉。——《论语?阳货》

质量管理体系一二三方审核的步骤

质量管理体系审核的一般步骤 不管是由组织本身进行审核或是顾客对供方进行审核，还是由第三方进行审核，确定审核、计划审核、执行审核和报告审核的原则是基本相同的。但在强调它们类似之处的同时，还应考虑它们之间存在的差别。由于每个组织都可能面临这三种审核，所以了解这三种审核的基本过程加以比较、区别是必要的。 1．1第一方审核（内部审核）的步骤 内部审核不同于外部审核，其审核程序应由组织按照审核的基本要求和自身特点制定。内审流程应简明可行，严格完整，闭环运转。审核步骤通常如下： 1．1．1 审核策划 按照内审程序规定，制定年度审核计划，管理者授权成立审核组，由审核组长制定专项审核活动计划，准备审核工作文件，通知审核。工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件，通知审核。工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件、现场审核记录、不合格报告等。标准和文件必须是有效版本，必须已在现场实施。它们主要有： a) ISO9001标准； b) 质量手册、程序文件、质量计划和记录； c) 合同要求； d) 社会要求（有关法律、法规和卫生、生态要求）； e) 有关质量标准（包括产品、设备、材料、环境、方法、人员等产品、资源性标准）。检查表是审核员需准备的重要文件，应精心策划。 通知审核是审核组向受审核方通知具体的审核日期、安排和要求。必要时受审核方应准备基本情况的介绍。 1．1．2 审核实施 以首次会议开始现场审核。审核员运用各种审核方法和技巧，收集审核证据，得出审核发现，进行分析判断，开具不合格项报告，并以末次会议结束现场审核。审核组长应实施审核的全过程控制。 1．1．3 审核报告 现场审核结束后，应提交审核报告。工作内容包括：审核报告的编制、批准、分发、归档、考核奖惩，纠正、预防和改进措施的提出，确认和分层分步实施的要求。 1．1．3 跟踪审核 应加强对审核后的区域、过程的实施及纠正情况进行跟踪审核，并在紧接着的下一次审核时，对措施的实施情况及效果进行复查评价，写入报告，实现审核闭环管理，以推动连续的质量改进。在任何组织中，从审核得到的真正益处最终均来自“自身”的审核。 1．2 第二方审核的步骤 第二方审核是由顾客对供方进行的审核。审核结果通常作为顾客购买的决策依据。 第二方审核时应先考虑采购产品对最终产品质量或使用的影响程度后确定审核方式、范围，还应考虑技术与生产能力、价格、交货及时性、服务等因素。 第二方审核方式有：采购产品质量管理体系审核、采购产品质量审核、采购产品过程质量审核和采购产品特殊要求审核等。 第二方审核范围由审核方式决定，可以包括与采购产品有关的所有过程、场所、部门。 第二方审核的典型方式是ISO9001质量管理体系标准被列入供应链中。其基本流程如下：1．2．1 供方调查比选 第二方应先调查市场上所有同类产品的供方，并进行初步比选。比选时应考虑产品价格、交

2015年-质量管理体系内部审核策划方案

质量管理体系内部审核方案 一、内部审核目的 评价质量管理体系是否符合标准的要求，实施运行是否有效。 二、审核范围 公司所有部门（财务部待定） 三、各部门及相关人员职责 （一）各部门职责： 管理者代表：负责选定审核组长、审核员，负责批准《内审实施计划》、《内部审核报告》，并组织实施内部体系审核工作。 内审组长：编制《内审实施计划》、《内部审核报告》。 内审员：根据内审计划分工编制《内审检查表》，并按其实施审核。 受审部门接到审核计划后应安排配合人员并做好准备工作，如有异议，尽快通知相关部门。 （二）各部门及人员工作内容 1．审核前的准备 (1)审核组组成： ①审核组应由两人以上人员组成，审核组成员必须与审核部门无直接责任关系； ②审核人员必须是接受过内审员培训,并经管理者代表任命的内审员； ③管理者代表指定具有内审员资格，并且有较强独立工作能力的审核人员任组长。 (2)相关工作内容 ①审核前10天审核组长召开审核小组首次会议，编制《内审实施计划》，经管理者代表批准，提前一周将《内审实施计划》以书面形式下发受审部门。 ②受审部门接到计划后应安排配合人员并做好准备工作，如有异议尽快通知审核组。 ③审核组长根据《内审实施计划》组织内审员编制《内审检查表》，明确审

核项目、依据、方法（详见附件，部分内容可再调整）。 2．审核的实施 (1)首次会议 ①参加会议人员：公司领导、内审组成员及各部门负责人，与会者签到，并由质量管理部保留会议记录。审核组长主持会议； ②会议内容：由组长介绍内审目的、范围、依据、方式、组员和内审日程安排及其他有关事项。 (2)现场审核 ①内审组根据《内审检查表》对受审部门的程序和文件执行情况进行现场审核，将体系运行效果及不符合项详细记录在检查表中； ②内审组长需每日召开内审会议，全面了解该日内审情况，对不符合报告进行核对； ③内审时审核员不应审核自己的工作，要公正而又客观地对待问题。 ④审核内容为：方针是否传达和理解；有或可能具有重大服务质量影响的因素是否遗漏；各层管理者、重点岗位是否明确自己的职责和权限；质量管理体系在实际工作中是否正确实施；目标是否按计划实施或完成，实现目标的过程控制是否有效；重点岗位员工是否经过必要的培训，并具备必要的技能和意识；有关岗位是否有相关的有效文件；运行过程中发现的问题是否及时纠正，采取预防措施再次发生；紧急状态的程序是否经过试验（如有可能）；所有记录是否完整、有效和符合要求；信息交流是否畅通等。 (3)末次会议 ①参加人员：领导层、内审组成员及各部门负责人，审核组长主持会议； ②会议内容：审核组长重申审核目的，宣读《不符合项报告》；提出完成纠正措施的要求及日期；由公司领导讲话。 (4)审核后 内审后一周内审核组长负责编制《内部审核报告》，交管理者代表审核，总经理批准，同时质量管理部将《内部审核报告》发送到各相关部门。各相关部门分析不合格原因，制定纠正措施，实施纠正，内审员负责对实施结果跟踪验证，并报告验证结果。

质量管理体系内部审核报告

质量管理体系2016年内部审核报告 一、内部审核的时间：2016年10月18～19日。 二、受审核部门：总经理、管理者代表、行政人事部、质量部、市场营销部、技术部、 开发部、设备工程部、采购部、生产部、仓库。 三、内部审核组成员名单： 组长：XX 第一组：XXX、XXX、XXX、XXX 第二组：XXX、XXX、XXX、XXX 第三组：XXX、XXX、XXX、XXX 四、内部审核目的 1.检查和评价公司的质量管理体系是否符合策划的要求，是否符合ISO 9001：2008标准的要求和适用法律法规的要求，验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性； 2.检查质量方针和质量目标的贯彻落实情况，是否在各部门有效展开并得到实施； 3.通过审核进一步验证质量管理体系文件的可操作性； 4.检查如何以顾客为关注焦点，顾客满意和与顾客沟通过程，增强满足顾客要求意识。 五、审核范围 XX公司XXX的生产和服务全过程涉及到的有关的部门和相关岗位。 六、审核依据 1.ISO 9001：2008《质量管理体系要求》标准； 2.公司所策划和制定的质量手册，程序文件、作业文件、技术规范以及相关规定和准则； 3.公司提供产品所适用的法律法规； 4.必要时的相关产品销售合同和质量计划。 七、审核方式 1、与最高管理层人员座谈贯彻实施标准的“领导作用”情况 2、听取各职能部门负责人对自己职责权限情况以及本部门职责范围内的体系运行状况； 3、根据“质量管理体系内部审核计划”的安排，由审核小组分别到应所审的职能部门对其应实施标准的章节条款。对实施状态收集审核发现，审核应用抽样方法进行； 4、对各部门工作现场和生产岗位作业现场的环境适宜性，设备设施管理等状况进行检查。 八、内审首、末次会议参加人员

质量管理体系内部审核报告

质量管理体系2016年部审核报告 一、部审核的时间：2016年10月18～19日。 二、受审核部门：总经理、管理者代表、行政人事部、质量部、市场营销部、技术部、 开发部、设备工程部、采购部、生产部、仓库。 三、部审核组成员： 组长：XX 第一组：XXX、XXX、XXX、XXX 第二组：XXX、XXX、XXX、XXX 第三组：XXX、XXX、XXX、XXX 四、部审核目的 1.检查和评价公司的质量管理体系是否符合策划的要求，是否符合ISO 9001：2008标准的要求和适用法律法规的要求，验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性； 2.检查质量方针和质量目标的贯彻落实情况，是否在各部门有效展开并得到实施； 3.通过审核进一步验证质量管理体系文件的可操作性； 4.检查如何以顾客为关注焦点，顾客满意和与顾客沟通过程，增强满足顾客要求意识。 五、审核围 XX公司XXX的生产和服务全过程涉及到的有关的部门和相关岗位。 六、审核依据 1.ISO 9001：2008《质量管理体系要求》标准； 2.公司所策划和制定的质量手册，程序文件、作业文件、技术规以及相关规定和准则； 3.公司提供产品所适用的法律法规； 4.必要时的相关产品销售合同和质量计划。 七、审核方式 1、与最高管理层人员座谈贯彻实施标准的“领导作用”情况 2、听取各职能部门负责人对自己职责权限情况以及本部门职责围的体系运行状况； 3、根据“质量管理体系部审核计划”的安排，由审核小组分别到应所审的职能部门对其应实施标准的章节条款。对实施状态收集审核发现，审核应用抽样方法进行； 4、对各部门工作现场和生产岗位作业现场的环境适宜性，设备设施管理等状况进行检查。 八、审首、末次会议参加人员

质量管理体系内审有效性审核指南

质量管理体系内审有效性审核指南 1. 引言 一个组织，要寻求适宜、充分而有效的质量管理体系，必须进行内审，以此来确保质量管理体系的功能达到预期的要求，同时，又能发现体系中存在的薄弱环节，潜在的各种改进机会。内审对最高管理者来说起到了反馈机制的作用；它能给最高管理者以及其他利益相关者提供保证，保证体系是符合ISO9001：2000标准要求的。因此，对内审过程如何进行管理是确保质量管理体系有效性的一个关键因素。 2. 要求和审核指南 2.1 ISO9001：2000第8.2.2条《内审》的要求是： “必须策划编制审核方案，策划时必须考虑被审核过程和区域的具体情况及其重要性，还要考虑以前的审核结果。” 标准提出这一点要求的意图是，把内审方案audit programme的焦点放在历史上发生过问题的那些过

程和区域，或者看来正要发生问题，和/或（根据过程本身的性质）看上去会发生问题的那些过程和区域。这些问题可能是由于以下各种因素造成的：人为因素、过程能力、测量系统的敏感性、顾客要求变更、工作环境变更等等。（这条讲编内审方案时考虑被审核过程和区域的“具体情 况”status，下面是讲“及其重要性”importance——译者注） 对于发生缺失deficiencies或者不符合问题具有高风险的过程，在编制内审方案的时候应当优先加以考虑。 凡是以下各种因素会引起高风险的那些过程应当特别加以注意： —过程能力失效会造成严重后果的； —对顾客会造成不满意的； —产品不合格（或者过程的不符合）将会涉及到有关法规和条例要求的。 2.2 ISO9004：2000第8.2.1.3条要求是，

质量管理体系内审计划

XXXXX公司 2016年质量管理体系内审计划 2016年12月 为保证质量体系审核制度的落实，使各项管理程序得到有效运行，确保公司新版《GSP》的准确实施，现结合公司经营实际，制定新版《GSP》实施情况内部评审计划如下，请按计划要求实施评审。 一、公司质量领导小组负责新版GSP实施情况的内部评审工作，组成评审小组，人员组成为： 组长： 副组长： 成员： 二、新版GSP实施情况内部评审程序 1、质管部负责编制年度评审计划。 2、质量负责人审批年度评审计划。 3、评审小组组长评审实施计划，下发评审小组。 4、评审小组副组长组织成员召开评审会议，分组进行现场检查。 5、各组按分工责任展开检查，做好现场检查记录。对存在问题提出整改意见，写出检查结果，交副组长。 6、副组长根据各小组检查结果，组织成员进行综合评审，做好评审记录，汇总存在问题，提出整改意见，下发整改通知责令限期整改，到期进行跟踪检查落实情况。 7、根据评审结果由副组长写出评审报告。 8、质管部将评审计划、检查记录、评审记录、评审报告等资料按顺序规范整成册，归档保存。 三、评审依据

1、《药品经营质量管理规范》及实施细则 2、重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准 四、评审内容 按照《药品经营质量管理规范》的八条内容和重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准275条具体内容要求，结合公司经营规模，逐项逐条进行严格评审，重点对以下内容评审。 1、质量体系、组织机构及质量管理职责 （1）、有建立符合GSP要求的质量管理体系、组织机构。 （2）、质量管理机构有专职人员，基本符合新版GSP要求。 （3）、保证行使质量职能。 2、人员与培训 （1）、关键岗位人员的基本条件，应符合新版GSP要求 （2）、关键岗位人员的岗位培训，应考试合格持证上岗 （3）、关键岗位人员的健康检查，应健康。 3、质量管理体系文件 （1）、质量管理文件系统的整理（包括制度、职责、操作规程等） （2）、六项考评资料整理情况（即：方针目标实施、制度执行情况、合格供货企业、进货质量评审、GSP内审、风险管理）。 （3）、六项档案资料整理情况（即：人员培训、健康检查、药品质量、药品养护、销售客户、质量信息）。 （4）、六项质量记录资料整理情况（即：药品购进、质量验收、药品养护检查、出库复核、药品销售、温湿度记录）。 （5）、不合格药品的确认、调查、分析、处理资料。 （6）、首营企业、首营品种。 （7）、质量查询与质量投诉资料。 4、设施与设备、校准与验证

质量管理体系内审方案

质量管理体系内审方案 质量管理体系贯标认证工作在公司已运行二十年，期间经过几代人孜孜不倦的努力实践，质量管理体系标准历经多次的修订、完善和贯彻，使质量管理工作更加流程化、标准化。特别是近年来，公司更加注重贯彻质量管理体系“八项原则”中“以顾客为关注焦点”，立足顾客的商业模式创新，围绕八项原则的其它“领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策、与供方互利的关系”的七项原则进行有机结合，并体现在每年度的方针目标与资源计划中加以实施，为质量管理工作和公司的发展奠定了坚实的基础。 目前，随着公司管理体制机制的不断变革，公司质量管理体系管理由微观逐渐变为宏观管理，去年公司组织修订完善了各项管理制度，今年3月份，由各专业线分别组织培训学习。因此要求各专业线、各生产单位要认真按照GB/T19001质量管理体系标准要求及企业相关质量体系程序文件，加强自身管理，运用好质量管理体系过程方法、系统管理的方法和正确决策的方法实施质量管理，以保证有效开展质量管理活动，生产和提供满足顾客要求的产品，并使顾客满意。 今年公司决定继续强化质量管理体系内审工作，对职能部门和生产单位开展专题审核和全面审核相结合的方式，以保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。具体如下： 一、成立内审工作组 组长：XX

副组长：XXX 成员：质量管理体系各专业线内审人员（依据内审工作抽调） 二、内审时间：6月份和9月份分别组织进行两次内审。 三、审核依据及范围： 依据GB/T19001-2013版质量管理体系标准要求，按照公司质量体系文件等，对公司设计、工艺、采购、生产过程控制、营销、服务、人力资源等过程实施审核。 四、具体审核工作计划届时下发。 五、工作要求： 1、4-6月份为各单位对照培训学习后的质量管理体系文件要求，进行单位自查、自纠阶段。 2、公司6月份组织进行对各单位体系运行符合性的内审，以寻找改进的机会，实施改进。 3、公司9月份组织的内审重点对6月份体系审核所发现问题整改情况的复审（具体改进内容以6月份审核后公布的审核整改要求作为依据），并对改进情况结合年度质量评价要求对责任单位实施考核。 总之，质量体系管理工作，作为公司重要的基础管理工作之一，要求各单位“系统策划、过程控制、定期检查、持续改进。写你要说的，做你所写的，记你所做的、改你做错的”，切实担负起其管理责任并扎实开展工作，确保公司年度各项目标顺利完成。 批准：XXX 审核：XXX 制定：XXX

2016年度质量体系内审报告

**公司 质量管理体系内审报告 拟制/日期： 批准/日期：

1、审核目的： 根据ISO9001:2008标准和公司的质量手册、程序文件及其它有关的质量体系文件对公司质量管理体系运行情况进行内部审核，以确定公司质量管理体系是否符合ISO9001:2008标准要求，运行是否正常，是否有效、资源是否充足。 2、审核范围： ISO9001所要求的相关活动及各有关职能部门，包括管理层、行政人事部、研发部、营销部、品管部、采购部、PMC部、生产部、工程部、仓库等。 3、审核依据： ISO9001：2008标准、质量手册、程序文件、ROHS相关控制文件及其他有关文件 4、审核时间：2017年01月10日～2017年01月11日 5、审核组成员： 第一组： 第二组： 第三组： 审核综述： 1）内审结果：本次内部审核共发现不合格项目10项，其中仓库1项，生产部1项，品管部3项，研发部2项，工程部2项，营销部1项。 2）内审主要不符合项阐述： A、仓储的产品、物料有个别没有按先进先出发货、发料。易造成物料呆滞、或过期失效。 B、A车间现场成品及功能检查工序有隔离标识；后壳检查工序，检出的不良品未作标识， 只是区分后放入供应商原包装箱内，易造成混料。 C、软件管理确认，未有独立文件明确管理确认 D、客供物料没有检验记录，无检验物料会造成产品零部件不可控。 E、检验试验仪器电流表，有效期为2016年12月1日到期，无校验易导致检测失效。 F、质量目标文件夹中《2015年度公司质量目标》未及时清理。文件记录没有及时更新， 容易造成用错版本 G、检验试验仪器10260157 万用表有效期到2015年12月9日，2017年还正常使用。 缺少校准易导致测量误差或失效。 H、工程变更通知单（ECN）未存档管理，不便于识别、查找。

质量管理体系内部审核技巧与方法

企业质量体系内部审核员的审核方法和技巧 质量体系审核员 企业质量体系内部审核员的审核方法和审核技巧 欢迎参加2000版ISO 9000标准的网上培训，本次培训将结合新版标准介绍企业内部审核员应该掌握的基本审核方法和技巧。希望通过网上的学习，使质量管理工作者对审核有一个大概的了解，初步掌握一些方法，可以开展审核工作。如果需要更详细的资料，请按网站上的联系方式与我们联系。 第一讲审核 一基本概念 1 审核是指什么？ 审核——为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 2 过程实是指什么？ 企业在实施94版ISO9000标准时，是按逐个要素编制程序文件，2000版则分为五大过程，所有的工作都分解成各种过程。审核的过程是指――审核到现场发现证据对其进行评价，确定是否满足审核准则。 3 审核准则是指什么？ 审核准则原称审核依据。（包括ISO9001标准，手册，程序文件，法律法规的有关要求或其它依据） 审核是按我们自己所承诺的一些文件结合我们现场做的过程是否符合这些文件的要求。 4 审核的目的是指什么？ 审核的目的：是确保企业质量体系与ISO 9000质量标准的符合性和有效性。 符合性是指我们所做的过程和活动是否符合标准中所要求的内容，或是否符合对外承诺的标准，或者是对外承诺的活动。 5 审核员的工作是什么？ 内审员的工作就是拿着编好的各种文件对照各个部门做的情况是否符合。 二新版9001与9004的区别 9001和9004是两个相关的标准，所有的标题号内容全部是一一对应的，只不过9001标准作为审核、作为企业、作为组织申请认证必须按照9001标准的要求检查我们的活动。但是如果编制质量手册或准备各种质量文件、策划各种活动的时候，就要按9004标准。要求一个组织在编制质量手册和程序文件的过程中，要把9001和9004两个标准对照起来。

质量管理体系内审流程

质量管理体系内审流程 一、目的 为了评审公司的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，确定质量管理体系符合《药品经营质量管理规范》的要求，保证经营药品和服务的质量。 二、依据 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则。

三、适用范围 适用于公司内对质量管理体系的内审。 四、责任部门/人 公司质量领导小组对本规程实际负责。 五、内容 1、时间安排：质量管理体系内审每年进行一次，一般于每年年底或次年年初对质量管理体系运行情况组织内审。在质量管理体系关键要素发生重大变化时，应该组织内审。 2、内审内容 2．1组织机构设置； 2．2人员的配备和培训、健康管理； 2．3质量管理体系文件及其执行情况； 2．4质量管理体系文件与实际符合情况； 2．5设施、设备的配置、有效运行和验证管理； 2．6计算机系统的管理；

2．7药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理； 2．8 各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况。 3、内审要求 3．1按照《药品经营质量管理规范》制定的相应评审项目进行内审，内审时应深入调查研究。注意充分听取受评审者的陈述、查阅记录、抽样要体现客观性和典型性。同被评审部门的有关人员讨论分析，找出问题的焦点。 3．2内审以质量管理要素为对象。内审工作的重点放在组织机构与人员、质量管理体系文件的执行情况、对药品和服务质量最有影响的环节与进程、设施设备配备与有效运行情况等。 3．3内审工作应着眼于适应性、操作性、考核性。 4、内审人员

4．1 成立内审小组，由总经理任组长，质量副总任副组长，成员由质量管理部、储运部、业务部、行政部、财务部负责人组成。 4．2内审开始前，由质量管理部对各内审人员展开培训。 5、内审流程 5．1制定内审计划：质量管理部应于每年12月制订内审计划，并经质量负责人和总经理审批，分发各部门。 5．2制定内审方案：质量管理部应于内审前十五天制定内审方案，确定内审日期、内容等。经质量负责人和总经理审批，分发各部门。 5．3首次会议：内审前，召开内审成员参加的内审会议，明确内审目的、任务、要点等。 5．4内审进行 5．4．1内审方法 a资料审查：检查各项档案资料的完整、有效及保存情况。

质量管理体系内部审核的目的

1、质量管理体系内部审核的目的： 验证质量活动和有关结果是否符合组织计划的安排，确认组织质量管理体系是否被正确、有效实施以及质量管理体系内的各项要求是否有助于达成组织的质量方针和质量目标，并适时发掘问题，采取纠正与预防措施，为组织被审核部门/人员提供质量管理体系改进的机会，以确保组织质量管理体系得到持续不断地改进和完善。 ■ISO/TS16949：2002标准主要是用来鉴别代表以下活动的发现或观察的要素。 1、质量管理体系文件未在所有工作现场都配备妥当以供参阅； 2、无法识别产品或产品组件； 3、组织内出现更改，但没有对其进行有效沟通； 4、没有对供应商进行再评估/考核； 5、没有确定顾客需求（特别是顾客的特殊要求）； 6、组织内各部门的职责和权限没有进行沟通； 7、没有评估培训的有效性； 8、没有确定用于顾客不满意的合适的方法； 9、零件、工具/工程图样出现采用的工程更改编号不一致； 10、没有持续改进的证据。 2、质量管理体系外部审核的目的： 1、判定组织质量管理体系是否符合规定的要求； 2、判定组织所执行的质量管理体系是否有达到质量目标的规定效益； 3、提供组织质量管理体系改进的信息与机会； 4、判定组织质量管理体系是否符合国家/国际标准、政府/区域法律法规的要求； 5、获得第三方认证机构注册登录及其证书。 质量管理体系内部审核的目标 1、保证组织的质量管理体系与ISO/TS16949质量管理体系要求相符合； 2、保证组织遵循组织质量管理体系的文件； 3、决定组织质量管理体系运作的结果是否有效达成质量方针和质量目标； 4、监督纠正与预防措施的实施与有效性； 5、提出组织质量管理体系改进的信息和机会； 6、决定组织质量管理体系是否是一系列过程，而不仅仅是独立的要素的集合。 质量管理体系内部审核的依据 1、组织选用的质量管理体系标准； 2、组织质量管理体系的质量手册、程序文件、质量计划、作业指导书及表单/记录； 3、合同/订单； 4、顾客特殊要求； 5、与组织产品有关的国际/国家、政府/区域之法律法规、标准。 质量管理体系内部审核的方式 审核方式主要分为两个部分： 1、文件审核：评审组织质量管理体系的质量手册、程序文件、作业指导书、表单/记录和其它要求的支持性文件是否涵盖ISO/TS16949质量管理体系（技术规范）标准。 2、现场审核：审核组织质量管理体系执行的程度及有效性。 1)、每次现场审核，包括初次审核(第一次正式审核)和每年的监督审核，必须包括以下方面和内容的审核： a）、从上一次审核后的新顾客。 b）、顾客抱怨和组织反应的情况。

质量管理体系内部审核程序

质量管理体系内部审核程序 一、目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品、服务质量满足合同和顾客的要求。 二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。 三、范围：本程序适用于公司质量管理体系的内部审核。 四、职责：由公司质量负责人和各部门负责人对本程序负责。 五、内容： 1、审核准备 （1）、由质管部提出：审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）。 （2）、审核以公司的质量管理体系文件为依据。 （3）、成员组成：由公司质量管理领导小组组织，总经理担任组长，质管部、采购部、销售部、仓储部、办公室、生化部、财务部等各部门负责人参加审核。 2、审核范围 （1）、质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。 （2）、保证每年年底对本年致力管理体系所涉及的所有部门和场所审核一次。 （3）、因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。

（4）、服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。 （5）、GSP认证检查前应进行1-2次质量管理体系内部审核。 3、审核程序 （1）、公司质管部是质量管理体系内部审核的职能部门，在总经理和质量副总经理的直接领导下，编制审核计划，并按计划组织审核活动； （2）、质量审核由公司质管部根据计划，组成审核组独立执行。审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核； （3）、审核中发现的问题，由质管部发出不符合报告并下达《问题改进和措施跟踪记录》，责任部门按要求采取纠正措施； （4）、内部质量审核每年进行一次，由公司总经理主持； （5）、由公司质管部组织编制年度审核计划，经公司总经理批准后正式下发，并将“审核计划”提前5个工作日发至被审核部门； （6）、由质管部编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。审核前由公司质管部负责召集审核预备会、布置审核有关事项。 （7）、质管部编制检查表，经本部门领导批准后，按检查表采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果。 4、审核报告 （1）、审核报告由质管部负责编写； （2）、审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门；综合评价；审核结论、审核发现的主要问题和原因分析；纠正措施或改进意见，上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。 （3）、应对缺陷项编写不合格项目报告。 （4）、对质量内审的结果应作出明确的结论。 5、纠正措施：被审核部门要按照《问题改进和措施跟踪记录》所列纠正和预防措施组织整改。在5个工作日之内完成，并报公司质管部。逾期不能纠正的、完成部分项目整改的，应附详细说明及建议，等候质管部处理。 6、验证：

建立质量管理体系的流程

建立质量管理体系的流程 建立管理体系，无论是 ISO9001质量管理体系、ISO14000环境管理体系，还是HACCP 食品安全管理体系，或者是其他管理体系，一般来说，流程相似，但不同的管理体系还是略有区别。下面仅以建立ISO9001质量管理体系为例，说明建立管理体系的流程。 1 总体流程划分 建立ISO9001质量管理体系的流程，依据PDCA原理（PLAN：策划；DO：实施；CHECK：检查；ACTION：改进），通常包括四个阶段。通俗一点，也就是包括人们通常所说的“写我所做，做我所写，记我所做，持续改进”的内容。这四个阶段为：准备阶段、策划质量管理体系阶段、体系运行阶段和认证审核阶段。总体完成时间大约需要四个月左右。不同的管理体系时间要求上略有差别。下图所示为质量管理体系流程图： 1.1 准备阶段 : 体系策划时间：一周左右。 企业成立贯标小组，通常由企业最高管理者担任组长，组员包括由最高管理者任命的管理者代表、各级管理人员和技术骨干。贯标小组与咨询顾问讨论、拟定建立质量管理体系的计划草案。 1.2 体系策划阶段 时间：一个月左右。 本阶段包括企业调研、诊断，标准培训，体系文件的编写、修订，文件发布等过程。 1.3 体系运行阶段 时间：一般管理体系标准都要求运行三个月以上。 本阶段包括：文件培训，质量管理体系运行指导，内部审核培训、指导，管理评审培训、指导等过程。 1.4 认证审核阶段 时间：半个月左右

本阶段包括：符合性审核（模拟审核），认证前准备，认证机构现场审核，指导关闭不符合项，获得证书等过程。 现场审核由独立的第三方认证机构实施，评价企业的质量管理体系与标准的符合程度，以确定是否颁发认证证书。 2 各阶段工作重点 2.1 成立贯标小组 贯标小组最好由公司总经理担任组长，最大限度地发挥体系建立所需的领导作用，实现“运筹帷幄、决胜千里”。 管理者代表的主要作用是代表总经理全权负责 ISO9001相关事宜，最好由主管业务的副总经理担任，一方面，其对组织内各个部门的运作较为熟悉，另一方面，在进行管理决策时，有足够的权力和影响力。 2.2 调研 时间： 1～2天，部门多、流程复杂的企业需要的时间会相应多一些。 调研是建立质量管理体系的基础。其目的在于：了解企业的管理现状，并与标准对照，找出差距，修订建立质量管理体系计划草案，形成最终的实施计划。 调研前企业应收集与以上内容有关的资料，包括企业的组织机构说明（图）、工作制度、操作规程、检验规程、在用的工作记录种类清单及记录表格样式、技术手册、设备台帐、计量仪器清单、适用的法律法规及国标等。 调研工作由咨询顾问小组全面细致地调查了解企业的组织结构、职责权限、管理过程、生产过程、质量管理现状、设备管理现状、员工素质现状等，在充分了解公司的基本情况后，与公司高层管理人员进行沟通，明确公司发展的方向和思路、组织机构的设置、管理体系的策划结构等。 调研工作根据企业的情况，一般需要 1～2天的时间，部门多、流程复杂的企业需要的时间会多一些。 2.3 培训 培训分三次进行： A、标准培训 B、文件培训 C、内审及管理评审培训 2.3.1 标准培训 时间：大约需要二到三天。

2017年度质量管理体系内部审核报告

2017年度质量管理体系内审报告 一、审核目的 验证公司运行的质量管理体系与ISO9001：2008标准的适宜性，确保质量管理体系持续有效性。 二、审核范围 公司质量体系内的主要部门及所涉及的相关条款。 三、审核依据 公司质量体系文件、ISO9001：2008标准及国家法律法规等。 四、审核方法 本次审核采取了抽样调查的方法，正面收集客观证据： 1、与部门领导交谈，询问体系文件执行情况、体系情况和成效； 2、检查文件资料和记录； 3、进行现场审核，察看现场。 五、内审时间 2017年10月16日～10月20日 六、内审组组成 组长：王春杰 组员：江立强、黄艳、叶承锋、陶云 七、内部审核情况综述 （一）首次会议 2019年9月29日8:30-9:00，在公司会议室召开了内部审核的首次会议，公司总经理、管理者代表、各部门负责人和审核组成员参加了会议，会议由管理者代表主持，向与会人员介绍了本次审核的目的、审核依据、审核范围、审核计划和审核方法等内容，强调了审核的客观性、公正性和风险性，同时确认了末次会议的日期与时间。 （二）现场审核

按照审核计划，审核组分别对管理层、各部门进行了为期4天的现场审核。现场审核中，审核员分别向公司领导层、各部门负责人和重点岗位操作工采取现场提问、现场检查、查阅文件和记录等方式，收集审核证据，并做好审核记录。 （三）审核发现 2017年10月20日，审核组对公司抽查所收集到的所有审核证据进行了逐项内部评审，并对每项的符合情况做出评价。经过评审分析，审核组未发现不合格项。 （四）末次会议 2017年10月20日下午，在公司会议室召开了本次内部审核的末次会议，公司总经理、管理者代表、各部门负责人和审核组成员参加了会议，会议由管理者代表主持，向与会人员介绍了审核组的审核意见。发现不合格项9项（详见附件记录，主要体现在文件的规范管理和产品标识管理上），由于是抽样检测，还存在有可能未发现不合格的项目，所以下一步各部门对照标准进行自查自纠，对于发现不足的需要及时整改以及持续改善。 八、内审结论 1）经过本次内审，加深了员工对2008版质量管理体系标准、质量手册与程序文件的理解，也进一步提高了内审员审核水平与技巧。 2）文件化质量管理体系运行成效显著，但仍存在一定问题，与标准要求还有差距。公司的质量管理体系中文件控制、记录控制、人力资源、生产过程控制、监视和测量装置的控制、与顾客有关的过程等条款在运行过程中尚需进一步完善和改进。 3）公司按GB/T 19001-2008标准建立并实施的质量管理体系达到符合性、有效性、适宜性的要求。公司的各项工作基本满足GB/T 19001-2008标准的要求，实施过程是基本有效的。 管理者代表：王春杰 2017年10月20日 附件：不符合项汇总表

ISO内审工作流程

1内审的准备 1.1 内审计划 执行内部质量审核的第一步为排定计划，一个典型的内部质量审核计划表如下表所示。 在安排内审计划时应注意以下各点： ①一般由管理者代表或品保主管理来排定。再经高阶主管来核准。 ②凡与质量管理相关的部门皆应纳入。 ③凡与质量管理作业相关的作业皆应纳入。 ④内审频率可视往常的表现与重要性作适当的调整。 ⑤排定的审核时程应避开公司工作旺季。 ⑥审核时程的排定应考虑是否与其它审核相互错开或同时进行。 ⑦计划变更时应由原排定人员及核准人员予以变更。 1.2 成立内审小组 审核小组需设组长一人以及组员若干人。组长可由管理者代表担任，或由管理者代表选定一名公司主管来担任，并对其负责。至于组员的挑选，则应考虑下列各点： ⑴需从合格内审员名册中挑选。 ⑵负责内审某部门的内审员应与被内审部门及业务相独立。 ⑶内审员应熟悉被内审部门或业务。 ⑷可由下制程内审上制程，以提高内部顾客的满意度。 ⑸可由同性质的部门相互审核，以便相互学习借鉴。 ⑹内部质量审核作业亦应接受审核。 1.3 内审员准备工作文件 内审小组成立后，各内审员即应着手准备所需的工作文件，其工作顺序如下: ⑴内审员先行收集被审核单位的质量文件，并了解其管制重点。 ⑵在取得并检视质量文件后，内审员应视作业的重要性与复杂度协调内审日期，再发内审通知单。 ⑶内审员应依被审核单位的质量文件或上一次内审的结果制作检查表，为避免每次审核时费时整理检查表，大部分公司均先行将此检查表标准化，以节省时间。 1.4 被审核单位的工作准备 被审核单位收到内审通知后，应着手进行各项准备工作，其内容包括： ⑴提供内审员所需要的质量文件与辅助资料。 ⑵通知有关人员审核行程，并要求主管在场或指定职务代理人。 ⑶开始会议与总结会议的会场安排、预计参加人员的通知。 ⑷备妥相关人员记录以方便审核。 ⑸安排陪审人员。 2 审核的实施 2.1 开始会议 内审员于审核日到达被审核部门后，即应由内审小组组长与被审核部门主管共同召开开始会议作为审核的开场，开始会议的议程可依以下顺序安排： ⑴双方开场白及成员介绍。 ⑵审核组长说明此次审核系以抽检方式进行。 ⑶审核组长说明此次审核范围。 ⑷审核组长说明审核时程并要求确认。 ⑸审核组长针对审核结果的判定分类加以说明。

CNAS内部质量体系审核程序修改

1 目的 为确定本监测中心的质量管理体系要素是否得到控制，各项质量活动的开展是否符合质量管理体系文件要求，以及是否有效地实现了质量方针和质量目标，并采取纠正措施，和预防措施促进质量管理体系的有效运行，特制定本程序。 2 适用范围 本程序规定了内审计划的编制、审核组的组成、审核的方式及频次，审核活动的工作程序、不符合项的纠正与跟踪检查以及内审记录的归档。适用于本中心内部质量管理体系审核活动的开展与管理。 3 职责 3.1质量负责人负责内部审核（以下简称内审）、管理办公室负责日常管理工作，包括批准审核计划，任命审核组长，批准纠正措施，审核报告，协调解决审核活动中有争议的问题，确定中心范围的严重不符合项的纠正措施等。同时提出审核计划、检查不符合项纠正措施的实施情况以及对审核报告和记录的归档保存。 3.2内审组组长负责审核具体实施。包括制定审核活动计划，全权组织审核的全过程，编写审核报告。 3.3内审员配合并支持审核组长的工作，按任务分工编写检查表、实施检查并编写不合格项 报告。 3.4各部门配合内审组的工作，接受内审，对审核报告中提出不合格项采取有效的纠正措施。 4 基本要求 4.1内审流程（见附表） 4.2 内审重点 验证质量管理体系过程及技术运作的符合性和有效性，评价达到预期目标的程度，确认改进机会和措施。 4.3内审的时机和频度 431我中心的内审分为例行的常规审核和特殊情况下的附加审核两种情况。审核可采用滚

动审核或集中审核两种方式，可按部门审核，也可按要素审核。 4.3.2常规审核 4.3.2.1按事先编制的年度计划进行，往往采用滚动式审核方式，即每月对一个或几个部门（或 要素）进行审核；每年覆盖所有部门（或要素）一次。 4.322常规审核在质量体系建立之初，频次可多一些，以便及时发现问题。待体系运行基本正常以后，频次可减少到正常水平。 4.3.2.3也可采用集中审核方式，即每年在需要时用2—3天的时间集中审核各部门和各要素。 433特殊情况下的附加审核往往采用集中的方式。时机包括以下几种: 4.3.3.1质量管理体系有较大变动时； 4.3.3.2近期质量审核发现某质量要素存在严重不符合项或涉及范围较大时; 4.3.3.3客户抱怨即中心内外质量信息反馈涉及某些质量要素问题严重时; 4.3.3.4即将进行第二、三方审核或复审时；433.5领导认为需要时。 4.3.4内审的时机和频次由技术负责人和质量负责人共同研究后提出，中心主任批准后实施。4.4 内审人员 4.4.1内审员的资格条件 4.4.1.1必须通过质量管理体系内审课程培训并考试合格; 4.4.1.2熟悉本中心的质量管理体系及技术运作情况; 4.4.1.3为人公正，并经中心主任授权。 4.4.2内审组的职责 4.4.2.1内审组长的职责 4.4.2.1.1组建内审组，确定内审成员； 4.4.2.1.2制定审核计划，准备工作文件，布置内审员分工; 4.4.2.1.3主持审核会议，控制现场审核实施，使审核按计划和要求进行; 4.4.2.1.4确认内审员审核发现和不符合项报告； 4.4.2.1.5提交审核报告，向受审方提出改进建议和要求; 4.421.6整理审核实施中形成的所有文件，并做好分发，归档工作。 4.422内审员职责 4.4.2.2.1根据审核要求编制检查表; 4.4.2.2.2按审核计划完成审核任务; 4.4.223将审核发现形成书面资料，编制不符合项报告，并整理、保存与审核有关的文件;

最新质量管理体系内审检查表

内部审核检查表 过程审核内容审核发现（包括时间、地点、事实）结果 Q 理解组织及其所处的环境1.是否建立了确定内、外部环境因素的机制（文件）。 2.在策划管理体系时有无考虑内外部环境的影响。如：经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、信息渠道等（外部因素）。 3.如何收集、识别、分析、评审内外部因素。 4.是否持续地识别、分析、评审内外部因素，动态更新。 注意：该条款宜结合条款风险的识别和应对一起审核。 Q 理解相关方的需求和期望1.是否建立了识别相关方及其需求的机制（文件）。 2.如何识别、评价相关方；所识别的相关方是否适宜。 3.是否收集并确定这些相关方的需求及期望。 4.是否对这些相关方及其要求的信息进行分析、监视和评审。注意：该条款宜结合条款风险的识别和应对一起审核。 Q 确定质量管理体系的范围1.质量管理体系是否规定了明确的边界和范围。 2.公司在确定体系范围时是否考虑了内外部环境所带来的风险及其应对相关方要求和公司产品服务等因素。 3.体系范围是否形成文件，在什么文件中进行明确。 4.若体系标准的某些要求不适用，公司是否进行了声明，声明是否适宜。

Q 质量管理体系及其过程1.公司是否确定体系的整个过程，包括：是否确定了这些过程所需的输入和期望的输出；是否确定了这些过程的顺序和相互作用；是否确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标）；是否确定这些过程所需的资源；是否分配这些过程的职责和权限；是否按照的要求识别风险和机遇；是否有改进过程；是否对上述过程进行评价。 2.体系策划是否考虑了、条款的内容，是否包括了变更的策划。 3.形成了哪些质量管理体系文件以支持体系运行。形成了哪些记录以证明体系的正常运行。 Q 领导作用和承诺 Q 以顾客为关注焦点询问最高管理者: 1.是否清楚在质量管理体系中承担的职责。 2.如何组织公司质量方针和目标的制定；方针目标是否与公司战略方向、组织环境相适应；资源配置是否满足。 3.对管理体系融合业务过程是如何考虑的。 4.对过程方法和基于风险的思维是如何运用的；对相关事务有无跟踪、落实和考核。 5.如何体现满足顾客要求和法律法规要求的重要性。 6.如何理解以顾客为关注焦点，如何致力于顾客满意。 7.如何确保体系实现预期效果。 8.如何推动体系持续改进。 9.公司其他各级管理者在管理体系建设中的领导作用如何发挥。 Q 方针 1.现场抽查2—3人询问：公司质量方针是什么？ 2.方针的制定、实施和保持情况如何；方针是否符合公司战略方向。 3.方针是否体现了公司的宗旨及承诺。 4.方针是否反映了顾客及相关方的期望与要求及法律法规的符合性。 5.方针有无形成文件；如何对员工进行宣贯、传达。

中内部质量管理体系审核报告

2017年中内部质量管理体系审核报告 审核原因：企业变更了企业负责人， 审核目的：为确保公司符合医疗器械质量管理体系的要求，推进质量管理体系持续有效地运行，经公司研究决定，于二○一七年七月十五日对公司内部的质量管理体系进行全面的审核，现将审核情况报告如下： 一、检查与考核目的: 通过内部审核，评价本公司医疗器械质量管理体系的符合性、适宜性和有效性并对本公司医疗器械质量管理制度的执行情况做评价，找出不符合项，提出改进措施和防止不合格再发生的预防措施，不断完善质量管理。 二、审核范围： 全公司所有部门及岗位 三、审核依据： 1、《医疗器械经营监督管理办法》； 2、《医疗器械说明书和标签管理规定》； 3、《医疗器械经营质量管理规范》； 4、《食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》和相关法规、公司质量管理制度和相关文件； 5、公司现行的质量管理体系文件 五、审核组成员 六、内审时间安排 2017年7月15日一天 上午：对需现场检查的项目进行检查，包括岗位人员的实际操作，现场提问等。 下午：对医疗器械的文件、制度、人员培训、购销存等记录进行检查。 七、审核结论 在公司领导的重视下，在各部门的大力支持配合下，使我们能在预定的1天时间内，对公司的质量管理体系总的运行情况和现状进行全面的、深入的内部审核工作。通过查阅资料，检查相关记录及表格、现场观察、抽查提问等方式，逐项查对，得出如下结论： （一）对公司医疗器械质量管理运行情况进行全面的内部审核。我们的审核是按照医疗器械监督管理条例及公司有关制度等逐项进行抽样检查，得出以下结论：共56项经检查结果出现1项不合格。经审核组讨论并一致认为：公司目前的质量管理体系运转正常，是适宜有效的，符合医疗器械质量管理标准，具体如下： 1、管理职责: （1）公司严格按许可证核准的经营方式和经营范围从事产品经营活动，无发现超范围经营的情况。 （2）公司组织结构及岗位设置合理，各岗位人员职责清晰，责任明确，按照医疗器械质量管理标准要求和公司实施管理需要，建立了以总经理为首、质量负责人为辅的组织机构，下设质量管理部、储运部等，质量管理部能实施公司的质量方针，建立质量管理体系，保证质管人员行使职权，对各岗位的质量职责及